La nueva regulación de los ensayos clínicos. La participación de los pacientes

Amelia Martín Uranga Plataforma Tecnológica Española

Medicamentos Innovadores - Farmaindustria

¿Por qué estamos hoy aquí?

2

•Ensayo clínico •Nueva legislación •España en la élite internacional de los EECC •Participación de pacientes •Avances en tratamiento •Acceso a fármacos innovadores •Información llegue en momento adecuado •Importancia asociaciones de pacientes

El paciente Activo en el EC

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Creciente papel de los pacientes en los EECC. Patient Centricity (programas en varias compañías)

Los pacientes en el FOCO IC

Inspirados por los pacientes

La importancia de que los pacientes estén informados y formados en la I+D de nuevos medicamentos:

Proceso de desarrollo de un fármaco

Nueva regulación en el ámbito de los EECC.

Qué lugar ocupa España en EECC, qué es el proyecto BEST de excelencia en investigación clínica y el reclutamiento de pacientes en oncología.

Herramientas para formar e informar a los pacientes.

Cerca del 60% del coste se aplica a investigación clínica

La investigación clínica

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Nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos

5

España primer país de la UE en implementar la nueva regulación europea sobre EECC

En vigor desde 13/1/2016

Objetivo Cómo implementarlo

Simplicidad, NO DUPLICIDAD!!! Única solicitud. Único CEIm, único modelo de contrato*

Reducción costes y carga burocrática Reducción de tiempos Contrato único. Cláusula suspensiva Envío del protocolo en inglés (resumen en español)

Mejor intercambio de información entre agentes Único portal de entrada. Presentación simultanea AEMPs y CEIm No existen plazos de presentación. Agosto hábil

Mayor participación pacientes CEIm

Transparencia REEC

20

16

Nuevo Real Decreto 1090/2005: oportunidad para todos

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Actores claves en Investigación clínica clave en España: SNS, Investigadores, AEMPs, Comités de ética y pacientes, Industria, Infraestructuras

Esfuerzos compartidos y delimitar responsabilidades entre los agentes: AEMPs, CEIm, Centros, Promotores, CCAA. Momento de buscar CONSENSO en algunos aspectos que lo requieren.

Mayor beneficio para los PACIENTES:

España sea un país COMPETITIVO en Investigación Clínica. Factores clave: Tiempos de puesta en marcha; Infraestructura; Calidad; Costes y Reclutamiento

20

16

Real Decreto 1090/2005 ¿Qué regula?

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•Ensayos Clínicos con medicamentos. EC sin ánimo comercial y EC bajo nivel de intervención

Investigación clínica sin animo comercial: Investigación llevada a cabo por los

investigadores sin la participación de la industria farmacéutica o de productos sanitarios que reúnen todas las características siguientes:

-El promotor es una universidad, hospital, organización científica pública, organización sin ánimo de lucro, organización de pacientes o investigador individual.

-La propiedad de los datos de la investigación pertenece al promotor. -No hay acuerdos entre el promotor y terceras partes que permitan el empleo de datos para usos regulatorios o que

generen una propiedad industrial. -Diseño, realización, reclutamiento, recogida de datos y comunicación de resultados se mantiene bajo el control del

promotor. -Estos estudios no pueden formar parte de un programa de desarrollo para una autorización de comercialización de un

producto. Ensayos Clínicos de Bajo nivel de intervención. Estos ensayos son a menudo cruciales para evaluar

tratamientos y diagnósticos estándar y optimizar el uso de medicamentos, con lo que contribuyen a un elevado nivel de salud pública Medicamentos en investigación, excluidos placebos, autorizados.

Según protocolo, se utilizan conforme a los términos de la autorización de comercialización o su uso se basa en pruebas y está respaldado por datos científicos publicados sobre la seguridad y eficacia en alguno de los Estados miembros implicados. Procedimientos complementarios de diagnóstico o seguimiento que entrañan un riesgo o carga adicional mínimo para la seguridad de los sujetos de ensayo comparados con los de la práctica clínica habitual en alguno de los Estados miembros implicados.

•Comités de Ética de la Investigación con medicamentos

•Registro Español de Estudios Clínico

20

16

Comités de Ética de la Investigación: CEI y CEIm

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•Art. 2 a) Comité de Ética de la Investigación CEI

CEI es el órgano independiente y de composición multidisciplinar cuya finalidad principal es la de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un proyecto de investigación biomédica y ofrece garantía pública al respecto mediante un dictamen sobre la documentación correspondiente del Proyecto de investigación, teniendo en cuenta los puntos de vista de las personas legas, en particular, los pacientes, o las organizaciones de pacientes.

•Art. 2 b) Comité de Ética de la Investigación con medicamentos: CEIm

El Comité de Ética de la Investigación (CEI) que además está acreditado conforme al Real Decreto 1090/2015 para emitir un dictamen de un estudio clínicos con medicamentos y en una investigación clínica con productos sanitarios.

Distinguir entre: CEIC adheridos al MOU y CEIm

20

16

CEICs Adheridos al Memorando de Colaboración

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104 Comités Adheridos al MoU

CEIC adheridos pertenecen a todas las CCAA

19 CEICs de Referencia concentran la

evaluación del 80% de los EECC (junio 2015)

104 versus 19

¿Cuántos Comités deben de ser CEIm?

20

16

Comité Ético de Investigación con Medicamentos - CEIm

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•Evaluarán Estudios clínicos con medicamentos: EECC y EPAs

•Acreditación de un CEIC en CEIm: cumplir con los requisitos establecidos por la AEMPs en coordinación con las CCAA a través del Comité Técnico de Inspección. Acreditación renovada periódicamente

CEIC acreditados para asumir nuevas responsabilidades para convertirse en CEIm (D.A. 1ª: 2 años plazo)

•Art. 15: El CEIm estará constituido por un mínimo de diez miembros, al menos uno de los cuales será un miembro lego, ajeno a la investigación biomédica o a la asistencia clínica, que representará los intereses de los pacientes”. No pueden recibir remuneración

•PNTs: periodicidad de sus reuniones Habrá Comités con más protocolos para evaluar ¿Incrementarán reuniones para cumplir plazos?, harán públicos calendarios (agosto hábil, previsión?), reuniones presenciales y no (VC, multiconferencia…)

•CEIm acreditado tendrá una secretaría técnica profesional y estable integrada en el organigrama de la institución.

Relación Promotor-AEMPs-CEIm

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•Memorando colaboración. Responsabilidad de AEMPs y de CEIm.

Parte II. CEIm. Aspectos claves para los pacientes: Cumplimiento requisitos Consentimiento informado

Compensación sujetos EC. Memoria Ec. Reintegro de gastos extraordinarios y pérdidas de

productividad (art.3). Proporcionado a la carga y molestias ocasionadas por la investigación. Compensación por pérdida de ingresos relacionado directamente con participación en EC. No es incentivo.

Plan de reclutamiento y procedimiento de selección (cartas, llamadas telefónicas, anuncios….) Indemnización daños y perjuicios (seguro)

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Relación promotor-centro hospitalario

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ÉPOCA DE TRANSICIÓN Y RESISTENCIA AL CAMBIO POR ALGUNOS AGENTES. TRANSFORMACIÓN DE LOS CEIC EN ENTIDADES “FACILITADORAS”

Necesidad de establecer pautas en la relación promotor-centro

Anexo III: Idoneidad de las instalaciones (director del centro / persona

delegada)

¿Quién lo gestiona?

¿Qué documentos?

¿En qué plazos?

Gestión de Contratos

Modelos normalizados de los centros, incluso con campos condicionados a conocer la fecha del Dictamen del CEIm y autorización AEMPs

Documentación a presentar

Tasas administrativas variables (riesgo España país caro para IC)

Propuesta de Farmaindustria a REGIC, Centros BEST, AEMPs

Simplificar, armonizar, fomentar IC

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Relación promotor-centro hospitalario. Contrato. (arts. 17 y 32)

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•Todos los aspectos económicos relacionados con el EC estarán reflejados en un CONTRATO (único-SNS) entre promotor y cada uno de los centros participantes

•Se remitirá al CEIm una memoria económica con todos los aspectos reflejados en el contrato con todos los centros participantes. (Ampliación de centros: nueva submission al CEIm???)

•Contrato constará:

•Presupuesto: costes indirectos que cada centro aplica, costes directos extraordinarios (pruebas complementarias añadidas, cambios en duración a atención enfermos, reembolso por gastos a los pacientes, compra de aparatos, compensaciones a sujetos e investigadores)

•Términos y plazos de los pagos

No podrá requerirse por los centros importes adicionales a los previstos en la memoria económica presentada al CEIm.

La AEMPS trabaja con los CEIm en elaborar unas directrices comunes para la memoria económica como documento base. Pendiente de finalización.

•Entrada en vigor . Todavía no existe un modelo único de contrato, por lo que deben seguir utilizándose los modelos actualmente disponible. Adaptados al espíritu del nuevo RD

• Aplicación Cláusula Suspensiva. Los centros necesitan instrucciones!!!!

•¿Qué RD aplicar a los contratos de EECC que ahora se están tramitando para EC cuya autorización seguirá el RD 223/2004? La AEMPS entiende que dado que el RD 1090/2015 será de aplicación a estos EC una vez se autoricen, es aceptable que el contrato se complete haciendo referencia al nuevo RD

•Centros y CA: adaptar sus modelos de contratos RD 1090/2015

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Indemnización de daños y perjuicios

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•PROMOTOR velará para que el sujeto sea indemnizado por daños y perjuicios sufridos consecuencia del EC

•Citar las exclusiones que presenta la póliza

•Modelo de certificado de seguro (opinión FI)

•Compañías multinacionales, adaptar al nuevo

Certificado (plazo)

•EC con medicamentos: El CEIm debe comprobar que existe un seguro para lo cual el promotor presenta un certificado de la compañía de seguros donde se indique que se cumple con la legislación vigente y que está en vigor y al corriente de pago

•EC sin ánimo comercial: El CEIm debe comprobar que el promotor No Comercial, se ha comprometido a contratar un seguro, que cumpla con la legislación vigente. CEIm dictamen favorable con nota pendiente presentar certificado

•EC Bajo Nivel de intervención. Centro sanitario. Promotor indicará que un EC es de BNI. Evaluación por CEIm bajo criterios AEMPS. No se exige al promotor seguro pero estarán cubiertos por polizas de centros/CCAA/profesionales. ADAPTAR PÓLIZAS!!!!

20

16

Anexo II: Idoneidad del investigador (CV +Conflicto de intereses del investigador principal)

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•1. Intereses personales

•2. Intereses institucionales

•3. Coincidencia temporal y competencia de estudios con los mismos criterios de selección:

Invitar a una reflexión por parte del Investigador. Prevalecer la salud de los pacientes

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RD: Promueve la Transparencia

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Publicación Documento de Instrucciones, Memorando de Colaboración, listado de CEIm Adheridos

Declaración Conflicto de intereses del Investigador principal

Obligatorio para EC y estudios postautorización observacionales

REEC VERSIÓN 2016 En unos días estará disponible El cambio de la aplicación INCLUYE numerosas e importantes mejoras

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16 Necesidad de armonización

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RD 223/2004: Analizados los cuellos de botella (diferente documentación). Non bis in idem !!!!!

Para evitar estas situaciones Farmaindustria, contactos institucionales con:

AEMPs

Andalucía. Nueva estrategia en IC

Cataluña.

Madrid.

País Vasco

Galicia

REGIC, IDIS, Comités.. (ofrecido a colaborar con diferentes GT)

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La situación en España

La industria farmacéutica invirtió 950 millones de euros en I+D en 2014. La principal partida del gasto (486 millones) fue la dedicada a ensayos clínicos y se invirtieron más de 126 millones de euros en investigación básica.

Fuente: Farmaindustria

Si bien la mayor parte del gasto en I+D se produjo en los centros de investigación de las propias compañías farmacéuticas (I+D intramuros), el 40% de su gasto total en I+D se destinó a contratos de investigación con hospitales, universidades y centros públicos (I+D extramuros).

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Proyecto BEST: Excelencia en IC

57 centros adheridos

BEST

BEST

BEST

BESTBEST BEST

BEST

BEST

BEST

BEST

ANDALUCÍA

ARAGÓN

BALEARES

CANTABRÍA

CATALUÑA

COM. VALENCIANA

EXTEMADURA

GALICIA

LA RIOJA

MADRID

MURCIA

NAVARRA

PAÍS VASCO

BEST

BEST

BEST

13 CCAA

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM)

Grupo Español de Tratamiento de Tumores Digestivos

Grupo Académico de Investigación de Referencia en Cáncer de Mama

Clínica Universidad de Navarra (CUN)

3 Sociedades científicas y la CUN45 Laboratorios

• C. H. de Granada• C. H. de Jaén• C. H. Reina Sofía

• C. H. Virgen de la Victoria• C. H. de Málaga - Carlos Haya• C. H. Virgen del Rocío • C. H. Virgen de la Macarena• C. H. Ntra. Sra. de Valme• C. H. de Huelva• C. H. de Cádiz• Hospital Costa del Sol• C. H. Torrecárdenas• Área Sanitaria Jerez Norte

• Hospital Marqués de Valdecilla • H. Sant Joan de Deu

• Hospital Clìnic• Hospital Parc Taulí• Hospital Vall D'Hebron• Hospital Bellvitge• H. de la Santa Creu i Sant Pau • Instituto Oncológico Catalán• Hospital del Mar• Hospital Granollers• Hospital Quirón Barcelona• Hospital U. Quirón Dexeus• Hospital Sanitas CIMA

• C. H. de A Coruña

• C. H. U. de Santiago

• C. H. de Vigo

• H.U. de Getafe• H. Clínico San Carlos • Fundación H. de Madrid• H.U. de la Princesa • H.U. La Paz• H.U. Puerta de Hierro • H.U. Ramón y Cajal • H. Fundación Jiménez Díaz • H. Gregorio Marañón • H. Rey Juan Carlos• H.U. Infanta Elena• H.U. 12 de Octubre• H.U. Quirón Salud

• H.U. de la Zarzuela de Sanitas• H.U. de Torrejón de Sanitas

• Clínica U. de Navarra• H. U. de Araba• H. U. de Cruces• Hospital de Basurto

• H. U. Donostia• Hospital Onkologikoa

• H. General U. de Valencia • H. Clínico U. de Valencia –

H. Malvarrosa• H. U. La Fe• H. General U. de Elche• H. General U. Dr. Peset• H. Arnau de Vilanova• H. General U. de Alicante

20

Éxitos del Proyecto BEST

Origen: se puso en marcha en enero 2006(*) ante el riesgo de perder investigación clínica tras el Real Decreto 223/2004. Percepción de pérdida de competitividad y necesidad de medir y objetivar esa posible situación.

Objetivo: convertir a España en un país atractivo para la investigación clínica

Ocho años después lo hemos conseguido grandes avances:

► Involucración de los stakeholders: Hospitales (red REGIC), IDIS, investigadores, sociedades científicas, grupos de investigación clínica, pacientes, CCAA, AEMPS, CEIC.

► Cambio cultural: La IC es buena para todos los stakeholders. Compartimos objetivos y métricas entre todos.

► Competitividad: Las métricas nos han ayudado a mejorar la competitividad de España (tiempos y reclutamiento). Permite a las compañías y a los centros compararse con el conjunto promoviendo espacios de mejora

► Diálogo más fluido entre determinados agentes estratégicos(industria, centros, CCAA). La mayor proximidad ayuda a resolver problemas (seguro, contratos, etc.).

* Datos incorporados desde la entrada en vigor del Real Decreto 223/2004 (marzo 2004)

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Éxitos del Proyecto BEST

*CAGR: Compound Average Growth Rate ** Datos año 2005 *** Datos año 2005 y 2014. EC finalizados en el año. El % varía por A.T. y por CCAA. Porcentaje de centros que no reclutan 9%

22

BDMetrics del proyecto BEST

BDMetrics es el principal resultado del proyecto BEST, es una base de datos que contiene información relevante sobre ensayos clínicos. Constituye un primer paso para:

Identificar los factores de éxito que conducen a una investigación clínica más eficiente y compararlos a escala nacional e internacional.

Implantar un sistema de medida del desempeño basada en un conjunto de indicadores relevantes de la eficiencia y la calidad en la realización de la investigación clínica.

Contenido del avance de la 20ª publicación de BDMetrics (datos a diciembre 2015)

20ª Publicación

(avance)

Número de Ensayos Clínicos 2.635

Número de participaciones de Centros 19.477

Número de CEICs de Referencia distintos 84

Número de CEICs Implicados distintos 156

Número de Centros distintos 783

Desde fecha de envío al CEIC 19-02-2004

Hasta fecha de envío al CEIC 17-12-2015

1.441 EECC Finalizados

Evolución de ensayos, participaciones de centros y pacientes en Oncología

23

Porcentaje sobre la muestra

y tendencias

EECC y PCEC con fecha mínima

de envío al CEIC de ref dentro

de cada año y porcentaje

sobre el total de EECC, PCEC y

pacientes en cada año.

En los dos últimos años el 50% de los ensayos fueron en oncología. Se aprecia una tendencia creciente tanto en ensayos como en participaciones y pacientes.

10%

15%

20%

25%

30%

35%

40%

45%

50%

55%2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

Pacientes Participaciones Ensayos

Evolución de ensayos, participaciones de centros y pacientes en Oncología

24

Se aprecia un claro incremento, más acusado en el número de ensayos y participaciones.

30,2%40,9%

27,5%

39,0%

20,3%

25,7%

2004-2009 2010-2015

Porcentaje de pacientes previstos en Oncología

Porcentaje de participaciones en Oncología

Porcentaje de EECC en Oncología

Porcentaje sobre el total de

cada grupo en cada periodo

Pacientes previstos de incluir en ensayos de Oncología por CCAA

25

Porcentaje de los pacientes en Oncología sobre el total de pacientes en cada CA.

Ocho CCAA con mayor número de pacientes en Oncología.

Salvo Castilla y León, Aragón y la Comunidad Valenciana, el resto de las CCAA han aumentado su proporción de pacientes en Oncología.

Destaca el aumento de Madrid y Cataluña.

20,9% 27,8%

19,5%

30,4%17,8%

19,5%19,9%

18,0%19,0%

22,4%35,8%

37,1%

44,0%

42,6%21,6%

18,0%

2004-2009 2010-2015

Castilla y León

Aragón

Navarra

Galicia

Com. Valenciana

Andalucía

Madrid

Cataluña

Fase de la investigación de los ensayos en Oncología

26

Distribución por fases de los ensayos clínicos en Oncología.

Porcentaje sobre el total de ensayos en Oncología en cada periodo

8,8% 11,6%

5,7%

17,1%

48,7%

35,9%

27,8% 26,5%

7,7% 6,9%1,3% 2,0%

2004-2009 2010-2015

Fase IV

Fase IIIb

Fase IIIa

Fase II

Fase Ib

Fase Ia

Destaca el fuerte incremento en los ensayos en fase I, en particular en fase Ib.

Sin embargo el total de ensayos en fases tempranas (I y II) ha permanecido estable por encima del 60%

64% de los ensayos en Oncología son en fases tempranas

Indicadores de Competitividad

27

Indicadores de tiempos:

asociados al tiempo que se

consume hasta el comienzo de un

ensayo clínico en las diversas

etapas del proceso.

Indicadores de reclutamiento:

asociados a la eficiencia en el

reclutamiento de pacientes para

los ensayos clínicos.

Se consideran dos tipos de indicadores para la medida de la competencia en la realización de la investigación clínica.

AutorizaciónAEMPS

Documentación

Dictamen

Contrato

1er Paciente

Protocolo

Final

Envío al

CEIC

Dictamen

CEICContrato

Firmado

1er Paciente

Incluido

Tiempo Global de Inicio

I1

I2

I3

Tiempos medios necesarios por etapa y global en ensayos en Oncología

28

Valores de estos indicadores para el conjunto de datos: foto fija.

Más importante es la evolución reciente de los principales indicadores.

78

138

208

0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 220

Tiempo Global de Inicio

Contrato

1er Paciente Mediana de tiempos en días

160

170

180

190

200

210

220

2011 2012 2013 2014 2015

Tiempo global de inicio

90

100

110

120

130

140

150

2011 2012 2013 2014 2015

Contrato

30

40

50

60

70

80

90

2011 2012 2013 2014 2015

Primer Paciente

Bulgaria

Grecia

Ucrania

Portugal

Turquía

Finlandia

Polonia

Rusia

Suiza

Noruega

República Checa

Suecia

Reino Unido

Dinamarca

Irlanda

Austria

Rumanía

Países Bajos

Hungría

Italia

Francia

Alemania

Bélgica

-40 -20 0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200

Tiempo Global de Inicio: comparación España resto países

29

Diferencia de tiempo para iniciar un ensayo clínico en Oncología

(mediana del país indicado menos la mediana de España)

De los 23 países considerados, solo en cinco se tarda menos en comenzar un ensayo en Oncología que en España*

Días

Taller Oncología – Cáncer de mama

*Datos de la 19ª publicación de BDMetrics

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

Tasa de reclutamiento ensayos en Oncología

30

La tasa de reclutamiento medida en los ensayos clínicos en Oncología finalizados es del 95%. Para el resto de ensayos esta tasa alcanza el 101%. En los últimos años se alcanza el objetivo previsto para el reclutamiento de pacientes, así como que el porcentaje de participaciones que no reclutan está disminuyendo.

Reclutados 95% Previstos

100%

Media de las tasas por ensayo, datos de 406 ensayos en Oncología finalizados con datos válidos.

Taller Oncología – Cáncer de mama

Tasa de reclutamiento en ensayos finalizados

Tasa (%)

Nº de casos

Oncología 93% 305

Neoplasias malignas de mama 88% 35

Neoplasias malignas de mama: Datos de reclutamiento por CA

31

Reclutamiento en ensayos clínicos finalizados

CA Centro Suma de

pacientes

previstos

Suma de

pacientes

incluidos

Nº

PCEC Tasa

Nº PCEC sin

reclutamiento

Sin

reclutamiento

(%)

Cataluña 438 462 63 105,5% 4 6,3%

Madrid 252 211 44 83,7% 6 13,6%

Comunidad

Valenciana 170 162 29 95,3% 5 17,2%

Andalucía 147 132 28 89,8% 5 17,9%

Galicia 43 39 12 90,7% 2 16,7%

Castilla y León 46 37 7 80,4% 1 14,3%

Islas Baleares 21 25 4 119,0% 0 0,0%

Aragón 24 16 2 66,7% 0 0,0%

Canarias 6 6 1 100,0% 0 0,0%

Región de Murcia 7 6 1 85,7% 0 0,0%

País Vasco 11 5 4 45,5% 2 50,0%

Asturias 12 4 1 33,3% 0 0,0%

Cantabria 9 4 2 44,4% 1 50,0%

Castilla-La Mancha 7 4 3 57,1% 1 33,3%

Navarra 5 4 2 80,0% 0 0,0%

En Cataluña prácticamente se obtienen los objetivos previstos. A destacar las bajos resultados que se obtienen en Extremadura, Castilla La Mancha y Murcia

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

Ensayos sin ningún paciente reclutado

32

De los 406 ensayos en Oncología finalizados, en 136 hay algún centro que no ha reclutado ningún paciente.

En concreto, de las 2.061 participaciones de centros consideradas, en el 11,7% no se ha reclutado ningún paciente.

SIN reclutar 241

participaciones

2.061 participaciones de centros

Velocidad de reclutamiento ensayos en Oncología

33

La velocidad de reclutamiento, medida en pacientes reclutados por mes, es menor de 1 pacientes por mes.

0,85 pacientes reclutados por mes

La velocidad de

reclutamiento en

el resto de los

ensayos de la

muestra asciende a

1,57 pacientes

reclutado por mes

Mediana de todos aquellos

casos válidos:

participaciones de centros que

tienen fecha de primer y

último paciente (ambas

distintas*) y número de

pacientes previstos y número

de pacientes randomizados

mayor que 0. Total de

participaciones: 3.434 Tiempo desde la recepción del Contrato a la inclusión del Primer Paciente

Mediana (días)

Nº de casos

Oncología 80 3.273

Neoplasias malignas de mama 97 793

BEST y las asociaciones de pacientes sobre I+D en medicamentos

innovadores

34

6 Encuentros entre abril y noviembre 2015 -Diabetes -Reumatología/artritis -Oncología

Próximos Encuentros 2016: -Trabajando con FECMA, FEDER

-Necesidad de información y formación -Desconocimiento

Proceso de desarrollo de un fármaco

Qué es un EC, quién aprueba un EC, el papel de la AEMPS, CEICs, qué legislación aplica

Cómo y cuándo participar en el EC.

Cambio de modelo: Paciente Activo

53 centros adheridos

BEST

BEST

BEST

BESTBEST BEST

BEST

BEST

BEST

BEST

ANDALUCÍA

ARAGÓN

BALEARES

CANTABRÍA

CATALUÑA

COM. VALENCIANA

EXTEMADURA

GALICIA

LA RIOJA

MADRID

MURCIA

NAVARRA

PAÍS VASCO

BEST

BEST

BEST

13 CCAA

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM)

Grupo Español de Tratamiento de Tumores Digestivos

Grupo Académico de Investigación de Referencia en Cáncer de Mama

Clínica Universidad de Navarra (CUN)

3 Sociedades científicas y la CUN45 Laboratorios

• C. H. de Granada• C. H. de Jaén• C. H. Reina Sofía • C. H. Virgen de la Victoria• C. H. de Málaga - Carlos Haya• C. H. Virgen del Rocío • C. H. Virgen de la Macarena• C. H. Ntra. Sra. de Valme• C. H. de Huelva• C. H. de Cádiz• Hospital Costa del Sol• C. H. Torrecárdenas• Área Sanitaria Jerez Norte

• Hospital Marqués de Valdecilla • H. Sant Joan de Deu

• Hospital Clìnic• Hospital Parc Taulí• Hospital Vall D'Hebron• Hospital Bellvitge• H. de la Santa Creu i Sant Pau • Instituto Oncológico Catalán• Hospital del Mar

• Hospital Granollers• Hospital Quirón Barcelona• Hospital U. Quirón Dexeus• Hospital Sanitas CIMA

• C. H. de A Coruña

• C. H. U. de Santiago

• C. H. de Vigo

• H.U. de Getafe• H. Clínico San Carlos • Fundación H. de Madrid• H.U. de la Princesa • H.U. La Paz• H.U. Puerta de Hierro • H.U. Ramón y Cajal • H. Fundación Jiménez Díaz

• H. Gregorio Marañón • H. Rey Juan Carlos• H.U. Infanta Elena• H.U. 12 de Octubre• H.U. Quirón Salud• H.U. de la Zarzuela de Sanitas• H.U. de Torrejón de Sanitas

• Clínica U. de Navarra• H. U. de Araba• H. U. de Cruces• Hospital de Basurto

• H. U. Donostia• Hospital Onkologikoa

• H. General U. de Valencia • H. Clínico U. de Valencia –

H. Malvarrosa• H. U. La Fe

BEST

Recursos online para representantes de pacientes, miembros de organizaciones de pacientes y pacientes individuales que quieren aprender más sobre el proceso de I+D de medicamentos y sobre el rol que los pacientes pueden y deben jugar en dicho proceso

Las distintas herramientas son publicadas bajo una licencia creative commons, lo que siginifica que el usuario puede editarlas, cortarlas, ampliarlas o modificarlas para adaptarlas a sus necesidades y a las de su comunidad (por ejemplo, para organizar cursos de formación)

Más de 3.000 contenidos sobre diversos temas y en una amplia variedad de formatos. ¡Sólo hay que descubrirlos y utilizarlos!

Contenidos de la biblioteca dinámica de EUPATI www.eupati.eu/es

Distintos tipos de documentos Artículos Vídeos

Infografías Fichas informativas,

Power points

Conclusiones

36

Diseño del protocolo / revisión CI Fase I Fase II Fase III

Resultados del ensayo

Asociaciones de Pacientes/ Pacientes

Ensayo clínico

Fase IV

La importancia de trabajar con las Asociaciones de

pacientes/pacientes e investigación clínica de nuevos

medicamentos

Responsabilidad de todos el formar, informar a los pacientes