CATALINA BENAVIDES CASAS

MARIA ALEJANDRA GARCIA CAJIAO

MICHELLE MELISA HIGUERA

ANA MARIA INFANTE GÓMEZ

MA ALEJANDRA MONTAÑA PUERTO

DIANA NAVARRO IZQUIERDO

Posgrado de Pediatría

1. Título del Artículo: “A placebo-Controlled Trial of Antimicrobial Treatment for Acute Otitis Media”

2. Autor (es): Paula A. Tähtinen, M.D., Miia K. Laine, M.D., Pentti Huovinen, M.D., Ph.D., Jari Jalava, Ph.D., OlliRuuskanen, M.D., Ph.D., and Aino Ruohola, M.D., Ph.D.

3.Fuente: The New England Journal of Medicine Vol: 364 No 2 Año 2011

4. Tipo de Estudio: Experimento clínico, aleatorizado, doble ciego Nivel de Evidencia: 2c

¿Se realizó la asignación de los pacientes a los tratamientos de manera aleatoria?

Si No

This was a randomized, double-blind, placebo-controlled study of the efficacy of antimicrobial therapy in the age group with the highest incidence of acute otitis media. Our aim was to assess the efficacy of antimicrobial treatment for acute otitis media when strict diagnostic criteria are used and the antimicrobial coverage and dosage of the active treatment are adequate.

Eligible patients were randomly assigned to receive amoxicillin–clavulanate (40 mg of amoxicillin per kilogram of body weight per day plus 5.7 mg of clavulanate per kilogram per day, divided into two daily doses) or placebo for 7 days. The placebo was similar to the active treatment in appearance and taste

¿Se tuvieron en cuenta adecuadamente todos los pacientes incluidos en el ensayo y se los consideró a la conclusión del mismo?¿Se realizó un seguimiento completo?

Si No

The rate of adherence to the study drug was approximately 94% as assessed according diary entries and approximately 99% as assessed according to the amount of returned study drugs, with no significant differences between the groups.

¿Se consideraron todos los pacientes

en la conclusión del ensayo? (Pérdidas)

Si No

¿Se analizaron los pacientes en los grupos a los cuales fueron asignados de manera aleatoria (intención de tratar)?

Si No

All analyses were performed on data from the intention-to-treat population. All reported P values are two-sided and have not been adjusted for multiple testing. All analyses were performed with the use of SPSS software, version 16.0.

Se mantuvo enmascarada la aplicación del tratamiento hacia…

Los pacientes del ensayo? SI

Los clínicos? SI

Personal del estudio? SI

This was a randomized, double-blind, placebo-controlled study that was initiated by the investigators and was conducted independently of any commercial entities.

¿Eran similares los grupos, en sus características de base, al iniciar el ensayo?

Si No

¿Aparte de la intervención experimental bajo estudio, se trataron los grupos de la misma forma en otras co-intervenciones?

Si No

Among the children who received analgesic or antipyretic agents, the mean duration of treatment was 3.6 days and 3.4 days in the amoxicillin–clavulanate and placebo groups, respectively (P = 0.45).

Reducción Absoluta de Riesgo (RAR):

Población no expuesta (tratamiento con placebo)Rne = 71/158 x 100 = 44,9%

Población expuesta (recibieron tratamiento con Amoxicilina /Clavulanato)

Re = 30/161 x 100 = 18,6%

Calculando la Reducción Absoluta del Riesgo ( RAR = Rne – Re)

RAR = 44,9% - 18,6% = 26,3%

Riesgo Relativo (RR): 0,38

Reducción del Riesgo relativo (RRR):

1- RR = 1- 0,38 = 0,62

NNT:

1/RAR = 1/0,26 = 3,8

Treatment failure occurred in 30 of the 161 children

(18.6%) who received amoxicillin–clavulanate and in 71 of the 158 children (44.9%) who received placebo (P<0.001).

Overall, amoxicillin–clavulanate reduced the risk of treatment failure by 62% (hazard ratio, 0.38; 95% confidence interval [CI], 0.25 to 0.59; P<0.001).

To avoid treatment failure in 1 child, 3.8 children (95% CI, 2.7 to 6.2) needed to be treated with amoxicillin–clavulanate.

¿Según la magnitud de la RRR, es eficaz el tratamiento?

Si No

La estimación del efecto es precisa (Intervalo de Confianza)? Si No

El intervalo de confianza utilizado fue? 95%

El grado de significancia estadística fue: P< 0.001

El tamaño de muestra utilizado, fue calculado ?

SI NO y su número fue: 322

We estimated that with 260 patients, the study would have 90% power to detect an absolute reduction of 15 percentage points in the rate of treatment failure in the amoxicillin–clavulanate group as compared with the placebo group, assuming a 25% rate of treatment failure in the placebo group, with a type I error of 0.05. We planned to enroll 320 patients to account for a possible 20% rate of withdrawal from the study.

Overall, amoxicillin–clavulanate reduced the risk of treatment failure by 62% (hazard ratio, 0.38; 95% confidence interval [CI], 0.25 to 0.59; P<0.001).

1. ¿Pueden aplicarse los resultados del estudio a la asistencia de mis pacientes? Si No

2. ¿ Se consideraron los resultados clínicamente importantes? SI No

¿Los beneficios que se obtienen de la intervención, compensan los riesgos, costos o efectos secundarios de la intervención? Si No

Comentarios adicionales, generales o particulares, del estudio. Califíquelo en cuanto a validez y resultados de 1 a 5. (1) Pésimo, (2)muy regular, (3) regular, (4) bueno, (5) excelente:

Consideramos es un estudio bueno, pues tiene una adecuada validez, es aplicable y reproducible en otra

población. Además, los resultados son estadísticamente significativos.

Se consideran válidos los resultados del estudio porque: Se incluyó en el estudio una muestra importante de

pacientes entre 6-35 meses de edad con criterios diagnósticos claros y previamente establecidos para Otitis Media Aguda

Se especifican las pérdidas.

Se especifican co-intervenciones.

Se toman en cuenta consideraciones éticas, consentimiento informado para intervención a todos los pacientes.

Nuestro estudio provee evidencia de que en niñosentre 6 a 35 meses de edad, el tratamiento de la otitismedia aguda con un agente antimicrobiano de adecuado cubrimiento – Amoxicilina/Clavulanato- esbeneficioso vs. placebo, aunque presentan mayor tasade efectos adversos.

El tratamiento antibiótico reduce el riesgo de falla de terapéutica, pues mejora las condiciones generales del paciente y se evidencia mejoría a la realización de otoscopia.

El estudio evidencia que el tratamiento con Amoxicilina Clavulanato de los pacientes con OMA, reduce el riesgo absoluto de falla terapéutica en un 26,3%, y considera un número de pacientes 3,8 (4) que deben ser tratados para evitar la falla terapéutica en 1 niño.

A pesar de los resultados arrojados por éste, deberán realizarse nuevos estudios pues los hallazgos sugieren que existe un número importante de pacientes que no requieren tratamiento antibiótico para la mejoría de signos y síntomas de OMA.

La identificación de marcadores pronósticos, además de el uso de criterios diagnósticos estrictos, pueden reducir el uso de agentes antibióticos en el tratamiento de Otitis Media Aguda, reduciendo así el aumento de la tasa de resistencia bacteriana y racionalizando el uso de los antibióticos para casos estrictamente indicados.