Innovación en el proceso defabricación de medicamentos en el Hospital Universitari i Politècnic La FeValencia, 9 de julio de 2014

Aula H004 Edificio Dirección, Administración y Docencia Hospital La Fe

PrólogoSin lugar a dudas, uno de los hitos que

van a marcar la culminación de este gran proyecto que supone el Nuevo Hospital La Fe, va a ser el área especial para la preparación de medicación.

Esta instalación, que recientemente se ha puesto en funcionamiento, supone una mejora muy significativa en las condiciones de producción de la medicación realizada en el propio hospital.

Si la visión de nuestra organización es conseguir la excelencia, si nuestra misión es atender al paciente con la mayor calidad y nuestro principal valor son los profesionales,

con este proyecto damos un paso más a la consecución de estos objetivos que marcan nuestra gestión, nuestra estrategia y nuestra razón de ser.

La gran innovación tecnológica y el rigor organizativo que confluyen en esta unidad permiten la elaboración de medicamentos en las mejores condiciones posibles, lo que redunda en la máxima seguridad, tanto para los profesionales como para los pacientes. Quiero dar las gracias a los trabajadores del hospital que han hecho posible este gran proyecto, en especial a los profesionales del Servicio de Farmacia y del Área de Infraestructuras.

Dr. Melchor Hoyos García

Gerente Departamento de Salud Valencia La Fe

Programa11:00 Apertura

Hble. Sr. D. Manuel Llombart Fuertes Conseller de Sanitat

11:15 Legislación en la fabricación a terceros en la Comunitat ValencianaJulio Muelas Tirado Jefe del Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos. Conselleria de Sanitat

11:35 Sinergias entre la mejor tecnología y los procesos aplicados a la elaboración de medicamentosPedro López RedondoDirector Económico del Hospital Universitari i Politècnic La Fe

11:55 Agentes citostáticos en Medicina del TrabajoJoaquín Andani CerveraJefe de Servicio de Prevención de Riesgos Laborales Hospital Universitari i Politècnic La Fe

12:15 Garantías de seguridad en el Proceso FarmacoterapéuticoJosé Luis Poveda AndrésDirector del Área del Medicamento Hospital Universitari i Politècnic La Fe

12:35 Visita Salas Blancas. Servicio de Farmacia

Finalizaba el año 2009, estábamos a las puertas de uno de los principales retos de nuestra vida profesional, si no el que más, la puesta en marcha del Nuevo Hospital La Fe y el traslado de la actividad a las nuevas instalaciones.

En ese momento, tomamos una decisión importante que afectaba al futuro de las áreas de preparación del Servicio de Farmacia: aumentar las posibilidades de la instalación a través de un diseño mucho más innovador, en el que se combinasen de una manera óptima, tecnología y proceso.

El Área de las Salas Blancas del Hospital La Fe cuenta con una superficie total de 554 m2, más de 200 Kw de potencia eléctrica instalada y 350 Kw de capacidad térmica para la climatización de los locales. Pero la singularidad de la instalación estriba principalmente en su diseño tecnológico, que ha tenido en cuenta como premisa fundamental, los procedimientos de trabajo a implantar.

Ejemplar ha sido el esfuerzo de coordinación entre la ingeniería y el personal del Servicio de Farmacia del Hospital, que ha culminado en un gran

Sinergias entre la mejor tecnología y los procesos

aplicados a la elaboración de medicamentos

diseño que a la postre es el verdadero valor de la instalación que acabamos de poner en funcionamiento.

Sin duda se trata de una instalación innovadora. El núcleo es su sistema de control de las instalaciones, capaz de monitorizar y registrar en tiempo real cualquier incidencia que rebase los parámetros de calidad de procesos como la detección de partículas en el aire, el control de las presiones relativas entre las diferentes zonas, la coordinación de las ventilaciones entre los locales y sus cabinas de seguridad o el control de accesos para garantizar el rigor de los flujos de las personas y del material.

El sistema de ventilación aporta un régimen de renovaciones por hora del aire muy superior a la de las salas de preparación

convencionales, todo ello asegurado por la alimentación eléctrica ininterrumpida por medio de UPS.

El filtrado de alta eficacia en diferentes etapas y la monitorización en continuo de la integridad y estado de los sistemas de filtración, así como la vigilancia también en continuo, de la existencia de partículas en el aire de las salas, garantizan la seguridad ambiental que estas áreas requieren para minimizar los riesgos de contaminación.

Sin lugar a dudas, el concepto de trazabilidad es el protagonista del proceso, y el diseño tecnológico aplicado ha posibilitado el resultado final que ahora presentamos.

Pedro López Redondo

Director Económico Hospital Universitari i Politècnic La Fe

La Medicina del Trabajo es una especialidad médica incluida en la oferta asistencial del Hospital Universitari i Politècnic La Fe. Integrada en el Servicio de Prevención de Riesgos Laborales, tiene encomendada la función de vigilancia de la salud, que se constituye como instrumento que engloba al conjunto de actuaciones sanitarias (con su doble vertiente de vigilancia de la salud individual y colectiva), realizadas con el fin de conocer el estado de salud. Se trata de aplicar dicho conocimiento a la prevención de riesgos en el trabajo, evitando la aparición de enfermedad profesional y accidentes de trabajo.

En el caso de los agentes citostáticos, el riesgo de carcinogenicidad y mutagenicidad de muchos de ellos, y el tratarse, en la mayoría de los casos, de riesgo de exposiciones múltiples y combinadas, obliga a la adopción de

adecuadas medidas de protección sanitaria de los trabajadores expuestos por razón de su actividad laboral.

Los reconocimientos médicos de dichos trabajadores se realizarán con carácter inicial al incorporarse al puesto de trabajo y con carácter periódico, tras exposición accidental aguda, tras ausencia prolongada por motivos de salud y en el momento de dejar la manipulación de dichos productos.

Estos reconocimientos, de carácter específico tienen como objetivo la detección y control de los efectos sobre la salud derivados de la manipulación de agentes citostáticos.

Tras el reconocimiento, el médico del trabajo emite un juicio médico de idoneidad entre las condiciones individuales de salud personales y las condiciones del trabajo asignado.

Agentes citostáticos en Medicina del Trabajo

Este informe aborda dos cuestiones fundamentales: la primera de ellas viene referida a la capacidad para realizar las tareas inherentes al puesto de trabajo. La segunda, quizás de mayor importancia en el caso del manejo de agentes citostáticos, se centra en determinar si las condiciones de salud del profesional lo sitúan en una posición de especial sensibilidad a los riesgos específicos de estos agentes.

Ante la detección de una especial sensibilidad a estos agentes se procurará que, mediante las medidas preventivas o adaptativas adecuadas, el profesional pueda desempeñar su trabajo en condiciones óptimas de seguridad para su salud. En caso contrario, el informe médico recomendará que evite la manipulación de agentes citostáticos.

Así pues, entre otras patologías valoradas en relación con el manejo de estos productos, en orden a determinar una especial sensibilidad, se encuentran las alergias, las dermopatías, la inmunosupresión, historial obstétrico de abortos y antecedentes de haber recibido tratamiento previo con citostáticos.

No todos los agentes citostáticos tienen los mismos efectos mutagénicos y carcinogénicos, por lo que la toma de decisiones en Medicina del Trabajo se realiza en función de la magnitud del riesgo de exposición. Ello permite una valoración individualizada en cada profesional.

Así pues, influyen en los posibles daños para la salud tanto el agente citostático, la frecuencia de manipulación y el grado de complejidad de la tarea, como los medios de protección y los medios del proceso farmacoterapéutico y clínico. Por ello, la mejora de la seguridad de los procesos farmacoterapéuticos de las instalaciones recientemente inauguradas en el Hospital La Fe es especialmente una mejora en relación a la vigilancia y protección de la salud de los trabajadores que realizan sus tareas en esa área.

Mención especial merece la situación de la mujer embarazada o durante el periodo de lactancia natural. Existen normas europeas (Directiva 92/85/CEE) y españolas (Real Decreto 298/2009, en relación con la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y la salud en el

trabajo de la trabajadora embarazada, que haya dado a luz o en periodo de lactancia). Esta última norma establece que no podrá haber riesgo de exposición por parte de embarazadas o en periodo de lactancia natural a las sustancias cancerígenas ni mutágenas.

No obstante lo dicho, es necesario resaltar que los citostáticos se asocian a un elevado riesgo percibido por el personal sanitario por sus efectos citotóxicos y sus efectos secundarios ya descritos, cancerígenos, mutágenos y teratógenos. Pero esta percepción no se termina de ajustar a la realidad ya que, estos efectos se producen sobre los pacientes con indicación y a dosis terapéuticas continuadas durante la duración del tratamiento.

Los estudios publicados sobre los análisis de los efectos en profesionales expuestos a estos fármacos, en las condiciones adecuadas de preparación y administración, califican el riesgo como

controlable ya que se disponen de las adecuadas medidas de prevención que vienen siendo aplicadas en los centros sanitarios.

Desde la perspectiva de la medicina del trabajo y la vigilancia de la salud de los servicios de prevención, resulta conveniente señalar que la reciente implementación de la metodología NICOSEND que estima el nivel de consecuencias para la salud en caso de exposiciones no deseadas, permite la objetivación de unos criterios para la toma de decisiones según la probabilidad de consecuencias para la salud en estos casos.

Por último, cabe resaltar que la inauguración de las nuevas instalaciones del Hospital Universitari i Politécnic La Fe, además de garantizar la seguridad en el proceso farmacoterapéutico, redunda en la protección de la salud y seguridad de los trabajadores que participan en dichos procesos técnicos.

Joaquín Andani Cervera

Jefe de Servicio de Prevención de Riesgos Laborales Hospital Universitari i Politècnic La Fe

El Servicio de Farmacia Hospitalaria es un servicio asistencial general y clínico integrado en la estructura hospitalaria que tiene asignada, entre otras, la responsabilidad de asegurar el buen uso de los medicamentos, entendiendo éste como la maximización de los beneficios con el mínimo riesgo posible. Este complejo proceso, fácil de definir pero difícil de implementar a su máximo nivel, constituye en la actualidad una de las líneas estratégicas de nuestro Servicio.

El proceso asistencial al paciente incluye, desde nuestro punto de vista, no sólo el tratamiento farmacológico sino también toda la cadena de procesos que preceden y rodean a éste y cuyo objetivo es garantizar la eficiencia terapéutica. El farmacéutico, desde su papel en el equipo de atención a la salud, debe garantizar

también la efectividad, la seguridad y la calidad de todo el proceso.

Cuando el clínico lleva a cabo en el hospital una prescripción cualquiera, está poniendo en marcha un proceso extraordinariamente complejo en el que todos los actores sanitarios (facultativos, enfermería) desempeñan un papel crucial. En nuestro hospital, casi la práctica totalidad de las prescripciones se producen por vía electrónica (Farmis, Prisma) y tras cada una de ellas hay una enorme carga de experiencia y profesionalidad de los farmacéuticos y los clínicos que han contribuido a ponerlas en marcha. La normalización de la prescripción, la protocolización farmacoterapéutica, la integración con otros sistemas de información del hospital que permiten la visión global del paciente, su papel en el

Garantías de seguridad en el proceso farmacoterapéutico

soporte de la toma de decisiones clínicas y la disminución de errores de prescripción y administración son algunas de las ventajas que estos procedimientos tienen. No es necesario resaltar aquí las bondades de la prescripción electrónica, más que evidenciadas ya en la literatura y que en nuestro hospital conocemos muy bien porque fuimos (y somos) pioneros en este aspecto. La validación farmacéutica, indisolublemente unida a los mecanismos de calidad farmacoterapéutica, contribuye a lograr de manera clara los objetivos planteados. Tanto las prescripciones de las unidades de hospitalización como las de los pacientes ambulantes son validadas en su totalidad por los farmacéuticos del servicio. Por mencionar sólo un dato, en 2013 se validaron las prescripciones médicas oncohematológicas de 2.197 pacientes adultos y pediátricos, elaborándose un total de 35.286 mezclas IV de alto riesgo.

El siguiente punto de aseguramiento de la calidad y la seguridad se lleva a cabo en la fase de preparación. Evidentemente, esto adquiere un especial significado cuando se trata de la elaboración de fórmulas magistrales o normalizadas,

preparados de nutrición parenteral o, muy especialmente, medicamentos oncohematológicos. En este punto, la apuesta decidida de la Dirección de La Fe y del Servicio de Farmacia por la calidad y la seguridad han cristalizado en las salas blancas que hoy presentamos. Como ya se ha destacado en las intervenciones previas, la excelencia técnica de nuestras instalaciones de elaboración es muy alta, y permite que tengamos plenas garantías acerca de nuestros preparados. Pero no sólo se trata de calidad intrínseca: la mejora de los procesos de validación y control in situ, en continua mejora, garantizan que el medicamento llegue al paciente en perfectas condiciones. Obviamente, ha sido necesaria de manera previa una fase de documentación muy importante por parte de los farmacéuticos del área con objeto de definir con la máxima precisión las características de manejo y preparación de cada una de los preparados elaborados.

El siguiente punto de control se produce en la dispensación, en la que mediante las herramientas informáticas implementadas, el personal de enfermería de las áreas clínicas verifica la idoneidad

José Luis Poveda Andrés

Director del Área del Medicamento Hospital Universitari i Politècnic La Fe

y pertinencia de las mezclas intravenosas dispensadas por nuestra área de elaboración.

Pero no acaba con la dispensación la serie de barreras con las que intentamos asegurar calidad y seguridad. Recientemente, y de forma conjunta con Hospital de Día, se está implementando una nueva actuación destinada a proteger la seguridad del paciente en la fase de administración, de manera que se asegure que lo prescrito-validado-preparado-dispensado es correctamente administrado al paciente, mediante la utilización de bombas de administración de las llamadas “inteligentes”. Aunque aún se encuentra en fases iniciales, este programa vendrá a cerrar el circuito de calidad.

Nuestro hospital siempre ha estado a la vanguardia de la innovación, y hemos hecho grandes avances en la mejora de la calidad y la seguridad en el uso de los medicamentos. Pero el camino de la excelencia es largo y no exento

de dificultades. Nuevos retos conocidos nos esperan: control gravimétrico de las preparaciones, automatización de la elaboración, fabricación a terceros, acreditación, investigación de la estabilidad de mezclas IV de alto impacto, elaboración extendida de muestras de investigación clínica, etc. También seguramente otros retos que no conocemos están a la vuelta de la esquina, pero la plasticidad y adaptabilidad de todo nuestro equipo, puesta de manifiesto en repetidas ocasiones, nos dan confianza en los resultados.

Como resumen, nos gustaría concluir que la decidida apuesta de nuestro hospital por la innovación supone un paso más en la mejora continua de la calidad y la seguridad que nuestro Servicio de Farmacia ha asumido como una de sus señas de identidad.