informe tÉcnico...dirección técnica de elaboración, evaluación y mejora continua de normativa,...

Dirección Técnica de Elaboración, Evaluación y

Mejora Continua de Normativa, Protocolos y

Procedimientos.

Fecha de Elaboración: 17/Diciembre/2020

INFORME TÉCNICO

ARCSA-DTEEMCNP-2020-034-CJFB

LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA SE RESERVA EL DERECHO DE ESTE DOCUMENTO,

EL CUAL NO DEBE SER USADO PARA OTRO PROPÓSITO DISTINTO AL PREVISTO EN EL MISMO, DOCUMENTOS IMPRESOS O

FOTOCOPIADOS SON COPIAS NO CONTROLADAS, VERIFICAR SIEMPRE CON LA ÚLTIMA VERSIÓN VIGENTE EN EL REPOSITORIO

INSTITUCIONAL.

INFORME

Código: F-C.6.1.5-03

Versión: 05

Fecha de vigencia : Agosto,2020

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LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA SE RESERVA EL DERECHO DE ESTE DOCUMENTO, EL CUAL NO DEBE SER USADO PARA OTRO PROPÓSITO DISTINTO AL PREVISTO EN EL MISMO, DOCUMENTOS IMPRESOS O FOTOCOPIADOS SON COPIAS NO CONTROLADAS, VERIFICAR SIEMPRE CON LA ÚLTIMA VERSIÓN VIGENTE EN EL REPOSITORIO INSTITUCIONAL.

Informe N° ARCSA-DTEEMCNP-2020-034-CJFB

Tema: Informe justificativo para la elaboración de la Normativa Técnica

Sanitaria para el control y vigilancia de alimentos de consumo humano

procesados al granel.

Fecha: 17 de Diciembre de 2020

Índice

1. Antecedentes ........................................................................................................................ 3 2. Base Legal ............................................................................................................................ 3 3. Análisis ................................................................................................................................. 6 4. Evaluación del impacto regulatorio ...................................................................................... 6 5. Conclusiones ........................................................................................................................ 8 6. Recomendaciones ................................................................................................................. 8 7. Bibliografía .......................................................................................................................... 8 8. Firmas de Aprobación .......................................................................................................... 9

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1. Antecedentes

Con fecha 15 de octubre 2020, se recibe por parte de CORRAL ROSALES, el documento No.

20243-E, el cual indica “adjunto la propuesta de la NORMATIVA TECNICA SANITARIA PARA

EL CONTROL Y VIGILANCIA DE ALIMENTOS PROCESADOS AL GRANEL, a través de la

cual se busca establecer los lineamientos y mecanismos de control, para este esquema de venta,

el cual es tan común en nuestro país, sin embargo, no ha sido debidamente regulado”.

Con fecha 09 de Noviembre 2020, se recibe por parte de la Dirección Técnica de Vigilancia y

Control Posterior, el Informe Técnico No. VCPP-CGTVYCP -2020-190, el cual indica:

“Alcance al Informe de factibilidad de implementación de Proyecto Normativa Técnica Sanitaria

Para El Control Y Vigilancia De Alimentos Procesados Al Granel".

Con fecha 16 de Diciembre 2020, se recibe por parte de la Dirección Técnica de Registro

Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones, el Informe Técnico No.

DTRSNSOYA-2020-0092, el cual indica: “Alcance al Informe normativa técnica sanitaria para

el control y vigilancia de alimentos procesados al granel”.

2. Base Legal

Constitución de la República del Ecuador, Decreto Legislativo 0 (Registro Oficial 449,

20-oct.-2008)

“Art. 226.- Las instituciones del Estado, sus organismos, dependencias, las servidoras o

servidores públicos y las personas que actúen en virtud de una potestad estatal ejercerán

solamente las competencias y facultades que les sean atribuidas en la Constitución y la ley (…).”;

“Art. 425.- El orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: La Constitución;

los tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las leyes ordinarias; las normas

regionales y las ordenanzas distritales; los decretos y reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos

y las resoluciones; y los demás actos y decisiones de los poderes públicos.”

Ley Orgánica de Salud, Ley 67 (Suplemento del Registro Oficial 423, 22-dic.-2006):

“Art. 4.- La autoridad sanitaria nacional es el Ministerio de Salud Pública, entidad a la que

corresponde el ejercicio de las funciones de rectoría en salud; así como la responsabilidad de la

aplicación, control y vigilancia del cumplimiento de esta Ley; y, las normas que dicte para su

plena vigencia serán obligatorias.”;

“Art. 6.- Es responsabilidad del Ministerio de Salud Pública, numeral 18.- Regular y realizar

el control sanitario de la producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte,

comercialización, dispensación y expendio de alimentos procesados, medicamentos y otros

productos para uso y consumo humano; así como los sistemas y procedimientos que garanticen

su inocuidad, seguridad y calidad (...) y otras dependencias del Ministerio de Salud Pública (...)”;

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“Art. 129.- El cumplimiento de las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para

todas las instituciones, organismo y establecimientos públicos y privados que realicen actividades

de producción, importación, exportación, almacenamiento, transporte, distribución,

comercialización y expendio de productos de uso y consumo humano”;

“Art. 130.- Los establecimientos sujetos a control sanitario para su funcionamiento deberán

contar con el permiso otorgado por la autoridad sanitaria nacional. El permiso de

funcionamiento tendrá vigencia de un año calendario.”;

“Art. 132.- Las actividades de vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad,

inocuidad y seguridad de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la

verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los establecimientos

dedicados a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, importación y

exportación de los productos señalados.”;

“Art 138.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de su entidad competente otorgará,

suspenderá, cancelará o reinscribirá, la notificación sanitaria o el registro sanitario

correspondiente, previo el cumplimiento de los trámites requisitos y plazos señalados en esta Ley

y sus reglamentos, de acuerdo a las directrices y normas emitidas por la entidad competente de

la autoridad sanitaria nacional, la cual fijará el pago de un importe para la inscripción y

reinscripción de dicha notificación o registro sanitario (...). Los análisis de calidad del control

posterior, deberán ser elaborados por la autoridad competente de la autoridad sanitaria

nacional, y por laboratorios, universidades y escuelas politécnicas, previamente acreditados por

el organismo competente, de conformidad con la normativa aplicable, procedimientos que están

sujetos al pago del importe establecido por la entidad competente de la autoridad sanitaria

nacional.”;

“Art 139.- Las notificaciones y registros sanitarios tendrán una vigencia mínima de cinco años,

contados a partir de la fecha de su concesión, de acuerdo a lo previsto en la norma que dicte la

autoridad sanitaria nacional. Todo cambio de la condición del producto que fue aprobado en la

notificación o registro sanitario debe ser reportado obligatoriamente a la entidad competente de

la autoridad sanitaria nacional.”;

“Art. 140.- Queda prohibida la importación, comercialización y expendio de productos

procesados para el uso y consumo humano que no cumplan con la obtención previa de la

notificación o registro sanitario, según corresponda, salvo las excepciones previstas en esta

Ley.”;

“Art. 141.- La notificación o registro sanitario correspondientes y el certificado de buenas

prácticas o el rigurosamente superior, serán suspendidos o cancelados por la autoridad sanitaria

nacional a través de la entidad competente, en cualquier tiempo si se comprobase que el producto

o su fabricante no cumplen con los requisitos y condiciones establecidos en esta Ley y sus

reglamentos, o cuando el producto pudiere provocar perjuicio a la salud, y se aplicarán las demás

sanciones señaladas en esta Ley. Cuando se trate de certificados de buenas prácticas o

rigurosamente superiores, además, se dispondrá la inmovilización de los bienes y productos. En

todos los casos, el titular de la notificación, registro sanitario, certificado de buenas prácticas o

las personas naturales o jurídicas responsables, deberá resarcir plenamente cualquier daño que

se produjere a terceros, sin perjuicio de otras acciones legales a las que hubiere lugar”;

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“Art. 142.- La entidad competente de la autoridad sanitaria nacional realizará periódicamente

inspecciones a los establecimientos y controles posregistro de todos los productos sujetos a

notificación o registro sanitario, a fin de verificar que se mantengan las condiciones que

permitieron su otorgamiento, mediante toma de muestras para análisis de control de calidad e

inocuidad, sea en los lugares de fabricación, almacenamiento, transporte, distribución o

expendio. Si se detectare que algún establecimiento usa un número de notificación o registro no

asignado para el producto, o distinto al que corresponda, la entidad competente de la autoridad

sanitaria nacional suspenderá la comercialización de los productos, sin perjuicio de las

sanciones de ley.”;

Decreto Ejecutivo 1290 (Suplemento del Registro Oficial 788, 13-sep.-2012)

“Art. 9.- (Reformado por Decreto Ejecutivo No. 544, Registro Oficial 428, 30-ene.-2015)

(Reformado por Disposición General de Decreto Ejecutivo No. 902, Registro Oficial 704, 03-

mar.-2016) La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor

Leopoldo Izquieta Pérez, será el organismo técnico encargado de la regulación, control técnico

y vigilancia sanitaria de los siguientes productos: alimentos procesados, aditivos alimentarios,

agua procesada, productos del tabaco, medicamentos en general, productos nutracéuticos,

productos biológicos, naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y

productos dentales; dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico, productos

higiénicos, plaguicidas para uso doméstico e industrial, fabricados en el territorio nacional o en

el exterior, para su importación, exportación, comercialización, dispensación y expendio,

incluidos los que se reciban en donación y productos de higiene doméstica y absorbentes de

higiene personal, relacionados con el uso y consumo humano; así como de los establecimientos

sujetos a vigilancia y control sanitario establecidos en la Ley Orgánica de Salud y demás

normativa aplicable, exceptuando aquellos de servicios de salud públicos y privados”;

“Art. 10.- (Reformado por Decreto Ejecutivo No. 544, Registro Oficial 428, 30-ene.-2015)

(Reformado por Disposición General de Decreto Ejecutivo No. 902, Registro Oficial 704, 03-

mar.-2016) Son atribuciones y responsabilidades de la Agencia Nacional de Regulación, Control

y Vigilancia Sanitaria, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez las siguientes:

(…) 2. Expedir la normativa técnica, estándares y protocolos para el control y vigilancia

sanitaria de los productos y establecimientos descritos en el artículo precedente, de conformidad

con los lineamientos y directrices generales que dicte para el electo (sic) su Directorio y la

política determinada por Ministerio de Salud Pública; (…)”

Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG Normativa Técnica Sanitaria para Alimentos

Procesados, publicada mediante Registro Oficial Suplemento 681 de 01 de febrero de

2016 y sus reformas

“Art. 6.- “Alimentos procesado granel.- Los alimentos procesados que se comercialicen a granel

en una presentación definida destinados a la preparación de alimentos en establecimientos de

alimentación colectiva o destinados al consumidor final deberán contar con su respectiva

notificación sanitaria o inscripción según sea el caso; y se exceptuarán del cumplimiento de

incluir la tabla nutricional conforme a las Normas Técnicas Ecuatorianas vigentes.”;

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3. Análisis

En virtud de lo antes expuesto y las competencias atribuidas a la Dirección Técnica de

Elaboración, Evaluación y Mejora Continua de Normativa, Protocolos y Procedimiento, se indica:

Los alimentos procesados al granel que se destinen al consumidor final deben contar con

su respectiva notificación sanitaria previa a su comercialización y los lugares donde se

expendan o comercialicen este tipo de productos deben contar con el respectivo permiso

de funcionamiento otorgado por la ARCSA con la actividad para comercializar alimentos.

Los alimentos de consumo humano procesados al granel y su fraccionamiento destinados

al consumidor final o preparación de alimentos en establecimientos de alimentación

colectiva son comercializados sin los debidos controles de calidad e inocuidad, por lo

que, se requiere elaborar un proyecto normativo para regular dicha temática.

4. Evaluación del impacto regulatorio

4.1. Problemática

En territorio nacional los alimentos de consumo humano procesados al granel y su fraccionamiento

destinados al consumidor final o preparación de alimentos en establecimientos de alimentación

colectiva son comercializados sin los debidos controles de calidad e inocuidad.

4.2. Objetivo de la propuesta

Establecer las directrices aplicables a la venta de alimentos de consumo humano procesados al granel

y su fraccionamiento; así como, los criterios para el control y vigilancia de dichos productos.

4.3. Análisis de los impactos positivos y negativos

Impactos Ventajas Desventajas

Opción 0

Mantener el Status Quo (No

acción)

Proyectar una seguridad

jurídica al no realizar cambios

en la regulación vigente

a. Los alimentos de consumo

humano procesados al granel y

su fraccionamiento son

comercializados sin controles

de calidad e inocuidad.

b. La población no tiene

acceso a alimentos procesados

al granel y su fraccionamiento

de manera inocua.

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Opción 1

Elaborar una normativa

técnica sanitaria que regule

la temática relacionada con

alimentos de consumo

humano procesados al

granel.

a. Los alimentos procesados al

granel y su fraccionamiento se

someterán a control y

vigilancia del ente regulador

ARCSA.

b. La población tendrá acceso

a alimentos procesados al

granel y su fraccionamiento de

manera inocua.

c. La población tendrá acceso

a la información básica de los

alimentos procesados al

granel.

d. Emprendedores

implementarán las buenas

prácticas de higiene en sus

establecimientos.

Emprendedores desconocen la

normativa técnica sanitaria

aplicable.

Opción 2

Capacitaciones continuas, sin

elaborar una nueva normativa

a. Socialización continua sobre

las directrices aplicables a la

venta de alimentos de consumo

humano procesados al granel y

su fraccionamiento.

b. Fortalecimiento de la

comunicación entre los

usuarios externos y la agencia

reguladora.

4.4. Partes interesadas y las partes implicada

Entre las partes implicadas se identifican: personal de la ARCSA, principalmente la Dirección

Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones, la

Dirección Técnica de Vigilancia y Control Posterior de Establecimientos y Productos y las

Coordinaciones Zonales.

Las partes interesadas: Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca; y

todas aquellas personas naturales o jurídicas responsables de la fabricación, importación,

almacenamiento, distribución o comercialización en territorio nacional de alimentos de

consumo humano procesados al granel y su fraccionamiento destinados al consumidor final

o preparación de alimentos en establecimientos de alimentación colectiva.

Tomando en cuenta el análisis de los impactos positivos y negativos de las actividades propuestas, se

consideró oportuno realizar una normativa técnica sanitaria para el control y vigilancia de alimentos

de consumo humano procesados al granel. De igual manera, se consideró que al ser un proyecto

normativo que implica a los importadores de alimentos procesados al granel es imprescindible que

pase por el proceso de notificación a la Organización Mundial del Comercio (OMC) debido a un

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posible Obstáculo Técnico al Comercio y a su vez cumplir con las socializaciones de “Consulta

Pública” y “Audiencia pública”, establecidas en la Resolución ARCSADE-055-2015-GGG

Instructivo para la emisión de actos administrativos normativos contemplados en las atribuciones de

la ARCSA.

El proyecto normativo de alimentos procesados al granel se comunicó mediante: “Socialización

interna” el 18 de noviembre del 2020, “Consulta pública” desde el 19 de noviembre del 2020 hasta el

04 de diciembre del 2020 y “Audiencia pública” el 09 de diciembre del 2020.

Entre las observaciones receptadas resaltan las siguientes:

Aclarar el ámbito de aplicación.

Tomar de referencia las definiciones del Proyecto normativo Alimentos procesados, en la

cual, no es factible por criterio jurídico. Se mantiene las definiciones de la Resolución

ARCSA-DE-067-2015-GGG Normativa Técnica Sanitaria para Alimentos Procesados

Con los procesos de “Socialización interna”, “Consulta Pública”, “Audiencia pública” y de

notificación a la OMC, se espera recopilar todos los comentarios y observaciones de las partes

implicadas e interesadas en el proyecto normativo, manteniendo la transparencia en la elaboración de

la regulación sanitaria.

5. Conclusiones

De acuerdo al direccionamiento que tiene la Agencia, sobre la mejora continua; se procede a elaborar

la Normativa Técnica Sanitaria para el control y vigilancia de alimentos de consumo humano

procesados al granel.

6. Recomendaciones

Generar campañas comunicacionales referente a la normativa aplicable, en los establecimientos

asociados a la presente actividad.

7. Bibliografía

Ley No. 67. Ley Orgánica de Salud. (2006)

Decreto Legislativo No. 0. Constitución de la República del Ecuador. (2008)

Decreto Ejecutivo 1290. Se crea la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia

Sanitaria ARCSA. (2012)

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8. Firmas de Aprobación

DESCRIPCIÓN NOMBRES Y

APELLIDOS CARGO FIRMA

Elaborado por: Ing. Emma Isabel

Coloma Olmedo

Analista de Elaboración,

Evaluación y Mejora

Continua de Normativa,

Protocolos y Procedimientos

1

Revisado y

Aprobado por:

Dr. Carlos Junio Falconí

Borja

Director Técnico de

Elaboración, Evaluación y

Mejora Continua de

Normativa, Protocolos y

Procedimientos

informe tÉcnico...dirección técnica de elaboración, evaluación y mejora continua de normativa,...

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