incertidumbre en mediciones microbiológicas

7/23/2019 Incertidumbre en mediciones microbiolgicas

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Metodologa para

la medicin de laincertidumbre enmicrobiologa

aplicada a lasproduccionesaspticas

Claudio Rodrguez Martnez1,Raisa Zhurbenko2, Tamara Lobaina

Rodrguez3, Marilyn Daz !rez",

#$onne %l&onso 'ald!s(, Diana Rosa'iera )ramas*

1 +laudiobio+en-+uCentro .a+ional de /io0re0arados

2 raisabio+en-+uCentro .a+ional de /io0re0arados

3 lobainabio+en-+uCentro .a+ional de /io0re0arados

" marilyn-diazbio+en-+uCentro .a+ional de /io0re0arados

( i$onne-al&onsobio+en-+uCentro .a+ional de /io0re0arados

* dianabio+en-+u


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Introduccin: n los ltimos aos se ha a$anzado en la+on+e0+i4n de modelos 0ara determinar la in+ertidumbre en lasmedi+iones mi+robiol4gi+as rela+ionadas +on las 0rodu++ionesbio&arma+!uti+as- La a+redita+i4n de los laboratorios de ensayo

in+luye +omo +om0onente esen+ial la medi+i4n de lain+ertidumbre, no s4lo 0ara su +erti5+a+i4n, sino 0ara la$alida+i4n o $eri5+a+i4n de m!todos- l ob6eti$o de lain$estiga+i4n +onsisti4 en brindar es7uemas metodol4gi+os0ara determinar in+ertidumbre en medi+iones 7ue 0or s

mismas son altamente $ariables 0or sus redu+idos $alores-

Materiales y Mtodos: 8e analizaron regula+iones y art+ulos

+ient5+os a+tuales sobre el tema- 8e e6e+utaron ensayos en+ondi+iones de re0etibilidad y re0rodu+ibilidad +on simula+i4nde los 0ro+esos y ensayos 7ue son +ara+tersti+os del0ro+esamiento as!0ti+o y sus 0rodu++iones- Los ensayos see6e+utaron +on mi+roorganismos de inter!s tales +omo E. coli,

+oli&ormes, Salmonella, Enterococcus y Aeromonas- 9na $ez5nalizados el +on6unto de e:0erimentos se elaborarones7uemas de ensayo ba6o di&erentes +ondi+iones-Resultados y Discusin: 8e a0ortan es7uemas 0ara lain+ertidumbre de redu+idos $alores de re+uentos en 0la+as,+omo los de 0la+as e:0uestas, re+uentos de mi+roorganismoses0e+5+os en +ondi+iones de robustez en el tiem0o, medi+iones

en +ondi+iones de re0etibilidad y re0rodu+ibilidad intermedia;in+ertidumbre de laboratoristas del laboratorio en su +on unto-


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.8%#C)8

)/?T)8 D '%L9%C#=.D L% #.CRT#D9M/R

Materias 0rimas %guas Monitoreo del 0ersonal Monitoreo ambiental Monitoreo de su0er5+ies

C).D#C#).8 D MD#C#=. D#.CRT#D9M/R

Re0etibilidad de laboratorista

Re0rodu+ibilidad del laboratorista Re0etibilidad del laboratorio Re0rodu+ibilidad intermedia del

laboratorio Robustez en las +ondi+iones de

e:0osi+i4n de las 0la+as Robustez en el tiem0o dein+uba+i4n de 0la+as e:0uestas

Robustez en el tiem0o dein+uba+i4n de otros ensayos

Re+omendamos@ determinar el intervalo de tolerancia 0ara el+Al+ulo de la in+ertidumbre en +ondi+iones de ba6os $alores de losre+uentos Bn 3 9ECF, ya 7ue la determina+i4n de los lmites7ue en sentido 0robabilsti+o +ubren los $alores indi$iduales de la0obla+i4n mi+robiana mediante un inter$alo de +on5anza sobreuna 0ro0or+i4n 56a de las medi+iones se +onsidera e:a+ta la


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VARIABILIDAD DE LO DA!O E" #O"DI#IO"EDE BA$O VALORE DE RE#%E"!O

Teniendo en +uenta 7ue los re+uentos mi+robianos siguen la

distribu+i4n de oisson, se 0ro0one trans&ormar todos los datos aLog base 1 0ara lograr la distribu+i4n normal-

La utiliza+i4n de inter$alos de toleran+ia se 0ro0one teniendo en+uenta el tamao de la muestra, la +on5abilidad y la $ariabilidadde los datos, lo 7ue im0li+a una $enta6a &rente a los lmites

estable+idos a 0artir de la des$ia+i4n estAndar, en +uyo 0ro+esoni+amente se +onsidera la $ariabilidad de los datos-

l nmero de muestras utilizado Bal menos 2 unidades demuestra 0ara +ada ambiente, su0er5+ie, esterilidad del material y

medios de +ulti$oF obede+e a 7ue en los inter$alos de toleran+iase estable+en lmites 0ara obser$a+iones indi$iduales &uturas,0ara los +uales no se $a a re7uerir un nmero es0e+5+o demedi+iones, ya 7ue 0ara +ada n e:iste un &a+tor de toleran+iadentro de la distribu+i4n normal, a un ni$el de +on5abilidad

de5nido B0or lo general de G(H, 0ero se 0udiera in+luso tomar elGGHF 7ue, al multi0li+arse 0or la des$ia+i4n estAndar, da +omo


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&RO#EDIMIE"!O 'E"ERAL &ARA LADE!ERMI"A#I(" DELL I"!ERVALO DE

!OLERA"#IA &ARA MEDI#IO"E#O" BA$O RE#%E"!O

!rans)ormacin de los datos individuales a Log

Determinacin de la media *promedio+

Determinacin de la desviacin est,ndar


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#onsiderar emplear el -. / de los lmites

I#*#L-./+ de la media a partir de0CL = tI 95% S/n

stadgra&o t de 8tudent 0araG( H

y di&erentes tamaos demuestras

alor de la media

Des$ia+i4n estAnda


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eterminar la des$ia+i4n estAndar de la re0rodu+ibilidad B8rF

eterminar la des$ia+i4n estAndar de la re0etibilidad B8RF

eterminar la #n+ertidumbre Bdesviacin estndarF +ombinade la re0rodu+ibilidad y de la re0etibilidadF +omo@

J

1L#%LO DE LA I"#ER!ID%MBRE &ARA RE#%E"!O%&ERIORE A 23 %4#

5

Determinar la #n+ertidumbre e:0andida +omo@

4actor decobertura6 setoma para n 723 un valor de8


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VALOR I"#ER!ID%MBRE

#OMBI"AADA

I"#ER!ID%MBRE

E9&A"DIDA:6. 9 :32u)c;mL < - / u)c;mL < := / u)c;mL

:6.< 36: >:32u)c;mL

:6? > :32 a :6@ >:32u)c;mL:6. > :32< := / u)c;mL

E$EM&LO DE E9&REI(" DE LA I"#ER!ID%MBRE&ARA RE#%E"!O MAORE DE 23 %4#;&LA#A


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BAADA E" LA ELIMI"A#I(" DE DA!O A!&I#O A &AR!IRDEL #1L#%LO DE LA MEDIA"AAplicar slo a los datos de biocarga C microorganismos

especcos en materias primas6 I4As6 graneles6 productosterminados C nunca a datos del monitoreo ambientalLa a0li+a+i4n de inter$alos de toleran+ia im0li+a la a0li+a+i4n de0ro+edimientos estadsti+os 0ara la elimina+i4n de datos at0i+os,+uya in+lusi4n 0odra deri$ar en la des$ia+i4n de los $alores de

tenden+ia +entral y dis0ersi4n, +omo las medias y des$ia+ionesestAndar-

9na regla 0ara la dete++i4n de $alores at0i+os estA dada 0orsealar +omo datos at0i+os a7uellos 7ue +um0lan la siguiente+ondi+i4n@

Donde med B:iF es la mediana de las obser$a+iones y MD% BxjF

es la mediana de las des$ia+iones absolutas +on res0e+to a lamediana

RO&O"E ELIMI"AR LO RE%L!ADO ABERRA


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Conclusiones: 8e logran es7uemas a+tualizados de medi+i4n de la

in+ertidumbre de las medi+iones en la industria 7ue +um0len +on losre7uisitos mAs a+tuales de a+redita+i4n-


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