los estudios espidemiologicos
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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO
FES ZARAGOZAMEDICO CIRUJANO
EPIDEMIOLOGIASEMANA 5
ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS
ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS
Todo estudio epidemiologico parte de la observacion de un fenomeno sobre el cual se desea informacion con el objetivo de conocer su genesis, evolucion, comportamiento en el tiempo y asociacion con factores de riesgo posibles de intervencion.
• Norrel S. Diseño de estudios epidemiológicos. Siglo XXI 2a edición México 1994.
Las etapas del ciclo de investigacion de manera resumida son:
Observacion
Hipotesis
Diseno de Estudio
Ejecucion
Resultados
Análisis
Conclusiones• Londono F. Metodología de la investigación epidemiológica. Editorial El Manual Moderno 4a edicion. Bogotá Colombia 2010.
Clasificacion según el rol del investigador
DISEÑOS EPIDEMIOLÓGICOS
ANALÍTICOS DESCRIPTIVOS
EXPERIMENTALES
Ensayos Clinicos
Ensayo de Campo
Intervención
Comunitaria
OBSERVACIONALES:
Cohorte
Caso y control
Transversal
Ecológicos
• Norrel S. Diseño de estudios epidemiológicos. Siglo XXI 2a edicion México 1994.
DISEÑOS EXPERIMENTALES
Estos disenos se caracterizan porque el equipo investigador tiene la posibilidad de manipular las variables del hecho a investigar, por ejemplo:
ensayos clinicos
ensayos de campo
ensayos comunitarios.• Norrel S. Diseño de estudios epidemiológicos. Siglo XXI 2a edicion México 1994.
DISEÑOS OBSERVACIONALES
La diferencia básica con los estudios experimentales es que en los observacionales el investigador no manipula las variables y se limita a observar, describir y analizar condiciones relacionadas con la salud de las poblaciones. Por ejemplo:
diseno de cohorte
caso y control
transversal
ecologico
Clasificacion según la direccion
DIRECCIÓN LÓGICA O PROSPECTIVOS
DIRECCIÓN INVERTIDA O
RETROSPECTIVOS
Los sujetos en estudio desarrollan o no la enfermedad o evento durante el transcurso del seguimiento; los sujetos estan libres del
evento a observar al inicio del estudio.
Diseno experimental
Cohorte
El evento a observar ocurrio en el pasado, en forma previa al inicio del
estudio.
Diseno de caso y control
• Norrel S. Diseño de estudios epidemiológicos. Siglo XXI 2a edicion México 1994.
Clasificacion según la unidad de análisis
INDIVIDUAL GRUPAL
Cuando los datos sobre la
enfermedad y la exposición son recolectados
individualmente.
Diseno de cohorte Caso y control
Transversal.
Cuando los datos de exposición y/o enfermedad se recolectan de manera grupal
Diseno ecológico• Norrel S. Diseño de
estudios epidemiológicos. Siglo XXI 2a edicion México 1994.
Consideraciones eticas para el estudio
experimental
ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS
NO EXPERIMENTALESEXPERIMENTALES
• Ensayo clinico • Ensayo de
campo • Ensayo
comunitario de intervención
• Estudios ecológicos
• Estudios de prevalencia • Estudios de
casos y controles
• Estudios de cohortes o de seguimiento
Hernandez, A. M. Epidemiología: análisis y estudios. Editorial Médica Panamericana. México, DF. 2009. Pp 210
CONSIDERACIONES ÉTICAS
BIEN INFORMADOS
PARTICIPANTES DEL
EXPERIMENTOOBJETIVOS
DEL ESTUDIO
A FAVOR
Hernandez, A. M. Epidemiología: análisis y estudios. Editorial Médica Panamericana. México, DF. 2009. Pp 210
CONFIDENCIALIDAD DE LA PERSONA
SEGURIDAD
CONSIDERACIONES EXPERIMENTALES
CONFIDENCIALIDADDATOS
Hernandez, A. M. Epidemiología: análisis y estudios. Editorial Médica Panamericana. México, DF. 2009. Pp 210
USO EXCLUSIVAMENTE
PARA FINES DE INVESTIGACIÓN
MUESTRAS BIOLÓGICAS
CONSIDERACIONES EXPERIMENTALES
• SANGRE• MATERIAL
GENÉTICO• TEJIDOS AUTORIZADO
Hernandez, A. M. Epidemiología: análisis y estudios. Editorial Médica Panamericana. México, DF. 2009. Pp 210
USO DISTINTO DE MATERIAL
DONADOAÑOS
DESPUÉS
CONSIDERACIONES EXPERIMENTALES
AUTORIZACIÓN DEL DONANTE
Hernandez, A. M. Epidemiología: análisis y estudios. Editorial Médica Panamericana. México, DF. 2009. Pp 210
• ENTREVISTAS• CUESTIONARIOS• MEDICIONES DE
LABORATORIO
RESPONSABILIDAD DEL
INVESTIGADOR
RECABADO DE DATOS
SISTEMAS DE CONTROL DE
CALIDAD
Hernandez, A. M. Epidemiología: análisis y estudios. Editorial Médica Panamericana. México, DF. 2009. Pp 210
INTERPRETACIÓN
DATOS RECOLECTADOS
MANEJOANÁLISIS
PROTOCOLO DE ESTUDIO
Hernandez, A. M. Epidemiología: análisis y estudios. Editorial Médica Panamericana. México, DF. 2009. Pp 210
Estudios de casos y series
de casos
ESTUDIOS DE CASOS
¿Qué es?Reporte que describe la evolución de un paciente en términos de la historia natural de la enfermedad
Aparición de signos y sintomas
Caracteristicas sociodemográficas, antecedentes familiares, personales patológicos y no patológicos
Romero Antonio, Moreno Laura, García Guadalupe, Epidemiologia y estadística en salud publica, editorial Mc Graw Hill, México , 2003, pp 68-73
1 caso
Condiciones
Circunstancias
Énfasis
SERÁ HECHO POR UN MEDICO
ESPECIALISTA
Romero Antonio, Moreno Laura, García Guadalupe, Epidemiologia y estadística en salud publica, editorial Mc Graw Hill, México , 2003, pp 68-73
Hernandez aguado Ildefonso, Manual de epidemiologia y salud publica, Medica panamericana, Buenos aires, 2005, pp 57- 63
CARACTERÍSTICAS
Describen el cuadro
clinico con una
enfermedad desconocida
Describen el cuadro
clinico con una
enfermedad desconocida
Describen la asociación de
1 o 2 sindromes o enfermedade
s raras.Signos o sintomas
poco habituales
CARACTERÍSTICAS
Describen la
respuesta clinica a
una intervenció
n terapéutica
de la enfermedad desconocid
a o rara
Describen la evolución
inesperada de una
enfermedad rara o
desconocida, incluyendo
presencia de eventos
adversos
Realizado por un medico
especialista
En ocasiones, incluyen
una revisión
de la literatura
SERIES DE CASOS
¿Qué es?
Los reportes de casos conjuntados en uno solo.
Se van a ver plasmados los pensamientos del autor sus
hipótesis que van a servir para explicar sus observaciones
Romero Antonio, Moreno Laura, García Guadalupe, Epidemiologia y estadística en salud publica, editorial Mc Graw Hill, México , 2003, pp 68-73
CARACTERÍSTICAS
Carencia de
evidencia para
probar la causalid
ad
Su aportación pude ser
importante: mencionan
posibles factores
causales de la
enfermedad
Se encuentr
an escritos
en lenguaje
que cualquier medico puede leer
Pueden escribirse en un periodo corto
Este tipo de reportes debe ser hecha de
manera cautelosa
Fletcher:
“Son simplemente
hipótesis a ser probadas por métodos mas
robustos antes de llegar a ser
creídas y aceptadas
Romero Antonio, Moreno Laura, García Guadalupe, Epidemiologia y estadística en salud publica, editorial Mc Graw Hill, México , 2003, pp 68-73
ESTUDIOS DESCRIPTIVOS Y ANALÍTICOS (O COMPARATIVOS)
Autores como Fox, hall, Máuser, Bhan, McMahon, Pugh, Lilienfeld y Goldstein han dividido los estudios observacionales en dos
categorías:
Descriptivos
Analiticos
Moreno Altamirano Laura, Epidemiologia Clínica, segunda Edicion, Editorial Mc Graw Hill, México, 2005, pp. 21
AUTORES ESTUDIOS DESCRIPTIVOS
Mendez, Goldstein y Henneckens
Incluyen una sola poblacion(pesquisas)
McMahon y Pugh Exploratorios, indispensables cuando
se desconocen las causas de una enfermedad y su distribucion, pero
solo para dar paso a investigaciones posteriores de carácter analitico.
LilienfeldLos divide en estudios de mortalidad
y de morbilidad, en donde incluye aspectos de tiempo, lugar y persona.
SchlesselmanLes llama estudios exploratorios y
senala que pueden ser comparativos pero son siempre transversales.
SusserSon útiles para conocer, en terminos
numericos, la distribucion de una variable.
Moreno Altamirano Laura, Epidemiologia Clínica, segunda Edicion, Editorial Mc Graw Hill, México, 2005, pp. 21-22
HennekensLos clasifica en estudios de
correlacion, informe de casos (o series de casos) y encuestas.
KleinbaumSe llevan a cabo cuando se sabe poco sobre la ocurrencia, historia
natural y determinantes de la enfermedad
Moreno Altamirano Laura, Epidemiologia Clínica, segunda Edicion, Editorial Mc Graw Hill, México, 2005, pp. 21-22
La mayoría de los autores no considera a los estudios descriptivos verdaderas investigaciones debido a que no
incluyen hipotesis.
Determinan la
frecuencia y la
distribución de la
enfermedad en un
pais o en una región determinada, sobre todo en relación con la
persona, el lugar y el tiempo.
Permite una
distribución eficiente
de los recursos para la salud y
una planeación adecuada
de programas
de prevenció
n y de educación
Describe con
exactitud el evento, requieren un mayor
número de sujetos de estudio y un tiempo
lo bastante
prolongado para
confirmar que las
observaciones son
consistentes
Proporcionan información de
gran importancia
para las autoridades sanitarias
Lopez Jiménez Francisco, Manual de Medicina Basada en la Evidencia, Segunda Edicion, Editorial Manual Moderno, México, 2005, pp. 25-26
CLASIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS DESCRIPTIVOS :
El criterio fundamental considerado es la unidad de analisis, por lo que se distinguen disenos centrados en:
EL INDIVIDUO
Reporte de un caso y serie de casos
Estudios transversales o de
prevalencia
LAS POBLACIONES
Estudios correlaciónales o
ecológicos Lopez Jiménez Francisco, Manual de Medicina Basada en la Evidencia, Segunda Edicion, Editorial Manual
Moderno, México, 2005, pp. 25-26
AUTOTRES ESTUDIOS ANALÍTICOS Mendez, Goldstein y
Hennekens Incluyen a dos o más poblaciones.
LilienfeldObservan si la enfermedad o
fenomeno se halla en individuos con determinadas caracteristicas o sin
ellas.
KleinbaumTambien los llama estudios
etiologicos y afirma que son útiles cuando se sabe lo suficiente sobre
una enfermedad y es posible establecer hipotesis.
Hennekens
Existen dos o más poblaciones que se comparan con el proposito de
determinar si el riesgo de enfermar es diferente entre los individuos expuestos y no expuestos a un
determinado factor.Moreno Altamirano Laura, Epidemiologia Clínica, segunda Edicion, Editorial Mc Graw Hill, México, 2005, pp. 21-22
Son útiles cuando se
desea probar una hipótesis
explicativa sobre las
determinantes de una
enfermedad.
Se utilizan para
examinar la asociación
determinante o causal de uno o varios factores con
la enfermedad
Tienen como objeto
examinar de una forma
mas explicita la asociación determinante o causal de uno o varios factores con
la enfermedad
Lopez Jiménez Francisco, Manual de Medicina Basada en la Evidencia, Segunda Edicion, Editorial Manual Moderno, México, 2005, pp. 26
Los objetivos de estos estudios son identificar los factores de
riesgo, estimar el efecto de los factores de riesgo o del
tratamiento y sugerir futuros
estudios experimentales o de intervención.
El propósito de los estudios analiticos es la investigación
de posibles relaciones causa-
efecto mediante la observación de
alguna consecuencia ya
existente y la búsqueda de datos
que permitan identificar los
posibles factores causales y asi saber en que
medida la presencia o
ausencia de los mismos provoca la
ocurrencia del problema
La validación
de una hipótesis
como tentativa
de solución al problema
que se plantea, ya
sea en términos de prevención
o de respuesta
terapéutica. Moreno Altamirano Laura, Epidemiologia Clínica, segunda Edicion, Editorial Mc Graw Hill, México,
2005, pp. 21-22
LOS ESTUDIOS ANALÍTICOS SE DIVIDEN EN:
A) OBSERVACIONALES• Estudios de cohortes
• Estudios de casos y controles
B) EXPERIMENTALES • Ensayos clinicos
Lopez Jiménez Francisco, Manual de Medicina Basada en la Evidencia, Segunda Edicion, Editorial Manual Moderno, México, 2005, pp. 25-26
ESTUDIOS DESCRIPTIVOS ESTUDIOS ANALÍTICOS
¿Que ocurre en una poblacion o un grupo determinado a nivel de salud?
¿Por que ocurre? ¿Que factores o condiciones explican ese
comportamiento?
Determinan la frecuencia y la distribucion de la enfermedad sobre todo en relacion con la persona, el
lugar y el tiempo
Examinan de una forma mas explicita la asociacion determinante o causal de uno o varios factores con
la enfermedad.Incluyen una sola poblacion. Incluyen a dos o más poblaciones.No incluyen hipotesis ya que
proporcionan la primera pista para formular la hipotesis sobre los
factores determinantes o causales de las enfermedades.
Pretende la validacion de una hipotesis explicativa sobre las
determinantes de una enfermedad.
Se llevan a cabo cuando se sabe poco sobre la ocurrencia, historia
natural y determinantes de la enfermedad
Son útiles cuando se sabe lo suficiente sobre una enfermedad y
es posible establecer hipotesis.
Permiten una distribucion eficiente de los recursos para la salud y una
planeacion adecuada de programas de prevencion y de
educacion.
Identifican los factores de riesgo, estiman el efecto de los factores
de riesgo o del tratamiento y sugirieren futuros estudios
experimentales o de intervencion.
García García José Antonio, Introduccion a la Metodología de la Investigacion en Ciencias de la Salud, Primera Edicion, Editorial Mc Graw Hill, México, 2011, pp. 42
Moreno Altamirano Laura, Epidemiologia Clínica, Segunda Edicion, Editorial Mc Graw Hill, México, 2005, pp. 21-23
Lopez Jiménez Francisco, Manual de Medicina Basada en la Evidencia, Segunda Edicion, Editorial Manual Moderno, México, 2005, pp. 25-26
Osuna Frías Antonio, Salud pública y Educacion para la Salud, Primera Edicion, Editorial MASSON, Barcelona Espana, 2000, pp. 134,141.
Observacionales: casos y controles y
cohortes
1920 Broders relación entre el cáncer epidermoide y el hábito de fumar pipa
1926 Lane Claypon Factores relacionados con el cáncer de mama
1947 Schreck y Lenowitz Relación entre cancer de pene y la ausencia de circuncisión y habitos higienicos deficientes
1947 Sartwell relacion de Hepatitis B con transfusión previa
Estudios de casos y controles
Se compara la exposicion entre los casos (individuos con enfermedad) y los controles (individuos sin enfermedad)
Nordness J., Epidemiologia y bioestadistica,, Editoreal Elsevier Mosby, 1 Edicion, Madrid 2006, pag. 34
Es una evaluacion retrospectiva.Consta de un casoConsta de un controlLos grupos solo difieren de la presencia o no de la enfermedad
Garcia J. A., Metodologia de la investigacion bioestadistica y bioinformatica, Edit. Mc Graw Hill, 2° Edicion ,Mexico 2014, pag. 39
El control ha de presentar la misma probabilidad que los casos en cuanto a estar expuestos al factor de riesgo.Por ejemplo:Cáncer de cuello uterino
Garcia J. A., Metodologia de la investigacion bioestadistica y bioinformatica, Edit. Mc Graw Hill, 2° Edicion ,Mexico 2014, pag. 39
Estudio de cohortes
Se sigue en el tiempo a un grupo expuesto y a otro grupo no expuesto.
Para determinar en cual de ellos se
desarrolla la enfermedad de
interés.
A principios del siglo XX
1914 Goldberger relacion entre factores economicos e incidencia de pelagra
1955 Doll Mortalidad por cáncer de pulmon en los trabajadores del asbesto
1966 Bizzozero Estudio de leucemia relacionada con la radiacion de Hiroshima y Nagazaky
Proporciona una evaluacion mas directa de patron salud y enfermedad de una poblacion
Garcia J. A., Metodologia de la investigacion bioestadistica y bioinformatica, Edit. Mc Graw Hill, 2° Edicion ,Mexico 2014, pag. 39
CaracteristicasSe observa a los sujetos de estudio despues de ocurrida la exposicion.Determina la ocurrencia de un evento en un grupo de individuos (incidencia)El seguimiento se realiza hasta que se manifiesta el evento de interes Si el sujeto muere se termina el estudio (punto final)
Garcia J. A., Metodologia de la investigacion bioestadistica y bioinformatica, Edit. Mc Graw Hill, 2° Edicion ,Mexico 2014, pag. 101
Garcia J. A., Metodologia de la investigacion bioestadistica y bioinformatica, Edit. Mc Graw Hill, 2° Edicion ,Mexico 2014, pag. 102
Población
EXPUESTOS
No expuestos
Perdidas
Sanos
Enfermos
Sanos
Enfermos
VentajasSe puede establecer la secuencia temporal entre exposicion y enfermedad
Permite establecer la incidencia de manera directa
Permite estudiar exposiciones poco frecuentes en ciertos grupos poblacionales
Garcia J. A., Metodologia de la investigacion bioestadistica y bioinformatica, Edit. Mc Graw Hill, 2° Edicion ,Mexico 2014, pag. 102
Limitaciones
Tienen un costo elevadoSu realizacion no es fácilRequieren mucho tiempo
Garcia J. A., Metodologia de la investigacion bioestadistica y bioinformatica, Edit. Mc Graw Hill, 2° Edicion ,Mexico 2014, pag. 102
Clasificación de estudios de cohorte
Clasificación
Relacion temporal
Poblacion que participa
-Prospectivos-Retrospectivos
-Ambidireccionales
-Fijas o cerradas
-Dinamicas o abiertas-General
-Exposiciones especiales
ESTUDIOS
EXPERIMENTALES
Estudios epidemiológicos experimentales
Se caracterizan por que el investigador interfiere en el
fenómeno que estudia.
Moreno Laura, Epidemiologia clínica, editorial Mc Graw Hill,3ª edicion, México, 2003, pp 52-73
LIENFELD
Los estudios experimentales son aquellos en donde es
posible controlar las condiciones bajo las que se
conduce el estudio.
MC MAHON
“Estudios de aplicación” en donde se prueban maniobras o
programas orientados a la prevención de una enfermedad o la modificación de un hábito
o actitud.
MAUSNERR
En un experimento el investigador estudia el efecto
que produce la modificación de cierto factor que está bajo su
control
Moreno Laura, Epidemiologia clínica, editorial Mc Graw Hill,3ª edicion, México, 2003, pp 52-73
ROTHMAN
La experimentación es una observación controlada, en
donde una variable es manipulada por el
investigador para conocer el efecto de la manipulación
sobre el resultado.
HENNEKENS“Estudios de intervención” a los experimentos o ensayos
clinicos.
Moreno Laura, Epidemiologia clínica, editorial Mc Graw Hill,3ª edicion, México, 2003, pp 52-73
Estudios experimental
es.
Ensayo clinico controlado.
Ensayo comunitario.
Romero Antonio, Moreno Laura, García Guadalupe, Epidemiologia y estadística en salud pública, editorial Mc Graw Hill, México, 2003, pp 24
Solidez metodologica científica
Romero Antonio, Moreno Laura, García Guadalupe, Epidemiologia y estadística en salud pública, editorial Mc Graw Hill, México, 2003, pp 64
Los estudios experimentales que cumplan con los criterios:
Manipulación de la variable de interés.
Asignación aleatoria.
Promoverán la evidencia más confiable dentro de la investigación
epidemiológica
Ensayos clinicos.Ensayos
comunitarios.
Estudios de cohorte. Estudios de caso-control.Estudios transversales.
Estudios transversales.Estudios ecológicos.
Estudios de caso y series de caso
Solidez metodologica científica.
ENSAYO CLÍNICO. (EC)
Estudio experimental en el cual se prueba un nuevo producto, sustancia,
tratamiento, procedimien
to, dispositivo,
etc.
Realizado en
humanos
La caracteristica esencial
de un estudio
experimental es la
asignación aleatoria de
los individuos a los grupos.
Valorar su eficacia y
seguridad.
ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO (ECC).
El ensayo clinico controlado se define como un estudio prospectivo que tiene la finalidad de
comparar el efecto y el valor de una intervención experimental (se aplica el tratamiento o factor
testeado) en contra de un control o testigo (no se aplica el factor).
El ensayo clinico controlado presenta caracteristicas metodológicas únicas:
Aleatorias.
Ciegos.
Estratificadas.
ALEATORIEDAD O SORTEO.
Hace referencia a aquello que no es seguro, que depende de la suerte o del azar, y por lo tanto es inseguro, imprevisible y riesgoso.
*Moreno Altmirano, Cano Valle, García Romero, “Epidemiología clínica”, editorial Mc Graw Hill,2ª
edicion, México, 2005, pp 37
Sujetos elegibles.
Aleatorización.
Positivo .
Negativo .
Positivo .
Negativo .
Tratamiento
Control
Resultados.
Para Matthews la aleatoriedad tiene dos finalidades básicas:
1. Las caracteristicas positivas o negativas
inherentes a cada individuo se distribuya al azar sin que intervenga el investigador para hacer la selección de
los pacientes o tratamientos.
2. Eliminar la posibilidad de predecir
el resultado.
ALEATORIZACIÓN
MÉTODO DE ALEOTORIZACIÓN O
SORTEO.
Se realiza a través de tablas de números
aleatorios, los cuales estas distribuidos de
manera que el investigador siga una dirección y de acuerdo
con los números efectúe la asignación del
tratamiento.
CONDICIÓN.
Demostrar que los pacientes de los
grupos por estudiar sean semejantes, es decir que no existan
diferencias estadisticas entre
las variables: edad, talla, peso.
PROBLEMÁTICA .
Puede ocurrir un imbalace.
PROBLEMÁTICA En ocasiones los
factores que contribuyen a
modificar resultados, se
pueden distribuir de modo
predominante en alguno de los
grupos que ha de compararse.
*Moreno Altmirano, Cano Valle, García Romero, “Epidemiología clínica”, editorial Mc Graw Hill,2ª edicion,
México, 2005.
ESTRATIFICACIÓN.
Consideramos la estratificacion como un conjunto de analogias que dan lugar a subconjuntos de unidades agregadas, denominadas estratos.
.La estratificacion se realiza con la finalidad de evitar algún sesgo.
*Moreno Altmirano, Cano Valle, García Romero, “Epidemiología clínica”, editorial Mc Graw Hill,2ª edicion, México, 2005, pp 39
Pierre Charles
Alexandre Louis
Ensayo de instrucción clínica menciona que “para establecer
la superioridad de un tratamiento sobre otro deben tomarse en
cuenta diferentes circunstancias como: edad, sexo,
temperamento, fortaleza y debilidad, asi como conocer cuál
es el progreso natural de la enfermedad en todos su grados.”
Elisha Barlett
Ensayo sobre la filosofía de la ciencia médica dice “en las
investigaciones terapéuticas los casos que han de ser comparados deben tener igual distribución de factores de locación, clase social
y deben permitir un claro y positivo establecimiento del
diagnóstico…”
*Moreno Altmirano, Cano Valle, García Romero, “Epidemiología clínica”, editorial Mc Graw Hill,2ª edicion,
México, 2005, pp 39
EstratIFicación
Positivo . Negativo .
Tratamiento
ControlPositivo .
Negativo .
Positivo .
Negativo . Tratamiento
ControlPositivo .
Negativo .
Positivo .
Negativo . Tratamiento
ControlPositivo .
Negativo .
Sujetos elegibles.
Resultados.
ADMINISTRACIÓN A CIEGAS.
Se refiere a la manera de aplicar los tratamientos o intervenciones, se realiza con la finalidad de distribuir de modo equitativo del efecto placebo.
A los pacientes se les administraran placebos sin que estos sepan debido a que estarán “cegados”
*Moreno Altmirano, Cano Valle, García Romero, “Epidemiología clínica”, editorial Mc Graw Hill,2ª edicion, México, 2005.
OBJETIVOS DE UN ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO.
“Conocer sus beneficios potenciales para saber sus efectos negativos.” (Friedman).
Las intervenciones curativas
Curar una enfermedad.
La intervencion de control
Evaluacion de diferentes tratamientos medicos, quirúrgicos, rehabilitacion y preventivos.
Demostrar superioridad de un medicamento o procedimiento en relacion con el mejor tratamiento disponible en ese momento.
* Evitar el desarrollo de una complicación .
* * Lograr mayores periodos de vida, además de una buena calidad de
vida.
ETAPAS DEL ENSAYO CLÍNICOFases de investigación farmacológica clinica.
Se realiza en Objetivos.
Farmacología experimental o etapa pre-clínica.
De dos a tres especies animales.
Efectos sobre: reproduccion, teratogenicos, toxicidad, dosis letal media, carcinogenicidad.
Etapa clínica l.
Seres humanos. Voluntarios sanos.
Farmacocinetica. Farmacodinamia.
Etapa clínica ll.Etapa clínica ll.
Seres humanos: enfermos.Ser de casos Evaluacion terapeutica.
Seres humanos.Ensayos clinicos controlados. Eficacia. Seguridad.
*Moreno Altmirano, Cano Valle, García Romero, “Epidemiología clínica”, editorial Mc Graw Hill,2ª edicion, México, 2005.
ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO.
REALIZACIÓN
El ensayo clinico controlado se lleva a cabo
prácticamente en todos los sitios
donde se presente
atención para la salud.
ASPECTOS ETICOS.
Declaración de Kelsinki,: se
establecen los principios de investigación
clinica.
PLANEACIÓN Debe
planearse de manera
apropiada a través de un protocolo de investigación
clinica.
Planteamiento de un problema.
*Moreno Altmirano, Cano Valle, García Romero, “Epidemiología clínica”, editorial Mc Graw Hill,2ª edicion,
México, 2005.
Evaluación del diseno. Hipótesis Metodologia
Diseno Variables Tamano de la muestra
Evolución de los
resultadosApego al
tratamientoAnálisis
estadistico
Informe final. Publicación
Ventajas :
Son experimentos controlados.
Son estudios prospectivos.
Establece causa.
Prueba de efectividad, eficacia y equivalencia
Examina efectos adversos.
Desventajas :
Complejidad. Costo.
ENSAYO COMUNITARIO.
• Diseno cuasi-experimenta. • Los ensayos comunitarios evaluaran las
intervenciones en comunidades, el registro de la intervencion o las acciones de salud se llevaran a
cabo sobre una determinada comunidad o grupo de personas para evaluar el impacto de esta.
Romero Antonio, Moreno Laura, García Guadalupe, Epidemiologia y estadística en salud pública, editorial
Mc Graw Hill, México, 2003
Caracteristicas:
Una vez elegida la o las comunidades, se dividen en dos grupos:
Comunidad de intervencion: Esta será objeto de las acciones de un programa de intervencion.
Comunidad de control: Esta comunidad seguirá de manera habitual.
Romero Antonio, Moreno Laura, García Guadalupe, Epidemiologia y estadística en salud pública, editorial
Mc Graw Hill, México, 2003
Ventajas: Desventajas:
* Eleva la capacidad de generalizacion de sus resultados.
* Desarrollo de metodos de reduccion de riesgos que sean
aplicables en las condiciones reales en las que viven las poblaciones.
* Aumenta de la difusion de la informacion.
* Dificultad para llevar a cabo inferencias causales.
* No pueden utilizarse para evaluar las intervenciones que ya se han
puesto en práctica. * No son completamente
controladas * La escala de operacion puede
impedir llevarlo a cabo completamente.
* Es dificil controlar factores causantes de confusion entre las
intervenciones. Romero Antonio, Moreno Laura, Garcia Guadalupe, Epidemiologia y estadística en salud pública, editorial
Mc Graw Hill, Mexico, 2003
ESTUDIOS TRANSVERSAL
ES
Estudios transversales
Son aquellos que tiene bajo su interes el estudio y descripcion de
una poblacion estudiada en un momento dado
Observacional y
descriptivo
Magnitud y distribución
de una enfermedad
en un momento
dado
No hay continuidad en el eje del
tiempo
Todos los casos de una enfermedad
en un momento
dado
Selecciona una
muestra de población
Mide el factor de
riesgo
El resultado (enfermeda
d)
Por ejemplo: Si realizamos un estudio en el que determinamos la asociación en un momento dado entre la obesidad infantil y mayor frecuencia de dolores de rodillas, podremos saber si ambas patologias están relacionadas, pero no podremos determinar si los ninos con dolores de rodillas son más obesos o si los ninos con obesidad padecen más dolores de rodillas, ya que desconocemos la secuencia temporal.
Dolor de rodillaNo
dolor de
rodilla
Obesos a b a+b
No obesos c d c+d
a+c b+d
ESTUDIOS Longitudinal
es
ESTUDIOS LONGITUDINALES
Los estudios en los que existe un
tiempo entre las distintas variables, se
establece una secuencia temporal
entre estas.
Debe tenerse en cuenta si la secuencia temporal es
de la causa al desenlace, o
bien de desenlace hacia la causa.
Se considera longitudinal si
las observaciones se refieren a
dos o más momentos en el tiempo, aún
cuando la información se
recoja de forma
simultánea, como ocurre
en los estudios caso
control.
Objetivo• Estudiar tendencias y cambios en
una muestra
A lo largo• De la vida
o generacione
s
Se utiliza• Predicción de
ciertas enfermedades
ESTUDOS LONGITUDINALES
Muestra diferencias
cualitativas o cuantitativas
Son más precisos
Retrospectivos• Regresan a estudiar el comportamiento de un
evento antes de la investigación
Prospectivos• Realizan un seguimiento de la población
Ambispectivos• Son mixtos, toma datos del pasado para la
investigación actual
Si se quiere saber si el que un grupo de ninos diabeticos controlen mejor su enfermedad está relacionado con que asistieran el ano pasado a un campamento para ninos diabeticos
Una investigación para analizar los cambios en la actitud hacia el aborto en una comunidad. Dicha actitud se mide en varios puntos en el tiempo (anualmente durante 10 anos) y se examina su evolución a lo largo del tiempo.
Muestra poblaciona
lTiempo 1
Muestra poblaciona
lTiempo 2
Muestra poblacional
Tiempo 3
Muestra poblacional
Tiempo K