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Grupos de Trabajo SEFH

Convocatoria de Ayudas a GT

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MEMORIA FINAL DEL PROYECTO CONVOCATORIA DE AYUDAS A GRUPOS SEFH

TITULO

- Diseño y validación de una herramienta para la desprescripción de medicamentos en pacientes pluripatológicos

AÑO DE LA CONVOCATORIA Y TIPO DE PROYECTO (investigación, docente u otros)

2014. Proyecto de investigación

GRUPO DE TRABAJO COORDINADOR:

CRONOS

GRUPOS DE TRABAJO PARTICIPANTES (solo en caso de participar varios Grupos):

Grupo de Paciente Pluripatológico y Edad Avanzada de la Sociedad Española de Medicina Interna (Grupo PP y EA SEMI)

INVESTIGADOR/RESPONSABLE PRINCIPAL (indicar el grupo de trabajo al que pertenece)

Bernardo Santos Ramos (grupo CRONOS)

INVESTIGADORES COLABORADORES (indicar grupo de trabajo al que pertenece)

- Grupo PP y EA SEMI

- María Dolores Nieto Martín

- Jesús Díez Manglano

- Alberto Ruiz Cantero

- Bosco Barón Franco

- Manuel Ollero Baturone

- Grupo CRONOS

- Eva Delgado Silveira

- Sandra Albiñana Pérez

- Mercedes Galván Banqueri

- Mª Dolores Vega Coca

- Eva Rocío Alfaro Lara

- Aitana Rodríguez Pérez

- Mª José Otero López

- Ana MªJuanes Borrego

No pertenecen a ninguno de los grupos anteriores:

- Roberto Marín Gil

- Elena Calvo Cidoncha

- Susana Sánchez Fidalgo



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RESUMEN (Objetivos y Metodología del Proyecto) (Máximo 250 palabras)

OBJETIVO: Diseñar y validar una herramienta de fácil implementación en la asistencia sanitaria a

los pacientes pluripatológicos (PP) que permita identificar oportunidades de desprescripción en

función del pronóstico.

METODOLOGÍA: Para el diseño de la herramienta se utilizará la metodología RAND-UCLA, que

combina la mejor evidencia disponible (revisión bibliográfica) con el juicio de expertos (panel de

expertos). Se desarrollará en cuatro fases:

1.- Elaboración del listado de indicaciones (escenarios) en que se basarán las potenciales

oportunidades de desprescripción. Se realizará de forma simultánea una revisión sistemática de

la literatura y un brainstorming electrónico. El equipo investigador elaborará un listado con las

indicaciones seleccionadas como relevantes.

2.- Panel de expertos. Se seleccionará un panel de 15 expertos a nivel nacional. Se utilizará la técnica RANDUCLA de uso en dos vueltas. En la primera ronda se realizará a distancia y los

panelistas puntuarán la lista de indicaciones contando con el resumen de la evidencia disponible. En la segunda ronda se discutirán los escenarios propuestos y finalmente volverán a votar de

forma individual y anónima. Según el nivel de adecuación y acuerdo obtenidos, se obtendrá un

listado definitivo de situaciones clínicas en las que determinados medicamentos podrían ser

desprescritos.

3.- Desarrollo de la herramienta por el equipo investigador y los productos asociados (manual de

utilización, versión en inglés, plan de comunicación, formato web con hipervínculos y

herramientas de ayuda).

4.- Validación de la herramienta: Fiabilidad y efectividad.



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OBJETIVOS INICIALES PLANTEADOS

Objetivo general:

Diseñar y validar una herramienta de fácil implementación en la asistencia sanitaria de los PP, que permita establecer oportunidades de desprescripción en función del pronóstico. Objetivos específicos: 1. Conocer el estado actual de la evidencia científica sobre la desprescripción. 2. Establecer las bases para desarrollar estudios de validación de dicha herramienta. 3. Generar productos asociados a la herramienta: versión en inglés, formato web con hipervínculos, manual de utilización. 4. Valorar, mediante un ensayo clínico, el impacto de la desprescripción en los resultados en salud de pacientes pluripatológicos



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OBJETIVOS ALCANZADOS

OBJETIVO GENERAL: Se ha creado una herramienta, en formato tabla, siguiendo una estructura y organización consensuada entre internistas y farmacéuticos especialistas, que nos va a permitir establecer oportunidades de desprescripción en función del pronóstico. Ha sido nombrada “Criterios LESS-CHRON” OBJETIVOS ESPECÍFICOS: OBJETIVO 1. Conocer el estado actual de la evidencia científica sobre la desprescripción. Alcanzado con la revisión bibliográfica y el brainstorming electrónico. OBJETIVO 2. Establecer las bases para desarrollar estudios de validación de dicha herramienta. Alcanzado parcialmente: - Mediante el panel de expertos, en el que uno de los ítems a valorar fue la “aplicabilidad en la

práctica clínica”. - Pendiente de finalizar el estudio de fiabilidad interobservador (internista vs farmacéutico) ya

iniciado.

OBJETIVO 3.Generar productos asociados a la herramienta: versión en inglés, formato web con hipervínculos, manual de utilización. Versión en inglés: Alcanzado mediante la puesta en marcha de una técnica de traducción-retrotraducción (traducción transcultural). Formato web: En proceso. Se ha establecido el contacto con una empresa para la elaboración de la herramienta en formato web, firmando un contrato de trabajo donde hemos acordado las características generales de la web y de la APP para su futuro desarrollo Manual de utilización: Parcial: breve explicación en la introducción de la herramienta. Se incorporará una ampliación del mismo cuando esté disponible el formato web. OBJETIVO 4. Valorar, mediante un ensayo clínico, el impacto de la desprescripción en los resultados en salud de pacientes pluripatológicos En proceso de reclutamiento de hospitales, descripción de variables y tamaño muestral.



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MODIFICACIONES DE LA METODOLOGÍA Y PLAN DE TRABAJO SOBRE LOS PROYECTADOS Y SU JUSTIFICACIÓN

Respecto a la memoria inicial las fases que componen la metodología y el plan de trabajo han sido llevadas a cabo en su totalidad a excepción de:

Algunos productos asociados a la herramienta: formato web con hipervínculos a otras herramientas de ayuda, dentro de la fase 3 del proyecto

Estudio de fiabilidad interobservador de la herramienta. Se encuentra en proceso de finalización.

Desarrollo del ensayo clínico, dentro de la fase 4 del proyecto en su apartado de efectividad. Se decidió realizar en primer lugar el estudio de fiabilidad de la herramienta y, en base a los resultados, perfilarla para la ejecución del ensayo. Este apartado se encuentra en proceso de reclutamiento de hospitales, descripción de variables y tamaño muestral.

Estos puntos no han sido terminados a la finalización de la ayuda concedida.

Estas modificaciones están justificadas por la falta de tiempo, dado el gran volumen de trabajo, habiendo sido imposible terminarlos en su totalidad en 1 año de duración de la ayuda.



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RESULTADOS PRINCIPALES DEL PROYECTO

Fases 1 Y 2: Elaboración del listado de indicaciones (escenarios) y Panel de expertos

Durante la revisión bibliográfica se identificaron pocos binomios medicamentos-situaciones clínicas concretas, ya que en el caso de la desprescripción la información es escasa. Sin embargo, tras la realización del brainstorming electrónico se consiguió enriquecer la lista de dichos binomios.

El brainstorming se diseñó en dos vueltas. Se realizó una invitación a participar que fue

aceptada por 63 profesionales; 19 del grupo PPyEA y 44 del grupo CRONOS a los que se enviaron unas instrucciones de participación con una tabla para rellenar los ítems: posibles binomios situación clínica-fármaco a desprescribir, indicación para la que se prescribió, variable clínica en el seguimiento, tiempo de seguimiento, relevancia del pronóstico (sí/no), y evidencia científica. En una primera vuelta, se recibieron 322 propuestas, procedentes de un total de 32 participantes. La indicación y variables clínicas en el seguimiento fueron aportadas en el 100% de los binomios. El tiempo de seguimiento fue completado en 186 de ellos (58%). Los participantes consideraron que en un 37% de los casos, la desprescripción estaría asociada a pronóstico. La evidencia fue aportada en 207 binomios (64%), siendo muy variable (ficha técnica, alertas, ensayos clínicos, revisiones bibliográficas…). En la segunda vuelta se envió a los participantes un resumen que contenía 74 binomios en total (los que quedaron tras eliminar duplicados), 52 sin evidencia (70%). De todos los participantes, solo 16 aportaron novedades, centrándose en completar la evidencia, disminuyendo a 25 los binomios sin ella (33%). Se aportaron 14 nuevos binomios.

Panel de expertos: Tras el estudio de todos estos datos se elaboraron 50 escenarios con situaciones clínicas de desprescripción, que se duplicaron en función del pronóstico (índice PROFUND<11 puntos o >11 puntos), resultando un total de 100 escenarios para evaluar. Se seleccionaron 15 panelistas que cumplieran el perfil requerido La tasa de respuesta en la primera ronda fue 11/15 y en la segunda ronda 9/11. Se les envió el formulario con los escenarios para que puntuasen los aspectos: solidez de la evidencia que lo apoya, utilidad en el paciente pluripatológico y aplicabilidad en la práctica clínica. Los escenarios se estructuraron en siete capítulos en función del grupo fármacoterapéutico al que perteneciera el fármaco a desprescribir. En los ANEXOS 1, 2 y 3 se muestran los resultados del panel en distintos formatos: global, según los 3 ítems principales y en función de capítulos, respectivamente.

Al finalizar el panel se llevó a cabo una reunión presencial con el grupo investigador donde se discutieron y decidieron los 21 escenarios finales que conformarían la herramienta, con modificaciones respecto a los escenarios originales (ANEXO 4). Se discutieron especialmente aquellos escenarios que se consideraba que podían tratarse de situaciones de NO INDICACIÓN CLÍNICA, fueran referidos a SITUACIONES CLÍNICAS AGUDAS o, pesar de haber sido valorados como adecuados por los expertos, su APLICACIÓN resultaba DUDOSA o controvertida para los investigadores.



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Fase 3: Desarrollo de la herramienta

Se decidió que la herramienta presentara las siguientes características (ANEXO 5):

Entrada por fármaco, respetando el diseño que había seguido el panel de expertos: Columnas compuestas por: fármaco-indicación para la que está prescrito, condición susceptible de desprescripción, variable de salud a monitorizar y tiempo de seguimiento.

Organización por grupo farmacoterapéutico según el nivel 1 de la clasificación ATC a la que perteneciera el fármaco a desprescribir.

El índice Profund se incluirá en algunas condiciones de desprescripción, y no en todas, aunque en el trabajo de campo de validación se recogerá esta variable para hacer un subanálisis en función del pronóstico.

Las características preliminares determinadas para el formato web son:

Una plataforma que contenga la herramienta en modo “calculadora”, que sea interactiva. En ella se pueden seleccionar los grupos de medicamentos que el paciente tiene prescritos y que están recogidos en la herramienta, para comprobar si cumplen condiciones que permitan su desprescripción, evitando así tener que escribir el listado completo de medicación de los pacientes

La página web contendrá la información necesaria para su correcto manejo, como manual de ayuda, definiciones, bibliografía, etc

Acceso al perfil del usuario para guardar histórico de pacientes. En este último caso, posibilidad para registrar código de paciente/nombre y apellidos/numero de historia para su seguimiento.

La existencia de un foro donde puedan debatirse los casos clínicos que se han ido encontrando a lo largo del desarrollo del ensayo y donde estén en contacto los investigadores, acceso a bibliografía sobre el tema, etc

Tras la valoración de varios nombres propios para la herramienta se determinó que su nombre fuera criterios LESS-CHRON (List of Evidence baSed depreScribing for CHRONic patients)

Respecto a la versión inglesa, la translación y adaptación de la herramienta al inglés se siguió una metodología de traducción transcultural conocida como traducción-retrotraducción (Sperber 2004; Valmi et al. 2011). La herramienta fue traducida al idioma inglés por Dña. Jessica Susan Naldrett Brophy, nativa inglesa, bilingüe, con conocimiento en el área de salud y de la cultura española (Versión T1). Posteriormente, la versión T1 fue traducida por Dña. Esperanza Palenzuela Prados, nativa española, bilingüe, con conocimiento en el área de salud y de la cultura inglesa. (Versión T2).

Las discrepancias encontradas entre las versiones traducidas han sido contrastadas con un traductor especializado y el equipo investigador obteniéndose la versión final de la herramienta en inglés (ANEXO 6)



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Fase 4: Validación de la herramienta

Estudio de fiabilidad

Al tratarse de una herramienta de nueva creación sin ninguna otra referencia de herramienta de desprescripción con la que compararla, no es posibles valorar la validez de la misma, pero sí realizar un estudio de fiabilidad, es decir, es decir, una valoración de si la herramienta es capaz de ofrecer en su empleo repetido resultados veraces y constantes en condiciones similares de medición.

Se diseñó un estudio de fiabilidad interobservador (consistencia entre dos observadores distintos al evaluar una misma medida en un mismo individuo), siguiendo el modelo de validación de los criterios Beers y STOPP-START. Se seleccionó un médico internista y un farmacéutico de hospital que aplicaran la herramienta sobre una cohorte de pacientes del área de medicina interna, para calcular después el índice de correlación (kappa) entre ellos.

El tamaño muestral fue calculado para alcanzar un k significativo, de un valor de al menos 0,6, en un test de dos colas con una potencia del 90%. Teniendo en cuenta que la herramienta contiene 21 ítems (21 fármacos distintos), y la frecuencia de aparición de dichos fármacos en los tratamientos habituales de medicina interna, se estimó una muestra de 50 pacientes.

Fuente: Sim J,Wright C (2005) The Kappa statistic in reliability studies: use, interpretation, and sample size

requirements. Phys Ther 85(3):257–268



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A través del servicio de documentación clínica y estadística del hospital Virgen del Rocío se realizó una búsqueda de pacientes que hubieran tenido algún episodio de ingreso en el servicio de medicina interna de dicho hospital (que tuviesen un informe de alta entre el 1/10/2014 y 31/3/2015), mayores de 80 años y que tuviesen en dicho informe un diagnóstico de las patologías que aparecen en la herramienta como posibles indicaciones para las cuales están prescritos los fármacos que la constituyen. La búsqueda devolvió 623 historias de pacientes y, tras eliminar duplicados y exitus, se seleccionaron aleatoriamente 50 pacientes (que presentasen medicación activa en la tarjeta sanitaria en el momento de la realización del estudio y que el diagnóstico de la patología de interés no se hubiese producido durante el ingreso hospitalario) sobre los que se aplicó la herramienta. Se creó una plantilla para la realización del estudio de fiabilidad (ANEXO 7) que ha sido enviada a los dos investigadores junto con una hoja Excel en la que deben codificar los resultados, mediante un 0 si no aplica y un 1 si aplica ese ítem de la herramienta en el paciente a evaluar. En este momento el estudio de fiabilidad se encuentra EN REALIZACIÓN.



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PUBLICACIONES GENERADAS O EN DESARROLLO

PARTICIPACIÓN EN CONGRESOS, JORNADAS U OTROS FOROS, PATENTES LICENCIADAS

PUBLICACIONES:

* A Rodriguez Pérez, ER Alfaro Lara, MD Nieto Martín, A Ruíz Cantero, B Santos Ramos. Deprescribing in patients with multimorbidity: A necessary process 2015; Eur J Int Med 2015; 26(7): e18-e19. Se están elaborando tres artículos:

Revisión sistemática sobre des-prescripción donde se identifican los trabajos de campo publicados agrupados en función de los modelos de des-prescripción existentes. Situación actual: borrador escrito. Revista probable Eur J Int Med.

Resultados del panel de expertos, en español: Se trata del trabajo pivotal en el cual se presentará la herramienta a la comunidad científica. Situación actual borrador escrito. Revista probable: Atención primaria.

Resultados del panel con validación + doble traducción estandarizada al inglés: artículo en el que se presenta la herramienta a la comunidad internacional tras una doble traducción y una validación de su fiabilidad. Situación actual: pendiente de redacción. Posible revista: por determinar.

PARTICIPACIÓN EN CONGRESOS:

* 19th EAHP Congress. Barcelona, Marzo 2014

Deprescribing strategies in elderly patients or patients with several chronic conditions. Rodríguez Pérez A, González Bueno J, Alfaro Lara ER, Toscano Guzmán MD, Sierra Torres MI, Villalba Moreno AM. (Comunicación póster).

* VI Congreso Nacional de Atención Sanitaria al Paciente Crónico. Sevilla, Marzo 2014.

Revisión de la evidencia en resultados en salud tras la desprescripción de benzodiacepinas. Rodríguez Pérez A, Alfaro Lara ER, González Bueno J, Vega Coca MD, Pérez Guerrero C, Santos Ramos B. (Mención a las mejores comunicaciones orales presentadas)

Diseño y validación de una herramietna para la desprescripción de medicamentos en pacientes pluripatológicos. Rodríguez Pérez A, Alfaro Lara ER, Santos Ramos B, Ruiz Cantero A, Díez Manglano J, Fernández Villalba EM. (Premio al mejor proyecto de investigación presentado)

* VII Congreso Nacional de Atención Sanitaria al Paciente Crónico. Valladolid, Marzo 2015.

Utilidad de la desprescripción de medicamentos asociada a pronóstico en pacientes pluripatológicos: opinión de expertos. Rodríguez Pérez A, Alfaro Lara ER, Albiñana Pérez S, Moreno Gaviño L, Fernández Moyano A, Juanes Borrego A. (Comunicación oral)

Identificación de situaciones clínicas potenciales de desprescripción de medicamentos en pacientes crónicos mediante brainstorming electrónico. Rodríguez Pérez A, Alfaro Lara ER, González Bueno J, Ruiz Cantero A, Fernández Villalba EM, Díez Manglano J. (Comunicación póster)



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* XII Congreso Regional de la Sociedad Andaluza de Farmacia Hospitalaria. Marbella, Abril 2015

Selección y evaluación por consenso de fármacos y situaciones clínicas más adecuadas para la desprescripción. Rodríguez Pérez A, Alfaro Lara ER, González Bueno J, Nieto Martin MD, Galván Banqueri M, Pérez Guerrero C. (Comunicación poster)

* 60 Congreso Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria. Valencia, Noviembre 2015.

Medicamentos y situaciones clínicas susceptibles de desprescripcion en el paciente cronico: criterios LESS-CHRON. Rodríguez Pérez A, Alfaro Lara ER, Fernández Villalba EM, Nieto Martin MD, Ruiz Cantero A, Santos Ramos B. (Aceptada como Comunicación oral)

PARTICIPACIÓN EN JORNADAS

* VII Reunión de Paciente pluripatológico y edad avanzada. Sociedad Española de Medicina Interna. Málaga. Junio 2014

Diseño de una herramienta para la desprescripción de medicamentos en pacientes polimedicados. Santos Ramos B.

*Reunión de la Delegación Autonómica de la SEFH de Andalucía. Sevilla. Junio 2015

Diseño de una herramienta para la desprescripción de medicamentos en pacientes polimedicados. Rodríguez Pérez A. Ponencia en mesa redonda “experiencias pioneras para el farmacéutico de hospital en Andalucía”



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IMPLICACIONES PARA FUTUROS PROYECTOS O ACTUACIONES

Este proyecto ha establecido una base científica para el desarrollo de una herramienta que consideramos de un gran impacto clínico, ya que se traducirá en una mejora asistencial para el colectivo de pacientes crónicos, simplificando la farmacoterapia de los mismos. Las repercusiones serán sobre la morbilidad, calidad de vida, la seguridad, la adherencia al tratamiento y por último, pero no por ello menos importante, económicas.

Sin embargo, para que esta herramienta sea considerada por el entorno sanitario de una forma fiable es necesaria su validación. Por ello consideramos que la ejecución de un ensayo clínico es totalmente necesaria para su posterior implantación en el sistema nacional de salud. Es más, la existencia de la herramienta en formato web, fácil accesible y dinámica es esencial para la ejecución de dicha validación.

Por ello los futuros proyectos estarán encaminados a conseguir un formato web de dicha herramienta con un diseño tecnológico innovador, sencillo y fácilmente accesible desde cualquier sitio de trabajo y a partir de aquí la ejecución de un ensayo clínico que nos determine la efectividad de la herramienta comparando la efectividad de la herramienta respecto a la práctica habitual.



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* BALANCE ECONOMICO

Gastos de ejecución

Euros

a) Adquisición de bienes y contratación de servicios

Publicación

Traducciones

Diseño web de la herramienta

500,00 € 3488,00 € 5808,00 €

b) Viajes y dietas

Reunión presencial

Preescripción congreso de la SEFAP

Agencia de viajes

996,95 € 525,00 € 598,85 €

Total 11916,8 €



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Anexos ANEXO 1. Resultados finales obtenidos en cada escenario tras la finalización del panel de expertos. ANEXO 2. Resultados de adecuación y acuerdo obtenidos por bloques a evaluar en cada una de las rondas ANEXO 3. Resultados globales en porcentajes obtenidos en cada capítulo que compone el panel ANEXO 4. Escenarios finales de desprescripción

ANEXO 5. Criterios LESS CHRON ANEXO 6 Versión en inglés de los criterios LESS CHRON ANEXO 7. Plantilla para la realización del estudio de fiabilidad

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