Luis Guillermo RestrepoPresidente ASSOSALUD

LO QUE DEBEMOS SABER DE LOS MEDICAMENTOS

GENÉRICOS

CONTENIDORelación del personal de salud con los

medicamentosPreciosQué es un medicamento Medicamentos genéricosCalidadPropiedad Intelectual

PatentesMarcas

Propuestas de ASSOSALUD

RELACION DE LOS PROFESIONALES Y LAS PROFESIONES CON EL MEDICAMENTO

DIFERENCIA DE PRECIOS ENTRE PRODUCTOS DE MARCA EXTRANJERA Y GENERICOS NACIONALES. 10 ENFERMEDADES DE ALTA FRECUENCIA

PATOLOGIA (1) PRINCIPIO

ACTIVO PRECIO MARCA

PRECIO GENERICO NACIONAL

(3)

DIFERENCIA (ahorro del consumidor)

EXTRANJERA

(2) %

Rinofaringitis Amoxicilina 42.498 8.669 80% Hipertensión Esencial Metropolol 3.343.812 552.540 83% Parasitosis Intestinal Secnidazol 23.827 5.531 77% Infección de Vías Urinarias Ciprofloxacina 174.002 7.796 96% Lumbago Ibuprofeno 28.036 3.798 86% Insuficiencia Renal Espironolactona 35.888 22.076 28% Cefalea Naproxeno 34.171 13.033 62% Vaginitis Clotrimazol 24.717 6.972 72% Tumor Maligno de la mama Ondansetron 248.716 54.100 78% Gastritis Omeprazol 161.713 26.043 84% Hipertidemia Atorvastatina 786.843 240.513 69% Tumor de Bronquios Ondansetron 248.716 54.100 78% Neumonía Amoxicilina 34.146 4.319 87% Insuficiencia Cardiaca Congestiva Digoxina 8.346 1.853 78% Bronquitis Aguda Azitromicina 48.988 5.082 90% Obesidad Sibutramina 254.084 92.567 64% Artritis Celecoxib 1.257.513 291.467 67% Infarto al Miocardio Heparina 11.036 5.128 54% Transplantes Hidrocortisona 64.692 35.009 46% Depresión Setralina 7.050.078 2.577.695 63% Trauma Craneoencefálico Fenobarbital 26.151 737 97% (1) Ordenadas de mayor a menor frecuencia de consulta externa y hospitalización. A partir de obesidad son enfermedades de alta importancia para la salud pública (2) Precio promedio del tratamiento farmacéutico completo. (3) Precio promedio del tratamiento farmacéutico completo.

Fuente: FEDESARROLLO, “Estudio sobre la Propiedad Intelectual en el Sector Farmacéutico Colombiano”, Junio de 2005. Anexo 3.

ORIGEN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS

Chondrodendron tomentosum

FUENTE PRINCIPIO ACTIVO

D-Tubocurarina

Laboratorio de síntesis

Laboratorio de biotecnología

USO DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS

Yanomamis impregnando flechas con curare Médicos aplicando

anestesia

MEDICAMENTOS

P.AP.A..

EXIPIENTES1

EXIPIENTES2

EXIPIENTES 3

MEDICAMENTO 1

MEDICAMENTO 2

MEDICAMENTO 3

MEDICAMENTO “ORIGINAL”

MEDICAMENTOS GENERICOS

ESPECIFICACIONES DECALIDAD DEL MEDICAMENTO

IDENTIDADPUREZAPOTENCIAUNIFORMIDADBIODISPONIBILIDADINFORMACION

TIEMPO TOTAL DE DESARROLLO DEL MEDICAMENTO (I&D a Aprobación)

3,2

2,5

2,4

5,1

4,4

2,1

5,9

5,5

2,8

6

6,7

2,2

0

2

4

6

8

10

12

14

16

60´s 70´s 80´s 90´s

Registro

Clínica

Preclínica

Fuente: Tufts Center for The Study of Drug Development

NUMERO DE ENTIDADES QUIMICAS EXITOSAS POR ETAPA

7000

250 5 10

1000

2000

3000

4000

5000

6000

7000

In Vitro In Vivo Clínico Registrado

NEQ

Fuente: PhRMA, basado en datos del Tufts Center for The Study of Drug Development

3.3796.803

23.888

1.549

11.874428

777

699

3.334

6.455

30.343

15.208

7.580

4.0781.977

-$4.000

$1.000

$6.000

$11.000

$16.000

$21.000

$26.000

$31.000

1980 1985 1990 1995 2001

Mill

on

es d

e d

óla

res

I&D en el Exterior

I&D en Estados Unidos

Fuente: PhRMA Annual Survey 2001

INVERSION EN INVESTIGACION Y INVERSION EN INVESTIGACION Y DESARROLLODESARROLLO

1980-20011980-2001

COSTO/MOLECULA: US $ 800 MILLONES

SISTEMA DE PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL

Medicamento de una única fuente

Caducidad de la patente o derecho de exclusividad

Medicamento multifuente

Originalcon marca

Genéricoscon marca

Genéricoscon D.C.I

Un laboratorio tienelos derechos de producirlo

en exclusiva

Cualquier laboratorio puedeComercializar productos

bioequivalentes

Fase 2

Fase 1

Fase 3

PRUEBAS CLINICAS EN HUMANOS

1000-5000 pacientesvoluntarios usados paramonitorear reaccionesadversas a largo plazo

100-300 pacientesvoluntarios usados para evaluar eficacia

EVALUACIONEVALUACIONNDA NDA

POR LA FDAPOR LA FDA

20-80 voluntariossanos usados para determinarseguridady dosis

Vigilancia pos mercadeo

Fase 4Fase 4

Descubrimiento delfármaco

Pruebas preclínicas

Desarrollo de tecnología, clonación, ingeniería genética, purificación, ensayos

Pruebas in vitro e in vivo (en animales)

EXTENSION

HATCH WAXMAN

OPORTUNIDAD DE RECURSO DEL GENERICO

DESARROLLO Y PRUEBAS DE BIOEQUIVALENCIA

APLICACIÓN ANDA ANTE LA FDA

APROBACIÓN ANDA

INGRESO DEL GENERICO AL MERCADO

EVENTOS CLAVES

PROBABILIDAD DE EXITO

APLICACIÓN

IND

85%

TERMINACION

FASE 1

86%

TERMINACION

FASE 2

55%

SOLICITUD

NDA

75%

APROBACIÓN

NDA

84%

Copyright © www.charlesthardyphdmba.com

FECHA EFECTIVA DEL

ACUERDO

CO

MPE

TE

NC

IA

GE

NE

RIC

OS

PRO

PIE

DA

D

INT

EL

EC

TU

AL

INV

EST

IGA

CIO

N

SOLICITUD DE PATENTE PROVISIONAL

SOLICITUD DE PATENTE

SOLICITUD DE PATENTE EXTRANJERA

CONCESION DE PATENTE 20 AÑOS

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 I I I I I I I I I I I I I I I I T

IEM

PO

-

+VENTAS MEDICAMENTO ORIGINAL

VENTAS PRIMER COMPETIDOR

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1

MEDICAMENTO 2

MEDICAMENTO 3

TIEMPO

IMPEDIMENTO LEGAL PARA QUE INGRESEN COMPETIDORES POR

NORMAS DE PROPIEDAD INTELECTUAL

Solicitud dePatente

Flujo Flujo DeDeCaja Caja NetoNeto

+

-

0 5 10 15 20

Término normal de patente de 20 años

AñosAños

PresiónPresiónregulatoriaregulatoria

Lanzamiento

ExpiraciónNormal deLa patente

Control de Control de PreciosPrecios

CompetenciaCompetenciagenéricosgenéricos

CurvaCurvaTípicaTípica

CurvaCurvaIdealIdeal

Inicio deldesarrollo

Flujo de Caja I&DFlujo de Caja I&D

GASTOS EN MERCADEO PUBLICIDAD Y ADMINISTRACIÓN VS I+D

COMPAÑIA

% DE LOS INGRESOS GASTADOS EN MERCADEO

PUBLICIDAD Y ADMISTRACIÓN

% DE LOS INGRESOS GASTADOS EN

INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO

Merck 13 5

Pfizer 35 15

Bristol-Myers Squibb 27 12

Abbott Laboratories 23 10

Wyeth 37 13

Pharmacia 44 16

Eli Lilly 30 19

Schering –Plough 36 13

Allergan 42 15

2001: Nueve compañias farmacéuticas estadounidenses, gastaron 45,4 mil millones de dólares en mercadeo; publicidad y admisnitración y solamente 19,1 mil millones en investigación y desarrollo” (El negocio del

medicamento. Acción Internacional para la Salud. Boletín AIS – LAC. No. 65, Diciembre 2002. p 7)

DONACIONES DE LA INDUSTRIA A LAS CAMPAÑAS POLÍTICAS

LaboratorioBeneficios en 2001

US$

Donaciones políticas ciclo electoral del 2002 de EE.UU.

Pfizer Inc 7,788m 1.67m

Glaxo SmithKline 7,325m 1.14m

Merck & Co 7,282m 0.57m 

Bristol-Myers Squibb

5,242m 1.57m

Abbott Laboratories

1,550m  0.64m

Total donaciones: US$ 19.07m.95% donaciones al partido republicano.(Universidad de Texas. Ab. 2003)

MARCAS

Símbolos registrados legalmente

para identificar de manera

exclusiva a uno o varios productos

comerciales o servicios

ESTRATEGIAS DE MERCADEOPUBLICIDAD

comunicación masiva, destinada a difundir un mensaje a través de los medios, con el fin de persuadir a la audiencia, siendo su meta el consumo de productos o servicios específicos

PROPAGANDADifusión de ideas políticas, filosóficas, morales, sociales o religiosas, es decir comunicación ideológica o valores culturales mediante información, generación de conciencia y modificación de conductas a favor o en contra de algo

OPORTUNIDADES DE MEJORAFormación y ejercicio éticos de las

profesionesCertificaciónRecertificación

Información imparcialInformación directa INVIMA/MPSControl de la publicidad y la propaganda

Búsqueda de mecanismos de promoción de la innovación alternativosImplementación de la Estrategia de Salud

Pública, Innovación y Propiedad IntelectualNegociaciones de Tratados de Libre Comercio