Legislacioacuten Aplicable a

Ensayos Cliacutenicos Beatriz Torralbo

Directora de Calidad y Formacioacuten GEICAM

bull Legislacioacuten Aplicable

bull Principios BPC

bull Definiciones

bull Responsabilidades Investigador

bull Protocolo

bull Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015

bull ORDEN SAS34702009 (Observacionales)

Indice

Legislacioacuten Aplicable

bull Declaracioacuten de Helsinki

bull Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica

bull Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015

bull Ley 102013 de 24 de julio se modifica la Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

bull REGULATION (EU) No 5362014 of the European Parliament for Clinical Trials

bull LEY 142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica

bull Real Decreto 17162011 de 18 de noviembre Biobancos

bull Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal

bull Real Decreto 17202007 de 21 de diciembre Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal

bull ORDEN SAS34702009 de 16 de diciembre estudios posautorizacioacuten de tipo Observacional

bull FDA CFR - Code of Federal Regulations Title 21

bull Legislacioacuten Aplicable

bull Principios BPC

bull Definiciones

bull Responsabilidades Investigador

bull Protocolo

bull Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015

bull ORDEN SAS34702009 (Observacionales)

Indice

Legislacioacuten Aplicable

bull Declaracioacuten de Helsinki

bull Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica

bull Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015

bull Ley 102013 de 24 de julio se modifica la Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

bull REGULATION (EU) No 5362014 of the European Parliament for Clinical Trials

bull LEY 142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica

bull Real Decreto 17162011 de 18 de noviembre Biobancos

bull Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal

bull Real Decreto 17202007 de 21 de diciembre Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal

bull ORDEN SAS34702009 de 16 de diciembre estudios posautorizacioacuten de tipo Observacional

bull FDA CFR - Code of Federal Regulations Title 21

Legislacioacuten Aplicable

bull Declaracioacuten de Helsinki

bull Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica

bull Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015

bull Ley 102013 de 24 de julio se modifica la Ley 292006 de 26 de julio de garantiacuteas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

bull REGULATION (EU) No 5362014 of the European Parliament for Clinical Trials

bull LEY 142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica

bull Real Decreto 17162011 de 18 de noviembre Biobancos

bull Ley Orgaacutenica 151999 de 13 de diciembre de Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal

bull Real Decreto 17202007 de 21 de diciembre Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal

bull ORDEN SAS34702009 de 16 de diciembre estudios posautorizacioacuten de tipo Observacional

bull FDA CFR - Code of Federal Regulations Title 21

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Principios de Buena Praacutectica Cliacutenica

bull Ensayos cliacutenicos deben realizarse de acuerdo con los principios eacuteticos de la Declaracioacuten de Helsinki BPC y la legislacioacuten vigente

bull Los beneficios esperados deben justificar el riesgo

bull Los derechos la seguridad y el bienestar de los sujetos deberaacuten prevalecer sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad

bull Adecuada informacioacuten cliacutenica y no cliacutenica disponible para avalar el ensayo cliacutenico propuesto

bull Protocolo ndash aprobado por un Comiteacute Eacutetico

bull Meacutedico cualificado ndash responsable del cuidadodecisiones meacutedicas

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Principios de Buena Praacutectica Cliacutenica

bull Todos los individuos implicados ndash cualificados por educacioacuten formacioacuten y experiencia

bull Consentimiento Informado ndash otorgado libremente

bull InformacioacutenDatos - registrada manejada y archivada de forma que permita su comunicacioacuten interpretacioacuten y verificacioacuten exactas

bull Todos los registros deben ser confidenciales

bull Medicamentos en Investigacioacuten ndash fabricados y manejados seguacuten NCF y protocolo

bull Sistemas con procedimientos que aseguren la calidad de cada aspecto del ensayo

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Investigador

Meacutedico responsable de la realizacioacuten del ensayo cliacutenico en un centro de investigacioacuten Investigador principal

bull Investigador colaborador

Cualquier miembro del equipo del ensayo cliacutenico que esteacute designado y supervisado por el investigador en un centro de investigacioacuten para realizar procedimientos relevantes yo tomar decisiones importantes relacionados con el ensayo

bull Investigador Coordinador

Investigador responsable de la coordinacioacuten de los investigadores de los centros participantes en un ensayo multiceacutentrico

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Promotor

Individuo empresa institucioacuten u organizacioacuten responsable del inicio gestioacuten yo financiacioacuten de un ensayo cliacutenico

bull Promotor-Investigador

Individuo que inicia y realiza solo o con otros un ensayo cliacutenico y bajo cuya direccioacuten inmediata el medicamento en investigacioacuten se administra dispensa o utiliza por un sujeto El teacutermino uacutenicamente hace referencia a un individuo (es decir no incluye una corporacioacuten o una agencia) Las obligaciones de un promotor-investigador abarcan tanto las de promotor como las de investigador

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Monitorizacioacuten

Acto de vigilar el desarrollo de un ensayo cliacutenico y de garantizar que es realizado archivado y publicado de acuerdo con el protocolo los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) las guiacuteas de la Buena Praacutectica Cliacutenica (BPC) asiacute como a la normativa vigente

bull Monitor

Profesional capacitado con la necesaria formacioacuten y competencia cliacutenica yo cientiacutefica elegido por el promotor que se encarga del seguimiento directo de la realizacioacuten del ensayo En ninguacuten caso el monitor debe formar parte del equipo investigador

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Protocolo

Documento donde se describen los objetivos el disentildeo la metodologiacutea las consideraciones estadiacutesticas y la organizacioacuten de un ensayo antecedentes y la justificacioacuten del ensayo

bull Cuaderno de Recogida de Datos (CRD)

Documento disentildeado para recoger y transmitir al promotor toda la informacioacuten requerida en el protocolo para cada sujeto del ensayo

bull Manual del Investigador (Investigatoracutes Brochure (IB))

Recopilacioacuten de datos cliacutenicos y no cliacutenicos sobre el medicamento en investigacioacuten

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Medicamento en Investigacioacuten

Forma farmaceacuteutica de una sustancia activa o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo cliacutenico incluidos los medicamentos con autorizacioacuten de comercializacioacuten cuando se utilicen o combinen (en la formulacioacuten o en el envase) de forma diferente a la autorizada o cuando se utilicen para tratar una indicacioacuten no aprobada o para obtener maacutes informacioacuten acerca de un uso autorizado

bull CiegoEnmascaramiento

Procedimiento por el cual uno o varios de los implicados en el ensayo desconocen la asignacioacuten del tratamiento SimpleDobleTriple Ciego

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Datos fuente

Informacioacuten contenida en los archivos originales y las copias certificadas de los archivos originales referente a hallazgos cliacutenicos observaciones u otras actividades del ensayo cliacutenico que son necesarias para la reconstruccioacuten y la evaluacioacuten del ensayo Los datos fuente estaacuten contenidos en los documentos fuente (los archivos originales o las copias certificadas)

Buenas Praacutecticas de Documentacioacuten - GoDP

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica (CEIm)

bull Organismo independiente constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios

bull Encargado de velar por la proteccioacuten de los derechos la seguridad y el bienestar de los sujetos que participan en un ensayo cliacutenico y de proporcionar una garantiacutea puacuteblica al respecto

bull Evaluacioacuten y emisioacuten de un dictamen referente al protocolo del ensayo la idoneidad del investigador la adecuacioacuten de las instalaciones asiacute como los meacutetodos y materiales que seraacuten utilizados para obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos del ensayo

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Consentimiento Informado

bull Proceso por el cual un sujeto confirma voluntariamente su decisioacuten de participar en un ensayo determinado despueacutes de haber sido informado debidamente de todos los aspectos del ensayo que son relevantes para la decisioacuten de participar del sujeto

bull El consentimiento informado estaacute documentado por medio del correspondiente documento escrito firmado y fechado

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Acontecimiento Adverso

Cualquier incidencia perjudicial para la salud que se presente en un paciente o sujeto de una investigacioacuten cliacutenica al que se ha administrado un medicamento aunque no tenga necesariamente una relacioacuten causal con dicho tratamiento

bull Reaccioacuten Adversa

Si hay relacioacuten casual

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Acontecimiento Adverso Grave

bull Cualquier acontecimiento adverso o reaccioacuten adversa que a cualquier dosis ndash Produzca la muerte del paciente

ndash Amenace la vida del sujeto

ndash Haga necesaria la hospitalizacioacuten del sujeto o la prolongacioacuten de eacutesta

ndash Produzca invalidez o incapacidad permanente o importante o

ndash Deacute lugar a una anomaliacutea o malformacioacuten congeacutenita

bull Reaccioacuten adversa grave e inesperada Reaccioacuten adversa grave cuya naturaleza gravedad o desenlace no sean coherentes con la informacioacuten de seguridad de referencia

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

Auditoriacuteas ne Inspecciones

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Responsabilidades Investigador Principal

Cualificaciones del Investigador y Acuerdos

CV GCPs Protocolo IB Contrato

Recursos Apropiados Tiempo Equipo Instalaciones Pacientes

Asistencia Meacutedica de los Sujetos del Ensayo

Informacioacuten AEs Retiradas

Comunicacioacuten con el CEIC

Documentacioacuten Dictamen

Cumplimiento del Protocolo Cumplimiento Desviaciones no autorizadas Registro

Medicamentos en Investigacioacuten Contabilidad Registros Almacenamiento Uso

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Responsabilidades Investigador Principal

Aleatorizacioacuten y Desenmascaramiento

Seguacuten procedimiento

Obtener Consentimiento Informado Informar Documentar Copia

Registros e informes

CRD Archivo DocFuente

Informes de seguimiento

Comiteacute Promotor

Informes de seguridad AE SAE (24h) SUSARs

Finalizacioacuten anticipada o Suspensioacuten de un Ensayo

Comiteacute Promotor Centro

bull Informacioacuten General

bull Justificacioacuten

bull Objetivo y Finalidad del Ensayo

bull Disentildeo del Ensayo

bull Seleccioacuten y Retirada de Sujetos

bull Tratamiento de los Sujetos

bull Valoracioacuten de la Seguridad y Eficacia

Protocolo y Modificaciones al Protocolo

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

bull Estadiacutestica

bull Acceso Directo a los DatosDocumentos Fuente

bull Control y Garantiacutea de Calidad

bull Eacutetica

bull Manejo de los Datos y Archivo de los Registros

bull Financiacioacuten y Seguros

bull Poliacutetica de Publicacioacuten

Protocolo y Modificaciones al Protocolo

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

bull Modificaciones al Protocolo Enmiendas

bull Relevantes previa aprobacioacuten CEImAEMPS

bull No Relevantes

Protocolo y Modificaciones al Protocolo

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Ensayo cliacutenico de bajo nivel de intervencioacuten

Los MI estaacuten autorizados y se utilizan de conformidad con su autorizacioacuten de comercializacioacuten

Los MI se usan en base a datos cientiacuteficos publicados sobre su seguridad y eficacia

No precisan estar cubiertos por un seguro especiacutefico si el centro ya dispone de un seguro de responsabilidad civil (verificar cobertura)

Investigacioacuten cliacutenica sin aacutenimo comercial

Llevada a cabo por los investigadores sin participacioacuten de la Industria

Posibilidad de solicitar autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro

Exencioacuten o reducciones en las tasas a pagar

Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015

Registro espantildeol de estudios cliacutenicos

bull Base de datos de la AEMPS accesible desde su paacutegina web de forma libre y gratuita donde se incluiraacuten obligatoriamente los datos y resultados de todos los estudios cliacutenicos

Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015

Certificado de seguro

bull Uacutenico documento en el que constaraacuten todos los Centros participantes y direccioacuten postal Fundaciones asociadas e Investigadores Principales

Ensayos cliacutenicos de bajo nivel de intervencioacuten

bull No seraacute obligatorio contratar un seguro si los dantildeos y perjuicios sobre el sujeto de estudio que pudieran resultar como consecuencia de un ensayo cliacutenico estaacuten cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo del centro sanitario

bull El promotor debe presentar un certificado firmado por el representante del centro donde se indique que la poacuteliza de seguro del centro cubre este tipo de ensayos cliacutenicos

Ensayos cliacutenicos sin animo comercial

bull Posibilidad de solicitar la autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro pero se tendraacute que presentar un compromiso de contratar el seguro Si el CEIm emite dictamen favorable en el plazo de 30 diacuteas naturales hay que presentar el certificado de la compantildeiacutea de seguros

Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015

ORDEN SAS34702009 ndash Estudios Observacionales

GRACIAS

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Principios de Buena Praacutectica Cliacutenica

bull Todos los individuos implicados ndash cualificados por educacioacuten formacioacuten y experiencia

bull Consentimiento Informado ndash otorgado libremente

bull InformacioacutenDatos - registrada manejada y archivada de forma que permita su comunicacioacuten interpretacioacuten y verificacioacuten exactas

bull Todos los registros deben ser confidenciales

bull Medicamentos en Investigacioacuten ndash fabricados y manejados seguacuten NCF y protocolo

bull Sistemas con procedimientos que aseguren la calidad de cada aspecto del ensayo

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Investigador

Meacutedico responsable de la realizacioacuten del ensayo cliacutenico en un centro de investigacioacuten Investigador principal

bull Investigador colaborador

Cualquier miembro del equipo del ensayo cliacutenico que esteacute designado y supervisado por el investigador en un centro de investigacioacuten para realizar procedimientos relevantes yo tomar decisiones importantes relacionados con el ensayo

bull Investigador Coordinador

Investigador responsable de la coordinacioacuten de los investigadores de los centros participantes en un ensayo multiceacutentrico

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Promotor

Individuo empresa institucioacuten u organizacioacuten responsable del inicio gestioacuten yo financiacioacuten de un ensayo cliacutenico

bull Promotor-Investigador

Individuo que inicia y realiza solo o con otros un ensayo cliacutenico y bajo cuya direccioacuten inmediata el medicamento en investigacioacuten se administra dispensa o utiliza por un sujeto El teacutermino uacutenicamente hace referencia a un individuo (es decir no incluye una corporacioacuten o una agencia) Las obligaciones de un promotor-investigador abarcan tanto las de promotor como las de investigador

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Monitorizacioacuten

Acto de vigilar el desarrollo de un ensayo cliacutenico y de garantizar que es realizado archivado y publicado de acuerdo con el protocolo los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) las guiacuteas de la Buena Praacutectica Cliacutenica (BPC) asiacute como a la normativa vigente

bull Monitor

Profesional capacitado con la necesaria formacioacuten y competencia cliacutenica yo cientiacutefica elegido por el promotor que se encarga del seguimiento directo de la realizacioacuten del ensayo En ninguacuten caso el monitor debe formar parte del equipo investigador

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Protocolo

Documento donde se describen los objetivos el disentildeo la metodologiacutea las consideraciones estadiacutesticas y la organizacioacuten de un ensayo antecedentes y la justificacioacuten del ensayo

bull Cuaderno de Recogida de Datos (CRD)

Documento disentildeado para recoger y transmitir al promotor toda la informacioacuten requerida en el protocolo para cada sujeto del ensayo

bull Manual del Investigador (Investigatoracutes Brochure (IB))

Recopilacioacuten de datos cliacutenicos y no cliacutenicos sobre el medicamento en investigacioacuten

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Medicamento en Investigacioacuten

Forma farmaceacuteutica de una sustancia activa o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo cliacutenico incluidos los medicamentos con autorizacioacuten de comercializacioacuten cuando se utilicen o combinen (en la formulacioacuten o en el envase) de forma diferente a la autorizada o cuando se utilicen para tratar una indicacioacuten no aprobada o para obtener maacutes informacioacuten acerca de un uso autorizado

bull CiegoEnmascaramiento

Procedimiento por el cual uno o varios de los implicados en el ensayo desconocen la asignacioacuten del tratamiento SimpleDobleTriple Ciego

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Datos fuente

Informacioacuten contenida en los archivos originales y las copias certificadas de los archivos originales referente a hallazgos cliacutenicos observaciones u otras actividades del ensayo cliacutenico que son necesarias para la reconstruccioacuten y la evaluacioacuten del ensayo Los datos fuente estaacuten contenidos en los documentos fuente (los archivos originales o las copias certificadas)

Buenas Praacutecticas de Documentacioacuten - GoDP

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica (CEIm)

bull Organismo independiente constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios

bull Encargado de velar por la proteccioacuten de los derechos la seguridad y el bienestar de los sujetos que participan en un ensayo cliacutenico y de proporcionar una garantiacutea puacuteblica al respecto

bull Evaluacioacuten y emisioacuten de un dictamen referente al protocolo del ensayo la idoneidad del investigador la adecuacioacuten de las instalaciones asiacute como los meacutetodos y materiales que seraacuten utilizados para obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos del ensayo

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Consentimiento Informado

bull Proceso por el cual un sujeto confirma voluntariamente su decisioacuten de participar en un ensayo determinado despueacutes de haber sido informado debidamente de todos los aspectos del ensayo que son relevantes para la decisioacuten de participar del sujeto

bull El consentimiento informado estaacute documentado por medio del correspondiente documento escrito firmado y fechado

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Acontecimiento Adverso

Cualquier incidencia perjudicial para la salud que se presente en un paciente o sujeto de una investigacioacuten cliacutenica al que se ha administrado un medicamento aunque no tenga necesariamente una relacioacuten causal con dicho tratamiento

bull Reaccioacuten Adversa

Si hay relacioacuten casual

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Acontecimiento Adverso Grave

bull Cualquier acontecimiento adverso o reaccioacuten adversa que a cualquier dosis ndash Produzca la muerte del paciente

ndash Amenace la vida del sujeto

ndash Haga necesaria la hospitalizacioacuten del sujeto o la prolongacioacuten de eacutesta

ndash Produzca invalidez o incapacidad permanente o importante o

ndash Deacute lugar a una anomaliacutea o malformacioacuten congeacutenita

bull Reaccioacuten adversa grave e inesperada Reaccioacuten adversa grave cuya naturaleza gravedad o desenlace no sean coherentes con la informacioacuten de seguridad de referencia

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

Auditoriacuteas ne Inspecciones

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Responsabilidades Investigador Principal

Cualificaciones del Investigador y Acuerdos

CV GCPs Protocolo IB Contrato

Recursos Apropiados Tiempo Equipo Instalaciones Pacientes

Asistencia Meacutedica de los Sujetos del Ensayo

Informacioacuten AEs Retiradas

Comunicacioacuten con el CEIC

Documentacioacuten Dictamen

Cumplimiento del Protocolo Cumplimiento Desviaciones no autorizadas Registro

Medicamentos en Investigacioacuten Contabilidad Registros Almacenamiento Uso

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Responsabilidades Investigador Principal

Aleatorizacioacuten y Desenmascaramiento

Seguacuten procedimiento

Obtener Consentimiento Informado Informar Documentar Copia

Registros e informes

CRD Archivo DocFuente

Informes de seguimiento

Comiteacute Promotor

Informes de seguridad AE SAE (24h) SUSARs

Finalizacioacuten anticipada o Suspensioacuten de un Ensayo

Comiteacute Promotor Centro

bull Informacioacuten General

bull Justificacioacuten

bull Objetivo y Finalidad del Ensayo

bull Disentildeo del Ensayo

bull Seleccioacuten y Retirada de Sujetos

bull Tratamiento de los Sujetos

bull Valoracioacuten de la Seguridad y Eficacia

Protocolo y Modificaciones al Protocolo

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

bull Estadiacutestica

bull Acceso Directo a los DatosDocumentos Fuente

bull Control y Garantiacutea de Calidad

bull Eacutetica

bull Manejo de los Datos y Archivo de los Registros

bull Financiacioacuten y Seguros

bull Poliacutetica de Publicacioacuten

Protocolo y Modificaciones al Protocolo

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

bull Modificaciones al Protocolo Enmiendas

bull Relevantes previa aprobacioacuten CEImAEMPS

bull No Relevantes

Protocolo y Modificaciones al Protocolo

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Ensayo cliacutenico de bajo nivel de intervencioacuten

Los MI estaacuten autorizados y se utilizan de conformidad con su autorizacioacuten de comercializacioacuten

Los MI se usan en base a datos cientiacuteficos publicados sobre su seguridad y eficacia

No precisan estar cubiertos por un seguro especiacutefico si el centro ya dispone de un seguro de responsabilidad civil (verificar cobertura)

Investigacioacuten cliacutenica sin aacutenimo comercial

Llevada a cabo por los investigadores sin participacioacuten de la Industria

Posibilidad de solicitar autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro

Exencioacuten o reducciones en las tasas a pagar

Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015

Registro espantildeol de estudios cliacutenicos

bull Base de datos de la AEMPS accesible desde su paacutegina web de forma libre y gratuita donde se incluiraacuten obligatoriamente los datos y resultados de todos los estudios cliacutenicos

Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015

Certificado de seguro

bull Uacutenico documento en el que constaraacuten todos los Centros participantes y direccioacuten postal Fundaciones asociadas e Investigadores Principales

Ensayos cliacutenicos de bajo nivel de intervencioacuten

bull No seraacute obligatorio contratar un seguro si los dantildeos y perjuicios sobre el sujeto de estudio que pudieran resultar como consecuencia de un ensayo cliacutenico estaacuten cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo del centro sanitario

bull El promotor debe presentar un certificado firmado por el representante del centro donde se indique que la poacuteliza de seguro del centro cubre este tipo de ensayos cliacutenicos

Ensayos cliacutenicos sin animo comercial

bull Posibilidad de solicitar la autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro pero se tendraacute que presentar un compromiso de contratar el seguro Si el CEIm emite dictamen favorable en el plazo de 30 diacuteas naturales hay que presentar el certificado de la compantildeiacutea de seguros

Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015

ORDEN SAS34702009 ndash Estudios Observacionales

GRACIAS

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Investigador

Meacutedico responsable de la realizacioacuten del ensayo cliacutenico en un centro de investigacioacuten Investigador principal

bull Investigador colaborador

Cualquier miembro del equipo del ensayo cliacutenico que esteacute designado y supervisado por el investigador en un centro de investigacioacuten para realizar procedimientos relevantes yo tomar decisiones importantes relacionados con el ensayo

bull Investigador Coordinador

Investigador responsable de la coordinacioacuten de los investigadores de los centros participantes en un ensayo multiceacutentrico

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Promotor

Individuo empresa institucioacuten u organizacioacuten responsable del inicio gestioacuten yo financiacioacuten de un ensayo cliacutenico

bull Promotor-Investigador

Individuo que inicia y realiza solo o con otros un ensayo cliacutenico y bajo cuya direccioacuten inmediata el medicamento en investigacioacuten se administra dispensa o utiliza por un sujeto El teacutermino uacutenicamente hace referencia a un individuo (es decir no incluye una corporacioacuten o una agencia) Las obligaciones de un promotor-investigador abarcan tanto las de promotor como las de investigador

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Monitorizacioacuten

Acto de vigilar el desarrollo de un ensayo cliacutenico y de garantizar que es realizado archivado y publicado de acuerdo con el protocolo los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) las guiacuteas de la Buena Praacutectica Cliacutenica (BPC) asiacute como a la normativa vigente

bull Monitor

Profesional capacitado con la necesaria formacioacuten y competencia cliacutenica yo cientiacutefica elegido por el promotor que se encarga del seguimiento directo de la realizacioacuten del ensayo En ninguacuten caso el monitor debe formar parte del equipo investigador

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Protocolo

Documento donde se describen los objetivos el disentildeo la metodologiacutea las consideraciones estadiacutesticas y la organizacioacuten de un ensayo antecedentes y la justificacioacuten del ensayo

bull Cuaderno de Recogida de Datos (CRD)

Documento disentildeado para recoger y transmitir al promotor toda la informacioacuten requerida en el protocolo para cada sujeto del ensayo

bull Manual del Investigador (Investigatoracutes Brochure (IB))

Recopilacioacuten de datos cliacutenicos y no cliacutenicos sobre el medicamento en investigacioacuten

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Medicamento en Investigacioacuten

Forma farmaceacuteutica de una sustancia activa o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo cliacutenico incluidos los medicamentos con autorizacioacuten de comercializacioacuten cuando se utilicen o combinen (en la formulacioacuten o en el envase) de forma diferente a la autorizada o cuando se utilicen para tratar una indicacioacuten no aprobada o para obtener maacutes informacioacuten acerca de un uso autorizado

bull CiegoEnmascaramiento

Procedimiento por el cual uno o varios de los implicados en el ensayo desconocen la asignacioacuten del tratamiento SimpleDobleTriple Ciego

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Datos fuente

Informacioacuten contenida en los archivos originales y las copias certificadas de los archivos originales referente a hallazgos cliacutenicos observaciones u otras actividades del ensayo cliacutenico que son necesarias para la reconstruccioacuten y la evaluacioacuten del ensayo Los datos fuente estaacuten contenidos en los documentos fuente (los archivos originales o las copias certificadas)

Buenas Praacutecticas de Documentacioacuten - GoDP

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica (CEIm)

bull Organismo independiente constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios

bull Encargado de velar por la proteccioacuten de los derechos la seguridad y el bienestar de los sujetos que participan en un ensayo cliacutenico y de proporcionar una garantiacutea puacuteblica al respecto

bull Evaluacioacuten y emisioacuten de un dictamen referente al protocolo del ensayo la idoneidad del investigador la adecuacioacuten de las instalaciones asiacute como los meacutetodos y materiales que seraacuten utilizados para obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos del ensayo

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Consentimiento Informado

bull Proceso por el cual un sujeto confirma voluntariamente su decisioacuten de participar en un ensayo determinado despueacutes de haber sido informado debidamente de todos los aspectos del ensayo que son relevantes para la decisioacuten de participar del sujeto

bull El consentimiento informado estaacute documentado por medio del correspondiente documento escrito firmado y fechado

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Acontecimiento Adverso

Cualquier incidencia perjudicial para la salud que se presente en un paciente o sujeto de una investigacioacuten cliacutenica al que se ha administrado un medicamento aunque no tenga necesariamente una relacioacuten causal con dicho tratamiento

bull Reaccioacuten Adversa

Si hay relacioacuten casual

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Acontecimiento Adverso Grave

bull Cualquier acontecimiento adverso o reaccioacuten adversa que a cualquier dosis ndash Produzca la muerte del paciente

ndash Amenace la vida del sujeto

ndash Haga necesaria la hospitalizacioacuten del sujeto o la prolongacioacuten de eacutesta

ndash Produzca invalidez o incapacidad permanente o importante o

ndash Deacute lugar a una anomaliacutea o malformacioacuten congeacutenita

bull Reaccioacuten adversa grave e inesperada Reaccioacuten adversa grave cuya naturaleza gravedad o desenlace no sean coherentes con la informacioacuten de seguridad de referencia

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

Auditoriacuteas ne Inspecciones

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Responsabilidades Investigador Principal

Cualificaciones del Investigador y Acuerdos

CV GCPs Protocolo IB Contrato

Recursos Apropiados Tiempo Equipo Instalaciones Pacientes

Asistencia Meacutedica de los Sujetos del Ensayo

Informacioacuten AEs Retiradas

Comunicacioacuten con el CEIC

Documentacioacuten Dictamen

Cumplimiento del Protocolo Cumplimiento Desviaciones no autorizadas Registro

Medicamentos en Investigacioacuten Contabilidad Registros Almacenamiento Uso

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Responsabilidades Investigador Principal

Aleatorizacioacuten y Desenmascaramiento

Seguacuten procedimiento

Obtener Consentimiento Informado Informar Documentar Copia

Registros e informes

CRD Archivo DocFuente

Informes de seguimiento

Comiteacute Promotor

Informes de seguridad AE SAE (24h) SUSARs

Finalizacioacuten anticipada o Suspensioacuten de un Ensayo

Comiteacute Promotor Centro

bull Informacioacuten General

bull Justificacioacuten

bull Objetivo y Finalidad del Ensayo

bull Disentildeo del Ensayo

bull Seleccioacuten y Retirada de Sujetos

bull Tratamiento de los Sujetos

bull Valoracioacuten de la Seguridad y Eficacia

Protocolo y Modificaciones al Protocolo

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

bull Estadiacutestica

bull Acceso Directo a los DatosDocumentos Fuente

bull Control y Garantiacutea de Calidad

bull Eacutetica

bull Manejo de los Datos y Archivo de los Registros

bull Financiacioacuten y Seguros

bull Poliacutetica de Publicacioacuten

Protocolo y Modificaciones al Protocolo

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

bull Modificaciones al Protocolo Enmiendas

bull Relevantes previa aprobacioacuten CEImAEMPS

bull No Relevantes

Protocolo y Modificaciones al Protocolo

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Ensayo cliacutenico de bajo nivel de intervencioacuten

Los MI estaacuten autorizados y se utilizan de conformidad con su autorizacioacuten de comercializacioacuten

Los MI se usan en base a datos cientiacuteficos publicados sobre su seguridad y eficacia

No precisan estar cubiertos por un seguro especiacutefico si el centro ya dispone de un seguro de responsabilidad civil (verificar cobertura)

Investigacioacuten cliacutenica sin aacutenimo comercial

Llevada a cabo por los investigadores sin participacioacuten de la Industria

Posibilidad de solicitar autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro

Exencioacuten o reducciones en las tasas a pagar

Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015

Registro espantildeol de estudios cliacutenicos

bull Base de datos de la AEMPS accesible desde su paacutegina web de forma libre y gratuita donde se incluiraacuten obligatoriamente los datos y resultados de todos los estudios cliacutenicos

Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015

Certificado de seguro

bull Uacutenico documento en el que constaraacuten todos los Centros participantes y direccioacuten postal Fundaciones asociadas e Investigadores Principales

Ensayos cliacutenicos de bajo nivel de intervencioacuten

bull No seraacute obligatorio contratar un seguro si los dantildeos y perjuicios sobre el sujeto de estudio que pudieran resultar como consecuencia de un ensayo cliacutenico estaacuten cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo del centro sanitario

bull El promotor debe presentar un certificado firmado por el representante del centro donde se indique que la poacuteliza de seguro del centro cubre este tipo de ensayos cliacutenicos

Ensayos cliacutenicos sin animo comercial

bull Posibilidad de solicitar la autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro pero se tendraacute que presentar un compromiso de contratar el seguro Si el CEIm emite dictamen favorable en el plazo de 30 diacuteas naturales hay que presentar el certificado de la compantildeiacutea de seguros

Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015

ORDEN SAS34702009 ndash Estudios Observacionales

GRACIAS

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Promotor

Individuo empresa institucioacuten u organizacioacuten responsable del inicio gestioacuten yo financiacioacuten de un ensayo cliacutenico

bull Promotor-Investigador

Individuo que inicia y realiza solo o con otros un ensayo cliacutenico y bajo cuya direccioacuten inmediata el medicamento en investigacioacuten se administra dispensa o utiliza por un sujeto El teacutermino uacutenicamente hace referencia a un individuo (es decir no incluye una corporacioacuten o una agencia) Las obligaciones de un promotor-investigador abarcan tanto las de promotor como las de investigador

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Monitorizacioacuten

Acto de vigilar el desarrollo de un ensayo cliacutenico y de garantizar que es realizado archivado y publicado de acuerdo con el protocolo los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) las guiacuteas de la Buena Praacutectica Cliacutenica (BPC) asiacute como a la normativa vigente

bull Monitor

Profesional capacitado con la necesaria formacioacuten y competencia cliacutenica yo cientiacutefica elegido por el promotor que se encarga del seguimiento directo de la realizacioacuten del ensayo En ninguacuten caso el monitor debe formar parte del equipo investigador

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Protocolo

Documento donde se describen los objetivos el disentildeo la metodologiacutea las consideraciones estadiacutesticas y la organizacioacuten de un ensayo antecedentes y la justificacioacuten del ensayo

bull Cuaderno de Recogida de Datos (CRD)

Documento disentildeado para recoger y transmitir al promotor toda la informacioacuten requerida en el protocolo para cada sujeto del ensayo

bull Manual del Investigador (Investigatoracutes Brochure (IB))

Recopilacioacuten de datos cliacutenicos y no cliacutenicos sobre el medicamento en investigacioacuten

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Medicamento en Investigacioacuten

Forma farmaceacuteutica de una sustancia activa o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo cliacutenico incluidos los medicamentos con autorizacioacuten de comercializacioacuten cuando se utilicen o combinen (en la formulacioacuten o en el envase) de forma diferente a la autorizada o cuando se utilicen para tratar una indicacioacuten no aprobada o para obtener maacutes informacioacuten acerca de un uso autorizado

bull CiegoEnmascaramiento

Procedimiento por el cual uno o varios de los implicados en el ensayo desconocen la asignacioacuten del tratamiento SimpleDobleTriple Ciego

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Datos fuente

Informacioacuten contenida en los archivos originales y las copias certificadas de los archivos originales referente a hallazgos cliacutenicos observaciones u otras actividades del ensayo cliacutenico que son necesarias para la reconstruccioacuten y la evaluacioacuten del ensayo Los datos fuente estaacuten contenidos en los documentos fuente (los archivos originales o las copias certificadas)

Buenas Praacutecticas de Documentacioacuten - GoDP

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica (CEIm)

bull Organismo independiente constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios

bull Encargado de velar por la proteccioacuten de los derechos la seguridad y el bienestar de los sujetos que participan en un ensayo cliacutenico y de proporcionar una garantiacutea puacuteblica al respecto

bull Evaluacioacuten y emisioacuten de un dictamen referente al protocolo del ensayo la idoneidad del investigador la adecuacioacuten de las instalaciones asiacute como los meacutetodos y materiales que seraacuten utilizados para obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos del ensayo

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Consentimiento Informado

bull Proceso por el cual un sujeto confirma voluntariamente su decisioacuten de participar en un ensayo determinado despueacutes de haber sido informado debidamente de todos los aspectos del ensayo que son relevantes para la decisioacuten de participar del sujeto

bull El consentimiento informado estaacute documentado por medio del correspondiente documento escrito firmado y fechado

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Acontecimiento Adverso

Cualquier incidencia perjudicial para la salud que se presente en un paciente o sujeto de una investigacioacuten cliacutenica al que se ha administrado un medicamento aunque no tenga necesariamente una relacioacuten causal con dicho tratamiento

bull Reaccioacuten Adversa

Si hay relacioacuten casual

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Acontecimiento Adverso Grave

bull Cualquier acontecimiento adverso o reaccioacuten adversa que a cualquier dosis ndash Produzca la muerte del paciente

ndash Amenace la vida del sujeto

ndash Haga necesaria la hospitalizacioacuten del sujeto o la prolongacioacuten de eacutesta

ndash Produzca invalidez o incapacidad permanente o importante o

ndash Deacute lugar a una anomaliacutea o malformacioacuten congeacutenita

bull Reaccioacuten adversa grave e inesperada Reaccioacuten adversa grave cuya naturaleza gravedad o desenlace no sean coherentes con la informacioacuten de seguridad de referencia

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

Auditoriacuteas ne Inspecciones

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Responsabilidades Investigador Principal

Cualificaciones del Investigador y Acuerdos

CV GCPs Protocolo IB Contrato

Recursos Apropiados Tiempo Equipo Instalaciones Pacientes

Asistencia Meacutedica de los Sujetos del Ensayo

Informacioacuten AEs Retiradas

Comunicacioacuten con el CEIC

Documentacioacuten Dictamen

Cumplimiento del Protocolo Cumplimiento Desviaciones no autorizadas Registro

Medicamentos en Investigacioacuten Contabilidad Registros Almacenamiento Uso

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Responsabilidades Investigador Principal

Aleatorizacioacuten y Desenmascaramiento

Seguacuten procedimiento

Obtener Consentimiento Informado Informar Documentar Copia

Registros e informes

CRD Archivo DocFuente

Informes de seguimiento

Comiteacute Promotor

Informes de seguridad AE SAE (24h) SUSARs

Finalizacioacuten anticipada o Suspensioacuten de un Ensayo

Comiteacute Promotor Centro

bull Informacioacuten General

bull Justificacioacuten

bull Objetivo y Finalidad del Ensayo

bull Disentildeo del Ensayo

bull Seleccioacuten y Retirada de Sujetos

bull Tratamiento de los Sujetos

bull Valoracioacuten de la Seguridad y Eficacia

Protocolo y Modificaciones al Protocolo

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

bull Estadiacutestica

bull Acceso Directo a los DatosDocumentos Fuente

bull Control y Garantiacutea de Calidad

bull Eacutetica

bull Manejo de los Datos y Archivo de los Registros

bull Financiacioacuten y Seguros

bull Poliacutetica de Publicacioacuten

Protocolo y Modificaciones al Protocolo

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

bull Modificaciones al Protocolo Enmiendas

bull Relevantes previa aprobacioacuten CEImAEMPS

bull No Relevantes

Protocolo y Modificaciones al Protocolo

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Ensayo cliacutenico de bajo nivel de intervencioacuten

Los MI estaacuten autorizados y se utilizan de conformidad con su autorizacioacuten de comercializacioacuten

Los MI se usan en base a datos cientiacuteficos publicados sobre su seguridad y eficacia

No precisan estar cubiertos por un seguro especiacutefico si el centro ya dispone de un seguro de responsabilidad civil (verificar cobertura)

Investigacioacuten cliacutenica sin aacutenimo comercial

Llevada a cabo por los investigadores sin participacioacuten de la Industria

Posibilidad de solicitar autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro

Exencioacuten o reducciones en las tasas a pagar

Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015

Registro espantildeol de estudios cliacutenicos

bull Base de datos de la AEMPS accesible desde su paacutegina web de forma libre y gratuita donde se incluiraacuten obligatoriamente los datos y resultados de todos los estudios cliacutenicos

Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015

Certificado de seguro

bull Uacutenico documento en el que constaraacuten todos los Centros participantes y direccioacuten postal Fundaciones asociadas e Investigadores Principales

Ensayos cliacutenicos de bajo nivel de intervencioacuten

bull No seraacute obligatorio contratar un seguro si los dantildeos y perjuicios sobre el sujeto de estudio que pudieran resultar como consecuencia de un ensayo cliacutenico estaacuten cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo del centro sanitario

bull El promotor debe presentar un certificado firmado por el representante del centro donde se indique que la poacuteliza de seguro del centro cubre este tipo de ensayos cliacutenicos

Ensayos cliacutenicos sin animo comercial

bull Posibilidad de solicitar la autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro pero se tendraacute que presentar un compromiso de contratar el seguro Si el CEIm emite dictamen favorable en el plazo de 30 diacuteas naturales hay que presentar el certificado de la compantildeiacutea de seguros

Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015

ORDEN SAS34702009 ndash Estudios Observacionales

GRACIAS

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Monitorizacioacuten

Acto de vigilar el desarrollo de un ensayo cliacutenico y de garantizar que es realizado archivado y publicado de acuerdo con el protocolo los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) las guiacuteas de la Buena Praacutectica Cliacutenica (BPC) asiacute como a la normativa vigente

bull Monitor

Profesional capacitado con la necesaria formacioacuten y competencia cliacutenica yo cientiacutefica elegido por el promotor que se encarga del seguimiento directo de la realizacioacuten del ensayo En ninguacuten caso el monitor debe formar parte del equipo investigador

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Protocolo

Documento donde se describen los objetivos el disentildeo la metodologiacutea las consideraciones estadiacutesticas y la organizacioacuten de un ensayo antecedentes y la justificacioacuten del ensayo

bull Cuaderno de Recogida de Datos (CRD)

Documento disentildeado para recoger y transmitir al promotor toda la informacioacuten requerida en el protocolo para cada sujeto del ensayo

bull Manual del Investigador (Investigatoracutes Brochure (IB))

Recopilacioacuten de datos cliacutenicos y no cliacutenicos sobre el medicamento en investigacioacuten

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Medicamento en Investigacioacuten

Forma farmaceacuteutica de una sustancia activa o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo cliacutenico incluidos los medicamentos con autorizacioacuten de comercializacioacuten cuando se utilicen o combinen (en la formulacioacuten o en el envase) de forma diferente a la autorizada o cuando se utilicen para tratar una indicacioacuten no aprobada o para obtener maacutes informacioacuten acerca de un uso autorizado

bull CiegoEnmascaramiento

Procedimiento por el cual uno o varios de los implicados en el ensayo desconocen la asignacioacuten del tratamiento SimpleDobleTriple Ciego

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Datos fuente

Informacioacuten contenida en los archivos originales y las copias certificadas de los archivos originales referente a hallazgos cliacutenicos observaciones u otras actividades del ensayo cliacutenico que son necesarias para la reconstruccioacuten y la evaluacioacuten del ensayo Los datos fuente estaacuten contenidos en los documentos fuente (los archivos originales o las copias certificadas)

Buenas Praacutecticas de Documentacioacuten - GoDP

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica (CEIm)

bull Organismo independiente constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios

bull Encargado de velar por la proteccioacuten de los derechos la seguridad y el bienestar de los sujetos que participan en un ensayo cliacutenico y de proporcionar una garantiacutea puacuteblica al respecto

bull Evaluacioacuten y emisioacuten de un dictamen referente al protocolo del ensayo la idoneidad del investigador la adecuacioacuten de las instalaciones asiacute como los meacutetodos y materiales que seraacuten utilizados para obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos del ensayo

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Consentimiento Informado

bull Proceso por el cual un sujeto confirma voluntariamente su decisioacuten de participar en un ensayo determinado despueacutes de haber sido informado debidamente de todos los aspectos del ensayo que son relevantes para la decisioacuten de participar del sujeto

bull El consentimiento informado estaacute documentado por medio del correspondiente documento escrito firmado y fechado

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Acontecimiento Adverso

Cualquier incidencia perjudicial para la salud que se presente en un paciente o sujeto de una investigacioacuten cliacutenica al que se ha administrado un medicamento aunque no tenga necesariamente una relacioacuten causal con dicho tratamiento

bull Reaccioacuten Adversa

Si hay relacioacuten casual

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Acontecimiento Adverso Grave

bull Cualquier acontecimiento adverso o reaccioacuten adversa que a cualquier dosis ndash Produzca la muerte del paciente

ndash Amenace la vida del sujeto

ndash Haga necesaria la hospitalizacioacuten del sujeto o la prolongacioacuten de eacutesta

ndash Produzca invalidez o incapacidad permanente o importante o

ndash Deacute lugar a una anomaliacutea o malformacioacuten congeacutenita

bull Reaccioacuten adversa grave e inesperada Reaccioacuten adversa grave cuya naturaleza gravedad o desenlace no sean coherentes con la informacioacuten de seguridad de referencia

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

Auditoriacuteas ne Inspecciones

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Responsabilidades Investigador Principal

Cualificaciones del Investigador y Acuerdos

CV GCPs Protocolo IB Contrato

Recursos Apropiados Tiempo Equipo Instalaciones Pacientes

Asistencia Meacutedica de los Sujetos del Ensayo

Informacioacuten AEs Retiradas

Comunicacioacuten con el CEIC

Documentacioacuten Dictamen

Cumplimiento del Protocolo Cumplimiento Desviaciones no autorizadas Registro

Medicamentos en Investigacioacuten Contabilidad Registros Almacenamiento Uso

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Responsabilidades Investigador Principal

Aleatorizacioacuten y Desenmascaramiento

Seguacuten procedimiento

Obtener Consentimiento Informado Informar Documentar Copia

Registros e informes

CRD Archivo DocFuente

Informes de seguimiento

Comiteacute Promotor

Informes de seguridad AE SAE (24h) SUSARs

Finalizacioacuten anticipada o Suspensioacuten de un Ensayo

Comiteacute Promotor Centro

bull Informacioacuten General

bull Justificacioacuten

bull Objetivo y Finalidad del Ensayo

bull Disentildeo del Ensayo

bull Seleccioacuten y Retirada de Sujetos

bull Tratamiento de los Sujetos

bull Valoracioacuten de la Seguridad y Eficacia

Protocolo y Modificaciones al Protocolo

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

bull Estadiacutestica

bull Acceso Directo a los DatosDocumentos Fuente

bull Control y Garantiacutea de Calidad

bull Eacutetica

bull Manejo de los Datos y Archivo de los Registros

bull Financiacioacuten y Seguros

bull Poliacutetica de Publicacioacuten

Protocolo y Modificaciones al Protocolo

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

bull Modificaciones al Protocolo Enmiendas

bull Relevantes previa aprobacioacuten CEImAEMPS

bull No Relevantes

Protocolo y Modificaciones al Protocolo

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Ensayo cliacutenico de bajo nivel de intervencioacuten

Los MI estaacuten autorizados y se utilizan de conformidad con su autorizacioacuten de comercializacioacuten

Los MI se usan en base a datos cientiacuteficos publicados sobre su seguridad y eficacia

No precisan estar cubiertos por un seguro especiacutefico si el centro ya dispone de un seguro de responsabilidad civil (verificar cobertura)

Investigacioacuten cliacutenica sin aacutenimo comercial

Llevada a cabo por los investigadores sin participacioacuten de la Industria

Posibilidad de solicitar autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro

Exencioacuten o reducciones en las tasas a pagar

Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015

Registro espantildeol de estudios cliacutenicos

bull Base de datos de la AEMPS accesible desde su paacutegina web de forma libre y gratuita donde se incluiraacuten obligatoriamente los datos y resultados de todos los estudios cliacutenicos

Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015

Certificado de seguro

bull Uacutenico documento en el que constaraacuten todos los Centros participantes y direccioacuten postal Fundaciones asociadas e Investigadores Principales

Ensayos cliacutenicos de bajo nivel de intervencioacuten

bull No seraacute obligatorio contratar un seguro si los dantildeos y perjuicios sobre el sujeto de estudio que pudieran resultar como consecuencia de un ensayo cliacutenico estaacuten cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo del centro sanitario

bull El promotor debe presentar un certificado firmado por el representante del centro donde se indique que la poacuteliza de seguro del centro cubre este tipo de ensayos cliacutenicos

Ensayos cliacutenicos sin animo comercial

bull Posibilidad de solicitar la autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro pero se tendraacute que presentar un compromiso de contratar el seguro Si el CEIm emite dictamen favorable en el plazo de 30 diacuteas naturales hay que presentar el certificado de la compantildeiacutea de seguros

Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015

ORDEN SAS34702009 ndash Estudios Observacionales

GRACIAS

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Protocolo

Documento donde se describen los objetivos el disentildeo la metodologiacutea las consideraciones estadiacutesticas y la organizacioacuten de un ensayo antecedentes y la justificacioacuten del ensayo

bull Cuaderno de Recogida de Datos (CRD)

Documento disentildeado para recoger y transmitir al promotor toda la informacioacuten requerida en el protocolo para cada sujeto del ensayo

bull Manual del Investigador (Investigatoracutes Brochure (IB))

Recopilacioacuten de datos cliacutenicos y no cliacutenicos sobre el medicamento en investigacioacuten

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Medicamento en Investigacioacuten

Forma farmaceacuteutica de una sustancia activa o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo cliacutenico incluidos los medicamentos con autorizacioacuten de comercializacioacuten cuando se utilicen o combinen (en la formulacioacuten o en el envase) de forma diferente a la autorizada o cuando se utilicen para tratar una indicacioacuten no aprobada o para obtener maacutes informacioacuten acerca de un uso autorizado

bull CiegoEnmascaramiento

Procedimiento por el cual uno o varios de los implicados en el ensayo desconocen la asignacioacuten del tratamiento SimpleDobleTriple Ciego

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Datos fuente

Informacioacuten contenida en los archivos originales y las copias certificadas de los archivos originales referente a hallazgos cliacutenicos observaciones u otras actividades del ensayo cliacutenico que son necesarias para la reconstruccioacuten y la evaluacioacuten del ensayo Los datos fuente estaacuten contenidos en los documentos fuente (los archivos originales o las copias certificadas)

Buenas Praacutecticas de Documentacioacuten - GoDP

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica (CEIm)

bull Organismo independiente constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios

bull Encargado de velar por la proteccioacuten de los derechos la seguridad y el bienestar de los sujetos que participan en un ensayo cliacutenico y de proporcionar una garantiacutea puacuteblica al respecto

bull Evaluacioacuten y emisioacuten de un dictamen referente al protocolo del ensayo la idoneidad del investigador la adecuacioacuten de las instalaciones asiacute como los meacutetodos y materiales que seraacuten utilizados para obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos del ensayo

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Consentimiento Informado

bull Proceso por el cual un sujeto confirma voluntariamente su decisioacuten de participar en un ensayo determinado despueacutes de haber sido informado debidamente de todos los aspectos del ensayo que son relevantes para la decisioacuten de participar del sujeto

bull El consentimiento informado estaacute documentado por medio del correspondiente documento escrito firmado y fechado

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Acontecimiento Adverso

Cualquier incidencia perjudicial para la salud que se presente en un paciente o sujeto de una investigacioacuten cliacutenica al que se ha administrado un medicamento aunque no tenga necesariamente una relacioacuten causal con dicho tratamiento

bull Reaccioacuten Adversa

Si hay relacioacuten casual

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Acontecimiento Adverso Grave

bull Cualquier acontecimiento adverso o reaccioacuten adversa que a cualquier dosis ndash Produzca la muerte del paciente

ndash Amenace la vida del sujeto

ndash Haga necesaria la hospitalizacioacuten del sujeto o la prolongacioacuten de eacutesta

ndash Produzca invalidez o incapacidad permanente o importante o

ndash Deacute lugar a una anomaliacutea o malformacioacuten congeacutenita

bull Reaccioacuten adversa grave e inesperada Reaccioacuten adversa grave cuya naturaleza gravedad o desenlace no sean coherentes con la informacioacuten de seguridad de referencia

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

Auditoriacuteas ne Inspecciones

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Responsabilidades Investigador Principal

Cualificaciones del Investigador y Acuerdos

CV GCPs Protocolo IB Contrato

Recursos Apropiados Tiempo Equipo Instalaciones Pacientes

Asistencia Meacutedica de los Sujetos del Ensayo

Informacioacuten AEs Retiradas

Comunicacioacuten con el CEIC

Documentacioacuten Dictamen

Cumplimiento del Protocolo Cumplimiento Desviaciones no autorizadas Registro

Medicamentos en Investigacioacuten Contabilidad Registros Almacenamiento Uso

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Responsabilidades Investigador Principal

Aleatorizacioacuten y Desenmascaramiento

Seguacuten procedimiento

Obtener Consentimiento Informado Informar Documentar Copia

Registros e informes

CRD Archivo DocFuente

Informes de seguimiento

Comiteacute Promotor

Informes de seguridad AE SAE (24h) SUSARs

Finalizacioacuten anticipada o Suspensioacuten de un Ensayo

Comiteacute Promotor Centro

bull Informacioacuten General

bull Justificacioacuten

bull Objetivo y Finalidad del Ensayo

bull Disentildeo del Ensayo

bull Seleccioacuten y Retirada de Sujetos

bull Tratamiento de los Sujetos

bull Valoracioacuten de la Seguridad y Eficacia

Protocolo y Modificaciones al Protocolo

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

bull Estadiacutestica

bull Acceso Directo a los DatosDocumentos Fuente

bull Control y Garantiacutea de Calidad

bull Eacutetica

bull Manejo de los Datos y Archivo de los Registros

bull Financiacioacuten y Seguros

bull Poliacutetica de Publicacioacuten

Protocolo y Modificaciones al Protocolo

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

bull Modificaciones al Protocolo Enmiendas

bull Relevantes previa aprobacioacuten CEImAEMPS

bull No Relevantes

Protocolo y Modificaciones al Protocolo

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Ensayo cliacutenico de bajo nivel de intervencioacuten

Los MI estaacuten autorizados y se utilizan de conformidad con su autorizacioacuten de comercializacioacuten

Los MI se usan en base a datos cientiacuteficos publicados sobre su seguridad y eficacia

No precisan estar cubiertos por un seguro especiacutefico si el centro ya dispone de un seguro de responsabilidad civil (verificar cobertura)

Investigacioacuten cliacutenica sin aacutenimo comercial

Llevada a cabo por los investigadores sin participacioacuten de la Industria

Posibilidad de solicitar autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro

Exencioacuten o reducciones en las tasas a pagar

Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015

Registro espantildeol de estudios cliacutenicos

bull Base de datos de la AEMPS accesible desde su paacutegina web de forma libre y gratuita donde se incluiraacuten obligatoriamente los datos y resultados de todos los estudios cliacutenicos

Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015

Certificado de seguro

bull Uacutenico documento en el que constaraacuten todos los Centros participantes y direccioacuten postal Fundaciones asociadas e Investigadores Principales

Ensayos cliacutenicos de bajo nivel de intervencioacuten

bull No seraacute obligatorio contratar un seguro si los dantildeos y perjuicios sobre el sujeto de estudio que pudieran resultar como consecuencia de un ensayo cliacutenico estaacuten cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo del centro sanitario

bull El promotor debe presentar un certificado firmado por el representante del centro donde se indique que la poacuteliza de seguro del centro cubre este tipo de ensayos cliacutenicos

Ensayos cliacutenicos sin animo comercial

bull Posibilidad de solicitar la autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro pero se tendraacute que presentar un compromiso de contratar el seguro Si el CEIm emite dictamen favorable en el plazo de 30 diacuteas naturales hay que presentar el certificado de la compantildeiacutea de seguros

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Definiciones

bull Medicamento en Investigacioacuten

Forma farmaceacuteutica de una sustancia activa o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo cliacutenico incluidos los medicamentos con autorizacioacuten de comercializacioacuten cuando se utilicen o combinen (en la formulacioacuten o en el envase) de forma diferente a la autorizada o cuando se utilicen para tratar una indicacioacuten no aprobada o para obtener maacutes informacioacuten acerca de un uso autorizado

bull CiegoEnmascaramiento

Procedimiento por el cual uno o varios de los implicados en el ensayo desconocen la asignacioacuten del tratamiento SimpleDobleTriple Ciego

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Datos fuente

Informacioacuten contenida en los archivos originales y las copias certificadas de los archivos originales referente a hallazgos cliacutenicos observaciones u otras actividades del ensayo cliacutenico que son necesarias para la reconstruccioacuten y la evaluacioacuten del ensayo Los datos fuente estaacuten contenidos en los documentos fuente (los archivos originales o las copias certificadas)

Buenas Praacutecticas de Documentacioacuten - GoDP

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica (CEIm)

bull Organismo independiente constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios

bull Encargado de velar por la proteccioacuten de los derechos la seguridad y el bienestar de los sujetos que participan en un ensayo cliacutenico y de proporcionar una garantiacutea puacuteblica al respecto

bull Evaluacioacuten y emisioacuten de un dictamen referente al protocolo del ensayo la idoneidad del investigador la adecuacioacuten de las instalaciones asiacute como los meacutetodos y materiales que seraacuten utilizados para obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos del ensayo

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Consentimiento Informado

bull Proceso por el cual un sujeto confirma voluntariamente su decisioacuten de participar en un ensayo determinado despueacutes de haber sido informado debidamente de todos los aspectos del ensayo que son relevantes para la decisioacuten de participar del sujeto

bull El consentimiento informado estaacute documentado por medio del correspondiente documento escrito firmado y fechado

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Acontecimiento Adverso

Cualquier incidencia perjudicial para la salud que se presente en un paciente o sujeto de una investigacioacuten cliacutenica al que se ha administrado un medicamento aunque no tenga necesariamente una relacioacuten causal con dicho tratamiento

bull Reaccioacuten Adversa

Si hay relacioacuten casual

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Acontecimiento Adverso Grave

bull Cualquier acontecimiento adverso o reaccioacuten adversa que a cualquier dosis ndash Produzca la muerte del paciente

ndash Amenace la vida del sujeto

ndash Haga necesaria la hospitalizacioacuten del sujeto o la prolongacioacuten de eacutesta

ndash Produzca invalidez o incapacidad permanente o importante o

ndash Deacute lugar a una anomaliacutea o malformacioacuten congeacutenita

bull Reaccioacuten adversa grave e inesperada Reaccioacuten adversa grave cuya naturaleza gravedad o desenlace no sean coherentes con la informacioacuten de seguridad de referencia

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

Auditoriacuteas ne Inspecciones

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Responsabilidades Investigador Principal

Cualificaciones del Investigador y Acuerdos

CV GCPs Protocolo IB Contrato

Recursos Apropiados Tiempo Equipo Instalaciones Pacientes

Asistencia Meacutedica de los Sujetos del Ensayo

Informacioacuten AEs Retiradas

Comunicacioacuten con el CEIC

Documentacioacuten Dictamen

Cumplimiento del Protocolo Cumplimiento Desviaciones no autorizadas Registro

Medicamentos en Investigacioacuten Contabilidad Registros Almacenamiento Uso

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Responsabilidades Investigador Principal

Aleatorizacioacuten y Desenmascaramiento

Seguacuten procedimiento

Obtener Consentimiento Informado Informar Documentar Copia

Registros e informes

CRD Archivo DocFuente

Informes de seguimiento

Comiteacute Promotor

Informes de seguridad AE SAE (24h) SUSARs

Finalizacioacuten anticipada o Suspensioacuten de un Ensayo

Comiteacute Promotor Centro

bull Informacioacuten General

bull Justificacioacuten

bull Objetivo y Finalidad del Ensayo

bull Disentildeo del Ensayo

bull Seleccioacuten y Retirada de Sujetos

bull Tratamiento de los Sujetos

bull Valoracioacuten de la Seguridad y Eficacia

Protocolo y Modificaciones al Protocolo

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

bull Estadiacutestica

bull Acceso Directo a los DatosDocumentos Fuente

bull Control y Garantiacutea de Calidad

bull Eacutetica

bull Manejo de los Datos y Archivo de los Registros

bull Financiacioacuten y Seguros

bull Poliacutetica de Publicacioacuten

Protocolo y Modificaciones al Protocolo

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

bull Modificaciones al Protocolo Enmiendas

bull Relevantes previa aprobacioacuten CEImAEMPS

bull No Relevantes

Protocolo y Modificaciones al Protocolo

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Ensayo cliacutenico de bajo nivel de intervencioacuten

Los MI estaacuten autorizados y se utilizan de conformidad con su autorizacioacuten de comercializacioacuten

Los MI se usan en base a datos cientiacuteficos publicados sobre su seguridad y eficacia

No precisan estar cubiertos por un seguro especiacutefico si el centro ya dispone de un seguro de responsabilidad civil (verificar cobertura)

Investigacioacuten cliacutenica sin aacutenimo comercial

Llevada a cabo por los investigadores sin participacioacuten de la Industria

Posibilidad de solicitar autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro

Exencioacuten o reducciones en las tasas a pagar

Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015

Registro espantildeol de estudios cliacutenicos

bull Base de datos de la AEMPS accesible desde su paacutegina web de forma libre y gratuita donde se incluiraacuten obligatoriamente los datos y resultados de todos los estudios cliacutenicos

Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015

Certificado de seguro

bull Uacutenico documento en el que constaraacuten todos los Centros participantes y direccioacuten postal Fundaciones asociadas e Investigadores Principales

Ensayos cliacutenicos de bajo nivel de intervencioacuten

bull No seraacute obligatorio contratar un seguro si los dantildeos y perjuicios sobre el sujeto de estudio que pudieran resultar como consecuencia de un ensayo cliacutenico estaacuten cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo del centro sanitario

bull El promotor debe presentar un certificado firmado por el representante del centro donde se indique que la poacuteliza de seguro del centro cubre este tipo de ensayos cliacutenicos

Ensayos cliacutenicos sin animo comercial

bull Posibilidad de solicitar la autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro pero se tendraacute que presentar un compromiso de contratar el seguro Si el CEIm emite dictamen favorable en el plazo de 30 diacuteas naturales hay que presentar el certificado de la compantildeiacutea de seguros

Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015

ORDEN SAS34702009 ndash Estudios Observacionales

GRACIAS

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Datos fuente

Informacioacuten contenida en los archivos originales y las copias certificadas de los archivos originales referente a hallazgos cliacutenicos observaciones u otras actividades del ensayo cliacutenico que son necesarias para la reconstruccioacuten y la evaluacioacuten del ensayo Los datos fuente estaacuten contenidos en los documentos fuente (los archivos originales o las copias certificadas)

Buenas Praacutecticas de Documentacioacuten - GoDP

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica (CEIm)

bull Organismo independiente constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios

bull Encargado de velar por la proteccioacuten de los derechos la seguridad y el bienestar de los sujetos que participan en un ensayo cliacutenico y de proporcionar una garantiacutea puacuteblica al respecto

bull Evaluacioacuten y emisioacuten de un dictamen referente al protocolo del ensayo la idoneidad del investigador la adecuacioacuten de las instalaciones asiacute como los meacutetodos y materiales que seraacuten utilizados para obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos del ensayo

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Consentimiento Informado

bull Proceso por el cual un sujeto confirma voluntariamente su decisioacuten de participar en un ensayo determinado despueacutes de haber sido informado debidamente de todos los aspectos del ensayo que son relevantes para la decisioacuten de participar del sujeto

bull El consentimiento informado estaacute documentado por medio del correspondiente documento escrito firmado y fechado

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Acontecimiento Adverso

Cualquier incidencia perjudicial para la salud que se presente en un paciente o sujeto de una investigacioacuten cliacutenica al que se ha administrado un medicamento aunque no tenga necesariamente una relacioacuten causal con dicho tratamiento

bull Reaccioacuten Adversa

Si hay relacioacuten casual

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Acontecimiento Adverso Grave

bull Cualquier acontecimiento adverso o reaccioacuten adversa que a cualquier dosis ndash Produzca la muerte del paciente

ndash Amenace la vida del sujeto

ndash Haga necesaria la hospitalizacioacuten del sujeto o la prolongacioacuten de eacutesta

ndash Produzca invalidez o incapacidad permanente o importante o

ndash Deacute lugar a una anomaliacutea o malformacioacuten congeacutenita

bull Reaccioacuten adversa grave e inesperada Reaccioacuten adversa grave cuya naturaleza gravedad o desenlace no sean coherentes con la informacioacuten de seguridad de referencia

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

Auditoriacuteas ne Inspecciones

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Responsabilidades Investigador Principal

Cualificaciones del Investigador y Acuerdos

CV GCPs Protocolo IB Contrato

Recursos Apropiados Tiempo Equipo Instalaciones Pacientes

Asistencia Meacutedica de los Sujetos del Ensayo

Informacioacuten AEs Retiradas

Comunicacioacuten con el CEIC

Documentacioacuten Dictamen

Cumplimiento del Protocolo Cumplimiento Desviaciones no autorizadas Registro

Medicamentos en Investigacioacuten Contabilidad Registros Almacenamiento Uso

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Responsabilidades Investigador Principal

Aleatorizacioacuten y Desenmascaramiento

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Comiteacute Promotor

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Comiteacute Promotor Centro

bull Informacioacuten General

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bull Disentildeo del Ensayo

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bull Estadiacutestica

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bull Eacutetica

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Protocolo y Modificaciones al Protocolo

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Ensayo cliacutenico de bajo nivel de intervencioacuten

Los MI estaacuten autorizados y se utilizan de conformidad con su autorizacioacuten de comercializacioacuten

Los MI se usan en base a datos cientiacuteficos publicados sobre su seguridad y eficacia

No precisan estar cubiertos por un seguro especiacutefico si el centro ya dispone de un seguro de responsabilidad civil (verificar cobertura)

Investigacioacuten cliacutenica sin aacutenimo comercial

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bull Uacutenico documento en el que constaraacuten todos los Centros participantes y direccioacuten postal Fundaciones asociadas e Investigadores Principales

Ensayos cliacutenicos de bajo nivel de intervencioacuten

bull No seraacute obligatorio contratar un seguro si los dantildeos y perjuicios sobre el sujeto de estudio que pudieran resultar como consecuencia de un ensayo cliacutenico estaacuten cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo del centro sanitario

bull El promotor debe presentar un certificado firmado por el representante del centro donde se indique que la poacuteliza de seguro del centro cubre este tipo de ensayos cliacutenicos

Ensayos cliacutenicos sin animo comercial

bull Posibilidad de solicitar la autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro pero se tendraacute que presentar un compromiso de contratar el seguro Si el CEIm emite dictamen favorable en el plazo de 30 diacuteas naturales hay que presentar el certificado de la compantildeiacutea de seguros

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Definiciones

bull Comiteacute Eacutetico de Investigacioacuten Cliacutenica (CEIm)

bull Organismo independiente constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios

bull Encargado de velar por la proteccioacuten de los derechos la seguridad y el bienestar de los sujetos que participan en un ensayo cliacutenico y de proporcionar una garantiacutea puacuteblica al respecto

bull Evaluacioacuten y emisioacuten de un dictamen referente al protocolo del ensayo la idoneidad del investigador la adecuacioacuten de las instalaciones asiacute como los meacutetodos y materiales que seraacuten utilizados para obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos del ensayo

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Consentimiento Informado

bull Proceso por el cual un sujeto confirma voluntariamente su decisioacuten de participar en un ensayo determinado despueacutes de haber sido informado debidamente de todos los aspectos del ensayo que son relevantes para la decisioacuten de participar del sujeto

bull El consentimiento informado estaacute documentado por medio del correspondiente documento escrito firmado y fechado

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Definiciones

bull Acontecimiento Adverso

Cualquier incidencia perjudicial para la salud que se presente en un paciente o sujeto de una investigacioacuten cliacutenica al que se ha administrado un medicamento aunque no tenga necesariamente una relacioacuten causal con dicho tratamiento

bull Reaccioacuten Adversa

Si hay relacioacuten casual

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Definiciones

bull Acontecimiento Adverso Grave

bull Cualquier acontecimiento adverso o reaccioacuten adversa que a cualquier dosis ndash Produzca la muerte del paciente

ndash Amenace la vida del sujeto

ndash Haga necesaria la hospitalizacioacuten del sujeto o la prolongacioacuten de eacutesta

ndash Produzca invalidez o incapacidad permanente o importante o

ndash Deacute lugar a una anomaliacutea o malformacioacuten congeacutenita

bull Reaccioacuten adversa grave e inesperada Reaccioacuten adversa grave cuya naturaleza gravedad o desenlace no sean coherentes con la informacioacuten de seguridad de referencia

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Definiciones

Auditoriacuteas ne Inspecciones

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Responsabilidades Investigador Principal

Cualificaciones del Investigador y Acuerdos

CV GCPs Protocolo IB Contrato

Recursos Apropiados Tiempo Equipo Instalaciones Pacientes

Asistencia Meacutedica de los Sujetos del Ensayo

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Cumplimiento del Protocolo Cumplimiento Desviaciones no autorizadas Registro

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Los MI estaacuten autorizados y se utilizan de conformidad con su autorizacioacuten de comercializacioacuten

Los MI se usan en base a datos cientiacuteficos publicados sobre su seguridad y eficacia

No precisan estar cubiertos por un seguro especiacutefico si el centro ya dispone de un seguro de responsabilidad civil (verificar cobertura)

Investigacioacuten cliacutenica sin aacutenimo comercial

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bull Uacutenico documento en el que constaraacuten todos los Centros participantes y direccioacuten postal Fundaciones asociadas e Investigadores Principales

Ensayos cliacutenicos de bajo nivel de intervencioacuten

bull No seraacute obligatorio contratar un seguro si los dantildeos y perjuicios sobre el sujeto de estudio que pudieran resultar como consecuencia de un ensayo cliacutenico estaacuten cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo del centro sanitario

bull El promotor debe presentar un certificado firmado por el representante del centro donde se indique que la poacuteliza de seguro del centro cubre este tipo de ensayos cliacutenicos

Ensayos cliacutenicos sin animo comercial

bull Posibilidad de solicitar la autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro pero se tendraacute que presentar un compromiso de contratar el seguro Si el CEIm emite dictamen favorable en el plazo de 30 diacuteas naturales hay que presentar el certificado de la compantildeiacutea de seguros

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Definiciones

bull Consentimiento Informado

bull Proceso por el cual un sujeto confirma voluntariamente su decisioacuten de participar en un ensayo determinado despueacutes de haber sido informado debidamente de todos los aspectos del ensayo que son relevantes para la decisioacuten de participar del sujeto

bull El consentimiento informado estaacute documentado por medio del correspondiente documento escrito firmado y fechado

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Acontecimiento Adverso

Cualquier incidencia perjudicial para la salud que se presente en un paciente o sujeto de una investigacioacuten cliacutenica al que se ha administrado un medicamento aunque no tenga necesariamente una relacioacuten causal con dicho tratamiento

bull Reaccioacuten Adversa

Si hay relacioacuten casual

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

bull Acontecimiento Adverso Grave

bull Cualquier acontecimiento adverso o reaccioacuten adversa que a cualquier dosis ndash Produzca la muerte del paciente

ndash Amenace la vida del sujeto

ndash Haga necesaria la hospitalizacioacuten del sujeto o la prolongacioacuten de eacutesta

ndash Produzca invalidez o incapacidad permanente o importante o

ndash Deacute lugar a una anomaliacutea o malformacioacuten congeacutenita

bull Reaccioacuten adversa grave e inesperada Reaccioacuten adversa grave cuya naturaleza gravedad o desenlace no sean coherentes con la informacioacuten de seguridad de referencia

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

Auditoriacuteas ne Inspecciones

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Cualificaciones del Investigador y Acuerdos

CV GCPs Protocolo IB Contrato

Recursos Apropiados Tiempo Equipo Instalaciones Pacientes

Asistencia Meacutedica de los Sujetos del Ensayo

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Cumplimiento del Protocolo Cumplimiento Desviaciones no autorizadas Registro

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Los MI se usan en base a datos cientiacuteficos publicados sobre su seguridad y eficacia

No precisan estar cubiertos por un seguro especiacutefico si el centro ya dispone de un seguro de responsabilidad civil (verificar cobertura)

Investigacioacuten cliacutenica sin aacutenimo comercial

Llevada a cabo por los investigadores sin participacioacuten de la Industria

Posibilidad de solicitar autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro

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bull No seraacute obligatorio contratar un seguro si los dantildeos y perjuicios sobre el sujeto de estudio que pudieran resultar como consecuencia de un ensayo cliacutenico estaacuten cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo del centro sanitario

bull El promotor debe presentar un certificado firmado por el representante del centro donde se indique que la poacuteliza de seguro del centro cubre este tipo de ensayos cliacutenicos

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Definiciones

bull Acontecimiento Adverso Grave

bull Cualquier acontecimiento adverso o reaccioacuten adversa que a cualquier dosis ndash Produzca la muerte del paciente

ndash Amenace la vida del sujeto

ndash Haga necesaria la hospitalizacioacuten del sujeto o la prolongacioacuten de eacutesta

ndash Produzca invalidez o incapacidad permanente o importante o

ndash Deacute lugar a una anomaliacutea o malformacioacuten congeacutenita

bull Reaccioacuten adversa grave e inesperada Reaccioacuten adversa grave cuya naturaleza gravedad o desenlace no sean coherentes con la informacioacuten de seguridad de referencia

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Definiciones

Auditoriacuteas ne Inspecciones

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Responsabilidades Investigador Principal

Cualificaciones del Investigador y Acuerdos

CV GCPs Protocolo IB Contrato

Recursos Apropiados Tiempo Equipo Instalaciones Pacientes

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bull Eacutetica

bull Manejo de los Datos y Archivo de los Registros

bull Financiacioacuten y Seguros

bull Poliacutetica de Publicacioacuten

Protocolo y Modificaciones al Protocolo

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

bull Modificaciones al Protocolo Enmiendas

bull Relevantes previa aprobacioacuten CEImAEMPS

bull No Relevantes

Protocolo y Modificaciones al Protocolo

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Ensayo cliacutenico de bajo nivel de intervencioacuten

Los MI estaacuten autorizados y se utilizan de conformidad con su autorizacioacuten de comercializacioacuten

Los MI se usan en base a datos cientiacuteficos publicados sobre su seguridad y eficacia

No precisan estar cubiertos por un seguro especiacutefico si el centro ya dispone de un seguro de responsabilidad civil (verificar cobertura)

Investigacioacuten cliacutenica sin aacutenimo comercial

Llevada a cabo por los investigadores sin participacioacuten de la Industria

Posibilidad de solicitar autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro

Exencioacuten o reducciones en las tasas a pagar

Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015

Registro espantildeol de estudios cliacutenicos

bull Base de datos de la AEMPS accesible desde su paacutegina web de forma libre y gratuita donde se incluiraacuten obligatoriamente los datos y resultados de todos los estudios cliacutenicos

Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015

Certificado de seguro

bull Uacutenico documento en el que constaraacuten todos los Centros participantes y direccioacuten postal Fundaciones asociadas e Investigadores Principales

Ensayos cliacutenicos de bajo nivel de intervencioacuten

bull No seraacute obligatorio contratar un seguro si los dantildeos y perjuicios sobre el sujeto de estudio que pudieran resultar como consecuencia de un ensayo cliacutenico estaacuten cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo del centro sanitario

bull El promotor debe presentar un certificado firmado por el representante del centro donde se indique que la poacuteliza de seguro del centro cubre este tipo de ensayos cliacutenicos

Ensayos cliacutenicos sin animo comercial

bull Posibilidad de solicitar la autorizacioacuten sin haber contratado antes el seguro pero se tendraacute que presentar un compromiso de contratar el seguro Si el CEIm emite dictamen favorable en el plazo de 30 diacuteas naturales hay que presentar el certificado de la compantildeiacutea de seguros

Real Decreto de Ensayos Cliacutenicos 10902015

ORDEN SAS34702009 ndash Estudios Observacionales

GRACIAS

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Definiciones

Auditoriacuteas ne Inspecciones

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Responsabilidades Investigador Principal

Cualificaciones del Investigador y Acuerdos

CV GCPs Protocolo IB Contrato

Recursos Apropiados Tiempo Equipo Instalaciones Pacientes

Asistencia Meacutedica de los Sujetos del Ensayo

Informacioacuten AEs Retiradas

Comunicacioacuten con el CEIC

Documentacioacuten Dictamen

Cumplimiento del Protocolo Cumplimiento Desviaciones no autorizadas Registro

Medicamentos en Investigacioacuten Contabilidad Registros Almacenamiento Uso

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

Responsabilidades Investigador Principal

Aleatorizacioacuten y Desenmascaramiento

Seguacuten procedimiento

Obtener Consentimiento Informado Informar Documentar Copia

Registros e informes

CRD Archivo DocFuente

Informes de seguimiento

Comiteacute Promotor

Informes de seguridad AE SAE (24h) SUSARs

Finalizacioacuten anticipada o Suspensioacuten de un Ensayo

Comiteacute Promotor Centro

bull Informacioacuten General

bull Justificacioacuten

bull Objetivo y Finalidad del Ensayo

bull Disentildeo del Ensayo

bull Seleccioacuten y Retirada de Sujetos

bull Tratamiento de los Sujetos

bull Valoracioacuten de la Seguridad y Eficacia

Protocolo y Modificaciones al Protocolo

Normas de Buena Praacutectica Cliacutenica ICH-GCP E6

bull Estadiacutestica

bull Acceso Directo a los DatosDocumentos Fuente

bull Control y Garantiacutea de Calidad

bull Eacutetica

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Protocolo y Modificaciones al Protocolo

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Los MI estaacuten autorizados y se utilizan de conformidad con su autorizacioacuten de comercializacioacuten

Los MI se usan en base a datos cientiacuteficos publicados sobre su seguridad y eficacia

No precisan estar cubiertos por un seguro especiacutefico si el centro ya dispone de un seguro de responsabilidad civil (verificar cobertura)

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bull No seraacute obligatorio contratar un seguro si los dantildeos y perjuicios sobre el sujeto de estudio que pudieran resultar como consecuencia de un ensayo cliacutenico estaacuten cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo del centro sanitario

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