Monitorización reducida:

Visión del Hospital

Ana Ruíz Bolaños

Monitorización reducida:

Visión del Hospital

1. Cambio de modelo de monitorización.

2. Identificación de los riesgos.

3. Herramientas tecnológicas disponibles.

4. Calidad de datos y seguridad de los

pacientes.

1.Cambio de modelo de

monitorización.

• Aumento y dificultad de los ensayos clínicos.

• Mayor elaboración y preparación de la logística de

cada estudio.

• Reducir tiempo y costes.

1.Cambio de modelo de

monitorización.

• Nuevo concepto de monitorización, en

relación a revisión de los documentos

fuente.

– Disminución de m. presencial podría repercutir en un

descenso de la calidad de los datos ya que hay menos

revisión de los documentos fuente.

– La monitorización en el hospital, especialmente se deja

para ciertos sitios que presentan un mayor riesgo, lo que

desde el punto de vista del hospital, se traduciría en una

mayor frecuencia en las visitas de monitorización.

1.Cambio de modelo de

monitorización.

• Disminución en frecuencia de visitas a los

centros.

• Disponer de la información a más largo plazo debido a la menor

frecuencia de las visitas reduce mucho la capacidad correctora

de errores.

2. Identificación de los

riesgos.

• Variables de riesgo.

• Centros de riesgo.

• Plan de monitorización.

2. Identificación de los

riesgos.

• La selección de riesgos y la determinación de los

procesos críticos y los elementos más importantes

para cada estudio, dependiendo de la fase del

ensayo clínico, serán puntos muy relevantes.

2. Identificación de los

riesgos.

• La monitorización en el hospital, especialmente se dejapara ciertos sitios que presentan un mayor riesgo, y encaso de no presentar un mayor riesgo se verificanmenos datos en tu centro, ya que habrá menos visitasde monitorización.

• Si la recolección electrónica de datos es parte de suplan de monitorización clínico, debe tener lascapacidades tecnológicas apropiadas para capturar,monitorizar y transferir datos. En el hospital, ladisponibilidad tecnológica debería ser completa(internet de alta velocidad,…)

3.Herramientas tecnológicas

disponibles.

• Enfoque alternativo de monitorización facilitandola supervisión centralizada y remota de los ensayosclínicos.

• Si la recolección electrónica de datos es parte de suplan de monitorización clínico, debe tener lascapacidades tecnológicas apropiadas para capturar,monitorizar y transferir datos. En el hospital, ladisponibilidad tecnológica debe de ser total, lo cuala veces no es posible (internet va lento,…)

3.Herramientas tecnológicas

disponibles.

• Herramientas que posibilitan la revisión de

los datos del CRD desde la oficina:

– Monitorización no presencial.

– CRD electrónico.

– Verificación parcial de los documentos fuente.

3.Herramientas tecnológicas

disponibles.

– Monitorización no presencial.

Los datos se deben de completar en

unos plazos cortos, desde que se produce la

visita de la paciente.

3.Herramientas tecnológicas

disponibles.

– CRD electrónico.

• Permite obtener datos recogidos a tiempo real. Por

tanto, se requiere la introducción de dichos datos

prácticamente después de realizarse la visita del

paciente.

• El CRD debería ser más intuitivo y estandarizado en

todos los ensayos clínicos para facilitar la

introducción de datos.

3.Herramientas tecnológicas

disponibles.

– CRD electrónico.

• Según las normas de BPC :

• CRD es un aspecto elemental en los ensayos clínicos .

• Es indispensable registrar toda la información necesaria parapoder analizar los resultados de un ensayo clínico.

• Los resultados de un ensayo clínico dependen de los datos, yaque si los datos son de mala calidad, los resultados serán pocofiables.

• Toda la información recogida en la historia clínica del paciente,debe estar recogida en el CRD. Y toda la información recogida enel CRD debe estar documentada en la historia clínica delpaciente.

3.Herramientas tecnológicas

disponibles.

– Verificación parcial de los documentos fuente:

* Hoja de información al paciente y

consentimiento informado. (100%)

* SAEs. (100%)

* Elegibilidad de los pacientes. (100%)

* Datos de las variables que definan el

objetivo principal. (100%)

3.Herramientas tecnológicas

disponibles.

– Verificación parcial de los documentos fuente:

* Resto de los datos, revisión sólo en un

porcentaje de los pacientes.

3.Herramientas tecnológicas

disponibles.

– Verificación parcial de los documentos fuente:

• Se generan más queries con este tipo de verificación parcial, ya que el monitorno está en el centro para poder cotejar los datos.

• A veces la información del documento fuente no está completa, pero al revisartoda la historia del paciente se podrá entender mejor la situación de cadapaciente que participe en el ensayo clínico.

• Los datos que no se monitorizan, aunque en primer término no son relevantes,puede que la incidencia en ellos, revisando muchas pacientes, haga pensar encoincidencias, que sean relevantes para un futuro.

3.Herramientas tecnológicas

disponibles.

Monitorización no presencial y los filtros del

eCRD no realizan ninguna validación clínica del

contenido del CRD.

El plazo para completar el eCRD se demora

cuanto menos se va a los centros y se registran los

datos cuando se aproxima la visita.

4.Calidad de datos y seguridad

de los pacientes.

• Seguridad de los pacientes.

• Calidad e integridad de datos.

• Ajuste de tiempos en función de la variación en el

nivel de riesgo.• Los datos no recogidos en el CRD no pueden aparecer en el

resultado final del estudio.

4.Calidad de datos y seguridad

de los pacientes.

• Coordinación de pruebas segúnrequerimientos del protocolo debe de sermás escrupulosa.

• Introducción de datos en CRD, manteniendouna estrecha adherencia a los criterios determinología de eventos adversos (CTCAE), ycriterios RECIST (criterios de evaluación derespuesta en tumores sólidos).

4.Calidad de datos y seguridad

de los pacientes.

• Aunque no se reducen los datos

introducidos en el CRD, no son revisados por

los monitores en su totalidad, por tanto

habrá datos que sólo se introduzcan en el

centro y nadie los supervise directamente

con el documento fuente.

4.Calidad de datos y

seguridad de los pacientes.

• Los sesgos en investigación clínica (errores) son

uno de los mayores dilemas en investigación y

pueden darse por efecto del azar o de forma

sistemática.

• Un sesgo puede ocurrir en cualquier etapa del

curso de una investigación, desde la planificación a

la presentación de resultados y la publicación

ulterior de estos.

4.Calidad de datos y

seguridad de los pacientes.

• Durante la recolección de datos se producen por la

obtención de información incompleta o errónea

durante la investigación.

• Los sesgos debidos al paciente.

• Los sesgos por olvido.

• Los sesgos por subjetividad.

• Los sesgos por abandono.

• Los sesgos de evaluación.

Conclusiones

• La aplicación de la monitorización reducida

requiere una buena formación y entrenamiento de

todas las partes involucradas, así como un cambio

en el concepto de la monitorización de ensayos

Clínicos.

• Cada plan de monitorización basado en riesgos

debe ser específico para cada proyecto una vez

analizados sus riesgos.

Conclusiones

• No todos los ensayos son susceptibles de ser

controlados a través de esta metodología y es

necesario evaluar muy bien antes de iniciar este

proceso si se dispone de los medios y requisitos

para lograr el éxito.

Conclusiones

• La verificación de datos al ser parcial, hace que las

figuras de coordinador de ensayos y data entry

adquieran mayor relevancia respecto a la

introducción de los datos no revisados, ya que

cuanto mejor sea la coordinación del ensayo

clínico y cuanto mejor se introduzcan los datos en

el CRD, la calidad de dichos datos será mejor.

Conclusiones

• Los conocimientos sobre la patología y el manejo de

CTCAE/RECIST deben de ser óptimos. Así se conseguirá el

objetivo esencial del ensayo clínico, es decir, datos fiables,

siempre teniendo en cuenta la seguridad de las pacientes,

para obtener un análisis final basado en información de

calidad.

Conclusiones

• Cada paciente es única y presenta unas

características únicas, por ello en la medida de lo

posible, se debería de evitar la homogeneización

de éstas mediante variables estadísticas.

Monitorización reducida:

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