UNIVERSIDAD VERACRUZANA

FACULTAD DE QUMICO FARMACUTICO BIOLGICA

Laboratorio de Tecnologa Farmacutica II

Integrantes:

Tornero Conde FredyGonzlez Lagunes Jessica LissetteOjeda Bello GuadalupeVilla de la Cruz Sandra JanettVillalba Antonio Jazmn

PRCTICA NO. 1MANEJO DE EQUIPOS DE LABORATORIO

Equipo No. 6

PRCTICA NO. 1MANEJO DE EQUIPOS DE LABORATORIO

Objetivo general:Realizar las principales pruebas farmacopeicas para el control de calidad del producto terminado de comprimidos.Objetivo particular:Familiarizar al estudiante con el manejo de los diferentes equipos e instrumentos dentro del Laboratorio de Tecnologa Farmacutica II.Fundamento: Las tabletas son formas farmacuticas solidad de dosificacin unitaria, obtenidas por compresin mecnica de granulados o de mezclas de polvos con uno o varios principios activos, con la adicin, en la mayora de los casos, de diversos excipientes. Las tabletas constituyen en la actualidad la forma farmacutica slida ms administrada por va oral. La forma, el tamao y el peso de los comprimidos pueden variar sensiblemente de unos a otros. Por lo general, el tamao se sita entre 3 y 7 mm; el peso, entre 0.1 y 1.5 g, y la forma puede ser redonda, oblonga, biconvexa, ovoide, etc. Sobre la superficie pueden llevar una inscripcin y una ranura para fraccionarlos y facilitar as el ajuste posolgico a las necesidades individuales (Yescas). Dentro de las etapas de comprobacin de la calidad de las tabletas, se acostumbra hacer ciertos controles o inspecciones de calidad que pueden dividirse en varios tipos, en el laboratorio se pueden realizar fcilmente las propiedades organolpticas, dureza, variacin de peso, friabilidad, desintegracin, disolucin y hermeticidad. Propiedades organolpticasLas propiedades organolpticas de los alimentos, materia prima, cosmticos, especialidades de uso oral y otros, tienen efecto determinante sobre su consumo y xito comercial.

Las propiedades organolpticas son: Olor Sabor Color (aspecto) Textura La caracterizacin de tabletas, tiene como objetivo el evaluar la calidad del producto fabricado, empleando como marco de referencia las especificaciones previamente establecidas en la fase de desarrollo del mismo, esto con la finalidad de garantizar la uniformidad en la fabricacin de lote a lote. A fin de garantizar su eficacia y seguridad, el medicamento genrico deber poseer, en teora, las mismas propiedades del innovador y, al igual que los medicamentos de marca, deber cumplir con las pruebas de control de calidad. El uso del vernier en la industria farmacutica tiene su importancia cuando se necesita evaluar el tamao de la forma farmacutica, en este caso el comprimido, el vernier tambin es llamado pie de Rey, se usa para tomar medidas con exactitud de 0.2 mm o 0.001 dependiendo si el vernier es mtrico o imperial. Prueba de disolucin La prueba de velocidad de disolucin aparente, tambin denominada "de disolucin", es un mtodo para medir la liberacin de un principio activo, a partir de la forma de dosificacin que lo contiene y la disolucin de ste, en el medio de prueba. Consta de un bao de agua o en su caso chaquetas de calentamiento y de seis unidades de prueba, donde cada una est constituida por: Un vaso cilndrico de fondo semiesfrico, con tapa, un eje transmisor, un regulador de velocidad de rotacin y una paleta (Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (CPFEUM), 10a. Edicin). Se han propuesto diversos procedimientos para llevar a cabo este ensayo, los ms habituales de los cuales son los mtodos recogidos en la USP: Mtodo del cestillo y mtodo de la paleta, cuyos esquemas se presentan en la figura 1 (Jato, 2001).

Figura 1. Aparatos USP para realizar ensayos de disolucin. A) Mtodo de cestillo. B) Mtodo de la paleta. Prueba de desintegracin Este mtodo se basa en el tiempo requerido por una forma farmacutica slida para desintegrarse en un fluido de prueba, en un tiempo determinado y bajo condiciones de operacin preestablecidas. Este ensayo aplica a cpsulas y tabletas con o sin recubrimiento, as como a granulados efervescentes. La desintegracin completa se define como la condicin en la que slo quedan sobre la malla del aparato, fragmentos insolubles de la tableta, residuos del recubrimiento de sta o de gelatina de la cpsula o bien una masa suave sin ncleo palpable; pudiendo observarse eventualmente residuos insolubles adheridos a la cara inferior del disco en caso de utilizar ste (Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (CPFEUM), 10a. Edicin). De forma general, la desintegracin de un comprimido incluye las siguientes etapas: Humectacin del comprimido Penetracin del disolvente en el espacio poroso. Adsorcin de agua e hinchamiento del disgregante. Ruptura del comprimido en grnulos debido al hinchamiento. El tiempo de desintegracin de un comprimido est controlado por un conjunto de factores experimentales independientes que incluyen el tipo de aglutinante, el uso de lubricantes hidrfobos, el tipo y cantidad de disgregante y la fuerza utilizada en el proceso de compresin (Jato, 2001). Prueba de friabilidad Es poco probable que un comprimido se vea sometido a fuerzas de compresin lo suficientemente grandes para romperlo; sin embargo, experimentar continuos movimientos durante su recubrimiento, envasado o transporte, los cuales pueden provocar un desgaste de la superficie, eliminando partculas pequeas. Para evaluar la resistencia del comprimido a la abrasin (friabilidad) se utiliza generalmente el denominado friabilmetro de Roche (Figura 2) (Jato, 2001).

Figura 2.- Esquema Friabilmetro de Roche Uso y manejo del durmetro Para evaluar la resistencia, los comprimidos se someten a una serie de controles, entre los que destaca la resistencia a la presin. Para comprobar la resistencia de los comprimidos a la presin se ejerce sobre ellos una fuerza diametral mediante diferentes dispositivos denominados durmetros, por ejemplo los de Monsanto, Strong-Cobb, Pfizer, Erweka, etc, accionados manual o electrnicamente. Todos ellos determinan la fuerza necesaria para producir la ruptura del comprimido, que debe estar en proporcin directa con su peso. Se ha demostrado que la resistencia a la fractura est condicionada en parte por la velocidad a la cual se aplica la fuerza del durmetro. Por ello es preferible usar para su medida dispositivos mecnicos o electromecnicos, en lugar de los manuales, con objeto de conseguir una mejor reproducibilidad de los resultados (Jato, 2001).

Uso y manejo de la balanza de humedad La balanza para medicin de humedad sirve para medir el contenido de humedad de los materiales de una manera rpida y precisa. Est compuesta por una balanza y un sistema de secado. El sistema de secado integrado permite que el usuario seque el contenido de humedad de la prueba de material a analizar. Los parmetros correspondientes del proceso de secado se pueden ajustar de forma individual directamente antes de la medicin. Se usa principalmente en la fabricacin de alimentos, en el sector qumico, en biotecnologa, industria farmacutica, en medio ambiente y el aseguramiento de la calidad de los materiales. La balanza para medicin de humedad, puede utilizarse como balanza de laboratorio normal para determinar el peso de los materiales (sin el proceso de secado) (Ibrica). Prueba de hermeticidadEsta prueba est diseada para la verificacin del cierre o sellado de los productos que contienen distintas formas farmacuticas, as como en dispositivos mdicos.Consiste principalmente en sumergir completamente las muestras de producto terminado en solucin de azul de metileno al 0.1 u otro colorante idneo, contenida en un desecador de vaco (ver Figura 3). Colocar la placa de porcelana, tapar el desecador y aplicar vaco. Despus de obtenido el vaco indicado, mantener durante 1 min, dejar entrar lentamente el aire a la cmara hasta igualar la presin atmosfrica, esperar 1 min, sacar las muestras, enjuagar con agua, secar y revisar individualmente cada unidad/dosis. La prueba se cumple si ninguna de las unidades/dosis resulta con penetracin de colorante en la burbuja o bolsa contenedora del producto (Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (CPFEUM), 10a. Edicin).

Figura No. 3 Aparato para prueba de sellado en productos higroscpicos.Materiales:- Tabletas comerciales de paracetamol- FEUM USP- Durmetro- Disolutor- Friabilizador- Desintegrador- Balanza analtica- Vernier

Metodologa:METODO DE VERNIER

PRUEBA DE DISOLUCION

PRUEBA DE FRIABILIDAD

PRUEBA DE DESINTEGRACION

USO Y MANEJO DEL DUROMETRO USO Y MANEJO DE LA ...BALANZA DE HUMEDAD

Observaciones:

Ilustracin 2. Prueba de disolucin. Los comprimidos se diluyeron al trmino de la prueba con la temperatura adecuada y en el tiempo esperado.Ilustracin 1. Prueba con Vernier. Cada una de las tabletas a prueba, tuvieron el mismo dimetro y ancho.

Ilustracin 3. Prueba de desintegracin. Se introdujeron 4 tabletas, de las cuales, 1 se desintegr totalmente a los 2 minutos y las tres restantes en un lapso de tiempo de 2:28 min (por igual).

Ilustracin 4. Prueba de Friabilidad. Al final de la prueba, se observ que perdieron mucho porcentaje de peso, lo cual se puede comprobar al ver el bicel de stas, el contorno est quebrado en pequeas porciones.

Ilustracin 6. Uso y manejo de la balanza de humedad. El porcentaje de humedad fue muy grande.Ilustracin 5. Uso y manejo del Durmetro. Para esta prueba, se debe verificar que el tornillo est en ceros, ya que puede dar un resultado falso.

Ilustracin 7. Prueba de hermeticidad. Al retirar el blister del azul de metileno, no hubo ninguna coloracin en los comprimidos.

Resultados:

Discusin:En la presente prctica utilizamos Saridon de 500 mg. De la casa farmacutica Bayer, a estas tabletas, les realizamos diversas tcnicas mediante las cuales buscamos comprobar que las tabletas cumplen con los requerimientos que son indispensables para salir al mercado.En cuanto a nuestras tabletas logramos observar que en algunas pruebas como por ejemplo las pruebas de friabilidad, dureza y desintegracin nos arrojaron que nuestras tabletas son fciles de ocasionar en ellas un cambio fsico sin mayores complicaciones, lo cual nos puede llevar a pensar que el fabricante hace eso debido a que busca que la tableta sufra cambios en su constitucin desde que inicia su viaje a cumplir sus funciones, adems de que el fabricante quiz busca que su frmaco pueda pasar membranas con mayor facilidad.Conclusin:Se llev a cabo un anlisis completo de los comprimidos y concluimos que al ser un producto presente en el mercado, se encuentra dentro de los valores correspondientes para su libre venta. Se hizo uso adecuado de los principales equipos e instrumentos que se manejarn dentro del laboratorio de Tecnologa Farmacutica.

BibliografaComisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (CPFEUM). (10a. Edicin). Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.Ibrica, P. (s.f.). PCE Ibrica. Recuperado el Martes 17 de Febrero de 2015, de http://www.pce-iberica.es/instrumentos-de-medida/medidores.htmJato, J. L. (2001). Formas Farmacuticas. Espaa: Sntesis S.A.(s.f.). Formas farmacuticas slidas. En O. A. Yescas, Formas farmacuticas slidas (pg. PARTE IV).