Hallazgos Inspecciones Hallazgos Inspecciones AcreditaciAcreditacióón de n de CEICsCEICs -- MadridMadrid

CURSO de BPCCURSO de BPCÁrea de Control Farmacéutico y P. Sanitarios

CONSEJERÍA DE SANIDAD- MADRID

Marta Gallego Romero Valencia- 12 Junio 2015

NormativaNormativa

� Directiva 2001/20/CE del Parlamento europeo y del Consejo de 4 de abril de 2001 relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados Miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de EECC de medicamentos de uso humano

� Directiva 2005/28/CE de la Comisión de 8 de abril por la que se establecen los principios y directrices detalladas de las buenas prácticas clínicas respecto a los MI de uso humano, así como los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos productos.

� Ley 29/2006 de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

� RD 223/2004, de 6 de febrero por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos 8 incorpora al ordenamiento jurídico interno la Directiva 2001/20/CE

NormativaNormativa

• Orden SCO 256/2007 , de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y directrices detalladas de la BPC y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano ( transposición directiva 2005/28/CE)

• Decreto 39/1994 , de 28 de abril, del Consejo de Gobierno, por el que se regulan las competencias de la Comunidad de Madrid en materia de

ensayos clínicos con medicamentos.

• Normas BPC (CPMP/ICH/135/95)

¿QuQuéé es un CEIC?es un CEIC?

Organismo independiente, constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento informado ( art. 2.n RD 223/2004)

Funciones de un CEICFunciones de un CEIC

Art 10 RD 223/2004• Evaluar aspectos metodológicos, éticos y legales de los EECC

• Evaluar las modificaciones relevantes de los EECC autorizados• Realizar seguimiento desde su inicio hasta la recepción del informe final

Art 17 RD 223/2004- Criterios de evaluación para emisión de dictamen:PertinenciaCriterios de selección y retiradaJustificación de los riesgos en relación con los beneficios esperablesJustificación del grupo controlPrevisiones para el seguimientoIdoneidad del investigador y equipoIdoneidad de instalacionesIdoneidad de la información escrita y procedimiento para CIEl seguro o garantía financieraRemuneraciones previstasPlan previsto de reclutamiento

ComposiciComposici óón ( n ( CEICCEIC Madrid)Madrid)Art.12 RD 223/2004 y Decreto 39/94 Mínimo 9 miembros

• Médicos ( al menos un farmacólogo clínico)

• Farmacéutico de hospital

• DUE• Al menos 2 miembros ajenos a prof sanitarias ( uno Ldo en derecho)

• Al menos 1 ajeno al centro

• Farmacéutico A .Primaria ( ley 29/2006 ) ( profesional de AP Decreto 39/94)

• 1 Comité de Ética Asistencial, si existiera • 1 Comisión de Investigación , si existiera

Medios e InfraestructuraMedios e Infraestructura

Art13 RD 223/2004

• Instalaciones específicas para secretaria, reuniones, manejo y archivo de documentación

• Equipamiento informático adecuado

• Personal administrativo y técnico

Decreto 39/94• Partida presupuestaria específica

Normas generales de Normas generales de funcionamiento ( funcionamiento ( D39/94D39/94))

– Composición y estructura– Funciones , ámbito de actuación– Sustitución y renovación de los miembros– Periodicidad de las reuniones– Plazos de evaluación y respuesta– Documentación a presentar– Procedimiento de evaluación y de revisión rápida de la documentación– Casos en los que se puede hacer una revisión rápida de documentación de un

ensayo y procedimiento a seguir ( RD 223/2004)– Criterios para la toma de decisiones– Designación de consultores externos– Preparación y aprobación de actas– Seguimiento de ensayos– Archivo ( de acuerdo con la Orden SCO/256/2007)ANEXOs: modelos de evaluación metodológica, ética, de la HIP y CI, modelo de

actas , de convocatorias, memorias,de seguimiento....

AcreditaciAcreditaci óón CEICn CEIC• Ley 29/2006 art 60.6 . Ningún ensayo clínico podrá ser realizado sin

informe previo favorable del CEIC, que será independiente de los promotores e investigadores y de las autoridades sanitarias. El CEIC deberá ser acreditado por el órgano competente de la C. Autónoma que corresponda, el cual asegurará la independencia de aquel.

• RD 223/2004 art 11 . Los CEIC serán acreditados por la autoridad sanitaria competente en cada Comunidad, quien determinará el ámbito geográfico e institucional de cada Comité. Dicha acreditación deberá ser renovada periódicamente por dicha autoridad

• Decreto 39/94 art 7 . Establece quien es el órgano competente para la acreditación de los CEIC y establece un periodo de renovación de la misma cada 3 años

InspeccionesInspecciones

•• AcreditaciAcreditaci óón inicial provisionaln inicial provisional

– Recursos humanos

– Medios materiales– Procedimientos de trabajo

– Composición del CEIC ( acorde a la normativa)• C vitae• Titulo académico• Declaración de intereses ( D 39/94 art 9.4 “no podrán ser miembros del CEIC

quienes manifiesten intereses profesionales o personales que puedan interferir en la función de velar por el cumplimiento de los principios éticos y salvaguardar los derechos de los pacientes”)

Inspecciones

�� AcreditaciAcreditaci óón Definitiva y Renovacin Definitiva y Renovaci óón n de Acreditacide Acreditaci óónn

• Recursos humanos

• Medios materiales

• Procedimientos de trabajo ( actualización)• Composición del CEIC ( acorde a la normativa, renovaciones..)

FUNCIONAMIENTO• Revisión de actas ( 3 últimos años)

• Memorias

• Revisión de la evaluación de ensayos siguiendo sus procedimientos de trabajo y la normativa.

• Archivo de documentación– CEIC– Ensayos Clínicos

Hallazgos en inspecciones de Hallazgos en inspecciones de CEIC AcreditacionesCEIC Acreditaciones

•• GuGuíía de valoracia de valoracióón de las normas de funcionamiento interno de los n de las normas de funcionamiento interno de los CEICsCEICs del GTIdel GTI--BPC BPC

•• PosiciPosicióón Comn Comúún del GTIn del GTI--BPC requisitos mBPC requisitos míínimos de acreditacinimos de acreditacióón de n de los CEIClos CEIC

Hallazgos recursos Humanos y Hallazgos recursos Humanos y medios materialesmedios materiales

Dotación de medios personales y materiales insufic ientes para una adecuada gestión ( valorar en función de la activid ad del CEIC)

– Dedicación personal a tiempo parcial– Actividades compartidas con la Gerencia del Centro y resto de Comisiones

– Falta de personal técnico en tareas de soporte

– Falta de partida presupuestaria

– No secretaría propia – Archivo compartido y por tanto de acceso no restringido al CEIC

– Acceso a información del CEIC no restringido (ordenador compartido)

– Ausencia de Procedimientos internos de la Secretaría

Hallazgos ComposiciHallazgos Composicióón del CEICn del CEIC

• Ausencia de Farmacéutico de A. Primaria

• Incumplir el porcentaje de renovación de miembros en cada periodo de acreditación

• Falta de documentación de nuevos miembros incorporados ( Cv, título, declaración de intereses…)

• Falta DUE

• No está designado el VP• Falta de notificación de los cambios en la composición

Hallazgos en las Normas de Hallazgos en las Normas de Funcionamiento ( Funcionamiento ( PNTsPNTs) (1)) (1)

• No existe PNT de PNTs• No identifica versión ni reunión en la que se aprobaron• La composición que aparece en el PNT no siempre coincide con la real• No actualización de PNT en cada periodo de acreditación (Decreto 39/94)• Falta el registro de firmas y lectura de PNTs• Fijar requisitos de elección de P, VP y S (quórum al menos 2/3 de

miembros y la elección por mayoría simple de asistentes) (Decreto 39/94)• No se definen las causas para la sustitución o suspensión de miembros• Fijar el % renovación de miembros del CEIc en cada periodo de

acreditación (Decreto 39/94)• Comisión Permanente: periodicidad de reuniones, funciones, decisiones,

actas… no definido en PNT• PNT Convocatoria de reuniones: plazos , modelo, difusión…• ¿ como se distribuyen los protocolos y se designan ponentes?

Hallazgos en las Normas de Hallazgos en las Normas de Funcionamiento ( Funcionamiento ( PNTsPNTs) (2)) (2)

• El modelo de acta no prevé la firma de P y S ( sí aparece en sus funciones)• No se incluye procedimientos de evaluación de otros estudios: Epas, FIS…

• Ausencia de procedimiento establecido para hacer seguimiento: información básica

• Falta de procedimiento de archivo o no está adaptado a la orden SCO256

• No se definen los requisitos para que las decisiones adoptadas sean válidas ( quórum , votaciones, asistencia miembro no sanitario…)

• Los modelos utilizados en la evaluación no preveen la firma y fecha del evaluador y ajustarse al procedimiento de evaluación

Hallazgos en el Hallazgos en el ““funcionamientofuncionamiento””del CEICdel CEIC

MEMORIAS

• No disponen de un modelo aprobado• No se diferencia cuando actúa como CEIC Ref o local• No detalla cuales han sido aprobados, rechazados…

– EECC, Epas, FIS , Investigación biomédica, Otros

• Cuántos estudios están o no abiertos en el centro (EECC, Epas..)• Pacientes total reclutados

No siempre se envían a la DGOI anualmente como pre vé el Decreto 39/94

Hallazgos en el Hallazgos en el ““funcionamientofuncionamiento””del CEICdel CEIC

ACTAS (modelos)

• No se incluyen miembros ausentes que no justifican ausencia

• No se identifican en calidad de qué ( P, VP, S , lego, CEA, CI..)

• No se recoge en acta que para cada EC se han ponderado los aspectos de la normativa

• No están bien definidos los diferentes apartados que forman el cuerpo del acta ( ECC nuevos, aclaraciones, Enmiendas , otros estudios, seguimientos, comunicaciones…

• No se diferencia cuando el CEIC actúa como implicado o CEIC referencia

Quórum ?

Hallazgos en el Hallazgos en el ““funcionamientofuncionamiento””del CEICdel CEIC

REUNIONES y ACTAS ( adaptación a los PNTs)

• Convocatorias firmadas con posterioridad a la celebración de la propia reunión o sin firmar• Ausencia de miembros de presencia obligada para que las decisiones sean válidas ( P, VP, CEA

CI)• Reuniones celebradas sin quórum fijado PNT• Reuniones sin P y S pero que sí firman el acta• Delegación de funciones de S y P en otros vocales no designados previamente• Convocatorias y actas firmadas solo por S incumpliendo PNT• Ausencia reiterada del lego ( incumplimiento PNT para destitución)• Actas sin firmar (archivados como Word )• Acta firmada y reunión sin celebrar• Aprobación de actas aprobadas varios meses después sin justificar y sin documentar en

reuniones intermedias• No existen actas de la Comisión Permanente

Hallazgos evaluaciHallazgos evaluacióón ensayos n ensayos

Dificultad en la trazabilidad del proceso de evaluaci ón a través de las actas

– Causas:

• Diseño del cuerpo del acta no está bien definido

• Codificación interna de los estudios y ensayos no definida en PNT (estudios nuevos, enmiendas)

• Decisiones adoptadas por la C. Permanente no reflejadas en acta o bien lo hacen en el apartado de “otras comunicaciones” y no está previsto así en el PNT

• La base de datos para la gestión de ensayos no registra el proceso de evaluación ( fechas de reuniones...)

Hallazgos archivoHallazgos archivo

CEIC• Registros de lectura de los PNT

– Cambios de versiones – Incorporación de nuevos miembros

Ensayos Clínicos• Caso 1 . Falta :

– C vitae IP, – Renovación de la póliza,– Idoneidad de Instalaciones, – autorización de la AEMPS,– informes de seguimiento

• Caso 2:– Ensayo aprobado en reunión de 27/09/07 recibidas la s aclaraciones pero el dictamen está fechado el

12/09/07– Falta la autorización de la AEMPS

Hallazgos archivoHallazgos archivo• Caso 3. Falta:

– Modelo de HIP y CI– Compromiso del IP y colaboradores– Idoneidad del Equipo investigador– C.vitae del IP

• Caso 4. Falta:

– Conformidad del centro– Contrato – Póliza seguro– Autorización AEMPS

• En la base de datos aparecía como pendiente su ini cio y en la inspección no pudieron comprobar la situación (2 años mas tarde)

Hallazgos archivoHallazgos archivo

• Caso 5 . Falta:– Hojas de los evaluadores – Contrato– Conformidad– Autorización

• Desconocían si se había iniciado o no

En la Comunidad de Madrid seguimos considerando priorit aria la inspección dentro del proceso de reacreditación.

Después de 19 años y con la perspectiva del tiempo, podemos decir que hallazgos importantes en las primeras acreditaciones, se han ido subsanando lo que ha perm itido dotar a nuestra Comunidad Autónoma de una amplia re d de CEICs con buenos estándares de calidad, lo que se ha traducido en su alta participación como CEIC de Ref erencia en ensayos clínicos a nivel nacional

¡¡¡¡Muchas gracias!!Muchas gracias!!