Gestión de la Calidad I

Bioq. Marcela Pari

Bioq. Ma. Amalia Figueroa

Bioq. Mario Ariel Aranda

BioseguridadMedidas, normas o procedimientos

destinados a disminuir el riesgo biológico.Derecho de la población, pacientes y quienes

trabajan en salud.Riesgo Biológico: Bacterias, Parásitos, Virus y

HongosSeguridad Operativa: Bajar el riesgo en la

manipulación de muestras biológicas

BioseguridadAcceso restringido a personal ajeno al servicioTodas las áreas sucias deben estar identificadas con el

símbolo de riesgo biológicoLaboratorio limpio y ordenadoColocar efectos personales en áreas limpiasExtracciones de sangre: cuidado con las agujas y

siempre usar guantesEvitar riesgos por salpicaduras utilizando gafas y

barbijosLavarse las manos luego de sacarse los guantes y

antes de abandonar el área sucia

Transporte de Material biológico

Laboratorios de Análisis Clínicos

Dentro de institucionesDe salud pública

Fuera de institucionesDe salud pública

Etapas del Análisis Bioquímico

Analítica Post-AnalíticaPre-Analítica

ETAPAS DE UN BUEN ANÁLISIS

ETAPA PREANALITICA: Operaciones comprendidas desde el pedido de la determinación hasta el inicio del análisis.

•INDICACIONES, SOLICITUD de las DETERMINACIONES

• RECEPCIÓN Y ADMISIÓN DEL PACIENTE• TOMA DE MUESTRA• IDENTIFICACIÓN DE MUESTRA• TRANSPORTE, ALMACENAMIENTO YCONSERVACIÓN DE LA MUESTRA• CONDICIONES BIOSEGURIDAD

80-90 % de los errores

ETAPA ANALÍTICA:Procesamiento responsable Confianza en el equipo y los reactivosControl de calidad interno de los equipos y reactivos Participación en sistemas de control de calidad externos Conocimiento de las variables de la reacción. Actualización permanente Etcétera…

CRITERIO ANALITICO Y CALIDAD DE TRABAJO

Etapa PostanalíticaInterpretación del resultado

Desde el análisis(Bioquímico)

Desde la clínica(Médico)

ConfianzaTrabajo en equipoValidación del resultado a nivel clínico

BENEFICIO PARA EL PACIENTE

ETAPA PREANALITICA

“La calidad de los resultados de los análisis clínicos comienza con una solicitud médica completa y una adecuada obtención de la muestra”

Esto implica: Poder reducir al mínimo los errores Reducir el rechazo de las muestras Minimizar el perjuicio del paciente Aumentar la calidad del servicio Disminuir la exposición del profesional Reducir el gasto económico evitando repeticiones

Empecemos con la solicitud del médico

Si no tengo el nombre: María, Mario, Marcos, Marin…?

Si no tengo la ubicación del paciente, a quién le entregamos el resultado? Clínica, Traumatología, Guardia, …?

Si no tengo el diagnóstico, o no se entiende, y el suero es lipémico o ictérico, o la glucemia es elevada, o hay parámetros alterados, es esperado o hallazgo de laboratorio?

Si no se entiende el pedido, qué le hacemos?

SANGRE: Es la muestra biológica más solicitada por la amplia y variada información que ofrece.

Suero: Parte líquida transparente de la sangre que queda después de extraerle las células y las proteínas coagulantes

Plasma: Parte líquida clara de la sangre que queda después de extraerle las células.

Ventajas del plasma• Ahorro de tiempo• Rendimiento (15-20% más que el suero)• Prevención de interferencias inducidas por la coagulación

Desventajas del plasma•En el proteinograma electroforético aparece como banda el fibrinógeno•La adición de anticoagulantes puede interferir con ciertos métodos

Obtención de la muestra:* Hemolizada (LDH, K+, proteinemia etc)*Coagulada (Hemograma)* Lipémica (interferencia en reacciones colorimétricas)* Con burbujas (gasometría arterial)*Relación muestra- anticoagulante* Mal rotulada etc

Normas generales para evitar el RECHAZO de muestras:♦ Muestra debidamente identificada con la orden médica correspondiente.♦ El tubo debe estar íntegro, sin fracturas ni grietas y tapado.♦Debe ser el indicado y debe completarse el volumen adecuado (ni en exceso, ni en defecto)♦ Cumplir con las indicaciones de preparación del paciente y evitar la contaminación (procedimiento terapéutico o diagnóstico, vía de suero, tipo de desinfectante).♦ Remitir al laboratorio a la brevedad.

Tubo seco, sin anticoagulante, único tubo donde luego de centrifugar obtengo suero.

Tubo con heparina de litio, luego de centrifugar obtengo plasma.

Tubo con EDTA , es el que se utiliza para hemogramas

Tubos con citrato y citrato 3,8%p/vEl tubo citratado se utiliza para la determinación de VSG, mientras que el citratado 3,8%p/v se utiliza en las determinaciones de coagulación.

Tubo estéril: no contiene anticoagulante, se utiliza para los líquidos de punción y, eventualmente, para anatomía patológica con unas gotas de formol al 10% como conservante celular.

Según normas ISO 6710, cada uno de estos tubos debe responder a un código de color que NO todos los fabricantes siguen, por esto es de fundamental importancia el conocimiento del tipo de determinación que se realizará y en que tipo de tubo y anticoagulante se ha de colocar la sangre del paciente

Código de colores de los tapones de los tubos de acuerdo a la norma ISO 6710

FACTORES QUE INCIDEN SOBRE LOS

RESULTADOS

DURACIÓN DEL TORNIQUETE

AYUNO ADECUADOPOSICIÓN ERECTA O

SUPINAHORARIO, RITMO

CIRCADIANOSUEÑO-VIGILIASANGRE ARTERIAL-

VENOSA-CAPILAR

EJERCICIO FÍSICODROGAS-ALCOHOL-

TABACOEMBARAZOSEXOEDADHEMÓLISISLIPEMIAICTERICIACONCENTRACIÓN DEL

ANTICOAGULANTE

DETERMINACIONES DE PLANTA: Corresponden a las determinaciones de rutina que

permiten el diagnóstico, seguimiento y evolución del paciente en tratamiento.

DETERMINACIONES DE GUARDIA: Corresponden a las determinaciones de urgencia,

aquellos mínimos parámetros que permiten tomar una acción terapéutica inmediata para estabilizar y compensar al paciente en una etapa aguda.

SECCIONES DEL LABORATORIOQUIMICA CLINICAORINASHEMOSTASIAHEMATOLOGIAPROTEÍNASENDOCRINOLOGIA MARCADORES

TUMORALES

MONITOREO DE DROGAS

PARASITOLOGÍAINMUNOSEROLOGI

AVIROLOGIABACTERIOLOGÍAGUARDIA

ELECTROLITOSCalcemia.Fosfatemia.Magnesio Ionograma plasmáticoBilirrubinemia 

LÍPIDOSColesterol totalTriglicéridosHDL-ColesterolLDL- colesterol

METABOLITOS UremiaCreatinemiaÁcido úrico

ENZIMAS PERFIL CARDÍACO

ORINAS

GlucosuriaCreatinuriaClearance de creatininaClearence residualUrea en orinaUricosuriaCalciuriaFosfaturiaProteinuriaAlbuminuriaSodio, potasio y cloruro MagnesuriaalbuminuriaUroproteinograma (proteinuria >

1 gr/24 hs)

Orina completa

HEMATOLOGÍA HEMOSTASIA

TPKPTTFIBRINÓGENOFACTOR X activado

 Proteínas totalesProteinograma electroforéticoAlbúminaInmunoglobulinas (IgG,IgA,IgM,IgE)Complemento:C3 y C4Alfa 1 antitripsinaBeta 2 microglobulinaInmunofijación

PERFIL REPRODUCTORLH- FSHEstradiolProlactinaTestosterona totalProgesteronaDHEA -SO4B HCGPARATIROIDESPTH molécula intacta

DROGASTERAPÉUTICAS

CEACA 19-9CA 125CA 15-3AFPPSAPSA libreBeta HCG

ÁCIDO VALPROICOFENITOÍNAFENOBARBITALCARBAMACEPINAVANCOCINEMIA*

• Vitamina B12• FOLATO• 1-25 diOH VITAMINA D

AUTOINMUNIDADVDRLTPHA Sífilis ELISAChagas HAIChagas ELISAToxo G y MToxo AvidezToxocara GPCRASTOChlamydea G y MMycoplasma G y M

FAN ANTI DNA ANTI Mitocondria ANTI músculo liso ANI cel parietales ENA PROFILE (RO- LA -SM -

JO- SCL 70 )

ANTI ENDOMISIO G y A Anti DPG ANTITRANSGLUTAMINASA

LAR ROSE RAGAN ANTICCP

HEPATICOS HBV s Ag Anti HBVs antiCORE total HCV HAV M –HAV G

OTROS CMV M y G EPSTEIN BARR M y G Monotest

ADENOVIRUSVSRINFLUENZA A y BPARAINFLUENZA I,II y IIIPARAMETAPNEUMO

Gestión de Muestras

Clasificación de lasMuestras

Centrifugar

HemogramaQuímica clínica

Que es Calidad?término subjetivo que se utiliza para señalar si

una persona, objeto o servicio es bueno o malo.

Se hace objetivo si se fijan las especificaciones que debe llenar un producto o servicio, para decidir si tiene calidad.

En química clínica, son los máximos valores de error tolerables que no inducirán al médico a interpretar erróneamente los datos de laboratorio

Control de la calidad Todas las medidas tomadas, incluyendo el

establecimiento de especificaciones, muestreo, análisis e informe de análisis, para

asegurar que las materias primas, productos intermedios, materiales de envase y productos farmacéuticos terminados cumplan con las especificaciones establecidas para identidad, contenido, pureza y

otras características.

Sistema de Gestión de la calidad Una infraestructura apropiada, que abarca la

estructura organizativa, los procedimientos, procesos y recursos, y las acciones sistemáticas necesarias para

asegurar la confianza adecuada de que un producto o servicio satisface determinados requisitos de calidad.

Para que????Calidad del resultado Valor

clínico

Reproducibilidad del resultado En otros laboratorios

IncertidumbreParámetro no negativo que caracteriza la

dispersión de valores cuantitativos que se atribuyen a un mensurando (analito), basándose en la información usada

TrazabilidadPropiedad del resultado de una medición en

que el resultado puede estar relacionado con una referencia a través de una cadena continua y documentada de calibraciones, contribuyendo cada una a la incertidumbre de la medición

Medida obtenida

Material de control Material de

referencia

Patrón primario

Aumento de la incertidumbreResultado confiable

Patrón Primario Una sustancia que es ampliamente

reconocida por poseer las cualidades apropiadas dentro de un contexto especificado y cuyo contenido asignado es aceptado sin requerir comparación con otra sustancia química- Todas sus propiedades son perfectamente conocidas y medidas con una incertidumbre muy baja, su comportamiento es adecuado y estable

Material de Referencia Un material autenticado y uniforme que está

destinado para el uso en ensayos químicos o físicos especificados, en los que sus propiedades son comparadas con las del producto a analizar, y que posee un grado de pureza adecuado para el uso al que

está destinado

Material de control Una sustancia cuyas características son

asignadas y/o calibradas por comparación con una sustancia de referencia primaria. El grado de caracterización y análisis de una sustancia de referencia secundaria puede ser menor que para una sustancia de

referencia primaria

Calibración Asignar a cada una de las divisiones de un

instrumento una medida adecuada por comparación con materiales de referencia

Análisis de TécnicaSensibilidad : capacidad de una técnica o

método de arrojar un resultado positivo en individuos infectados

VPS %=VP + FN

Total de enfermos

*No varía con la prevalencia de la zona

*Solo dependen de la técnica

x100

Análisis de TécnicaEspecificidad: Capacidad de una técnica o

método de detectar los individuos sanos

E %=VN

VN + FPX 100

Total de sanos

*No varía con la prevalencia de la zona*Solo dependen de la técnica

Análisis de TécnicaValor predictivo positivo: (VPP) indica la

confianza que se tiene un valor positivo obtenido con la técnica o método

VPP% = x 100VP

VP + FP

Total de positivos obtenidos

* Son extrínsecos, varían con la prevalencia

* Varían con la sensibilidad

S VPP

E VPP

Preval VPP

Análisis de TécnicaValor predictivo negativo (VPN) indica la

confianza que se tiene a un valor negativo obtenido con la técnica o método

VPN% = x 100VN

VN + FN

Total de negativos obtenidos

Control externo de la calidad

Cómo se espera que sea el informe bioquímico?

Confiable Pertinente OportunoCompleto

¿CÓMO SE LOGRA? Reconociendo y minimizando los errores en todas las fases (Preanalítica, analítica y postanalítica)

En la etapa analítica

Control de Calidad Interno Control de Calidad Externo

Evaluación de la calidad de los resultados mediante la intervención de una organización externa al Laboratorio

Utilidad del CCE

“Es una herramienta para la mejora continua en la confiabilidad de nuestros procedimientos analíticos”

¿Quién/es organizan estos programas?-Asociaciones profesionales-Organismos oficiales-Fabricantes de materiales de control

Modo de operación

El ente organizador envía las muestras a los Laboratorios inscriptos en el programa, con una concentración determinada del analito que es incógnita para el laboratorio.

El laboratorio inscripto recibe y procesa las muestras de igual manera como si fuera una muestra de un paciente.

Modo de operación

El laboratorio envía los resultados al ente organizador

El ente organizador del programa recopila los resultados de los Laboratorios participantes.

Informa a cada Laboratorio los valores medios y el rango obtenido de los resultados de todos los laboratorios participantes y compara la media con el valor enviado.

Objetivos del CCE

Evaluación del nivel de Calidad del Laboratorio participante.

Evaluación del estado actual de la calidad metrológica de los métodos.

Armonización de los resultados entre laboratorios.

La participación de un CEC permite:

Establecer el ERROR SISTEMÁTICO de un método.

•Averiguar cuáles son los métodos mas utilizados.

•Establecer una clasificación de los métodos existentes en función de su nivel de Calidad.

Escoger un método en base a su nivel de Calidad.

Errores sistemáticosEl error sistemático de una medida es:“ La diferencia entre el valor medio de

múltiples repeticiones y el valor verdadero”.(Actualmente se denomina “VERACIDAD”)

ES = VALOR MEDIO DE MULTIPLES DET. -VALOR VERDADERO

• En los programas de CCE se compara el resultado obtenido con el “Valor asignado” o “Valor verdadero”CCE

Error sistemáticoCAUSAS MAS PROBABLES:Calibración incorrecta

Errores en el valor asignado al calibrador

Error en los volúmenes dispensados, la temperatura o el tiempo de incubación,

Interferentes etc.

Conclusiones

Qué permite un Programa de Control de Calidad externo ?

El participante puede comparar el desempeño de su procedimiento analítico con el de otros

procedimientos utilizados por otros laboratorios y obtener información necesaria para la toma de decisión en el cambio de métodos

El CEC permiteComparar nuestro nivel de inexactitud analítica para

cada determinación, con el nivel de muchos otros laboratorios que

utilizan el mismo método y con estandares decalidad predefinidos.Valorar el nivel de funcionamiento del instrumental en

uso.

Evaluar el rendimiento analítico de los métodos en uso en el tiempo .

Condiciones que se pueden implementar

Modificación del tiempo de incubación, volumen de muestra, volumen de reactivos, tipo de lectura, manual a semiautomático o totalmente automático, etc.

Modificación en el valor del calibrador, en la matriz del calibrador, en la trazabilidad del calibrador.

Modificaciones en el instrumento de medición ( cubeta, longitud de onda, equipo, vol de aspiración, tiempo de retardo, etc)

ISO 15.189-Requisitos técnicos Aseguramiento de la calidad

5.6.4. El laboratorio debe participar en comparaciones entre laboratorios tales como las organizadas en el marco de programas de evaluación externa de la calidad. La dirección del laboratorio debe realizar el seguimiento de los resultados de la evaluación externa de calidad y participar de las acciones correctivas cuando sea necesario

•5.6.5. Cuando no esté disponible un programa formal de comparación entre laboratorios, el laboratorio debe desarrollar un mecanismo para determinar la aceptabilidad de los procedimientos que no se hayan evaluado (tales como un intercambio de muestras con otros laboratorios). La dirección del laboratorio debe realizar el seguimiento de los resultados