Eduardo Martínez de Dueñas Hospital Provincial de Castellón

Indice

• Marco legal y ético de la investigación

• CEIC como garante de los derechos de los pacientes

• Consentimiento Informado … y entendido

– Infoxicación o encarnizamiento informativo

• Tentaciones y errores de los investigadores

• Propuestas de mejora

1946 Juicio de Nüremberg

El Tribunal Militar Internacional

incluye en la sentencia unas

recomendaciones en 10 puntos

1947 Código de Nüremberg

“1. El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial”

Experimentos de Tuskegee (Alabama, EE.UU. 1932-1972)

• Historia natural de la sífilis. Servicio

Nacional de Salud Pública

• Observacional:

– 399 casos

– 200 controles

• Sin el conocimiento de los enfermos

• Sin tratamiento a pesar de existir a

mitad del estudio: – 28 fallecidos de sífilis

– 100 discapacidades

– 19 casos de sífilis congénita

• 13 publicaciones en revistas médicas

Informe Belmont (1978)

Declaración de Helsinki (1964)

• Subordina el conocimiento científico y la conciencia del médico a la salud de las personas

• Señala poblaciones especialmente vulnerables

• Necesidad de justificar la investigación

• Necesidad de revisión por un CEIC

• Competencia del médico

• Balance Riesgos / Beneficios

• Participación voluntaria e informada

• Obligación de publicar los resultados

• Riesgos de influencia en la investigación

• Condiciones del uso del placebo

Marco legal en España

1999

2001

2002

2004

2007

Ley 15/1999 de protección de datos de carácter personal

Directiva 2001/20/CE

R.D. 223/2004 de Ensayos Clínicos

O.M. SCO 256/2007 de Buena Práctica Clínica

Ley 41/2002 de Autonomía del paciente

2007 Ley 14/2007 de Investigación Biomédica

20 ? Borrador de Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos

Aprobación de un ensayo clínico con medicamentos

Dictamen favorable del CEIC (60 días)

Autorización de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS-Área de Ensayos Clínicos) (60 días)

Conformidad de la Dirección del centro

Contrato con el centro (memoria económica)

CEIC

• Organismo independiente, multidisciplinar constituido por profesionales sanitarios y personal no sanitario

• Acreditados por las autoridades sanitarias de las CC.AA.

– En España hay unos 130 CEIC

• Encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los pacientes que participen en EC (RD 223/2004 de ensayos clínicos con medicamentos)

• Encargados de revisar y aprobar o denegar los EC atendiendo a sus aspectos legales, metodológicos y éticos

Funcionamiento de los CEIC

Evaluación de aspectos legales

• Responsables del ensayo (promotor, investigador)

¿Se acogen a la ley vigente de ensayos clínicos?

– RD 223/2004 de Ensayos Clínicos

– Ley 41/2002 de Autonomía del paciente

– Ley 15/1999 de protección de datos de carácter personal

– Cumplimiento de las normas de Buena Práctica Clínica

• Manejo de muestras y datos de los pacientes según la

legislación vigente. Garantía de confidencialidad.

• Póliza de seguros según requisitos del RD 223/2004.

• Valoración de consentimiento informado.

Evaluación de aspectos metodológicos Normas de Buena Práctica Clínica

• Norma internacional de calidad ética y científica para

el diseño, realización, registro y comunicación de los

datos de la investigación médica.

→ Garantía pública de la protección de los derechos, la

seguridad y el bienestar de los pacientes del estudio

→ Garantía de la calidad y autenticidad de los datos, lo

que facilita la aceptación de resultados por parte de las

autoridades reguladoras y de editores de revistas

Evaluación de aspectos éticos

• Riesgos y beneficios del ensayo.

• Justificación del tratamiento en el grupo control

o placebo.

• Previsión de interrupción del ensayo por falta de

eficacia o seguridad (IDMC)

• Acceso a la medicación del ensayo.

• Políticas de publicación del ensayo.

• Inclusión de poblaciones vulnerables

Información Comprensión Decisión

• Decisión adoptada voluntariamente por el paciente (y documentada por escrito), de participar en un ensayo clínico, tras haber sido debidamente informado acerca de su naturaleza, implicaciones y riesgos

• Es un proceso de comunicación que incluye toma de decisiones y responsabilidades compartidas entre el médico y el paciente

Consentimiento informado

Consentimiento informado

Hoja de Información Documento de consentimiento

Consentimiento Informado

en los ensayos clínicos

Hojas de información al paciente

• Contendrá únicamente información relevante, expresada

en términos claros y comprensibles para el paciente y

estará redactada en la lengua propia del sujeto

(RD 223/2004)

Documento de Consentimiento

• Prueba del respeto a las obligaciones jurídicas

Consentimiento informado y comprendido

• El CI no es un mero requisito formal de asentimiento, sino un verdadero acto de voluntad en que el paciente, debidamente informado, consiente en el tratamiento

• La ausencia del CI determina la asunción de los riesgos (y la responsabilidad de los posibles daños) por el médico

• Debe concederse al paciente un tiempo suficiente para que reflexione (plazo mínimo de 24 horas) y consulte con terceros

• La hoja de información debe contener información suficiente y escrita de forma fácil, concisa y clara

Consentimiento Informado ≠ Consentimiento firmado

¿Qué información debe contener la Hoja de Información?

• Objetivo

• Metodología empleada

• Tratamiento del estudio (placebo)

• Beneficios del estudio

• Riesgos e incomodidades del estudio

• Posibles acontecimientos adversos

• Tratamientos alternativos disponibles

• Participación voluntaria y posibilidad de retirarse

• Cómo se garantiza la confidencialidad

• Indemnización en caso de daño

• Investigador responsable del estudio y modo de contacto

Encarnizamiento informativo Infoxicación

• Son excesivamente largos

• Utilizan frases muy largas, muchos tecnicismos

• A veces son malas traducciones del inglés

• Tipografía pobre, son visualmente poco atractivos

– Esquemas, dibujos, tablas, subrayados, …

• No estructuran la información en párrafos, no resaltan lo más

importante

• Aportan exceso de información, a veces innecesaria y a veces

deficiente

• Son engañosos y poco claros

• Adoptan formas de declaración “judicial” o “policial” (“Yo … con DNI

… DECLARO …”

Evaluación de la HIP de EC por el CEICA (2012) % de EC con deficiencias

0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40%

Comprensión, lenguaje

Confidencialidad

Indemnización, Seguro, Garantías

Decisión de participar

Riesgos y Beneficios

Descripción del EC

Evaluación de la HIP de EC por el CEICA (2012) % de EC con deficiencias

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

35%

40%

0 1 2 3 4 5 6 7

“Un 65% de los EC necesitaron modificar aspectos de la HIP”

Evaluación de la HIP de EC por el CEICA (2012) Legibilidad

Media

Nº de páginas 10,5

Sílabas 8,251

Palabras 3,704

Frases 428

Sílabas / Palabras 2,24

Palabras / Frases 9,96

Indice Flesch-Szigriszt 57,3 (normal/difícil)

Indice Fernández-Huerta 62,4 (normal/difícil)

Errores frecuentes

• Documento de CI:

– No se puede completar lo que le corresponde al paciente en el

documento del CI (nombres, fechas, …)

– Si el paciente no puede Consentimiento oral ante testigo

– Aportar sus datos de contacto en caso de necesidad

– Hay que volver a firmar las nuevas versiones del CI

• Hª Clínica: debe quedar constancia la inclusión en el ensayo

clínico, fecha, código, que se ha obtenido su consentimiento

informado por escrito y que se le entrega copia

• Cualquier procedimiento específico del ensayo debe

realizarse tras la firma del C.I.

• Cualquier error deberá ser tachado con una línea y salvado

con fecha y firma

Tentaciones del investigador

• Conflicto de intereses

• Persuadir o coaccionar al paciente con frases tendenciosas (“estará más vigilado”, “mayor calidad asistencial” o exagerar el beneficio)

• Mentalidad de vendedor (“Que no se escape el paciente”)

• Prisas generadas por la presión asistencial o por los plazos del estudio: “Léaselo mientras se toma un café y me lo firma”

• Abusar del sentimiento paternalista ante pacientes influenciables en un momento vulnerable

Conclusiones

• Consentimiento informado y comprendido como garantía del principio de autonomía del paciente

• Las HIP son francamente mejorables en cuanto a su contenido y legibilidad

– Resumen breve de HIP

– Alternativas al texto: Dibujos, esquemas, tablas,

– Alternativas al papel: medios audiovisuales

• Más importante que la HIP es la información verbal previa, suficiente, objetiva, desinteresada y adecuada al paciente, que aclare sus dudas y en la que comprobemos que ha comprendido la información

Propuestas

de mejora

GRACIAS