laboratorios medicos2
TRANSCRIPT
LABORATORIOS MEDICOS (CLINICOS)
SU COMPETENCIA
LA CALIDAD EN LABORATORIOS CLINICOS
PROPOSITO DE UN LABORATORIO CLINICO
Las decisiones en cuanto al diagnóstico, pronóstico y tratamiento se basan frecuentemente en los resultados e interpretaciones de las pruebas de laboratorio, y resultados erróneos pueden causar daños irreversibles.
Los usuarios de los servicios de un laboratorio clínico (pacientes y médicos) pueden No tener: Conocimiento técnico suficiente que les permita determinar si un laboratorio opera a
un nivel satisfactorio.
Acceso a elegir un laboratorio.
Los análisis de laboratorio tienen un costo que pacientes, entidades de seguros o gobiernos deben pagar por lo que esperan que el laboratorio provea de información válida
Es de interés de los propios laboratorios competentes que su competencia sea verificada
Qué esperamos de un Resultado de Laboratorio clínico? COMO PACIENTES:
Esperamos que el resultado del/ó los ensayos realizados sea el reflejo del estado de mi organismo.
Sea confiable y verdadero
COMO MEDICOS: Que los resultados analítico me apoyen en un diagnostico correcto y
por ende la prescripción de medicamentos idóneos para el paciente
COMO DIRECTOR Y EL(LOS) DUEÑOS DEL LABORATORIO: Que usuarios (pacientes, médicos, aseguradosras, etc)estén
satisfechos de nuestros servicios.
Como garantizamos una buena respuesta a los usuarios?
Establecer de manera inmediata:
Un Sistema de Gestión de Calidad
Pero Como? Y cual Sistema es el correcto?
Es un proceso sistemático que conlleva a realizar actividades de rutinarias, tanto de servicio, como de ensayo de manera ordenada orientados a satisfacer las expectativas de los usuarios del Laboratorio (pacientes, médicos, otros), a través del cumplimiento de los requisitos de calidad establecidos en una norma evaluados por un organismo externo.
Qué es un Sistema de Gestión de Calidad (SGC)?
Cual SGC es el correcto para NUESTRO Laboratorio Clínico?
CERTIFICACIÓN Ó ACREDITACIÓN
Existen dos SGC…
Cúal nos conviene?
Acreditación
METROLOGIA
NORMALIZACIÓN
CALIDAD
CERTIFICACIONISO 9001:2008
ISO 14000ISO 22000
Metrología Legal
Normas de industria, Alimentos, medicas,
transporte, etc,
OHN-ISO/IEC 17025:2005
OHN-ISO/IEC 17020:2012
OHN-ISO/IEC 17021
OHN-ISO/IEC 15189:2012
La Certificación Es el procedimiento mediante el cual una organismo (tercero
autorizado) da una garantía de que un producto, proceso o servicio es conforme con unos requisitos especificados.
La Acreditación: Es el proceso mediante el cual una organización independiente y
con la autoridad para ello, evalúa una entidad que presta un servicio, y le otorga un reconocimiento formal de su capacidad técnica y confiabilidad para realizar estos servicios.
Es una "atestación de tercera parte relativa a un Organismo de Evaluación de la Conformidad (OEC) que manifiesta la demostración formal de su competencia para llevar a cabo tareas específicas de evaluación de la conformidad" (OHN-ISO 17000).
Atestación: deposición de persona o testigo que afirma alguna cosa
CERTIFICAR/ACREDITAR
QUE ES LA ISO?
Sigla de la expresión inglesa International Organization for Standardization, 'Organización Internacional de Estandarización', sistema de normalización internacional para productos de áreas diversas.
ISO 9001
ISO 9001 es una norma genérica para sistemas de gestión de calidad aplicable a cualquier organización, independientemente del tipo, tamaño o producto que suministre, la cual: Utiliza un lenguaje genérico.
Puede aplicarse al laboratorio de análisis clínicos, de ensayo, calibración, industria, empresas de servicios en general (molineras, polleras, cervecerías, maquilas, de construcción, etc.)
Puede ser certificada por Organismos de Certificación.
CERTIFICAR/ACREDITAR
Si las normas ISO 15189 e ISO 9001 son aplicables para Laboratorios Clínicos. Cual es la diferencia entre estas ?
Tanto ISO 9001 como ISO 15189 son normas emitidas por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO – International Organization for Standardization).
Mientras que la ISO 9001 es una herramienta de gestión efectiva, dicha norma no evalúa la competencia técnica del proveedor de servicios de laboratorio médicos la cual es aprobada a través de la acreditación.
RELACION ISO 9001 / 15189
La Norma ISO 15189 está constituida por dos partes fundamentales, y una de estas partes está relacionada con la Norma ISO 9001 e ISO 17025: Requisitos de Gestión
Están redactados en el lenguaje habitual del laboratorio de análisis clínicos.
Coinciden con los requisitos de Gestión de la Calidad de la. ISO 9001
Requisitos Técnicos
Buscan asegurar la competencia técnica del laboratorio (ISO/IEC 17025:2005).
Cómo se logra la competencia técnica? Cuando requiere contratar un laboratorio de pruebas, calibración ó
clínico, debe asegurarse que estos pueden proveerle con resultados precisos y confiables.
La competencia técnica de un organismo de la evaluación de la conformidad, OEC (laboratorio), depende de un número de factores incluyendo: Las calificaciones, capacitación y experiencia del personal
El equipo correcto-que esté apropiadamente calibrado y con mantenimiento
Aseguramiento de la calidad adecuado y procedimientos de control de calidad internos y externos
Prácticas de muestreo apropiadas
Registros y reportes precisos de información
Ambiente apropiado para prueba
QUE ES UN OEC?ORGANISMO DE
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Es aquel que determina el grado de cumplimiento con las Normas Hondureñas , las
Normas Internacionales (Codex, ISO, IEC) u otras
especificaciones, pre-escripciones o
características, con la finalidad de salvaguardar nuestra seguridad, salud, patrimonio, protección al
ambiente y las vías generales de comunicación,
entre otros
Los organismos de la evaluación de la conformidad, OEC, pueden ser auditados y certificados con base en una norma internacional de sistemas de gestión llamada ISO 9001. Dicha norma se utiliza ampliamente en organizaciones de manufactura y servicio para evaluar su sistema de gestión de la calidad de su producto o servicio. Mientras que la ISO 9001 es una herramienta de gestión efectiva, dicha norma no evalúa la competencia técnica del proveedor. Esto significa que la evaluación de un proveedor con base en ISO 9001 no le garantiza a Usted ni a sus clientes que la información de las pruebas, inspecciones o calibraciones son precisas y confiables.
¿Qué pasa si el OEC cuenta con Certificación ISO 9001?
ISO 15189:2012Laboratorios Clínicos-Requisitos para la calidad y
competencia
POR QUÉ ES IMPORTANTE LA NORMA ISO 15189?
Cada día resulta más evidente la importancia de que los laboratorios clínicos proporcionen a los pacientes resultados confiables como resultado de sus análisis clínicos y estudios de laboratorio. Es necesario que para satisfacer las expectativas de los pacientes se cuente con personal clínico competente y responsable que brinde seguridad y confianza desde: la preparación del paciente, recolección y preparación de las muestras clínicas, análisis y/o estudio, validación de los resultados, preparación de los informes de resultados
Influencias en el desarrollo de la Norma ISO 15189
ISO 15189Laboratorios
médicos requisitos para
la calidad y competencia
ISO 9000
ILAC
ISO 17025
CLSI (Clinical and Laboratory Standard Institute)
Asociación de
patólogos americanos
REQUISITOS DE
GESTIÓN(ISO 9001)
REQUISITOS
TECNICOS (ISO
17025)
ISO 15189:2012
Es una norma específica para los laboratorios de análisis clínicos que especifica los requisitos de Calidad y Competencia Técnica, la cual describe los requisitos para el personal, instalaciones, equipos, procedimientos, garantía de calidad e informes. Utiliza un lenguaje técnico específico para los Laboratorios Clínicos.
Contiene las bases para demostrar que los Laboratorios son capaces de generar resultados técnicamente válidos.
Esta norma es acreditable
¿Qué aspectos se presentan en el contenido de la OHN-ISO 15189?
Aspectos de Gestión
Organización y responsabilidad de la dirección
Sistema de gestión de la calidad
Control de documentos
Contratos de prestación de servicios
Análisis realizados por laboratorios subcontratados
Servicios externos y suministros
Servicios de asesoría
Resolución de reclamos
Identificación y control de las no conformidades
Acciones Correctivas, preventivas y mejora
Control de Registros
Auditorias
Revisiones por la Dirección
Aspectos Técnicos
Personal
Instalaciones y condiciones ambientales
Equipos de laboratorio, reactivos y consumibles
Procedimientos preanalíticos
Procedimientos analíticos
Aseguramiento de la calidad de los resultados del análisis
Procedimientos postanalíticos
Informe de resultados
Emisión de los resultados
VENTAJAS
1. Asegura los resultados de las pruebas:
La acreditación de laboratorios tiene como propósito asegurar que los
resultados de las pruebas realizadas por un laboratorio acreditado son
correctas y rigurosas.
Permite determinar que se está efectuando el trabajo correctamente y de
acuerdo a la normas apropiada.
2. Reconocimiento internacional de los resultados:
A través de un sistema de acuerdos internacionales, los resultados
obtenidos por un laboratorio acreditado de un determinado país tiene
reconocimiento en otros países.
VENTAJAS
3. Permite identificar los laboratorios con elevado
nivel de calidad:
¿Será bueno o no? Para despejar estas dudas, uno de
los criterios más fiables para seleccionar un laboratorio
es saber si está acreditado y cuales son las pruebas por
las cuales han sido acreditadas.
Esta información se especifica en el alcance de
acreditación del laboratorio.
VENTAJAS
4. Avala los resultados ante clientes y administraciones: Los ensayos
realizados por un laboratorio acreditado representan un aval ante clientes y
administraciones y son especialmente importantes en caso de conflicto
entre partes.
5. Evaluación continua del laboratorio:
Los laboratorios son re-evaluados anualmente por un organismo acreditador, lo
que obliga al laboratorio a estar constantemente adecuando sus procesos para
cumplir con los requisitos y con el fin de obtener los resultados más fiables.
EJEMPLO
No es preciso y no es correcto
Precisos, pero no correctos
Correcto, pero no preciso
Preciso y correcto
Limite patológico de Colesterol
AValor medido
deColesterol
Sin Colesterol
Limite patológico de Colesterol
A
B
D
C
Valor medido de
Colesterol
Sin Colesterol
Límite patológico del
colesterol
A
B
D
C
Sin Colesterol
Valor medido
deColesterol
Límite patológico del
colesterol
A
B
D
C
sin Colesterol
Valor medido de
Colesterol
Límite Patologico de
Colesterol
A
B
D
C
Sin Colesterol
Pathological Limit of
Cholesterol
A
B
D
C
B
D
Real Value of Cholesterol ?
Real Value of Cholesterol ?
No Cholesterol
1.
Pathological Limit of
Cholesterol
Measured Value of
Cholesterol
No Cholesterol
1.
1. Equipment
Pathological Limit of
Cholesterol
Measured Value of
Cholesterol
No Cholesterol
1. 2.
1. Equipment
2. & Method
¨Límite Patologico de
Colesterol
SinColesterol
Valor medido de
Colesterol
1. 2. 3.
1. Equipment
2. & Method
3. & Human Factor
Pathological Limit of
Cholesterol
Measured Value of
Cholesterol
No Cholesterol
1. 2. 3.
3. Equipo
2. Metodo1. Instalaciones
4. Error Humano
Límite Patológicode
Colesterol
4.Valor Medido de
Colesterol
Sin Colesterol
?
1. 2. 5.3.
1. Equipment
2. & Method
3. & Human Factor
5. & Sampling
4. & Environment
Pathological Limit of
Cholesterol
4.Valor medido del colesterol
¿El valor real del colesterol?
No Cholesterol
Le receto o no le receto?....
Si esta en el valor de riesgo?
¿Cómo llegar a ese grado de certeza en los resultados ?
CONSULTORESDRA. LILIA JORDAN
Dra. en Microbióloga y QC
Establece el primer Laboratorio de Ensayos particular Acreditado en Honduras ISO 17025:2005 desde el año 2009
Formada en
ISO 17025
ISO 15189
ISO 19011(Auditorias de SGC)
ISO 17020
Metrología básica
Validación de métodos
Estimación de la incertidumbre de medición
Formada en Guatemala, Costa Rica, Nicaragua y Honduras
DRA. GABRIELA PADILLA
Dra. en Química y Farmacia
Formada en: ISO 9001
ISO 17025
ISO 19011 (Auditorias SGC)
ISO 17020
Metrología básica
Validación de métodos
Estimación de la incertidumbre de medición
Actualmente Gestora de Calidad JORDANLAB
Formada en: Perú , Costa Rica, Honduras
Referencias :Ente Costarricense de AcreditaciónOficina Hondureña de Acreditación (Dra. Liza Madrid)