LA FAMILIA DE NORMAS ISO 9000

1. Antecedentes

La familia de normas ISO 9000 es un conjunto de documentos desarrollados por el Comité TC176 Gestión y Aseguramiento de Calidad de la Organización Internacional para la Normalización (ISO), como una guía para el desarrollo e implementación de Sistemas de Gestión de la Calidad eficaces, en organizaciones de cualquier tipo o tamaño, las cuales generan productos y servicios que la colectividad requiere. ISO es una organización de ámbito mundial, con sede en Ginebra, Suiza y que agrupa a organismos de normalización de más de 130 países. A través de sus diversos Comités Técnicos, desarrolla y publica documentos que contribuyen con la mejora de la calidad de los productos y son referencia apropiada en el marco del comercio internacional. En este sentido la familia ISO 9000 está enmarcada dentro de los fines de esta Institución. La familia ISO 9000 surgió en 1987, como una respuesta a la creciente necesidad de instrumentos que permitieran conocer el estado de salud de las organizaciones, es

decir, su capacidad para responder a los requisitos de sus clientes y los requisitos reglamentarios aplicables. Esto a su vez, llevó a la aparición de la Certificación de los Sistemas de Gestión de la Calidad. Mediante esta certificación, se puede comprobar si una organización cumple con los requisitos de la norma ISO 9001. En Venezuela, la familia ISO 9000 fue adoptada como norma venezolana en 1990 por FONDONORMA, el cual era en aquel momento el organismo nacional de normalización. Periódicamente, estas normas son revisadas para adecuarlas a las necesidades actuales y futuras de las Organizaciones y de la colectividad. En sus sucesivas versiones, ha recopilado el conocimiento y la experiencia a nivel mundial acerca de la Gestión de Calidad, de ahí que se requiere que las organizaciones se adecúen continuamente a los cambios que estas normas presenten.

2. ¿Qué son las normas?

2.1. Definición Las normas son documentos normativos que proporcionan requisitos, directrices o características para determinadas actividades o sus resultados. Son

documentos que se establecen por consenso y son aprobados por un organismo reconocido. Cabe destacar que el consenso es un acuerdo general caracterizado por la ausencia de una oposición sostenida y justificada a las decisiones emitidas por una parte importante de los involucrados y que, mediante un proceso de participación de éstos, se logra reconciliar los argumentos conflictivos que se presenten. De esto se desprende que el consenso no implica necesariamente unanimidad. 2.2. Niveles de Normas Las normas se clasifican en varios niveles de acuerdo a su ámbito de acción, así:

• Norma Internacional.

• Norma Regional.

• Norma Nacional.

• Norma Territorial.

• Norma de Asociación

• Norma de Empresa.

3. Las Normas ISO 9000

3.1. Definición La familia de normas ISO 9000 es un conjunto de normas desarrolladas por el comité TC 176: Gestión y aseguramiento de la calidad de ISO, para asistir a las organizaciones de cualquier tipo o tamaño en la implementación y operación de Sistemas de Gestión de la calidad eficaces. La familia de normas ISO 9000 establece:

a) Un modelo para los sistemas de gestión de la Calidad SGC. b) Un conjunto de requisitos para dicho sistema c) Una serie de directrices para la mejora de su desempeño

3.2. Propósito y alcance

Este conjunto de normas contiene los principios, los requisitos y las directrices a seguir para implementar y operar un SGC de manera eficaz. También:

a) Son un complemento indispensable para las normas de productos, establecidas en los contratos de compraventa. b) Tienen un carácter genérico para aplicarse en organizaciones de cualquier tipo o tamaño. c) Son una guía para evaluar el desempeño de la organización.

Cuando un comprador quiere asegurar de manera continua y permanente la calidad de los productos y servicios que adquiere, puede exigir a sus proveedores la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad conforme a este modelo. Surge entonces la Certificación de los sistemas de gestión de calidad ISO 9001, como una manera de verificar que el SGC del proveedor cumple con los requisitos de esta norma internacional. 3.3. Utilidad La familia de normas ISO 9000 promueve la adopción de un modelo que Contribuya eficazmente a facilitar el mutuo entendimiento en las relaciones comerciales y que pueda contribuir con el crecimiento y desarrollo de la Organización, mediante la adecuación continua de su

Sistema de Gestión de la Calidad, sin que se atente contra su cultura. Las normas ISO 9000 son una excelente herramienta gerencial mediante la cual, se puede demostrar la capacidad de la organización para responder a los requisitos de los mercados más exigentes y satisfacer las necesidades y expectativas de sus clientes. Realizando auditorías periódicas del SGC, basadas en los requisitos de las normas ISO 9000, la organización puede mejorar continuamente su desempeño, ya que los cambios van en función del desarrollo que va alcanzando la organización.

4. La familia ISO 9000. Documentos básicos

La familia ISO 9000 está conformada por un grupo coherente de documentos, elaborados para apoyar a las organizaciones, cualquiera sea su tipo y tamaño, en la implementación y operación eficaz de su Sistema de Gestión de la Calidad. Se han desarrollado cuatro documentos básicos para la aplicación de la familia ISO 9000, tales son:

• ISO 9000: Sistemas de Gestión de Calidad. Fundamentos y vocabulario: Describe los principios y la terminología de la Gestión de la Calidad; • ISO 9001: Sistemas de Gestión de Calidad. Requisitos: Especifica los requisitos de los Sistemas de Gestión de la Calidad aplicables a toda organización que necesita demostrar su capacidad para suministrar productos que satisfagan los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables; • ISO 9004: Gestión para el éxito sostenido de una organización — Enfoque de gestión de la Calidad: Proporciona la orientación para ayudar a conseguir el éxito sostenido a cualquier organización en un entorno complejo, exigente y en constante cambio, mediante un enfoque de gestión de la calidad. El éxito sostenido se alcanza por la capacidad de la organización para satisfacer, de manera continua y a largo plazo, las necesidades y expectativas del cliente (tal como establece ISO 9001); y, • ISO 19011: Directrices para auditar Sistemas de Gestión: Proporciona orientación sobre la Gestión y ejecución de las auditorías de los sistemas de gestión, en particular las auditorías internas y las auditorías de segunda parte.

Para la mejor comprensión y aplicación de estas normas básicas, existen otros documentos que sirven de soporte. Estos documentos han sido desarrollados durante las dos últimas décadas y muchos de ellos siguen teniendo vigencia. Esta lista puede ser extensa, y por tanto, se recomienda su consulta, de acuerdo a las necesidades de los usuarios.

5. Evolución de las normas ISO.

ISO ha establecido una metodología para el desarrollo de las normas internacionales con el fin de facilitar su estudio y su publicación. En reglas generales, los pasos a seguir son los siguientes: 5.1. Nueva propuesta de ítem de trabajo. Los miembros de ISO pueden proponer ante el Comité respectivo el estudio de una norma internacional o ítem de trabajo. El comité estudia la solicitud y procede a iniciar el estudio correspondiente si así se decide en el seno del comité.

5.2. Establecimiento del consenso técnico El comité prepara el primer borrador obteniendo el consenso técnico de especialistas en el tema, quienes son los encargados por el comité para tal labor. El comité emite un documento denominado Comite Draft CD (borrador del comité), el cual se circula a todos los miembros del comité, a fin de recibir las observaciones y comentarios al mismo. En algunos casos, se emite un documento denominado Public Available Specification PAS, el cual se considera un documento final y no prosigue a las siguientes etapas del proceso. 5.3. Establecimiento del consenso dentro del comité Una vez recibidas las observaciones al CD, el comité las estudia y efectúa las modificaciones y ajustes necesarios para emitir entonces el documento denominado Draft Internacional estándar DIS (Borrador de norma internacional), el cual se emite con el consenso de todos los miembros del Comité. Los documentos denominados Technical Report TR (informe técnico) y Technical Specification TS (Especificación técnica), son publicados por ISO una vez establecido el consenso dentro del Comité, sin pasar por las etapas siguientes:

5.4. Consulta a los miembros El documento DIS es circulado por todos los organismos miembros de ISO para recibir sus comentarios y observaciones. Éstas se reciben en el seno del Comité, se estudian y se efectúan las modificaciones y ajustes a que haya lugar. Se emite entonces el documento denominado Final Draft International estándar (borrador final de Norma Internacional), el cual es sometido a votación para su aprobación como norma internacional. 5.5. Votación El FDIS es sometido a la aprobación de los miembros. Si es aprobado, el documento es entregado a la Secretaría de ISO para su publicación. En caso contrario, el documento es devuelto al Comité para su reformulación o eliminación como ítem de trabajo.

6. La Certificación ISO 9000

6.1. ¿Qué es un certificado? Un certificado de conformidad con normas es: o Un documento o Emitido a solicitud de parte interesada o Elaborado y verificado por personal calificado o que

certifica el cumplimiento de los requisitos establecidos en una norma específica Previa evaluación mediante una auditoría. 6.2. Importancia de la Certificación de Calidad La aplicación de los Certificados de Calidad en las relaciones comerciales proporciona ventajas tanto al comprador, como al vendedor. Esto ha contribuido con el uso cada vez más creciente de estos documentos. Algunas de estas ventajas son:

a) Brinda confianza al cliente en sus adquisiciones b) Permite contar con el juicio imparcial de especialistas ajenos a las partes involucradas. c) Permite la reducción de los costos de inspección de recepción por parte de los clientes. d) Permite reducir los costos por mala calidad de los suministros. e) Se logran relaciones de mutua comprensión y entendimiento entre los clientes y los proveedores sobre bases más claras y objetivas.

6.3. La Certificación de Calidad en Venezuela La certificación oficial de Calidad en Venezuela se inicia en el año 1973, con la conocida marca NORVEN, con la cual se certifica la conformidad de los requisitos de un producto, con una norma COVENIN específica, y que su cumplimiento se asegura mediante un SGC eficaz. También aparece la Certificación de Lotes CERTIVEN para cantidades aisladas de productos y la Aprobación COVENIN para Laboratorios, creada para certificar la aptitud de aquellos que realizan las pruebas y ensayos de verificación de la Calidad de materiales y productos sujetos a certificación. Estas certificaciones corresponden a los sistemas 5, 7 y 8 especificados por ISO. Con la aparición de la ISO 9000, surge un nuevo tipo de certificación: la certificación de Sistemas de Gestión de la calidad, basada en los requisitos de la norma ISO 9001. En este sentido, muchos países han creado organismos rectores que acreditan a Entes Certificadores, los cuales se encargan de emitir los correspondientes Certificados ISO 9000. En Venezuela, se creó en 1993 la estructura y el marco legal necesario para la certificación. La acreditación le correspondió inicialmente al Servicio Autónomo Dirección de Normalización y Certificación de Calidad (SENORCA), creado por el Decreto Presidencial

No. 2801 del 04-02-93, para reconocer los Entes Certificadores y Personal Auditor de Sistemas de Calidad ISO 9000. Actualmente, la acreditación para la certificación ISO 9000 la lleva a cabo el Servicio Autónomo SENCAMER dependiente del Ministerio del poder popular para el Comercio. Se debería tener claro que la Certificación de Sistemas de Gestión de la calidad no ha venido a sustituir al sello NORVEN y CERTIVEN, sino más bien a complementarla. La aprobación COVENIN de Laboratorios se convirtió en una acreditación, similar a la que se le da a los entes certificadores, auditores y de inspección. Actualmente, este marco legal es derogado al entrar en vigencia la Ley del Sistema Venezolano de la calidad en 2003, la cual todavía está en proceso de implementación y reglamentación.