TALLER FARMACOLOGÍALECTURA CRÍTICA

ROCÍO MARIÑO GONZÁLEZFERNANDO CONTRERAS MEJÍA

ONCOLOGÍA CLÍNICA30 DE AGOSTO DE 2012

4. Tipo de Estudio y Nivel de Evidencia: Intervención, aleatorizado5. Propósito: Tratamiento, primera línea

1. Título del Artículo

2. Autor (es):

3. Fuente:

Validez del estudio

¿Se realizó la asignación de los pacientes a los tratamientos de manera aleatoria?

SI1. Modelo de intervención: Asignación paralela2. Enmascaramiento: Doble ciego (Paciente e

investigador)

Pacientes

Tratamiento

Asignación aleatoria

5-fluorouracilo ó Capecitabina

¿Se tuvieron en cuenta adecuadamente todos los pacientes incluidos en el ensayo y se los consideró a la conclusión del mismo?

SI

¿Se realizó un seguimiento completo?SI

1. Se completó 15 meses del estudio (media seguimiento bevacizumab 11.4 meses y placebo 9.4 meses)

2. Desenlace primario media de sobrevida global (OS), hace referencia al tiempo transcurrido entre la aleatorización y muerte por cualquier causa. Estimado por método de Kaplan-Meier

Seguimiento

¿Se consideraron todos los pacientes en la conclusión del ensayo? SI

¿Se analizaron los pacientes en los grupos a los cuales fueron asignados de manera aleatoria?

SI

¿Se mantuvo enmascarada la aplicación del tratamiento hacia los pacientes del ensayo, los clínicos y el personal del estudio?

SI, HASTA QUE SE DOCUMENTO ENFERMEDAD EN PROGRESIÓN Y SE DIO LA POSIBILIDAD DE INICIAR SEGUNDA LINEA

¿Eran similares los grupos, en sus características de base, al iniciar el ensayo?

SI, A EXCEPCIÓN DEL SUBGRUPO DE ENFERMEDAD LOCALMENTE AVANZADA

¿Aparte de la intervención experimental bajo estudio, se trataron los grupos de la misma forma en otras co-intervenciones?

NO, EN EL CASO DE LA ELECCIÓN E INICIO SEGUNDA LINEA

Sobrevida global (OS)

RR: 65.1/68.5: 0.87RAR: 68.5-65.1: 3.4RRR + RR: 1 = 1 - RRRRR: 0.13NNT: 1/RAR: 29

¿Según la magnitud de la RRR, es eficaz el tratamiento?

SI, TIENE UNA REDUCCIÓN RELATIVA DEL RIESGO DE MUERTE DEL 13%

¿La estimación del efecto es precisa (Intervalo de Confianza)? NO

Este traspasa el 1.0,requiere un mayor númerode pacientes.

Aunque el intervalo de confianza utilizado es mayor del 90%

El grado de significancia estadística fue p> 0.05

Muestra

Aplicación de los resultados

¿Pueden aplicarse los resultados del estudio a la asistencia de mis pacientes? Por el momento NO, se requiere de nuevos estudios con un tamaño de muestra mayor. Sin embargo¿ Se consideraron los resultados clínicamente importantes? SI en cuanto a la PFS, PERO ESTE NO ERA EL OBJETIVO PRIMARIO DEL ESTUDIO, hay que resaltar que las poblaciones latinoamericanas fueron evaluadas y fueron las que obtuvieron mayor beneficio:

¿Los beneficios que se obtienen de la intervención, compensan los riesgos, costos o efectos secundarios de la intervención?

NO

En cuanto al objetivo principal del estudio que era demostrar un aumento en la sobrevida con

el uso de bevacizumab, no se encuentra beneficio.

Efectos secundarios

Diarrea:• IAR: 8 – 4: 4• NNH: 1/IAR: 25

Hipertensión Arterial:• IAR: 6 – 0.52: 5.48• NNH: 1/IAR: 18

En relación con el NNT (29), aparecen primero los efectos secundarios, en el caso de la diarrea puede correlacionarse con el uso de losotros agentes del esquema.

Para HTA este efecto es exclusivo del anti VEGFR

Calificación

REGULAR: 3

Reflexión

Conflicto de intereses: