las infecciones del problemas más comunes e importantes de

Se estima que la mayoría de las prescripciones de antibióticos son debidas a infecciones respiratorias agudas

20% de las consultas médicas

Más del 30% del absentismo laboral en los países desarrollados

Las infecciones del tracto respiratorio se encuentran entre los problemas más comunes e importantes de la medicina clínica1

SEGURIDADMECANISMO DE ACCIÓN RESUMENEFICACIA

NIVEL DE AMENAZA MICROBIANA

NIV

EL D

E RE

SPUE

STA

INFL

AMAT

ORIA

Adaptado de Blander et al., Nat Rev Immunol, 20123.

Inmunoterapia bacteriana de mucosas con cepas seleccionadas de bacterias enteras inactivadas.

Administración sublingual en spray Cubre una gran superficie de las mucosas favoreciendo una mayor captación por parte de las células del sistema inmune4

LISADOS BACTERIANOS

BACTERIAS ENTERAS INACTIVADAS BACTERIAS VIABLES BACTERIA

PATOGÉNICA

BACTERIAS (MV130) %Streptococcus pneumoniae 60Staphylococcus aureus 15Staphylococcus epidermidis 15Klebsiella pneumoniae 4Haemophilus influenzae 3Moraxella catarrhalis 3

La inmunoterapia bacteriana de mucosas ha resultado ser una opción segura y efectiva que estimula el sistema inmune para prevenir futuras infecciones.2

• Induce una respuesta inmune en mucosas distantes tales como el tracto respiratorio5

MECANISMO DE ACCIÓN


MECANISMO DE ACCIÓN

Bactek® activa tanto el sistema inmunológico innato como el adaptativo6-8


Inmunidad innata

Célula dentrítica

Monocito

Célula B

Célula T

AnticuerposCélula T

CD4+Célula T

CD8+

Inmunidad adaptativa

Inmunidad innata

Célula dentrítica

Monocito

Inmunidad adaptativa

Memoria específicade patógeno*

Célula B

Célula T

AnticuerposCélula T

CD4+Célula T

CD8+

*Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis

Célula linfoide innata

Célula linfoide innata

Antibiótico (n=66)

100

80

60

40

20

0Antibiótico +

BACTEK®

(n=22)

1012

Cirugía requeridaCirugía evitada

Porce

ntaje

(%) d

e suje

tos

47%

18%

82%

53%

P<0.05

Adaptado de García et al., Human Vaccin Imunother 2019. P<0.05 Test exacto de Fisher.

Antes de BACTEK®

8

6

4

2

0Después de BACTEK®

P<0.001

Núme

ro de

infec

cione

s por

sujet

o

Infecciones 12 meses antes y después del tratamiento con Bactek®

Adaptado de Alecsandru et al., Clin Exp Immunol 2011. P<0.001. Test de Wilcoxon.

EFECTIVIDAD EN ADULTOS

REDUCE LA RECURRENCIA DE LAS INFECCIONES DEL TRACTO

RESPIRATORIO DE DIVERSA ETIOLOGÍA9-11

Beneficio clínico probado contra las infecciones bacterianas y

virales


REDUCE CIRUJÍASEN SUJETOS CON

AMIGDALITIS RECURRENTE12

Disminuye el consumo de antibióticos y el gasto sanitario10-12

Disminuye el consumo de medicamentos y el consumo de recursos sanitarios13

Adaptado de Nieto et al., AJRCCM 2021. P<0.001. Mann Whitney U test.

Placebo

15

10

5

0BACTEK®

Núme

ro de

episo

dios d

e sibi

lancia

s

P<0.001

53

Placebo

120

90

60

30

0BACTEK®

Días c

on si

bilan

cias

P<0.001

42 19

40% reducción de sibilancias 55% reducción de la duración

Eficacia probada en niños con ataques recurrentes de sibilancias13

EFICACIA EN NIÑOS


Beneficio clínico probado contra las infecciones bacterianas y

virales

0,008%sujetos

SÓLO 5 reacciones

adversas notificadas

tratamientos suministrados+60.000

SEGURIDAD14


Inmunoterapia bacteriana de mucosas con cepas seleccionadas de bacterias enteras inactivadas

Reduce cirujías en sujetos con

amigdalitis recurrentes12

Reduce la recurrencia de las infecciones del tracto respiratorio de diversa etiología9-13

Bien tolerada:

0,008% de sujetos

notificaron efectos adversos14


BACTEK®

Composición: Las sustancias activas son seis concentrados bacterianos e inactivados de células enteras: Streptococcus pneumoniae (60%), Staphylococcus epidermidis (15%), Staphylococcus aureus (15%), Klebsiella pneumoniae (4%), Moraxella catarrhalis (3%), Haemophilus influenzae (3%) a una concentración final de 300 FTU */mL (aprox. 109 bacterias / mL).

Excipientes: glicerol, aromatizante artificial de piña, cloruro sódico y agua para inyección.

Forma farmacéutica: suspensión para pulverización sublingual.

Presentaciones: frascos de color topacio con bomba y aplicador para la pulverización sublingual. Presentaciones de 1 x 9 mL o 2 x 9 mL.

Indicaciones terapéuticas: BACTEK® está indicado en adultos y niños, para la prevención de infecciones respiratorias recurrentes. Su función es estimular el sistema inmunológico aumentando su resistencia frente a las infecciones del tracto respiratorio.

Forma de administración: BACTEK® se administra por vía sublingual. Al inicio de cada frasco se debe retirar el precinto de plástico que lo recubre. Agitar el bote antes de cada uso. Girar la pipeta lateralmente y realizar 3 o 4 pulverizaciones (al aire) para garantizar el llenado del dispensador (sólo al abrir el frasco la primera vez). Dirigir el extremo de la pipeta bajo la lengua, aplicando el producto en el área sublingual. Pulverizar 2 veces seguidas. Mantener la dosis bajo la lengua durante 1-2 minutos aproximadamente y luego tragar. Una vez finalizada la administración, girar de nuevo la pipeta a su posición original, bloqueando de esta manera el botón de pulverización.

La administración de BACTEK® debe realizarse lo más separada posible del consumo de alimentos y/o bebidas para permitir una exposición y contacto máximos del producto con la zona de administración. No lavar los dientes ni enjuagar la boca 30 minutos, como mínimo, antes y después de la aplicación.

Conservación: conservar en frío (2°- 8°C). No congelar. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Fecha de revisión: Septiembre 2021.

*FTU: Unidad de turbidez de formacina (del inglés “Formazin Turbidity Unit”).

REFERENCIAS: 1. Reed KD. Respiratory tract infections. Molecular Medical Microbiology (Second

Edition) 2015.2. Tejera-Alhambra M, et al. New Biological Insights in the Immunomodulatory

Effects of Mucosal Polybacterial Vaccines in Clinical Practice. Curr Pharm Des 2016; 22(41):6283-6293.

3. Blander JM, Sander LE. Beyond pattern recognition: five immune checkpoints for scaling the microbial threat. Nat Rev Immunol 2012; 12(3):215-25.

4. Allam JP, et al. Distribution of Langerhans cells and mast cells within the human oral mucosa: new application sites of allergens in sublingual immunotherapy? Allergy 2008; 63(6):720-7.

5. Kraan H, et al. Buccal and sublingual vaccine delivery. J Control Release 2014; 190:580-92.

6. Cirauqui C, et al. Human dendritic cells activated with MV130 induce Th1, Th17 and IL-10 responses via RIPK2 and MyD88 signalling pathways. Eur J Immunol 2018; 48(1):180-193.

7. Molero-Abraham M, et al. Human Oral Epithelial Cells Impair Bacteria-Mediated Maturation of Dendritic Cells and Render T Cells Unresponsive to Stimulation. Front Immunol 2019; 10:1434.

8. Vazquez A, et al. Involvement of Mesenchymal Stem Cells in Oral Mucosal Bacterial Immunotherapy. Front Immunol 2020; 11:567391.

9. Alecsandru D, et al. Sublingual therapeutic immunization with a polyvalent bacterial preparation in patients with recurrent respiratory infections: immunomodulatory effect on antigen-specific memory CD4+ T cells and impact on clinical outcome. Clin Exp Immunol 2011; 164(1):100-7.

10. Guevara-Hoyer K, et al. Trained Immunity Based-Vaccines as a Prophylactic Strategy in Common Variable Immunodeficiency. A Proof of Concept Study. Biomedicines 2020; 8(7).

11. Ochoa-Grullon J, et al. Trained Immunity-Based Vaccine in B Cell Hematological Malignancies With Recurrent Infections: A New Therapeutic Approach. Front Immunol 2020; 11:611566.

12. Garcia Gonzalez LA, Arrutia F. Mucosal bacterial immunotherapy with MV130 highly reduces the need of tonsillectomy in adults with recurrent tonsillitis. Hum Vaccin Immunother 2019.

13. Nieto A, et al. Bacterial Mucosal Immunotherapy with MV130 Prevents Recurrent Wheezing in Children: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med 2021.

14. Pharmacovigilance safety data. Inmunotek 2021.

www.inmunotek.comPunto Mobi, 5 • Parque Científico Tecnológico28805 Alcalá de Henares, Madrid. España Telf: +34 912 908 942 • Fax: +34 916 639 [email protected]

IBO/

BAC/

0005

Abr

202

1.


POSOLOGÍA:2 sprays diariosCada spray proporciona 0,1 mL. Duración del tratamiento:2 viales de 9 mL (3 meses aprox.)

las infecciones del problemas más comunes e importantes de

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