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INFORME DE

INVESTIGACIÓN

octubre 2018

DONACIÓN VOLUNTARIA DE SANGRE:

ASPECTOS CONCEPTUALES, LEGISLACIÓN NACIONAL Y COMPARADA

Departamento de Investigación y Documentación Parlamentaria

Av. Abancay 251 - Edificio Complejo Legislativo, oficina 404, Lima 1 - Perú Teléfonos: (51-1)

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INFORME DE INVESTIGACIÓN

Donación Voluntaria de Sangre:Aspectos Conceptuales, Legislación Nacional y Comparada

Legislatura 2018-2019 - Número 17

Octubre de 2018

AUTOR: GABRIEL DUARTE RODRÍGUEZ

Especialista Parlamentario

FOTOGRAFÍA

Archivo Fotográfico del Congreso

www.congreso.gob.pe/didp


Complejo Legislativo Av. Abancay 251 Of. 404.

Teléfono: 311 7777 anexos 7415

Índice

3Presentación

1. Aspectos conceptuales 6

3

1.1 Ámbito nacional 10

2. Legislación nacional 11

3. Legislación comparada 13

Comentario final 29

Bibliografía 30

Portales web consultados 30

Índice de cuadros

Cuadro 1 Organización de los servicios de sangre (Año 2014)

Cuadro 2 Recomendaciones de la OMS sobre disponibilidad, seguridad y calidad de los productos sanguíneos

7

8

Cuadro 3 Recolección de unidades de sangre

Cuadro 4 Datos sobre los donantes de sangre (Año 2013)

Cuadro 5 Organización de los servicios de sangre a nivel nacional (Año 2018)

Cuadro 6 Recolección de unidades de sangre a nivel nacional (Años 2002-2017)

Cuadro 7 Antecedentes legislativos del Período parlamentario 2011-2016

Cuadro 8 Antecedentes legislativos del Período parlamentario 2016-2021

Cuadro 9 Resumen comparativo de normas extranjeras sobre donación voluntaria de sangre

Cuadro 10 Recopilación de legislación comparada por tema: Donación de sangre

Cuadro 11 Recopilación de legislación comparada por tema: Promoción de la donación

Cuadro 12 Recopilación de legislación comparada por tema: Bancos de sangre

Cuadro 13 Recopilación de legislación comparada por tema: Sistema de gestión de

Calidad

Cuadro 14 Resumen comparativo de políticas extranjeras sobre donación voluntaria

de sangre

9

10

10

11

12

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17

20

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25

28




4

Presentación

l Departamento de Investigación y Documentación Parlamentaria ha elaborado el Informe ETemático titulado Donación Voluntaria de Sangre: Aspectos conceptuales, legislación nacional y

comparada, como un documento de consulta que aborda la hemodonación y su tratamiento.

Para el desarrollo del presente documento se ha revisado bibliografía especializada sobre la temática, así

como información oficial publicada en los portales institucionales de instituciones públicas y privadas,

nacionales e internacionales, tales como: la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Organización

Panamericana de la Salud (OPS), la Federación Internacional de Sociedades de la Cruz Roja, el Ministerio

de Salud de Argentina, el Ministerio de Salud de Chile, el Ministerio de Salud Pública de Uruguay, el

Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e

Igualdad de España, la Secretaría de Salud de México y el Ministerio de Salud de Perú, entre otras.

Inicialmente, el informe comprende los aspectos conceptuales que giran en torno a la donación de sangre,

los servicios de sangre, los tipos de donantes de sangre y las estadísticas de recolección de unidades de

sangre, tanto en Latinoamérica como en el Perú.

Seguidamente, se comenta lo avanzado en la legislación nacional y se presentan los antecedentes

legislativos de los dos últimos períodos parlamentarios, dando cuenta de su último estado procesal.

Por último, dentro de la legislación comparada, se presentan las normas extranjeras sobre donación

voluntaria de sangre dadas en Argentina, Chile, Colombia, España, México y Uruguay; en orden de los

principales aspectos normados, tales como: (i) Donación de sangre, (ii) Promoción de la donación, (iii)

Bancos de sangre, y (iv) Sistema de gestión de calidad.




5

Donación Voluntaria de Sangre:

Aspectos Conceptuales, Legislación Nacional y Comparada




6

1. Aspectos conceptuales

1La sangre es un tejido líquido que recorre el organismo a través de arterias, venas y capilares, y que transporta diferentes elementos, como glóbulos rojos, blancos, plasma y plaquetas, necesarios para realizar funciones vitales. La cantidad de sangre de una persona está relacionada con la edad, peso, sexo y altura. Un adulto tiene entre 4,5 y 6,0 litros de sangre en su cuerpo (Ministerio de Salud de Chile). Mayor información en: http://www.minsal.cl/dona-sangre/que-es-la-sangre/2Estos grupos son particularmente vulnerables a las situaciones de escasez de sangre, así como a la falta de seguridad de la misma, ya que están expuestos a infecciones transmitidas por la transfusión, como por ejemplo, la infección por el VIH, la hepatitis B y la C (OMS, 2014:1).

Donación Voluntaria de Sangre: Aspectos Conceptuales, Legislación Nacional y Comparada

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha establecido que el acceso universal a las transfusiones de 1sangre y los hemocomponentes seguros (ejemplo las plaquetas) es un servicio esencial para la cobertura

universal de salud, por la razón principal que contribuye a salvar millones de vidas y a mejorar la salud de

las personas que los necesitan.

Según la OMS el acceso universal a la sangre segura para transfusión exige el fortalecimiento de

estrategias claves como son (OMS, 2014:2):

la autosuficiencia de sangre y hemocomponentes a través de la donación voluntaria de sangre no

remunerada,

la mejora de la calidad de la sangre donada (desde el brazo del donante hasta el brazo del receptor),

la optimización del uso apropiado de la misma,

el fortalecimiento del recurso humano,

la adopción de los nuevos avances y el establecimiento de alianzas estratégicas con los diferentes sectores

que intervienen en el área.

Dicho organismo ha concluido que «las transfusiones sanguíneas se han identificado como una de las

ocho intervenciones clave capaces de salvar vidas en los centros asistenciales que ofrecen servicios de

atención obstétrica de emergencia».

De igual manera, la OMS sostiene que las transfusiones son necesarias para:

a) la atención de niños con anemias graves,

b) pacientes con hemoglobinopatías, como la talasemia y la drepanocitosis,

c) personas que sufren lesiones por accidentes,

d) enfermos de cáncer,

e) personas que se someten a cirugías mayores y otras intervenciones quirúrgicas, como trasplantes, y

f) pacientes con enfermedades crónicas relacionadas con el envejecimiento, como son los sangrados 2resultantes de problemas vasculares y cirugías ortopédicas, entre otros .

A decir del Ministerio de Sanidad y Consumo de España (2005):

La transfusión es una necesidad permanente, y la amplitud con la que es utilizada exige que deba garantizarse su

calidad y seguridad para evitar, en particular, la transmisión de enfermedades. Por otro lado, el altruismo y la

voluntariedad de la donación de sangre son la mejor garantía de calidad y seguridad para el donante y el receptor,

hecho que ha quedado especialmente patente tras el conocimiento de nuevas enfermedades emergentes que pueden

ser trasmitidas por la sangre y que ha llevado a potenciar y diseñar políticas de autosuficiencia comunitaria basadas en

donaciones altruistas desde instituciones como la Organización Mundial de la Salud, la Unión Europea, y el Consejo de

Europa.




7

3Cita recogida de la Política Promoción de sistemas nacionales de sangre seguros y sostenibles de la Federación Internacional de Sociedades de la Cruz Roja (2010:2).

En efecto, «el aparecimiento del VIH en los años 80 resaltó la importancia de asegurar la seguridad y la

suficiencia de la reserva sanguínea nacional […]» (OMS, 2001:2) y es por ello que, la OMS ha identificado

la seguridad sanguínea como una iniciativa que requiere alta prioridad e interés global.

En ese contexto es importante la promoción de la seguridad sanitaria mediante servicios de sangre

seguros y sostenibles, capaces de ofrecer sangre inocua. Según la Federación Internacional de Sociedades

de la Cruz Roja, «la inocuidad de la sangre es un pilar esencial en el funcionamiento de sistemas de salud

y de transfusión sanguínea seguros […]» (2010:1).

La disponibilidad de sangre inocua contribuye directamente al logro de tres de los Objetivos de

Desarrollo del Milenio, establecidos por las Naciones Unidas, a saber:

reducir la mortalidad infantil;

mejorar la salud materna; y

combatir el VIH/SIDA, el paludismo y otras enfermedades.

La OMS reconoce que un suministro suficiente de sangre inocua que «repose sobre el principio de

donaciones voluntarias no remuneradas y la seguridad de ese suministro, son objetivos nacionales

importantes para prevenir la escasez de sangre y atender a las necesidades de transfusión de todos los 3pacientes» .

En cuanto a la organización de los servicios de sangre, de la publicación Suministro de sangre para

transfusiones en los países de Latinoamérica y del Caribe 2012 y 2013, se desprenden los siguientes datos,

correspondientes al año 2014, proporcionados por las autoridades de salud de Argentina, Chile,

Colombia, México, Perú y Uruguay.

Cuadro 1

Organización de los servicios de sangre (Año 2014)

PAÍS

NÚMERO DE SERVICIOS DE SANGRE EXISTENTES POR PAÍS

SERVICIOS DE SANGRE EXTRA-HOSPITALARIOS

SERVICIOS DE SANGRE INTRA-HOSPITALARIOS

TOTAL

Argentina

45

209

254

Chile

5

60

65

Colombia

24

59

83

México

No reporta

No reporta

556

Perú

1

288

289

Uruguay

3

71

74

Fuente: Base de datos de la OPS-OMS

Elaboración: Departamento de Investigación y Documentación Parlamentaria




8

4Puede consultar íntegramente los datos y cifras en el reporte Disponibilidad y seguridad de la sangre a nivel mundial de la OMS, disponible en el siguiente enlace: http://www.who.int/es/news-room/fact-

sheets/detail/blood-safety-and-availability

4Según fuentes de la OMS , en el 2013 se reportan 13,000 centros de donación de sangre repartidos en 176

países, en los cuales se recogen 110 millones de donaciones. «El número de donaciones en estos centros de

sangre varía según la renta. El promedio anual por centro es de 5400 donaciones en los países de bajos y

medios ingresos y de 16 000 en los países de ingresos altos […].» (2017:1).

Complementariamente a ello, «67 países recogen menos de 10 donaciones por cada 1000 personas; de

ellos, 38 se encuentran en la región de África de la OMS, cinco en las Américas, seis en la Región del

Mediterráneo Oriental, cuatro en la Región de Europa, seis en Asia Sudoriental y ocho en el Pacífico

Occidental. Todos estos países tienen unos ingresos bajos o medios» (OMS, 2017:1).

La Asamblea Mundial de la Salud, en su Resolución WHA63.12 (21 de mayo de 2010) sobre la

disponibilidad, seguridad y calidad de los productos sanguíneos, insta a los estados miembros en lo

siguiente:

Cuadro 2

Recomendaciones de la OMS sobre disponibilidad, seguridad

y calidad de los productos sanguíneos

1) A que tomen todas las medidas necesarias para establecer, aplicar y apoyar programas de sangre y plasma sostenibles, gestionados eficientemente y coordinados a nivel nacional, de acuerdo con la disponibilidad de recursos, con el fin de alcanzar la autosuficiencia, a menos que lo impidan circunstancias especiales.

2)

A que tomen todas las medidas necesarias para actualizar sus reglamentos nacionales sobre la valoración y el aplazamiento de donantes, la obtención, el análisis, el procesamiento, la conservación, el transporte y el uso de los productos sanguíneos y el funcionamiento de las autoridades reguladoras a fin de que la regulación en la esfera de la calidad y seguridad de los productos sanguíneos a lo largo de toda la cadena de la transfusión se ajuste a las normas reconocidas internacionalmente.

3)

A que establezcan sistemas de calidad para el procesamiento de la sangre entera y los componentes sanguíneos, prácticas adecuadas de fabricación para la producción de productos medicinales derivados del plasma y normas de regulación adecuadas, incluido el uso de dispositivos de diagnóstico para prevenir con la mayor sensibilidad y especificidad posibles las enfermedades transmisibles por transfusión.

4)

A que creen capacidad de recursos humanos ofreciendo formación inic ial y continua para el personal a fin de garantizar la calidad de los servicios de sangre y de los productos sanguíneos.

5)

A que mejoren la calidad de la evaluación y las medidas de regulación en el área de los productos sanguíneos y los dispositivos médicos, incluidos los dispositivos de diagnóstico in vitro.

6)

A que establezcan sistemas que garanticen el uso seguro y racional de los productos sanguíneos, o refuercen los ya existentes, y a que proporcionen formación para todo el personal que interviene en las transfusiones clínicas, a fin de poner en práctica posibles soluciones para reducir al mínimo los errores de transfusión y promover la seguridad del paciente, y fomentar la disponibilidad de alternativas de transfusión como, cuando proceda, las autotransfusiones y la gestión de la sangre del paciente.

7)

A que protejan la fiabilidad de sus mecanismos de notificación de reacciones graves o imprevistas asociadas a la donación de sangre y de plasma y a la recepción de componentes sanguíneos y productos medicinales derivados del plasma, incluida la transmisión de patógenos.

aFuente: 63. Asamblea Mundial de la Salud (OMS, 2010:3)Elaboración: Departamento de Investigación y Documentación Parlamentaria




9

Con relación a los donantes de sangre, según la OMS hay tres tipos:

donantes voluntarios no remunerados;

familiares o allegados, y

donantes remunerados.

Para la OMS «una base estable de donantes voluntarios no remunerados que donan sangre con

regularidad permite garantizar un suministro fiable y suficiente de sangre no contaminada». De acuerdo

con información del portal institucional de la OMS este grupo de donantes es el más seguro, puesto que 5son los que tienen la prevalencia más baja de infecciones transmisibles por la sangre . En ese orden, la

citada resolución WHA63.12 insta a todos los estados miembros a elaborar sistemas nacionales de

transfusiones basados en donantes voluntarios no remunerados y a trabajar para alcanzar la

autosuficiencia en el suministro.

En cifras de la OMS, para el año 2011, «en América Latina y Caribe se recolectaron 9.275.914 unidades de

sangre, lo que representa un aumento de 3,2% para la Región con respecto al 2010, siendo este aumento

más significativo para los países del Caribe 31%, que para América Latina donde fue de 2,8%» (2014:4).

Los datos de recolección de unidades de sangre, en función a donantes voluntarios no remunerados y

remunerados se recogen en el siguiente cuadro.

5Mayor información en: http://www.who.int/es/news-room/fact-sheets/detail/blood-safety-and-availability

Cuadro 3

Recolección de unidades de sangre

VARIABLE LATINOAMÉRICA

2010 2011

Número de unidades de sangre colectadas 8,883,339 9,141,157

Donantes Voluntarios no remunerados 3,666,702

3,767,731

41.3%

41.2%

Donantes remunerados 7,182

7,124

0.08%

0.08%

Fuente: Base de datos de la OPS-OMSElaboración: Departamento de Investigación y Documentación Parlamentaria

Seguidamente, para el año 3013, se han registrado aumentos significativos de las donaciones de sangre

voluntarias no remuneradas en los países de ingresos bajos y medios, a saber:




10

Cuadro 4

Datos sobre los donantes de sangre (Año 2013)

v Según la información aportada por 159 países, entre 2008 y 2013 se registró un aumento de 10,7 millones en las unidades donadas por donantes voluntarios no remunerados. El mayor incremento de este grupo de donantes se produjo en las regiones de Asia Sudoriental (el 75%) y de África (37%), mientras que el aumento más acusado en cifras absolutas se registró en la región de Asia Sudoriental (5,3 millones de donaciones), seguida de la región del Pacífico Occidental (2,8 millones de donaciones).

v

Setenta y cuatro países extraen más del 90% de su suministro de sangre de donantes voluntarios no remunerados (39 países de ingresos altos, 26 países de ingresos medios y 9 países de bajos ingresos). De ellos, 57 países obtienen el 100% del suministro (o más del 99%) de donantes voluntarios no remunerados.

v

En 71 países, más del 50% del suministro de sangre sigue dependiendo de las donaciones de familiares o allegados y de donantes remunerados (11 países de ingresos altos, 44 de ingresos medios y 16 de bajos ingresos).

v

En 2013 se siguieron recogiendo donaciones remuneradas en 24 países, que totalizaron cerca de 1 650 000 donaciones.

Fuente: Base de datos de la OMSElaboración: Departamento de Investigación y Documentación Parlamentaria

1.1 Ámbito nacional

La Dirección General de Donaciones, Trasplantes y Banco de Sangre, dependiente del Ministerio de

Salud del Perú, clasifica los servicios de sangre como: Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre tipo I y

tipo II, según su complejidad y capacidad resolutiva, siendo los tipo II los que realizan procesos de

selección de donantes, extracción de sangre, fraccionamiento, tamizaje, conservación, transfusión y

transferencia de unidades de sangre y hemocomponentes; además de proveer hemocomponentes a los

tipo I y participar en la promoción de la donación voluntaria de sangre.

De acuerdo con los datos recogidos por la citada entidad, en el Perú, actualmente los servicios de sangre

están organizados de la siguiente forma:

Cuadro 5

Organización de los servicios de sangre a nivel nacional (Año 2018)

NÚMERO DE CENTROS DE HEMOTERAPIA Y BANCOS DE SANGRE EN EL PERÚ

INSTITUCIÓN TIPO I TIPO II TOTAL

ESSALUD

43

21

64

FFAA

4

3

6

FFPP

3

1

4

MINSA

64

51

117

PRIVADO

151

19

166

Suma total

265

95

357

Fuente: Registro Nacional de Centros de Hemoterapia, Bancos de Sangre y Plantas de Hemoderivados del Ministerio de Salud – PRONAHEBAS, Mayo 2018 (Citado por MINSA, 2018:4)Elaboración: Departamento de Investigación y Documentación Parlamentaria




11

Los 357 Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre existentes a nivel nacional corresponden a un

32.77% del MINSA, 17.93% de EsSalud, 1.68% de la Sanidad de las Fuerzas Armadas, 1.12% de la Sanidad

de la Policía Nacional del Perú y el 46.49% del Sector privado.

En lo referente a la promoción de la donación voluntaria, la Dirección General de Donaciones,

Trasplantes y Banco de Sangre registra las siguientes cifras de recolección de unidades de sangre, en

función a donantes voluntarios.

Cuadro 6

Recolección de unidades de sangre a nivel nacional (Años 2002-2017)

AÑO UNIDADES

COLECTADAS

COLECTA DE

DONACIÓN VOLUNTARIA DE SANGRE (DVS)

% DVS

2002

149077

9153

6.14%

2004

183489

7156

3.90%

2006

196139

12866

6.56%

2007

189887

15399

8.11%

2008

196356

9032

4.60%

2009

221266

11063

5.00%

2010

234566

10086

4.30%

2011

141202

5746

4.07%

2012

166049

9377

5.65%

2013

185000

9250

5.00%

2014

204871

9342

4.56%

2015

312812

18487

5.91%

2016

339594

31447

9.30%

2017

346132

34718

10.03%

Fuente: Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre, Mayo 2018 (Citado por MINSA, 2018:5)Elaboración: Departamento de Investigación y Documentación Parlamentaria

Según los datos recogidos en el cuadro anterior, el porcentaje de donación voluntaria de sangre en el país

es de 6% en promedio.

2. Legislación nacional

El Perú, como estado miembro de la Organización Mundial de la Salud y la Organización Panamericana

de la Salud (OMS/OPS), está comprometido en la protección y defensa de la seguridad sanguínea

señalados por las resoluciones de

los Consejos Directivos de la OMS/OPS.




12

La Constitución Política del Perú, en su artículo 7, establece que «todos tienen derecho a la protección de

su salud, la del medio familiar y la de la comunidad así como el deber de contribuir a su promoción y

defensa […]».

La Ley 26454, que declara de orden público e interés nacional la obtención, donación, conservación,

transfusión y suministro de sangre humana, en su artículo 9, refiere que «la donación de sangre humana,

es un acto voluntario y gratuito, realizado con fines terapéuticos o de investigación científica. Queda

prohibido el lucro con la sangre humana».

La Ley 26842, Ley General de Salud, en sus numerales I y II, señala que «la salud es condición

indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y

colectivo» y «la protección de la salud es de interés público. Por tanto, es responsabilidad del Estado

regular la, vigilarla y promoverla».

Mediante Resolución Ministerial N° 672-2018/MINSA, del 17 de julio de 2018, el Ministerio de Salud

aprobó el Documento Técnico: Plan Nacional para la Promoción de la Donación Voluntaria de Sangre en

el Perú, 2018-2021; cuya finalidad es «contribuir a que la población peruana tenga acceso a sangre humana

y sus hemocomponentes de manera oportuna y segura, provenientes de donantes voluntarios de

sangre».

Además de los avances legislativos nacionales en la promoción de la donación voluntaria de sangre,

dentro del Congreso de la República, durante el período parlamentario anterior, se registraron dos

proposiciones legislativas que buscaban regular la obtención, procesamiento, almacenamiento,

transfusión y suministro de sangre humana, sus componentes y derivados, cuyo último estado procesal

se detalla en el siguiente cuadro.

Cuadro 7

Antecedentes legislativos del Período parlamentario 2011-2016

TÍTULO PROPONENTEPROYECTO DE

LEYESTADO

Ley que establece el Sistema Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre - SINAHEBAS

Grupo Parlamentario

Acción Popular –Frente Amplio

Proyecto de Ley N.° 3302/2013-CR

06/11/2015: Dictamen favorable sustitutorio de la Comisión de Salud.07/07/2016: Autógrafa de Ley observada por el Presidente de la República.

08/07/2016: En Comisión de Salud.

Archivado por culminación del período parlamentario.

Ley que regula el procesamiento, almacenamiento, transfusión y suministro de sangre humana, sus componentes y derivados, y promueve la donación voluntaria de sangre

Grupo Parlamentario

Fuerza Popular


06/11/2015: Dictamen favorable sustitutorio de la Comisión de Salud.

07/07/2016: Autógrafa de Ley observada por el Presidente de la República.


Archivado por culminación del período parlamentario.

Fuente: Sistema de Proyectos de Ley del Área de Trámite DocumentarioElaboración: Departamento de Investigación y Documentación ParlamentariaÚltima revisión: 15 de octubre de 2018




13

Conforme se aprecia en el cuadro anterior, mediante dictamen favorable sustitutorio de la Comisión de

Salud, presentado el 6 de noviembre de 2015, se acumularon los proyectos de ley núms. 3302/2013-CR y

4134/2014-CR; el cual si bien fue aprobado en sesión plenaria del 12 de mayo de 2016, luego ha sido

observado por el Presidente de la República en fecha 7 de julio de 2016.

En el período parlamentario actual, hasta la fecha se han presentado tres proposiciones legislativas sobre

la materia.

Cuadro 8

Antecedentes legislativos del Período parlamentario 2016-2021

TÍTULO

PROPONENTE

PROYECTO DE

LEY

ESTADO

Ley de incentivo para la donación de sangre

Grupo Parlamentario

Fuerza Popular


13/09/2016: En Comisión de Trabajo.


Ley que regula la

obtención, procesamiento, almacenamiento, transfusión y suministro de sangre humana, sus componentes y derivados, y promueve la donación voluntaria de sangre

(Autógrafa de ley observada de los proyectos de ley núms. 3302/2013-CR y 4134/2014-CR)

N/A


07/09/2016: Actualización de los proyectos de ley núms. 3302/2013-CR y 4134/2014-CR

(Acuerdo de

Consejo Directivo 19-2016-2017/CONSEJO-CR).


15/11/2016: En Comisión de Trabajo.

Ley que promueve la donación de sangre voluntaria en la educación básica regular

Grupo Parlamentario

Fuerza Popular


28/09/2018: En Comisión de Educación.

Fuente: Sistema de Proyectos de Ley del Área de Trámite DocumentarioElaboración: Departamento de Investigación y Documentación ParlamentariaÚltima revisión: 15 de octubre de 2018

Conforme es de verse, uno de los tres proyectos de ley corresponde a la actualización de los proyectos de

ley núms. 3302/2013-CR y 4134/2014-CR del período parlamentario anterior, aprobada por acuerdo del

Consejo Directivo.

3. Legislación comparada

A continuación se presenta un resumen comparativo de las normas extranjeras sobre donación

voluntaria de sangre dadas en Argentina, Chile, Colombia, España, México y Uruguay; en orden de los

principales aspectos normados, tales como: (i) Donación de sangre, (ii) Promoción de la donación, (iii)

Bancos de sangre, y (iv) Sistema de gestión de calidad.




14

Cuadro 9

Resumen comparativo de normas extranjeras sobre donación voluntaria de sangre

País / Norma

Donación de sangre

Promoción de la donación

Bancos de sangre

Sistema de gestión de

calidad Argentina Ley 22.990 Ley de Sangre (02/12/1983) Decreto Reglamentario 1338/2004 Reglamentación de la Ley 22.990 (01/10/2004)

La donación de sangre o sus componentes es un acto de disposición voluntaria, solidaria o altruista, mediante el cual una persona acepta su extracción para fines exclusivamente médicos no estando sujeta a remuneración o comercialización posterior, ni cobro alguno.

Compete a las autoridades sanitarias desarrollar programas de divulgación, información y promoción pública, referidos al objeto, principios y materia de esta ley a los fines de la instrucción y educación permanente de la población.

Los Bancos de Sangre funcionarán en dos niveles operativos: los Bancos de Sangre Intrahospitalarios (BSI) integrados funcional y estructuralmente a los Servicios de Transfusión Hospitalarios y los Centros Regionales de Hemoterapia (CRH) independientes, funcional y estructuralmente, de los establecimientos asistenciales.

La autoridad de aplicación a través de los organismos correspondientes, fiscalizará por medio de controles regulares y periódicos las condiciones de calidad, pureza, potencia, inocuidad, eficacia y seguridad de estos productos conforme a la presencia de patrones nacionales e internacionales vigentes.

Chile Ley 16720 Faculta al Presidente de la República para crear, bajo la dependencia del servicio nacional de salud, el Banco Nacional de Sangre y para reglamentar sus funciones y organización (12/12/1967) Decreto 311 Aprueba normas para el funcionamiento del Banco Nacional de Sangre (21/06/1968)

N/A Corresponde a todos los Bancos de Sangre, organizar la difusión en orden a estimular las donaciones de sangre y formar grupos o club de dadores, ya sea directamente o a través de otras instituciones.

Se crea el Banco Nacional de Sangre, dependiente del Servicio Nacional de Salud, entre cuyas finalidades estará la creación de ligas de donantes de sangre y la asistencia que se prestará a éstos. El Banco Nacional de Sangre tendrá la tuición técnica de todos los Bancos de Sangre, públicos y privados.

N/A




15

Colombia Decreto 1571

Por ser la salud un bien de interés público, donar sangre es un deber de solidaridad social que tienen

Se dispone la realización de las acciones conducentes a procurar un abastecimiento de

Los bancos de sangre, por razón de su disponibilidad técnica y científica, el tipo

Los bancos de sangre, cualquiera que sea su categoría, deberán establecer un programa interno

Por el cual se reglamenta parcialmente el Título IX de la Ley 09 de 1979, en cuanto a funcionamiento de establecimientos dedicados a la extracción, procesamiento, conservación y transporte de sangre total o de sus hemoderivados, se crean la Red Nacional de Bancos de Sangre y el Consejo Nacional de Bancos de Sangre y se dictan otras disposiciones sobre la materia (12/08/1993)

las personas y, por ningún motivo, podrá ser remunerado.

sangre eficiente, especialmente en cuanto se relacionan con la promoción y estímulo de la donación voluntaria y altruista de la misma.

de actividades que realizan y su grado de complejidad y podrán clasificarse en Categorías A y B.

de garantía de calidad que asegure la efectividad de los procedimientos, reactivos, equipos y elementos con el fin de obtener productos procesados de la mejor calidad.

España Real Decreto 1088/2005 Se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión (20/09/2005)

La donación de sangre y de componentes sanguíneos son actos voluntarios y altruistas. A estos efectos, se define la donación voluntaria y altruista como aquella en la que la persona dona sangre, plasma o componentes celulares por su propia voluntad y no recibe ningún pago por ello, ya sea en efectivo o en alguna especie que pueda ser considerada sustituto del dinero.

Los centros de transfusión deben planificar y promover la donación de sangre y componentes sanguíneos dentro de su ámbito de actuación.

El centro de transfusión es considerado el centro sanitario en el que se efectúa cualquiera de las actividades relacionadas con la extracción y verificación de la sangre humana o sus componentes, sea cual sea su destino, y de su tratamiento, almacenamiento y distribución cuando el destino sea la transfusión.

Los centros y servicios de transfusión deberán contar con un sistema de calidad acorde con los principios de buenas prácticas, que abarque todas las actividades que determinan sus objetivos y responsabilidades.

con fines terapéuticos (26/10/2012)

Decreto

Por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones de la Ley General de Salud, en

materia

de Seguridad Sanguínea

(20/04/2015)

dinero en efectivo ni en formas equivalentes.

No se considerarán como pago el refrigerio que se les da después de la donación, el pago de los costos

estrictamente necesarios para el traslado al sitio de la donación o pequeños obsequios tales como bolígrafos,

prendedores promocionales y otros artículos semejantes.

sanguíneos del más alto nivel de seguridad, con fines de

alcanzar o

mantener la autosuficiencia, entre otros

diseño arquitectónico acorde con las funciones que desempeña el establecimiento.

bancos de sangre y los servicios de transfusión, deberán contar con

un sistema de

gestión de la calidad, que estará especificado en un manual de calidad, el cual deberá incluir

procedimientos normalizados de operación, guías e instructivos de fácil comprensión, aplicabilidad e

implementación.

Uruguay

Ley 16.168

Donación de sangre

(14/01/1991)

Ley 17.668

Trasplantes de órganos y tejidos

(23/07/2003)

Ley 18.307

Sangre humana, plasma, hemocomponentes y hemoderivados obtenidos con fines terapéuticos

(26/06/2008)

Ley 18.968

Donación y transplante de células, órganos y tejidos

(21/09/2012)

Declara

de interés nacional la sangre humana, plasma, hemocomponentes y hemoderivados obtenidos con fines terapéuticos.

Prohíbe

la comercialización con fines de lucro de la sangre humana y hemoderivados obtenidos a partir de la misma.

Todo trabajador de la actividad pública o privada que realice una donación de sangre a bancos de sangre oficiales o que se encuentren bajo reglamentación del Servicio Nacional de Sangre dependiente del Ministerio de Salud Pública, con la sola presentación del documento que acredite fehacientemente dicho acto, tendrá derecho a no concurrir a su trabajo ese día y el mismo será abonado como trabajado.

Los órganos y tejidos humanos conservados en los Bancos de Órganos y Tejidos, ya sean públicos o privados constituyen un bien de la comunidad y el fin último de los mismos será determinado por las necesidades asistenciales.

Los bancos de sangre, las unidades de hemoterapia, los servicios de medicina transfusional y los centros asistenciales deberán ajustarse a las directivas científicas, técnicas y éticas establecidas por el Ministerio de Salud Pública. El objetivo final es asegurar la aplicación de la mejor tecnología disponible a todo el procedimiento desde la selección de donantes hasta la transfusión, necesarios para asegurar el óptimo aprovechamiento terapéutico de la sangre humana.




16

México NOM-253-SSA1-2012 Para la disposición de sangre humana y sus componentes

Toda donación de sangre o componentes sanguíneos deberá ser voluntaria, libre de coacción y no remunerada. No deberá otorgarse al donante pago alguno, tanto en

Se dispone promover los programas que proponga el banco de sangre o el servicio de transfusión para procurar un abasto de sangre y componentes

Los bancos de sangre, los puestos de sangrado y los servicios de transfusión, de acuerdo a las actividades que realizan, deberán contar con un

Para garantizar la seguridad y calidad de las unidades de sangre y componentes sanguíneos, así como, la de los servicios prestados, los

Fuente: Sitios web de Bases de datos oficiales de legislación extranjeraElaboración: Departamento de Investigación y Documentación Parlamentaria




17

Posteriormente, del cuadro 10 al cuadro 13 se recopilan los artículos correspondientes a los aspectos antes

mencionados, desprendidos de la legislación de Argentina, Chile, Colombia, España, México y Uruguay;

a cuyos textos completos se puede acceder desde el enlace consignado en los registros de cada norma.

Cuadro 10

Recopilación de legislación comparada por tema: Donación de sangre

País Norma Articulado

Argentina

Ley 22.990 Ley de Sangre (02/12/1983)

Artículo 13. A los efectos del cumplimiento de las disposiciones de la presente ley, la autoridad de aplicación y las autoridades jurisdiccionales fomentarán y apoyarán la donación de sangre humana mediante una constante labor de educación sanitaria sobre la población, a la vez que, deberán difundir en forma pública y periódica a través de los medios de comunicación masiva a su alcance, los procedimientos a seguir por la misma para subvenir a sus necesidades de sangre humana, componentes y derivados. Igualmente promoverán la formación y desarrollo de asociaciones de donantes. Alentará la actitud de los donantes propiciando el reconocimiento de su acción, a través de actos que así lo testimonien. Artículo 43. La donación de sangre o sus componentes es un acto de disposición voluntaria, solidaria o altruista, mediante el cual una persona acepta su extracción para fines exclusivamente médicos no estando sujeta a remuneración o comercialización posterior, ni cobro alguno.

Colombia

Decreto 1571 Por el cual se reglamenta parcialmente el Título IX de la Ley 09 de 1979, en cuanto a funcionamiento de establecimientos dedicados a la extracción, procesamiento, conservación y transporte de sangre total o de sus hemoderivados, se crean la Red Nacional de Bancos de Sangre y el Consejo Nacional de Bancos de Sangre y se dictan otras disposiciones sobre la materia (12/08/1993)

Artículo 3. Definiciones. Para efectos del presente Decreto se establecen las siguientes definiciones: […] Donante de sangre: Persona que, previo el cumplimiento de los requisitos señalados en este Decreto, da, sin retribución económica y a título gratuito y para fines preventivos, terapéuticos de diagnóstico o de investigación, una porción de su sangre en forma voluntaria, libre y consciente. Artículo 4. La sangre humana sólo podrá ser extraída y utilizada sin ánimo de lucro, con fines preventivos, terapéuticos, de diagnóstico en seres humanos o para investigaciones científicas. Artículo 28. Por ser la salud un bien de interés público, donar sangre es un deber de solidaridad social que tienen las personas y, por ningún motivo, podrá ser remunerado. Para la donación deberán acreditarse los siguientes requisitos y condiciones: […].




18

(20/09/2005)

2. El empleo del tiempo necesario para efectuar una donación de sangre será considerado a todos los efectos como cumplimiento de un deber de carácter público y personal. 3. Constituye objetivo prioritario, del más alto nivel sanitario y social, el fomento, estímulo y apoyo de la donación de sangre humana, a fin de disponer de toda la precisa para cubrir las necesidades nacionales, tanto para la transfusión como para la obtención de derivados del plasma sanguíneo. A tal efecto, las autoridades sanitarias competentes fomentarán las donaciones de sangre y adoptarán, entre otras, las siguientes medidas: a) Desarrollar una labor continuada de educación ciudadana sobre la donación de sangre. b) Facilitar la creación y perfeccionamiento de la adecuada infraestructura sanitaria al servicio de la donación de sangre, así como los demás medios materiales, sanitarios y sociales necesarios para su organización y desarrollo.

México

NOM-253-SSA1-2012 Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos (26/10/2012) Decreto Por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones de la Ley General de Salud, en materia de Seguridad Sanguínea (20/04/2015)

4.10 Toda donación de sangre o componentes sanguíneos deberá ser voluntaria, libre de coacción y no remunerada. No deberá otorgarse al donante pago alguno, tanto en dinero en efectivo ni en formas equivalentes. No se considerarán como pago el refrigerio que se les da después de la donación, el pago de los costos estrictamente necesarios para el traslado al sitio de la donación o pequeños obsequios tales como bolígrafos, prendedores promocionales y otros artículos semejantes. Artículo 322. En todos los casos se deberá cuidar que la donación se rija por los principios de altruismo, ausencia de ánimo de lucro y factibilidad, condiciones que se deberán manifestar en el acta elaborada para tales efectos por el comité interno respectivo. En el caso de sangre, componentes sanguíneos y células troncales se estará a lo dispuesto en las disposiciones jurídicas que al efecto emita la Secretaría de Salud. Artículo 327. Está prohibido el comercio de órganos, tejidos y células. La donación de éstos se regirá por principios de altruismo, ausencia de ánimo de lucro y confidencialidad, por lo que su obtención y utilización serán estrictamente a título gratuito. No se considerarán actos de comercio la recuperación de los costos derivados de la obtención o extracción, análisis, conservación, preparación, distribución, transportación y suministro de órganos, tejidos y células, incluyendo la sangre y sus componentes.

España

Real Decreto 1088/2005 Se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión

Artículo 4. Principio de altruismo. 1. La donación de sangre y de componentes sanguíneos son actos voluntarios y altruistas. A estos efectos, se define la donación voluntaria y altruista como aquella en la que la persona dona sangre, plasma o componentes celulares por su propia voluntad y no recibe ningún pago por ello, ya sea en efectivo o en alguna especie que pueda ser considerada sustituto del dinero. Pequeños presentes como reconocimiento o el reembolso de los costes directos del desplazamiento son compatibles con una donación voluntaria no remunerada.




19

Ley 18.968 Donación y transplante de células, órganos y tejidos (21/09/2012)

El Ministerio de Salud Pública fijará el costo de los procedimientos antes señalados. Artículo 1. Toda persona mayor de edad que, en pleno uso de sus facultades, no haya expresado su oposición a ser donante por alguna de las formas previstas en el artículo 2º de la presente ley, se presumirá que ha consentido a la ablación de sus órganos, tejidos y células en caso de muerte, con fines terapéuticos o científicos.

Uruguay

Ley 18.307 Sangre humana, plasma, hemocomponentes y hemoderivados obtenidos con fines terapéuticos (26/06/2008)

Artículo 1. Decláranse de interés nacional la sangre humana, plasma, hemocomponentes y hemoderivados obtenidos con fines terapéuticos. Artículo 4. Prohíbese la comercialización con fines de lucro de la sangre humana y hemoderivados obtenidos a partir de la misma. Limítase la percepción de haberes por parte de las instituciones prestadoras de servicios asistenciales a los costos atribuibles a la captación de donantes voluntarios, selección, extracción de sangre, producción de hemocomponentes, conservación, pruebas serológicas, e inmunohematológicas, así como la evaluación clínica, los servicios transfusionales y las remuneraciones de los profesionales actuantes de acuerdo al laudo vigente.


Es menester indicar que, en cumplimiento de lo previsto en las resoluciones de los Consejos Directivos de

la OMS/OPS, «en la mayoría de las legislaciones se constata el espíritu altruista y desinteresado de la

donación y, junto con ello, se ratifica que toda donación deberá ser realizada de manera gratuita y sin fines

de lucro […]» (OPS, 2013:11), es decir, quedando prohibida la comercialización de la sangre.

Es el caso de las legislaciones de Colombia y México, qué como es de verse en el cuadro núm. 11,

expresamente se promueve la donación voluntaria y altruista.

Artículo 462.Se impondrán de seis a diecisiete años de prisión y multa por el equivalente de ocho mil a diecisiete mil días de salario mínimo general vigente en la zona económica de que se trate:[…]II.- Al que comercie o realice actos de simulación jurídica que tengan por objeto la intermediación onerosa de órganos, tejidos incluyendo la sangre, cadáveres, fetos o restos de seres humanos, y […]


Argentina

Ley 22.990 Ley de Sangre (02/12/1983)

Artículo 47. Todo donante, por el acto de su donación, adquiere los siguientes derechos: a) Recibir gratuitamente un refrigerio alimenticio compensatorio post-extracción. b) Recibir el correspondiente certificado médico de haber efectuado el acto de donación. c) Justificación de las inasistencias laborales por el plazo de VEINTICUATRO (24) horas incluido el día de la donación. Cuando ésta sea realizada para hemaféresis, la justificación abarcará TREINTA Y SEIS (36) horas. En ninguna circunstancia se producirá pérdida o disminución de sueldos, salarios o premios por estos conceptos. Artículo 65. Compete a las autoridades sanitarias desarrollar programas de divulgación, información y promoción pública, referidos al objeto, principios y materia de esta ley a los fines de la instrucción y educación permanente de la población.

Chile

Decreto 311 Aprueba normas para el funcionamiento del Banco Nacional de Sangre (21/06/1968)

3º- El Banco Nacional de Sangre estará a cargo de un director médico y contará con las siguientes dependencias: […] с) Sección Promoción у Docencia: a esta Sección le corresponderá velar por el perfeccionamiento del personal médico y paramédico de todos los Bancos de Sangre y organizar la difusión en orden a estimular las donaciones de sangre y formar grupos o club de dadores, ya sea directamente o a través de otras instituciones.

Colombia

Decreto 1571 Por el cual se reglamenta parcialmente el Título IX de la Ley 09 de 1979, en cuanto a funcionamiento de establecimientos dedicados a la extracción, procesamiento, conservación y transporte de sangre total o de sus hemoderivados, se crean la Red Nacional de Bancos de Sangre y el Consejo Nacional de Bancos de Sangre y se dictan otras disposiciones sobre la materia (12/08/1993)

Artículo 30. Las direcciones de Salud desarrollarán programas que fomenten e incentiven la donación voluntaria de sangre. Artículo 53. El Comité‚ de Transfusión Sanguínea. Cumplir las siguientes funciones: […] e) Adelantar las acciones conducentes a procurar un abastecimiento de sangre eficiente, especialmente en cuanto se relacionan con la promoción y estímulo de la donación voluntaria y altruista de la misma.




20

Cuadro 11

Recopilación de legislación comparada por tema: Promoción de la donación

educación con la finalidad de lograr los mayores resultados en bien de la calidad de vida de la comunidad".

España

Se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión (20/09/2005)

Los centros de transfusión realizarán, como mínimo, las siguientes funciones: a) Planificar y promover la donación de sangre y componentes sanguíneos dentro de su ámbito de actuación. […].

México

NOM-253-SSA1-2012

Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos

(26/10/2012)

Decreto


materia de Seguridad Sanguínea

(20/04/2015)

17.6 El comité de medicina transfusional tendrá las funciones siguientes:

[…]

17.6.6 Promover los programas que proponga el banco de sangre o el servicio de transfusión para

procurar un abasto de sangre y

componentes sanguíneos del más alto nivel de seguridad, con fines de

alcanzar o mantener la autosuficiencia, entre otros, mediante lo

siguiente: a) Promoción de la donación voluntaria y altruista de repetición,

responsable y continua, en la

comunidad dentro del área de influencia del establecimiento y por medio de organizaciones de la

sociedad civil; b) Impulsar el mejoramiento de la organización, funcionamiento y,

en su caso, ingeniería sanitaria de los

establecimientos que colectan sangre, y

c) Promoción de los programas de donación de sangre para uso autólogo.

Artículo 329 Bis. El Centro Nacional de Trasplantes fomentará la cultura de la donación para fines de trasplantes, en coordinación con los centros estatales de trasplantes.

Artículo 341 Bis. La Secretaría de Salud y los gobiernos de las entidades federativas, en sus respectivos ámbitos de competencia, deberán impulsar la donación de sangre, componentes sanguíneos y células troncales, para coadyuvar en el tratamiento o curación de los pacientes que las requieran; asimismo, la Secretaría de Salud fijará las bases y modalidades a las que se sujetará el Sistema Nacional de Salud al respecto

[…].

Uruguay

Ley 16.168

Donación de sangre

(14/01/1991)

Ley 17.668


(23/07/2003)

Artículo 1.

Todo trabajador de la actividad pública o privada que realice una donación de sangre a bancos de sangre oficiales o que se encuentren bajo reglamentación del Servicio Nacional de Sangre dependiente del Ministerio de Salud Pública, con la sola presentación del documento que acredite fehacientemente dicho acto, tendrá derecho a no concurrir a su trabajo ese día y el mismo será abonado como trabajado.

Artículo 2.

El derecho establecido en el artículo anterior no podrá ser ejercido más de dos veces al año.

Artículo 7.

Sustitúyese el artículo 19 de la Ley Nº 14.005, de 17 de agosto de 1971, por el siguiente:

"Artículo 19.-

El Ministerio de Salud Pública dispondrá una amplia difusión de la presente ley acentuando las áreas de promoción y

Real Decreto 1088/2005

Artículo 34. Funciones de los centros de transfusión.




21





22

Las legislaciones recopiladas en el cuadro núm. 12 enuncian la existencia de bancos de sangre o servicios

de transfusión, definiendo en la mayoría de países su clasificación en función de las actividades que

realizan y su grado de complejidad.

Cuadro 12

Recopilación de legislación comparada por tema: Bancos de sangre


Argentina

Decreto Reglamentario 1338/2004 Reglamentación de la Ley 22.990 (01/10/2004)

Artículo 23. Los Bancos de Sangre funcionarán en dos niveles operativos: los Bancos de Sangre Intrahospitalarios (BSI) integrados funcional y estructuralmente a los Servicios de Transfusión Hospitalarios y los Centros Regionales de Hemoterapia (CRH) independientes, funcional y estructuralmente, de los establecimientos asistenciales. Ambas unidades organizativas orientarán sus actividades a la atención de los donantes y realizarán los procedimientos de donación y preparación de productos sanguíneos (artículo 5º incisos a) y b) del presente reglamento) para abastecer a los STH del área programática asignada. Las Autoridades Jurisdiccionales, dispondrán la integración, en forma programada y progresiva, de las actividades de los BSI en los CRH. Este proceso deberá desarrollarse de conformidad al Artículo 101 inciso b) del presente reglamento. Las Autoridades Jurisdiccionales, autorizarán a los BSI habilitados a continuar su funcionamiento, siempre que den cumplimiento a las exigencias que se establecerán en las Normas Administrativas y Técnicas.

Chile

Ley 16720 Faculta al Presidente de la República para crear, bajo la dependencia del servicio nacional de salud, el Banco Nacional de Sangre y para reglamentar sus funciones y organización (12/12/1967)

Artículo 1. Autorízase al Presidente de la República para crear, dentro de un plazo de seis meses, dependiente del Servicio Nacional de Salud, el Banco Nacional de Sangre y para dictar las normas reglamentarias destinadas a determinar sus funciones y su organización. Corresponderá al Servicio Nacional de Salud estructurar el Banco Nacional de Sangre, entre cuyas finalidades estará la creación de ligas de donantes de sangre y la asistencia que se prestará a éstos. No obstante lo que determine el Reglamento, el Banco Nacional de Sangre tendrá la tuición técnica de todos los Bancos de Sangre, públicos y privados; velará por el fiel cumplimiento del Reglamento; prestará la asesoría técnica que por ellos le fuere solicitada, recomendará medidas tendientes a mejorar, racionalizar y ordenar los Bancos ya existentes y propondrá al Ministerio de Salud Pública la creación de nuevos bancos, los cambios de categoría y las clausuras, cuando éstas procedieran. Velará por el perfeccionamiento técnico del personal médico y para-médico de todos los bancos de sangre y estimulará la investigación científica en este campo. Solamente el Banco Nacional de Sangre queda autorizado para elaborar plasma desecado o productos derivados de él, para lo cual podrá suscribir convenios con organismos fiscales o privados tendientes a materializar estas iniciativas.

Colombia

Decreto 1571 Por el cual se reglamenta parcialmente el Título IX de la Ley 09 de 1979, en cuanto a funcionamiento de establecimientos dedicados a la extracción, procesamiento, conservación y transporte de sangre total o de sus

Artículo 9. Los bancos de sangre, por razón de su disponibilidad técnica y científica, el tipo de actividades que realizan y su grado de complejidad y podrán clasificarse en Categorías A y B. Parágrafo Primero. La categoría A de bancos de sangre estará conformada por aquellos bancos dependientes o vinculados a instituciones médicas o asistenciales, públicas o privadas, que para su funcionamiento requerirán el cumplimiento de los requisitos establecidos en los artículos 12, 13 y 14 del presente Decreto. Parágrafo Segundo. La categoría B de bancos de sangre estará conformada por aquellos bancos dependientes o vinculados a instituciones médicas o asistenciales, públicas o privadas, que para su funcionamiento requerirán el cumplimiento de los requisitos establecidos en los artículos 12 y 13 del presente Decreto. Parágrafo Tercero. Los bancos de sangre, cualesquiera que sea su categoría, deberán registrar al personal directivo, técnico y científico

hemoderivados, se crean la Red Nacional de Bancos de Sangre y el Consejo Nacional de Bancos de Sangre y se dictan otras disposiciones sobre la materia (12/08/1993)

ante la respectiva Dirección Seccional o Distrital de Salud y mantener esta información actualizada.

España

Real Decreto 1088/2005 Se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión (20/09/2005)

Artículo 28. Definiciones. Por su ámbito de actuación y las funciones que desarrollan, se consideran: a) Centro de transfusión: centro sanitario en el que se efectúa cualquiera de las actividades relacionadas con la extracción y verificación de la sangre humana o sus componentes, sea cual sea su destino, y de su tratamiento, almacenamiento y distribución cuando el destino sea la transfusión. b) Servicio de transfusión: unidad asistencial de un centro hospitalario, vinculada a un centro de transfusión, en la que, bajo la responsabilidad de un médico especialista en Hematología y Hemoterapia, se almacena sangre y componentes sanguíneos para su transfusión y en la que se pueden realizar pruebas de compatibilidad de sangre y componentes para uso exclusivo en sus instalaciones, incluidas las actividades de transfusión hospitalaria. c) Unidad de extracción de sangre para donación: unidad asistencial vinculada a un centro de transfusión, en la que, bajo la responsabilidad de un médico, se efectúan extracciones de sangre por personal de enfermería debidamente entrenado, en un vehículo o en salas públicas o privadas adaptadas al efecto.

México

NOM-253-SSA1-2012 Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos (26/10/2012)

4.9 Los bancos de sangre, los puestos de sangrado y los servicios de transfusión, deberán implementar programas de educación, información, sensibilización y reclutamiento en la comunidad dentro de su área de influencia para fomentar la donación voluntaria y altruista, periódica y responsable con la finalidad de mantener una fuente de donantes sanos y comprometidos. 4.11 Los bancos de sangre deberán establecer y formalizar convenios con otros bancos de sangre o con servicios de transfusión para el intercambio de unidades de sangre y componentes sanguíneos, con el objetivo de lograr el abasto oportuno bajo condiciones de seguridad, eficiencia, transparencia y legalidad.




23

Decreto


materia de Seguridad Sanguínea

(20/04/2015)

a) Que las actividades se desarrollen de manera eficaz y con mínimos riesgos para la salud del

personal, de los donantes, los

receptores, voluntarios y visitantes; b) Que exista privacidad para los donantes y, en su caso, los

receptores; c) Que haya un control adecuado para el acceso a las áreas

restringidas, y d) Que facilite el orden y limpieza de las áreas de trabajo.

4.12.2 Equipos, instrumentos, reactivos, materiales e insumos necesarios para el desarrollo de las

funciones para las cuales el

establecimiento está autorizado. 4.12.3 Personal suficiente, calificado y formado para el desempeño

de sus actividades. Cada integrante

conocerá las medidas de protección necesarias para minimizar los riesgos laborales.

4.12.4 Documentación y registros de las actividades relativas a la disposición de sangre y componentes

sanguíneos, de conformidad

con lo dispuesto en el capítulo 19 de esta Norma.

4.12.5 Las demás que señala el Reglamento.

Artículo 316 Bis 1. Para garantizar la disponibilidad oportuna de sangre o sus componentes, los establecimientos a los que se refieren las fracciones I y II del artículo 315 de esta Ley que no cuenten con bancos de sangre o centros de procesamiento, deberán tener convenio con algún establecimiento de banco de sangre, un centro de procesamiento o un centro de distribución de sangre

y componentes sanguíneos.

Uruguay

Ley 17.668


(23/07/2003)

Ley 18.307

Sangre humana, plasma, hemocomponentes y hemoderivados obtenidos con fines terapéuticos

(26/06/2008)

Artículo 3.

Sustitúyese el inciso segundo del artículo 4º de la Ley Nº 14.005, de 17 de agosto de 1971, por el siguiente:

"Los órganos y tejidos humanos conservados en los Bancos de Órganos y Tejidos, ya sean públicos o privados constituyen un bien de la comunidad y el fin último de los mismos será determinado por las necesidades asistenciales".

Artículo 6.

Facúltase al Ministerio de Salud Pública a contratar y establecer los convenios que correspondan para asegurar el fraccionamiento del plasma humano disponible en la red de bancos de sangre y servicios de medicina transfusional, a los efectos de asegurar la disponibilidad de hemoderivados y su acceso a toda la población, así como a planificar la creación de una planta de fraccionamiento nacional con intervención de instituciones públicas y privadas.

4.12 Los bancos de sangre, los puestos de sangrado y los servicios de transfusión, de acuerdo a las actividades que realizan, deberán contar con lo siguiente: 4.12.1 Un diseño arquitectónico acorde con las funciones que desempeña el establecimiento y que

permita:

En urgencias transfusionales, los bancos de sangre o los servicios de transfusión podrán suministrar las unidades de sangre o componentes sanguíneos que tuviesen disponibles a otros establecimientos aun sin que medie convenio alguno, siempre y cuando el responsable sanitario del banco de sangre, del servicio de transfusión o, en su caso, el director de la unidad hospitalaria que hace el envío lo autorice y registre por escrito la eventualidad, sin perjuicio de que con posterioridad se formalice un convenio escrito.




24





25

Sobre la garantía de calidad y buenas prácticas en la administración de los servicios de sangre, es de verse

en el cuadro núm. 13 que las legislaciones extranjeras establecen programas o sistemas para el

aseguramiento de la calidad de los productos.

En Colombia se propicia la creación de un programa interno de garantía de calidad, mientras que en

España y México se prevé la instauración de un sistema de calidad dentro de los centros y servicios de

transfusión sanguínea.

Cuadro 13

Recopilación de legislación comparada por tema: Sistema de gestión de calidad


Argentina

Ley 22.990 Ley de Sangre (02/12/1983)

Artículo 31. La autoridad de aplicación a través de los organismos correspondientes, fiscalizará por medio de controles regulares y periódicos las condiciones de calidad, pureza, potencia, inocuidad, eficacia y seguridad de estos productos conforme a la presencia de patrones nacionales e internacionales vigentes. Artículo 38. A los fines precedentes, el citado régimen deberá determinar la relación coordinada con las jurisdicciones vecinas tendientes a viabilizar el intercambio o cesión interjurisdiccional. Igualmente determinará los procedimientos y medios de derivación de materia prima a las plantas de hemoderivados, a la vez que queda establecido que el mismo se organizará teniendo en cuenta los siguientes aspectos: […] e) Certificación de las cantidades de sangre y componentes elaborados o procesados por los bancos de sangre, que avalen sus condiciones de identificación, calidad y controles de su procedimiento a fin de posibilitar su empleo.

Colombia

Decreto 1571

Por el cual se reglamenta parcialmente el Título IX de la Ley 09 de 1979, en cuanto a funcionamiento de establecimientos dedicados a la extracción, procesamiento, conservación y transporte de sangre total o de sus hemoderivados, se crean la Red Nacional de Bancos de Sangre y el Consejo Nacional de Bancos de Sangre y se dictan otras

disposiciones sobre la materia

(12/08/1993)

Artículo 58.

Los bancos de sangre, cualquiera que sea su categoría, deberán establecer un programa interno de garantía de calidad que asegure la efectividad de los procedimientos, reactivos, equipos y elementos con el fin de obtener productos procesados de la mejor calidad.

Artículo

59.

El programa de garantía de calidad a que se refiere el artículo

anterior, deber ceñirse al Manual de Normas Técnicas y Procedimientos para Bancos de Sangre que expida el Ministerio de Salud, y su cumplimiento estar bajo el control y vigilancia del nivel de dirección, al que corresponda el banco de sangre.

España

Real Decreto 1088/2005 Se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión

Artículo 32. Sistema de calidad. 1. Los centros y servicios de transfusión deberán contar con un sistema de calidad acorde con los principios de buenas prácticas, que abarque todas las actividades que determinan sus objetivos y responsabilidades. 2. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá, de acuerdo con las directrices que dicte la Unión Europea, las normas y especificaciones mínimas relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión.

(20/09/2005)

México

NOM-253-SSA1-2012 Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos (26/10/2012)

4.3 Para garantizar la seguridad y calidad de las unidades de sangre y componentes sanguíneos, así como, la de los servicios prestados, los bancos de sangre y los servicios de transfusión, deberán contar con un sistema de gestión de la calidad, que estará especificado en un manual de calidad, el cual deberá incluir procedimientos normalizados de operación, guías e instructivos de fácil comprensión, aplicabilidad e implementación. 4.4 El responsable sanitario de un banco de sangre o de un servicio de transfusión deberá implantar el sistema de gestión de la calidad a que se refiere el apartado que antecede, que estará enfocado a dirigir y controlar la organización en lo relativo a la calidad y su documentación y deberá cumplir con lo siguiente: a) Abarcará la estructura de la organización y tendrá la descripción de todas las actividades individuales y colectivas; b) Incluirá los objetivos, planificación, control, aseguramiento y mejora continua de la calidad de las actividades que realiza el establecimiento y los recursos necesarios para su desarrollo, mismos que estarán asentados en el manual de calidad y en los procedimientos normalizados de operación; c) Estará continuamente actualizados mediante revisiones conjuntas, de periodicidad programada, efectuadas cuando menos una vez al año, o bien, cuando resulte necesario; d) El manual de calidad y los procedimientos normalizados de operación, sean técnicos o administrativos, así como, sus modificaciones o adecuaciones que resulten necesarias, deberán ser aprobados por el responsable sanitario y quedarán debidamente registradas, y e) Evidencia de que todos los equipos cuenten con certificados de validación, así como, de que se ha efectuado su calibración, verificación, monitoreo, mantenimiento preventivo y correctivo y entrenamiento del personal para el uso adecuado de los mismos. El responsable sanitario de un banco de sangre que tengan bajo su responsabilidad uno o más puestos de sangrado, deberá supervisar que éstos tengan un sistema de gestión de calidad aprobado o la observancia del establecido por el propio banco de sangre del cual depende el puesto de sangrado. Para la estructuración de todos los documentos incluidos en el sistema de gestión de la calidad, se deberán observar los lineamientos descritos en las Normas 2.15, 2.16, 2.17, 2.18 y 2.19 de esta Norma. 4.6 El responsable sanitario del establecimiento, el o los encargados del sistema de gestión de la calidad deberán observar las disposiciones siguientes: a) Dirigir y controlar la organización con respecto a la calidad para conducir a la misma hacia la mejora de su desempeño;




26

f) Establecer los procedimientos para la identificación, obtención de datos, análisis, diseño, desarrollo y seguimiento de las acciones correctivas y preventivas para mejorar y actualizar los procesos; g) Asegurarse de que los documentos obsoletos estén adecuadamente identificados y que no estén en uso; h) Asegurar la confidencialidad y custodia de los documentos que lo requieran, de acuerdo a la legislación aplicable; i) Asegurarse de que se identifican los documentos externos y que se controla adecuadamente su distribución, y j) Asegurarse de que el personal sea formado en el uso y la aplicación de los procedimientos normalizados de operación que integran el sistema de gestión de la calidad y a los demás documentos a que haga referencia el sistema, así como, a los requisitos para su desarrollo. 4.7 El personal que labora en los bancos de sangre, servicios de transfusión y puestos de sangrado, deberá observar lo dispuesto en los documentos que integran el sistema de gestión de la calidad.

Uruguay

Ley 18.307 Sangre humana, plasma, hemocomponentes y hemoderivados obtenidos con fines terapéuticos (26/06/2008)

Artículo 2. Los bancos de sangre, las unidades de hemoterapia, los servicios de medicina transfusional y los centros asistenciales deberán ajustarse a las directivas científicas, técnicas y éticas establecidas por el Ministerio de Salud Pública. El objetivo final es asegurar la aplicación de la mejor tecnología disponible a todo el procedimiento desde la selección de donantes hasta la transfusión, necesarios para asegurar el óptimo aprovechamiento terapéutico de la sangre humana.

b) Establecer y promover los objetivos de la calidad de la organización; c) Asegurarse de la disponibilidad de los recursos necesarios para el mantenimiento del sistema de gestión de la calidad; d) Participar con el resto del personal para alcanzar y mantener la eficacia del sistema de gestión de la calidad, así como en su mejora continua, con base en la identificación, planificación, desarrollo e implementación de procesos que permitan mejorarlo; e) Asegurarse de que los procesos normalizados de operación que se emplean son acordes con el sistema de gestión de la calidad y que se encuentren disponibles en su lugar de uso;




27


Finalmente, en el siguiente cuadro se recopilan los planes o programas aprobados por los sectores de

salud de los gobiernos de Argentina, Chile, Colombia y México para la promoción de la donación de

sangre; a cuyos textos completos se puede acceder desde el enlace consignado en los registros de cada

documento.




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Cuadro 14

Resumen comparativo de políticas extranjeras sobre donación voluntaria de sangre

País / Órgano emisor

Plan / Política / Programa

(Año) Contenido

Argentina Ministerio de Salud

Plan Nacional de Sangre Resolución 70/2002 (28/02/2002)

El Plan Nacional de Sangre tiene el propósito de transformar las prácticas de la hemoterapia para lograr la seguridad transfusional y la autosuficiencia en el marco de los principios generales de la universalidad, equidad y justicia. Tiene entre sus objetivos, afianzar los principios de la hemoterapia, Regular las actividades relacionadas con la sangre humana y organizar el Sistema Nacional de Hemoterapia.

Chile Ministerio de Salud

Política Nacional de Servicios de Sangre (15/06/2009)

La presente política define los principios, criterios y lineamientos generales que permitirán implementar un Programa Nacional de Servicios de Sangre sustentable que favorezca el desarrollo de la medicina transfusional. Su objetivo es garantizar a toda la población la seguridad y efectividad del proceso que involucra la promoción, donación, extracción, estudios de laboratorio, procesamiento, distribución y uso de componentes sanguíneos.

Colombia Ministerio de Salud y Protección Social

Política Nacional de Sangre 2003

Esta política ha sido formulada para responder a los problemas que tiene Colombia en materia de sangre y componentes sanguíneos; permitiendo la articulación de los distintos actores involucrados con el tema de donación voluntaria y altruista de sangre y transfusión de componentes sanguíneos en beneficio de la comunidad. Los principios que orienta la política son el acceso y equidad, solidaridad y seguridad, que sin lugar a dudas se constituirán en una excelente carta de navegación.

México Secretaría de Salud

Programa de Acción Específico: Seguridad de la Sangre y de las Células Troncales 2015

El Programa de Acción Específico “Seguridad de la sangre y de las células troncales” 2013-2018 en concordancia con el Programa Sectorial de Salud, tiene como misión, consolidar y mantener un sistema nacional que permita la disponibilidad, accesibilidad, calidad y seguridad de la sangre, componentes sanguíneos y células progenitoras con fines terapéuticos, de acuerdo a un marco jurídico, políticas y estrategias operativas eficaces, con la finalidad de proteger la salud de los donantes y de los receptores.





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Comentario Final

La Organización Mundial de la Salud (OMS), como máximo organismo responsable de desempeñar una

función de liderazgo en los asuntos sanitarios mundiales, señala que la donación de sangre contribuye a

salvar millones de vidas y a mejorar la salud de las personas que la necesitan, y para un suministro fiable

y suficiente de sangre no contaminada es importante contar con la participación activa de donantes

voluntarios no remunerados.

El Perú, como estado miembro de la OMS, ha avanzado normativamente en concientizar a la población

sobre la necesidad de donar sangre con regularidad para garantizar la disponibilidad de sangre inocua,

contando con leyes sobre la materia y un Plan Nacional para la Promoción de la Donación Voluntaria de

Sangre en el Perú, 2018-2021.

Según las cifras de recolección de unidades de sangre a nivel nacional, el porcentaje de donación

voluntaria aún es inferior frente a las cifras globales; situación que debiera obligar a realizar mayores

esfuerzos conducentes a constituir la donación de sangre como un servicio esencial dentro de la

cobertura universal de salud y ser promovida intersectorialmente, con base a los criterios de la OMS.

En la oportunidad que en el quehacer legislativo se busque complementar la legislación nacional sobre

donación voluntaria de sangre, resulta atendible considerar los avances en la legislación comparada y los

documentos técnicos y publicaciones sobre suministro de sangre de la Organización Panamericana de la

Salud, tales como la Ley modelo sobre servicios de sangre.

GABRIEL DUARTE RODRÍGUEZ

Especialista parlamentario




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Bibliografía

2010

FEDERACIÓN INTERNACIONAL DE SOCIEDADES DE LA CRUZ ROJA

Promoción de sistemas nacionales de sangre seguros y sostenibles

ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD

2001 La Base de datos global de la OMS para la Seguridad Sanguínea. Resumen 1998-1999.

Ginebra, Suiza


2010 Disponibilidad, seguridad y calidad de los productos sanguíneos. 63.a Asamblea Mundial de la

Salud. WHA63.12

ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD Y ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD

2014 Plan de Acción para el Acceso Universal a sangre segura. 53.° Consejo Directivo. 66.a Sesión del

Comité Regional de la OMS para las Américas. Washington, D.C., EUA, del 29 de setiembre al 3

de octubre de 2014

ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD

2009 Elegibilidad para la Donación de Sangre: Recomendaciones para la Educación y la Selección de

Donantes Potenciales de Sangre. Washington, D.C.


2013 Legislación sobre donación y trasplante de órganos, tejidos y células: compilación y análisis

comparado. Washington, D.C.

Portales web consultados:

AGENCIA ESTATAL BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO DEL GOBIERNO DE ESPAÑA

Sitio web: h�ps://www.boe.es/

ARCHIVO DIGITAL DE LA LEGISLACIÓN DEL PERÚ

Sitio web: h�p://www.leyes.congreso.gob.pe/

ASOCIACIÓN AMERICANA DE BANCOS DE SANGRE

Sitio web: h�p://www.aabb.org/Pages/Homepage.aspx

BASE DE DATOS LEGAL DE LA BIBLIOTECA DEL CONGRESO NACIONAL DE CHILE: LEY CHILE

Sitio web: h�ps://www.leychile.cl/

BASE DE DATOS DE NORMATIVA DEL ESTADO URUGUAYO

Sitio web: h�p://normativa.gub.uy/

CENTRO NACIONAL DE LA TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA (CNTS) - MÉXICO

Sitio web: h�p://cnts.salud.gob.mx/




31

CLUB RH NEGATIVO DEL PERÚ

Sitio web: h�p://rhnegativoperu.com/

CONGRESO DE LA REPÚBLICA DEL PERÚ

Sitio web: h�p://www.congreso.gob.pe/

DIRECCIÓN DE LEGALIZACIÓN Y DEL PERIÓDICO OFICIAL “GACETA DEL GOBIERNO” DEL

ESTADO DE MÉXICO

Sitio web: h�p://legislacion.edomex.gob.mx/

FEDERACIÓN ESPAÑOLA DE DONANTES DE SANGRE

Sitio web: h�p://www.donantesdesangre.es/

FEDERACIÓN INTERNACIONAL DE ORGANIZACIONES DE DONANTES DE SANGRE

Sitio web: h�p://www.fiods.org/

FEDERACIÓN INTERNACIONAL DE SOCIEDADES DE LA CRUZ ROJA

Sitio web: h�p://www.ifrc.org/es//

LEGISLACIÓN EN SALUD DE LA REPÚBLICA ARGENTINA

Sitio web: h�p://www.legisalud.gov.ar/

LEYES ARGENTINAS

Sitio web: h�ps://www.argentina.gob.ar/normativa

MINISTERIO DE SALUD - ARGENTINA

Sitio web: h�p://www.msal.gob.ar/

MINISTERIO DE SALUD - CHILE

Sitio web: h�p://www.minsal.cl/

MINISTERIO DE SALUD - PERÚ

Sitio web: h�ps://www.gob.pe/minsa

MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA - URUGUAY

Sitio web: h�p://www.msp.gub.uy/

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL - COLOMBIA

Sitio web: h�ps://www.minsalud.gov.co/

MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD - ESPAÑA

Sitio web: h�ps://www.mscbs.gob.es/

ORGANIZACIÓN DE LAS NACIONES UNIDAS

Sitio web: h�p://www.un.org/es/index.html




32


Sitio web: h�p://www.who.int/es/

ORGANIZACIÓN NACIONAL DE TRASPLANTES - ESPAÑA

Sitio web: h�p://www.ont.es/Paginas/Home.aspx


Sitio web: h�p://www.paho.org/

SECRETARÍA DE SALUD - MÉXICO

Sitio web: h�ps://www.gob.mx/salud

SECRETARÍA GENERAL DEL SENADO DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA

Sitio web: h�p://www.secretariasenado.gov.co/senado/basedoc/arbol/1000.html

SOCIEDAD ESPAÑOLA DE TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA Y TERAPIA CELULAR

Sitio web: h�p://www.sets.es/

SOCIEDAD INTERNACIONAL DE TRANSFUSIÓN DE SANGRE

Sitio web: h�p://www.isbt-web.org/

www.congreso.gob.pe/didp

informe de investigaciÓn octubre 2018 · de la cruz roja, «la inocuidad de la sangre es un pilar...

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