LECTURA CRITICA DE UN ARTICULO DE TRATAMIENTO

CESAR GARCIA CASALLASQF MD Msc.

MEDICINA INTERNAFARMACOLOGIA CLÍNICA

Datos Generales1. Título del Artículo2. Autor (es):3.Fuente:_________________________Vol______No_____Año______4. Tipo de Estudio_____________________ Nivel de Evidencia_______

Validez del Estudio.

¿Se realizó la asignación de los pacientes a los tratamientos de manera aleatoria? Si No

PLATelet inhibition and patient Outcomes (PLATO)

• PLATO was a multicenter, randomized, double-blind trial. The details of the design have been published previously.14

• PLATO is an international, randomized, double-blind, event-driven trial involving >18,000 patients hospitalized for ST-elevation ACS with scheduled primary percutoneous coronary intervention or for non-ST-elevation ACS.

• After loading doses of ticagrelor 180 mg or clopidogrel 300 mg in a double-blind, double-dummy fashion (with provision for additional 300 mg clopidogrel at percutaneous coronary intervention), patients will receive ticagrelor 90 mg twice daily or clopidogrel 75 mg once daily for 6 to 12 months on top of acetylsalicylic acid.

¿Se tuvieron en cuenta adecuadamente todos los pacientes incluidos en el ensayo y se los consideró a la conclusión del mismo?¿Se realizó un seguimiento completo? Si No

Premature discontinuation of the study drug was slightly more common in the ticagrelor group than in the clopidogrel group (in 23.4% of patients vs. 21.5%).

The overall rate of adherence to the study drug, as assessed by the site investigators, was 82.8%, and the median duration of exposure to

the study drug was 277 days (interquartile range, 179 to 365).

¿Se consideraron todos los pacientes en la conclusión del ensayo? (Pérdidas)

Si No

¿Se analizaron los pacientes en los grupos a

los cuales fueron asignados de manera

aleatoria (intención de tratar) Si No

All patients who had been randomly assigned

to a treatment group were included in the

intention-to-treat analyses.

Se mantuvo enmascarada la aplicación del

tratamiento hacia los pacientes del ensayo, los clínicos y el personal del

estudio

¿Eran similares los grupos, en sus características de

base, al iniciar el ensayo? Si No

• ¿Aparte de la intervención experimental bajo estudio, se trataron los grupos de la misma forma en otras co-intervenciones? Si No

¿Cómo se evalúan estadísticamente los resultados del tratamiento?

Reducción Absoluta de Riesgo (RAR)

Riesgo Relativo (RR) _______

Reducción del Riesgo relativo (RRR) ________

RR: 9.8/11.7: 0.84RAR: 11.7 – 9.8: 1.9

RRR + RR: 1RRR: 0.16

NNT: 1/RAR: 52

¿Según la magnitud de la RRR, es eficaz el tratamiento?

Si No

La estimación del efecto es precisa (Intervalo de Confianza)? Si No

El intervalo de confianza utilizado fue? > 90% 50% - 89% <50%

El grado de significancia estadística fue

P< 0.05 p> 0.05

iv. El tamaño de muestra utilizado, fue calculado ? y su número fue:

Aplicación de los Resultados 1. ¿Pueden aplicarse los resultados del

estudio a la asistencia de mis pacientes? Si No

2. ¿ Se consideraron los resultados clínicamente importantes? SI No

¿Cuáles resultados faltaron?__________________________

¿Los beneficios que se obtienen de la

intervención, compensan los riesgos, costos o efectos secundarios de la intervención?

Si No

Comentarios adicionales, generales o particulares, del estudio. Califíquelo en

cuanto a validez y resultados de 1 a 5. (1) Pésimo, (2)muy regular, (3) regular, (4)

bueno, (5) excelente:

IAR:NNH:

DISNEAIAR: 13.8 – 7.8: 6NNH: 1/IAR: 17

SUSPENSION TTO: IAR: 0.9 – 0.1: 0.8NNH: 1/0.8: 125

CONCLUSIONES

• Se consideran no validos los resultados del estudio por– Incluyeron en el estudio pacientes con SCACST y

pacientes con SCASEST.– No especifican las perdidas– No especifican cointervenciones– No indican cuales paciente recibieron en forma

concomitante ASA

CONCLUSIONES

• Primero aparece un daño que un beneficio:– NNT: 52– NNH: 17

PORQUE EL TICAGRELOL PRODUCE DISNEA?. Y OBLIGA A SUSPENDER EL MEDICAMENTO?

LA POBLACION PRINCIPALMENTE EVALUADA FUE CAUCASICA, NO MENCIONAN POBLACION HISPANICA

CONCLUSIONES

• No son validos ni aplicables los resultados del estudio a nuestra población, a pesar de ser un artículo de NEJM.