entrenamiento en la gestión calidad de analitica para laboratorios fundación coulter

7/25/2019 Entrenamiento en La Gestin Calidad de Analitica Para Laboratorios Fundacin Coulter

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Entrenamiento en Gestin

de la Calidad Analtica

para Laboratorios Clnicos

James O. Westgard, Ph.D.

ValidacinBsicade Mtodo

EdicinWallaceCoulter


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Validacin Bsica de Mtodo

EDICIN WALLACE COULTER

James O. Westgard, PhD

con la colaboracin dePatricia L. Barry, BS, MT (ASCP)

R. Neill Carey, PhD, FACBSharon S. Ehrmeyer, PhD

Elsa F. Quam, BS, MT (ASCP)Sten Westgard, MS

Gabriel A.Migliarino Bioq.

Copyright 1999, 2003, 2008, 20137614 Gray Fox Trail, Madison WI 53717

Telfono 608-833-4718 HTTP://WWW.WESTGARD.COM


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Biblioteca del Congreso Nmero de control: 2013913408

ISBN 978-1-886958-18-0

Publicado por QC Westgard, Inc.

7614 Gray Fox TrailMadison, WI 53717

telfono 608-833-4718

Copyright 1999, 2003, 2008, 2013 por QC Westgard, Inc. (WQC). Todos los derechos reservados.

Ninguna parte de esta publicacin puede ser reproducida, almacenada en un sistema de recuperacin,

o transmitida en cualquier forma o por cualquier medio, ya sea electrnico, mecnico, fotocopia, gra-

bacin, o de otra manera, sin el permiso previo por escrito de QC Westgard, Inc. Esta edicin est

fnanciada por una beca de la Fundacin Wallace Coulter.


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Dedicatoria

Wallace Henry Coulter February 17, 1913 - August 7, 1998

Introduccin

Wallace H. Coulter fue un prolco inventor, un innovador y emprendedor. Aunque algunas personaspueden no saber su nombre, sus invenciones e ideas han afectado prcticamente a todo el mundo.

El Principio de Coulter (USPTO # 2656508), desarrollado en 1948, es una de sus ms de 80 patentesmuchas de las cuales fueron invenciones realizados aos ms tarde. El principio de Coulter o "zona dedeteccin electrnica" es un mtodo para el recuento y medicin de las partculas suspendidas en unuido. El Principio Coulter trajo grandes avances en ciencia, medicina y en la industria. De hecho

todava toca la vida de todos hoy, al realizar un anlisis de sangre, para pintar su casa, beber cervezacomer chocolate, tragar una pastilla o aplicarse cosmticos. Es fundamental para toners y cermicas, ascomo tambin en la exploracin del espacio.

Nacido en Little Rock y criado en McGehee, Arkansas, Wallace era un hombre humilde integro,impulsado por la losofa de la ciencia al servicio de la humanidad. Con su hermano Joseph R. CoulterJr., Wallace fund la Corporacin Coulter y lider esta empresa privada global de diagnstico durantetoda su historia de 40 aos. En 1997, Beckman Instruments adquiri la Corporacin Coulter. CuandoWallace falleci en agosto de 1998, su patrimonio fund la Fundacin Wallace H. Coulter. La Fundacincontina su misin trabajando con diecisis universidades lderes de Estados Unidos implementandoprocesos de desarrollo de productos usados en la industria medica cuyo propsito es el de acelerar y aumentar el nmero de invenciones e innovaciones desarrolladas en las universidades que se convierten en

productos que benecian pacientes. Cien aos despus de su nacimiento, y ms de una dcada despusde su muerte, este hroe americano deja atrs el legado de sus logros, as como colegas, socios, amigosy familiares en todo el mundo que se inspiraron en su inuencia y continan con su misin de la cienciaal servicio de la humanidad.

"Decir poco y lograr mucho demuestra las caractersticas de un gran hombre."

Wallace Coulter

The Owl-1929 High School Yearbook, McGehee, AR

El Hombre

Wallace Coulter creci durante la era de la invencin. Nacido en febrero de 1913, Wallace pas sus

primeros aos en McGehee, Arkansas, un pequeo pueblo cerca de Little Rock. Wallace siempre tuvouna mente inquisitiva. A los tres aos, qued fascinado con los nmeros y los dispositivos. Cuando sele ofreci una bicicleta para su undcimo cumpleaos, el solicit en su lugar su primer dispositivo deradio. Despus de graduarse de la escuela secundaria a los 16 aos, asisti a su primer ao de universidad en el Westminster College en Fulton, Missouri, sin embargo, su inters en la electrnica lo impulsa transferirse al Instituto de Tecnologa de Georgia para su segundo y tercer ao de estudio. Esto fue aprincipios de 1930, y debido a la Gran Depresin, no pudo completar su educacin formal.

El inters de Wallace en la electrnica se manifest en una variedad de puestos de trabajo no convencionales. Por ejemplo, trabaj para la radio WNDR en Memphis, TN como locutor auxiliar, en man


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tenimiento de equipos y en la realizacin de algunos de los primeros experimentos en comunicacionesmviles. En 1935, se uni a General Electric X-Ray como un ingeniero de ventas y servicio en el reamantenimiento de equipos mdicos en Chicago. Aunque la prctica de las empresas estadounidenses deemplear expatriados no era comn antes de la Segunda Guerra Mundial, cuando la posibilidad de cubrirel Lejano Oriente estuvo disponible, Wallace aprovech la oportunidad de vivir y trabajar en el extranjero.Durante los siguientes veinticuatro meses Wallace se bas en Manila, Shanghai y Singapur, brindando

servicios a todo el Extremo Oriente. Admiraba el exuberante paisaje y la variedad de frutas tropicalesy qued fascinado con la historia China, su arte y su cultura. Wallace estaba en Singapur cuando losJaponeses amenazaron la ciudad a nales de 1941. En diciembre, cuando los Japoneses comenzaron abombardear la ciudad, se encontr con un pequeo barco de carga con destino a la India y se fue al am-paro de la oscuridad. Despus de unas semanas en la India, Wallace se dio cuenta de que el regreso a losEstados Unidos a travs de Europa era imposible. Eligi un camino a casa no tan directo, iniciando sutravesa a travs de frica y Amrica del Sur. Le tom cerca de 12 meses, por n regresar a los EUA enla Navidad de 1942. La estancia de Wallace en el Lejano Oriente y su larga travesa a casa atravesandocuatro continentes, fue una experiencia transformadora para un joven de una pequea ciudad de EstadosUnidos de Amrica. Inuy para siempre sus valores, tanto profesionales como personales.

Aunque Wallace Coulter recibi muchos reconocimientos , siempre evit la publicidad y ser el centro

de atencin. Para Wallace, el logro fue importante y no los elogios. Viva modestamente e invirti unaparte extraordinaria de las ganancias de la compaa de nuevo en la investigacin y el desarrollo. Wal-lace permaneci solo durante toda su vida, su empresa y sus empleados se convirtieron en su familia.Wallace era un hombre compasivo que siempre anim a sus empleados a soar y hacer lo mejor. l ayudpersonalmente a muchos de los empleados y a sus familias, proporcionando prstamos, becas y patro-cinios. Tras la venta de la Corporacin Coulter, Wallace se asegur de que su familia de empleados sebeneciara mediante la asignacin de un fondo total de $ 100 millones para que se pagara, en funcinde sus aos de servicio, a cada uno de los empleados en todo el mundo.

"Cuando Joe y yo estbamos perfeccionando el Principio de Coulter, difcilmente

pudimos haber soado con la explosin tecnolgica que se derivara de ello."

Wallace Coulter

1995

El Inventor

Despus de la guerra, Wallace trabaj para varias empresas de electrnica, incluyendo Raytheon yMittleman Electronics en Chicago. Como todo gran inventor, Wallace mantiene un laboratorio de garajeen su casa para trabajar con ideas y proyectos prometedores.

Trabajando en un proyecto para el Departamento de Investigacin Naval, Wallace estaba tratando deestandarizar el tamao de partculas de pigmento utilizados en la pintura en los acorazados de EstadosUnidos con el n de mejorar su adherencia al casco. Una fra noche de invierno tempestuoso, Wallaceencontr que el suministro de pintura para el experimento se haba congelado mientras l estaba fuera.Como no quera volver a la intemperie, se pregunt: "Qu sustancia tiene una viscosidad similar a lapintura y esta fcilmente disponible?" Usando su propia sangre, una aguja y un poco de celofn, inventlo que ms tarde se conoci como el Principio Coulter el principio de la utilizacin de impedancia elec-trnica para contar y medir partculas microscpicas suspendidas en un uido.

Los primeros intentos de Wallace de patentar su invento fueron rechazados por ms de un abogadoque crea que "no se puede patentar un agujero". Persistente como siempre, Wallace nalmente solicit suprimera patente en 1949 y se emiti (USPTO # 2656508) el 20 de octubre de 1953. El Principio Coulter esresponsable de gran parte de las prcticas actuales en los laboratorios clnicos en el rea de hematologa.Hoy en da y todava despus de 60 aos, la mayora de los recuentos sanguneos completos (CBC, porsus siglas en ingls) se realizan en instrumentos utilizando el Principio Coulter.


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"Todos los problemas tienen solucin... slo debemos romperlos en trozos pequeos y

resolver de una sola pieza a la vez

Wallace Coulter

El innovador

Las dos grandes pasiones de la vida de Wallace eran aplicar los principios de la ingeniera paraayudar a resolver los desafos clnicos y abrazar as a la diversidad de las culturas del mundo. Su primerapasin lo llevo a inventar el Principio CoulterTM. Su segunda pasin lo llev a establecer ms de veintesubsidiarias internacionales. Luego esto se transform en una prctica estndar de negocios, Wallaceidentic que era imperativo emplear personal local para servir a sus clientes.

Cuando era llamado a desempear tareas en hospitales trabajando para GE, Wallace observo a lostrabajadores del laboratorio inclinados sobre los microscopios contando manualmente las clulas sanguneasdesparramadas sobre porta objetos. Prctico como siempre, y sabiendo que deba existir una forma msfcil de realizar esa tarea, Wallace focaliz la primera aplicacin del Principio Coulter en el recuento deglbulos rojos. Este instrumento fue conocido como el ContadorTMCoulter. Mediante la automatizacinde este proceso laborioso que se realizaba con anterioridad de forma manual, Wallace revolucion la

prctica de la hematologa en el laboratorio clnico. A travs de lo que se ha convertido en la prueba dediagnstico ms solicitada en el mundo entero, el recuento completo de clulas sanguneas (CBC, porsus siglas en ingls), Wallace ayud a cambiar de manera radical la relacin mdico paciente. Wallacetambin fue pionero en el campo de la citometra de ujo y anticuerpos monoclonales. Estas tecnologasson utilizadas en la caracterizacin y tratamiento del cncer, leucemia y enfermedades infecciosas. Elanticuerpo B-1 (anti-CD20, por sus siglas en ingls), comercializado como Bexxar, desarrollado bajo sudireccin est aprobado por la FDA para pacientes con linfoma folicular para pacientes con recada o lascuales la enfermedad persiste despus del tratamiento inicial.

Los desafos son buenos, y verdaderamente tenamos una gran cantidad de ellos

Wallace Coulter

El empresario

En 1958, Wallace y su hermano, Joseph R. Coulter, Jr., fundaron Coulter Electronics para fabricarcomercializar y distribuir sus Contadores Coulter. Desde los comienzos fue una empresa familiar, conel Sr. Joseph, su padre, desempendose como secretario tesorero. Wallace y Joe, Jr. construyeron losprimeros modelos, los cargaron en sus carros y vendieron personalmente cada unidad. En 1959, paraproteger los derechos de patente, se establecieron subsidiarias en el Reino Unido y Francia. En 1961,los hermanos Coulter trasladaron su empresa en crecimiento al rea de Miami, Florida, donde ellospermanecieron por el resto de sus vidas.

Wallace insisti en que la compaa deba mantener la cadena completa de suministro: investigacin y desarrollo, fabricacin, distribucin, ventas nanciacin, entrenamiento y servicio y soporte post

venta. De hecho la Corporacin Coulter fue la primera compaa de diagnstico que daba soporte a susinstrumentos con los reactivos y materiales de control necesarios para la operacin completa del sistema

Bajo el mando de Wallace como presidente, la compaa se convirti en la industria lder en equipamiento para el anlisis de clulas sanguneas, empleando casi 6.000 personas en 19 pases, con msde 50.000 instalaciones de instrumentos. La compaa ha dado lugar a una familia entera de instrumentos, reactivos y controles, no solamente en el rea de hematologa sino tambin para citometra de ujoanlisis industrial de partculas nas y otros diagnsticos de laboratorio.


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En la dcada de los 90, la Corporacin Coulter era una de las ms grandes empresas privadas dediagnstico en el mundo. En Octubre de 1997, la Corporacin Coulter fue adquirida porBeckman Instru-ments, Inc., y la compaa pas a ser conocida comoBeckman Coulter, Inc.

Vamos a hacerlo ms fcil, ms rpido y de manera ms conable que nunca para

diagnosticar enfermedades. El paciente ser el gran beneciado.

Wallace Coulter

El legado

Wallace fue una persona muy reservada que no busc reconocimiento pblico, pero sus logros sonnumerosos. Recibi alrededor de 80 patentes, muchas de las cuales le fueron asignadas por los descu -brimientos realizados aos despus de la invencin del principio Coulter. Wallace Coulter fue galar-donado con el prestigioso premio John Scott por su labor cientca que se les otorga a inventores cuyasinnovaciones han tenido un efecto revolucionario sobre la humanidad. Con este premio creado en 1816para los hombres y las mujeres ingeniosas, Wallace se uni a sus hroes de la infancia; Thomas Edison,Maria Curie, Jonas Salk y Guillermo Marconi.

Recibi doctorados honorarios del Georgia Institute of Technology, Westminster College, la Universidadde Clarkson, la Universidad de Miami y la Universidad Barry. Fue honrado con el Premio IEEE MorrisE. Leeds, Industrial del Ao Florida, y elBuyline Samme Lifetime Achievement Award MD. Wallace esla nica persona que no siendo mdico o un hematlogo ha recibido por parte de la Sociedad Americanade Hematologa (ASH, por sus siglas en ingls) el Premio al Servicio Distinguido por su enorme con-tribucin al campo de la hematologa. l fue el destinatario delAssociation of Clinical Scientist's GoldHeaded Cane Award y miembro del Instituto Americano de Ingeniera Mdica y Biolgica (AIMBE, porsus siglas en ingls). En 1998, fue incluido en la Academia Nacional de Ingeniera. En 2004, Wallace fueincluido en el National Inventors Hall of Fame. En el 2013, ao de centsimo aniversario fue reconocidocomo el primer recipiente del Golden Goose Award que reconoce a cientfcos e ingenieros los cuales a

travs de investigaciones fundadas por el gobierno Americano han tenido un profundo impacto para la

humanidad y creado gran benefcio econmico para la nacin.

Cuando Wallace falleci en agosto de 1998, dono toda su riqueza para la formacin de la FundacinWallace H. Coulter. La Fundacin contina su legado, trabajando con las principales universidades deEstados Unidos para establecer un proceso de tipo empresarial para acelerar la introduccin de las inno-vaciones acadmicas del rea de la salud en el mercado con el objetivo de mejorar la atencin al paciente.

Adems, en reconocimiento a la pasin de Wallace para mejorar la atencin sanitaria en los pases endesarrollo, la Fundacin est trabajando en colaboracin con las sociedades mdicas de Estados Unidospara llevar a los ltimos avances en las prcticas mdicas y de laboratorio para estos pases. De especialinters es el trabajo de la Fundacin en Amrica Latina con la Asociacin Americana de Qumica Clnica(AACC, por sus siglas en ingls) y la Sociedad Americana de Hematologa (ASH, por sus siglas en in-gls). En el tercer ao de un compromiso de ocho aos, con el objetivo de llegar a 5.000 profesionales de

Amrica Latina, el objetivo de la iniciativa juntamente con la AACC es elevar la prctica de la calidad

analtica en los laboratorios clnicos. Trabajando con la Sociedad Americana de Hematologa (ASH siglasen Ingles) la Fundacin, en 2007, se estren los Highlights of ASHpara ofrecer programas educativossobre los avances en los tratamientos clnicos para los pacientes con cncer de la sangre y otros trastornossanguneos. El programa tuvo tanto xito que se ha convertido en un encuentro anual.

Ahora, cien aos despus de su nacimiento, y ms de una dcada despus de su muerte, este hroeamericano deja atrs el legado de sus logros, as como colegas, socios, amigos y familiares en todo elmundo que se inspiraron en su inuencia y continan su misin de lograr que la ciencia est al serviciode la humanidad.


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Prlogo a la edicin Wallace CoulterJames O. Westgard, PhD

Validacin Bsica de Mtodo es parte de una triloga de libros de vuelta a los principios bsicosque se enfocan en el manejo de la calidad analtica. Los otros dos libros son Prcticas Bsicas de Controde la Calidad y Planicacin Bsica para la Calidad. Cuando yo enseo estos materiales, comienzo conla validacin de mtodos ya que introduce los conceptos bsicos del desempeo analtico y las tcnicasestadsticas y experimentales que se necesitan para describir el desempeo en trminos cuantitativosEstos conceptos conllevan la prctica de Control Estadstico Interno de la Calidad y la seleccin de procedimientos de Control de la Calidad ptimos a travs del diseo y la planicacin de la calidad.

La fuente original de este enfoque de la validacin de mtodos retrocede treinta aos en el tiempo auna serie de documentos que fueron publicados en el American Journal of Medical Technology y mstarde como una monografa titulada Method Evaluation. Mis co-autores eran Diane J de Vos, MarianR. Hunt, Else F. Quam, R. Neill Carey, y Carl C. Garber, todos los cuales trabajaban en la Universidad deWisconsin. Introdujimos este enfoque en los talleres que dbamos en los encuentros nacionales ASMT y

AACC. Hoy en da, Niell y Carl, junto con David Koch, continan enseando este enfoque en el encuentronacional AACC. Ahora ellos tienen el record del taller ms largo en la historia de AACC.

Esta edicin brinda importantes actualizaciones basadas en nuevos requisitos regulatorios y es-tndares de buenas prcticas, particularmente los ltimos lineamientos de CLSI (Clinical and Labo-ratory Standards Institute):

Regulaciones y requisitos de acreditacin actualizados de CLIA;

Un captulo revisado sobre el rango reportable que incluye la vericacin de la calibracin;

Un captulo revisado sobre lmites de deteccin que incluye los conceptos de Lmite en Blanco,Lmite de Deteccin y Lmite de Cuanticacin, como se recomienda en los lineamientos de la

gua CLSI EP17 A; Una Carta de Decisin de Mtodo actualizado que incluye criterios para el desempeo 2, 3, 4, 5

y 6-Sigma;

Un nuevo captulo acerca de la estimacin de la veracidad y precisin basada en los lineamien-tos de la gua CLSI EP15 A2, que incluye instrucciones para realizar los clculos requeridosutilizando hojas de clculo electrnicas;

Un nuevo captulo acerca de los estndares globales en desarrollo (ISO, International Stan-dards Organization), ISO 15189 y los conceptos de veracidad e incertidumbre de medicin;

Un nuevo captulo acerca de las mtricas Seis Sigma, que incluyen instrucciones para convertir

los datos de la validacin de mtodo a la mtrica Sigma.Por ms de treinta aos, he trabajado en el control de la calidad y la validacin de mtodos. Mientras

que las estadsticas, las ecuaciones y los clculos no cambian, el contexto y el entorno estn en constanteevolucin. Espero que esta tercera edicin los ayude a entender estos nmeros de validacin de mtodosen el contexto adecuado de su laboratorio.

James O. WestgardMadison Wisconsin


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Agracedicientos

En primer lugar, Sten Westgard merece el crdito por la frmula utilizada para desarrollarestos materiales. l es el responsable de la publicacin de estos materiales y tambin brinda unafuerza impulsora para su nalizacin. A mi edad, necesito fechas lmite para nalizar las cosas y las

consegu gracias a Sten.Varios colegas me han ayudado en el desarrollo de estos materiales, incluyendo a Elsa Quam

y Patricia Barry quienes han sido mis socias por largo tiempo en los Laboratorios Clnicos de laUniversidad de Wisconsin Hospital y Clnica. Sharon Ehrmeyer contina ayudando a claricar elmaravilloso mundo de las reglas CLIA, sus regulaciones y lineamientos de acreditacin e inspeccinrelacionados. Neill Carey contribuy con su experiencia y conocimiento para hacer que la presentacinde los lineamientos del EP15 resultara prctica y til.

Los mapas antiguos que aparecen en este libro son parte de una pequea coleccin personal. Esperoque los encuentren tiles para ilustrar las ideas principales en el libro, as como tambin interesantesy bellos documento histricos.

En la Fundacin Wallace Coulter, queremos agradecer por sus incansables esfuerzos y apoyo aElias Caro , Mara Neal y Sue Van. Sin ellos este libro no hubiese existido.

Autores y colaboradores

James O. Westgard, PhD, Profesor Emrito en el Departamento de Patologa y Medicina de Labo-ratorio de la Universidad de la Wisconsin, escuela de Medicina, donde contina enseando en elprograma de Ciencias de Laboratorio Clnico. l tambin es el presidente de Westgard QualityControl Inc. Su biografa completa puede ser encontrada en http://www.westgard.com/jimbio.htm

Patricia L. Barry, BS;MT (ASCP), Especialista en calidad en los laboratorios clnicos de la Uni-versidad de Wisconsin en hospitales y clnicas.

R. Neill Carey, PhD, FACB, Director de Qumica Especial en el Centro Mdico Regional Penn-sula, Salisbury, Maryland.

Elsa F. Quam, BS, MT (ASCP), Especialista de la calidad en los laboratorios clnicos de la Uni-versidad de Wisconsin en hospitales y clnicas.

Sten Westgard, BA, MS, Director de Servicio al Cliente y Tecnologa de Westgard QC.

Gabriel A. Migliarino Bioq., Director de Gmigliarino Consultores, Especialista de la Calidad enlaboratorios Clnicos en Amrica Latina, consultor para la implementacin de la Norma ISO15189, trabajando actualmente en varios pases del rea.


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Hay ms en lnea en Westgard Web

Para hacer lugar a todas las actualizaciones, revisiones y captulos nuevos por completodentro del libro, sin que fuera demasiado extenso, tuvimos que hacer algunos recortes. Notable-mente, tuvimos que recortar el glosario y las listas de referencia.

Pero no se preocupe, puede ver estas fuentes si las necesita.

Puede ir a http://www.westgard.com/bmv/extras.html para el acceso y los enlaces a estasfunciones:

Preguntas frecuentes (FAQs, por sus siglas en ingls)

Glosario de trminos

Lista completa de referencia para este libro

Enlaces a hojas de clculo, hojas de trabajo y otras descargas

Enlaces a calculadoras para Validacin de Mtodos, incluyendo algunas calculadorasque no estn disponibles para el pblico en general.


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Westgard QC, Inc., Copyright 2013

Tabla de Contenidos

CAPITULO I: Es la calidad an un asunto relevante para losexmenes de laboratorio? 1

CAPITULO 2: Cmo gestiona usted a la calidad? 13

CAPITULO 3: Cul es el propsito de un estudio de validacin demtodos? 27

CAPITULO 4: Cules son los requisitos regulatorios para lavalidacin de mtodos? 37

CAPITULO 5: Cmo es seleccionado un mtodo? 53

CAPITULO 6: Qu experimentos son necesarios para validar eldesempeo de un mtodo? 63

CAPITULO 7: Cmo se analizan los datos experimentales? 75

CAPITULO 8: Cmo se calculan estas estadsticas? 87

CAPITULO 9: Cmo se determina el rango reportable de un mtodo?103

CAPITULO 10: Cmo se determina la imprecisin de un mtodo?115

CAPITULO 11: Cmo se determina la inexactitud o sesgo de unmtodo? 127

CAPITULO 12: Cmo usar la estadstica para estimar erroresanalticos? 139

CAPITULO 13: Cmo examinar fuentes especcas de inexactitud?

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Validacin Bsica de Mtodos, Edicin Wallace Coulter

CAPITULO 14: Cul es el valor ms bajo conable para un mtodo?

173

CAPITULO 15 Cmo se verica el intervalo de referencia de un

mtodo? 185

CAPITULO 16: Cmo evala el desempeo de un mtodo? 195

CAPITULO 17: Cul es un procedimiento prctico para validar unmtodo? 207

CAPITULO 18: Cmo usa la estadstica en el Mundo Real? 221

CAPITULO 19: Cmo pueden ser vericadas las especicaciones de

desempeo de los fabricantes? 231

CAPITULO 20: Cmo pueden ser evaluadas las especicaciones de

desempeo declaradas por los fabricantes en una escala Sigma?251

CAPITULO 21: Qu impacto tendr ISO en la gestin de la calidad

analtica? 263CAPITULO 22: Respuestas de Auto Evaluacin 285

APNDICE 1: CALIDAD ANALITCA CLIA 88 REQUISITOS 313

NDICE 317


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1: Es la calidad an un asunto relevante para

los exmenes de laboratorio?

En este captulo introductorio, el Dr. Westgard desafa las ideas actuales deque la calidad analtica es mejor que la necesaria para el cuidado de la salud.

Haciendo uso de mapas histricos reconocidos como los registros ms ablesy exactos de esos tiempos, ilustra que las verdades populares pueden estar

bien documentadas y tener amplio crdito, y an as ser errneas. l armala necesidad de denir los requisitos de la calidad para manejar la calidad enforma cuantitativa.

Objetivos:

Comenzar a pensar en la calidad de forma crtica.

Reconocer que las creencias actuales sobre la calidad podran no estarefectivamente fundamentadas.

Identicar los puntos crticos en el manejo de la calidad en formacuantitativa.

Materiales del captulo:

Mitos de la calidad, por James O. Westgard, PhD

Cosas qu hacer: Estudiar la leccin.

Encontrar qu calidad es necesaria para una prueba de colesterol.


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Preguntas de Autoevaluacin:

Por qu existen hoy en da mitos sobre la calidad en el laboratorio clnico?

Qu se puede hacer para mejorar las prcticas de gerenciamiento de lacalidad en el laboratorio clnico?

La isla mtica de California!

NOVEAU MEXIQUE ET CALIFORNIA, por Alan Mallet, Paris 1686. La miniatura de un mapa francsque muestra California como una isla plana un mito que persisti desde 1620 por ms de 100 aos.


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Mitos de la Calidad


UN MITO es una Historia, Teora o Hiptesis Equivocada!

Mitos Histricos de la Cartografa

Isla mtica de California.Sabas que California fue una isla? Est biendocumentado en los mapas de mejor reputacin del siglo XVII que Californiaestaba completamente rodeada de agua. Por ejemplo, vea el mapa adjunto quemuestra la Isle de Californie. Ah est, documentado en blanco y negro, pruebade que California fue una isla.

Este mapa de Nouveau Mexique et Californie hecho por Alain Mallet fue

publicado en 1686 en laDescription de lUnivers (Pars). Mallet copi el mod-elo de California que apareciera en un mapa anterior hecho por Sanson, queera uno de los ms distinguidos cartgrafos franceses (era muy comn que loscartgrafos se copiaran los trabajos unos a otros). Cuando apareca un nuevodescubrimiento en un mapa, era ampliamente diseminado en los otros mapasde la poca. El descubrimiento de que California era una isla fue documentadopor primera vez en 1622 y persisti en cartas geogrcas hasta 1750, a pesar deque la evidencia en 1705 claramente estableca que esto era un mito.

Isla mtica de Friesland.De hecho, hay toda una historia sobre las islasmticas, lo que sugiere que estos mitos no son tan atpicos como uno podra

esperar. A nales del siglo XVI, uno de los ms famosos cartgrafos, AbrahamOrtelius, realiz un mapa del Atlntico Norte que mostraba la isla de Frieslandque yaca a unos pocos kilmetros al suroeste de Islandia, complementado conuna descripcin detallada de la zona costera, los puertos, la gente que vivaah, su aspecto fsico y su modus vivendi. Es un mapa hermoso, decorado con

barcos zarpando y especies marinas, y era el mapa ms reconocido del rea enese tiempo. El nico problema era que Friesland no exista. Cuando la gentezarpaba hacia el nuevo mundo y pasaba Islandia, adscriban ms y ms detalles

y daban mayor realidad a Friesland porque suponan que era el siguiente cuerpode tierra.


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Isla mtica en el Lago Superior. Otro ejemplo que es de inters aaquellos de nosotros que somos del medio oeste norteamericano son las islas de

Ponchartrain y Phillipeaux en el Lago Superior. Cuando la frontera entre losEstados Unidos y Canad fue establecida por el Tratado de Pars en 1783 sedecidi que estas islas fueran parte de E.U.A. En los inicios del siglo XIX, cuandose estaba estableciendo Wisconsin, el gobierno de E.U.A. envi exploradores acartograar el rea de forma ms completa, pero no pudieron encontrar estasislas! Se mostraban en todos los mapas de la poca, pero no aparecan sobre el

agua. Al parecer, los exploradores crearon estas islas y les dieron el nombre delMinistro de Gobernacin que estaba patrocinando sus investigaciones. Probable-mente estaban tratando de conseguir ms dinero para exploraciones futuras ynecesitaban algunos descubrimientos preliminares que justicaran esto.

La isla mtica de Freisland!

SEPTENTRIONALES REGIONES, por Philip Galle, Amberes, 1595. Una miniatura deun famoso mapa de Ortelius de la reion del Atlantico norte que muestra la mticaisla deFriesland (ver cuadro) localizada al suroeste de Islandia.


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Mitos modernos de la calidad

Estos mitos cartogrcos son divertidos en retrospectiva, pero fueron tomadosmuy seriamente en la poca y crearon problemas posteriores. Existen mitos hoyen da que tambin se toman seriamente y que causarn serios problemas en elfuturo. Algunos de ellos repercuten muy cerca de casa la calidad del cuidado

de la salud y la calidad de los exmenes de laboratorio.

Mito: El Aseguramiento de la Calidad (AC) asegura la calidad en

el cuidado de la salud.Es un cuento errneo que pone un buen giro a los es-fuerzos actuales de medir la calidad en el cuidado de la salud. Como profesion-ales de la salud, hablamos de aseguramiento de la calidad (AC), pero nuestrosprogramas de aseguramiento de la calidad (que usualmente son requisitos para

la regulacin y la acreditacin) se enfrentan en primera instancia con el des-

empeo de las mediciones. La Evaluacin de la Calidad sera un mejor nombrepara estos esfuerzos. En tanto que es importante evaluarla calidad para saberqu tan bien vamos, medir la calidad no aseguraque la calidad necesaria ser

La isla mtica en el Lago Superior!

LES LACS DU CANADA et NOUVELLE ANGLETERRE, por Robert de Vaugondy, Paris, 1749.

ste mapa muestra el Lac Superieur con la verdadera Isla Royal y las islas mticas de Phillipeaux,Pontchartrain, Maurepas, St. Anne.


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alcanzada. Lograr la calidad requiere, de hecho, de un diseo y una planicacinde la calidad, que comienza con la denicin de la calidad que se necesita, paraluego construir esa calidad en el proceso.

Mito: El Control Estadstico Interno de la Calidad (CC) controla la

calidad de los exmenes de laboratorio.Es una teora errnea que el uso

de la estadstica de algn modo asegura que los resultados de los exmenes dellaboratorio tienen la calidad necesaria. Virtualmente todos los laboratorios apli-can Control Estadstico Interno de la Calidad (CC) como parte de sus esfuerzospara asegurar la calidad de los exmenes de laboratorio. Mientras que podra-amos no entender la teora o la estadstica, an creemos que algo mgico ocurregracias a esa estadstica. De algn modo, al analizar los controles y gracarlos resultados en cartas de control, esperamos controlar la calidad de nuestros

procesos de examen, incluso an si no entendemos cmo funciona.

Mito: La Calidad puede ser controlada incluso si no se conocen la

calidad requerida.Es una hiptesis errnea que la calidad puede ser contro-

lada cuando no sabemos cul es la calidad necesaria. Muy pocos laboratorios handenido la calidad analtica necesaria para los exmenes que realizan. Cmo esposible que sepamos que estamos logrando lo desconocido? Puede usted manejarlas nanzas del laboratorio sin conocer el presupuesto? No necesita saber losrequisitos de la calidad para un examen de laboratorio si piensa controlar lacalidad de los procesos de examen?

Mito: Los requisitos de la calidad necesitan considerar slo a la

imprecisin y a la inexactitud.Este problema con los requisitos de la calidadresulta incluso ms complicado. Las ideas actuales acerca de las metas y losrequisitos de la calidad son errneas porque consideran slo las caractersticas

de desempeo del mtodo estable (imprecisin e inexactitud). Si el desempeoes estable, por qu molestarnos en hacer control de la calidad en absoluto? Siel CC es necesario, no tenemos que considerar las caractersticas de desempeode los procedimientos de CC (probabilidad de deteccin de errores y de falsosrechazos) en los esquemas a lograr?

Mito: Los mtodos de laboratorio actuales tienen mejor imprecisin

e inexactitud que la necesaria.El efecto neto de todos estos mitos es la cre-

encia de que el desempeo de los mtodos actuales de laboratorio es mejor queel que exigen las necesidades mdicas. Esta creencia est basada en una teoraerrnea de establecimiento de metas de la calidad, una hiptesis errnea aligualar todas las variaciones mdicas tolerables con la variacin analtica, sintomar en cuenta la variabilidad biolgica del propio sujeto, y la presuncin deque los procedimientos de CC tienen curvas de respuesta ideales que puedendetectar cualquier cambio en el desempeo, sin importar cun pequeo sea.


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Mito: La calidad analtica se da por sentado hoy en da. Como conse-cuencia de estos mitos, hay un sentimiento comn hoy en da de dar por sentadoa la calidad analtica, esto es, que la calidad analtica por s misma es asumida

hoy en da. En el medio de programas Seis Sigma, Lean, Manejo de Riesgos,y Manejo Total de la Calidad (MTC), es a menudo asumido errneamente quelos problemas en el manejo tcnico de la calidad ya han sido resueltos. Estorepresenta la hiptesis errnea de que los esfuerzos en el pasado han resueltotodas las dicultades tcnicas, as que ahora podemos pasar a nuevos asuntosque estn en boga, tales como el monitoreo de la satisfaccin del usuario, lamedicin de los resultados de pacientes, etc.

Mito: No se necesitan otras mejoras en la calidad analtica.El resul-

tado colectivo de todos estos mitos es un falso sentimiento de seguridad respecto

a la calidad de los procesos de examen del laboratorio. Muchos piensan que la

calidad analtica es tan buena que no se necesitan nuevas mejoras. Este es elmito ms grave de todos porque nos hace condescendientes con lo que estamos

haciendo y obstaculiza los esfuerzos de mejorar a la calidad analtica de losexmenes de laboratorio.

Mito: El gobierno regula los exmenes de laboratorio para asegu-

rarse de que la calidad es aceptable.Si bien es cierto que la FDA (Foodand Drug Administration) aprueba los nuevos exmenes y sistemas analti-cos, es importante comprender que esta depuracin est basada solamente enla verdad en el etiquetado. Se solicita a los fabricantes presentar pruebassobre ciertas caractersticas de desempeo, como el rango reportable, precisin,exactitud, interferencia, lmite de deteccin y intervalos de referencia, y referirlos datos que respalden esas pruebas. Los procesos de la FDA se enfocan en silos datos conrman o no las pruebas presentadas por los fabricantes, no en sila calidad del proceso de examen es o no aceptable para el cuidado del paciente.Podramos creer que los fabricantes no presentaran un nuevo examen para ladepuracin de la FDA a menos que la calidad fuera aceptable, pero esa presun-cin no siempre es correcta.

Mito: Los laboratorios deberan enfocarse hoy en da en los errores

pre-analticos y post-analticos debido a que los errores analticos ya no

son un problema. Esta idea aor en 1990 del CDC (Centers for Disease Con-trol and Prevention) en un esfuerzo para ampliar los esfuerzos de la evaluacinde la calidad en los laboratorios clnicos. Ms tarde en los 90, CMS (Centers

for Medicare & Medicaid Services) adopt esa perspectiva en la revisin de las

Reglas Finales de CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) paraincluir el manejo de la calidad del proceso total de examen, esto es, las partes

pre-analtica, analtica y post-analtica de la metodologa de examen. Para los

inicios del siglo XXI, esta creencia fue ampliamente adoptada en la comunidadde los laboratorios clnicos y hoy en da es usada (y aceptada) como un argumento


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para reducir la cantidad de Control Estadstico Interno de la Calidad aplicadadurante la fase analtica. Satisface nuestro anhelo de hacer menos Control Es-tadstico Interno de la Calidad, simplicar los exmenes de laboratorio y reducirlos costos y eliminar las repeticiones y de resolucin de problemas, todo lo cualpermite a los exmenes de laboratorio ser realizados en sitios de examen dondelas habilidades tcnicas y la experiencia en el laboratorio pueden faltar.

Dnde est la evidencia?

En esta poca de Medicina Basada en Evidencia de Laboratorio, dnde estn losdatos que apoyan estas creencias de que no necesitamos ya preocuparnos por la

calidad analtica? Mientras que tomara muchas pginas de este libro desaprobareste conjunto entero de creencias equivocadas, consideremos ste ltimo mito

(los laboratorios se deben enfocar en las fases pre-analtica y post-analtica delproceso total de examen) porque descansa en muchas otras creencias. De hecho,sera el enfoque correcto si los errores analticos no fueran ms un problema.

Primero, consideremos un modelo ms completo del proceso total de exa-

men, como provee Goldschmidt y cols. (1), mostrado en la gura abajo. Llamadomodelo de ltros, la gura ilustra una serie de ltros a travs de los cuales unapeticin de un examen de laboratorio, un espcimen y una muestra deben pasar.En la realidad, estos son ltros matemticos ms que ltros de papel como sesugiere en la gura, pero como cientcos de laboratorio ms que matemticos,el enfoque es fcil de comprender en la ilustracin. Este modelo ms detallado

describe 5 fases o ltros para la validacin del proceso total de examen.Estudio de los Errores

del Laboratorio de

Plebani/Carraro

Resultados de Buena Calidad

Modelo de Filtros de

Goldschmidt para la Validacin

de Exmenes de Laboratorio

Resultados de Calidad Pobre

60% Pre-analticos

15% Analticos

25% Post-analticos

Validacin Administrativa

Validacin de la Muestra

Validacin Tcnica

Validacin Clnica

Validacin del Paciente


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La validacin administrativa se reere a los pasos que comienzan con laseleccin y solicitud del examen correcto, la recoleccin de la informacin

correcta para comprender el contexto del examen, as como la validacin

de las condiciones apropiadas del paciente, la preparacin correcta, etc.;

La validacin de la muestra se ocupa de obtener el espcimen correctoen el momento adecuado del paciente correcto, el procesamiento y

transporte correctos de la muestra, y el uso correcto de esa muestra para

las mediciones analticas;

La validacin tcnica tiene que ver con obtener la respuesta correcta,que requiere el conocimiento de la calidad requerida para un examen, la

validacin de la precisin y la exactitud del proceso de medicin, diseando

el procedimiento de Control Estadstico Interno de la Calidad correcto, eimplementando los procedimientos de medicin y control apropiadamente;

La validacin del paciente requiere que los resultados correctos seanreportados correctamente al registro indicado del paciente y considera si

el resultado del examen es consistente con el conocimiento que se tenga

del paciente (antecedentes), otros resultados de examen de ese paciente,

dentro de la variacin esperada del paciente individual y el grupo de

poblacin apropiada, as como la relacin de los valores crticos o de alerta,y la consistencia con las poblaciones de pacientes;

La validacin clnica se ocupa de que el paciente reciba el tratamientoclnico correcto basado en los resultados de los exmenes y en los servicios

del laboratorio. La validacin clnica va ms all de lo que se consideranormalmente como parte de la validacin de los resultados de exmenes

en E.U.A.

Este es un modelo europeo y demuestra que el paciente y la validacin clnica

han sido por largo tiempo una parte crtica en la validacin de los exmenes de

laboratorio. La validacin clnica y de los pacientes son responsabilidades de losprofesionales del laboratorio. Con el incremento en la carga de trabajo, se handesarrollado herramientas computarizadas y programas para estandarizar yfacilitar esta revisin clnica o Control de la Calidad Clnico. La importanciadel primer paso (validacin administrativa) se vuelve clara en el contexto de la

informacin necesaria para completar esta revisin y control clnico.

A continuacin, consideremos los estudios ms recientes y denitivos en lasfuentes de errores del laboratorio (2). Los Drs. Plebani y Carraro han estudiadolos errores del laboratorio por muchos aos y son reconocidos como lderes enla realizacin de dichos estudios. Sus resultados documentan la distribucinde errores como se muestra en la gura. Claramente hay ms errores pre-analticos (60%) y post-analticos (25%) que analticos (15%). Muchos cientcos


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del laboratorio clnico citan estas guras para apoyar la idea de que los errorespre-analticos y post-analticos son ms importantes que los errores analticos

y a menudo concluyen que la calidad analtica no es ya un asunto importante.

Sin embargo, una lectura ms detallada del estudio muestra que de un totalde 51.746 exmenes, hubo 393 resultados cuestionables, 160 de los cuales fueronconrmados como errores del laboratorio. De estos 160 errores, 46 causaron uncuidado inapropiado del paciente, y 24 de esos casos de cuidado inapropiado delpaciente fueron causados por errores analticos. Esto signica que ms de lamitad de los casos (52%) de los errores que provocaron un cuidado inapropiadode la salud de los pacientes se deben a errores analticos. Los errores analticostodava son la fuente ms grande e importante de errores que causan dao a

los pacientes!

Necesitamos reconocer que la competencia principal de un laboratorio debeser obtener los resultados correctos. Todas las fuentes de error en el proceso deexamen deben ser controladas y monitoreadas cuidadosamente, pero se debecomenzar con los errores analticos. Si no podemos, no queremos o no asegura-mos la calidad analtica de nuestros resultados, entonces no deberamos estaren el negocio de la provisin de servicios de exmenes de laboratorio.

Cul es el punto?

Debe pensar de manera crtica sobre la calidad y reconocer que muchas denuestras creencias actuales no estn cimentadas en hechos, esto es, no estn

basadas en evidencias cientcas. Estos mitos necesitan ser trados a la luz sise va a mejorar el manejo tcnico de los procesos analticos.

Ese es el propsito de esta introduccin! Debe evaluar crticamente mu-chas de las prcticas del manejo de la calidad que son aceptadas hoy en da

en los laboratorios. Para comenzar, debe comprender cmo los requisitos de lacalidad pueden ser denidos, cmo el desempeo del mtodo debera ser medidoexperimentalmente, cmo los datos experimentales pueden ser analizados conestadsticas para estimar las caractersticas analticas de desempeo, y cmo

puede ser juzgada la aceptabilidad del procedimiento de examen.

Una vez que el desempeo de un mtodo ha sido juzgado como aceptable(Validacin Bsica de Mtodos), necesita seleccionar un procedimiento de Con-trol Estadstico Interno de la Calidad que pueda detectar errores cnicamentesignicativos (Planicacin de la Calidad o Diseo de la Calidad), hacer medi-ciones rutinarias del nmero necesario de controles e interpretar los resultadosdel control usando los criterios de decisin apropiados o las reglas de control

(Prcticas Bsicas de Control de la Calidad).


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Referencias1. Oosterhuis WP, Ulenkate HJLM, Goldschmidt HMJ. Evaluation of

LabRespond, a new automated validation system for clinical Laboratory testresults. Clin Chem 2001; 46:1811-1817.

2. Carraro P, Plabani M. Errors in a Stat Laboratory: Types and frecuencies10 years later. Clin Chem 2007; 53:1338-1342.


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2: Cmo gestiona usted a la calidad?Los principios del Gestin Total de la Calidad (TQM por sus siglas en ingls)

son adaptados para denir un marco de trabajo para el manejo de la calidad en

un laboratorio al servicio de la salud. Este marco identica cinco componentesfundamentales que son necesarios en un proceso de manejo de la calidad paraproveer la mejora continua de la calidad.

Objetivos:

Identicar los componentes fundamentales para el manejo de la calidad.

Explicar el propsito de cada componente.

Dar ejemplos de actividades asociadas con cada componente.

Reconocer la fuerza conductora central en este proceso de manejo de lacalidad.

Describir el rol de la validacin de mtodos en este proceso de manejo dela calidad.

.


Gestin de la Calidad La necesidad de procesos estndar yestndares para la calidad, por James O. Westgard PhD

Cosas qu hacer:

Estudiar la leccin.


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Cules son los 5 componentes necesarios para gestionar a la calidad?

Dnde se inserta la validacin de mtodos en este proceso de gestin dela calidad?

Por qu es importante la validacin de mtodos?

Qu es lo que gua o dirige un proceso de gestin de la calidad?


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Gestin de la Calidad

La necesidad de procesos estndar y los

estndares para la calidad


La calidad debe ser asegurada, no sobreentendida!Tal como se ilustraen el captulo anterior, las ideas acerca del estado actual de la calidad en losexmenes de laboratorio y el cuidado de la salud podran estar inuenciadaspor cuentos equvocos, teoras e hiptesis o mitos que no estn sustentados pordatos o hechos. La calidad no ocurre espontneamente! La calidad debe ser

obtenida mediante procesos de trabajo que estn cuidadosamente planeados,ejecutados ecazmente, controlados ptimamente, medidos apropiadamente ycontinuamente mejorados, en otras palabras, mediante el manejo adecuado dela calidad. Esta leccin enfatiza la necesidad de procesos estndar de laboratoriopara proveer una calidad consistente, as como tambin estndares para lacalidad para guiar el manejo de esos procesos.

Estndar, procesos estndar, estndares para la

calidad

Estndar tiene varios signicados en el laboratorio. En trminos analticos,una solucin estndar provee un valor conocido para la calibracin de un procesode examen y representa pureza, veracidad y exactitud. En trminos de gestin,un proceso estndar provee una manera consistente de realizar las cosas, porejemplo, un proceso de examen estndar brinda un protocolo bien denido pararealizar un examen de laboratorio. De la misma manera, un proceso estndarde validacin de mtodos brinda un modo regular y sistemtico para evaluar eldesempeo de un proceso de examen de laboratorio. (Ntese que la idea de procesopuede ser aplicada a cualquier actividad repetida, sea fsica o mental; tanto losprocesos de trabajo fsico como de toma de decisiones necesitan ser estandarizadoso sistematizados para asegurar resultados consistentes y conables).

Otro trmino importante es estndar de la calidad, que es un criterio odeclaracin que describe el nivel aceptable de alguna caracterstica. Para unexamen analtico, debemos saber qu tan rpidamente necesitamos reportar elresultado de un examen, as como tambin qu tan cercano debe estar el resul-tado al valor correcto o verdadero. Un estndar para el tiempo requerido es msfcilmente entendido que un estndar para veracidad o exactitud.

Por ejemplo, es obvio que el tiempo requerido debera ser estimado en


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unidades de tiempo, generalmente en minutos. Estas unidades son entendidastanto por quien solicita el examen como por quien provee el servicio. Aquel queordena el examen dene el requisito en base al servicio mdico que se ofrece.

Ambas partes pueden medir si el desempeo observado satisface el requisito o

no. La calidad analtica es ms difcil ya que involucra conceptos tcnicos talescomo la imprecisin y la inexactitud, que no son siempre comprendidos por loslaboratoristas y son ciertamente menos an entendidos por los mdicos queordenan los exmenes o los pacientes, que son los ltimos consumidores de losresultados de los exmenes. Los clientes y los consumidores de los servicios dellaboratorio no pueden denir fcilmente a la calidad analtica que es requerida(al menos no en los trminos analticos deseados por el laboratorio) ni tampocomedir o evaluar la calidad analtica. El laboratorio, por lo tanto, debe asumirla completa responsabilidad del manejo de la calidad analtica de sus servicios.

Un proceso estndar para la gestin de la calidad La gestin de la calidad debera ser un proceso estndar de laboratorio.Dicho proceso puede ser estructurado como se muestra en la siguiente gura.Comenzando por la parte superior y avanzando en el sentido de las agujas delreloj, PC, se reere al planeamiento de la calidad, PCL, a los procesos de lacalidad en el laboratorio, CC, al control de la calidad, EC, a la evaluacin de lacalidad, y MC, a la mejora de la calidad. En el centro, SC, signica estndares dela calidad, en otras palabras, estndares para la calidad requerida por el examen

Planeamiento

de la Calidad

Procesos de

la Calidad en

el Laboratorio

Control de la

Calidad

Evaluacin de

la Calidad

Mejora de la

Calidad Estndares

o

Requisitos

de la

Calidad


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o el servicio que se provee. Este marco de trabajo brinda un proceso de manejode la calidad que funciona como un crculo de retroalimentacin. PC, planea elmejor modo de realizar el trabajo, por ejemplo, la seleccin y evaluacin de los

mtodos analticos, el equipamiento, los reactivos y los procedimientos utilizadospara llevar a cabo exmenes de laboratorio. El PCL establece los procesos detrabajo estndar para utilizar las polticas, procedimientos, protocolos y personaldel laboratorio; el CC provee mediciones cuantitativas del desempeo del procesousando tcnicas estadsticas de control de procesos; la EC brinda medicionesms amplias acerca de qu tan bien se est realizando el trabajo, por ejemplo,la efectividad en los procedimientos de toma de muestras, el tiempo requeridopara los servicios del laboratorio, los formatos apropiados para el reporte deresultados, etc. Cuando se detectan problemas, MC provee un mecanismo desolucin de problemas para determinar sus causas, las cuales pueden luego sereliminadas a travs de PC, en cuyo caso, los procesos de examen son planeadosnuevamente y se implementan nuevos y mejores modos de realizar el trabajo (esdecir, cambios en el PCL). A travs de este marco de trabajo, la mejora continuase construye dentro del proceso de gestin por medio de las C. El enfoque alcliente se logra al centrar estas C en los estndares de la calidad que representanlos objetivos del laboratorio y los requisitos del cliente informacin esencialpara el manejo objetivo y cuantitativo del laboratorio.

El enfoque inicial del laboratorio es el establecimiento de procedimientoso procesos operativos estndar por medio de los cuales se realiza el trabajo.En particular, nos ocupamos de la seleccin, la validacin y la implementacinde mtodos analticos que brindarn consistentemente una calidad analticaconable. Estas actividades son parte del PC y conducen al establecimiento deprocesos de exmenes de calidad que son parte del PCL. El CC se aplica luego deque se establezcan los procesos de exmenes apropiados. De la misma manera,la EC y la MC son parte del monitoreo y mejora continua de los procesos opera-tivos estndar.

Prioridades en el desarrollo de un proceso estndar

de gestin de la calidad

Las prcticas tradicionales para la gestin de la calidad en el laboratorio siemprehan comenzado con el establecimiento de mtodos estndar para realizar exmenesde laboratorio (PCL), luego han enfatizado el control estadstico de la calidadpara monitorear el desempeo analtico (CC), y ms tarde se han expandidoy ampliado las mediciones de la calidad para incluir el tiempo requerido, etc.(EC). Las prcticas de mejora de la calidad (MC) han sido introducidas comoparte del Gestin Total de la Calidad (MTC) o Mejora Continua de la Calidad(MCC) [2,3] as como Seis Sigma [15].


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Los laboratorios generalmente carecen de:

Estndares de la Calidad (SC): metas denidas de la calidad, objetivos

y requisitos de los clientes, y Planeamiento de la Calidad (PC): metodologa y destrezas para construir

la calidad deseada en los procesos de laboratorio.

Si estos requisitos de la calidad y los planeamientos para alcanzarlos no hansido especicados, la calidad no est siendo realmente gestionada. En cambio, loque sucede, es lo que sucede. Es como en los dibujos animados donde Lucky Eddyy Hagar El Horrible estn en un bar. Hagar le pregunta a Lucky Eddy qu va abeber y Lucky Eddy le contesta Lo de siempre. Hagar le pregunta Qu es lode siempre? y Lucky Eddy le responde Es lo que bebo siempre. En laboratoriosal servicio de la salud, a pesar de las supuestamente bien establecidas prcticasde gestin de PCL, CC, EC y MTC, lo que pasa con la calidad es generalmentelo que ha pasado antes. Para gestionar realmente a la calidad, los laboratoriosdeben denir la calidad que es requerida e implementar los procesos sistemti-cos para validar el desempeo del mtodo, seleccionar los procedimientos decontrol estadstico interno de la calidad apropiados y monitorear el desempeodel proceso de manera objetiva y en forma cuantitativa.

Una breve historia sobre los Estndares de la calidad

En realidad, hay una larga historia de debates sobre estndares de la calidad

en la literatura de la qumica clnica. Comenzando en 1963, un qumico clnicocanadiense de nombre David Tonks, sugiri que los errores que son permitidosen un examen deberan ser relacionados con el ancho del intervalo de referencia(en ese momento llamado rango normal) [4]. Un examen que tenga un intervalode referencia estrecho debera tener tambin alta precisin para distinguir siun paciente era normal o no. Tonks recomend que el error permitido paraun examen no debiera ser mayor de un cuarto del rango normal.

En 1968, el doctor Roy Barnett, un patlogo clnico, investig la relacinentre el desempeo a nivel de precisin de los mtodos de laboratorio y el usoclnico y la interpretacin de los resultados de los exmenes por parte de los

mdicos. En su famoso artculo acerca de El signicado mdico de los Resulta-dos del Laboratorio [5], Barnett brind lineamientos especcos para las des-viaciones estndar permitidas mdicamente (S) para muchos de los exmenesde laboratorio de rutina.

Debido a que Tonks deni a la calidad deseada en la forma de un errorpermitido, y Barnett lo hizo en la forma de una desviacin estndar permitida,hubo desacuerdo acerca del modo correcto de dar formato a las recomendaciones


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para los estndares de la calidad. En 1976, el College of American Pathologists(CAP) convoc a una conferencia para debatir las metas analticas. Como yoera un joven qumico clnico que haba escrito artculos sobre la evaluacin de

mtodos y la necesidad de estndares de la calidad para juzgar la aceptabilidadde nuevos mtodos, fui invitado a esta conferencia para exponer. Propuse elconcepto de error total y el uso del error total permitido como el mejor formatopara denir a la calidad, pero me encontr en el lado opuesto del pensamientode los bien establecidos qumicos y patlogos clnicos. Los debates de esta Con-ferencia de Aspen brindan algunos vistazos de los altercados y desacuerdos[6]. stos continuaron por muchos aos e inhibieron la aplicacin prctica decualquier forma de estndar de la calidad en los laboratorios clnicos. Duranteeste tiempo, el concepto error total se consolid y fue aceptado en los labora-torios clnicos. Finalmente en 1999, la Conferencia de Consenso de Estocolmoconvoc a muchos expertos en el campo para establecer especicaciones de lacalidad analtica globales [7]. El resultado fue una recomendacin para una

jerarqua de especicaciones de la calidad para priorizar la fuente preferidade informacin, como sigue:

La evaluacin del efecto del desempeo analtico de resultados clnicosen un marco clnico especco;

La evaluacin del efecto del desempeo analtico en las decisiones clnicasen general:

Informacin basada en componentes de variacin biolgica,

Informacin basada en el anlisis de opiniones de clnicos; Recomendaciones profesionales publicadas:

De grupos expertos nacionales e internacionales;

De grupos expertos locales o individuos

Metas de desempeo establecidas por

Entes regulatorios;

Organizadores de Programas de la Evaluacin Externa de la Calidad(PEEC);

Metas basadas en el estado actual de la tcnica:

Tal como se demuestra en la informacin proveniente de la programasde evaluacin externa de la calidad o de esquemas de evaluacin dela competencia;

Como se encuentra en la publicaciones actuales de metodologa.


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Cuando estn disponibles y cuando sean apropiado para el propsito de-seado, se preferirn los modelos ms altos en la jerarqua a los modelos deniveles ms bajos [7]. Por lo tanto, se preeren los modelos especcos clnicosa los modelos clnicos generales, los cuales a su vez son preferidos por sobre lasrecomendaciones de grupos expertos, el criterio de Esquemas de Evaluacinde la Competencia o programas de Evaluacin Externa de la Calidad y loslineamientos del estado actual de la tcnica (estado del arte). En la prctica,sin embargo, un laboratorio quizs debe satisfacer requisitos regulatorios, queentonces tienen prioridad sobre los modelos clnicos y las metas biolgicas, ansi el criterio de los Esquemas de Evaluacin de la Competencia y Programasde Evaluacin Externa de la Calidad se encuentra por debajo en la jerarqua.

Una nota nal: la terminologa vara ampliamente a travs del tiempo entrelos cientcos, de un texto a otro, entre profesiones, entre partes involucradas enregular a la calidad, entre pases, entre continentes, en el mundo entero. Unodebe adaptarse a nombres y trminos diferentes al leer, estudiar e investigarla literatura como gua. Yo tiendo a utilizar los trminos metas de la calidady requisitos de la calidad como sinnimos de estndares de la calidad yreservar el trmino especifcaciones para la precisin y exactitud necesariaspara alcanzar la meta como en especicaciones operativas. Pero muchos demis artculos anteriores muestran el uso de estndares de la calidad como sereeja en este libro. Perdn por la confusin, pero es una parte integral en lahistoria de los estndares de la calidad.

Ponerse en marcha con los estndares de la calidadNuestro objetivo aqu no es que usted se transforme en un experto en el tema deestndares de la calidad, sino ayudarlo a que comience a aprender acerca de losestndares de la calidad y asegurarnos que usted conoce las diferentes fuentesde informacin que estn convenientemente disponibles. No existe un solo ynico modo de denir a la calidad necesaria para un examen de laboratorio,aun cuando hay feroces debates a favor y en contra de ciertos tipos de requisitosde la calidad. Se necesitan diversos tipos de estndares de la calidad para elmanejo de la calidad en diferentes momentos del proceso, tales como criterioscon orientacin clnica que reejan cambios clnicamente importantes en losresultados de los exmenes, criterios con orientacin analtica, que describen elerror analtico total permitido en los resultados de los exmenes, y especicacionesoperativas analticas que describen la imprecisin permitida, el sesgo permitidoy el control estadstico interno de la calidad necesario para detectar erroresclnicamente importantes en el proceso de examen.


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La gura adjunta muestra las relaciones entre ciertos tipos de recomen-daciones y diferentes tipos de criterios de la calidad. Comenzando por la parte

superior de la gura, los cambios clnicamente importantes en los resultados delos exmenes pueden ser denidos por medio de lineamientos de tratamientoestndar (vas clnicas, lineamientos clnicos prcticos, etc.) para establecer cri-terios con fundamentos clnicos (o intervalos de decisin, D

int). Dichos criterios

clnicos pueden ser convertidos en especicaciones operativas de laboratoriopara la imprecisin (Sprom.), inexactitud (sesgoprom.), y Control Estadstico Internode la Calidad (reglas de control, N) por un modelo clnico de planicacin de lacalidad [8] que toma en cuenta factores pre-analticos, tales como variabilidadbiolgica individual o intra-individuo(Sintra Ind.).

El lado derecho de la gura muestra cmo los criterios de Esquemas de

Evaluacin de la Competencia o Programas de Evaluacin Externa de la Cali-dad denen los criterios con fundamentos analticos en la forma de errorestotales permitidos (TE

a), los cuales pueden ser convertidos en especicaciones

operativas de laboratorio para la imprecisin (Sprom.), inexactitud (sesgoprom.), yControl Estadstico Interno de la Calidad (reglas de control, N) por medio deun modelo de planicacin de la calidad analtica [9]. Ntese que el error totalpermitido tambin puede ser establecido en base a metas biolgicas totalesque pueden estar basadas en datos poblacionales o individuales, por lo tanto la

Cambios

Clnicos

ImportantesCriterios de

Esquemas deEvaluacin de la

Competencia

Metas de

Clasificacin

Diagnstica

MetasBiolgicas

Individuales

Metas

Biolgicas

Totales

Criterio a partir de

Resultados Cnicos (Dint.)

Metas de Desempeo

Smax., Sesgomax.

Criterio a partir de

Resultados Analticos (TEa)

Especificaciones de Operacin

(Sprom.,Sesgoprom.,Reglas de Control, N )

Estado

del Arte

Control

Arbitrario


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base de datos extensiva de variabilidad biolgica individual puede tambin serusada en esta situacin [10].

El lado izquierdo de la gura muestra cmo los criterios de desempeo parala imprecisin e inexactitud pueden ser denidos como metas analticas separadaspara la mxima imprecisin y sesgo que seran permitidos para el desempeoestable del mtodo. Las especicaciones para la imprecisin mxima pueden serderivadas considerando la variabilidad biolgica intra-individuo [11]. El sesgomximo permitido puede ser derivado de modelos de clasicacin de diagnstico[12]. Los laboratorios pueden utilizar estos criterios de desempeo individualesrelacionando el desempeo del mtodo observado con el valor mximo permitido,calculando el error de tamao crtico que necesita ser detectado para mantenerun desempeo satisfactorio y luego seleccionando procedimientos de ControlEstadstico Interno de la Calidad apropiados por medio del uso de grcos de

funcin de potencia.La parte inferior de la gura muestra qu pasa en la ausencia de estndares

denidos de la calidad. El desempeo analtico del estado de la tcnica (estadodel arte) establece las especicaciones para la imprecisin y la inexactitud yaque los fabricantes jan los objetivos de desempeo de sus productos en base aldesempeo necesario para poder ser competitivos en el mercado. Se estableceentonces un control arbitrario en lugar del control estadstico interno de la cali-dad necesario porque las prcticas de Control Estadstico Interno de la Calidadson establecidas en base a lineamientos de la prctica profesional, regulatorioso de acreditacin.

Fuentes convenientes de estndares de la calidad

Los criterios obtenidos a partir de Esquemas de Evaluacin de laCompetencia o Programas de Evaluacin Externa de la Calidad ofrecen unlistado de requisitos analticos de la calidad para un desempeo aceptableque han sido denidos en CLIA (por sus siglas en ingles Enmiendaspara el Mejoramiento de los Laboratorios Clnicos). Esta informacinest fcilmente disponible y puede ser utilizada al validar el desempeode mtodos analticos.

Vase Apndice 1 o http://www.westgard.com/clia.htm.

Tambin se encuentra disponible informacin acerca de los cambiosclnicamente importantes en los resultados de exmenes, aunque dichainformacin debe ser interpretada cuidadosamente si va a ser utilizadapara validar el desempeo de mtodos analticos.

Vase http://www.westgard.com/clinical.htm


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Puede consultarse una base extensiva de datos en lnea que sintetizan todoslos estudios disponibles de variabilidad biolgica y ofrecen recomendacionespara las especicaciones de precisin, sesgo y error total. Esta base dedatos es una actualizacin del trabajo original publicado por la doctoraCarmen Ricos y sus colegas espaoles [13]. Para el debate concreto devariabilidad biolgica, vase el libro del doctor Callum Fraser [14].

Vase http://www.westgard.com/biodatabase1.htm

Tambin puede consultar recomendaciones europeas anteriores parametas biolgicas para impresin e inexactitud, as como errores totalesbiolgicos permitidos basados en variabilidad biolgica individual o intra-individuo.

Vase http://www.westgard.com/europe.htm

Cul es el punto?

La validacin de mtodos debera ser un proceso estndar en su laboratorio.Debera ser parte de sus procedimientos operativos estndar para realizar eltrabajo en su laboratorio. Eso signica tener un protocolo que dena un conjuntoestndares de procedimientos experimentales, modos estndar de recolectar yanalizar la informacin y una manera estndar de juzgar la aceptabilidad de unnuevo mtodo. Y esa decisin de aceptabilidad va a depender de la denicinde un estndar de la calidad que brinde una declaracin objetiva sobre que tan

bueno debe ser un examen! Un punto de partida prctico para los estndaresde la calidad podra ser seleccionar algn requisito de la calidad regulatorioque dena criterios de desempeo aceptable como los requisitos de CLIA paralos Esquemas de Evaluacin de la Competencia. Pero el nmero de exmenesen el listado de CLIA es limitado y ser necesario consultar otras fuentes yrecomendaciones, tales como aquellas basadas en la variabilidad biolgica intra-individuo y entre-individuos y, cuando se hallen disponibles, requisitos basadosen el uso clnico deseado de los exmenes de laboratorio.

Estas lecciones acerca de la validacin de mtodos le ensearn un procesoestndar, aprender cmo realizar los experimentos apropiados y recoger la

cantidad necesaria de informacin y cmo analizar esa informacin de maneraanaltica y grca para interpretar crticamente los resultados experimentales.Una decisin objetiva sobre la aceptabilidad de cualquier mtodo dependerde la capacidad de denir un estndar de la calidad para ese examen. Esa esquizs la evaluacin ms crtica y difcil de hacer, pero una vez que se tiene esainformacin, la decisin acerca del desempeo del mtodo es simple y directa.


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Tendencias y orientaciones

El foco aqu est puesto en el proceso bsico para el manejo de la calidad y la

informacin actualmente disponible sobre los estndares de la calidad. Pero porsupuesto, las cosas cambiarn y evolucionarn y es de esperar que haya nuevastendencias y orientaciones.

En primer lugar, los criterios CLIA para el desempeo aceptable fueronformulados originalmente en 1992 y no han sido an actualizados. Se esperaque el listado CLIA de analitos regulados cambie, tanto los analitos en el lis-tado como los valores numricos para los criterios de desempeo aceptable. Lasregulaciones CLIA incluyen una disposicin para actualizar estos criterios peroCDC/CMS no ha hecho cambios en los primeros quince aos. Mientras tanto,los exmenes en los laboratorios han avanzado, pero no hay criterios CLIA para

exmenes importantes como HbA1c, cTn y PSA y nuevos exmenes como hsCRP.Es obvio que se necesitan cambios.

En segundo lugar, hay que tener en cuenta que siempre hay nuevaspropuestas. La gestin tiende a estar a la moda, siempre buscando Nuevasformas que traern Nuevosbenecios. Lo mismo aplica para la gestin de lacalidad. Hoy en da los laboratorios pueden tener programas para La GestinTotal de la Calidad, Seis Sigma, Lean, Seguridad del Paciente, Anlisis de Riesgose Indicadores de la Calidad. Pueden seguir lineamientos de CLSI (Instituto deEstndares de Laboratorios Clnicos, por sus siglas en ingls)) y de ISO (Orga-nizacin Internacional de Estndares, por sus siglas en ingls). Estn sujetos a

inspecciones de una variedad de acreditadores, tales como CMS (Centros paraServicios de Cuidado y Ayuda Mdica), CAP (Colegio de Patlogos Americanos),JC (Comisin Conjunta para la Acreditacin de Organizaciones al Cuidado dela Salud), y COLA (originalmente llamada la Comisin para la Acreditacin deLaboratorios). Desde mi punto de vista, todas estas propuestas, programas ylineamientos son herramientas que deberan ser integradas al proceso bsico degestin de la calidad descripto aqu, en vez de ser sustituidas por este procesobsico.


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Referencias

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2. Westgard JO, Barry PL. Beyond quality assurance: Committing to quality improvement.Laboratory Medicine 1989;20:241-247.

3. Westgard JO, Burnett RW, Bowers GN. Quality management science in clinicalchemistry: a dynamic framework for continuous improvement of quality. Clin Chem1990;36:1712-1716.

4. Tonks DB. A study of the accuracy and precision of clinical laboratory determinationsin 170 Canadian laboratories. Clin Chem 1963;9:217-233.

5. Barnett RN. Medical signicance of laboratory results. Am J Clin Path 1968;50:671-676.

6. 1976 Aspen Conference on Analytical Goals in Clinical Chemistry.

7. Hyltoft Petersen P, Fraser CG, Kallner A, Kenny D. Strategies to set globalanalytical quality specications in laboratory medicine. Scand J Clin Lab Invest1999:59:No.7(Nov).

8. Westgard JO, Hyltoft Petersen P, Wiebe DA. Laboratory process specications forassuring quality in the U.S. National Cholesterol.

9. Westgard JO, Wiebe DA. Cholesterol operational process specications for assuringthe quality required by CLIA prociency testing. Clin Chem 1991;37:1938-1944.

10. Hyltoft-Petersen P, Ricos C, Stockl D, Libeer J-C, Baadenhuijsen H. Fraser CG,Thienpont L. Proposed guidelines for the internal quality control of analyticalresults in the medical laboratory. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:983-999.

11. Fraser CG, Hyltoft Petersen P, Ricos C, Haeckel R. Proposed quality specicationsfor the imprecision and inaccuracy of analytical systems for clinical chemistry. EurJ Clin Chem Clin Biochem 1992;30:311-317.

12. Klee GG. Tolerance limits for short-term analytical bias and analytical imprecisionderived from clinical assay specicity. Clin Chem 1993;39:1514-1518.

13. Ricos C, Alvarez V, Cava F, Garcia-Lario JV, Hernandez A, Jimenez CV, MinchinelaJ, Perich C, Simon M. Current databases on biological variation: pros, cons andprogress. Scand J Clin Lab Invest 1999;59:491-500.


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14. Fraser C. Biologic Variation: From principles to practice. AACC Press, WashingtonDC, 2001.

15. Westgard JO. Six Sigma Quality Design and Control: Desirable precision andrequisite QC for laboratory testing processes. Second Edition. Madison, WI:WestgardQC, Inc., 2007.


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3: Cul es el propsito de un estudio de

validacin de mtodos?

El Dr. Westgard revela el signicado secreto ms interno, escondido y profundode la validacin de mtodos. El conocimiento de este signicado debera hacertodo el proceso de validacin de mtodos ms racional y entendible.

Objetivos:

Comprender qu estudios de validacin de mtodos se deben estudiar.

Reconocer las deciencias potenciales de la estadstica en los estudios devalidacin de mtodos.

Identicar los diferentes tipos de errores analticos que necesitan ser

evaluados.


VM El signicado Secreto ms Interno, Escondido y Profundo,por James O. Westgard, PhD

Cosas qu hacer:

Estudiar la leccin.

Revisar un artculo de validacin de mtodos de la literatura cientca.


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Cules son los dos tipos principales de errores analticos?

Qu se entiende por Error Total?

Cmo se relaciona el Error Total con los tipos de errores bsicos?

Cmo describe la literatura los errores de un mtodo?

Qu estadsticos se emplean en un informe de validacin de mtodos?

Cmo se vinculan las conclusiones del informe con los errores del mtodo?


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Validacin de Mtodos:

El Signifcado Secreto ms Interno,

Escondido y ProfundoJames O. Westgard, PhD

En el primer ao de escuela, tuve un profesor de ingls que me ense algo quenunca he olvidado. l siempre preguntaba, cul es el signicado secreto msinterno, escondido y profundo de lo que estn escribiendo? En otras palabras,qu ests tratando realmente de alcanzar? Ser mejor que lo descubras si estsesperando que alguien ms lo comprenda. En verdad, puedes escribir acerca dealgo, pero tienes que ser realmente claro en lo que quieres lograr, si esto no es

as, le verdadero si propsito y signicado permanecer oculto.La verdadera sorpresa lleg en mi primer trabajo como qumico clnico

cuando comenc a evaluar el desempeo de un nuevo equipo de qumica deensayos mltiples. Estudi toda la literatura cientca existente que proveenlos lineamientos para realizar estudios de validacin de mtodos (VM), perono estaba en absoluto claro cmo decir si un mtodo era o no aceptable. Nadiedeca el secreto! Y ese secreto es de suprema importancia para evaluar un m-todo apropiadamente. Claro, puedes recolectar algunos datos, calcular algunasestadsticas y proveer algo de papeleo en una carpeta para mostrarlo a uninspector de laboratorios, pero es esta la razn por la que realmente lo haces?

En tanto que no armar que mi profesor de ingls me hizo un mejor escritor(tampoco lo pueden culpar ustedes), me hizo un mejor cientco ayudndome abuscar el signicado ms profundo y el propsito real de lo que hago. Cul esel propsito verdadero de la validacin de mtodos? Cul es el problema queestamos tratando de resolver? Brinda la prctica actual soluciones correctas?Existe una forma mejor de hacer esto? Cmo sabes cul es la forma correctade validar el desempeo de un mtodo?

El Secreto Revelado

Aqu est el signicado secreto ms interno, escondido y profundo de lavalidacin de mtodos (y no tienes que leer ms all para entender el mensaje):EVALUACIN DE ERRORES. Uno quiere estimar que tanto error podra estarpresente en el resultado de un examen producido por un mtodo en su laboratorio.Con esta informacin, entonces usted quiere asegurar que la magnitud delerror no afectar la interpretacin del resultado del examen y comprometer elcuidado del paciente. Si los errores observados son tan grandes que causarnuna interpretacin incorrecta, el mtodo no es aceptable. Para que sea aceptable,


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los errores observados necesitan ser pequeos en relacin a los cambios quecausarn un cambio en la interpretacin de un resultado de un examen.

Un enfoque en los errores analticos es la clave para todo proceso de vali -

dacin de mtodos. Qu tipos de errores analticos pueden ocurrir en un mtodode laboratorio? Qu experimentos pueden proveer datos acerca de estos errores?Cul es el mejor modo de llevar a cabo esos experimentos para evaluar loserrores? Cuntos datos necesitan ser recolectados para obtener buenas esti-maciones del error evaluado? Qu estadstica estima mejor el tamao de estoserrores a partir de los datos experimentales? Qu tamao de error es permitidosin afectar la interpretacin de un examen y comprometer el cuidado del paciente?

La validacin de mtodos guarda estrecha relacin con la evalu-

acin de errores ese es el secreto!

Una prueba rpidaEl coeciente de correlacin es un estadstico que casi siempre se calcula y seinforma para describir los resultados de un estudio de comparacin de mtodos.Un valor de 1.000 indica una correlacin perfecta entre los resultados de dosmtodos. Otras estadsticos (tales como pendiente, ordenada al origen y desviacinestndar de las diferencias) tambin pueden ser calculados a partir de los mismosdatos para estimar el tamao de error presente entre los dos mtodos. Culesson ms tiles?

Considere la siguiente situacin.

Aqu hay un nuevo mtodo de colesteroldonde los resultados de un estudio decomparacin de mtodos dieron un co-eciente de correlacin de 0.999, quees muy cercano al valor ideal de 1.000.Suena bastante bien, no es as? Qutan cercanos son los resultados entrelos dos mtodos? Es aceptable el nuevomtodo? Permitame darle un poco deinformacin adicional.

Aqu est el grco de los resultadosdel examen del nuevo mtodo frente alos del mtodo de comparacin. Nteseprimero que el coeciente de correlacinmuestra que los resultados son cerca-nos a la mejor lnea de ajuste entre losmtodos; no se muestra que los valoresobtenidos a partir del mtodo de pruebasean iguales a los obtenidos por el m-


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todo de comparacin. El grco muestra que casi todos los valores del nuevomtodo son sistemticamente ms altos por 15 mg/dL. Esta informacin deque hay un error sistemtico de 15 mg/dL le ayuda a tomar una decisin sobre

la aceptabilidad del nuevo mtodo? No se ve tan bien ahora, verdad? Siendo elerror de 15 mg/dL puede ser limitada la utilidad de los resultados producidospor el nuevo mtodo.

Como profesionales del laboratorio comprendemos intuitivamente los er-rores y tenemos un sentido de cmo stos podran afectar la interpretacin delos resultados de los exmenes y el cuidado de los pacientes. No tenemos elmismo sentido respecto a la estadstica! Es por esto que las estadsticas debenser usadas para estimar los errores que son signicativos para nosotros [1] - estees un segundo secreto importante y se ver con mayor detalle ms adelante.

De este sencillo ejemplo, usted podr reconocer la dicultad en la interpre-

tacin del coeciente de correlacin, ya que no brinda por si solo una estimacintil de los errores analticos. La informacin acerca del tamaode los erroresanalticos es ms til a la hora de juzgar el desempeo de un mtodo [2]. Elhecho de que el coeciente de correlacin se calcula comnmente no lo hacetil. Slo muestra que la gente no sabe el secreto de la validacin de mtodos!

Errores analticos

Enfoqumonos en los errores analticos y asegurmonos de que tenemos unentendimiento general de los diferentes tipos de errores que necesitan ser

estimados. Aqu hay una lista de trminos quepodra necesitar entender: error aleatorio oimprecisin, error sistemtico o inexactitud,error constante, error proporcional y error total.

Error aleatorio , EA, o Imprecisin

El error aleatorio es descrito como unerror que puede ser tanto positivo como negativo,cuya direccin y magnitud exacta no puedenser predichas, como se muestra en la gura a

la derecha, por la distribucin de los resultadosde las mediciones repetidas efectuadas sobre unespcimen nico.

La imprecisin es usualmente cuanticadacalculando la desviacin estndar (S) de los re-sultados de un conjunto de mediciones repetidas.


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La S usualmente se incrementa conforme se incrementa la concentracin,por lo que es generalmente til calcular el coeciente de variacin (CV) paraexpresar la S como un porcentaje de la concentracin media del estudio de repe-

tibilidad. El tamao mximo de un error aleatorio es expresado comnmentecomo un estimado de 2 S 3 S para ayudar a comprender el tamao potencialdel error que podra ocurrir.

Error Sistemtico, ES, o Inexactitud

Un error sistemtico es un error quesiempre va en una direccin, como se muestraen la gura a la derecha, donde un cambiosistemtico desplaza la media de la distri-bucin de su valor original. En contraste a

los errores aleatorios que pueden ser tantonegativos como positivos y cuya direccin nopuede ser predicha, los errores sistemticosson en una sola direccin y causan que todoslos resultados de exmenes sean altos o bajos.

Qu tan altos o qu tan bajos puedeser descrito por el sesgo, que es calculadocomo la diferencia promedio, o la diferenciaentre los promedios de los valores obteni-dos a partir del mtodo de examen y los

valores obtenidos a partir de un mtodode comparacin en un experimento decompracin de mtodos. Alternativamente, la diferencia sistemtica esperadapuede ser predicha a partir de la ecuacin de la lnea que mejor se ajusta a laproyeccin grca de los valores obtenidos a partir del mtodo de examen enel eje de las ordenadas Y contra los valores obtenidos a partir del mtodo decomparacinen el eje de las abscisas X. El ES puede mantenerse constanteen un rango de concentraciones, en cuyo caso puede ser llamado tambin errorsistemtico constante, o puede variar al cambiar la concentracin, en cuyo casose le puede llamar error sistemtico proporcional.

Error Total, ET

El error total es el efecto neto o combinado de los errores aleatorios ysistemticos, como se muestra en la gura abajo. Representa el peor casode una situacin, o slo qu tan errneo puede ser el resultado de un examendebido a ambos errores, aleatorio y sistemtico. Dado que los laboratorios ha-cen tpicamente slo una medicin por cada examen, esa medicin puede tenererror producto del ES esperado, o sesgo, ms 2 3 S, dependiendo de cmo secuantique el efecto del EA.


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Mientras que en el laboratorio nos gusta pensar en la imprecisin y lainexactitud como errores separados, el mdico y el paciente experimentan elefecto total de los dos, o sea el error total. El error total provee una medidaorientada al cliente o consumidor del desempeo del examen, lo que lo hace elparmetro ms importante al juzgar la aceptabilidad de los errores analticos.

Cul es el punto?

Debe entender el por qu de la validac

entrenamiento en la gestión calidad de analitica para laboratorios fundación coulter

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