gestión de la calidad en procesos de servicios y productivos · 2.2. estructuras de las normas iso...

Gestión de la calidad en procesos de servicios

y productivos

gestion de calidad.indd 3 25/9/04 08:17:23

DIRECTORIO

DR. JOSÉ ENRIQUE VILLA RIVERADirector General

DR. EFRÉN PARADA ARIASSecretario General

DR. JOSÉ MADRID FLORESSecretario Académico

ING. MANUEL QUINTERO QUINTEROSecretario de Extensión e Integración Social

DR. LUIS HUMBERTO FABILA CASTILLOSecretario de Investigación y Posgrado

DR. VÍCTOR MANUEL LÓPEZ LÓPEZSecretario de Servicios Educativos

DR. MARIO ALBERTO RODRÍGUEZ CASASSecretario de Administración

LIC. LUIS ANTONIO RÍOS CÁRDENASSecretario Técnico

ING. LUIS EDUARDO ZEDILLO PONCE DE LEÓNSecretario Ejecutivo de la Comisión de Operación

y Fomento de Actividades Académicas

ING. JESÚS ORTIZ GUTIÉRREZSecretario Ejecutivo del Patronato

de Obras e Instalaciones

ING. JULIO DI-BELLA ROLDÁNDirector de XE-IPN TV Canal 11

LIC. ARTURO SALCIDO BELTRÁNDirector de Publicaciones


Gestión de la calidad en procesos de servicios

y productivos

José Claudio Cenobio Méndez GarcíaDavid Jaramillo ViguerasIldefonso Serrano Crespo

I n s t I t u t o P o l I t é c n I c o n a c I o n a l

—M é x I c o —


Gestión de la calidad en procesos de servicios y productivos

Primera edición: 2006

D.R. © 2006 InstItuto PolItécnIco nacIonalDirección de PublicacionesTresguerras 27, 06040, México, DF

ISBN: 970-36-0306-8

Impreso en México / Printed in Mexico


7

Introducción.................................................................................................. 15

Capítulo 1. Conceptos generales.............................................................. 17

1.1. Antecedentes históricos de la normalización .............................. 171.2. Significadodelanormalización .................................................... 181.3. Normalización internacional ......................................................... 191.4. La organización internacional de normalización (ISO) ............. 211.5. Estructura organizacional y evaluación de la organización internacional de estándares ................................... 22

1.5.1. Comités técnicos ................................................................... 221.5.2. Organizaciones de enlace .................................................... 231.5.3. Uso de la tecnología de información ................................. 231.5.4. Regionalización y globalización de los mercados ............. 241.5.5. La calidad de bienes y servicios y el entorno ambiental (ISO 14000) .......................................................... 241.5.6. El comité técnico 176, de los sistemas de gestión de calidad .............................................................................. 261.5.7. Áreas que cubren los sistemas de gestión de calidad .................................................................................... 29

1.6. Selección y uso de la familia de normas ISO 9000 versión 1994 ...................................................................................... 33

1.6.1. Normas de sistemas de gestión de calidad, ISO 9000 ................................................................................. 341.6.2. ¿Qué es ISO 9000? ................................................................. 35

Índice


8 GestIón de la calIdad en Procesos de servIcIos y ProductIvos

1.6.3. Lineamientos o directrices para la gestión de calidad .................................................................................... 351.6.4. Modelos para la evaluación del sistema de la calidad .................................................................................... 36

Capítulo 2. Sistemas de calidad para propósitos de aseguramiento de calidad, ISO 9000:2000 e ISO 14000:2000............................................ 41

2.1. Familia ISO 9000 año 2000 ............................................................. 412.2. Estructuras de las normas ISO 9000:1994 e ISO 9000:2000 ................................................................................ 462.3. Correspondencia de los requisitos de ISO 9000:1994 con ISO 9000:2000 ............................................................................ 532.4. La norma ISO 9000:2000 ................................................................. 56

2.4.1. LanormaISO9001:2000ylaunificacióndelos requisitos de calidad ............................................................ 582.4.2. Mejora continua .................................................................... 602.4.3. Organización de la nueva serie .......................................... 612.4.4. Principios de gestión de la calidad en los que se basa la norma ........................................................................ 612.4.5. Cambios principales ............................................................ 672.4.6. Principales ventajas .............................................................. 692.4.7. Beneficiosprincipales .......................................................... 70

2.5. ¿Quédebehacerunaempresaqueyaestácertificada? ............... 712.6. Adaptaciones recientes .................................................................... 72

2.6.1. Beneficiosparalaspartesinteresadasenadoptar la nueva ISO 9004 .................................................................. 732.6.2. Las normas de la serie ISO 14000 ........................................ 74


9ÍndIce

Capítulo 3. Documentación para el sistema de aseguramiento de la calidad ............................................... 77

3.1. Introducción a los sistemas de calidad ......................................... 773.1.1. Manuales y registros de procedimientos ............................ 78

3.2. Proceso de elaboración, aprobación, emisión y control del manual de calidad ....................................................... 803.3. Diseño y contenido de un manual de calidad (típico) ................ 813.4. Manual de procedimientos ............................................................ 88

3.4.1. Procedimientos documentados del sistema de calidad .................................................................................... 893.4.2. Elementos que deben contener los manuales de procedimientos ..................................................................... 91

3.5. Diagramadeflujo ............................................................................ 94

Capítulo4. Certificacióndesistemasdecalidad................................... 99

4.1. Elprocesodecertificación .............................................................. 994.2. ¿ISO 9000 versus calidad total? ...................................................... 1054.3. Factores clave para llevar a cabo una buena gestión de calidad ......................................................................................... 1114.4. Procesos de implantación de la norma de calidad ISO 9000:2000 ................................................................................... 111

Capítulo 5. Auditoría de calidad............................................................. 125

5.1. Generalidades de las auditorías .................................................... 1255.2. Principios básicos de auditorías .................................................... 131

Capítulo 6. Caso práctico.......................................................................... 159



6.1. Historia de TMA Autopartes, S.A. de C.v. ................................... 1606.2. Organización para la calidad ......................................................... 1626.3. Organigrama general de TMA Autopartes, S.A. de C.v. ............ 1636.4. Sistema de gestión de calidad ........................................................ 1676.5. Responsabilidad de la dirección ................................................... 1716.6. Gestión de los recursos ................................................................... 1756.7. Realización del producto ................................................................ 1766.8. Medición, análisis y mejora ........................................................... 186

Anexo I .......................................................................................................... 193Anexo II ........................................................................................................ 199Anexo III ....................................................................................................... 207Glosario ......................................................................................................... 233Bibliografía ................................................................................................... 235


11ÍndIce

11

El presente libro es la conclusión del análisis y cooperación de la infor-mación recopilada durante varios años de práctica académica, fue posible gracias a la participación de nuestros alumnos y compañeros de academia; es producto del proyecto de investigación CGPI 20041239, que forma parte del programa de investigación denominado: Desarrollo de instrumentos didácticos interactivos para la difusión de la ciencia.

AGrAdecimientos


de los AutoresJosé Claudio Cenobio Méndez GarcíaIngeniero metalúrgico esIqIe-IPn, maestrías en administración de empresas ega-Items y enseñanza superior eneP Aragón– unam, especializado en control estadístico de proceso, proyectos de inversión en fabricación de aleaciones especiales de aluminio, en Alemania y en modelo de piezas metálicas, en Japón. Profesor investigador, becario exclusivo de tiempo completo en el IPn. Asesor de diversas empresas privadas, becario por exclusividad de cofaa y edd. Ha sido funcionario en diversas empresas manufactureras y de la industria minera. Asesor de diversas empresas privadas.

David Jaramillo viguerasIngeniero metalúrgico esIqIe-IPn. Cursó estudios doctorales en metalurgia en el Instituto Tecnológico de Nuevo México, en donde obtuvo el Premio Langmuir a la mejor investigación. Profesor de tiempo completo en el IPn, miembro del Sistema Nacional de Investigadores desde 1987. Asesor de diversas empresas privadas, fundador del Centro de Procesos Metalúrgi-cos e Ingeniería de Materiales de la esIqIe, distinguido con el diploma a la investigación y dirección de la mejor tesis de doctorado en ingeniería del IPn, investigador del año por la Sociedad Mexicana de Fundidores y Premio Hilario Araiza Dávila por su trayectoria en investigación. Actualmente es director del Centro de Investigación e Innovación Tecnológica del IPn.

Ildefonso Serrano CrespoIngeniero industrial uPIIcsa-IPn, cursó estudios de maestría en salud ocu-pacional y seguridad e higiene, en la Escuela Nacional de Medicina y Homeopatía. Especializado en técnicas en productividad y procesos indus-triales, procesos de manufactura y tecnología de materiales. Actualmente es jefe del Departamento de Gestión Tecnológica del Centro de Investigación e Innovación Tecnológica del IPn, consultor independiente en técnicas de productividad en empresas metalmecánicas.

13


15IntroduccIón

La época actual se caracteriza por grandes cambios, tecnológicos, económi-cos, industriales y sociales. Estos cambios han introducido a las empresas de bienes y servicios en un ambiente de gran competencia comercial, creando así una nueva necesidad llamada calidad.

La calidad es un elemento de gran importancia que las organizaciones deben atender; la mejor forma en que ésta puede implantarse es mediante sistemas de gestión de calidad. Dichos sistemas se basan en procedimientos estandarizados según normas internacionales.

Desde su aparición en 1987, las Normas ISO 9000 han sido reconocidas como base para el establecimiento de sistemas de gestión de calidad. Las normas ISO 9001, 9002 y 9003 han sido ampliamente utilizadas por em-presas en el ámbito internacional. Esto ha dado como resultado que en la actualidadexistanmásde200000organizacionescertificadasen todoelmundo,asícomomuchasmásenprocesodedefinireimplantarsistemasde gestión de calidad. Estas normas tienen la ventaja de que son someti-das a revisiones periódicas, permitiendo así mantener niveles máximos de calidad. En ese sentido, la nueva versión es la llamada ISO 9000:2000. La principal cláusula de la normativa ISO 9000 es: escribir lo que se hace, hacer loquesedice,documentarloquesehahechoyauditarparaconfirmarsucumplimiento. Llevar a cabo este procedimiento asegurará que cada una de las etapas de implantación de la norma será exitosa, si logra involucrar y motivar a la totalidad de la fuerza laboral.

El modelo de gestión de calidad de las normas ISO 9000 tiene como ob-jetivolograrunamayoreficienciaensusprocesos,suministrarproductosy servicios que satisfagan al cliente mejorando la productividad y la com-

15

introducción



petitividad de la organización. También ha sido necesario tomar en cuenta la cuestión ambiental, ya que las naciones industrializadas han puesto especial interés en proteger el bienestar humano y el medio ambiente, por loquesehancreadolasnormasISO14000conelfindequelasempresasno alteren la interacción humano-ambiente.LacertificacióndeISO9000eISO14000nosonunrequerimientolegalpa-

ra acceder a mercados internacionales, sin embargo, es recomendable para avalar procesos productivos. Asimismo, resulta de gran importancia tener el conocimiento de las normas para poder ejecutarlas correctamente, realizar las correcciones pertinentes y para darle un seguimiento permanente a los procesos que logren una mejora continua.

La presente aportación está orientada a los estudiantes de ingeniería de los últimos semestres, para facilitar sus investigaciones en los temas de gestión de calidad y de las normas ISO, así como auxiliar a diversas em-presas de bienes y servicios en sus procesos de gestión de calidad.


concePtos Generales 17

1.1. antecedentes hIstórIcos de la norMalIzacIón

Se considera que tiene sus inicios en mayo de 1924 con un documento que el doctor Walter A. Shewhart de la Western Electric Corporation, E.U.A., envió a su jefe. Ahí describía el método en que se basaban las llamadas cartas de control, en ellas se detectaban los defectos en las líneas de pro-ducción antes de generarse. En1935laOficinaBritánicadeNormas(bs) edita su norma Control Charts,

Aplicación de los métodos estadísticos para la normalización industrial, con base en los métodos y técnicas desarrollados por el doctor Shewhart.

En 1942, durante la Segunda Guerra Mundial, se desarrollaron técnicas y métodos de control de calidad, como la edición de la norma británica 1009 War Emergency Quality Control.

La Organización Internacional para la Normalización tiene sus orígenes en la Federación Internacional de Asociaciones Nacionales de Normali-zación (1926-1939). El Comité Coordinador de las Naciones Unidas para la Normalización (unscc) actuó como organización interina para la formación degruposenbeneficiodelacalidadde1943a1946.Enoctubrede1946,enLondres, se acordó por representantes de veinticinco países el nombre de Organización Internacional para la Normalización.

La organización conocida como ISO (International Organization for Standarization)1 celebró su primera reunión en junio de 1947 en Zurich,

17

1. conceptos GenerAles

1 El nombre ISO corresponde a las siglas en inglés de la Organización Internacional para la Normalización o Estandarización, ISO palabra derivada del griego isosquesignificaigual.



Suiza,susedeseencuentraubicadaenGinebra.Sufinalidadprincipales la de promover el desarrollo de estándares internacionales y actividades relacionadas, incluyendo la conformidad de los estatutos para facilitar el intercambio de bienes y servicios en todo el mundo.

En 1950 se edita, en Estados Unidos, la norma militar MIL-STD-105 Sampling Inspection Tables for Atributtes, desarrollada por Harry G. Roming y Harold F. Dodge, que no se publica comercialmente sino hasta 1959.

En 1959 el Departamento de la Defensa de los Estados Unidos estableció un programa de administración de la calidad, que llamó MIL-Q-9858. Cua-tro años más tarde se revisó y nació la norma MIL-Q-9858A.

En 1968 la Organización del Tratado del Atlántico Norte (otan) práctica-mente adaptó la norma MIL-Q-9858A, para elaborar la primera publicación del Aseguramiento de la Calidad Aliada [Quality Assurance Publication 1, AQAP-1].

En 1970 el Ministerio de la Defensa Británico adoptó la norma AQAP-1, en su programa de administración de estandarización para la defensa DEF/STAN 05-8. Con esa base, el Instituto Británico de Estandarización (British Standard Institute, bsI) desarrolló en 1979 el primer sistema para la administración de la estandarización comercial conocido como BS 5750. Con este antecedente, ISO creó en 1987 la serie de estandarización ISO 9000 adoptando la mayor parte de los elementos de la norma británica BS 5750. Ese mismo año, la norma fue adoptada en Estados Unidos como la serie ANSI/ASQC-Q90 (American Society for Quality Control) y la norma BS 5750, fue revisada con el objetivo de hacerla idéntica a la norma ISO 9000.

1.2. sIGnIfIcado de la norMalIzacIón

La palabra norma suele usarse en dos sentidos: uno amplio y otro estricto; lato sensu se aplica a toda regla de comportamiento, obligatoria o no; stricto sensucorrespondealaqueimponedeberesoconfierederechos.



Seentiendepornormaunaespecificacióntécnicaaprobadaporunor-ganismo reconocido de actividad normalizadora, para aplicación repetida o continua, cuya observancia no es en principio obligatoria.

Normalización: es la actividad que tiene por objeto establecer, ante pro-blemas reales o potenciales, disposiciones destinadas a usos comunes y repetidosconelfindeobtenerunniveldeordenamientoóptimoenuncontexto dado, que puede ser tecnológico, político o económico. Hace refe-rencia a una actividad, a un hecho práctico, que luego se debe concretar en un documento que se pone a disposición del público.

La normalización permite.maximizar la capacidad de producción, sim-plificareltrabajo,unificarcriteriosmínimosdecalidad,facilitarlacapaci-tación del personal, disminuir los costos de producción e incrementar la productividad y competitividad de la empresa. Toda empresa que cumple con las normas establecidas tiene, adicionalmente, la ventaja de poder cer-tificar susproductoso servicios comomedioparagarantizarqueéstoscumplen con los requisitos que satisfacen las expectativas del consumidor o usuario, tanto nacional como el de aquellos países que constituyen su meta de exportación.

La normalización promueve la creación de un idioma técnico común a todas las organizaciones y es una contribución importante para la libre circulación de los productos industriales. Además, tanto el mercado local como global fomenta la competitividad empresarial, principalmente en el ámbito de las nuevas tecnologías.

1.3. norMalIzacIón InternacIonal

El 27 de febrero de 1947 se crea la Organización Internacional de Nor-malización (ISO), continuadora de la originalmente llamada International Standards Association (Isa), la cual es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO).



En el 2004 la Federación Internacional ISO está constituida por las orga-nizaciones de normalización.más representativas de cada país. Los noventa y tres miembros activos, en su gran mayoría, son organismos privados con reconocimientooficialyotrossoninstitucionesgubernamentales.AdemásISO tiene treinta y seis miembros correspondientes y catorce miembros suscriptos, que son organismos de países que no cuentan con su propio instituto de normalización, por lo que no pueden participar en los estudios, pero tienen derecho a estar informados sobre los trabajos de normalización de su interés.

El proceso de estudio de normas es similar al de los organismos nacio-nales. En abril de 2002 funcionaban 185 comités técnicos, 535 subcomités y 2 083 grupos de trabajo.

El trabajo de preparación de las normas internacionales se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia, para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Inter-nacional (ceI) en todas las materias de normalización electrotécnica.

Las normas internacionales son editadas de acuerdo con las reglas esta-blecidas en la parte tres de las directivas ISO/IEC.

Los proyectos de normas internacionales (fdIs), adoptados por los comi-tés técnicos, son enviados a los organismos miembros para votación. La publicación como norma internacional requiere la aprobación por lo menos 75% de los organismos miembros requeridos a votar.

Con el crecimiento.del comercio internacional se incrementó el desarro- llodenormasISO,lasqueafinalesde1960eran1400yalcomienzode2001 llegaron a 12 629.

Con la globalización comercial se depende cada vez más de las normas internacionales, por la creciente interdependencia y exigencia de los mer-cados.



1.4. la orGanIzacIón InternacIonal de norMalIzacIón (Iso)

El Instituto Británico de Normas fue el que le dio el soporte a la estructura de la organización de la ISO, ya que se tomó como base para poder es-tructurar la organización otorgando, también, la estructura de control y elaboración de las normas, para lo cual proporcionó las que ya tenía rea-lizadas y en aplicación dentro de su país, siendo éstas retomadas por los miembros de la organización para su evaluación, dando como resultado la primera versión de la ISO 9000.

La ISO, creada en 1946, es el organismo encargado de promover el desa-rrollo de normas internacionales de fabricación, comercio y comunicación para todas las ramas industriales, con excepción de la eléctrica y la elec-trónica.

La ISO está compuesta por delegaciones gubernamentales y no gu-bernamentales que representan a más de 100 países subdivididos en una serie de miembros, encargados de desarrollar las guías que contribuirán al mejoramiento ambiental.

los miembros

La ISO se encuentra integrada por organizaciones representantes de cada país, solamente una organización por país puede ser miembro. La totalidad de miembros se encuentran divididos en tres categorías: miembros del comité ejecutivo, miembros correspondientes y miembros suscritos.

• Miembros del comité ejecutivo: estas organizaciones se responsabilizan de informar a las partes potencialmente interesadas en cada uno de sus países, de oportunidades e iniciativas relevantes de la estandarización internacional. También, se asegura de que los intereses de su país se encuentren representados durante negociaciones internacionales, al momento de realizar acuerdos en las estandarizaciones. Y por supuesto,



cada representante es responsable de aportar una cuota de membresía a laorganizaciónparafinanciarsusoperaciones.Cadaunodelosmiem-bros ejecutivos tiene derecho a voz y voto durante las juntas generales de ISO, en el comité técnico y en el comité político.

• Miembros correspondientes: son organizaciones de algunos países que usualmente no poseen un desarrollo pleno en las actividades de estan-darización en el ámbito nacional. Los miembros por correspondencia tienen voz, pero no tienen voto durante las juntas generales de ISO, sin embargo, son enteramente informados acerca de las actividades que les interesa a las industrias, en cada una de sus naciones.

• Miembros suscritos: ISO ha creado esta tercera categoría para los orga-nismos de los países con economías muy pequeñas, ellos pagan cuotas de membresía reducidas, que les permite mantenerse en contacto con estándares internacionales (véase el anexo I, el cual presenta el proce-dimiento de implantación de la Norma ISO 9001:2000. En este anexo se omiten los puntos 1. Objetivo y campo de aplicación, 2. Referencias normativasy3.Términosydefiniciones,pueséstossonestipuladosporlas empresas de acuerdo con sus propias necesidades).

1.5. estructura orGanIzacIonal y evaluacIón de la orGanIzacIón InternacIonal de estándares

Para su correcto desempeño, la ISO cuenta con la estructura de trabajo se-ñaladaenlafigura1,mismaquelepermiteatenderlasnecesidadesactualesen lo referente a creación y seguimiento de normas.

1.5.1. comités técnicos

La ISO, para su funcionamiento, cuenta con comités encargados de dar seguimiento a los diferentes proyectos que se evalúan. Actualmente, la ISO está integrada por una serie bastante amplia de comités, reunidos con la



finalidaddepoderserunaorganizacióninternacionaleimparcial;lalistade los comités se presenta en el Anexo II.

1.5.2. organizaciones de enlace

Asimismo, la ISO cuenta con una serie de organizaciones encargadas de realizar los vínculos con las diferentes empresas de los países miembros de la organización. Las organizaciones las encontraremos listadas en el Anexo III.

1.5.3. uso de la tecnología de información

Actualmente, para poder distribuir las diferentes normas y recabar la información necesaria para su elaboración, ISO cuenta con la tecnología más avanzada. Para la distribución de información se continúan utilizando

fIgura 1. Organigrama operativo de ISO.

Consejo

Secretaría Central

Estructura general•Directivos principales•Delegados de:

–Miembros de asociaciones

–Miembros corresponsales

–Miembrosafiliados

Comités permanentes:

• Finanzas• Estrategias

Grupos asesores especializados.

Comités de desarrollo de políticas:

• casco

• coPolco

• devco

Consejotécnico

Remco

Grupos de recomendaciones

técnicas

Comunidades técnicas



sistemasimpresos,comoelcorreocertificado,ladistribuciónvíafax,ydeforma cotidiana el correo electrónico con un sistema de seguridad (encrip-tación en códigos de 128 bits).

1.5.4. regionalización y globalización de los mercados

Desde hace tiempo se ha venido haciendo presente un proceso de glo-balizacióneconómica,elcualexigealasempresasredefinirsusestrategiasysusprocesosconlafinalidaddelograrunusoeficientedesusrecursosyel aumento de su productividad, de modo que puedan competir con éxito en el mercado actual. Es por eso que se fue dando pauta a la creación de diversasnormasocertificaciones,lascualestienenelobjetivodegarantizar,a los que adquieren los productos o servicios, que todo se va a hacer siempre igual o tendrá las mismas propiedades y características. Es por ello que la certificaciónjuegaunpapelmuyimportanteenelcomerciomundial,yaque se ha convertido en un instrumento de certidumbre para el comprador, así como una herramienta para asegurarse de que los productos adquiridos serán adecuados a las necesidades que se tienen.

1.5.5. la calidad de bienes y servicios y el entorno ambiental (iso 14000)

En los últimos treinta años, la protección de la salud de los humanos y la responsabilidad ambiental han sido preocupaciones prioritarias para las naciones industrializadas en el mundo. Es así como la puesta en marcha de acciones que protejan el medio ambiente, lejos está de ser una utopía o un ideal refrendado en el lema de un movimiento verde, como muchos lo creen. De esta forma, en tiempos pretéritos, ya se conjugaban las prime-ras acciones en el ámbito de las Naciones Unidas, empresarios, gobiernos, científicos,etc.,entornoaestetema.



En el plano empresarial y económico, no menores han sido los esfuerzos desarrollados en estos últimos treinta años, es así que se tiene un sinnúmero de conferencias en torno al tema ambiental, como:

• “Conferencia Mundial sobre el Manejo del Medio Ambiente, París, 1984, 1989.”

• Declaración Ministerial de la Comisión Económica para Europa de las Naciones Unidas (Bergen 1990).

En este contexto, podemos citar en torno a los esfuerzos gubernamentales, la primera conferencia de las Naciones Unidas (onu) sobre el medio ambiente humano, celebrada en 1972 en Estocolmo, Suecia. Esta conferencia fue la primera iniciativa hacia el control ambiental global y en ella se estableció una serie de principios guía para inspirar y guiar a los pueblos del mundo en la conservación y fortalecimiento del entorno humano.

En 1987 la Comisión Mundial para el Medio Ambiente y del Desarrollo, presidida por la primera ministro de Noruega, Ghro Harlem Brundtland, en su informe Nuestro Futuro Común, destacó la importancia de la protección del medio ambiente para el logro del desarrollo sustentable.

Finalmente, la más importante conferencia de las Naciones Unidas sobre el medio ambiente y el desarrollo, por el número de países participantes, es la realizada en 1992, en Río de Janeiro, Brasil, denominada: “Cumbre para la Tierra”. El concepto central de esta conferencia fue el desarrollo sustentable, queserefiereacrecimientoeconómico,equidadsocialypreocupaciónporel medio ambiente.

Para 1992 un comité técnico compuesto por 43 miembros activos y quince miembros observadores había sido formado, y el desarrollo de lo que hoy conocemos como ISO 14000 estaba en camino. En octubre de 1996, el lan-zamiento del primer componente de la serie de estándares ISO 14000 salió a la luz, revolucionando los campos empresariales, legales y técnicos. Estos estándares,llamadosISO14000,vanamodificarlaformaenqueambos,



gobiernos e industria, van a enfocar y tratar asuntos ambientales. A su vez, estos estándares proveerán un lenguaje común para la gestión ambiental, al establecerunmarcoparalacertificacióndesistemasdelamismaporterce-ros y al ayudar a la industria a satisfacer la demanda de los consumidores y agencias gubernamentales para una mayor responsabilidad ambiental.

1.5.6. el comité técnico 176, de los sistemas de gestión de calidad

En 1979 la ISO estableció el technical committee 176 (comité técnico 176, ISO TC/176), en ese entonces dirigido por el doctor D. Richard Freund. Este co-mité tenía como tarea desarrollar la serie de normas ISO 9000, adoptando la mayoría de los elementos de BS 5750.

Actualmente hay 186 comités técnicos que se subdividen en 576 sub-comités, 2 057 grupos de trabajo y cuarenta grupos de estudio ad hoc, en los que trabajan expertos de países participantes, de países observadores y organizaciones internacionales. En el comité técnico (ISO/TC 176) gestión y aseguramiento de la calidad participan 68 países, de los cuales quince son observadores, conformando un total de 300 expertos aproximadamente.

El ISO TC/176 realiza su labor a través de grupos de trabajo, work group, (wg) y subcomités (sc), como a continuación se muestra:

SC1. Conceptos y terminología, a cargo de la Association Française de Normalisation (afnor), responsable de la elaboración y revisión de la norma ISO 9000.

SC2. Sistemas de calidad, a cargo del British Standards Institution (bsI), responsable de la elaboración y revisión de las normas ISO 9001 y 9004.

SC3. Tecnologías de apoyo, a cargo del Nederlands Normalisatie-institution (nen), que incluyen: técnicas estadísticas, equipos de mediciones, etc. Es responsable de la elaboración de la norma ISO 19011, que corresponde a la revisión de la ISO 10011 y la ISO 14010/11/12.



En junio de 1986 el ISO TC/176 emitió la norma internacional ISO 8402:1986, vocabulario de Calidad, donde se describen términos re-lacionados con la calidad y sus sistemas.

De acuerdo con los procedimientos de ISO, todos los estándares inclu-yendo las normas ISO 9000, debían de ser revisadas por lo menos cada cinco años. La revisión de las normas originales ISO 9000 y sus componentes, publicadas en 1987, fue programada para 1992/1993.

1987• ISO 9000:1987, normas de administración de calidad y aseguramiento de

calidad. Lineamientos para selección y uso.• ISO 9001:1987, sistemas de calidad. Modelo para aseguramiento de calidad

en diseño, desarrollo, producción e instalación.• ISO 9002:1987, sistemas de calidad. Modelo para aseguramiento de calidad

en producción e instalación.• ISO 9003:1987, sistemas de calidad. Modelo para aseguramiento de calidad eninspecciónfinalyprueba.

• ISO 9004:1987, administración de calidad, elementos del sistema de ca-lidad. Lineamientos.

A partir de 1990, estas han sido las normas editadas y publicadas por ISO TC/176:

1990• ISO 10011-1:1990, lineamientos para auditar sistemas de calidad, parte 1:

auditoría, primera edición.

1991• ISO 10011-1:1991, lineamientos para auditar sistemas de calidad, parte 2:criteriosdecalificacióndeauditoresdesistemasdecalidad,primeraedición.



• ISO 10011-3:1991, lineamientos para auditar sistemas de calidad, parte 3: administración de programas de auditoría, primera edición.

1991• ISO 9004-2:1991, administración de calidad y elementos del sistemas de

calidad, parte 2: lineamientos para servicios, primera edición.• ISO 9000-3:1991, normas de administración de calidad y aseguramiento

de calidad, parte 3: lineamientos para la aplicación de ISO 9001 para el desarrollo, suministro y mantenimiento de software.

1992• ISO 10012-1:1992, administración de calidad, requerimientos para equipo demedición,parte1:sistemadeconfirmaciónmetrológicaparaequipodemedición.

1993• ISO 9000-2:1993, normas de administración de calidad y aseguramiento

de calidad, parte 2: lineamientos genéricos para la aplicación de ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003.

• ISO 9000-4:1993, normas de administración de calidad y aseguramiento de calidad, parte 2: lineamientos para un programa de mantenimiento de la dependibilidad.

• ISO 9004-3:1991, administración de calidad y elementos del sistemas de calidad, parte 4: lineamientos para el mejoramiento de la calidad.

Revisión de normas internacionales

Junio de 1994• ISO 8404:1994, administración de calidad y aseguramiento de calidad.

vocabulario.• ISO 9000-1:1994, normas de administración de calidad y aseguramiento

de calidad. Lineamientos para selección y uso.• ISO 9001:1994, sistemas de calidad. Modelo para aseguramiento de cali-



dad en diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio.• ISO 9002:1994, sistemas de calidad. Modelo para aseguramiento de cali-

dad en producción, instalación y servicio.• ISO 9003:1994, sistemas de calidad. Modelo para aseguramiento de cali-dadeninspecciónfinalyprueba.

• ISO 9004-1:1994, administración de calidad y elementos del sistema de calidad. Lineamientos.

Tanto en Gran Bretaña como en toda Europa se implantó la ISO 9000 con gran rapidez, debido a que algunos organismos poco escrupulosos exigían a lasempresasqueseregistrabanquesusproveedoressecertificarantambién,hechoqueobligóacadaunodelosproveedoresdeempresascertificadasaseguirelprocedimiento.Elrequisitodecertificación,paraelcasodelosproveedores,queimpusieronlosorganismoscertificadoresnoeranecesario,pero representó ingresos de ochenta millones de libras anuales (140 millones dedólares)enconceptodehonorariosparalosorganismoscertificadores.

La norma ISO 9000 se comenzó a implantar en Estados Unidos desde 1990 debido a un efecto en cascada generado, en gran parte, por la publicidad y losmediosdecomunicación,loscualesdefinieronalanormaISO9000comoel pasaporte a Europa, que garantizaba competitividad global y la empresa quenosecertificaraseveríaincapazdecomercializarconpaíseseuropeos.Desde 1993 el tema del pasaporte a Europa dejó de mencionarse; hoy en día los anunciantes simplemente enumeran los programas de cursos tales como: ISO 9000, las buenas prácticas de manufactura, la administración de la calidad total y cómo aplicar la reingeniería a través de la ISO 9000, entre otros.

1.5.7. Áreas que cubren los sistemas de gestión de calidad

Lacalidadlapodemosdefiniractualmente(ISO84021994,NMX-CC-01:1995IMNC) como: grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requerimientos.



Sistema: conjunto de elementos mutuamente relacionados o que in-teractúan.

Unsistemadecalidad(véasefigura2)eslaformadeestructuraryorga-nizar las operaciones con las que se debe ser capaz de dirigir y asegurar que la organización sea:

• Más rentable.• Más competitiva.• Más efectiva.• Se adapte a las nuevas y cambiantes situaciones del mercado.

El sistema de calidad involucra todas las fases de vida de un producto ysuproceso,desde la identificación inicialde lasnecesidadesy los re-querimientosdelmercadohasta lasatisfacciónfinaldeestosrequisitos,considerando las etapas que a continuación se mencionan:

• Mercadotecnia.• ventas.• Diseño y desarrollo de producto.• Planeación y desarrollo de procesos.• Adquisiciones.• Producción y suministro de servicios.• Verificación.• Empaque y almacenamiento.• Distribución.• Instalación y puesta en marcha.• Asistencia técnica y servicio.• Seguimiento posterior a la venta.• Disposiciónoreciclajealfinaldesuvida.



El interés por implantar un sistema de calidad puede surgir de:

• La necesidad para que sobreviva la organización.• Por el requerimiento de un cliente.• Por necesidades del negocio.• Por cualquier miembro de la organización.• Por la alta dirección.

Terminología

La familia ISO 9000 es un conjunto de normas internacionales y guías de calidad, que han obtenido una reputación mundial como base para esta-blecer sistemas de gestión de la calidad.

Para: Resultado de:Mejora permanente Proceso contractual entre las dos partesAseguramiento interno Sistema evaluado por el cliente Sistema evaluado por tercera parte

Gestión de la calidad

Aseguramiento externo

Causas principales

fIgura 2. Casos de los sistemas de calidad.

Por motivo de la dirección GestiónPormotivodeparteexteriorinteresada Certificación



Gestionar los procesos a través del sistema de calidad consiste en una serie de pasos encaminados a la satisfacción del usuario, tal como se mues-traenlafigura3.

RespectoalostérminosydefinicionesqueseestablecenenISO9000,cabedestacarqueestasúltimashansidosimplificadasparamayorclaridad,agru-pándose los términos relativos a: calidad, gestión, organización, proceso y producto, características, conformidad, documentación, examen, auditoría, y el aseguramiento de la calidad para los procesos de medición.

Sistema de gestión: establece la política y los objetivos.*Sistema de gestión de la calidad: dirige y controla una organización con

respecto a la calidad.Es importante destacar los siguientes términos cuya aplicación cambió

para ajustarse al uso común:Suministrador ahora es organización (conjunto de personas e instalacio-

nes con disponibilidad de responsabilidades, autoridades y relaciones).Subcontratista ahora es proveedor (organización o persona que propor-

ciona un producto).

fIgura 3. Proceso del sistema de calidad.

Requisitos Requisitos

Producto Producto

Estado Estado

Retroalimentación

Retroalimentación

Proceso del subcon-tratista

Proceso del suministrador

Proceso del cliente

* El sistema de gestión de una organización podría incluir diferentes sistemas de gestión, talescomoeldecalidad,elfinancierooelambiental.



Producto o servicio, es el resultado de un proceso.Finalmente, el apéndice A de la norma ISO 9000:2000 establece de manera

informativa la metodología utilizada en el desarrollo del vocabulario, in-cluyendo diagramas conceptuales.

1.6. seleccIón y uso de la faMIlIa de norMas iso 9000 versIón 1994

Los dos documentos llamados ISO 9000-1 e ISO 9000-4 (ISO 9000 y 9004, formalmente) son los documentos guía, se deben emplear como referencia, no se pretende que sean normas exigibles ni deben consultarse o interpretarse como tales. Con respecto al documento ISO 9000-1, su objetivo principal es ayudar a decidir cuál de las tres normas ISO 9001, 9002 o 9003 se adaptará mejoralasnecesidadesespecíficasdeunaempresa.Elnúcleodelasseriesde la ISO 9000 a la ISO 9004 consiste en tres normas unidas jerárquicamente, 9001,9002y9003.EstosignificaqueelalcancedelanormaISO9001esmayor que el de ISO 9002, el que a su vez es mayor que el de ISO 9003.

La norma ISO 9001 se utiliza para tratar de establecer un sistema de gestiónqueproporcioneconfianzaenlaconformidaddelproducto,conrequisitosestablecidosoespecificadosyparasercertificadoporunaenti-dad externa. Haycincocapítulosenlanormaqueespecificanactividadesquedeben

ser consideradas cuando se implante el sistema. Se describirán las accio-nes que lleva a cabo la empresa para proporcionar sus productos y servicios y se puede excluir en las partes del capítulo la realización de los pasos que forman parte del proceso de elaboración del producto que no son de aplicación a sus operaciones. Los requisitos de los otros cuatro capítulos, sistema de gestión de calidad, responsabilidad de la dirección, gestión de los recursos y medición, análisis y mejora, son aplicables a todas las organizaciones. En ellos se describirá cómo adoptarlos en la organización, mediante el manual de la calidad u otra documentación.



Los cinco capítulos juntos de la norma ISO 9001 se utilizan para describir cómo debería satisfacer a sus clientes y cumplir con los requisitos legales o reglamentarios aplicables. La norma ISO 9004 se ocupa para ampliar los beneficiosobtenidosdelaNormaISO9001atodaslaspartesqueestánin-teresadas o afectadas por sus operaciones de negocio, como son: empleados, propietarios, proveedores y la sociedad en general; también proporciona una base para lograr el reconocimiento a través de muchos esquemas de premios nacionales.

Las normas ISO 9001 e ISO 9004 están armonizadas en cuanto a orga-nización y terminología, ambas normas utilizan el mismo enfoque basado en procesos en cuanto a su estructura. Se reconoce que los procesos con-sisten en una o más actividades vinculadas que requieren recursos y deben ser gestionadas para lograr resultados predeterminados. El resultado de un proceso puede formar directamente el elemento de entrada para el siguienteprocesoyelproductofinales,amenudo,elresultadodeunared o sistema de procesos. Para obtener más información sobre esto puede consultar los ocho Principios de gestión de la calidad, descritos en la Norma ISO 9004:2000.Lanaturalezadelnegocioy lasdemandasespecíficasque tenga,de-

terminarán cómo aplicar las normas para conseguir sus objetivos.

1.6.1. normas de sistemas de gestión de calidad, iso 9000

Entre las normas publicadas por la ISO, la más conocida internacionalmente es la familia de Normas ISO 9000, siendo las más utilizadas la ISO 9000:1994 y actualmente ISO 9000:2000. Estas normas se centran en los procesos, independientementedelproductooservicioespecíficoalquesedediquela organización de que se trate.

Las normas de ésta describen requisitos para la implantación de un modelo de gestión de calidad en una organización.



1.6.2. ¿Qué es iso 9000?

Es una serie de cinco estándares relacionados sobre aseguramiento y ad-ministración de calidad:

• ISO 9000, normas para la gestión de calidad y el aseguramiento de la calidad. Directrices para su selección y utilización.

• ISO 9001, modelo para el aseguramiento de calidad en el diseño y su desarrollo, la producción, la instalación y el servicio postventa.

• ISO 9002, modelo para el aseguramiento de calidad en la producción, la instalación y servicio postventa.

• ISO 9003, modelo para el aseguramiento de calidad en la inspección y losensayosfinales.

• ISO 9004, guía para la dirección sobre la implantación de sistemas de calidad.

1.6.3. lineamientos o directrices para la gestión de calidad

En lasnormas sepuedenencontrarespecificaciones técnicaso criteriosprecisos para ser utilizados de tal forma que se asegure que los materiales, productos, procesos y servicios sean adecuados para su uso, especialmente en el caso de empresas exportadoras. Para ello, ISO ha establecido cerca de 12 000 normas, vigentes actualmente en todo el mundo, generadas por consenso gracias a la participación de los organismos de normalización integrados por los comités de los países miembros, tanto plenos como correspondientes, y suscritos.

Las normas ISO se desarrollan en las tres etapas siguientes:

• Identificacióndelanecesidaddeunanormainternacionalydefiniciónde su alcance.



• Consensoenlasespecificacionesdelanormainternacional.• Aprobación del borrador de norma internacional.

Laclasificacióndelosdocumentosdeacuerdoconlasetapasdelanormainternacional en que éstos se encuentran es:

• Propuesta nueva (New Propose, nP).• Borrador de trabajo (Work Draft, wd).• Borrador de comité (Committee Draft, cd).• Borrador de norma internacional (Draft International Estándar, dIs).• Borradorfinaldenormainternacional(Finish Draft International Estándar,

fdIs).• Norma internacional (ISO).

Como se dijo anteriormente, debido al avance tecnológico, al desarrollo de nuevos materiales y métodos, así como a los nuevos requerimientos de calidad y seguridad, se hace necesaria una revisión periódica de la mayoría de las normas internacionales, no mayor a cinco años. El énfasis se localizará principalmente en las normativas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003. El resto de normasserefierenaloslineamientosquesedebenconservaralmomentoderealizarlaplaneaciónyelprocesodeconsecucióndelacertificación,particularmente en el control de la calidad y el proceso de auditoría. varios de estos puntos son desarrollados dentro de los lineamientos internos de cadaunadelasnormasdecertificación.

1.6.4. modelos para la evaluación del sistema de la calidad

Los tres modelos de sistemas de calidad sirven para demostrar el cumpli-miento de los requerimientos adecuados, para demostrar la aprobación o registro para el caso de los proveedores, para demostrar contractualmente



la implantación del sistema ante los clientes y, además, brindar una guía para la gestión de la calidad interna. Estos modelos se encuentran en las siguientes normas:

• ISO 9001:1994 Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el servicio posventa. Esta norma determina los requisitos que se plantean cuando es necesario demostrar la capacidad de un proveedor, al asumir toda la responsabilidad, desde el diseño hasta el servicio posventa, de tal modo que se prevenga el suministro en todas las etapas de producción no conformes.

• ISO 9002:1994 Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción, la instalación y el servicio posventa. Esta norma determina los requisitos que se plantean cuando es necesario demostrar la capacidad de un proveedor, al asumir toda la responsabilidad a partir de un diseño establecido hasta el servicio posventa, de tal forma que se prevenga el suministro de la producción de productos no conformes.

• ISO 9003:1994 Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento delacalidadenlainspecciónyenlosensayosfinales.Estanormade-termina los requisitos que se plantean cuando es necesario demostrar la capacidad de un proveedor para detectar y controlar el tratamiento de cualquier inconformidad de un producto, fundamentalmente en las etapasdeinspecciónyensayosfinales.

Mientras que la norma ISO 9001 cuenta con veinte elementos que confor-man el sistema de la calidad, el modelo según la norma ISO 9002 sólo cuenta con diecinueve,2 y la norma ISO 9003 contiene solamente dieciséis,3 que se 2 Todos los contenidos en la ISO 9001, exceptuando el cuarto elemento referente al control

de diseño.3 Todos los contenidos en la ISO 9001, exceptuando el cuarto elemento referente al control

de diseño, el sexto elemento sobre compras, el noveno sobre control de procesos y el décimo noveno que trata de servicios posventa.



componen por elementos requeridos y otros parcialmente requeridos con respecto a los elementos de las normas ISO 9001.

En la tabla 1 se presenta una comparación de los elementos existentes en cada uno de los tres modelos.

En la tabla 2 se mencionan las normas más importantes para los sistemas de calidad.



Clave: l = Elemento requerido completo m = Elemento parcialmente requerido x = Elemento no requerido

tabla 1. Comparación de los elementos en los modelos de aseguramiento de calidad

1. Responsabilidad de la dirección l l m

2. Sistema de la calidad l l m

3. Revisión del contrato l l l

4. Control de diseño l x x

5. Control de los documentos y de los datos l l l

6. Compras l l x

7. Control de los productos suministrados por los clientes l l l

8. Identificaciónyrastreabilidaddelosproductos l l m

9. Control de los procesos l l x

10. Inspección y ensayos l l m

11. Control de los equipos de inspección, medición y ensayo l l l

12. Estado de inspección y ensayo l l l

13. Control de los productos no conformes l l m

14. Acciones correctivas y preventivas l l m

15. Manipulación, almacenamiento, embalaje, preservación y entrega l l l

16. Control de los riesgos de la calidad l l m

17. Auditorías internas de la calidad l l m

18. Adiestramiento l l m

19. Servicios posventa l l x

20. Técnicas estadísticas l l m

Elemento del sistema de la calidadModelo

9001 9002 9003

fuente: Loesener, ISO 9000 Auditorías internas de la calidad, Instituto Mexicano de NormalizaciónyCertificación,1999.



tabla 2. Normas para los sistemas de calidad

. Normas.básicas.de.la.familia.ISO.9000 . Propósito

Estableceunpuntodepartidaparacomprenderlasnormasydefinelos términos fundamentales utilizados en la familia de normas ISO 9000,

que se necesitan para evitar malentendidos en su utilización.

Esta norma se emplea para cumplir eficazmentelosrequisitosdelclienteylosreglamentarios

aplicables, para así conseguir la satisfacción del cliente.

Esta norma proporciona ayuda para la mejora del sistema de gestióndecalidad,parabeneficiaratodaslaspartes

interesadas a través del mantenimiento de la satisfacción delcliente.LanormaISO9004abarcatantolaeficienciadelsistemadegestióndelacalidadcomosueficacia.

Proporcionadirectricesparaverificarlacapacidaddelsistemayasíconseguirobjetivosdecalidaddefinidos.Estanormasepuede utilizar internamente o para auditar a los proveedores.

Proporciona directrices para ayudar en la preparación, estudio, acepta-ción y revisión de los planes de la calidad.

Directrices para ayudar a entender y utilizar una gestión deproyectoeficaz.

Directricesparalagestióndelaconfiguración.Proporcionaguías para asegurarse de que un producto complejo sigue funcionando

cuando se cambian los componentes individualmente.

Proporciona directrices sobre las principales características de un sistema de calibración, para asegurar que las mediciones

sean llevadas a cabo con la exactitud y precisióndeseadas.

Proporciona directrices adicionales sobre la aplicación del control esta-dístico del proceso, que pueden ayudar a lograr los objetivos

indicados en la Parte 1.

Proporciona directrices para el desarrollo y mantenimiento de los ma-nuales de calidad, procedimientos, instrucciones de trabajo

y formularios confeccionados a lamedidadesusnecesidadesespecíficas.

Proporcionaorientacionessobrecómolograrbeneficioseconómicos a partir de la aplicación de la gestión de calidad.

Proporciona orientaciones sobre la selección de las técnicas estadísticas apropiadas que pueden ser de utilidad en el desarrollo, implantación o

mantenimiento del sistema de la calidad.

EspecificacióntécnicadecaráctersectorialparalaaplicacióndelanormaISO 9001 a los proveedores de la industria automotriz.

ISO 9000, sistemas de gestión decalidad. Fundamentos y vocabulario

ISO 9001, sistemas de gestión de calidad. Requisitos

ISO 9004, sistemas de gestión de calidad. Directrices para la mejora del desempeño

ISO 19011, directrices para la auditoría am-biental y la calidad

ISO 10005:1995,.directrices para los planes de calidad

ISO 10006:1997,.directrices para la calidad en la gestión de proyectos

ISO 10007:1995,.gestión de calidad

ISO 10012-1:1997,.requisitos de asegura-miento de la calidad en los equipos de

medición.Parte1:sistemadeconfirmaciónmetrológica de los equipos

de mediciónISO 10012-2:1997,.requisitos de asegura-

miento de la calidad en los equipos de me-dición. Parte 2: directrices para el control

de la medición de los procesos

ISO/TR 10013:2000,.directrices para la documentación del sistema de

gestión de la calidad

ISO/TR 10014:1998,.directrices para la gestión de los efectos económicos

de la calidadISO/TR 10017:1999,.orientación sobre

técnicas estadísticas para la norma ISO 9001:1994

ISO/TS 16949:1994,.proveedores del sector automotriz. Requisitos particulares para la

aplicación de la norma ISO 9001:1994

fuente: Organización Internacional de Estándares ISO 9000:2000.


sIsteMas de calIdad Para ProPósItos de aseGuraMIento de calIdad 41

2.1. la faMIlIa iso 9000 año 2000

El proceso de revisión es responsabilidad del comité técnico ISO/TC 176, y se ha llevado a cabo sobre la base del consenso entre expertos en calidad de países miembros de la ISO. Para la revisión de la ISO 9000 año 2000, el TC 176 ha adoptado un enfoque de gestión de proyecto para hacer frente a la complejidaddeestatarea.Losobjetivosylasespecificacionesinicialesdel proyecto fueron establecidos después de haber llevado a cabo una amplia encuesta a los usuarios para determinar sus necesidades y expectativas en cuanto a las nuevas revisiones.

El 15 de diciembre de 2000 fue publicada la revisión 2000 de la norma ISO 9000 por el comité técnico 176 (TC/176) de la Organización Internacio-nal de Estándares, con sede en Ginebra. Después de veinte años de haber surgido esta norma internacional, sinónimo de calidad y buenas prácticas de negocio, que cuenta con 350 000 usuarios en todo el mundo, se edita en forma renovada, más clara y accesible. Las páginas web de ISO y del TC/176,asícomolaAsociaciónEspañoladeNormalizaciónyCertificación(AENOR), explican los cambios de la nueva versión. Se sintetiza y traduce lo más relevante.

Norma ISO 9000:2000, sistemas de gestión de calidad. Fundamentos y vocabulario,.comprende la norma ISO 8402 sobre vocabulario y parte de la norma anterior, ISO 9000-1:1994, sobre directrices para la implantación de sistemas.NormaISO9001,sistemasdegestióndecalidad.Identificalosrequisi-

tos básicos del sistema de gestión de calidad que resultan necesarios para

2. sistemAs de cAlidAd pArA propósitos de AseGurAmiento de cAlidAd, iso 9000:2000 e iso 14000:2000

41



garantizar que la organización cumpla determinados requerimientos y además posea prueba de ello, es decir, se centra en proporcionar un pro-ductosatisfactorioalosclientes.Eslaqueseutilizaparalacertificacióndel sistema.

Norma ISO 9004, sistemas de gestión de calidad..Directrices para la me-jora del desempeño, va dirigida a una mejora del rendimiento y a la satisfac-ción de todas las partes interesadas, no solamente los clientes, sino también el personal, los accionistas, los proveedores y la comunidad. La norma ISO 9004 va más allá de los requisitos básicos de la norma ISO 9001, persigue la mejora de la organización en sí misma y la búsqueda de la excelencia.LanormaISO9004nofijarequisitossinoquedadirectrices,porloque

noseaplicaencertificaciónyhasidoredactadaparaserutilizadaporlaalta dirección. Cuenta con un anexo A para la autoevaluación y un anexo B para la puesta en práctica de la mejora continua. Ambas normas (ISO 9004, ISO 9001) son un par consistente que se puede utilizar en forma indepen-diente, o mejor aún, en forma complementaria con propósitos y campos de aplicación diferentes pero coherentes.

Para lograr esta coherencia entre ISO 9001 e ISO 9004, es importante reordenar la cadena cliente proveedor. ISO 9001:1994 la aplica de manera diferentedecomolohaceISO9004:1994.Enlafigura4sepuedenobservardichos cambios.

Dado el énfasis en las nuevas normas, por su cobertura amplia en todo tamaño de organizaciones y tipo de actividades, adquiere relevancia el tér-mino: producto, entendido aquí como resultado de un proceso. La mayoría de los productos son la combinación de las cuatro categorías siguientes, subdivididas en tangibles e intangibles:



Tangibles: Hardware. Equipos o partes mecánicas, eléctricas-electróni-cas.

Materiales procesados (materias primas, laminados, semitermi-nados).

Intangibles: Software. Conceptos, programas, procedimientos. Servicio. Hoteles, bancos, educación, consultoría.

El sistema de gestión de calidad responde de manera genérica a los pro-cesos necesarios para el funcionamiento de una organización, el modelo básicosemuestraenlafigura5.

Dentro de la organización se realiza una serie de procesos interrelacio-nados que toman en cuenta las entradas proporcionadas por los clientes (ISO 9001), y demás partes interesadas (ISO 9004), para transformarlas en

fIgura 4. Comparación versión 1994 contra 2000.

Términos

ISO 9001:1994(Ref. ISO 8402)

Subcontratista

Proveedor

Cliente

ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000(Ref. ISO 9000)

Proveedor

Organización

Cliente

fIgura 5. Modelo básico de gestión de calidad.

Gestión

Actividad

Facilitadores

Salidas

(producto y/o servicio)

Satisfacción del cliente

Entradas

Clientes



salidas (productos y/o servicios) enfocadas principalmente a la satisfacción de los clientes. Los procesos internos se agrupan en las cuatro grandes cláusulas principales del par coherente del año 2000.

Norma ISO 19011. Directrices para la auditoría ambiental y de la ca-lidad, proporciona las directrices para los fundamentos y realización de las auditorías, así como para la gestión de los programas de auditoría y la calificacióndelosauditores.Serefieretantoalossistemasdegestióndecalidad como a los de gestión ambiental, se aplica en auditorías internas y externas y sustituirá a las actuales normas ISO 10011 (auditorías de calidad) e ISO 14010/11/12 (auditorías ambientales)..La.figura6ofreceunesquemadecómosehasimplificadoestaserie.

La experiencia acumulada por la puesta en práctica de las normas ISO 9000 en cientos de miles de organizaciones en todo el mundo, indican la necesidad de mejorarlas, hacerlas más amigables, sobre todo para la pequeña y mediana empresa. Dicha experiencia ha mostrado que los resultados de-seadossealcanzanmáseficientementecuandolasactividadesylosrecursosrelacionados se gestionan como un proceso. En consecuencia, uno de los caminos para lograr la mejora fue adoptar un sistema de gestión con un enfoque de procesos, para lo cual se requirió desarrollar un modelo.

Para poder continuar explicando las características de la familia ISO 9000:2000, se debe tener noción de cómo se encontraban estructuradas las bases de estas normas, para lo cual se muestra la estructura de la norma ISO 8402:1986.

ISO 8402:1986, calidad. vocabulario (primera edición: 15 de junio de 1986).Contenido:Introducción Alcance y campo de aplicación Referencias Términosydefiniciones Calidad



Grado Ciclo de la calidad, espiral de la calidad Política de calidad Administración de calidad Control de calidad Sistema de calidad Plan de calidad

fIgura 6.Simplificacióndelasnormas.fuente: Organización Internacional de Estándares versión ISO 9000:2000.

SGCDirectrices parala mejora del desempeño

Gestión de la calidad:directrices (cuatro partes)

ISO9000-1

ISO8402

ISO9004-1

9004-2

9004-3

9004-4

ISO9001

9002

9003

ISO10011-1

10011-2

10011-3

ISO9000

ISO9004

ISO14010

ISO14011

ISO14012

Directricespara selección y uso

vocabulario

Aseguramiento dela calidad: tres modelos

Auditoría de lacalidad: tres partes

SGCFundamentos yvocabulario

Auditorías ambientales

1994 2000

ISO19011

Auditorías de calidady ambientales

ISO9001

SGCRequisitos



Auditoría de calidad vigilancia de calidad Revisión del sistema de calidad Revisión de diseño Inspección Trazabilidad (rastreabilidad) Concesión, desviación Permiso de producción, permiso de desviación Confiabilidad Responsabilidad civil del producto, responsabilidad civil del servi-

cio No conformidad Defecto Especificación Bibliografía

2.2. estructuras de las norMas iso 9000:1994 e iso 9000:2000

Es de gran importancia conocer la estructura de las normas ISO 9000: 1994 para poder realizar la comparación entre ésta y la versión 2000:

AlcanceEstándares de referenciaDefinicionesRequerimientos del sistema de calidad Responsabilidades de la gerencia Política de calidad Organización Responsabilidad y autoridad Recursos Representante de la gerencia Revisiones de la gerencia



Sistema de calidad General Procedimientos del sistema de calidad Planeación de calidad Revisión de contrato General Revisión Modificacionesalcontrato Registros Control de diseño General Planificacióndediseño Interfaces organizacionales y técnicas Datos de partida de diseño Datosfinalesdediseño Revisión de diseño Verificacióndediseño validación de diseño Modificacióndediseño Control de documentos y datos General Aprobación y distribución de documentos Cambio de documentos y datos Adquisiciones General Evaluación de subcontratistas Datos de compra Verificacióndeproductocomprado Verificacióndelproveedorenlasinstalacionesdelsubcontratista Verificaciónporelclientedelproductosubcontratado Productos suministrados por el cliente



Identificaciónyrastreabilidad Control de procesos Inspección y pruebas General Inspección y prueba en recepción Inspección y prueba en proceso Inspecciónypruebafinal Registros de inspección y prueba Control de equipo de inspección y prueba General Procedimientos de control Estado de inspección y prueba Control de producto no conforme General Revisión y disposición de producto no conforme Acción correctiva preventiva General Acción correctiva Acción preventivaManejo, almacenamiento, empaque, preservación, entrega General Manejo Almacenamiento Empaque Preservación Entrega Control de registros de calidad Auditorías internas de calidad Entrenamiento Servicio Técnicas estadísticas Identificacióndelanecesidad Procedimiento



Cuadro 1. Estructura de la norma ISO 9000:2000

INTRODUCCIÓN

Generalidades

Modelos en procesos

Compatibilidad con otros sistemas de administración

1..ALCANCE

Generalidades

Reducción de alcance

2..NORMAS.DE.REFERENCIA

3..TÉRMINOS.Y.DEFINICIONES

4..REQUERIMIENTOS.DEL.SISTEMA.DE.ADMINISTRACIÓN.DE.CALIDAD

Requerimientos generales

Requerimientos generales de documentación

Continúa

5..RESPONSABILIDAD.DE.LA.DIRECCIÓN

Revisión por la dirección

Requisitos generalesRequisitos del cliente

Requisitos legales

Política

PlaneaciónObjetivos

Planificacióndelacalidad

Sistemas de gestión de calidadRequisitos generales

Responsabilidad y autoridad

Representante de la dirección

Comunicación interna

Manual de la calidad

Control de la documentación

Control de los registros

Miembro de la alta dirección. Control y seguimiento delsistema.

Identificar,definirycomprenderlasnecesidadesyrequisitos del cliente.

Identificar,definirycomprenderlosrequisitoslegales.

Coherente con objetivos, sometido a revisión.

Documentar objetivos (consecuentes con política y con mejora continua).

Documentada y consecuente con el resto de los requisitos.

Establecer y mantener un sistema de gestión de la calidad.

Definirresponsabilidadesyautoridad.

Comunicación horizontal y vertical.

Contendrá descripción, requisitos y ámbito del sistema.

Edición, revisión, aprobación, documentos y control de documentos obsoletos.

Ubicación, archivo, tiempo de archivo, control de acceso.

Se tendrán en cuenta: auditorías, voz del cliente, seguimiento de objetivos, proceso, productos y/o servicio, acciones correctoras y preventivas.



Continúa

Competencia,formación,cualificaciónysensibilización

Determinar necesidades de formación, facilitar y evaluar eficaciadelaformación.Mantenerregistros.Sensibilizar a toda la organización sobre importancia política de calidad, impacto del trabajo en la calidad, mejora, responsabilidades, consecuencias.

6..GESTIÓN.DE.LOS.RECURSOS

Requisitos generales

Recursos humanosAsignación de personal

Identificaryaportarrecursos.

Definirycomunicarfuncionesyresponsabilidaddelpersonal.

Información Gestión de la información. Acceso y protección de los datos.

Infraestructura

Entorno del trabajo

Espacio de trabajo, equipos, mantenimiento, servicios de apoyo.

Salud e higiene, métodos de trabajo, ética, condiciones ambientales.


7..REALIZACIÓN.DEL.PRODUCTO.Y.SERVICIO

Procesos relacionados con los clientes

Identificarygestionarlosprocesosqueafectanalacalidaddelosproductosy/oservicios.Sedebendefinirmétodos, control, procesos, parámetros, normas y mediciones.

Comunicación con los clientes

Identificacióndelosrequisitosdelosclientes

Revisión de los requisitos de los clientes

Diseño y desarrollo


Entradas al diseño y desarrollo

Salidas del diseño y desarrollo

Revisión del diseño y desarrollo

Verificacióndeldiseñoydesarrollo

validación del diseño y desarrollo

Identificarrequisitosdecliente.

Requisitosdefinidosydocumentados,registropedidosverbales, resolver diferencias.Información producto y/o servicio, voz del cliente, pedidos.

Planesdediseño:etapas,equipo,revisión,verificaciónyvalidación.Requisitos de cliente, legales y medioambientales. Experiencia previa

Cumplir requisitos entrada, criterio de aceptación, características especiales.

Identificarproblemas,evaluarcapacidaddecumplirconlos requisitos. Se ha de mantener archivo.

Verificaciónenetapasplanificadas.

Comprobación de que el producto y/o servicio cumple con losrequisitosdefinidos.

Control de cambios Antes de realizar el cambio se debe determinar el efecto en el resto del diseño, así como entre las partes del producto y/o servicio.



Continúa

Verificacióndelosproductosyservicios comprados

Verificacióndelosproductosy/oservicios.

Información de las compras Requisitos, métodos, documentación.

Compras Requisitos generales Evaluación y selección de proveedores.

Control de equipos de medida y seguimiento

Actividades de producción y de prestación de servicios

Requisitos generales Mantenimiento, entorno de trabajo, normas de trabajo, medición, estado.

Identificaciónytrazabilidad Identificacióndelproductooservicio.Latrazabilidadseimplantarácuandoseaunrequisitoespecificado.

Bienes del cliente Verificación,almacenamiento,conservación,comunicación con el cliente.

Manipulación, embalaje, almacenamiento, conservación y entrega

validación de los procesos Identificaciónprocesosespeciales,precualificación,procesos.

Controlar, calibrar, conservar, manejar y almacenar los equipos de medición y prueba, incluyendo el software.

8..MEDIDA,.ANÁLISIS.Y.MEJORA

Requisitos generales El proceso de análisis y medición debe demostrar la eficaciade lagestióny lamejoradel sistemadegestiónde calidad. Periódicamente se evaluará la efectividad de las mediciones.Los resultados son una entrada a la revisión por la dirección.

Medida y seguimiento

Medida y seguimiento de las prestaciones del sistema

Determinar y establecer procesos para medir la calidad de la implantación del sistema de calidad.

Medida y seguimiento de la satisfacción del cliente

Seguimiento satisfacción o insatisfacción del cliente.

Auditorías internas Seguimiento del sistema, procesos y producto.

Medida y seguimiento de los procesos Medición y seguimiento del proceso para asegurar su capacidad.

Medida y seguimiento de los productos y servicios

Sedebeverificarelcumplimientodelosrequisitosespecificadosparaelproductoy/oservicio.



Tratamiento y revisión de las no conformidades Destino producto no conforme:ReparadoAceptados mediante permisoRecalificadosRechazadosConcesiones de clientesVerificación,reprocesooretrabajo.

Acciones preventivas

Análisis de datos para la mejora Efectividad y adecuación del sistema de gestión de calidad.Tendencias en las operaciones de proceso.Satisfacción y/o insatisfacción del cliente.Conformidad a los requisitos del cliente.Características de productos, proceso y/o servicios.

MejoraRequisitos generales Mejora continua.

Acciones correctoras Eliminar y reducir causas de no conformidad.

Eliminar y reducir causas potenciales de no conformidad.

Requisitos generales Bloqueo de producto no conforme, análisis de no confor-midades.

Control de las no conformidades



Continúa

2.3. corresPondencIa de los requIsItos de Iso 9000:1994 con Iso 9000:2000

Enlatabla3seidentificalacorrespondenciaentrelosanterioresrequisitosdela norma ISO 9000:1994 sobre los requisitos de la norma ISO 9000:2000.

tabla 3. Correspondencia de las normas ISO 9000:1994 y la 2000.

0 0.1 0.2 0.3 1 1 1.1 1.2 2 2 3 3 4 4.1 4.2.1 4.2 4.2.2 5 5.1 4.1+4.1.2.2+4.2.1 5.2 5.3 4.1.1 5.4 4.1.1 5.5 5.5.1 4.1.1+4.2.1

5.5.2 4.2.3 5.6

REQUISITOS.ISO.9000:1994




Continúa

5.6.1 5.6.2 4.1.2+4.1.2.1 5.6.3 4.1.2.3 5.6.4 5.6.5 4.2.1 5.6.6 4.5 5.6.7 4.16 5.7 4.13 6 4.1.2.2 6.1 4.1.2.2 6.2 6.2.1 4.1.2.1 6.2.2 4.18 6.3 4.9 6.4 4.9 6.5 7 7.1 4.2.3+4.9+4.10+4.15+4.19 7.2 7.2.1 7.2.2 4.3 7.2.3 7.3 4.4 7.3.1 4.4.2+4.4.3 7.3.2 4.4.4 7.3.3 4.4.5 7.3.4 4.4.6 7.3.5 4.4.7 7.3.6 4.4.8





7.3.7 4.4.9 7.4 7.4.1 4.6 7.4.2 4.6 7.4.3 4.6 7.5 7.5.1 4.9+4.10+4.12+4.19 7.5.2 4.8 7.5.3 4.7 7.5.4 4.115 7.5.5 4.9 7.6 4.11 8 8.1 4.10+4.20 8.2 8.2.1 8.2.1.1 8.2.1.2 4.17 8.2.2 4.20 8.2.3 4.10+4.20 8.3 4.13 8.3.1 8.3.2 4.13 8.4 4.14+4.20 8.5 4.13+4.9+4.14 8.5.1 4.14 8.5.2 4.14 8.5.3



fuente: Organización Internacional de Estándares ISO 9000:2000 y el Instituto MexicanodeNormalizaciónyCertificación, A.C.



2.4. la norMa Iso 9000:2000

La nueva estructura de la norma ISO 9000 se muestra en la tabla 4.

Los cambios en las normas ISO 9000:2000 fueron muy representativos en cuanto a los principios básicos de la gestión de calidad. Una vez que surge la idea de llevar a cabo todo un proceso de trabajo que conlleve a lacertificacióninternacional,esnecesarioenfocarseprimeramenteenlos

tabla 4. Nueva estructura ISO

Estatus.Post-2000Incorporada a la nueva ISO 9000Incorporada a la nueva ISO 9000

Incorporada a la nueva ISO 9001 e ISO 9004Incorporada a la nueva ISO 9001 e ISO 9004

Norma IECNueva ISO 9001

Incorporada a la nueva ISO 9001 e ISO 9004Incorporada a la nueva ISO 9001 e ISO 9004

Nueva ISO 9004Incorporada a la nueva ISO 9001 e ISO 9004Incorporada a la nueva ISO 9001 e ISO 9004Incorporada a la nueva ISO 9001 e ISO 9004Incorporada a la nueva ISO 9001 e ISO 9004

Reporte técnicoIncorporada a la nueva ISO 9001 e ISO 9004

Nueva ISO 19011Nueva ISO 19011Nueva ISO 19011Nueva ISO 10012Nueva ISO 10012

Normas.y.lineamientosISO 8402:1994

ISO 9000-1:1994ISO 9000-2:1994ISO 9000-3:1994ISO 9000-4:1994

ISO 9001ISO 9002ISO 9003

ISO 9004-1ISO 9004-2ISO 9004-3ISO 9004-4ISO 10005ISO 10006ISO 10007

ISO 10011-1ISO 10011-2ISO 10011-3ISO 10012-1ISO 10012-2

fuente: Instituto Mexicano de Normalización, A.C.



principios que rigen la norma ISO 9001, ya que son considerados como la base de todo un proceso de cambios. Los requisitosde lanorma ISO9000:2000 sonflexiblesyalgunosde

ellos se pueden omitir, dependiendo de las necesidades o características de cada organización.

Dentro de este trabajo se ha buscado una forma clara de dar a conocer todo un proceso, que va desde una idea hasta lograr la implantación del sistema de gestión de calidad. En este capítulo se introducen los principios de la gestión de calidad como requisitos, aclarando por supuesto que son sólolosprincipiosdelagestióndecalidad,representadoporlafigura7.

Este modelo, aunado a los ocho principios de la gestión de calidad, cons-tituyen la parte medular del sistema o proceso de implantación para la mejora continua..Como se puede comprobar en esta nueva revisión, ISO:

Sistema de gestión de calidadMejora continua

C

l

i

e

n

t

e

C

l

i

e

n

t

e

Requeri

miento

Satisfacción

Responsabilidadde la dirección

Gestión de recursos

Medición, análisis,mejora

Entrada Realización delproducto

Salida

Productoservicio

fIgura 7. Principios de la gestión de calidad, círculo de Demming.



a) SebasaenelcírculodeDemming:planificar,actuar,verificarycorre-gir.

b) Está estructurada en cuatro grandes bloques, completamente lógicos. Estosignificaqueconelmodelodesistemadegestióndecalidadbasadoen ISO se puede desarrollar cualquier actividad. La ISO 9000:2000 se presenta con una estructura válida para diseñar e implantar cualquier sistema de gestión, no sólo el de calidad.

Otra novedad que presenta es el concepto de mejora continua. Se insiste en que el sistema de gestión de calidad tiene que ser algo dinámico que se va enriqueciendo continuamente, alimentado por la satisfacción-insatisfac-ción de los clientes y por sus diferentes demandas a lo largo del tiempo. Ya no habrá sitio para sistemas de gestión estáticos que, desgraciadamente, hoy abundan.

2.4.1. la norma iso 9001:2000 y la unificación de los requisitos de calidad

LanuevanormaunificalosveinteelementosdelaISO9001:1994ydelaguía ISO 9004-1 en cuatro capítulos básicos:

1. Responsabilidad de la dirección. 2. Gestión de recursos. 3. Realización del producto. 4. Medición, análisis y mejora.

Asimismo debe atender a los siguientes conceptos:Alta dirección: se da mayor énfasis al papel de la alta dirección, en cu-

anto a su compromiso en el desarrollo y mejora del sistema de gestión de calidad, consideración de los requisitos legales y reglamentarios, el estable-



cimiento de objetivos medibles en todas las funciones y niveles relevantes de la organización.

Mejora continua: requiere que las organizaciones dispongan de un pro-ceso de mejora continua, dentro de su sistema de gestión de calidad.

Satisfacción del cliente: requiere que las organizaciones tengan un en-foque al cliente y hagan un seguimiento de la satisfacción del mismo. Este seguimiento de la satisfacción es un medio que debe utilizarse para evaluar las prestaciones del sistema de gestión de calidad.

Comunicación interna: requiere que una organización disponga de un proceso de comunicación interna para suministrar información sobre el sistema de gestión de calidad y su efectividad.Interacciónentreprocesos:requierequelaorganizacióndefinasuspro-

cesos y cómo interaccionan entre ellos. Desaparece la organización depar-tamental de la antigua norma, en favor de una orientación a procesos. Los veintepuntossemodificanyreestructuranencincoapartadosprincipales:sistema de gestión de calidad, responsabilidad de la dirección, gestión de los recursos, elaboración del producto o servicio, medida, análisis y mejora.Recursos:serequierequelaorganizaciónevalúelaeficaciadelafor-

mación, suministro de la información relevante, comunicación interna y externa, necesidad de instalaciones y los factores físicos y humanos del entorno de trabajo que puedan afectar a la calidad del producto.

Exclusiones permitidas: se ha incluido el concepto de exclusiones per-mitidas como una vía para cubrir el amplio espectro de organizaciones y actividades. Cuando las organizaciones deseen implantar sistemas de gestión de calidad de acuerdo con la norma ISO 9001:2000, se permitirá excluirsóloaquellosrequisitosespecíficosdelcapítulo7,“Realizacióndelproducto”, puesto que es en esta parte de la norma donde se describen requisitos relacionados con la producción del producto o del servicio según sea el tipo de actividad de la organización. Esta exclusión se hacía de forma directa en la antigua versión, en tres normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003.



Terminología:sehanintroducidocambiosenlaterminologíaparareflejarel vocabulario utilizado por las organizaciones. El término organización sustituye al término suministrador, que se utilizó previamente para referirse a la unidad a la cual era de aplicación la norma internacional. El término proveedor se utiliza actualmente en lugar del término subcontratista y el de producto por producto o servicio. También se utiliza acción correctiva en lugar de acción correctora y el término implementar por implantar.

Otro aspecto a destacar es la eliminación del término aseguramiento de la calidad. Los requisitos del sistema de gestión de calidad establecidos en la nueva norma, además del aseguramiento de la calidad del producto, pretenden también aumentar la satisfacción del cliente.

2.4.2. mejora continua.Los requisitos de la norma ISO 9000:2000 son utilizados por las empresas acertificarse,desdequecomienzalaimplantacióndelsistemadegestiónde calidad que más convenga a la empresa, hasta la evaluación en las au-ditoríasfinales.

Un sistema de calidad debe cumplir una serie de exigencias para que sea efectivo, pero dentro de estas exigencias debe hacerse una diferenciación muy clara entre los requisitos del producto y los requisitos del sistema de calidad.Losrequisitosparalosproductospuedenserespecificadosporlosclientes, por la propia organización o bien por la autoridad. Los requisitos para los productos y en algunos casos para los procesos asociados pueden estarcontenidosenespecificacionestécnicas,normasdeproducto,normasde proceso o requisitos reglamentarios.

Los requisitos del sistema de gestión de calidad son complementarios alosrequisitosdelproductoyseespecificanenlanormaISO9001:2000,son genéricos y aplicables a organizaciones de cualquier sector económico e industrial con independencia del producto que suministren y además hacen énfasis en el uso y aplicaciones técnicas del producto.



Alrededor del mundo han existido empresas que, por sus características; utilizan de mejor manera los requisitos. Dentro de las auditorías ha existido la necesidad de implantar requisitos de control, obteniendo así mejores resultados.EstoquieredecirquenoporserflexibleISO9000encuantoasus normas, no deban tomarse en cuenta.

2.4.3. organización de la nueva serie

Las normas conocidas, ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 han sido integradas enlanuevaISO9001:2000.Éstadefinelosrequerimientosdeunsistemade gestión de calidad para cualquier organización que necesite demostrar su habilidad para proveer consistentemente el producto que satisface al cliente. La ISO 9001:2000 se ha organizado en forma amigable, utilizando un lenguaje consistente con otros sistemas de gestión y con términos del mundo de los negocios.

El mayor valor se obtiene al utilizar la serie en forma integral, comenzan-do por ISO 9000:2000 principios y vocabulario, se adopta ISO 9000:2000 requisitos, con la que se obtiene un primer nivel de desempeño.

Las prácticas descritas en ISO 9004:2000, recomendaciones para la mejora del desempeño, pueden luego ser implantadas para lograr cada vez mayor efectividad en el logro de las metas de la organización.

2.4.4. principios de gestión de la calidad en los que se basa la norma

La revisión de las normas ISO 9000 se ha basado en ocho principios de la gestióndecalidad,quereflejanlasmejoresprácticasdegestiónyhansidopreparadas como directrices para los expertos internacionales en calidad. Los ocho principios para la gestión de la calidad son:



1. Organización orientada al clienteLas organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían

comprender las necesidades actuales y futuras de los mismos, satisfacer sus requisitos y esforzarse por sobrepasar sus expectativas, creando:

• Aumento de los ingresos y de la cuota de mercado a través de una res-puestaflexibleyrápidaalasoportunidadesdelmercado.

• Mejoraenlafidelidaddelcliente,locualconllevaaquesigaconfiandoen la empresa y dé buenas referencias de la misma.

La aplicación del principio de organización orientada al cliente impulsa las siguientes acciones:

• Comprender las necesidades y expectativas de los clientes. • Asegurar que los objetivos y metas de la organización estén ligados a

las necesidades y expectativas de los clientes. • Asegurar que las necesidades y expectativas de los clientes son comu-

nicadas a toda la organización. • Medir la satisfacción de los clientes y actuar sobre los resultados. • Gestionar las relaciones con los clientes. • Asegurar un equilibrio entre el cliente y las otras partes interesadas.

2. Liderazgo Loslíderesunificanlafinalidadyladireccióndelaorganización.Ellosdeberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en la consecución de los objetivos, logrando que:

• El personal entienda y esté motivado hacia los objetivos y metas de la organización.

• Las actividades sean evaluadas, alineadas e implantadas de una forma integrada.



• El liderazgo a través del ejemplo posibilite la mejora continua.

La aplicación del principio de liderazgo impulsa a las siguientes accio-nes:

• Considerar las necesidades de todas las partes interesadas incluyendo: clientes, propietarios, personal, suministradores, comunidad local y sociedad en general.

• Establecer una clara visión del futuro de la organización. • Establecerobjetivosymetasdesafiantes.• Crear y mantener valores compartidos y modelos éticos de comporta-

miento en todos los niveles de la organización. • Proporcionar al personal los recursos necesarios, la formación y la liber-

tad para actuar con responsabilidad y autoridad. • Inspirar, animar y reconocer las contribuciones del personal.

3. Participación del personal El personal, con independencia del nivel de la organización en el que se encuentre, es la esencia de una organización y su total implicación posibi-litaquesuscapacidadesseanusadasparaelbeneficiodelaorganización,obteniendo:

• Un personal motivado, involucrado y comprometido. • El personal se sentirá valorado por su trabajo. • Todo el mundo deseará participar y contribuir en la mejora continua.

La aplicación del principio de participación del personal impulsa a las siguientes acciones:

• Comprender la importancia de su papel y su contribución en la organi-zación.



• Identificarlaslimitacionesensutrabajo.• Aceptar sus competencias y la responsabilidad en la resolución de pro-

blemas. • Evaluar su actuación de acuerdo con sus objetivos y metas personales. • Búsqueda activa de oportunidades para aumentar sus competencias,

conocimiento y experiencias. • Compartir libremente conocimientos y experiencias.

4. Enfoque a procesos Losresultadosdeseadossealcanzanmáseficientementecuando los re-cursos y las actividades relacionadas se gestionan como un proceso, para alcanzar:

• Capacidad para reducir los costos y acortar los ciclos de tiempo a través del uso efectivo de recursos.

• Resultados mejorados, consistentes y predecibles. • Permite que las oportunidades de mejora estén centradas y priori-

zadas.

La aplicación del principio del enfoque a procesos impulsa las siguientes acciones:

• Utilizarmétodosestructuradosparadefinirlasactividadesclavenece-sarias y así lograr el resultado deseado.

• Establecer responsabilidades claras y dar indicaciones para gestionar las actividades clave.

• Comprender y medir la capacidad de las actividades clave. • Identificarlasinterfacesdelasactividadesclavedentroyentrelasfun-

ciones de la organización. • Enfocar la gestión sobre factores tales como: recursos, métodos y mate-

riales que mejorarán las actividades clave de la organización.



• Evaluar riesgos, consecuencias e impactos en los clientes, suministradores y otras partes interesadas.

5. Enfoque del sistema hacia la gestión Identificar,entenderygestionarunsistemadeprocesosinterrelacionadosparaunobjetivodado,mejoralaeficaciayeficienciadeunaorganización,logrando:

• Alineación de los procesos que alcanzarán mejor los resultados desea-dos.

• La habilidad para enfocar los esfuerzos en los procesos principales. • Proporcionaralaspartesinteresadasclavelaconfianzaenlaefectividadyeficaciadelaorganización.

La aplicación del principio de enfoque del sistema hacia la gestión im-pulsa las siguientes acciones:

• Estructurar un sistema para alcanzar los objetivos de la organización de laformamáseficaz.

• Entender las interdependencias existentes entre los diferentes procesos del sistema.

• Definircómolasactividadesespecíficasdentrodelsistemadeberíandefuncionar y establecerlo como objetivo.

• Mejorar continuamente el sistema a través de la medición y la evalua-ción.

6. Mejora continua.La mejora continua debería ser un objetivo permanente de la organiza-ción, pues sólo así se logrará la consistencia y la conformación de la nueva cultura para:



• Incrementar la ventaja competitiva a través de la mejora de las capaci-dades organizativas.

• Flexibilidad para reaccionar rápidamente a las oportunidades.

La aplicación del principio de mejora continua impulsa las siguientes acciones:

• Aplicar un enfoque consistente a toda la organización para la mejora continua.

• Suministrar al personal de la organización la formación en los métodos y herramientas de mejora continua.

• Hacer que la mejora continua de productos, procesos y sistemas sea un objetivo para cada persona dentro de la organización.

• Establecer objetivos para orientar, y medidas para dar seguimiento a las mejoras continuas.

• Reconocer y conocer las mejoras.

7. Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones.Las decisiones efectivas se basan en el análisis de datos y en la información que se genera en los procesos, dando como resultado:

• Decisiones informadas. • La capacidad de demostrar la efectividad de decisiones anteriores a través

de la referencia a hechos reales. • La capacidad de revisar, cuestionar y cambiar opiniones y decisiones.

La aplicación del principio de enfoque objetivo hacia la toma de decisio-nes impulsa las siguientes acciones:

• Asegurar,atravésdelanálisis,quelosdatosylainformaciónseansufi-cientementeprecisosyfiables.



• Datos accesibles para aquellos que los necesiten. • Tomar decisiones y emprender acciones con base en el análisis de los

hechos, la experiencia y la intuición.

8.RelaciónmutuamentebeneficiosaconelsuministradorUna organización y sus suministradores son interdependientes, las relacio-nesmutuamentebeneficiosasaumentanlacapacidaddeambospara:

• Incrementar la capacidad de crear valor para ambas partes. • Flexibilidad y rapidez de respuesta de forma conjunta y acordada a un

mercado cambiante. • Optimización de costos y recursos.

Laaplicacióndelprincipioderelaciónmutuamentebeneficiosaconelsuministrador impulsa las siguientes acciones:

• Identificaryseleccionarlossuministradoresclave.• Establecerrelacionesqueequilibrenlosbeneficiosacortoplazoconlas

consideraciones a largo plazo. • Hacer un fondo común de competencias y recursos con los asociados

clave. • Crear comunicaciones claras y abiertas. • Establecer actividades conjuntas de mejora.• Inspirar, animar y reconocer las mejoras y los logros.4

2.4.5. cambios principales

ElnúmerodenormasenlafamiliaISO9000seredujo,simplificandosuselección y uso.4 Fuente:AsociaciónEspañolaparalaNormalizaciónyCertificación(aenor) de España,

1999.



La serie principal está conformada por cuatro normas, diseñadas para ser usadas como un paquete integral con las que se deben obtener los máximosbeneficios:

• ISO 9000, sistemas de gestión de calidad. Fundamentos y vocabulario. • ISO 9001, sistemas de gestión de calidad. Requisitos (en adelante, la única normacertificabledelaserie).

• ISO 9004, sistemas de gestión de calidad. Directrices para la mejora del desempeño.

• ISO 19011, directrices sobre la auditoría de sistemas de gestión de la calidad y ambientales. HasidocorregidoelénfasisenlacertificaciónISO9000,paraquenose

anteponga al uso de las normas para la mejora de la calidad. La norma ISO 9001 (requisitos del sistema de calidad) y la norma ISO 9004 (mejora del desempeño de la organización) han sido diseñadas expresamente para ser utilizadas en paralelo, como un conjunto coherente.

Mientras que la mayoría de las organizaciones son administradas a través de estructuras jerárquicas funcionales, los productos y servicios son producidos, vendidos y entregados a través de procesos de negocios que operan relacionándose entre sí funcionalmente. Estos procesos toman ele-mentos de entrada, de una variedad de fuentes, y los mezclan o transforman (aportándoles valor) para producir los resultados deseados. Las normas ISO 9000:2000 son reestructuradas según un modelo de proceso de negocios, que representa de forma más precisa el modo en que las organizaciones operan realmente, comparado con la estructura lineal de veinte requisitos de las normas de 1994. La base de la estructura son cuatro nuevas cláu-sulas principales, que son: responsabilidad de la dirección, gestión de los recursos, realización del producto y medición, análisis y mejora.Calidad:enlaseriedenormasISO9000,significacumplirconlasnece-

sidades y expectativas del cliente. Este enfoque se refuerza en las normas revisadas a través de la adición del requisito de medir la satisfacción del cliente.



La responsabilidad de la alta dirección, en relación con la calidad, se refuerza y amplía en las normas revisadas, al incluir los requisitos para la comunicación con el personal y los clientes.

La serie ISO 9000:2000 ha incluido como requisito a la mejora continua yalciclo:planear,hacer,verificaryactuar(Phva) como una parte integral de las normas revisadas.

La norma ISO 9001 ha sido diseñada, buscando la mayor compatibilidad posible con la norma ISO 14001, sobre sistemas de gestión ambiental. La futura norma de auditorías ISO 19011 será aplicable a ambas.

2.4.6. principales ventajas

Las nuevas normas ISO 9000 se reestructuraron para facilitar la compren-sión de los sistemas de gestión de calidad en una organización.

• A todas las organizaciones, tanto públicas como privadas, grandes o pequeñas, productoras de bienes, de servicios o de software, se les ofre-cen herramientas con las cuales organizar sus actividades para alcanzar beneficios,tantointernoscomoexternos.

• Su uso es sencillo, con lenguaje claro y fácil de entender, con una nueva estructura enfocada al proceso y una secuencia de contenidos más lógica.

• Da mayor énfasis al papel de la alta dirección, a su compromiso con el desarrollo y mejora del sistema de gestión de calidad mediante objetivos medibles.

• Serefiereenformaespecíficaaprincipiosdegestióndecalidad.• Exige tomar en cuenta requerimientos legales y regulatorios. • Reducesignificativamenteladocumentaciónrequerida.• Conecta los sistemas de gestión con los procesos de la organización. • Conduce en forma natural hacia la mejora en el desempeño de la orga-

nización. • Tiene mayor orientación a la mejora continua y la satisfacción del cliente.



• Es compatible con otros sistemas de gestión como ISO 14001. • Provee una base consistente para atender las necesidades e intereses de organizacionesensectoresespecíficos(aparatosmédicos,telecomunica-ción, industria automotriz, etcétera).

• Tomaencuentalasnecesidadesybeneficiosdetodaslaspartesintere-sadas.

• Requiere la evaluación de la efectividad de la capacitación. • Incluye la continuidad y compatibilidad entre las antiguas y nuevas

versiones de las normas.• La existencia de una norma ISO 9001 elimina el problema de elegir entre

las normas ISO 9001, 9002 y 9003.• Seintroduceelconceptodelamejoracontinuaparaestimularlaeficiencia

de la organización, incrementar su ventaja competitiva en el mercado para responder mejor a las necesidades y expectativas de los clientes.

2.4.7. Beneficios principales

• La serie ISO 9000:2000 está reestructurada con base en un modelo de procesodenegocios,quereflejamáscercanamentelaformaenquelasorganizaciones realmente operan, lo que debería hacer el sistema de gestión de calidad más efectivo, fácil de implantar y de auditar.

• El requisito reforzado de la satisfacción del cliente, la inclusión de requi-sitos para dar seguimiento a éste y la mejora continua, asegurará que las organizaciones usuarias de las normas no solamente hagan las cosas bien(eficiencia),sinoqueademáshaganlascosascorrectas(eficacia).

• El vocabulario de las versiones ISO 9000:2000 ha sido elaborado para hacerlas más fáciles de entender y de aplicar por las organizaciones gran-des y pequeñas, de manufactura o de servicios, en los sectores público y privado.

• La norma ISO 9001:2000 ha sido diseñada para tener la mayor compatibi-lidad con la ISO 14001, la norma para el sistema de gestión ambiental. La



ISO 19011 permitirá una auditoría conjunta y coordinada de los sistemas de gestión de calidad y ambiental.

2.5. ¿qué debe hacer una orGanIzacIón que ya está certIfIcada?

Con la publicación de la versión 2000, la versión 1994 (que incluye ISO 9001,ISO9002eISO9003)esobsoleta.Lasorganizacionesyacertificadasdeberán ajustar su sistema de gestión para que sea congruente con la nueva norma. Se espera que logren esta transición en forma gradual y transpa-rente mediante los sistemas de planeación y evaluación ya implantados. Las guías establecidas por el International Accreditation Forum (Iaf) para los organismos certificadores establecenunperiodode transicióndehastatres años a partir de la fecha de publicación de las normas. Es aconsejable queunaempresaconsulteasuorganismocertificadorparanegociarunperiodo adecuado para la transición.

¿se deberán hacer cambios al sistema de documentación?

Si éste ya cumple con todos los nuevos requerimientos, no hay necesidad de cambio alguno. Sólo en caso de que la documentación actual no cumpla con los nuevos requisitos será necesaria alguna nueva documentación. La nueva versión de la norma pide únicamente seis procedimientos documentados para la administración del sistema. Una organización, sin embargo, podrá requerir de otros documentos para la gestión efectiva de su sistema de calidad. Esto depende del tamaño y la complejidad de cada organización.

Antes del año 2001 apareció una nueva revisión de las normas ISO, serie 9000, que afectó tanto a la presentación como al contenido de las mismas; se incluyen conceptos que se intuían en la revisión del 94, se estructuran de forma diferente para ofrecer la integración de actividades y de sistemas, se introducen los conceptos de áreas de mejora, satisfacción del cliente, mejora continua, etc., se recuerda que los sistemas de calidad deben ser a medida de cada empresa.



En la Introducción de la ISO 9001:2000 ya se insiste explícitamente so-bre los siguientes conceptos que son fundamentales y que no conviene olvidar:

• Los requisitos establecidos en la norma son complementarios, no alter-nativos, a los requisitos técnicos del producto o servicio.

• Las necesidades de cada organización son distintas, por tanto la norma no tiene por objeto tratar de establecer sistemas de la calidad iguales. El diseñoylaimplantacióndeunsistemadelacalidadestaráninfluenciadospor los objetivos de cada organización y por la naturaleza de los requi-sitos de sus clientes, por los productos o servicios suministrados y por losprocesosyactividadesespecíficasutilizadas.

• La norma es genérica e independiente de cualquier actividad industrial o sector económico. Por tanto, es aplicable a organizaciones de cualquier tipo o tamaño.

• La documentación del sistema de la calidad, de cualquier organización, debe ser apropiada para su actividad y estar de acuerdo con los requisitos de la norma.

• Esta norma está destinada a ser compatible con otras normas inter-nacionales sobre sistemas de gestión, se alinea con ISO 14001:96, pero no incluye los requisitos de sistemas de gestión distintos del de la calidad.

2.6. adaPtacIones recIentes

La familia ISO 9000 está compuesta por las siguientes normas:ISO 9000:2000, sistema de gestión de calidad (sgc). Fundamentos y voca-bulario.

ISO 9001:2000, sgc. Requisitos. ISO 9004:2000, sgc. Recomendaciones para la mejora del desempeño.La nueva norma ISO 9000:2000 resumidamente:ReemplazóalanormaISO8402:1994yestablecedefinicionesmássimples

y claras.



SehapublicadoporISOenespañol,unificandolaterminología,elimi-nando, por ejemplo, los términos producto y/o servicio. Se ha constituido como partida para las normas medulares.

la norma iso 9004:2000

Lanorma,aunquenoescertificable,debeservirdeguíadurantetodalaimplantación del sistema de gestión de calidad, según ISO 9001:2000. For-man ambas el ya denominado par consistente de normas, que nos van a permitir establecer un sistema adaptado a nuestra actividad, que sea fuerte yquecontempleloantesindicado:eficienciayeficacia.

En la nueva estructura del modelo ISO 9001:2000, se abre el camino hacia la integración de sistemas. Las ventajas de establecer un sistema integrado de gestiónysuposteriorcertificaciónsonindudables,yesladirecciónejecutivadecadaorganizaciónlaquedeberíareflexionarsobreestacuestión.Siseestablecen la calidad, el respeto al medio ambiente y la prevención de los riesgos, como líneas maestras de una gestión empresarial teniendo en cuenta las interrelaciones que entre ellos existen, el éxito está garantizado.

2.6.1. Beneficios para las partes interesadas en adoptar la nueva iso 9004

Las recomendaciones de esta norma, que se basan en los ocho principios de gestióndecalidad,beneficianatodaslaspartesinteresadascomosigue:

• A clientes y usuarios: recibirán productos que son conformes a los re-quisitos,confiables,disponiblesysusceptiblesdemantenimiento.

• Al personal de la organización: mejores condiciones de trabajo, mayor satisfacción laboral, mayor salud y seguridad, mejora en lo moral o es-tabilidad laboral.

• Para dueños y accionistas: mayores rendimientos, mejores resultados de operación, mayor participación de mercado, mayores ganancias.



• Para proveedores y socios: estabilidad y crecimiento en sociedad, com-prensión mutua.

• Para la sociedad: cumplimiento de requerimientos legales y regulatorios, mayor salud y seguridad, reducción en los impactos ambientales.

2.6.2. las normas de la serie iso 14000

Las normas ISO 14000 se constituyeron en la evolución natural de la nor-ma británica BS7750, destinadas a uniformar el lenguaje internacional, existente entre empresas, autoridades, clientes y proveedores acerca de la gestión ambiental.

Durante la reunión de Río de 1992, denominada: “Cumbre para la Tierra”, el Consejo Comercial para el Desarrollo Sostenible enfatizó que: el comercio y la industria necesitan herramientas que les permitan medir su desempeño ambiental y desarrollar poderosas técnicas de gestión ambiental.AlaISOlefueespecíficamentesolicitadoque,enrespuestaatalesne-

cesidades, aumentara sus actividades en el campo ambiental y que conside-rara la preparación de normas para armonizar las etiquetas ambientales (el etiquetado ecológico), que han sido desarrolladas por diferentes organiza-ciones de protección al consumidor de diversos países, para así eliminar una barrera técnica potencial al comercio causada por la proliferación de etiquetados diferentes.

Ante ello, en 1991, la ISO estableció el Grupo estratégico asesor en medio ambiente (sage), el cual fue un éxito desde el comienzo, que contó con la participación de veinte países, once organizaciones internacionales y más de cien expertos ambientales que elaborarón los documentos base. Siguiendo las recomendaciones de sage, en 1993 fue creado el comité técnico ISO/TC 207 gestión ambiental, para desarrollar normas en seis áreas:

• SC1. Sistemas de gestión ambiental. • SC2. Auditorías ambientales.• SC3. Etiquetado ambiental.



• SC4. Evaluación desempeño ambiental. • SC5. Análisis del ciclo de vida. • SC6. Términosydefiniciones.

Además de estos seis subcomités que tratan los temas referidos, funcionan dentro del ámbito de la ISO dos grupos de trabajo adicionales: el wg1, que trabaja sobre las guías para la inclusión de aspectos ambientales en normas de productos, y el wg2, que gira en torno de las directrices para asistir a las organizaciones forestales en el uso de ISO 14001 e ISO 14004.

En los últimos veinte años, ISO ha publicado más de 350 normas sobre aspectosespecíficamenteambientales,comocalidaddelaire,aguaysuelo,así como sobre las emisiones de humo de los vehículos. Sus métodos de ensayo, reconocidos internacionalmente, han provisto las bases para una evaluación seria de la calidad del ambiente en todo el planeta. Ciertamente, las preocupaciones ambientales no son un problema nuevo para la ISO, lo que es nuevo es el sistema de gestión ambiental que está siendo desarrolla-do por la ISO y que está teniendo como consecuencia la serie de normas ISO 14000.

Las normas de la serie ISO 14000 permiten que cualquier organización industrial o de servicios, de cualquier sector, pueda tener control sobre el impacto de sus actividades en el ambiente. El enfoque genérico de sistemas (exitosamente iniciado por las ISO 9000 de gestión de calidad) permite una evaluación precisa y una comparación de las medidas tomadas por las organizaciones, para encarar su responsabilidad con relación al ambiente. Como el criterio para la elaboración de normas internacionales está basado en el consenso internacional de los distintos interesados (la industria, el gobierno y los especialistas ambientales) las normas ayudarán a prevenir que requerimientos nacionales divergentes se conviertan en barreras téc-nicas al comercio, mientras que permitirá a quienes las pongan en práctica demostrar el cumplimiento de las metas ambientales.


77docuMentacIón Para el sIsteMa de aseGuraMIento de la calIdad

3.1. IntroduccIón a los sIsteMas de calIdad

La familia de las normas COvENIN-ISO 9000, incluye requisitos para los sistemas de calidad que se pueden utilizar para lograr la interpretación común, el desarrollo, la implantación y la aplicación de la gestión y el aseguramiento de la calidad; además exigen el desarrollo y la puesta en práctica de un sistema de calidad documentado, que incluya la elaboración de manuales de la calidad.

La norma venezolana COvENIN ISO 8402:1995, gestión de la calidad y aseguramientodelacalidad,ensuvocabulario,defineunmanualdecalidadcomo un documento que enuncia la política de la calidad y que describe el sistema de calidad de una organización. Este manual puede estar relacionado con las actividades totales de una organización o con una parte seleccionada de éstas.

Es importante que los requisitos del contenido del sistema de calidad y del manual de calidad se estructuren de acuerdo con la norma que se intenta satisfacer. Esta norma suministra los lineamientos para desarrollar dichos manuales de calidad.

El objeto de esta norma es suministrar los lineamientos para la elabo-ración, la preparación y el control de manuales de calidad ajustados a las necesidadesespecíficasdelusuario.Estosmanualesreflejaránlosprocedi-mientos documentados del sistema de calidad requeridos por la familia de las normas COvENIN ISO 9000.

77

3. documentAción pArA el sistemA de AseGurAmiento

de lA cAlidAd



3.1.1. manuales y registros de procedimientos

La mayoría de los sistemas ISO 9000 de aseguramiento de calidad consis-ten en una estructura jerárquica de documentación que, por lo general, se organizan en niveles que dependerán de la complejidad del sistema que pretenda manejar la empresa. Esta estructura rara vez excederá cuatro niveles.

La estructura del sistema de calidad se compone de: el manual de cali-dad, los procedimientos del sistema de calidad, las instrucciones de trabajo y los registros.

El manual de calidad debe referirse a procedimientos documentados delsistemadecalidad,destinadosaplanificarygerenciarelconjuntodeactividades que afectan la calidad dentro de una organización. Este manual debe, igualmente, cubrir todos los elementos aplicables de la norma del sistema de calidad requerida para una organización.

También deben ser agregados o referenciados al manual de calidad aquellos procedimientos documentados relativos al sistema de la calidad, que no son tratados en la norma seleccionada para el sistema de calidad pero que son necesarios para el control adecuado de las actividades.

Los manuales de calidad son elaborados y utilizados por una orga-nización para:

• Comunicar la política de la calidad, los procedimientos y los requisitos de la organización.

• Describiryaplicarunsistemadecalidadeficaz.• Suministrar el control adecuado de las prácticas y facilitar las actividades

de aseguramiento.• Suministrar las bases documentales para las auditorías.• Adiestrar al personal en los requisitos del sistema de la calidad.• Presentar el sistema de la calidad para propósitos externos, por ejemplo:

demostrar la conformidad con las normas COvENIN-ISO 9001, 9002 o 9003.



• Demostrar que el sistema de calidad cumple con los requisitos de la calidad exigidos en situaciones contractuales.

Aunque no hay estructura ni formato requerido para los manuales de calidad, existen métodos para asegurar que el tema esté orientado y ubicado adecuadamente; uno de éstos sería fundamentar las secciones del manual de la calidad con los elementos de la norma que rige el sistema. Otroenfoqueaceptableseríalaestructuracióndelmanualparareflejarlanaturaleza de la organización. Un manual de calidad puede:

• Ser una compilación de los procedimientos documentados.• Ser una serie de procedimientos documentados para aplicaciones espe-cíficas.

• Ser más de un documento o nivel.• Tener un núcleo común con apéndices apropiados.• Tener horas numerosas, derivaciones posibles, basadas en las necesidades

organizacionales.

La aplicación más común de un manual de calidad es para propósitos tanto de gestión de calidad como de aseguramiento de la calidad. Sin em-bargo, cuando la organización considere que es necesaria una distinción en su contenido o uso, es esencial que los manuales que describan el mismo sistema de calidad no sean contradictorios.

El manual de calidad, en cualquier empresa u organización, tiene que haber sido elaborado para cumplir con un objetivo triple:

1. Ser un documento rector dentro de la organización, porque describe de forma general las políticas y los objetivos de la empresa, además de las responsabilidades de los integrantes para cumplir con esas políticas y objetivos trazados.

2. Es el mejor método para mostrar a clientes actuales y potenciales la organización, sus compromisos con la calidad y la manera de operar de



la empresa, con toda la transparencia que el caso amerite, y así reforzar suconfianzaymejorarlasrelaciones.

3. Es el documento básico de referencia para que cualquier organismo certificadoracreditadorealicelasauditoríasdeterceraparte.

Delostres,elprimeroesdefinitivamenteelprincipal,eslabaseparalaelaboración de los procedimientos e instructivos, es el soporte para la eje-cución de las actividades y los trabajos y es el cimiento para el desarrollo delosprogramasdecapacitaciónenelámbitoespecíficodelaculturadecalidad.

3.2. Proceso de elaboracIón aProbacIón, eMIsIón y control del Manual de calIdad

El proceso en cuanto a la elaboración y coordinación debe ser asignado a un organismo delegado competente. Las actividades reales de redacción y transcripción deben ser ejecutadas y controladas por dicho organismo o por varias unidades funcionales individuales, según sea apropiado. El uso dereferenciasydocumentosexistentespuedeacotarsignificativamenteeltiempo de elaboración del manual de la calidad, así como también ayudar aidentificaraquellasáreasenlascualesexistandeficienciasenelsistemade la calidad que deban ser contempladas y corregidas.

Siempre que sea apropiado, se debe incorporar la referencia a normas o documentos que existen y estén disponibles para el usuario del manual de la calidad. El organismo competente delegado debe asegurar que el esquema del manual de la calidad sea exacto y completo, y que la continuidad y el contenido del mismo sean adecuados.

Antes de que el manual sea emitido, el documento debe ser revisado por individuos responsables para asegurar la claridad, la exactitud, la adecuación y la estructura apropiada. La emisión de este manual debe ser aprobado por la gerencia responsable de su aplicación y cada copia de éste debe llevar una evidencia de su autorización.



El método de distribución del manual debe proporcionar la seguridad de que todos los usuarios tengan acceso apropiado al documento. La dis-tribuciónpuedeserfacilitadamediantelacodificacióndecopias.

Se debe diseñar un método para proveer la propuesta, elaboración, re-visión, control e incorporación de cambios en el manual. Al procesar cam-bios se debe aplicar el mismo proceso de revisión y aprobación utilizado al desarrollar el manual básico.

El control de la emisión y de los cambios del documento es esencial para asegurar que el contenido del manual está autorizado adecuadamente. Se pueden considerar diferentes métodos para facilitar el proceso físico de la realización de los cambios. En cuanto a la actualización de cada manual se debe utilizar un método para tener la seguridad de que cada poseedor del manual reciba los cambios y los incluya en su copia.

copias no controladas

Sedebenidentificarclaramente,comocopiasnocontroladas,todosaquellosmanuales distribuidos con propósitos de propuestas, su uso fuera del sitio por parte del cliente y otra distribución del manual en donde no se prevea el control de los cambios.

3.3. dIseño y contenIdo de un Manual de calIdad (tÍPIco)

La extensa mayoría de los manuales de calidad tienen exactamente el mis-mo orden de los veinte requisitos de la Norma ISO 9001, lo cual no puede decirse que esté del todo mal, sin embargo, ese orden de ningún modo es obligatorio. Sin embargo, tiene el inconveniente de que cuando el estándar cambie, el manual sea obsoleto.

Mas aún, las buenas prácticas indican que en el diseño del sistema de calidad y su estructura documental es necesario adaptarlos a las condicio-nes (necesidades y posibilidades) particulares de la organización y que es



conveniente incorporar una impresión propia, el “sello de la casa”, con la iniciativa y creatividad del personal interno.

De acuerdo con lo anterior, el manual de calidad puede ser diseñado en un formato con cuatro capítulos y dieciocho secciones principales, para cumplir con los requerimientos de la norma de calidad ISO 9002, y utilizando los componentes del ciclo de mejora continua, planear, ejecutar, comprobar, actuar (Peca).

Cada una de esas dieciocho secciones puede estar dividida en tres ru-bros:

• La política dictada por la máxima autoridad, relativa a cada criterio, cláusula o requisito.

• Las responsabilidades asignadas al personal, en cumplimiento a las políticas dictadas.

• La referencia a los procedimientos aplicables para cada caso.

A este manual se le pueden integrar también otros capítulos de gene-ralidades (para mostrar los objetivos, los compromisos y otros aspectos de tipo informativo) y de control de diseño (para los casos en que se deba cumplir con la norma ISO 9001).

Además, en este manual tienen perfecta cabida las buenas prácticas de manufactura (gmP), los planes de análisis de riesgos y puntos de control críticos (haccP), así como las normas de producto (asme, astm, ansI, Ieee), y otrosestándares,códigos,guías,regulacionesyespecificacionesparticu-laresdelramoodelaindustriaespecíficadondesevanaaplicar.

La preparación del manual de calidad, de los procedimientos adminis-trativos y operativos y, en consecuencia, de los instructivos de trabajo, de inspección,depruebasydeverificación,debentomarencuentatambiénlas directrices indicadas en la norma ISO-9004-1.

Estos documentos constituyen la parte documental del programa de ase-guramiento de calidad, el cual debería ser considerado como la plataforma



que sirve para aspirar al desarrollo de un sistema de calidad total, que involucra a todo el entorno: proveedores, clientes y servicios públicos.

De acuerdo con la ISO, un manual de calidad típico debe contener los siguientes puntos:

0. INTRODUCCIÓN0.1 Datos generales0.2 Antecedentes0.3 Condiciones actuales0.4 Mercadotecnia0.5 Productos0.6 Clientes0.7 Misión

1. PLANEACIÓN1.1 Organización1.2 Sistema de calidad1.3 Estructura documental1.4 Registros1.5 Capacitación1.6 Técnicas estadísticas

2. CONTROLES ADMINISTRATIvOS2.1 Revisión de contrato2.2 Servicio posventa2.3 Control de adquisiciones y productos proporcionados por el cliente2.4 Control de los procesos2.5 Control de los productos en almacenes y en tránsito

3. vERIFICACIONES3.1 Inspecciones y pruebas



3.2 Estado de las inspecciones y pruebas3.3 Identificaciónyrastreabilidad3.4 Calibración del equipo de medición

4. CORRECCIONES4.1 Auditorías de calidad4.2 Incumplimientos4.3 Acciones correctivas

5. CONTROLES ESPECIALES (opcional)5.1 Se conforman a criterio del prestador de servicios y el usuario.

Una alternativa del contenido de un manual de calidad se da a continua-ción:

a. El título, el alcance y el campo de aplicación. b. La tabla de contenido. c. Las páginas introductorias acerca de la organización y del manual. d. La política y los objetivos de la calidad. e. Descripción de la estructura de la organización, las responsabilidades

y autoridades. f. Descripción de los elementos del sistema de la calidad. g.Definiciones,siesapropiado h. Guía para el manual de la calidad, si es apropiado. i. Apéndice, si es apropiado.

Es importante mencionar que el orden del contenido del manual de la calidad puede ser cambiado de acuerdo con las necesidades del usuario.

Hemos considerado importante describir cada uno de los puntos antes citados para un mejor entendimiento del lector.



a) título, alcance y campo de aplicación:El títuloyelalcancedelmanualde lacalidaddebendefinir laorga-

nización a la cual se aplica el manual. En esta sección también se debe definirlaaplicacióndeloselementosdelsistemadelacalidad.Tambiénes conveniente utilizar denegaciones, por ejemplo: qué aspectos no cumple un manual de la calidad y en qué situaciones no debería ser aplicado. Esta información puede ser localizada en la página del título.

b) tabla de contenido:Ésta debe presentar los títulos de las secciones incluidas y cómo se pueden

encontrar.Lanumeracióndelassecciones,subsecciones,páginas,figuras,ilustraciones, diagramas, tablas, etc., debe ser clara y lógica.

c) páginas introductorias:Las páginas introductorias de un manual de calidad deben suministrar

información general acerca de la organización y del manual de la cali-dad.

La información acerca de la organización debe ser: nombre, ubicación y los medios de comunicación; también se puede adicionar información acerca de su línea de negocio y una breve descripción de sus antecedentes, su historia, su tamaño.

En cuanto a la información acerca del manual de calidad debe incluir la edición actual, la fecha de edición, una breve descripción de cómo se revisa y se mantiene actualizado el manual de calidad, una breve descripción de losprocedimientosdocumentadosutilizadosparaidentificarelestadoypara controlar la distribución del manual. También debe incluir evidencia de aprobación por aquellos responsables de autorizar el contenido del manual de calidad.

d) política y objetivos de la calidad:En esta sección del manual de calidad se deben formular la política y los

objetivos de la calidad de la organización. Aquí se presenta el compromiso de la organización con respecto a la calidad.



Dicha sección también debe incluir cómo se logra que todos los emplea-dos conozcan y entiendan la política de la calidad y cómo es implantada y mantenida en todos los niveles.

e) descripción de la organización, las responsabilidades y las autoridades:Esta sección suministra una descripción de la estructura de la orga-

nización de alto nivel. Puede incluir un organigrama de la organización que indique la responsabilidad, la autoridad y la estructura de interrela-ciones.

Igualmente las subsecciones, dentro de esta sección, deben suministrar detalles de las responsabilidades, las autoridades y la jerarquía de todas lasfuncionesquedirigen,desempeñanyverificantrabajosqueafectanlacalidad.

f) elementos del sistema de calidad:En el resto del manual se deben describir todos los elementos aplicables

del sistema de la calidad. Esto se puede hacer incluyendo procedimientos documentados del sistema de la calidad.

Como los sistemas de calidad y los manuales de calidad son únicos paracadaorganización,nosepuededefinirunformato,unesquema,uncontenido, ni un método de presentación únicos para la descripción de los elementos del sistema de la calidad.

Las normas de la familia COvENIN-ISO 9000 o la norma utilizada por la organización, suministran los requisitos para los elementos de los sistemas de la calidad.

Luego de seleccionar la norma a utilizar, la organización debe determinar los elementos del sistema de calidad que sean aplicables, y basados en los requisitosdedichanormalaorganizacióndefinirácómointentaaplicar,alcanzar y controlar cada uno de los elementos seleccionados.



En la determinación del enfoque de la organización debe considerarse:

• La naturaleza del negocio, la mano de obra y los recursos.• La importancia asignada a la documentación del sistema de la calidad

y al aseguramiento de la calidad.• Las distinciones entre políticas, procedimientos e instructivos de traba-

jo.• El medio seleccionado para el manual.

Elmanualresultantedebereflejarlosmétodosylosmediospropiosdela organización para satisfacer los requisitos formulados en la norma de la calidad seleccionada y sus elementos del sistema de la calidad.

g)definiciones:Esta sección debe ubicarse inmediatamente después del alcance y del

campodeaplicación.Dichaseccióndebecontenerlasdefinicionesdelostérminos y conceptos que se utilicen únicamente dentro del manual de la calidad.Lasdefinicionesdebensuministrarunacomprensióncompleta,uniforme e inequívoca del contenido del manual de la calidad. Es recomen-dable el uso de referencias, como la norma COvENIN-ISO 8402.

h) guía para el manual de la calidad:Una guía puede suministrar una descripción de la organización del

manual de la calidad y un breve resumen de cada una de sus secciones. Con la ayuda de esta sección los lectores que están interesados, sólo en ciertaspartesdelmanual,deberíansercapacesdeidentificarquépartedeéste puede contener la información que está buscando.

i) apéndice para la información de apoyo:Por último, puede ser incluido un apéndice que contenga información

de apoyo al manual de la calidad.



3.4. Manual de ProcedIMIentos

Manual: es un documento que integra lo sustancial de un tema de estudio, da una visión íntegra y proporciona información básica y concisa sobre la materia.

Un manual de procedimientos: es el documento administrativo integrado por un conjunto de procedimientos interrelacionados, que pueden corres-ponderaunáreaespecíficaoalatotalidaddeunadependencia.

En este caso, los. procedimientos. son. una serie de actividades re-lacionadas entre sí, cronológicamente, que muestran la forma establecida en que se realiza un trabajo determinado, explicando en forma clara y precisa quién, qué, cómo, cuándo, dónde y con qué, se realiza cada una de las actividades. Los procedimientos deben estar integrados por: objetivo, normasdeoperación,descripciónnarrativa,diagramasdeflujo,formatosy demás documentos que describan las actividades que se realizan para la ejecución de un trabajo determinado.

La actividad.seráentonceselconjuntodeoperacionesafinesysucesivasque son ejecutadas por una unidad responsable para la realización de un trabajo determinado.

Operación.será cada una de las acciones físicas y mentales necesarias para ejecutar una actividad o labor determinada.

Unidad responsable.será el individuo, puesto u órgano administrativo o académico que participa en las actividades descritas en el procedimiento.

Importancia de los manuales de procedimientos. Las ventajas de que las organizaciones cuenten con un manual de procedimientos son:

• Orienta acerca de la manera de ejecutar un trabajo determinado.• Establece los lineamientos y mecanismos para la correcta ejecución de

un trabajo determinado.• Contribuye a dar continuidad y coherencia a las actividades que describe.• Delimita responsabilidades y evita desviaciones arbitrarias o malos

entendidos en la ejecución de un trabajo determinado.



• Facilita la supervisión del trabajo y proporciona a los jefes los elemen-tosnecesariosparaverificarelcumplimientodelasactividadesdesussubordinados.

• Sirve para lograr la agilización, simplificación, automatización o desconcentración de las actividades que se llevan a cabo en las de-pendencias.

3.4.1. procedimientos documentados del sistema de calidad

Los procedimientos documentados del sistema de calidad deben formar la documentaciónbásicautilizadaparalaplanificacióngeneralylagestiónde las actividades que tienen impacto sobre la calidad, también deben cu-brir todos los elementos aplicables de la norma del sistema de la calidad. Dichos procedimientos deben describir las responsabilidades, autoridades einterrelacionesdelpersonalquedirige,efectúayverificaeltrabajoqueafecta a la calidad, cómo se deben efectuar las diferentes actividades, la documentación que se debe utilizar y los controles que se deben aplicar.

Cada procedimiento documentado debe abarcar una parte del sistema de calidad, tal como un elemento completo del sistema de calidad o una parte de éste, o una secuencia de actividades interrelacionadas ligadas con más de un elemento del sistema de la calidad.

El usuario es quien determinará la cantidad de procedimientos documen-tados, el volumen de cada uno y la naturaleza de su formato, dependiendo de la complejidad de las instalaciones, la organización y la naturaleza de la empresa.

Si los procedimientos son organizados en la misma estructura y formato, los usuarios podrán familiarizarse con el enfoque consistente aplicado acada requisito y así habrá más posibilidad de lograr el cumplimiento sistemático de la norma.

Los procedimientos documentados contribuyen también a la aplicación eficazdelsistemadelacalidadestablecidaenlosobjetivossiguientes:re-



ducir la variación de los parámetros al mínimo, factibilidad para controlar debidamente los procesos, uniformar los procesos, reducir la dependencia depersonas,definirlasnecesidadesdecapacitación.

Ya que el procedimiento describe la forma de actuar durante la realización deunproceso,setienenquedefinirlasaccionesquesetoman:

• ¿Quién hace qué?• ¿Quién realiza las inspecciones y ensayos?• ¿Quién aprueba qué?• ¿Quién se hace responsable, en qué caso?• ¿Quién supervisa qué?

Los elementos que se deben incluir en un procedimiento son: objetivo, alcance,definicionesde términosespecíficos, abreviaturasde términos,responsabilidad y autoridad, enunciado del procedimiento, supervisión, modificaciones,distribución,procesodedocumentación,listadodedocu-mentación relacionada y anexos.

Los manuales de procedimientos tienden a proporcionar una explicación global. A veces los consultores cometen el error de fomentar la aplicación de los manuales para describir todos los procesos posibles tomando en cuenta todas las posibilidades. El resultado es un manual que consiste de páginas y páginas de manuales carentes de importancia. Este proceso de documentar y diagramar cada actividad es, por sí solo, muy caro y de dudoso valor, ya que es probable que nadie lea jamás los volúmenes de procedimientos que pretenden congelar en el tiempo muchos sistemas activos.

Los procedimientos son importantes, sin embargo, nunca garantizan que no ocurran infortunios o escenarios extraños. En algunos casos, la apli-cación rutinaria de los procedimientos puede llevar a escenarios ridículos, e, incluso, de vez en cuando éstos reemplazan al sentido común.

El manual de procedimientos es el documento que contiene la descripción de las tareas y actividades que deben seguirse para la realización de las



funciones de una unidad administrativa, o de dos o más de ellas. Incluye además los puestos o unidades administrativas que intervienen, precisando sus responsabilidades y participación. Suele contener información y ejem-plos de formularios, autorizaciones o documentos necesarios, máquinas o equiposdeoficinaautilizarycualquierotrodatoquepuedaauxiliarparael correcto desempeño.

3.4.2. elementos que deben contener los manuales de procedimientos

Un manual de procedimientos típico, según la ISO, deberá estar constituido de la siguiente forma:

• Carátula.• Contenido.• Documentos de aprobación técnica y registro del manual.• Documento de actualización.• Introducción.• Base legal.• Objetivo del manual.• Procedimientos:

– Carátula del procedimiento.– Folio o número del procedimiento.– Índice del procedimiento.– Base legal.– Objetivo del procedimiento.– Políticas y/o normas de operación.– Descripción narrativa del procedimiento.– Clasificacióndelosprocedimientos(porsupresentación:libretoybloque,porsuprofundidad:generales,específicosymixtos).

– Diagramadeflujodelprocedimiento.



– Formularios y/o impresos. – Información general. – Responsable.– Actividad.

Contar con manuales de procedimientos estandarizados y congruentes no sólo representa una manera ordenada de recopilar el material de trabajo, sino que la uniformidad de los procedimientos y los instructivos les pro-porciona una cualidad singular, una calidad propia que los hace prácticos, esto es, útiles a los usuarios que a su vez redunda en la estandarización de las actividades y los procesos.

Elaborar un manual de procedimientos, como cualquier otro componen-te de un sistema (de calidad o simplemente de administración), requiere de una adecuada planeación. Es muy conveniente, entonces, preparar primeramente el manual de calidad (que bien puede llamársele manual de políticas o manual de organización), en el que se describan los objetivos fijadosporlacompañía,seestablezcanlaspolíticasdictadasporladireccióngeneral y se plasmen las responsabilidades asignadas al personal directivo y ejecutivo con capacidad de decisión.

En este manual tiene perfecta cabida la descripción de los procesos (ope-rativos, productivos y administrativos), que comprenda la segmentación de los mismos, y conjuntamente se haga referencia a los procedimientos que deban ser utilizados en la ejecución de las actividades requeridas para la culminación de tales subprocesos.

Una vez elaborado este manual (que bien puede quedar sintetizado en no más de cuarenta cuartillas), ya tiene sentido el surgimiento del manual de procedimientos. Similarmente, los procedimientos pueden hacer referencia a instructivos (de trabajo, de inspección o de pruebas) que se utilicen para ejecutar tareasespecíficas.Desde laópticade laestructuradocumentalen los sistemas de calidad ISO 9000, se habla de tres, cuatro o hasta cinco estratos o niveles en dicha documentación, que tienen la peculiaridad de mantener una jerarquía, con la ventaja de que los cambios requeridos por



la actualización afecta a documentos de menor jerarquía, pero nunca deben tener efecto en los de más alto nivel.

En ciertos casos, lo importante no es cómo elaborar el manual de pro-cedimientos,sinoprimeramenteidentificarcuántosycuálesvanaserlosprocedimientos contenidos en ese manual. Para esto, será importante iniciar por hacer un análisis de los procesos, con base en el cual se puedan crear dos diagramas de bloques, que demuestren la secuencia y continuidad de tales procesos: uno que esquematice el proceso global externo (estudios de mercado, comercialización, proveedores, compras, clientes, ventas, distribución, instalación, servicio, relaciones industriales, etc.) y otro que muestre el proceso interno (diseño, ingeniería, operaciones, producción, reparación, mantenimiento, pruebas, capacitación, etcétera).

Ambos diagramas pueden ser ciclos cerrados, abiertos, o una combinación, con ramales paralelos que pueden divergir para luego converger; pueden estar basados y mantener la secuencia y los principios del ciclo de mejora continua: planear, hacer, anotar, comprobar, corregir (Phacc), además de considerar, por supuesto, los requisitos y controles de las normas de cali-dad. Ellos sirven para que los macroprocesos se puedan segmentar, acotar los subprocesos en forma discreta, asignarle a cada uno un procedimiento escrito y con esto tener las bases del manual de procedimientos. Esta idea es acordeconelconceptodeestratificacióndeladocumentacióndelsistema,o sea, la asignación de capas, con su correspondiente nivel de jerarquía.Estosdiagramasdebloquespuedenconstruirseconlafilosofíadelos

rompecabezas, donde cada pieza cubre un espacio determinado, ocupa un lugar único, no se traslapa con otras piezas, ni tampoco deja espacios sin cubrir. Un diagrama bien elaborado y el manual de procedimientos emanado de aquél, deben tener cobertura sobre todas las actividades, sin dejar de cubrir ningún caso, alternativa o posibilidad y sin duplicar funciones ni hacer un dispendio de recursos innecesario. El hecho de que algunos aspectos (equipo, personal y documentación) deban estar fuera del ámbito del sistema de calidad, es otro asunto que deberá quedar aclarado al diseñar el sistema.



Para la planeación, preparación y elaboración de un procedimiento o de un instructivo, también puede ser de gran ayuda el apoyo de un diagrama deflujo,elcual,adiferenciadeldiagramadebloques,contienepuntosdedecisión (simbolizados por rombos), que durante la secuencia del proceso consideren varias opciones o alternativas, dependiendo de las condiciones específicas.Deestemodo,elprocedimientotendrádiversassituaciones,desvíos, caminos cortos, regresos y repeticiones, o vías y salidas rápidas.

3.5. dIaGraMa de flujo

Eslapresentacióngráficaquemuestralasecuenciaenqueserealizanlasactividades necesarias para desarrollar un trabajo determinado, indicando las unidades responsables de su ejecución.Eldiagramadeflujoexplicaatravésdesímbolosytextocondensado,las

actividades que componen un procedimiento.Losdiagramasdeflujo se clasificanpor supresentación envertical,

horizontal, tabular o columna. Mientras que su profundidad puede ser en bloque o detalle.Cadadiagramadeberá contar conunencabezado,queespecifiqueel

nombre del procedimiento que se describe. Asimismo, cada actividad descritadeberáquedarespecificadaycadaactividaddebeseñalarseporuna simbología que ayude a describir su función. La información de cada acción debe ser clara y precisa.

Cada sistema, y por tanto su documentación, tiene que ser muy propia de cada empresa o institución, y la elaboración de ésta tiene que ser reali-zada por parte (o al menos con el auxilio) del personal interno, quien tiene la experiencia y los conocimientos necesarios; adicionalmente, esta tarea puede servir como parte del programa de capacitación.

Constituye muy buena práctica elaborar, en primera instancia, el pro-cedimiento para preparar procedimientos, que comprenda tanto el formato que debe ser empleado como una guía detallada para la redacción de los mismos.



Finalmente, y para dar orden al trabajo realizado, conviene hacer una clasificacióndeestosprocedimientos,quepuedenagruparseendiversostipos, por ejemplo:

• Decontabilidadyfinanzas– Para administrar el programa de aseguramiento de calidad (control

de documentos, compras, registros, no conformidades, capacitación, etcétera).

– Paraverificación(inspecciones,pruebas,auditorías).– Instructivosdetrabajooprocedimientosespecíficos(operaciónyman-

tenimiento del equipo, calibración de la instrumentación, procesos o tareas especiales, etcétera).

• Instrucciones de trabajoAlgunas de las recomendaciones que se recopilaron para la redacción efec-tiva tanto de procedimientos como de instrucciones de trabajo son:– Identificartodaslasnecesidadesquerequierendeprocedimientosy/o

instrucciones de trabajo.– Dividirlas en secciones manejables.– Obtener los documentos que ya están disponibles en planta sin acep-

tarlos como válidos.– Iniciar delineando los puntos más importantes.– Identificarelobjeto,elresultadoesperadoylaformademedirsiel

documento satisface los propósitos.– Nunca se debe asumir que el lector del documento conoce de lo que

se trata.– Utilizar oraciones sencillas y palabras fáciles de entender.– Escribir lo que se piensa.– Dar ejemplos en los anexos para facilitar la comprensión al lector.– Evitar el uso de adverbios como: muy, satisfactorio, extremadamente,

ya que estos términos son relativos.



– Evitar el uso repetitivo de las mismas palabras.– Poner atención a los detalles.– Limitar los párrafos a un objetivo solamente.– Evitar las ambigüedades.– Evitar los modismos.– Evitardemasiadasabreviaturas,detalformaquesedificultelalectura

del documento.– Utilizar títulos y encabezados cortos.– Dejar que alguien lea lo que se ha escrito y siga las instrucciones a

manera de ensayo.

• RegistrosLos registros de la calidad son datos relativos a ésta que surgen de los resultados de distintas inspecciones y ensayos: revisión y emisión del di-seño, revisión y emisión de planos, inspecciones y ensayos de aceptación del subcontratista, inspección y ensayos de recepción, ensayos del proceso, ensayosfinales,ensayosdepuestaenmarchayverificaciónprácticaduranteel servicio. Los registros de calidad pueden ser:

– Por la dirección.– Del contrato.– Del diseño.– Deverificacióndeldiseño.– De los subcontratistas.– Los productos suministrados por los clientes, no aptos para su uso.– Laidentificacióndelosproductos.– La capacidad de los procesos.– La aptitud de los equipos.– Lacalificacióndelpersonal.– Inspección y ensayo.– La calibración del equipo.



– No conformidades.– Investigación de no conformidades.– Acciones correctivas y preventivas tomadas.– Productor reprocesados y reparados.– La calidad de subcontratistas.– Las auditorías internas y externas.– Capacitaciones.– Quejas y reclamos de los clientes.– No conformidades encontradas durante el servicio postventa y las

acciones correctivas tomadas.– Las técnicas estadísticas utilizadas.


99certIfIcacIón de sIsteMas de calIdad

4.1. el Proceso de certIfIcacIón

En la actualidad, existe una gran controversia en el entorno empresarial sobre la conveniencia o no de implantar la ISO 9000 en las organizaciones. Algunas de las preguntas que los directivos de empresas industriales de bienes y servicios se plantean son:

• ¿Implica la implantación de la ISO 9000 la creación de burocracia adi-cional?

• ¿RepresentalaobtencióndelacertificaciónISO9000algomásqueunamera herramienta de marketing?

• ¿Constituye la ISO 9000 una buena etapa del camino hacia la calidad total o es contraproducente?

• ¿Existe una reducción de costos asociada a la implantación de la ISO 9000, o se trata de un gasto que se ve obligada a realizar la organización (como imposición de sus clientes, debido a que el competidor principal sehacertificado,etc.)quenotienecontrapartidasdeahorro?

• ¿Cómo debe implantarse la ISO 9000 para que constituya una base sóli-da de la futura puesta en marcha de un proyecto de calidad total en la empresa?

Porloantesexpuesto,lacertificaciónes:“Laactividadquepermitees-tablecer la conformidad de una determinada empresa producto o servicio conlosrequisitosdefinidosennormasoespecificacionestécnicas.”(Leyde Industria 21, 16 de julio de 1992.)

99

4. certificAción de sistemAs de cAlidAd



Existendosámbitosenlacertificación:

•. Voluntario:esllevadaacabopororganismosindependientes,manifiestaquesedisponedelaconfianzaadecuadaenqueunproducto,procesoo serviciodebidamente identificado, es conforme conunanormauotrodocumentonormativoespecificado.Lasempresasrecurrenaestacertificacióndemodovoluntarioparadiferenciarsedelacompetenciay/oparaofrecerasusclientesunamayorconfianzaensusproductososervicios.

•. Obligatorio: la administración debe asegurar que los productos que circulen sean seguros y no dañen la salud de los usuarios, ni el medio ambiente. Para ello, establecen reglamentos técnicos. Estos reglamen-tos, son: “especificaciones técnicas relativas aproductos,procesosoinstalaciones industriales, establecidas con carácter obligatorio a través de una disposición para su fabricación, comercialización o utilización”. (LeydeIndustria21,16dejuliode1992.)Lacertificaciónobligatoriaesla actividad por la que se establece la conformidad con respecto a regla-mentos técnicos y es llevada a cabo por la propia administración, o por los organismos de control autorizados por ésta.

Todo lo expuestoa continuación se refierea certificaciónvoluntaria,dondesetomaenconsideraciónquéycómosecertifica:¿Quésecertifica?:.sepuedencertificar,productos,sistemasdecalidad,

procesososervicios.Lascertificacionesmásextendidassonlasdeproductosy sistemas de la calidad.Certificacióndeproductos:.esverificarquesuspropiedadesycaracter-

ísticasestándeacuerdoconlasnormasyespecificacionestécnicasqueleson de aplicación. Certificacióndesistemasdecalidad:eselconjuntoformadoporlaes-

tructura organizativa de la empresa, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios para poner en práctica la gestión de calidad.



Mediantelacertificacióndesistemasdecalidad,elorganismodecer-tificacióndeclarahaberobtenidolaconfianzaadecuadaenlaconformidaddelsistemadecalidaddelaempresa,debidamenteidentificadaconalgúnmodelo de sistema de calidad. Los modelos más conocidos y, por tanto, de losqueexisteunamayoractividaddecertificación,sonlosdescritosenlasnormas de la serie ISO 9000.Aunqueéstossonlosmodelosmásconocidos,sepuedencertificarsiste-

mas de la calidad siguiendo otros modelos, por ejemplo, los referenciales de las industrias del automóvil:

• EAQF/94 (Grupo PSA, formado por Peugeot y Citroën, y Renault)• vDA6 (consorcio volkswagen)• QS9000 (Chrysler, Ford y General Motors)

¿Cómo se certifica?:. los organismosde certificacióndesarrollan estaactividad con imparcialidad, transparencia y objetividad. Para lo cual disponendeprocedimientosparalacertificacióndeproductos,serviciosy sistemas de la calidad. Estos procedimientos describen los procesos de concesióndelacertificación.Enlacertificacióndeproductos,ademásdelorganismodecertificación,

pueden participar laboratorios de ensayo y entidades de inspección. Es posible que una misma organización realice las funciones de los tres. Un esquemageneraldelacertificacióndeproductoseríaelquesemuestraenlafigura8.Enlacertificacióndesistemasdelacalidad,elorganismodecertificación

suelepedirquejuntoconelcuestionariodesolicituddelacertificaciónseremitan algunos documentos del sistema de la calidad (manual de calidad, listado de procedimientos). Posteriormente, el organismo revisa el cues-tionario de solicitud y la documentación remitida. Si ésta es conforme almodelodelquesesolicita lacertificación,elorganismoylaempresaacuerdan las fechas en las que se realizará la auditoría del sistema de la calidad de la empresa.



Una vez realizada ésta, en el caso de que existan no conformidades, la empresatendráqueplanificarlasaccionescorrectorasoportunas.Final-mente,elorganismodecertificaciónconlosresultadosdelaauditoríaylaplanificacióndeaccionescorrectoras,tomaladecisiónsobrelaconcesióndelacertificación.

Lo expuesto anteriormente, son las líneas generales en las que se suelen basarlosorganismosparacertificarsistemasdelacalidad.

Los procesos clave de la empresa se establecerán por el equipo directivo, que se habrá constituido en grupo de dirección del proyecto de implantación de la ISO 9000 o comité de calidad. Las actividades de los procesos clave se

Solicitud de información

visita a las instalaciones y toma de muestras

Estudio de la documentación

Ensayo de los productos

Evaluación de los resultados respecto a las normasdeespecificación

técnica

Concesióndelcertificado

Organismodecertificación

Entidad de inspección

Laboratorio de ensayo

Organismodecertificación

No conforme

Conforme organismodecertificación

fIgura 8.Procesodecertificación.*

* fuente: Modelo ISO de sistemas de información dependientes de la ISO.Delafigura8ala 14 y de la 17 a la 22, la fuente es la misma.



detallarán, dando origen a subprocesos de los anteriores. Cada subproceso se describirá mediante el procedimiento correspondiente.

El conjunto de procedimientos constituirá el manual de procedimien-tos, y el detalle de alguno de éstos llevará a instrucciones de trabajo. Si no existiese proceso ligado a algún requisito, como podría ser el de auditorías internas, se procederá al diseño del proceso correspondiente. El conjunto constituirá el manual de procedimientos, y el detalle de alguno de éstos llevará a instrucciones de trabajo.

En paralelo al manual de procedimientos se irá desarrollando el manual de calidad, en el que estará la política de calidad, el organigrama y una síntesis de la forma como la empresa satisface los diferentes requisitos de la ISO 9000.

La forma de implantar el modelo ISO 9000 con base en procesos, ante-riormente descrita, establece el fundamento del trabajo por procesos de la empresa, y por ende de su futuro camino hacia la calidad total. La orga-nización puede realizar el proceso de implantación anterior únicamente con sus propios recursos, o con el apoyo de consultores externos, y una vez que la empresa considere que tiene implantada la ISO 9000, requerirá losserviciosdeunaentidadcertificadora,paraquedefedeestehecho,emitiendo el correspondiente documento.

Si el desarrollo e implantación de los procedimientos se realizase sin partir de los procesos operativos de la organización, se caería en un tipo de implantación burocrática que en el encabezamiento de este artículo se denominacomotítulo,loquesignificaríaquetodoelesfuerzosedirigehacialaobtencióndeldiplomadeempresacertificada,quepuedautilizarsecomo instrumento de mercadotecnia.

Este tipo de implantación reviste un carácter muy negativo. En efecto, si la empresa en cuestión únicamente buscase obtener el título de empresa certificada,laredaccióndelosprocedimientosnopartiríadelosprocesosoperativos, sino del enunciado de cada requisito ISO 9000 intentando sola-mente cumplirlo a nivel formal, mediante un texto más o menos afortunado.



Se iría creando una documentación paralela en la que la organización no se sentiría involucrada.

Un esfuerzo de entrenamiento en la documentación paralela, previo a la auditoríadecertificación,podríallevaraconseguirelansiadodiploma,acontinuación se iniciaría su utilización como herramienta mercadológica, mediante la publicidad en distintos medios de comunicación.

Esta implantación forzada resulta muy negativa por lo siguiente:

• Se desarrolla una estructura burocrática, paralela a la operativa, que tiene que ser mantenida, con los costos que esto ocasiona.

• Seintroduceunajustealaflexibilidadempresarial.Enefecto,alhaberseimplantado la ISO 9000 sin tener como base los procesos operativos rea-les, se ha creado un foso entre lo que sucede en la empresa y lo que está escrito en los procedimientos.

• El temor a no pasar las auditorías de mantenimiento mencionadas antes, hace que no se introduzcan los cambios en los procesos que alejarían aún más lo existente de lo escrito, estableciéndose el ajuste anterior, sin embargo, la implantación con base en procesos no plantea traba alguna alaflexibilidadempresarial,yaqueloscambiosenéstossontraducidosdeinmediatoenmodificacionesdesusprocedimientosasociados.

• Los costos de implantación y de mantenimiento de la norma ISO 9000, horas de personal propio, honorarios de consultoría, honorarios empre-sacertificadora,etc.,notienen,enestetipodeimplantaciónforzada,lacontrapartida de una reducción de los costos de la no calidad que son los ocasionados por las fallas internas y externas.

• En efecto, al no fundamentarse la implantación en los procesos operativos reales, los requisitos de la ISO 9000, control de los procesos de los productos no conformes y acciones correctoras y preventivas (4 -14), no actúan sobre los procesos asociados al funcionamiento de la empresa, nollegandonuncaéstaaalcanzarunadisminuciónsignificativadesuscostos de no calidad. Por el contrario, una implantación de la ISO 9000



basada en procesos, cumplirá el requisito de control de los procesos desde la descripción y mejora de los procesos clave de la organización, estruc-turando sobre éstos los procesos de apoyo y procedimientos asociados que constituyen el control de los productos no conformes y acciones correctoras y preventivas.

4.2. ¿Iso 9000 versus calIdad total?

Tal como se ha comentado anteriormente, el aseguramiento de calidad que-da contenido dentro del concepto más amplio de calidad total coherente; con lo anterior, el modelo ISO 9000 de aseguramiento de sistemas de calidad quedará contenido en el modelo europeo de calidad total.

Como se ha visto, el elemento fundamental del concepto de calidad total es considerar a las organizaciones como conjuntos de procesos orientados a clientes. La implantación de la ISO 9000 con base en procesos, anterior-mente comentada,obligaadefinir, analizary eventualmentemodificarlos procesos operativos de la compañía. También se deberán desarrollar posibles procesos inexistentes, que sean necesarios para satisfacer alguno de los veinte requisitos de la ISO 9000.

La implantación de un sistema de calidad de acuerdo con el modelo ISO 9000 constituye una excelente oportunidad para que las compañías reduzcan sus costos asociados a fallas internas y externas y creen la base para la mejora continua de la satisfacción de sus clientes.Laposibilidaddeutilizar la obtenciónde la certificación comohe-

rramienta mercadológica, aunque lícita, no debe constituir nunca el objetivo primordial de la implantación. El enfoque que se dé a la implantación de la ISO 9000 va a ser fundamental para que dicha oportunidad se convierta en realidad o se pierda al crear una burocracia adicional. Para la implantación de un sistema de calidad se sugieren las siguientes etapas:

Diagnóstico: en esta etapa inicial se determinan los recursos con los



que se cuenta; la conveniencia de contratar un asesor externo; desarrollar personal internamente o ambos; detectar la interferencia de algún proyecto; detectar el compromiso del personal.

Compromiso: en esta etapa se debe hacer conciencia en todos los niveles de la importancia de iniciar el proyecto. El nivel jerárquico más alto de la organización debe estar comprometido, de lo contrario el proyecto quedará sólo en buenas intenciones. Planeación:enestaetapasedefinenlostiemposdecadaunadelasac-

tividades a realizar que serían los siguientes puntos del cuatro al nueve. La experiencia nos dice que una empresa que busca implantar un sistema de calidad sin el apoyo de un asesor, tiene más probabilidad de duplicar el tiempo del proyecto. En promedio, un proyecto de ISO 9000 lleva entre un año y año y medio en implantarse. Si su empresa está familiarizada con manuales, procedimientos, control de formatos, etc., posiblemente el periodo baje a entre seis y diez meses.

Capacitación:. en esta etapa, generalmente, se inicia con un curso de sensibilización para todo el personal para que conozcan el alcance del proyecto y lo que se espera de cada área. En el transcurso del proyecto se deben impartir diferentes cursos de acuerdo con la necesidad de cada organización.

Documentación: en esta etapa se establece por escrito, a través de manua-les, cada una de las políticas de la organización y su manera de cumplir la normaoestándar.Tambiénsedefinenlosprocedimientoseinstruccionesde trabajo de los procesos operativos. La pregunta de hasta dónde o qué tan detallado se van a documentar los procedimientos, va a depender del tipo de organización.

Implantación: en esta etapa se llevan a la práctica todas las políticas definidasy losprocedimientosdesarrollados.Esunade lasetapasmásdifíciles porque involucra la participación de todo el personal.

Auditorías internas:.en esta etapa, personal de la misma empresa realiza auditorías para detectar evidencias sobre incumplimientos en la documen-



tación, en los registros o en el conocimiento del personal. Las auditorías internas son un ejercicio para conocer el grado de aplicación del sistema y detectar oportunidades de mejora. Ésta es la etapa límite para seleccio- naruna compañía certificadoraunavezque la empresa esté listapararecibir una auditoría. Preauditoría:enestaetapaserealizalavisitadelacompañíacertificadora

para evaluar el grado de cumplimiento del sistema de calidad. Las preaudi-toríassonunaauditoríadecertificaciónreal,sóloquenotienevalidezpararegistro.Éstasirvecomounsanoejerciciodepreparaciónparalacertificación,algunas organizaciones no llevan a cabo esta evaluación, pero es recomen-dable para ubicar en qué parte del proceso se está débil.Certificación:.enestaetapaserealizalavisitadelacompañíacertificadora

para evaluar el grado de cumplimiento del sistema de calidad y los resul-tadosdeéstatienenvalidezdeacreditación.Lasauditoríasdecertificacióntienen validez para registro. En el caso de cumplir con todos los requisitos, elorganismocertificadoremiteunaconstanciaconduracióndetresañosybajolacondicióndemantenerelsistemadecalidad.Unavezcertificadalaorganizaciónsetienequevolveracertificaralterceraño.

visitas de seguimiento: en esta etapa se realizan las visitas acordadas conelorganismocertificador,normalmenteserealizandosvisitasalaño,pero el requisito mínimo es al menos una visita anual. Enlafigura9semuestraunejemploprácticoparallevaracaboelproceso

decertificaciónISO9000:2000.Eldiagramademuestraelprocesoderevisióninterna antes de implantar algún sistema de gestión de calidad, en este caso, es una empresa productora de bienes. Es por medio de este diagrama dondeseencontraráneidentificaránlasetapasdelsistemadegestióndecalidad, paso a paso o departamento por departamento, tanto su función exterior como interior.Enlafigura10semuestralaplanificacióndeunaempresadeservicios,

enlacualseidentificanlasetapasinternasyexternas.Sepuedeconside-rar como más sencillo el proceso de gestión de calidad en una empresa



de servicios, ya que no existen calibraciones de materiales e instrumentos, simplemente se basa en un desarrollo directamente con el usuario o con-sumidor de los servicios que se otorga; las series ISO 9000 establecen que existemásflexibilidadencuantoasucertificación,yaquenosuelesertancomplejo su proceso productivo al igual que las comercializadoras. También es importante mencionar que los principios de las normas ISO 9000:2000, pueden ser aplicadas de manera más sencilla y con un enfoque de fácil comprensión.

14

Satisfacción de los clientes

Investigación del mercado

Prueba piloto y ensayos

Diseño del producto o

servicio

Correcciones Análisis de prueba piloto

Compras Producción Inspección y examen

Beneficiosdemostrados

venta y distribución

Embalaje y almacenamiento

Instalación Asistencia técnica

Desarrollo de la empresa y de las

personas. Satisfacción de todos los

trabajadores en todos los niveles

Análisis de satisfacción del

cliente

1 2 3

45

6 7 8

910

11 12

13

fIgura 9. Ciclo de la calidad de una empresa de bienes.



La necesidad de integrar un sistema de gestión de calidad surge a partir del estudio que se realiza al personal de la empresa en todos los niveles, para poder reunir al grupo de trabajo que se encargará de este nuevo proyecto.Porsupuesto,sonvariosaspectoslosqueidentificaránacadaunodelosintegrantes, pero es indispensable que si alguno de ellos no cuenta con el conocimiento necesario para cumplir con sus objetivos, se someta a una capacitación de acuerdo con las funciones que se le encomienden.

fIgura 10. Ciclo de calidad de una empresa de servicios.

Satisfacción de los clientes

Investigación del mercado

Diseño del producto

Elementos del servicio

Análisis de la prueba

Prueba piloto

Organización y planificación Compras Inspección

y examen

BeneficiosAnálisis de satisfacción del cliente

Puesta en práctica

Desarrollo de la empresa y de las personas.

Satisfacción de todos los trabajadores en todos los niveles

Correcciones

12

1 2 3

456

7 8 9

1011



La formación, técnica y humana, es la base del buen principio de este proyecto, el cual encierra comunicación y responsabilidad para poder tener la capacidad de tomar una decisión acertada en cualquier momento. En la figura11semuestranlospasosorequisitosparaformarelgrupodetrabajoque se encargará del buen funcionamiento del sistema de gestión que se im-plante, por supuesto con el objetivo común: la calidad.

Formación humana:la calidad es una cuestión de equipo, de actitudes, e interrelaciones personales.

Comunicación:crear un sistema de comunicación e

información; pregunta básica: ¿existe comunicación en la empresa?

Delegar, dar participación:otorgar poder para decidir, aportar

sugerencias y aconsejar mejoras con un método reglamentario.

Responsabilidad:no es posible sin formación previa.

Excelencia:calidad.

• Dirección de reuniones• Técnica de resolución de problemas• Toma de decisiones• Fijación y control de objetivos• Técnicas de dirección, mando y liderazgo• Herramientas para calidad

Se debe entender y reciclar a todos los niveles

de la organización.

Formación técnica:ayuda a reducir los fallos del sistema, sin

necesidad de aludir la palabra calidad.

fIgura 11. Pasos para formar grupos de trabajo con calidad.



4.3. factores clave Para llevar a cabo una buena GestIón de calIdad

Dentro de la gestión de calidad en la empresa existen factores que com-prendenlajustificacióndeunbuentrabajo,elcualvaademostrarposte-riormente a los auditores el método de trabajo que se llevó a cabo, así como los logros obtenidos; en caso de que exista algún error, los auditores de la empresacertificadoratienenlaobligacióndehacercorreccionesydarunaopinión más clara. Se consideran algunos de los factores más importantes (véasefigura12),loscualesproporcionanunadivisióndeltrabajoqueasuveztienequeserenequipo,definiendoelmétododetrabajo,evaluacióndel mismo, revisión de los adelantos, además de involucrar al personal de la empresa y sus recursos.

4.4. Procesos de IMPlantacIón de la norMa de calIdad Iso 9000:2000

La familia de normas ISO 9000 proporciona un sistema o nucleo genérico de normas para ayudar a las organizaciones de todo tipo y tamaño en la implantación y operación de sistemas de calidad.EspecíficamentelanormaISO9000:2000describelosfundamentosdelos

sistemas de gestión de calidad, así como la terminología para esta disciplina. Elsistemadegestióndecalidaddeunaorganizaciónestáinfluenciadaporlosobjetivosdelamisma,porsusproductosyporsusprácticasespecíficas,y por lo tanto varía de una organización a otra. Un sistema de gestión de calidad asesora a la organización para analizar los requisitos del cliente, contarconpersonalcapazymotivado,definirlosprocesosparalaproduc-ción y prestación de servicios y mantenerlas bajo control.

La organización debe tomar en cuenta que los requisitos de los clientes no son homogéneos ni estáticos, por lo tanto, deben mejorar continuamente susprocesosysusproductos.Unsistemadeestetipoeselmodomáseficaz



fIgura 12.Factoresquecomprendenlajustificacióndeunbuentrabajo.

Definicióndelmétodo de trabajo

Educación del método de trabajo

Cumplimiento de las especificaciones

Satisfacción del cliente

Asegurar que existen recursos humanos y materiales adecuados

Organización por procesos

Elección de un método

Redacción de los procedimientos

Utilización de herramientas que limiten la posibilidad de cometer errores

El sistema de calidad debe prever un sistema de aseguramiento de la calidad

Constancia por escrito de las especificaciones

Analizar el grado de cumplimiento de las especificacionesdelservicioprestado

El sistema de calidad implantado debe tener censores que capten las

necesidades del cliente

Necesidades actuales

Necesidades potenciales

hasta ahora ideado, pues proporciona el marco de referencia para la mejora continua con objeto de satisfacer a los clientes. La familia de normas ISO 9000,ensuconjunto,hademostradosueficaciaconlareduccióndecostosde operación, mejor control de los procesos, mejor calidad en los productos y servicios, sobre todo, mayor participación en el mercado, llámese nacional o internacional.



Unavezquesurgelaideaonecesidaddebuscarlacertificacióndecali-dad, es necesario conocer todo el proceso que llevará a este objetivo; como sehamencionado,esmuyimportantedaraconocerlaflexibilidaddelasnormas ISO 9000:2000, donde cada empresa tomará de éstas lo mejor que se adecue a sus necesidades. Acontinuaciónsedescribeenlasfiguras13y14elflujodelprocesode

implantación de la norma de calidad ISO 9000:2000, así como los seis pasos representados esquemáticamente de la primera etapa de implantación de laISO9000-2000enlasfigurasdela14ala22.

Paso 1: ideaEldiagnósticodelasituación(figura15)ylavoluntaddecambio(figura16) son los ingredientes básicos para iniciar con los procesos de gestión de calidad, y sus fases principales son:

Paso 2: decisiónTodo comienza con la idea, pero si no se toma la decisión de llevar a cabo tal proyecto jamás se verán resultados en la organización. Se comienza con unplanestratégico(figura17),elcualvaaindicarlaformadellevaracaboeste proceso, desde elegir el sistema de gestión de calidad hasta la empresa certificadora.Posteriormente,seanalizarálainformación,sepromoverásudifusión y la comprensión del objetivo en todos los niveles, y si es necesario, se llevarán a cabo seminarios en ISO, con los cuales se documentará de maneraformalacercadelproyectoenpuerta(CertificaciónISO9000).

Paso 3: compromisoEl compromiso de tomar el proyecto por toda la empresa es otro reto, ya que si alguno de los miembros involucrados no llega a realizar su trabajo como loexigelacertificación,todoeltrabajocaeráyseveráretrasado,asimismo,perderáunagraninversiónactualypotencial.Lafigura18muestradesdelapolíticadecalidadylafijacióndelosobjetivoshastalafijacióndeobjetivos



particulares y generales con una división de tareas, por un lado el impulso y seguimiento del programa y por otro la organización del proyecto, el cual integrará los comités y grupos con sus respectivos objetivos.

Paso 4: actuaciónDentrode laorganización,unvezquese llevaacabo launificacióndecriterios,comosemuestraenlafigura19,lainformacióndebesersimpley entendible para todo el personal de una organización. El cronograma identificarálasfechasdelasactividadesylaentregadedocumentosalosauditoresdelaempresacertificadora.

Este paso no deja de ser tan importante como los demás, ya que una vez que el personal esté involucrado en el proyecto cada integrante de la organización o empresa debe conocer la misión, las políticas y los objetivos, pues si alguno no responde adecuadamente a los auditores, son puntos queserestanparaaprobarlacertificación.Otropuntoquesepresentaenel organigrama es el cronograma de actividades en general, el cual traza el tiempo y las tareas, es decir, se consideran las siguientes interrogantes: ¿cuál es el plazo?, ¿quién lo hará?, ¿cómo lo hará?, ¿qué hará?; asimismo, se toman en cuenta las responsabilidades de los participantes, y por supuesto las mediciones de calidad.

Paso 5: control• ¿Qué es el control?• Verificarsilorealizadoseajustaaloprevisto.• Actitud activa de análisis de causas de las desviaciones y toma de me-

didas oportunas para corregir el proceso.• El control incluye las auditorías internas y están fuertemente relacionados conelfactorhumano,comosemuestraenlafigura20.

Paso 6: mejora continuaLa mejora continua no se da por casualidad, es todo un trabajo que pue-



deserelcomienzodeungrancambio.Enlafigura21sedaaconocerelsistema que se puede utilizar para lograr este objetivo, el cual puede ser asesorado por especialistas, siendo ellos quienes implanten el sistema de gestión de calidad.

Una vez que se cumple con la mejora continua como parte del proceso de implantación del sistema de calidad, se realizan las auditorías por partedelaempresacertificadora;aunquelosauditoreshayancolaboradodentro del proceso de gestión de la calidad, es a partir de aquí donde se comienza con la evaluación formal, donde se va a realizar una preauditoría, la cual va a proporcionar un diagnóstico claro de los errores por corregir o en caso de que no existan errores e inconvenientes, los auditores de la empresacertificadoradaránsuaceptaciónparallevaracabolaauditoríafinal,enlacualseaceptalacertificaciónoserechaza.

Por lo regular se va a la segura, ya que la preauditoría es parecida a lafinal.Enlafigura22semuestraelprocesodecertificaciónapartirdelmomento en que la empresa lo solicita, es decir, una vez que se implantó el sistema de gestión de calidad y culminó con su revisión interna.

Diagnóstico de los problemas

voluntad de cambioIdea

DecisiónFormación

¿Dónde nos encontramos?

Diagnóstico

Información sobre el proyecto a todos los empleados.Formación en herramientas de calidad total.Formación en herramientas humanas.

Área económicaÁrea técnicaÁrea humana

1

2

Continúa



fIgura 13. Primera etapa de implantación de la norma ISO 9000:2000.

Mejora continua

Control

Aplicación de análisis

Aplicación de medidas de corrección

CompromisoCompromiso formal

Principios básicos de la gestión de calidad

Actuaciones

Sistema

Método

Planificación

Organización

Objetivos

Medios

• Organización enfocada al cliente• Liderazgo• Participación de todo el personal• Enfoque a procesos• Mejora continua• Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones• Relaciones mutuamente benéficasconel proveedor

Constatar que los objetivos se cumplan

6

3

4

5



fIgura 14. Segunda etapa de implantación de la Norma ISO 9000:2000.

Diagnóstico de la situación

Compromiso de la dirección

Formación y entretenimiento

Manual de calidad

Evaluación de resultados


Organización del proyecto

Campaña de información


9

1

2

3

4

5

6

7

8



fIgura 16. Pasos para el cambio cultural.

voluntad de cambio

Cambio de cultura Protagonistas

La formación de los recursos humanos

Diagnóstico de la situación

Propuesta de mejora

Revisión

¿Hay un sistema de

calidad?

Identificaciónde los puntos

débiles

Diagnóstico

Económico

Técnico

Humano

fIgura 15. Modelo previo a la implantación de ISO 9000:2000.

5

1

23

4



fIgura 17. Proyecto para la implantación de ISO 9000:2000.

Plan estratégico

Seminario para mandos

intermedios

Información

Desarrollo del plan de

información

Motivación y sensibilización

Plan de información

Seminario para directivos

Seminario para operarios

Información

3

1

2



fIgura 18. División de tareas para la implantación de ISO 9000:2000.

Determinación, formato y

estructura de documentos

Elección de los puntos de aplicación

Elección del modelo a seguir

Obtención de la documentación

Obtención de datos

Documentos a crearObjetivosPolítica de

calidad

Fijación de objetivos

Complementar redacción de documentos con método de la

empresa

Definicióndefuncionesyresponsabilidades Funciones y responsabilidades

Coordinador general Comité de calidad Planificacióndeactividades

Integrantes

Organización del proyecto

Clasificacióndedocumentos

Impulsos y seguimiento del programa



fIgura 19. Establecimiento de criterios para la implantación del ISO 9000:2000.

Definicióndelproyecto

Cronograma

Medios

Definicióndelsistema

Objetivos correctos

Grupos de personas

Indicadores de calidad

Unificaciónde

criterios

Clientes

Aportación• Opciones• Expectativas• Quejas

Trabajadores

Acciones de:• Sensibilización• Formación• Para hacerles sentir parte de la empresa

Proveedores

Apoyo para su desarrollo• Mejora de procesos• Abaratamiento de costos• Integración en la organización

Organización

fIgura 20. Factores que inciden en la organización de la ISO 9000:2000.



fIgura 21. Proceso de la mejora continua para la implantación del ISO 9000:2000.

Buscar los indicadores que reflejenycuantifiquenelnivelreal de calidad de la empresa

Mejora continua

Estructura de mejora

Métricas y objetivos

A partir de los indicadores que marcan los objetivos a seguir

Revisiones periódicas y eventualesRevisiones

El sistema debe ser dinámico y debe mejorarse

día a día

Su objetivo es estudiar los problemas crónicos de la

empresa

Existe actualmente toda una estructura de grupos de mejora

y círculos de calidad que se ocupa de esta dinámica

Reconocimiento• Aspecto de mejora de las relaciones humanas interior y exteriormente• Toda aportación debe ser recompensada con un reconocimiento en caso de los mismos clientes



fIgura 22.Procesodecertificación.

Análisis de la documentación

Auditorías posteriores para la mejora continua

ConclusióndelcertificadoISO 9000

Propuestadecertificación

Informe de auditoría

Auditoría

vista

Análisis del organismo

Solicituddecertificaciónde la documentación

Sistema de calidad ya implantado

Establecimiento del programa de evaluación


125audItorÍa de calIdad

5.1. GeneralIdades de las audItorÍas

Laauditoríaesunexamencríticoqueserealizaconelfindeevaluarlaeficaciayeficienciadeunasección,unorganismo,unaentidad,etc.Lapa-labra auditoría proviene del latín auditorius, y de ésta proviene la palabra auditor,queserefiereatodoaquelquetienelavirtuddeoír.Esun.proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias.y eva-luarlasdemaneraobjetivaconelfindedeterminarlaextensiónenquesecumplen los criterios.

Se utiliza para determinar el grado en que se han alcanzado los requi-sitos del sistema de gestión de calidad. Los hallazgos de las auditorías se usan paraevaluarlaeficaciadelsistemadegestióndecalidadyparaidentificaroportunidades de mejora.Estambiénunexamenmetódicoeindependienteconelfindedeterminar

si las actividades y los resultados de calidad satisfacen a las disposiciones preestablecidasysiestasdisposicionessonaplicadasdemaneraeficazyson aptas para alcanzar los objetivos, tales como:

• Comprobar el establecimiento de un sistema de calidad según una norma de referencia.

• Comprobar la implantación de dicho sistema.• Comprobar la operatividad y efectividad del sistema implantado.• Identificarlasposiblesinconformidadesrespectoalsistemadecali-

dad establecido.• Definirlasaccionescorrectorasnecesariasparasubsanarlospuntosdébiles,carenciasydeficienciasdetectadas.

125

5. AuditorÍA de cAlidAd



Lasauditoríasseclasificanen:

• Externas: Incluyen lo que se denomina generalmente auditorías de segunda parte, que son realizadas por los clientes de una organización o por personas en nombre del cliente.

Realizadas a otras empresas para evaluación de proveedores y auditorías a proveedores durante el suministro; también la recibida por una empresa por parte de sus clientes o de una tercera parte independiente.

• Internas:.Lasauditoríasdeprimerapartesonrealizadasconfinesinternosporlaorganización, o en su nombre, y pueden constituir la base para la autode-claración de conformidad con una organización y se realizan por: la propia empresa, personal propio que debe ser independiente del área auditada, personalespecializadocontratadoporlaempresaparatalfin(consultorías,asesorías...).Tambiénéstaspuedenserrealizadaspororganismosoficialesafindeobtenerlaacreditacióncorrespondiente:

Las auditorías de tercera parte son realizadas por organizaciones ex-ternas independientes. Dichas organizaciones, usualmente acreditadas, proporcionanlacertificaciónoregistrodeconformidadconlosrequisitoscontenidos en normas nacionales, internacionales, o ambas, y son:

• Registro de empresa • Certificacióndeproducto

Para todo este proceso, el que juega un papel preponderante es el audi-tor, que es la persona capacitada para hacer auditorías, el cual debe tener un juiciocríticoyobjetivo.Lafigura23muestracuálesdeberánser lasformas de actuar:



Dentro de su planeación, las empresas deben establecer su plan de auditoríasperiódicasinternasparaverificarelcumplimientodelsistemadefinidoenelmanualdecalidad,determinarsuefectividadyestablecerlas posibles acciones correctoras.

Las auditorías internas de calidad son requeridas periódicamente por ISO 9000, son llevadas a cabo por auditores competentes del proveedor para determinar los diferentes elementos del sistema y evaluar la efectividad de este sistema ya implantado. El objetivo es hacer cumplir los requerimientos regulatorios, mejorar el sistema de calidad, facilitar y proveer entrenamiento de la compañía y así prepararse para las auditorías internas.

Deben ser consideradas como una oportunidad para que la dirección se preguntecómomarchanlascosas(véasefigura24).

Discrepar sies necesario

Ponerse en lugardel auditado

Prepararseen condiciones

Saberescuchar

Crear un clima detrabajo en equipo

Recapacitar antesde decidir

Centrarse en los hechos Dejar hablar

Preguntar paraprovocar respuestas

amplias

Tener criteriosobjetivos

fIgura 23. Actitudes del auditor para no perturbarlas relaciones de trabajo.



Sus objetivos son:• Identificarquéproblemaspuedenexistir.• Determinar cómo eliminar las barreras que puedan entorpecer la

implantación del sistema de calidad.

Deben existir procedimientos para:• Programación.• Realización.• Registro de resultados.• Acciones correctoras.• Distribución de informe.• Responsables de las acciones correctoras.• Cierre de las acciones correctoras.

no se pretendecolgar a nadie

no son un “tercer grado”

fIgura 24. Auditorías internas de la calidad.



Enlafigura25.se presentan las etapas para la realización.

A continuación se describen brevemente los pasos de la auditoría.

1.Planificación:• Preparación del plan de auditoría.• Objetivo, alcance.• Normas aplicables, área(s) afectada(s).• Cuestionario.• Fecha prevista de realización.• Análisis de la documentación para que el auditor prepare el cuestio-

nario.• Envíodelplanalosresponsablesdelasáreasaauditar,consuficiente

antelación para:• Confirmarfechas,comentarios.• Conocimiento del contenido por parte del auditado.

fIgura 25. Etapas en la realización de las auditorías.

Elaboracióndel informe

de resultados

Reunión inicialDesarrolloReuniónfinal

EjecuciónProgramación

Seguimiento de laimplantación de lasacciones correctoras



2. Preparación:• Estudiodeladocumentaciónespecíficaydecualquierotrarelacio-

nada. • Estudio de informes de auditorías anteriores (si los hay) y de acciones

de mejora relacionadas con el alcance de la auditoría.• Preparacióndelaguíadeauditoría,enlaquedebenfigurarlosre-

querimientos que deben ser evaluados.

3. Realización:La realización conlleva una:

• Presentación inicial. • Información al auditado del objeto de la auditoría.• Recordatoriodelaplanificación.• Presentación al auditor de las personas que le acompañarán durante

la auditoría.• Ejecución de la auditoría.

4.Elinformefinaldelaauditoríainternadebecontener:• Portada:

– Título de la auditoría y número.– Fecha de realización.– Firma del auditor.– Distribución.

• Introducción:– Objeto y alcance de la auditoría.– Conclusión general.

• Informe:– Generalidades.– Puntos débiles detectados.– Recomendaciones / acciones correctoras.– Respuesta del auditado.



5. Distribución:Comentados los resultados de la auditoría con los auditados, aceptadas y firmadas las recomendacionespor los responsablesde implantación, seprocede a su distribución:

• Directores de las áreas auditadas.• Coordinador de calidad de las áreas auditadas.• Director de calidad.• Responsables de las áreas auditadas.

6. Recomendaciones: Son acciones correctoras o de mejora propuestas por el auditor, negociadas y aceptadas por el auditado, para dar solución y/o respuesta a los puntos débiles o de mejora detectados en la auditoría.

Las recomendaciones se redactan en un impreso diseñado al efecto, en elquequedaidentificadalaauditoríaorigendelamisma.Estedocumentoesfirmadoporelresponsabledeimplantarlarecomen-

dación, indicando la fecha de implantación prevista.

5.2. PrIncIPIos básIcos de audItorÍas

En la actualidad, la función de auditoría ya no compete sólo al ámbito contableyfinanciero,tambiénsehaencontradosuaplicacióneneláreadecalidad, así como en otros campos de la industria.

Es curioso encontrar empresas en donde las evaluaciones o “auditorías” aplicadas a sus sistemas son ejecutadas por personal seleccionado al azar de algún departamento, sin tener el debido entrenamiento para efectuar dichaactividaddemaneraconfiable.

Lo más grave y derivado de estos reportes emitidos por personal no calificado,estomardecisiones,reestructurarplanesoiniciaracciones.



De acuerdo con lo anterior, es necesario que las auditorías sean ejecutadas porpersonalentrenadoycalificadoparatalfin,queposeaconocimientosy habilidades, basados en experiencias previas, que le permitan desarro-llarse de una manera profesional como auditor de calidad.

El proceso de auditoría ha recibido una mala reputación durante años. Es considerado por empleados y directivos como combustible para retribución o disciplina, en vez de una ayuda en el apoyo de propuestas, reducción de errores,verificacióndecumplimientoocomunicaciones.Enrealidad,lasauditorías persiguen los siguientes propósitos:

a) Establecer la conformidad o no conformidad de los elementos del sistemadegestióndecalidadconlosrequisitosespecificados.

b) Determinar la efectividad del sistema de gestión de calidad implan-tado para cumplir objetivos.

c) Proveer al auditado la oportunidad para mejorar el sistema de gestión de calidad.

d) Cumplir requisitos regulatorios. e) Permitir el registro del sistema. f) Obtener la calidad del producto. g) Detectar necesidades de capacitación.

Sin embargo, el propósito fundamental de las auditorías no es el detec-tar desviaciones, sino el de propiciar la mejora. Las auditorías no buscan culpables sino soluciones.Losbeneficiosinternosquevanmanoamanoconlaauditoríason:

• Mejora la comunicación entre gerencia y empleados, departamentos y clientes.

• Asegura el cumplimiento de la política de calidad.• Corrige inconformidades que puedan afectar económicamente a la

organización.



• Identificadebilidades.• Proporciona información para grandes cambios.• Contribuye a compartir la tecnología.• Mejora los procesos de fabricación.• Reduce quejas de los clientes.• Se asegura del grado de efectividad del SGC.

La auditoría abre las puertas al mejoramiento continuo al alertar a la ge-rencia de los puntos débiles presentes en un sistema de gestión de calidad. La atención se enfoca entonces en las medidas de acción correctiva para evitarlareaparicióndetalesdeficiencias.Alalarga,laauditoríaconduceaeficacia,menosreparaciones,retrabajosydesperdiciosyfinalmenteahorroen costos..Paraquelaauditoríaseaunaherramientaeficienteyfiableenapoyode

las políticas y controles de gestión, proporcionando información sobre la cual la organización puede actuar para mejorar su desempeño, dependerá de un número de principios que se asocian a los propios auditores, que les permitan proporcionar conclusiones de la auditoría que sean relevantes y suficientes.Paraellodebenserpersonasquereúnanlassiguientescarac-terísticas:

• Conducta ética. El funcionamiento de la profesionalidad.• Presentación imparcial. La obligación de informar con sinceridad y

exactitud.• Cuidado profesional. La aplicación de diligencia y criterio en la au-

ditoría.• Independencia. La base para la imparcialidad y la objetividad de las

conclusiones de la auditoría. • Evidencia. La base racional para alcanzar conclusiones de la auditoría fidedignasyreproduciblesenunprocesodeauditoríasistemático.



Laconfidenciaylaconfianzaenelprocesodeauditoríadependendela competencia del personal que lleva a cabo la auditoría. Para llegar a ser auditor, una persona debe tener las siguientes cualidades:

Quienes se dediquen a esta actividad laboral deben reunir los siguientes requisitos:

• Haber terminado, por lo menos, la preparatoria o equivalente.• Tener experiencia laboral de cinco años y al menos dos de los cinco

en gestión de la calidad.• Formación como auditor, que contribuya al desarrollo de los cono-

cimientos y habilidades.• Experiencia en la gestión y forma de llevar a cabo auditorías de sis-

temas de gestión de calidad.

La experiencia global de auditorías debe cubrir los procesos completos de la auditoría y la totalidad de las normas del sistema de gestión de calidad.

Los auditores deberán tener experiencia de cuatro auditorías completas y no menos de veinte días de experiencia como auditor en práctica. El auditor líder deberá tener tres auditorías completas.

Los conocimientos y habilidades que deben tener son:

• Capacidad de utilizar las habilidades administrativas requeridas para la ejecución de una auditoría de acuerdo con los lineamientos establecidos.

Independiente

Ético Actitud abierta Diplomático

Observador Perspicaz versátil

Tenaz Decisivo



• Comprensión de las normas contra las cuales pueden realizarse las auditorías al sistema de calidad.

• Conocimiento de legislaciones, reglamentos y otros requisitos rele-vantes aplicables a la organización que se está auditando.

• Habilidad para: dar prioridad y centrarse en asuntos de importancia, recopilarinformación,verificarlaexactituddelainformaciónreco-pilada y aplicar principios de auditoría, procedimientos y técnicas.

La responsabilidad del auditor líder debe estar encaminada a:

• Planificarlaauditoríayhacerunusoeficazdelosrecursosdurantela auditoría.

• Representar al equipo auditor en las comunicaciones con el cliente y el auditado.

• Organizar y dirigir a los miembros del equipo auditor.• Conducir el equipo auditor para alcanzar conclusiones de la auditoría.• Preveniryresolverconflictos.• Preparar y acabar el informe de auditoría.

Durante el proceso de auditoría las actividades relevantes serán:

• Preparación– Planeación de la auditoría.–Estrategiasparalaplanificación.– Asuntos logísticos administrativos de la planeación de la au-

ditoría.–Notificacióndelaauditoría.– Preparación de los documentos de trabajo.

• Ejecución– Realización de la reunión inicial.– Comunicación durante la auditoría.– Desarrollo o ejecución de la auditoría. – Denominación de la muestra para la auditoría.



–Obtenciónyverificacióndelainformación.– Generación de hallazgos de la auditoría y preparación de las con-

clusiones de la misma.– Reunión de cierre.

• Informe– Alcance.–Identificacióndelosdocumentosderegenciacontraloscualesse

efectuó la auditoría. – Observaciones y no conformidades.– Aparición del equipo auditor sobre la extensión.– La capacidad del sistema para lograr objetivos.

• Cierre o seguimiento– Organización auditada.– Responsabilidades de la organización.– Cierre.– Registros.

Respecto a las actividades de los actores de la auditoría, éstos deberán:

• Elaborarlaslistasdeverificación. • Cumplir con los requisitos aplicables a la auditoría. • Asistir a la junta de apertura. • Comunicar y aclarar los requisitos de la auditoría. • Planearyejecutarlastareasasignadasenformaefectivayeficiente. • Documentar las observaciones y no conformidades. • Informar al auditor líder los resultados encontrados. • Verificar la efectividadde las acciones correctivas tomadas como

resultado de la auditoría. • Mantener y salvaguardar las acciones correctivas tomadas como

resultado de la auditoría entregando dichos documentos y tratando con discreción la información privilegiada.

• Cooperar y apoyar al auditor líder. • Asistir a la junta de cierre.



En cuanto a las responsabilidades del auditor líder:

• Es responsable de todas las fases de la auditoría. • Seleccionar a los demás miembros del equipo. • Preparar el plan de auditoría. • Representar al grupo auditor con el auditado. • Dirigir la junta de apertura. • Aclarar cualquier cambio al programa de la auditoría. • Revisión y recopilación de las conclusiones de la auditoría con los

auditores. • Mantener contacto con las áreas auditadas. • Preparar informe de auditoría. • Dirigir la junta de cierre. • Dar seguimiento a las no conformidades (cuando sea necesario). • Responsabilidades del auditado.

Una organización que tiene la necesidad de realizar auditoría debe plantearygestionarunprogramadeauditoríaeficienteyeficaz,esdecir,planearelnúmerodeauditoríaseidentificaryfacilitarlosrecursosnec-esarios para llevarlas a cabo.

El programa de auditoría puede incluir auditorías con diversidad de objetivos, dependiendo del tamaño, la naturaleza y complejidad de la organización que va a ser auditada. Deben establecerse de acuerdo con el programadeauditoríasparadirigirlaplanificacióndelasmismas,basán-dose en lo siguiente:

• Prioridades de gestión. • Intenciones comerciales. • Requisitos del sistema de gestión. • Necesidades de evaluación del proveedor. • Requisitos del cliente. • Riesgos potenciales de la organización.



Si un programa se extiende se deberá considerar lo siguiente:

• El alcance, el objetivo y duración de cada auditoría. • La frecuencia de las auditorías que se realicen. • El tamaño, la naturaleza y complejidad de la organización audi-

tada. • El número, la importancia y la similitud de las actividades que se

auditen. • Requisitos legales y contractuales, otros criterios de auditoría. • Los resultados de auditorías previas. • Loscambiossignificativosenunaorganizaciónoensusoperacio-

nes.

Los designados con responsabilidad para la gestión del programa de auditoría deben:

• Definirlaresponsabilidad,controlar,revisarymejorarelprogramade auditoría.

• Identificaryproveerrecursosparaelprogramadeauditoría.

Paralaidentificacióndelosrecursosparaelprogramadeauditoríasedebe considerar:

• Losrecursosfinancierosparadesarrollar,implantar,dirigirymejorarlas actividades de auditoría.

• Las técnicas de auditoría.• Los procesos para alcanzar y mantener la competencia de auditor y

para mejorar el desempeño.• La duración de las auditorías.• El tiempo de viaje, alojamiento y otras necesidades de la auditoría.



Los procedimientos del programa de auditoría deben establecer e in-cluir:

• Laplanificaciónyelcalendariodeauditorías.• La seguridad en la competencia de los auditores y de los líderes.• La realización de las auditorías.• El mantenimiento de los registros del programa.• El control de desempeño y la mejora del programa de auditoría.

La aplicación de un programa de auditoría se realiza cuando se ejecutan los procedimientos mencionados, los cuales deben apegarse a los criterios de la auditoría previamente establecidos.

Para todo lo antes expuesto, los registros tienen un papel preponderante, por ser la evidencia, y deben conservarse, sobre todo los de:

a) La ejecución de la auditoría• Planes de auditoría.• Informes de auditoría.• Informe de no conformidades.• Informe de acciones correctivas preventivas.

b) Resultados de la revisión del programa c) Del personal de auditoría

• Evaluación del auditor.• Selección del equipo del auditor.• Formación.

La aplicación del programa de auditoría debe seguirse y revisarse en intervalos apropiados para asegurar si se ha cumplido con los objetivos, e identificarlasoportunidadesdemejora.

Éste se debe llevar a través del uso de indicadores, como:• Amplitud de los equipos de los auditores para aplicar el plan de

auditoría.



• La conformidad con los programas y calendarios de la auditoría.• La retroalimentación de los clientes de la auditoría, auditados y au-

ditores.

El auditor jefe debe preparar un plan de auditoría que dé la información necesaria al equipo del auditor, al auditado y al cliente. Este plan debe facilitar el calendario y la coordinación de las actividades.

El punto de vista para la planeación de una auditoría, es determinar los requisitos básicos contra los cuales debe ser realizada. Los requisitos son o estándefinidosendocumentostalescomo:procedimientos,instrucciones,planos,códigos,especificacionesomanualdecalidad.Duranteelprocesodeplanificacióndeauditoríasedebeutilizar:

• Estrategiasparalaplanificación.• Asuntos logísticos administrativos de la planeación de auditoría. • Materiasrelacionadasconlaconfidencialidad.• Revisión y aprobación de la planeación de la auditoría.

Elplandeauditoríadebesersuficientementeflexibleconelfindepermitircambios sobre la marcha basados en la información recopilada durante ésta y hacer uso efectivo de los recursos, para lo cual hay que contemplar: • Área a ser auditada. • Objetivo y alcance de la auditoría. • El nombre de las personas con responsabilidad directa en las áreas

por auditarse. • Los documentos de referencia tales como: la norma, secciones del

manualde calidadconsideradas,númerode identificaciónde losprocedimientos, entre otros.

• Idioma de la auditoría. • El nombre de los miembros del equipo auditor.



• Fecha estimada y la duración para cada actividad. • La lista de distribución (c.c.p.) • Programa de las reuniones a realizar con el auditado. • Fecha de emisión y distribución.

El plan debe ser revisado y aceptado por el cliente de la auditoría y pre-sentado al auditado antes de que comiencen las actividades.

Cualquier objeción del auditado debe ser resuelta entre el auditor jefe, el auditado y el cliente de la auditoría. Cualquier revisión al plan de audi-toría debe ser aceptada entre las partes interesadas antes de continuar la auditoría.

Una vez que se ha revisado y aprobado el plan de auditoría se debe noti-ficaralosresponsablesdelprocesoaauditaryauditoreslafechayhoraenlaqueselesprogramólaauditoría,éstadebesernotificadaporlomenoscon quince días de anticipación.

El auditor jefe, de acuerdo con el equipo auditor, debe asignar a cada miembrolasresponsabilidadesespecíficasdeauditoría.Estaasignacióndebe tener en cuenta la necesidad de independencia del auditor, compe-tencia y el uso efectivo de recursos.

Los documentos de trabajo se deben preparar y utilizar por el equipo auditor para el propósito de referenciar y recopilar evidencia de auditoría y puede incluir:

• Lograr consistencia en la forma de llevar la auditoría.• Registrar observaciones.• Servir como guía para ejecutar la auditoría.• Evitar desviaciones en los tiempos programados.• Proporcionar una base imparcial para las preguntas de auditoría.• Proveer a la compañía de una interpretación de la norma.• Ayudar a reducir el estrés tanto del auditor como del auditado.• Controlar el avance de la auditoría.



Lospuntosaconsiderarenlapreparacióndelaslistasdeverificaciónson: a) El auditor debe estudiar a fondo los documentos de referencia

(manual de calidad, procedimientos, instructivos, etc.), teniendo en cuenta cuál es el objetivo y alcance de la auditoría.

b) Laspreguntasqueconformanlaslistasdeverificacióndebenestarexpresadas de tal forma que con el menor número posible de pre-guntas se cubra la totalidad de los requisitos a auditar (preguntas abiertas).

c) El número de preguntas a incluir depende del tiempo del que se dis-ponga para realizar la auditoría, pero principalmente de la cantidad deinformaciónrequeridaparaproporcionarlossuficienteselemen-tos de juicio.

d) El grado de detalle con el que las preguntas son expresadas dependerá delasnecesidadesespecíficasdecadaauditor(amayorexperiencia,menor detalle).

e) Sedebeelaborarunalistadeverificaciónporrequisito.Lasmismaspreguntaspuedenserincluidasendiferenteslistasdeverificación.

f) Elformatodelalistadeverificacióndependedecadaorganización.Lo importante es que le sirva de guía referencial al auditor.

El primer paso de la etapa de ejecución de la auditoría es la junta inicial o reunión de apertura. En dicha junta deben estar presentes el equipo auditor, los responsables de las áreas que serán auditadas y el ejecutivo de mayor jerarquía dentro de la organización.

El auditor líder es responsable de conducir la junta, en la cual se deben cubrir los siguientes puntos: a) Presentación de asistentes (cuando no se conocen). b) Explicación de los objetivos y alcance de la auditoría. c) Confirmacióndelprogramadetalladodelplandeauditoría(tiempos,

lugares y personas).



d) Explicación de la mecánica a seguir para la ejecución de la audito-ría.

e) Solicitud de apoyo para llevar a cabo la auditoría. f) Confirmacióndellugaryhoradelajuntadecierre. g) Aclaración de dudas.

Se asignará a un miembro del equipo auditor para elaborar y conservar la minuta de la junta.

comunicación durante la auditoría

Dependiendo del campo de aplicación y de la complejidad de la auditoría, puede ser necesario hacer arreglos formales de comunicación durante su realización.

El equipo debe proceder periódicamente a intercambiar información, evaluar el progreso de la auditoría y reasignar el trabajo entre auditores si es necesario.

Durante la auditoría, el auditor líder debe periódicamente comunicar el estado de la auditoría y cualquier problema al auditado y al cliente de la auditoría, si es necesario.

Debido a que el número de actividades relevantes para la administración de la calidad son obviamente enormes y todas las actividades y documen-tos no pueden ser investigados en una auditoría, los auditores investigan solamente una pequeña muestra representativa de una amplia población de información.

Por lo anteriormente dicho, se debe seleccionar la muestra de la auditoría concuidadoyprudencia,conlafinalidaddeobtenerunailustraciónrepre-sentativa de la actividad y ganar una perspectiva verdadera de cómo la calidad está siendo manejada en un departamento. Por lo que se recomienda seleccionar una muestra, la cual puede ser de actividades rutinarias.



Elauditordebeobtenerinformaciónyevidenciarelevanteysuficientequepermitarealizarunaevaluaciónconfiableyválida.Laevidenciapuedeser recolectada a través de alguno de los siguientes métodos:

• Entrevistas.• Revisión documental.• Observaciones, tanto de actividades como de condiciones en las áreas

auditadas.

Algunos métodos generalmente utilizados en las auditorías son:

Técnica de punto profundo

Seleccioneunáreadeoportunidadyverifiquesielsistemaoprocedimientoes seguido y si los requisitos técnicos en esa área cumplen con los códigos, especificacionesonormasaplicables.Esto sacaráaflote loque lagenteconsideracomodeficienciastransparentesydifícilesdedetectar.

Ejemplo de técnica punto profundoEn el área de inspección de recibo determine el cumplimiento de cada

elemento de control del sistema, tales como uso de áreas de rechazo en espera de inspección, aceptación, comunicación entre recibo e inspección de recibo, tarjetas de rechazo, reporte de inspección de aceptación-rechazo, manejo, almacenamiento, etcétera.Ejecuteunaverificaciónderequisitosentreladocumentaciónaceptada,

tales como reportes de prueba de material físicos y químicos, contra los requisitostécnicosdelasespecificacionesdelmaterialcompradoycontralos códigos o normas aplicables.

Esto determina si existe una implantación incompleta del programa de administración de calidad.



Hilo siguiendo el hilo

Siga el hilo desde un documento dado o punto de inicio que sea de interés para el auditor, hacia otro documento o punto. Examine un documento u operación,verifiquequeestécorrecto,seleccioneundocumentoqueestéenlalistaysígalo,vayaalasiguienteoperaciónodocumentoyverifiquelainteracciónapropiada.Tratedeirconlaconsecuenciadelflujodeinforma-ción u operación hacia delante o hacia atrás.

Ejemplo de técnica siguiendo el hiloInicieenelreportedeinspecciónderecibo,verifiquequeestécorrecto

(revisióndedocumentos),examinelasespecificacionesdecompra,comparelosreportesderecibodeproveedorcontralasespecificaciones,vayaalaordendecompra,alarequisición,alosregistrosdecalificación-aprobación,alosregistrosdecalificacióndelauditordeesteproveedor,alaauditoría-evaluación del proveedor, siempre buscando que cada actividad se haya hecho cumpliendo con los requisitos del programa de calidad.

Las entrevistas con los auditados se realizan utilizando dos tipos de pre-guntas,laspreparadasenlalistadeverificaciónylasimprovisadasdurantelaentrevista.Hayquerecordarquelaslistasdeverificaciónpreparadasconpreguntasespecíficasprofundasseusanparadeterminarelcumplimientoconlosrequisitosespecíficos,mientrasquelaspreguntasimprovisadassonutilizadas para determinar si el personal auditado conoce las responsabili-dades que tiene asignadas en el sistema de gestión de calidad y si efectúa los trabajos que tiene asignados. Normalmente este tipo de preguntas genera respuestas que dan información al auditor sobre puntos débiles.Algunaspreguntasde la listadeverificaciónpuedensercontestadas

observando una operación contra su procedimiento o instrucción, es necesa-rioverificarquétanadecuadamentelagenterealizasutrabajodeacuerdocon los procedimientos o instrucciones; solicite ver alguna calibración de algún instrumento o instrucción en el área de trabajo y operación; ya ter-



minado y aceptado, por ejemplo, algún material que ya fue inspeccionado y aceptado pida que se vuelva a inspeccionar y compare que los resultados sean iguales.Alrevisarundocumentoverifiquequecadapasosellevaacaboyestá

terminado según está descrito en el manual de la calidad o procedimiento aplicable, que los espacios hayan sido llenados según sea requerido, veri-fiquelasrevisionesdelosdocumentosmencionados,verifiqueborronesy correcciones efectuadas a mano. Examine documentos ya terminados y en proceso.

Este método es de suma importancia para poder emitir un juicio sobre la implantación de los requisitos; evite hacer lo que hacen muchos auditores preguntandoporejemplo:¿tienencertificadodecalibración?Elauditadocontesta“Sí”,elauditorveelcertificadoydice“sítienen”.Estoestámalhechopuesdebe revisarsey analizarse el certificado siguiendo loquemencionamos anteriormente sobre la revisión de documentos.

Para que una auditoría sea efectiva, al seleccionar las muestras no pida que le muestren documentos típicos, pues el auditado le dará lo mejor que tenga. Solicite mejor una lista, índice, un registro, entre otros, y seleccio- ne de éstos las muestras que desea revisar. Pida ver los archiveros donde se guardan los registros y tome una muestra del frente, otra a la mitad y otraalfinal.Seleccionemuestrasdediferentespasosdelproceso;cuandoencuentreunadeficiencia,tomemuestrasadicionalesparacomprobarsila situación es general.

Durante la recopilación de evidencias el buen auditor deberá:

• Anotar aquellas indicaciones que sugieran posibles no conformi-dades,aunqueéstasnoesténcubiertasporlalistadeverificación,einiciar una investigación al respecto.

• Mantener el control de la situación en todo momento.• Administrar el tiempo para realizar la auditoría, evitando “analizar

el árbol y perder de vista el bosque”.



• Realizar una investigación sistemática y ágil de acuerdo con su lista deverificación.Nuncacontinuarlabúsquedahastaencontraralgomalo.

• Tomar notas breves de todo lo que ve y escucha.• Registrar datos relevantes para fundamentar sus hallazgos:

– Referencia de documentos.–Identificacióndemateriaprimaymateriales.– Número de serie / número de lote del producto terminado.– Áreas y puestos.

• Mantenerse alerta, evitar que su atención sea desviada.• En caso de auditorías multiequipos, reunirse al menos una vez al día

para intercambiar información.• Hacer las preguntas a las personas indicadas.• Hacer las mismas preguntas a diferentes personas.• Obtener la respuesta de la persona entrevistada, no de otra.• Observar y cumplir en todo momento con las reglas del área de

auditoría (horarios, disposiciones de seguridad, entre otros).• Evitar tomar la posición de sabelotodo o experto técnico. Estas si-

tuaciones por lo regular molestan al auditado afectando el diálogo establecido.

Evitar hacer al auditado declaraciones prematuras sobre no conformi-dades sin haber analizado cuidadosamente y, en su caso, discutido pre-viamente la evidencia recolectada.

Puntos clave para la entrevista

Las siguientes son una serie de recomendaciones para ayudar al auditor a ejecutar la entrevista apropiadamente:

• Procurar que la entrevista se realice en el lugar de trabajo del au-ditado, donde tenga disponibles los documentos de referencia que se le vaya requiriendo.



• Evitar las entrevistas en áreas donde exista un nivel elevado de ruido u otro tipo de distracción.

• Evitar la entrevista con el auditado en presencia de otras personas.• Hacer preguntas abiertas que provoquen respuestas ricas de infor-

mación.• Asegurarse que el auditado entienda la pregunta.• Confirmarlospuntosclave.• Escucharatentamenteydarseñalesdeloquehace.Afirmeconla

cabeza o vocalmente.• Permanezca neutral: no desapruebe, critique o interrumpa.• No hacer preguntas tendenciosas, tales como: ¿verdad que…?• Adaptarse al nivel de la persona auditada.• Informar al auditado antes de iniciar la entrevista que se estarán

tomando notas, no como evidencia, sino para mantener la exactitud de los hechos.

• Lasnotasquesetomendebenserbrevesyconcisasafindemantenerla comunicación con el auditado. En caso de duda, corroborar con el entrevistado el dato anotado.

• Cuando se realiza una auditoría se debe tomar en consideración la profundidad a la que se desea llegar.

Para formular las preguntas tenemos las siguientes palabras:

– Qué– Quién– Cómo– Cuándo– Dónde– Por qué

Usando estas palabras, el auditor puede lograr respuestas ricas en infor-mación, de las cuales puede generar nuevas preguntas y llegar al fondo de lo que desea comprobar.



Esimportanteformularpreguntasqueproduzcaunflujoenla infor-mación solicitada, para conocer dónde se genera tal o cual documento o cómo se controla y de dónde proviene. Esto es de gran ayuda en la audi-toría.

Durante la investigación el auditor puede enfrentarse a un sinnúmero de situaciones, tales como:

Deshonestidad: Por lo regularenorganizacionesqueseencuentranendificultadesconrespecto a problemas de calidad, existen personas que buscan, a través de prácticas no éticas, utilizar la auditoría como medio para dar a conocer y justificarsituacionesnodeseablesodesviacionessinbuscarunamejora.

En tales casos, la información aportada por el auditado deberá tratarse con mucho escepticismo, tacto, criterio, y deberá investigarse hasta ser validada.

En caso de que esta información sea veraz, se deberá proteger la fuente que evidencie tales hechos.

Indiscreción:Es cuando el auditado revela información que no tiene nada que ver con elmotivodelaauditoríaybuscalamaneradejustificarincumplimientosen sus áreas, adjudicándoselas a otras personas, autoridades, políticas, decisiones o reglamentos.

El auditor deberá manejar con diplomacia y criterio este tipo de in-formación y comentar con el grupo auditor la necesidad de analizarla, discutirla o de no tomarla en cuenta.

Manipuleo:Esta situación es ocasionalmente utilizada por el auditado para que en las recomendaciones dadas por el auditor se trate de incluir proyectos, presupu-estos, contratación de personal, entre otros, que por lo general ya habían sido propuestosyfueronrechazadosporcarecerdeunajustificaciónválida.



Al detectar tal circunstancia, el auditor no deberá tomar en cuenta las intenciones.

Problemas internos:El auditor durante la investigación y entrevista puede verse inmiscuido en problemas internos, entre el personal de una o varias áreas, los cuales se presentan en forma de reclamos y acusaciones. Éste debe evitar involu-crarse en tales situaciones, a menos que las evidencias demuestren que se relacionan con problemas de calidad.Enesecaso,sedeberáobtenernotasdetalessituaciones,afindeapoyar

sólidamente las recomendaciones dadas por el auditor.

Distracciones:El personal auditado a veces recurre a la distracción del personal auditor comounaprácticaparalimitareltiempodisponible,restandoeficienciaala auditoría. Tales prácticas de distracción van desde demora al atender al grupo auditor, visitas a la planta sin ningún objetivo, hablar del clima o situaciones internacionales, entre otros.

Lo más grave es cuando el auditor permite que el auditado dirija la dis-tracción hasta poner en duda la práctica de la auditoría.

Generación de hallazgos de auditoría y preparación de conclusiones

Alfinaldelajornadaelequipoauditordebereunirseyrevisarsusano-taciones, analizar la evidencia recolectada y determinar cuáles hallazgos serán reportados como no conformidades.

criterios de decisión

El auditor debe tomar la decisión de reportar las no conformidades divi-diendo los hallazgos en:

• No conformidad mayor



–Incumplimientoaunrequisitoespecíficoporlanorma.– Incumplimiento parcial o total de la norma o procedimiento o

instructivo de trabajo clave para la operación de la empresa o del sistema de gestión de calidad.

Ejemplo: Procedimiento no implantado

– Cuando algún requisito de la norma exige procedimiento y no existe.

– varias conformidades menores en un procedimiento que al jun-tarlas caen en un incumplimiento de la norma.

– Riesgo en la calidad del producto.• No conformidad menor

– Incumplimiento a un procedimiento o instructivo de trabajo de la organización con la cual no se incumple una norma.

– Incumplimiento parcial o total de un requisito de un proce-dimiento o instructivo de trabajo, el cual no genera problemas en su operación, pero omite aspectos importantes.

• Observación– No se viola ningún requisito, ni de la norma, ni de la organización,

es una mejora.– Cuando se documenta el hallazgo puede ser tomado en cuenta el

formato de solicitud de acción correctiva o informe de no confor-midad.

–Laclasificaciónsebasaenunbuenjuicio,lacompetenciayexpe-riencia del auditor.

• Investigación ampliadaSiexistenalgunasdudasparadeterminarsuclasificación(observa-ción o no conformidad), se discutirá el hallazgo con el auditor líder y demás miembros del equipo y en caso necesario se regresará de nueva cuenta al área donde se detectó para ampliar la investigación.Si por cuestiones de tiempo ya no es posible ahondar en la inves-



tigación y la duda aún persiste, el hallazgo deberá reportarse como una observación y no como una no conformidad.

• EvidenciaTodas las no conformidades deben estar fundamentadas con evidencia quepermitaidentificar:

– Qué estaba mal.– Cómo estaba mal.– En dónde se encontró.

• Reducción objetivaEl auditor líder debe asegurarse que las no conformidades están documentadas de una manera clara y concisa, objetiva e imparcial; debe evitar en todo momento:– Mencionar los nombres de las personas con las que se contactó al

detectar la desviación.– Hacer conjeturas sobre la capacidad, competencia y desempeño

del personal.– Utilizar la información de los hechos para culpar a alguien o a unáreaenespecífico.

• Referencia–Lasnoconformidadesdeben identificarseen funciónde los re-querimientosespecíficosdelanormaqueseestáincumpliendouotros documentos que hayan sido tomados como referencia para la ejecución de la auditoría.

• Reunión de cierre–Alfinalizarlaauditoría(ypreviaalapreparacióndelinforme

de auditoría) se debe llevar a cabo una junta con los responsables de los procesos auditados a nivel de mandos intermedios (gerentes y jefes de departamento principalmente).

– El principal propósito de la junta es informar al auditado sobre lasnoconformidadesencontradas.Estoconelobjetodecalificar



cualquier error o malentendido, de manera tal que el auditado entienda claramente los resultados presentados.

– Si durante la junta de cierre el auditado presenta evidencia demos-trando que alguna de las no conformidades reportadas en realidad no lo es, el auditor líder debe analizar la evidencia presentada y, en su caso, aceptarla como válida.

– La junta de cierre es una parte crítica del proceso de auditoría interna.Muchasde lasveces losbeneficiosderivadosdeunaauditoría dependen de la manera con que se conduce esta junta.

– A través de una presentación apropiada se puede lograr un en-tendimiento y aceptación de las desviaciones reportadas, lo cual se traduce en acciones correctivas efectivas para eliminar de raíz la no conformidad.

Durante la junta de cierre el auditor líder debe:

– Dar lectura a las no conformidades encontradas y obtener aceptación por parte del auditado.

– Informar sobre las observaciones más relevantes. Aquellas en las que se requiera tomar acción preventiva antes de que se conviertan en no conformidades.

– Acordar con cada una de las partes auditadas la fecha límite para la realización de acciones correctivas/preventivas dependiendo de la com-plejidad del hallazgo reportado.

– Informar la fecha de emisión del reporte de auditoría. – Aclarar posibles malos entendidos suscitados durante la auditoría. – Dar a conocer cualquier obstáculo importante encontrado al efectuar

la auditoría. – Manifestar que la ausencia de no conformidades en ciertos procesos

nosignificaqueéstasnoexisten,sinoqueprobablementeelauditorno encontró la evidencia pertinente.



Es importante que se asigne a uno de los miembros del equipo auditor para que vaya tomando nota de todo lo que en la junta se mencione, y ela-bore una minuta de la misma.

El auditor líder tiene la responsabilidad de la preparación del informe en cuanto a contenido y emisión dentro del tiempo acordado. El propósito es encontrar en un solo documento la información más relevante de la auditoría. Además sirve como evidencia objetiva del cumplimiento del programa.Elinformefinaldeauditoríadebeconteneraquelloshallazgosdeclara-

dos en la junta de cierre. Si, subsecuentemente, durante la preparación del informe se descubre otra no conformidad que no fue comunicada en su momento, el auditado debe ser informado de esta situación antes de la emisión del informe.

Contenido:– Conformación general: objetivo y alcance de la auditoría, documentos

de referencia de los auditores, fecha y clave de la auditoría.– Desarrollo: nombre de las personas que asistieron a las juntas inicial yfinalyque fueronauditadas, información relevante (sihubiera)surgida durante dicha junta o durante el desarrollo de la auditoría.

– Resumen de observaciones y no conformidades, anexando copia del informe de no conformidad o solicitud de acción correctiva.

– Conclusiones. –Recomendacionesparalamejora,siestabaespecificadoenlosobjetivos

de la auditoría.–Declaracióndelanaturalezadeconfidencialidaddeloscontenidos.–Nombreyfirmadeauditorlíder.– Lista de distribución.

Ejemplo del contenido de un informe de auditoría:Informe de auditoría



Contenido: 1. Objetivo. 2. Alcance. 3. Referencias. 4. Grupo auditor. 5. Procesos auditados y personal. 6. Resumen de no conformidades. 7. Observaciones. 8. Conclusiones.

Distribución del informe

Generalmente el informe es distribuido por medio de un memorándum (encasodeauditoríainterna),cartauoficio(encasodeauditoríaexterna),sin embargo, se sugiere que en una primera hoja se realice un informe ejecutivo completo, de modo que el director o gerente no tenga que leer y analizar el informe completo para determinar los aspectos más importante que requieren acción correctiva inmediata.

Ejecución de acciones correctivas

Elauditoresresponsableúnicamentedeidentificarlasnoconformidades,masnodeofrecersoluciones.Laresponsabilidadfinalparaanalizarlascausas de las no conformidades encontradas y, en consecuencia, aplicar las acciones correctivas más adecuadas, recae en el auditado.Elauditadodebedefinirporescritolacausa,lacontramedidaylafecha

compromiso para culminar la acción correctiva. Esta información se registra en la solicitud de acción correctiva o en el informe de no conformidades.

La solicitud debe ser enviada al auditor líder, quien deberá programar las actividades de seguimiento.



Seguimiento y cierre de auditoría

Es importante realizar actividades complementarias después de la entre-gaoenvíodelinformefinal.Aestasactividadescomplementariasselesllama seguimiento a las acciones correctivas propuestas. En esta etapa el auditordebecomprobaryverificarquehayrespuestaacadaunadelassolicitudes de acciones correctivas, que se encuentren implantadas y que sean adecuadas.

Organización auditada

La organización auditada debe revisar e investigar las condiciones que dieron origen o provocan las observaciones y/o no conformidades para realizar las acciones correctivas, incluyendo todas aquellas que surjan para prevenir su recurrencia.Cuandoel informefinalde la auditoría sea recibido, laorganización

auditada deberá preparar y coordinar la respuesta a dicho informe, en el que se incluirá:

• Programa completo de seguimiento e implantación de las acciones correctivas.

• Describir la no conformidad.• Describir las acciones correctivas.• Establecerlafechadecompromisoparalaverificación.

La organización auditada deberá realizar un seguimiento interno, con el propósito de asegurar que las acciones correctivas propuestas sean im-plantadas.

Organización auditora

Con base en la programación proporcionada por la organización auditada, el auditor líder debe efectuar el seguimiento con el objeto de:



• Evaluar lo adecuado de la información proporcionada.• Asegurarque sehan identificadoyprogramado las acciones co-

rrectivas.• Analizar evidencia objetiva.• Confirmarquelasaccionescorrectivasfueronconcluidasdeacuerdo

con lo programado.• Programar auditoría de seguimiento.

El auditor líder es responsable de programar las actividades de segui-mientoconelpropósitodeverificarnosóloquelaaccióncorrectivare-portada haya sido implantada, sino también que ésta haya sido efectiva.

Es responsabilidad del auditor líder:

• Designar a un miembro del equipo que originalmente ejecutó la auditoría para que dé seguimiento a las acciones correctivas repor-tadas.

• Informar por escrito a los auditados la fecha de seguimiento y el nombre del auditor asignado.

• Lafinalizaciónyefectividaddelaaccióncorrectivadebeverificarsedeacuerdoconelprocedimientoadecuado.Estaverificaciónpuedeser parte de una auditoría posterior.

• En caso de que el seguimiento indique que la no conformidad re-portada aún persiste, acordar con el auditado un nuevo programa de acciones correctivas y fechas compromiso.

• Si los resultados del seguimiento son satisfactorios, elaborar y enviar alauditadounacartadenotificacióndecierredeauditoría.

El documento de trabajo para realizar el seguimiento es la solicitud de acción correctiva contestada. Los resultados del seguimiento son re-gistrados.



Cierre de la auditoría

El cierre de las observaciones y/o no conformidades debe sustentarse en evidenciasobjetivasquecertifiquenelcumplimientosatisfactoriodelasmismas.Despuésde confirmarque la acción correctivaha sido implantaday

efectiva, la organización auditora genera un informe estableciendo que las observaciones o no conformidades encontradas en la ejecución de la auditoría en cuestión han sido corregidas satisfactoriamente.

El informe será enviado a la organización auditada, proporcionando o distribuyendo copias a las mismas personas involucradas en la auditoría.Losregistrosdelaauditoríadebenconservarseporuntiemposuficiente

paraapoyarlacalidadyéstosdebenserespecificadosenlosprocedimientoscorrespondientes.

Los registros que forman parte de los expedientes son:

• Programa anual de auditorías.• Plan de auditoría. • Listasdeverificación.• Informefinal.• Informe de no conformidad.• Informe de seguimiento.• Lista de asistencia.• Minuta de las reuniones de apertura y cierre.


159caso PráctIco

En este capítulo se expone el sistema de calidad de la empresa TMA Auto-partes, S.A. de C.v., siguiendo los lineamientos de la norma ISO 9000.

El manual de calidad es el nivel más alto de documentación de un sistema de calidad ISO 9000. Éste es un mapa del camino hacia el sistema de calidad.

Un manual de calidad permite a las empresas obtener un conocimiento general de sus políticas y objetivos, además de las responsabilidades de los integrantes para cumplir con éstas. También permite mostrar a clientes actuales y potenciales la organización, sus compromisos con la calidad y la manera de operar de la empresa, con toda la transparencia que el caso amerita,yasíreforzarsuconfianzaymejorarlasrelaciones.Ademáselmanualservirádereferenciaparaquecualquierorganismocertificadoracreditado realice las auditorías de tercera parte.

La familia de las normas ISO 9000 incluye requisitos para los sistemas de calidad que se puedan utilizar para lograr la interpretación común, el de-sarrollo, la implantación y la aplicación de la gestión y el aseguramiento de la calidad; además, exigen el desarrollo y la aplicación de un sistema de la calidad documentado, que incluya la elaboración de manuales de la calidad.

El siguiente es un caso práctico del manual de calidad aplicado a la empresa TMA Autopartes, S.A. de C.v. De este modo se podrá apreciar de manera real el uso práctico de un manual.

Este manual consta de los siguientes procesos:

1. Historia de TMA Autopartes, S.A. de C.v.

159

6. cAso prÁctico



2. Organización para la calidad. 3. Organigrama. 4. Sistemas de gestión de calidad. 5. Responsabilidad de la dirección. 6. Gestión de los recursos. 7. Realización del producto. 8. Medición, análisis y mejora.

6.1. hIstorIa de tmA autoPartes, s.A. de c.v.

TMA Autopartes, S.A. de C.v..fuefundadaen1980conlafinalidaddepro-ducir partes y componentes maquilados para la industria automotriz, que van de un rango de 0.5 mm a 250 mm de diámetro, así como todo tipo de juntas automotrices.

Nuestros productos están orientados al sector industrial de partes y com-ponentes para tren automotriz, chasis y misceláneos de diferentes accesorios.de la mayor calidad.

La compañía ha estado activa con los fabricantes de equipo original y con los fabricantes de autopartes, con ello, hemos logrado atender satisfactoria-mente el mercado por más de veinte años además de que en este periodo se hanseguidobuscandootrasoportunidadesdemercado,afindesatisfaceranuestros clientes y productos, basándonos en la infraestructura, versatilidad, experiencia, equipos y sistemas de manufactura con los que contamos.

El mercado actual de negocios, los tratados de libre comercio y la aper-tura económica nos ha impulsado a la búsqueda de nuevos productos, clientes, fuentes alternativas, nuevos mercados y puntos estratégicos de distribución.

Misión

• Nuestra misión es ofrecer a nuestros clientes soluciones de manu-factura de alta precisión y componentes.


161caso PráctIco

• Ser una empresa líder en el ramo de especialidades industriales con baseenunafilosofíadeserviciototal.

• Importar, distribuir y exportar productos industriales de calidad internacional a precios competitivos para facilitar plena y oportu-namente las necesidades y requerimientos de los clientes.

• Producir ganancias para sus accionistas y, a través de ello, contribuir al bienestar de sus colaboradores y de la comunidad que la rodea.

Visión

Ser el líder mundial en la fabricación de partes y componentes con la tec-nología de vanguardia y un alto valor agregado.

Objetivos

Proveer partes fabricadas con sistemas que garanticen el nivel de calidad, oportunidad, servicio y costo que la industria automotriz exige, obteniendo índicesderentabilidadquepermitandarseguridadyconfianzaatodoelpersonal y maximizar la inversión de los accionistas.

Valores

• Dedicación total al cliente, para brindar un servicio de excelencia. • Desarrollar una cultura en la empresa que induzca a cada colabo-

rador a ser responsable de sus decisiones y acciones, utilizando la autoridad asignada convenientemente.

• El aprendizaje continuo tanto de las necesidades de los clientes como de los productos y servicios.

TMA Autopartes, S.A. de C.v., se basa en el modelo del sistema de gestión delacalidadISO9001:2000(véasefigura7).



6.2. orGanIzacIón Para la calIdad

En TMA Autopartes, S.A. de C.v., sostenemos la idea de que el hombre es el elemento más valioso con que puede contar una organización, creemos así también en la importancia que tiene el brindarle oportunidades para el desarrolloylacapacitación,afindequeparticipencadadíaconeficiencia,disposición y dentro del orden y la coordinación que debe existir para que se logren los objetivos de la empresa.

Es así como la dirección general crea una organización con los puestos necesarios para que por medio de la designación clara de sus funciones y responsabilidades, se puedan establecer sistemas de trabajo y de control que nos facilite el ingreso a la etapa de mejora continua.

responsabilidades

Dirección general

Eslaresponsablededefinirlapolíticayobjetivosgeneralesdelaempresa,así como de establecer los mecanismos de control y seguimiento para su desarrollo.

Es responsable de asegurar la optimización de los recursos y maximi-zación de la rentabilidad de la operación de la empresa promoviendo siempreobtener losmejores índicesdeproductividad,eficienciayefec-tividad.

Es responsable de vigilar las relaciones externas con los clientes, gobierno, etc., así como dictar las políticas aplicables a ellas.

Contabilidad y finanzas

Son responsables de apoyar a las diferentes áreas de la empresa, propor-cionando servicios, obtención y administración de los recursos humanos,


163caso PráctIco

Con

tabi

lidad

Fi

nanz

as

Elen

a Sa

ndov

al

Ger

enci

a de

In

geni

ería

Ing.

Ren

é H

erná

ndez

ve

ntas

Ger

enci

a de

A

segu

ram

ient

o de

Cal

idad

Ing.

Enr

ique

A

lcal

á

Ger

enci

a de

O

pera

cion

es

Ing.

Áng

el

Pine

da

Sist

emas

Mar

tha

Gal

indo

Ger

enci

a de

Pe

rson

al y

D

esar

rollo

Lic.

veró

nica

G

rana

dos.

Dir

ecci

ón G

ener

alIn

g. Jo

sé L

uis

Cam

pos H

.

Teso

rerí

a Li

c. C

ecili

a La

ra

6.3.

orG

an

IGra

Ma G

ener

al d

e tm

A a

uto

Part

es, s

.A. d

e c

.v.



financierosymaterialesquelaempresarequiereparasuoperación,conelfinde tener una política de control presupuestal y de costos de la calidad.

Son responsables de la operación contable de la empresa y de la adminis-tración del crédito y cobranzas.

Son responsables de establecer un oportuno y adecuado cumplimiento delasobligacionesfiscalesdelacompañía,deacuerdoconlasdisposicio-nes vigentes.

Gerencia de ingeniería

Es responsable de apoyar a todas las áreas de la empresa proporcionando servicioseinformacióntécnicaoportunaconelfindeoperarconlamayoreficiencia.Esresponsablededesarrollarelflujodenuevosproyectos,cotizaciones,

innovación de equipo y elección de herramientas para el aumento de la productividad.

Asesora en cuestiones técnicas para la toma de decisiones, elabora proyectos de reconversión e innovación de máquina y equipo incluyendo elanálisisdecosto-beneficio.

Establece los lineamientos de la ingeniería industrial para la optimización deprocesosdemanufactura,fijandolostiemposdefabricaciónmásadec-uadosquereporteneficienciayproductividadconnivelesdecalidadquegaranticenelcumplimientodelasespecificaciones.

Ventas

Es responsable del área comercial de la empresa. Atiende adecuadamente a los clientes actuales y potenciales, procura alcanzar la satisfacción de los mismos con calidad, oportunidad, cantidad, servicio y precio, busca la mayor rentabilidad de cada uno de los productos y cuida siempre su competitividad.


165caso PráctIco

Establece la adecuada supervisión de las ventas de la compañía, pro-moviendo nuevos negocios de acuerdo con el plan general de ventas.

Elabora la documentación adecuada para establecer una cotización y nuevos proyectos, asimismo, determina la factibilidad del negocio con base en la capacidad instalada y giro de la empresa.

Es responsable de generar el pronóstico de ventas, el plan de negocios, asícomoelentenderlapublicidadyperfildelacompañía.

Está a cargo de la retroalimentación contractual con el cliente y propor-ciona la información a último nivel para actualizar las áreas de ingeniería y calidad.

Gerencia de aseguramiento de calidad

Es responsable de determinar los lineamientos generales orientados al aseguramiento de calidad de los productos, desarrollando su planeación, lacertificacióndelasmateriasprimas,laaprobacióndelosproveedoresconfiables,laaceptacióndemuestrasiniciales,lacertificacióndeloslotesde producción y de establecer los lineamientos para obtener la mejora continua.

Es responsable de administrar los recursos humanos, técnicos y ma-teriales del departamento, promoviendo en todo momento la superación técnica y de habilidad por medio de la capacitación.

Es responsable de determinar y establecer los procedimientos e instruc-ciones que la calidad requiere para controlar el producto y los procesos, de modoqueselogrelaconfiabilidad.

Tiene total autoridad sobre las decisiones de calidad en los productos, tanto parciales como terminados.

Es responsable de mantener informadas a todas las áreas de la empresa en lo concerniente a la calidad.

Atiende las reclamaciones, sugerencias, o ambas, de los clientes en torno a la calidad de los productos.



Es responsable de la implantación y conducción del control estadístico del proceso en la planta.

Planea las acciones y controles en los materiales, en los procesos y en el producto para lograr una calidad adecuada a un costo razonable.

Es responsable del control, revisión y adecuación del manual de calidad, asícomodelcontrolyemisióndelmanualdeprocedimientosespecíficosdel área.

Auxilia en la evaluación y disminución de los costos de la no calidad, obteniendo la información y promoviendo el análisis de problemas con enfoque de equipo para eliminar las altas incidencias en rechazos, retrasos, retrabajos y desechos de productos y materias primas.

Gerencia de operaciones

Es responsable de desarrollar el sistema de trabajo que proporciona la fabricación de productos en la calidad y cantidad adecuados, con tenden-cia a tener cada vez una mayor productividad, administrando de manera adecuada todos los recursos proporcionados para obtener como resultado el satisfacer ampliamente los requerimientos de los clientes.

Gerencia de personal y desarrollo

Es responsable del desarrollo y crecimiento de todo el personal que labora en la empresa a través de la mejora continua en el desempeño de sus acti-vidades, para ello siempre busca un buen clima laboral, con un alto sentido de responsabilidad hacia la calidad, asimismo cumple con los estándares deseguridadylasdisposicionesfiscalesexistentes,yprocurapreservarelequilibrio ecológico de nuestra zona.


167caso PráctIco

6.4. sIsteMa de GestIón de calIdad

requisistos generales

TMA Autopartes, S.A. de C.v., establece, documenta, aplica y mantiene un sistemadegestióndecalidad.Mejoracontinuamentesueficaciadeacuerdocon los requisitos de esta norma internacional.

TMA Autopartes, S.A. de C.v.:

a) Identificalosprocesosnecesariosparaelsistemadegestióndecalidady los aplica a través de la organización.

b) Determina la secuencia e interacción de estos procesos. c) Determina los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que

tantolaoperacióncomoelcontroldeestosprocesosseaneficaces. d) Se ha asegurado de la disponibilidad de recursos e información nece-

sarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos. e) Realiza el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos. f) Pone en marcha las acciones necesarias para alcanzar los resultados

planificadosylamejoracontinuadeestosprocesos.

TMA Autopartes, S.A. de C.v., ha gestionado estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional.

En los casos en que TMA Autopartes, S.A. de C.v., opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la empresa se asegura de controlar tales procesos. Elcontrolsobredichosprocesoscontratadosexternamenteestáidentificadodentro del sistema de gestión de calidad.*

* Los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad a los que se ha hecho refe-rencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de gestión, la provisión de recursos, la realización del producto y las mediciones.



requisistos de la documentaciónGeneralidades

La documentación del sistema de gestión de calidad ha incluido:

a) Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de ob-jetivos de la calidad.

b) Un manual de la calidad. c) Los procedimientos documentados requeridos en esta norma inter-

nacional. d) Los documentos necesitados por TMA Autopartes, S.A. de C.v., para

asegurar laeficazplanificación,operaciónycontrolde losproce-sos.

e) Los registros requeridos por esta norma internacional de acuerdo con el procedimiento (AC-P-001 de control de registros).

Manual de calidad

TMA Autopartes, S.A. de C.v., ha establecido y mantenido un manual de la calidad que incluye:

a) El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles ylajustificacióndecualquierexclusión.

b) Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad o referencia a los mismos.

c) Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.

Control de los documentos

Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad son


169caso PráctIco

controlados. Los registros son un tipo especial de documento y son con-trolados de acuerdo con el procedimiento (AC-P-001 de control de docu-mentos).Estableceunprocedimientodocumentadoquedefineloscontrolesne-

cesarios para:

a) Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión.

b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y apro-barlos nuevamente.

c) Asegurarsedequeseidentificanloscambiosyelestadoderevisiónactual de los documentos.

d) Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso.

e) Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables.

f) Asegurarsedequeseidentificanlosdocumentosdeorigenexternoy que se controla su distribución.

g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos y aplicar-lesunaidentificaciónadecuadaenelcasodequesemantengaporcualquier razón.

Procedimientos

AC-P-000. Elaboración de procedimientos. AC-P-001. Control de documentos.AC-P-002. Control de registros.AC-P-003. Auditorías internas.AC-P-004. Acciones correctivas y acciones preventivas.AC-P-005. Control de producto no conformes.



Registros

AC-F-A. Para la elaboración de procedimientos.AC-F-B. Registrodemodificacionesalosprocedimientosdelsistema

de gestión de la calidad.AC-F-C. Lista maestra sobre el control y uso de los formatos del sistema

de la calidad de la planta de TMA Autopartes, S.A. de C.v. AC-F-1. Formato para la elaboración de procedimientos.AC-F-2. Solicitud de desviación.AC-F-3. Auditoría interna a procedimientos.AC-F-4. Programa anual de auditorías internas al sistema de gestión de

la calidad.AC-F-5. Evaluación de sistemas de la calidad.AC-F-6. Reporte de auditoría al proceso.AC-F-7. Certificadodecalidad.AC-F-8. CertificadodecalidadV.W.AC-F-9. Reportedeauditoríafinal.AC-F-10. Reporte de no conformidad y acción correctiva.AC-F-11. Solución de problemas en equipo, ocho disciplinas.AC-F-12. Reporte de no conformidades.AC-F-13. Concentrado de no conformidades.

Control de los registros

Los registros se han establecido y mantenido para proporcionar evidencia delaconformidadconlosrequisitos,asícomolaoperacióneficazdelsiste-ma de gestión de la calidad. Los registros han permanecido legibles como fácilmente identificablesy recuperables. Se estableceunprocedimientodocumentado(AC-P-002)paradefinirloscontrolesnecesariosparalaiden-tificacióndelalmacenamientocomolaprotección,larecepción,eltiempode retención y la disposición de los registros.


171caso PráctIco

Registros

AC-F-1. Formato para la elaboración de procedimientos.AC-F-2. Solicitud de desviación.AC-F-3. Auditoría interna a procedimientos.AC-F-4. Programa anual de auditorías internas al sistema de gestión de

la calidad.AC-F-5. Evaluación de sistemas de la calidad.AC-F-6. Reporte de auditoría al proceso.AC-F-7. Certificadodecalidad.AC-F-8. CertificadodecalidadV.W.AC-F-9. Reportedeauditoríafinal.AC-F-10. Reporte de no conformidad y acción correctiva.AC-F-11. Solución de problemas en equipo, ocho disciplinas.AC-F-12. Reporte de no conformidades.AC-F-13. Concentrado de no conformidades.

6.5. resPonsabIlIdad de la dIreccIón

compromiso de la dirección

La alta dirección ha proporcionado evidencia de su compromiso con el desarrollo y aplicación del sistema de gestión de la calidad, así como la mejoracontinuadesueficacia.

a) Comunicando a TMA Autopartes, S.A. de C.v., la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y regla-mentarios.

b) Estableciendo la política de la calidad. c) Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad. d) Llevando a cabo las revisiones por la dirección. e) Asegurando la disponibilidad de recursos.



enfoque al cliente

La dirección se ha asegurado de que los requisitos del cliente se determinen y se cumplan, con el propósito de aumentar su satisfacción.

política de calidad

La alta dirección de TMA Autopartes, S.A. de C.v., se ha asegurado de la política de la calidad:

“Ofrecer a nuestros clientes partes maquiladas de precisión, bajo los re-querimientos de nuestros clientes; estando comprometidos a ser cada vez mejores,afindealcanzarypermanecerenlaexcelencia.”

objetivos de la calidad

La dirección de TMA Autopartes, S.A. de C.v., se ha asegurado de que la calidad, incluyendo lo necesario para cumplir los requisitos de los pro-ductos, se establezca en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad.Planificacióndelsistemadegestióndelacalidad:

La dirección TMA Autopartes, S.A. de C.v., se ha asegurado de que: a) Laplanificacióndelsistemadegestióndelacalidadserealiceconel

findecumplirlosrequisitosgenerales,asícomolosobjetivosdelacalidad.

b) Se mantenga la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando seplanifiqueeimplantencambiosenéste.


173caso PráctIco

responsabilidad, autoridad y comunicación

Responsabilidad y autoridad

La alta dirección de TMA Autopartes, S.A. de C.v., ha designado que las responsabilidadesyautoridadesestándefinidasysoncomunicadasdentrode la organización.

Representante de la dirección

La alta dirección de TMA Autopartes, S.A. de C.v., ha designado un miem-bro de la dirección, quien con independencia de otras responsabilidades ha tenido la responsabilidad y autoridad que incluyen:

a) Asegurarse de que se han establecido, aplicado y mantenido los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad.

b) Informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de calidad y de cualquier necesidad de mejora.

c) Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requi-sitos del cliente en todos los niveles de la organización.

Comunicación interna

La alta dirección TMA Autopartes, S.A. de C.v.,.se ha asegurado de que se establezcan los procesos de la comunicación apropiados dentro de la orga-nizaciónydequelacomunicaciónsehaefectuadoconsiderandolaeficaciadel sistema de gestión de calidad.

revisión por la dirección

Generalidades

La alta dirección TMA Autopartes, S.A. de C.v., enintervalosplanificados,ha revisado el sistema de gestión de calidad de la organización, para ase-



gurarsedesuconveniencia,adecuaciónyeficaciacontinuas.Larevisiónha incluido la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad. Ha mantenido registros de las revisiones por la dirección, conforme a lo establecido en el procedi-miento de control de registros (AC-P-002).

Información para la revisión

La información de entrada para la revisión por la dirección TMA Autopar-tes, S.A. de C.v., incluye:

a) Resultados de auditorías. b) Retroalimentación del cliente. c) Desempeño de los procesos y conformidad del producto. d) Estado de las acciones correctivas y preventivas. e) Acciones previas de seguimiento de revisiones por la dirección. f) Cambios que podrían afectar al sistema de gestión de calidad. g) Recomendaciones para la mejora.

Resultados de la revisión

Los resultados de la revisión por la dirección de TMA Autopartes, S.A. de C.v., incluyen todas las decisiones y acciones relacionadas con:

a) Lamejoradelaeficaciadelsistemadegestióndecalidadysuspro-cesos.

b) La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente. c) Las necesidades de recursos.


175caso PráctIco

6.6. GestIón de los recursos

provisión de recursos

TMA Autopartes, S.A. de C.v., determina y proporciona los recursos ne-cesarios para:

a) Aplicar y mantener el sistema de gestión de calidad, y mejorar con-tinuamentesueficacia.

b) Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

recursos humanos

El personal que realiza trabajos que afectan a la calidad de nuestro pro-ducto es competente, con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.

competencia, toma de conciencia y formación

TMA Autopartes, S.A. de C.v.:

a) Determina la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto.

b) Ha proporcionado formación o tomado otras acciones para satisfacer dichas necesidades.

c) Haevaluadolaeficaciadelasaccionestomadas. d) Se ha asegurado de que su personal es consciente de la pertinencia

e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad.



e) Ha mantenido los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia de acuerdo con el procedimiento de control de registros (AC-P-002).

infraestructura

TMA Autopartes, S.A. de C.v. determina, proporciona y mantiene la in-fraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura ha incluido, cuando es aplicable:

a) Edificios,espaciosdetrabajoyserviciosasociados. b) Equipo para los procesos (tanto hardware como software). c) Servicios de apoyo (como transporte o comunicación).

Ambiente de trabajo

TMA Autopartes, S.A. de C.v., determina y gestiona el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

6.7. realIzacIón del Producto

planificación de la realización del producto

TMA Autopartes, S.A. de C.v.,planificaydesarrollalosprocesosnecesariosparalarealizacióndelproducto.Laplanificacióndelarealizacióndelpro-ducto ha sido coherente con los requisitos de los otros procesos de nuestro sistema de gestión de la calidad.Durantelaplanificacióndelarealizacióndelproducto,TMAAutopartes,

S.A. de C.v., determina, cuando es apropiado, lo siguiente:

a) Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto.


177caso PráctIco

b) La necesidad de establecer procesos y documentos, de proporcionar recursosespecíficosparaelproducto.

c) Lasactividades específicas requeridasdeverificación,validación,seguimiento, inspección ensayo-prueba para el producto, así como los criterios para la aceptación del mismo.

d) Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos de acuerdo con el proceso de control de registros (AC-P-002).

Elresultadodeestaplanificaciónhasidopresentadodeformaadecuadapara la metodología de operación de TMA Autopartes, S.A. de C.v.

procesos relacionados con el cliente

Determinación de los requisitos relacionados con el producto:

TMA Autopartes, S.A. de C.v., determina:

a) Losrecursosespecificadosporelcliente,incluyendolosrequisitospara las actividades de entrega y las posteriores a la misma.

b) Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el usoespecificadooparaelusoprevisto,cuandoseaconocido.

c) Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto. d) Cualquier requisito adicional determinado por la organización.

revisión de los requisitos relacionados con el producto

TMA Autopartes, S.A. de C.v., ha revisado los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión ha sido efectuada antes de que TMA Autopartes, S.A. de C.v., se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo, envío de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos) y se ha asegurado de que:



a) Esténdefinidoslosrequisitosdelproducto. b) Estén resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del

contrato o pedido y los expresados previamente. c) TMA Autopartes, S.A. de C.v., tenga la capacidad para cumplir con

losrequisitosdefinidos.

Mantiene registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma (véase AC-P-002 control de registros).

Cuando el cliente no proporciona una declaración documentada de los requisitos, TMA Autopartes, S.A. de C.v.,confirmalosrequisitosdelclienteantes de la aceptación.

Cuando se cambian los requisitos del producto, TMA Autopartes, S.A. deC.V., seaseguradeque ladocumentaciónpertinenteseamodificaday de que el personal correspondiente esté consciente de los requisitos modificados.

comunicación con el cliente

TMA Autopartes, S.A. de C.v.,determinayaplicadisposicioneseficacespara la comunicación con los clientes, relativas a:

a) La información sobre el producto. b) Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las mo-

dificaciones. c) La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.

NOTA. En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta práctico efectuar una revisión formal de cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir la in-formación pertinente del producto, como son los catálogos o el material publicitario.


179caso PráctIco

diseño y desarrollo

Planificacióndeldiseñoydesarrollo:

TMA Autopartes, S.A. de C.v.,planificaycontrolaeldiseñoydesarrollodel producto.Durantelaplanificacióndeldiseñoydesarrollolaorganizacióndeter-

mina:

a) Las etapas de diseño y desarrollo. b) Larevisión,verificaciónyvalidación,apropiadasparacadaetapadel

diseño y desarrollo. c) Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.

TMA Autopartes, S.A. de C.v., ha gestionado las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse deunacomunicacióneficazyunaclaraasignaciónderesponsabilidades.Losresultadosdelaplanificaciónsehanactualizado,segúnseaapro-

piado, a medida que progresa el diseño y desarrollo.

Elementos de entrada para el diseño y desarrollo:

Se determinan los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y registros (véase AC-P-002 de control de registros). Estos elementos de entrada deben incluir:

a) Los requisitos funcionales y de desempeño. b) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables. c) La información proveniente de diseños previos similares, cuando

sea aplicable. d) Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.



Estoselementossehanrevisadoparaverificarsuadecuación.Losrequisitoshan estado completos, sin ambigüedades y no son contradictorios.

Resultados del diseño y desarrollo

Los resultados del diseño y desarrollo son proporcionados de tal manera quepermitanlaverificaciónrespectoaloselementosdeentradaparaeldiseño y desarrollo, y son aprobados antes de su liberación.

Los resultados del diseño y desarrollo han:

a) Cumplido los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo.

b) Proporcionan información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio.

c) Hecho referencia a los criterios de aceptación del producto. d) Especificadolascaracterísticasdelproductoquesonesencialespara

el uso seguro y correcto.

Revisión del diseño y desarrollo

En las etapas adecuadas, ha realizado revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo:

a) Evaluando la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir con los requisitos.

b) Identificandocualquierproblemaypropuestolasaccionesnecesa-rias.

Los participantes en dichas revisiones incluyen representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se han estado revisando. Mantiene registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria (véase AC-P-002 de control de registros).


181caso PráctIco

Verificación del diseño y desarrollo

Harealizadolaverificación,deacuerdoconloplanificado,paraasegurarsede que los resultados cumplieron con los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Mantiene registros de los resultados de la verificaciónydecualquieracciónquefuenecesaria.

Validación del diseño y desarrollo

Ha realizado la validación del diseño y desarrollo. Siempre que sea factible, la validación ha sido completada antes de la entrega o implantación del pro-ducto. Mantiene registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria (véase AC-P-002 de control de registros).

Control de los cambios del diseño y desarrollo

Los cambiosdeldiseñoydesarrollo sehan identificadoy semantieneregistros.Loscambiossonrevisados,verificadosyvalidados,segúnseaapropiado, y aprobados antes de su puesta en práctica. La revisión de los cambios de diseño y desarrollo incluye la evaluación del efecto de los cam-bios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado.

Mantiene registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria (véase AC-P-002 de control de registros).

compras

Proceso de compras

TMA Autopartes, S.A. de C.v., se ha asegurado de que el producto adqui-ridocumpleconlosrequisitosdecompraespecificados.Eltipoyalcancedel control aplicado al proveedor y al producto adquirido han dependido



del impacto de éste en la posterior realización del producto o sobre el productofinal.

TMA Autopartes, S.A. de C.v., ha evaluado y seleccionado a los provee-dores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Ha establecido los criterios para la selección, evaluación y la reevaluación.

Mantiene los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas (véase AC-P-002 de control de registros).

Información de las compras

La información de las compras ha descrito el producto a comprar, inclu-yendo, cuando es apropiado:

a) Requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos.

b) Requisitosparalacalificacióndelpersonal. c) Requisitos del sistema de gestión de la calidad.

Verificación de los productos comprados

TMA Autopartes, S.A. de C.v., establece y lleva a cabo la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cum-plelosrequisitosdecompraespecificados.CuandoTMAAutopartes,S.A. de C.v.,osuclientequieranrealizarlaverificaciónenlasinstalacionesdelproveedor, TMA Autopartes, S.A. de C.v., establece en la información de compralasdisposicionesparalaverificaciónpretendidayelmétodoparala liberación del producto.


183caso PráctIco

producción y prestación de servicio

Control de producción y de prestación de servicio

TMA Autopartes, S.A. de C.v.,planificayllevaacabolaproducciónylaprestación del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones con-troladas deben incluir, cuando sea aplicable:

a) La disponibilidad de información que describa las características del producto.

b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesa-rio.

c) El uso del equipo apropiado. d) La disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y me-

dición. e) Laverificacióndelseguimientoydelamedición. f) La ejecución de actividades de liberación, entrega y posteriores a la

entrega.

Validación de los procesos de la produccióny de la prestación del servicio

TMA Autopartes, S.A. de C.v., ha validado aquellos procesos de la pro-ducción y de la prestación del servicio donde los productos resultantes no puedanverificarsemedianteactividadesdeseguimientoomediciónposte-riores.Estoincluyeacualquierprocesoenelquelasdeficienciassehaganaparentes únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

La validación ha demostrado la capacidad de estos procesos para alcanzar losresultadosplanificados.



TMA Autopartes, S.A. de C.v., establece las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:

a) Loscriteriosdefinidosparalarevisiónyaprobacióndelosproce-sos.

b) Laaprobacióndeequiposycalificacióndelpersonal. c) Elusodemétodosyprocedimientosespecíficos. d) Los requisitos de los registros (véase AC-P-002 de control de regis-

tros). e) La revalidación.

identificación y trazabilidad

Cuando sea apropiado, TMA Autopartes, S.A. de C.v.,identificaráelproductopor medios adecuados, a través de toda realización del producto.

TMA Autopartes, S.A. de C.v.,identificaelestadodelproductoconrespec-to a los requisitos de seguimiento y medición. Cuando la trazabilidad sea requisito, TMA Autopartes, S.A. de C.v., ha controlado y registrado la iden-tificaciónúnicadelproducto(véaseAC-P-002decontrolderegistros).

propiedad del cliente

TMA Autopartes, S.A. de C.v., ha cuidado los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo su control o estén siendo utilizados por la misma. Laempresaidentifica,verifica,protegeysalvaguardalosbienessuministra-dos para su utilización o incorporación dentro del producto. Cualquier bien que se pierda, deteriore o que de algún otro modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado y comunicado al cliente.


185caso PráctIco

preservación del producto

TMA Autopartes, S.A. de C.v., ha preservado la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. Esta preservación haincluidolaidentificación,manipulación,embalaje,almacenamientoyprotección. La preservación ha sido aplicada también a las partes consti-tutivas de un producto.

Control de los dispositivos de seguimiento y de medición:

TMA Autopartes, S.A. de C.v., determina el seguimiento y la medición a realizar y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para pro-porcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados; TMA Autopartes, S.A. de C.v., establece procesos para ase-gurarse de que seguimiento y medición pueden realizarse y que se realizan de una manera coherente con los requisitos de los mismos.

Cuando es necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición se ha:

a) Calibradooverificadoenintervalosespecíficosoantesdesuutili-zación, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales; cuando no existen tales patronesseregistralabaseutilizadaparalacalibraciónolaverifi-cación.

b) Ajustado o reajustado según sea necesario. c) Identificadoparapoderdeterminarelestadodecalibración. d) Protegido contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la

medición. e) Protegido contra los daños y el deterioro durante la manipulación,

el mantenimiento y el almacenamiento.



Además, TMA Autopartes, S.A. de C.v., ha evaluado y registrado la vali-dez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecta que el equipo no está conforme con los requisitos. TMA Autopartes, S.A. de C.v., ha tomado las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Se mantiene registros de los resultados de la calibración ylaverificación(véaseAC-P-002controlderegistros).

6.8. MedIcIón, análIsIs y Mejora

La alta dirección de TMA Autopartes, S.A. de C.v.,planificayaplicalosprocesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para:

a) Demostrar la conformidad del producto. b) Asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad. c) Mejorarcontinuamentelaeficaciadelsistemadegestióndelacali-

dad.

Éstos han de comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización.

seguimiento y medición.satisfacción del cliente

Como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la cali-dad, la organización realiza el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización. Determina los métodos para obtener y utilizar dicha información.


187caso PráctIco

Auditoría interna

La alta dirección de TMA Autopartes, S.A. de C.v., ha llevado a cabo en intervalosplanificados,auditoríasinternasparadeterminarsielsistemade gestión de la calidad:

a) Estáconformeconlasdisposicionesplanificadas,conlosrequisitosdeesta norma internacional y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización.

b) Sehapuestoenprácticaysemantienedemaneraeficaz.

Seplanificaunprogramadeauditorías tomandoen consideraciónelestado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultadosdeauditoríasprevias.Sedefinenloscriteriosdeauditoría,elal-cance de la misma, su frecuencia y metodología. La selección de los auditores y la realización de las auditorías aseguran la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Define, enunprocedimientodocumentado, las responsabilidadesy

requi-sitosparalaplanificaciónylarealizacióndeauditorías,parainformarde los resultados y para mantener los registros la dirección responsable del área que esté siendo auditada, se asegura de que se tomen acciones sindemora injustificadaparaeliminar lasnoconformidadesdetectadasy sus causas (véase AC-P-003 de auditorías internas). Las actividades de seguimientoincluyenlaverificacióndelasaccionestomadasyelinformedelosresultadosdelaverificacióndeacuerdoconeldocumentoproc.003de acción correctiva.

seguimiento y medición de los procesos

La alta dirección de TMA Autopartes, S.A. de C.v., ha aplicado métodos apropiados para el seguimiento, y en caso necesario, la medición de los procesos del sistema de gestión de calidad. Estos métodos han demostra-



dolacapacidaddelosprocesosparaalcanzarlosresultadosplanificados.Cuandonosealcanzanlosresultadosplanificados,sellevanacabocorrec-ciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto.

seguimiento y medición del producto

La alta dirección de TMA Autopartes, S.A. de C.v., ha medido y hecho unseguimientodelascaracterísticasdelproductoparaverificarquesecumplan los requisitos del mismo. Esto se realiza en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas.

Mantiene evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Los registros han indicado la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto.

La liberación del producto y la prestación del servicio no se han llevado a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas,amenosqueseanaprobadosdeotramaneraporunaautoridadpertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

control del producto no conforme

La alta dirección de TMA Autopartes, S.A. de C.v., asegura que el producto queseanoconformeconlosrequisitos,seidentificaycontrolaparapre-venir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme hanestadodefinidosenunprocedimientodocumentado(véaseAC-P-005de producto no conforme).

La alta dirección de TMA Autopartes, S.A. de C.v., ha tratado los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras:


189caso PráctIco

a) Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada. b) Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una

autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente. c) Tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente

previsto.

Se mantiene registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

Cuando se corrige un producto no conforme, se ha sometido a una nueva verificaciónparademostrarsuconformidadconlosrequisitos.

Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o cuando ha comenzado su uso, la alta dirección de TMA Autopartes, S.A. de C.v. ha tomado las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad (véase AC-P-005 de producto no con-forme).

Análisis de datos

La alta dirección de TMA Autopartes, S.A. de C.v., determina, recopila yanaliza losdatosapropiadosparademostrar la idoneidady laeficaciadel sistema de gestión de calidad y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua. Esto ha incluido los datos generales del resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.

El análisis de datos ha proporcionado información sobre:

a) La conformidad con los requisitos del producto y de la determinación de los requisitos relacionados con éste.

b) Las características y tendencias de los procesos y de los productos, in-cluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas.

c) Los proveedores.



mejora

Mejora continua

La alta dirección de TMA Autopartes, S.A. de C.v., ha mejorado continua-mentelaeficaciadelsistemadegestióndelacalidad,medianteelusodela política de ésta, los objetivos, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la direc-ción.

Acción correctiva

La alta dirección de TMA Autopartes, S.A. de C.v., ha tomado acciones para eliminar la causa de no conformidad con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas son apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

Ha establecido un procedimiento documentado (véase AC-P-004) con el findedefinirlosrequisitospara:

a) Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clien-tes).

b) Determinar las causas de las no conformidades. c) Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las

no conformidades no vuelvan a ocurrir. d) Determinar y aplicar las acciones necesarias. e) Registrar los resultados de las acciones tomadas de control de ries-

gos. f) Revisar las acciones correctivas tomadas (véase AC-P-004 de acciones

correctivas).


191caso PráctIco

Acción preventiva

La alta dirección de TMA Autopartes, S.A. de C.v., determina acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas son apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.Haestablecidounprocedimientodocumentadoconelobjetivodedefinir

los requisitos para:

a) Determinar las no conformidades potenciales y sus causas. b) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no

conformidades. c) Determinar y aplicar las acciones necesarias. d) Registrar los resultados de las acciones tomadas de control de los

riesgos. e) Revisar las acciones preventivas tomadas (véase AC-P-004 de acciones

preventivas).


193anexo I

Actualmente la ISO está integrada por 144 países, que a continuación se mencionan:

Albania Alemania Algeria Angola Antigua y Barbuda Arabia Saudita Argentina Armenia Australia Austria Azerbaiján Bahrein Bangladesh Barbados Bélgica Benin Bielorrusia Bolivia Bosnia y Herzegovina Botswana BrasilBrunei Darussalam Bulgaria

Burundi Camboya Camerún Canadá Chile China Colombia Congo, República Democrática de Corea, República de Kuwait Corea, República Popular Democrá-

tica de Costa Rica Croacia Cuba Côted’Ivoire Dinamarca Dominica Ecuador Egipto El Salvador Emiratos Árabes Unidos Eritrea Eslovaquia

193

Anexo i



Eslovenia España Estonia Etiopía E.U.A. Federación Rusa Fiji Filipinas Finlandia Francia Ghana Granada Grecia Guatemala Guyana Honduras Hong-Kong, China Hungría Isla Mauricio Islandia Indonesia Irán, República Islámica de Iraq Irlanda Israel Italia Jamaica Jamahiriya Árabe Libio Japón Jordania Kazakhstán

Kenia Kyrgyzstán La India Latvia Lesotho Líbano Lituania Luxemburgo Macao, China Madagascar Malawi Malasia Malí Malta Macedonia, República Yugoslava de Marruecos México Moldavia, República de Mongolia Mozambique Namibia Nepal Nicaragua Niger Nigeria Noruega Nueva Zelandia Omán Países Bajos Palestina Panamá


195anexo I

Papúa Nueva Guinea Paquistán Paraguay Perú Polonia Portugal Qatar Reino Unido República Árabe Siria República Dominicana Rumania Rwanda Santa Lucía Seychelles Singapur Sri Lanka Sudáfrica Suecia

Suiza Sudán Swazilandia Tanzania, República Unida de Tailandia Trinidad y Tobago Túnez Turkmenistán Turquía Ucrania Uganda Uruguay Uzbekistán venezuela vietnam Yemen Yugoslavia Zimbabwe


Cont

inúa

4. S

ISTE

MA

DE

GES

TIÓ

N D

E LA

CA

LID

AD

4.1.Requisitosg

enerales

X

X

4.2.

Req

uisi

tos d

e la

doc

umen

taci

ón

4.2.1.Generalidades

X

X

4.2.2.Manualdecalid

ad

X

4.2.3.Controldelosd

ocum

entos

X

4.2.4.Controldelosregistros

X

5. R

ESPO

NSA

BILI

DA

DES

DE

LA D

IREC

CIÓ

N

5.1.Com

prom

isodeladirección

X

5.2.Enfoquealcliente

X

5.3.

Pol

ítica

de

calid

ad

X

5.4.Planificación

5.4.1.Objetivosdecalid

ad

X

5.4.2.Planificacióndelsistem

adegestiónde

Xla

cal

idad

5.5.

Res

pons

abili

dad,

aut

orid

ad y

com

unic

ació

n

5.5.1.Responsabilidadyautoridad

X

5.5.2.Representantedeladirección

X

5.5.3.Com

unicacióninterna

X

5.6.

Rev

isió

n po

r la

Dir

ecci

ón

5.6.1.Generalidades

X

5.6.2.In

form

aciónparalarevisión

X

X

5.6.3.Resultadosd

elarevisión

X

6. G

ESTI

ÓN

DE

LOS

REC

UR

SOS

6.1.Provisiónderecursos

X

6.2.

Rec

urso

s hum

anos

ISO

.900

1:20

00

Dir

ecci

ón.

estr

atég

ica

Ges

tión

.de.

rela

cion

es.

con.

el.

clie

nte

Ges

tión

.de.

prod

ucto

Asi

sten

cia.

técn

ica

Ate

nció

n.al

.cli

ente

Proy

ecto

s.a.

med

ida

Col

abor

ació

n.tr

ibut

aria

Ges

tión

.de.

proy

ecto

sG

esti

ón.d

e.ca

lida

dC

ompr

asR

RH

H.

(for

mac

ión)

Proc

edim

ient

o.de

.impl

anta

ción


Cont

inúa

6.2.1.Generalidades

X

6.2.

2. C

ompe

tenc

ia, t

oma

de c

onci

enci

a y

Xfo

rmac

ión

6.3.In

fraestructura

X

6.4.Ambientedetrabajo

X

7. R

EALI

ZAC

IÓN

DEL

PRO

DU

CTO

7.1.Planificacióndelarealizacióndelproducto

XX

XX

7.2. P

roce

sos r

elac

iona

dos c

on e

l clie

nte

7.2.1.D

eterminacióndelosrequisitos

Xre

laci

onad

os c

on e

l pro

duct

o

7.2.2.Revisióndelosrequisitosrelacionados

Xco

n el

pro

duct

o

7.2.3.C

omun

icaciónconelcliente

XX

7.3. D

iseñ

o y

desa

rrol

lo

7.3.1.Planificacióndeldiseñoydesarrollo

XX

7.3.2.Elementosd

eentradaparaeldiseño

XX

y de

sarr

ollo

7.3.3

. Res

ulta

dos d

el d

iseñ

o y

desa

rrol

lo

XX

7.3.4.Revisióndeldiseñoydesarrollo

X

X

7.3.5.Verificacióndeldiseñoydesarrollo

X

X

7.3.6.Validacióndeldiseñoydesarrollo

X

X

7.3.7.Controldeloscam

biosdeldiseñoy

X

Xde

sarr

ollo

7.4. C

ompr

as

7.4.1.Procesodecompras

X

7.4.2.Informacióndelascom

pras

X

7.4.3.Verificacióndelosp

rodu

ctos

Xco

mpr

ados

ISO

.900

1:20

00

Dir

ecci

ón.

estr

atég

ica

Ges

tión

.de.

rela

cion

es.

con.

el.

clie

nte

Ges

tión

.de.

prod

ucto

Asi

sten

cia.

técn

ica

Ate

nció

n.al

.cli

ente

Proy

ecto

s.a.

med

ida

Col

abor

ació

n.tr

ibut

aria

Ges

tión

.de.

proy

ecto

sG

esti

ón.d

e.ca

lida

dC

ompr

asR

RH

H.

(for

mac

ión)

Proc

edim

ient

o.de

.impl

anta

ción



7.5. P

rodu

cció

n y

pres

taci

ón d

el s

ervi

cio

7.5.1

. Con

trol

de

la p

rodu

cció

n y

de la

X

X

X

Xpr

esta

ción

del

ser

vici

o

7.5.2.Validacióndelosp

rocesosd

ela

XX

Xpr

oduc

ción

y d

e la

pre

stac

ión

del s

ervi

cio

7.5.3.Identificaciónytrazabilidad

X

7.5.4

. Pro

pied

ad d

el c

lient

e

NO

APL

ICA

7.5.5.Preservacióndelprodu

cto

X

7.6.C

ontroldelosd

ispositiv

osdesegu

imiento

Xy

de m

edic

ión

8. M

EDIC

IÓN

, AN

ÁLI

SIS

Y M

EJO

RA

8.1.Generalidades

X

8.2.

Seg

uim

ient

o y

med

ició

n

8.2.1.Satisfaccióndelcliente

X

8.2.2.Aud

itoríainterna

X

8.2.3.Seguimientoymedicióndelos

XX

X

X

XX

proc

esos

8.2.

4. S

egui

mie

nto

y m

edic

ión

del p

rodu

cto

X

X

X

X

X

X

8.3.Controldelprodu

ctonoconform

e

X

8.4.Análisisdedatos

X

8.5.

Mej

ora

8.5.1.Mejoracontinua

X

8.5.2.Accióncorrectiv

a

X

8.5.3.Acciónpreventiv

a

X

ISO

.900

1:20

00

Dir

ecci

ón.

estr

atég

ica

Ges

tión

.de.

rela

cion

es.

con.

el.

clie

nte

Ges

tión

.de.

prod

ucto

Asi

sten

cia.

técn

ica

Ate

nció

n.al

.cli

ente

Proy

ecto

s.a.

med

ida

Col

abor

ació

n.tr

ibut

aria

Ges

tión

.de.

proy

ecto

sG

esti

ón.d

e.ca

lida

dC

ompr

asR

RH

H.

(for

mac

ión)

Proc

edim

ient

o.de

.impl

anta

ción


199anexo II

Anexo ii

Comités.técnicos

Comunidad. Nombre JTC 1 Tecnología de informaciónTC 1 Los hilos de rosca del tornilloTC 2 SujetadoresTC 4 Cojinetes del balanceoTC 5 Pipas ferrosas del metal y guarniciones metálicasTC 6 Papel, tablero y pulpasTC 8 Naves y tecnología marinaTC 10 Documentación técnica del productoTC 11 Calderas y recipientes de presiónTC 12 Cantidades, unidades, símbolos, factores de la conversiónTC 14 Ejes para la maquinaria y los accesoriosTC 17 AceroTC 18 Zinc y aleaciones del zincTC 19 Los números preferidosTC 20 Avión y vehículos de espacioTC 21 Equipo para la protección contra incendios y la lucha contra el fuegoTC 22 vehículos de caminoTC 23 Tractores y maquinaria para la agricultura y la silviculturaTC 24 Tamices, métodos del apresto que tamizan y otrosTC 25 Hierro fundido y hierro de cerdo

continúa

199



Comunidad. NombreTC 26 Aleaciones de cobre y cobreTC 27 Combustibles minerales sólidosTC 28 Productos y lubricantes de petróleoTC 29 Herramientas pequeñasTC 30 MedidadelflujofluidoenconductoscerradosTC 31 Neumáticos, bordes y válvulasTC 33 RefractariosTC 34 Productos alimenticiosTC 35 Pinturas y barnicesTC 36 CinematografíaTC 37 Terminología y otros recursos de la lenguaTC 38 TextilesTC 39 Herramientas de máquinaTC 41 Poleas y correas (incluyendo veebelts)TC 42 FotografíaTC 43 AcústicaTC 44 El soldar con autógena y procesos aliadosTC 45 Productos de goma y gomaTC 46 Información y documentaciónTC 47 QuímicaTC 48 Cristalería de laboratorio y aparato relacionadoTC 51 Envases ligeros del metal de la galgaTC 52 Aceites esencialesTC 54 Cilindros de gasTC 58 ConstruccióndeedificiosTC 59 EngranajesTC 60 Plásticos

continúa


201anexo II

Comunidad. NombreTC 61 Envases de cristal

TC 63 Materiales, equipo y estructuras construidas mar adentro para el petróleo, industrias del gas petroquímico y natural

TC 67 Eldepositar,seguridadesyotrosserviciosfinancierosTC 68 Usos de métodos estadísticosTC 69 Motores de combustión internaTC 70 Concreto y pretensado reforzadoTC 71 Maquinaria del textil, maquinaria para la limpieza en seco,

lavado y planchadoTC 72 Cemento y cal TC 74 Transfusión, equipo de la infusión y de la inyección para el

uso médico y farmaceúticoTC 76 ProductosenelcementoreforzadofibraTC 77 Metales ligeros y sus aleacionesTC 79 Nombres comunes para los pesticidas y otros agroquímicosTC 81 El minarTC 82 Deportes y equipo recreacionalTC 83 Dispositivos médicos para las inyeccionesTC 84 Energía nuclearTC 85 Refrigeración y aire acondicionadoTC 86 CorchoTC 87 Paneles a base de maderaTC 89 Agentes tensoactivosTC 91 Seguridad de fuegoTC 92 Almidón (incluyendo derivados y subproductos)TC 93 Seguridad personal. Ropa protectora y equipoTC 94 Grúas

continúa



continúa

Comunidad. NombreTC 96 Bases para el diseño de estructuras

TC 98 Ruedas de cadena, para la transmisión y los transportadores de energía

TC 100 Equipo de dirección mecánico continuoTC 101 El mineral de hierro y hierro reducidoTC 102 Envases de la cargaTC 104 Cuerdas de alambre de aceroTC 105 OdontologíaTC 106 Capas metálicas y otras inorgánicasTC 107 vibración y choque mecánicosTC 108 Mecheros de aceite, de gas y equipo asociadoTC 109 Carros industrialesTC 110 Cadenas de acero redondas de acoplamiento, hondas de cadena,

componentes y accesoriosTC 111 Tecnología de vacíoTC 112 Determinaciones hidrométricasTC 113 OrometríaTC 114 BombasTC 115 Aplicaciones de calefacción de espacioTC 116 Los ventiladores industrialesTC 117 Compresores, herramientas neumáticas y máquinas neumáticasTC 118 Metalurgia del polvoTC 119 CueroTC 120 Equipo anestésico y respiratorioTC 121 EmpaquetadoTC 122 Cojinetes llanosTC 123 Tabaco y productos del tabaco


203anexo II

continúa

Comunidad. NombreTC 126 Maquinaria tierra en movimientoTC 127 Planta de cristal, tubería y guarnicionesTC 128 Los minerales del aluminioTC 129 TecnologíagráficaTC 130 SistemasdeenergíafluidaTC 131 Aleaciones ferrosasTC 132 Los sistemas y las designaciones del apresto para las ropasTC 133 Los fertilizantes y acondicionadores del sueloTC 134 Prueba no destructivaTC 135 MueblesTC 136 Sistema del apresto, designaciones y marca para los cargadores

y zapatos

TC 137 Pipas de los plásticos, guarniciones y válvulas para el trans-porte de líquidos

TC 138 Equipo de limpieza para el aire y otros gasesTC 142 ventile distribución y difusión del aireTC 144 SímbolosgráficosTC 145 Calidad del aireTC 146 Calidad del aguaTC 147 Máquinas de costuraTC 148 CiclosTC 149 Implantes para la cirugíaTC 150 Yeso, los yesos del yeso y sus productosTC 152 válvulasTC 153 Procesos, elementos y documentos de datos en comercio,

industria y administraciónTC 154 Níquel y aleaciones del níquel



continúa

Comunidad. NombreTC 155 Corrosión de metales y de aleacionesTC 156 Contraceptivos mecánicosTC 157 Análisis de gasesTC 158 ErgonómicaTC 159 Cristaleneledificio

TC 160 Control y dispositivos protectores para las hornillas de gas y de aceite. Aplicaciones ardientes del gas y del aceite

TC 161 Puertas y ventanas

TC 162 Uso termal del funcionamiento y de la energía en el ambiente construido

TC 163 Prueba mecánica de metalesTC 164 Estructuras de la maderaTC 165 Mercancías de cerámica, cristalería y mercancías de cerámica

de cristal en contacto con el alimentoTC 166 Estructuras de acero y del aluminioTC 167 Posturopédicos y ortopédicosTC 168 Instrumentos quirúrgicosTC 170 Usos de la proyección de imagen del documentoTC 171 La óptica e instrumentos ópticosTC 172 Estructuras de acero y de aluminioTC 173 Prosthetics y orthoticsTC 174 Instrumentos quirúrgicosTC 175 Usos de la proyección de imagen del documentoTC 176 La óptica e instrumentos ópticosTC 177 Ayudas y sistemas técnicos para las personas lisiadas o per-

judicadasTC 178 Joyería


205anexo II

continúa

Comunidad. NombreTC 179 FluorsparTC 180 Gerencia de la calidad y garantía de calidadTC 181 CaravanasTC 182 Elevaciones, escaleras móviles, transportadores del pasajeroTC 183 AlbañileríaTC 184 Energía solarTC 185 Seguridad de juguetesTC 186 GeotechnicsTC 188 Cobre, plomo, minerales y concentrados del zincTC 189 Sistemas e integración industriales de la automatizaciónTC 190 Dispositivos de seguridad para la protección contra la presión

excesiva

TC 191 Cuchillería y tabla; mercancía de porcelana decorativa del metal

TC 192 Arte pequeñoTC 193 Tile report de cerámicaTC 194 Calidad del sueloTC 195 Trampas animales (del mamífero)TC 196 Turbinas de gasTC 197 Gas naturalTC 198 Evaluación biológica de dispositivos médicosTC 199 MaquinariayequipodelaconstruccióndeedificiosTC 201 Piedra naturalTC 202 Tecnologías del hidrógenoTC 203 Esterilización de los productos del cuidado médicoTC 204 Seguridad de la maquinariaTC 205 AnálisisquímicosuperficialTC 206 Análisis de Microbeam



Comunidad. NombreTC 207 Sistemas de energía técnicosTC 208 Sistemas inteligentes del transporteTC 209 DiseñodelambientedeledificioTC 210 CerámicafinaTC 211 Gerencia ambientalTC 212 Turbinas termales para el uso industrial (turbinas de vapor, las

turbinas de la extensión de gas)TC 213 Cuarto de servicio y ambientes controlados asociados

TC 214 Gerencia de la calidad y aspectos generales correspondientes para los dispositivos médicos

TC 215 InformacióngeográficaTC 216 Prueba de laboratorio clínico y sistemas vitro de la prueba de

diagnósticoTC 217 Especificacionesyverificacióndimensionalesygeométricas

del productoTC 218 Elevación de plataformas de trabajoTC 219 Informática de la saludTC 220 CalzadoTC 221 CosméticosTC 222 MaderaTC 223 Defensa civilTC 224 Calidad de los indicadores del servicio y del funcionamientoTC 225 Estudios de mercado


207anexo III

207

Anexo iii

Organizaciones de enlace

continúa

Siglas en inglés Por su significado en español

aocsPe Asociación de los productores del almidón del cereal en EUA

ae o aI Asociación europea de las industrias aeroespacialesae o maac Asociación europea de fabricantes de las latas del aerosol del

aluminioaecm Asociación europea de los fabricantes del controlaIcm o aw La asociación para la gerencia colectiva internacional de trabajos

audiovisualesaIdt Asociación internacional para el comercio distributivoaI o mss Asociación internacional de los fabricantes de la acción y de

sopasaec o crs Asociación europea para la coordinación de la representación

del consumidor en la estandarizaciónacI Consejo del aeropuerto internacionalaeao AsociacióndelasoficinaseuropeasdelanálisisaIIc Asociación internacional de los intérpretes de la conferenciaaIII Asociación de la irradiación industrial internacionalaIla Asociación internacional de la lingüística aplicadaaImI FabricantesautomáticosdelaidentificacióninternacionalesaIse Asociación internacional del jabón, del detergente y de la in-

dustria de los productos del mantenimientoaIt Alianza que viaja internacionalaIuffass Asociacióninternacionaldeusuariosdeloshiladosdefilamento

sintéticoyartificialydelasedanatural



akms Sociedad árabe de la gerencia del conocimientoalecso Organizacióneducativa,culturalycientíficadelaligaárabeanna Asociación de las agencias nacionales de la enumeraciónaoac aoac internacionalaocs Sociedad americana de los químicos de aceiteaPec CooperacióneconómicapacíficadeAsiaaPf Federación de empaquetado asiáticaaPo Organización asiática de la productividadafe o lbhm Federación europea de asociaciones de los fabricantes de la

cerradura y de hardware de los constructoresam o lagoc Ayuda mutua de las compañías petroleras latinoamericanas

del gobiernoasam Asociación para la estandarización de la automatización y de

los sistemas que miden

asIc Asociacióncientíficainternacionaldelcaféasq Sociedad americana para la calidad

aesfcm Asociacióndelpaneldefibrasdemaderadelosfabricantessólidos europeos de la caja

atIbt Asociación tropical técnica internacional de la maderabIaP OficinainternacionalparaAudiophonologyPc OficinainternacionalparaelconcretoprefabricadobI o wm OficinainternacionaldepesosydemedidasbIs/brI Banco para los establecimientos internacionales

bIsfa Oficinainternacionalparalaestandarizacióndefibrasartifi-ciales

Ibs Sociedad biométrica internacionalcac Comisión de Codex Alimentariusccaos Comité consultivo para la cantidad de sustanciaccr Comisión central para la navegación del Rhin

continúa


209anexo III

ccsds Comité consultivo para los sistemas de datos del espaciocd Comisión de Danubioce - Council Consejo de Europacea - agriculture Confederación europea de la agriculturacea - insurance Comité europeo del segurocec - footwear Confederación europea de la industria del calzadocec - lubricants Consejo de Europa Coordinating para el desarrollo de las pruebas

del funcionamiento para los combustibles del transporte, los lubricantes y otros líquidos

cece Comité para el material de construcción europeoceced Comité europeo de los fabricantes de equipo domésticocecImoI Comité europeo para la cooperación de las industrias de la

herramienta de máquinacecomaf Comité europeo de fabricantes del equipo de refrigeración

cect Comité europeo de la caldera, del recipiente y del Pipework Manafacturers

cefIc Consejo de trabajo químico europeoceI-Bois Confederación europea de las industrias de la carpinteríaceIr Comité europeo para la industria de las válvulas y de las guar-

nicionescelImacI Comité europeo del enlace para las industrias de la máquina

de costuracema Comité europeo de asociaciones de fabricantes de la maquinaria

agrícolacematex Comité europeo de los fabricantes de la maquinaria del textil

cembureau La asociación europea del cementocen Centro de la gerencia de cen

ceos Comité sobre los satélites de la observación de la Tierra

ceos/wgIss Comité sobre los satélites de la observación de Earch, grupo de funcionamiento en sistemas de información y servicios

continúa



cePe Confederación europea de la pintura, de la tinta de impresión y de las asociaciones de los fabricantes de los colores de los artistas

cePI Confederación de industrias de papel europeas

cePt Conferencia europea de las administraciones postales y de las telecomunicaciones

cern Organización europea para la investigación nuclearcesIo Comité europeo de Surfactants orgánicos y sus intermedios

cet - ceramic Federación de los fabricantes europeos de la baldosa cerá-mica

cetIe Centro técnico internacional para embotellarcetoP Comité hidráulico y neumático del aceite europeocgmw Comisión para el mapa geológico del mundocI Consumidores internacionalescIb Consejo internacional para la investigación, los estudios y la

documentacióndeledificiocIbjo Confederación internacional de la joyería, de los cubiertos,

de los diamantes, de las perlas y de las piedrascII Comisión internacional en la iluminacióncIae Comisión internacional de la ingeniería agrícolacIIa Comisión internacional para los sectores alimenticioscImac Consejo internacional sobre los motores de combustióncInet Comité internacional del cuidado del textilcIPa Comité internacional para la prevención de los accidentes de

trabajo en la navegación interiorcIPac Consejo analítico de los pesticidas internacionales de colabo-

ración limitadacIPc Comité permanente internacional de los conserveroscIrfs RayóninternacionalycomitésintéticodelasfibrascIrm Asociación internacional de la radio marítima

continúa


211anexo III

cIrP Institución internacional para la investigación de ingeniería de producción

cIsac Confederación internacional de sociedades de autores y de compositores

cItac cItac clearstream Clearstream internacional

clePa Comité del enlace de los fabricantes automotores del compo-nente y de la parte

cmdc/wsec Círculo del mundo del consenso/de la coalición sostenible de la energía del mundo

concawe Organización europea de sociedades del aceite para la pro-tección sanitaria ambiental

coPuos ComitédeNacionesUnidassobrelasaplicacionespacíficasdel espacio exterior

coresta Centro de la cooperación para el tabaco en relación con la investigacióncientífica

cosPar Comité sobre la investigación del espaciocrIet La asociación europea de las acabadoras del textil

ctIf Comité técnico internacional para la prevención y la extinción del fuego

cwoIh Consejo de las organizaciones del mundo interesadas en los inhabilitados

dfId Departamento para el desarrollo internacionaldgIwg Grupodefuncionamientogeográficodelainformacióndigi-

tal

dhaemae La asociación hipodérmica y aliada disponible de los fabri-cantes de equipo de Europa

dItta Congreso internacional de las asociaciones comerciales de diagnóstico de los sistemas de la proyección de imagen y de la terapia

continúa



doIs Elsistemadelidentificadordelobjetodedigitaleaa Asociación europea del aluminioeaaP Asociación europea para la producción animaleaft Asociación europea para la terminologíaean Asociación internacional de la enumeración del artículoease Asociación europea de los redactores de la cienciaeatP Asociación europea para los Polyolefins del textileba boating/ La asociación europea del canotajenavigationebc Convención europea de la cerveceríaebu Unión que difunde Europaec Comisión de las Comunidades Europeasec/jrc Irmm Comisión mixta para las guías en metrologíaec4 Confederación de las comunidades Europeas de la química

clínicaeca Asociación europea de la alfombraecbs Comité europeo para los estándares de las actividades ban-

cariaseccls Consejo de Europa para los estándares clínicos y del labora-

torio

eccs Convención europea de la acería de la construcciónece Establecimientoeuropeodelafirmezadelcolorecf - caravan Federación europea de la caravanaecf - cyclists Federación de los ciclistas europeoseclm Confederación europea de la medicina del laboratorioecma ecma ecma Cylinder Asociación europea de los fabricantes del cilindro

ecología Organización ecologista para las iniciativas y la acción de organización de los pueblos

continúa


213anexo III

ecPa Asociación europea de la protección de cosechaecPcI Asociación de la industria europea del papel del cigarrilloecss Cooperación europea para la estandarización del espacio

edana Materiales desechables europeos y asociación de los nonwo-vens

edf Fondo ambiental de la defensaedIra Asociación de edIra

edma Asociación del diagnóstico europeo de los fabricanteseeb Oficinaambientaleuropeaefc Federación europea de la corrosión

efca Federación europea de las asociaciones concretas de las adi-ciones

efce Federación europea de la ingeniería químicaefco Federación europea de las organizaciones del campingefma Asociación europea de los fabricantes del fertilizanteefPra Procesadores gordos europeos y asociación de renderersefta Asociación del libre cambio europeoegmf Federación europea de los fabricantes de la maquinaria del

jardínehI Asociación de la industria europea de la calefaccióneIga Asociación industrial europea de los gaseselmo Fabricantes de la maquinaria del lavadero europeo y de la

limpieza en secoemas Sociedad europea del análisis de microbeamemPa Asociación de los pilotos marítimos europeosemsa Asociación marina europea del pasoeoq Organización europea para la calidadePf Federación europea del panelePforum Foro internacional de la exploración y de la producción de la

industria del petróleo continúa



ePIc Consorcio de empaquetado europeo del instituto

ePIstle Ejecutivo técnico del enlace del paso europeo de las industrias de proceso

ePPmP Panel europeo de los fabricantes de la prensa de la energíaePPo Organización europea y mediterránea de la protección del

planePsg Grupo europeo de encuesta sobre el petróleoera Asociación europea del rotograbadoerfmI Instituto resistente europeo de los fabricantes del sueloermco Organización europea del concreto preparadoes Sociedad econométricaesa - space/espace Agencia espacial europeaesa - spice/épices Asociación europea de la especiaesao Sociedadeuropeaparalosórganosartificialesesta Asociación europea del tabaco que se fumaetc Comité europeo del téetrto Organización técnica europea del neumático y del bordeetsa El textil europeo que mantiene la asociaciónetsI Instituto europeo de los estándares de las telecomunicacioneseucomed Asociación médica europea de la industria de la tecnologíaeumaboIs Comité europeo de los fabricantes de la maquinaria de la car-

pintería

eumeP Fabricantes europeos del poliestireno ampliadoeuwa Asociación de los fabricantes europeos de la ruedaewa Asociación europea de la soldaduraewIcs Taller europeo sobre sistemas informáticos industrialesewrIs Servicio informativo europeo de la cuerda de alambreface Asociación de federaciones de campos deportivos de EUA

continúa


215anexo III

faecf Federación de las asociaciones europeas de los fabricantes de la pared, de la ventana y de la cortina

fao Organización de alimento y de agricultura de los Naciones Unidas

fcI Federación internacional de los clubes de la perrerafdI Federación dental del mundo de fdI fea Federación europea de aerosolesfec - cutlery Federación de las industrias europeas de la cuchillería y de

los platos y cubiertosfecava Federación de las asociaciones veterinarias, animales del

compañero europeofedIaf Federación europea del sector alimenticio del animal

doméstico

fee Federación de contables europeosfefac Asociación europea de los fabricantes de la alimentaciónfefco Federación europea de los fabricantes de cartón corrugadofefPeb Federación europea de los fabricantes de la plataforma y del

cajón de maderafeIbP Federación europea de BrushwarefeIc Federación europea de la industria del chapeadofem Federación europea del manejo de industriasfemfm Federación de fabricantes europeos de los materiales de la

fricciónfemIb Federación europea de los fabricantes de la carpintería del

edificiofemIb-glulam Federación europea de los fabricantes de la carpintería del

edificio.Sub-Commissionglulam

fePf - ceramics Federación europea de las industrias de los artículos de mesa de la loza de barro y de China y de las mercancías ornamentales

continúa



fefd Federación de los directores europeos de la películaferoPa Federación europea de las asociaciones de los fabricantes del

paneldefibrasdemaderafesI Federación europea de asociaciones de los contratistas del

aislamientofIa Federación internacional del automóvilfIaPf Federación internacional de las asociaciones de los productores

de la películafIata Federación internacional de las asociaciones de los promotores

de la cargafIsc Federación internacional para el concreto estructuralfIcc Federación internacional de acampar y de caravanasfIde Federación de la industria dental europeafIdIc Federación internacional de ingenieros asesoresfIec Federación europea de la industria de la construcciónfIf Federación internacional de los fabricantes del hilo de rosca de

costura

fIg Federación internacional de topógrafosfImItIc Federación internacional de personas con inhabilidad físicafIPP Federación internacional de la prensa periódicafIt Federación internacional de traductoresfIx Protocolo Ltd. del Arreglofosfa Federación asociaciones Ltd. (de los aceites, de las semillas y

de las grasas internacionales)fsc Consejo de la administración del bosquefsIg Grupo de interés de Funstepfve Federación de veterinarios de Europagas-eurosoud Comité europeo de fabricantes del equipo de Gas-Soldaduragednet Tipo global. Red ambiental de las declaraciones del producto

de IIIgen Red global de Ecolabelling

continúa


217anexo III

gePvP Grupo europeo de productores del cristal planogerg Grupo de investigación europeo del gasgInetex Asociación internacional para el etiquetado del cuidado del

textilgsdI Infraestructura espacial global de los datosgtw Asociación para la transferencia de la terminología y del

conocimientogumr Grupo de usuarios materiales refractarios

hotrec Confederación de las asociaciones nacionales del hotel y del restaurante en la comunidad europea

I-Ince Instituto internacional de la ingeniería del control del ruidoIaa - astronautics Academia internacional de astronáuticaIabse Asociación internacional para el puente y la ingeniería es-

tructural

Iacs - classification Asociación internacionalde las sociedadesde la clasifica-ción

Iadc Asociación internacional de compañías de dragadoIaea Agencia internacional de energía atómicaIaea-InIs Sistema de información nuclear internacionalIaf Foro internacional de la acreditaciónIag Asociación internacional de geodesiaIahr Asociación internacional de la ingeniería y de la investigación

hidráulicasIahs Asociación internacional de ciencias hidrológicasIaI Alianza de la industria para la interoperabilidadIaIa Asociación internacional para el gravamen del impactoIala Asociación internacional de las autoridades del faroIaml Asociación internacional de las bibliotecas de la música, de

los archivos y de los centros de documentaciónIamlt Asociación internacional de los tecnólogos médicos del labo-

ratorio

continúa



Iangv Asociación internacional para los vehículos del gas naturalIaoPa Consejo internacional de las asociaciones del dueño y del piloto

del aviónIaPh Asociación internacional de puertos y de puertos seguroslaPt Asociación internacional para la taxonomía de plantaIaq Academia internacional para la calidadIasbm Asociación internacional de los fabricantes quirúrgicos de la

láminaIasIt Asociación internacional de la tecnología segura de la inyec-

ciónIata Asociación internacional del transporte aéreoIatca Entrenamiento del interventor y asociación internacionales

delacertificaciónIca - archives Consejo internacional sobre archivosIca - cartographic AsociacióncartográficainternacionalIca - co-operative Alianza cooperativa internacionalIcao Organización internacional de la aviación civilIcar Comité internacional para la grabación animalIcb OficinainternacionaldelenvaseIcben Comisión internacional en efectos biológicos del ruidoIcc - cereals Asociación internacional para la ciencia y la tecnología del

cereal

Icc - colour/couleur Consorcio internacional del colorIcc - commerce Cámara de comercio internacionalIcccs Confederación internacional de las sociedades del control de

contaminaciónIccP Comité internacional para el carbón y la petrología orgánicaIces Consejo internacional para la exploración del marIcf Federación de cerámica internacionalIcg Comisión internacional sobre el cristal

continúa


219anexo III

Ichca Cargo internacional que maneja la asociación de la coordina-ción

IcId Comisión internacional en la irrigación y el drenajeIcma Asociación internacional de los fabricantes de la tarjetaIcmg Grupo actual internacional del metroIcmm Consejo internacional sobre minerales y metalesIcmsf Comisióninternacionalenlasespecificacionesmicrobiológicas

para los alimentos del Iums

Icn Consejo internacional de enfermerasIcndt Comité internacional para la prueba no destructivaIco - coffee Organización internacional del caféIco - optics Comisión internacional para la ópticaIcograda ConsejointernacionaldelasasociacionesgráficasdeldiseñoIcomIa Consejo internacional de las asociaciones marinas de la indus-

triaIcPP Confederación internacional de los fabricantes del empaque-

tado de plásticosIcPraP Comisión internacional para la protección del Rhin contra la

contaminación

Icrc Comité internacional de la Cruz RojaIcrP Comisión internacional en la protección radiológicaIcrum Comisión internacional en unidades y medidas de la

radiaciónIcs - continence Sociedad internacional de continenciaIcs - shipping Compartimiento internacional del envíoIcsh Consejo internacional para la estandarización en hemato-

logía

IcsId Consejo internacional de sociedades del diseño industrialIcssd Comité internacional para la información y la documentación

social de la ciencia

IcstI - centre Centrointernacionalparalainformacióncientíficaytécnica

continúa



IcstI - council ConsejointernacionalparalainformacióncientíficaytécnicaIcsu ConsejointernacionaldeunionescientíficasIct Consejo internacional de TannersIcta Comisión internacional en tecnología y accesibilidadIctI Consejo internacional de las industrias del jugueteIcumsa Comisión internacional para los métodos uniformes de análisis

del azúcarIdf Federación internacional de la lecheríaIdrc Comité internacional de la investigación de la limpieza en

secoIea - energy Agencia de energía internacionalIea - ergonomics Asociación ergonomía internacionalIeee Instituto de ingenieros eléctricos y electrónicosIef Fundación internacional de la energíaIeI Instituto internacional de esmaltadosIfhsb FederacióninternacionalparalahidrocefaliayespinabífidosIfac Federación internacional del control automáticoIfac/IfIP Destacamento de fuerzas en la integración de la empresaIfcc Federación internacional de la química clínicaIfdc Centro internacional del desarrollo del fertilizanteIfeat Federación internacional de aceites esenciales y de comercios

del aromaIfgI Federación internacional de las industrias de la glucosaIfIa Federación internacional de las agencias de la inspecciónIfjuP Federación internacional de los productores del zumo de frutaIflaI Federación internacional de las asociaciones y de las instituciones

de la bibliotecaIfoam Federación internacional del movimiento orgánico de la agri-

culturaIfoma Asociación internacional de los fabricantes de la harina de pes-

cado y del aceite

continúa


221anexo III

Ifosa Federación internacional de las asociaciones de la fuente de los efectosdeescritorioydeoficina

IfPI FederacióninternacionaldelaindustriafonográficaIfr Federación internacional de la robóticaIfra - Inca - fIej Asociación de investigación de inca-fiej

Ifrcrcs Federación internacional de la Cruz Roja y de sociedades crescent rojas

Ifse Federación internacional de los redactores de la cienciaIftf Federación internacional del comercio de la pielIftomm Federación internacional para la teoría de máquinas y de me-

canismos IgPa Asociación general internacional Ltd. del productoIgu Unión internacional del gasIh&ra Asociación internacional del restaurante del hotelIha La asociación internacional de la hidroelectricidadIhb OficinahidrográficainternacionalIIr Instituto internacional de la refrigeraciónIIsd Instituto internacional para el desarrollo sostenibleIIsI Instituto internacional del hierro y del aceroIIsrP Instituto internacional del caucho sintético Producers, Inc.IIw Instituto internacional de la soldaduraIjo Organización internacional del yuteIlaftl o eI Asociación de los laboratorios de prueba del fuego de industrias

europeasIlac Cooperación internacional de la acreditación del laboratorioIlo Organización de trabajo internacionalIlzro Organización internacional líder en la búsqueda del zincIma-Europe Asociación industrial de los minerales. EuropaIImc Congreso internacional de la gerencia de informaciónImf Fondo Monetario InternacionalImg Grupo modular internacional

continúa



ImIa Asociación médica internacional de la informáticaImma Asociación internacional de los fabricantes de la motocicletaImo Organización marítima internacionalImPa Asociación marítima internacional de los pilotosImtc Consorcio internacional de teleconferencias de las multime-

diasInbar Red internacional para el bambú y la rotaInem Red internacional para la gerencia ambientalIoa Asociación internacional de OstomyIoccc Oficinainternacionaldelchocolate,delcacaoydelaconfitería

de azúcarIofI/Ifra IofI/fra

Iooc Consejo internacional del aceite de olivaIosco Organización internacional de las comisiones de las seguri-

dadesIPa - perforators Asociación industrial de los perforadoresIPa - publishers/ Asociación internacional de los editoreséditeursIPaI Instituto primario internacional del aluminioIPIs Secretaría internacional del hierro de cerdoIPma Asociación internacional de la gerencia de proyectoIPPf Federación prevista internacional de la paternidadIPsc El comité internacional de la estandarización de la industria

de la bombaIPtIc Confederación comercial y de la industria del pulso interna-

cionalIrmm Instituto para los materiales y las medidas de referenciaIrmt ConfianzainternacionaldelagerenciadeexpedientesIrrdb Investigación y desarrollo internacional del cauchoIrtu Unión internacional del transporte de caminoIsa Asociación de seda internacional

continúa


223anexo III

Isbt Sociedad internacional de la transfusión de sangreIscgm Comité de dirección internacional para el mapeo globalIse Sociedad internacional de la electroquímicaIses Sociedad internacional de la energía solarIsI Instituto de estadística internacionalIsItc-Ioa Asociación de las seguridades internacionales para la comu-

nicación comercial institucionalIsko Sociedad internacional para la organización del cono-

cimientoIsPrs Sociedad internacional para la fotogrametría y la detección

alejadaIssmIe Sociedad internacional para los mecánicos del suelo e inge-

niería internacionalIssn-Ic Centro internacional de Issn Ista Asociación de prueba de la semilla internacionalIstcl Comitécientíficoytécnicointernacionalsobrelavaryplan-

charIsug El grupo de usuarios internacionalItc Centro del comercio internacionalItmf Federación internacional de los fabricantes del textilItPa Asociación internacional de la promoción del téItu Unión de telecomunicación internacionalahrc Unión internacional del alimento, del hotel, agrícola, del abas-

tecimiento del restaurante, del tabaco y de las asociaciones aliadas de los trabajadores

Iultcs Unión internacional de los tecnólogos y de las sociedades de cuero de los químicos

IumI Unión internacional del seguro de marinaIums Unión internacional de sociedades microbiológicasIuPac Unión internacional de la química pura y aplicadaIuPaP Unión internacional de la física pura y aplicada

continúa



Iuss Unión internacional de la ciencia de sueloIuvsta Unión internacional para la ciencia, la técnica y los usos del

vacíoIvf Federación video internacionalIwa Asociación internacional del aguaIwto Organización internacional del textil de las lanasjrc saI Instituto de aplicaciones del espacio del centro de investigación

comúnlas Liga de estados árabeslIsa La asociación de los estándares de la industria de la localiza-

ciónltsc Comité de estándares de la tecnología que aprendemastercard Mastercard internacionalmbbPf Federación consolidada de los productos del tablero del mine-

ralmsIf Federación internacional de la esclerosis múltiplenafems nafems limitadooaPec Organización de países árabes exportadores de petróleo

oasIs Organización para el adelanto de los estándares estructurados de la información

ocImf Foro marina internacional de las compañías petrolerasocIcr Sede para el carro internacional de Railoecd Organización para la cooperación y el desarrollo económicosogc Consorcio de los soldados enrolados en el ejércitoogP Asociación internacional de los productores del aceite y del

gas

Iomm Organización internacional de los fabricantes del motoroIml Organización internacional de la metrología legaloIvw Oficinainternacionaldelavidydelvinoolade Organización latinoamericana de la energía

continúa


225anexo III

omg Grupo de gerencia del objetooPec Organización de los países exportadores de petróleooPeI Instituto al aire libre del equipo de la energíaota Comisión mixta de aIt/fIa (ota)IPa Asociación internacional de PlatiniumPath Programa para la tecnología apropiada en saludPc Idea El comité permanente sobre la infraestructura espacial de los

datos para las américasPcgIaP Comité permanente sobre la infraestructura de los soldados

enroladosenelejércitoparaAsiayelPacíficoPdes El usar del intercambio de datos del producto Pdg Grupo de discusión de la farmacopea PIanc Asociación internacional permanente de los congresos de la

navegaciónPIebase Industrias de proceso ejecutivas para alcanzar ventaja del

negocio usando los estándares para el intercambio de datosPlcs Ayuda del ciclo vital del productoPmc Convención sobre el control y la marca de los artículos de

metales preciosos

Posc Corporación de software abierto a la petroquímicaPre Federación europea de los productores de refractoriesquest Surtidores de la excelencia de la calidad de telecomuni-

cacionesquest Forum Excelencia de la calidad para los surtidores de la dirección de

las telecomunicacionesscar ComitécientíficosobrelainvestigaciónantárticaseaIsI Hierro de Asia Sur Oriental e instituto del acerosematech sematech internacionalsetac Sociedad de la toxicología del medio ambiente y de la químicasIta Telecomunicaciones de las líneas aéreas y servicios informativos

mundiales

continúa



smPte Sociedad de los ingenieros de la película y de la televisiónsname La sociedad de arquitectos navales y de ingenieros marinosswIft Sociedadparalatelecomunicaciónfinancierainterbancariamun-

dialtbe Federación europea de los fabricantes del azulejo y del ladrillotI Instituto del textiltIe Industrias del juguete de Europatwc Woolmark CompanyuatI Unión internacional de asociaciones y de organizaciones técni-

casuea - Esperanto Esperanto. Asociación universaluevP Unión europea de médicos veterinariosufe Unión de las fábricas del almidón de patata de la unión eu-

ropea

uIa Unión internacional de arquitectosuIe Unión internacional para ElectroheatuIlI uIlI

uIo Unión internacional de oenologistsuItP Unión internacional del transporte públicoun Naciones Unidasun/ece Comisión económica de Naciones Unidas para Europaun/eclac Comisión económica de Naciones Unidas para América latina y

el Caribeun/escaP Naciones Unidas económicos y Comisión social para Asia y el

Pacíficoun/escwa Naciones Unidas económicos y Comisión social para Asia occi-

dentalunchs Centro de Naciones Unidas para los establecimientos humanosuncItral Naciones Unidas Comisión en ley comercial internacionalunctad Conferencia de Naciones Unidas sobre comercio y el desarrollo

continúa


227anexo III

undP Programa de desarrollo de Naciones UnidasuneP Programa del ambiente de Naciones Unidasunesco Organizacióneducativa,científicayculturaldeNacionesUni-

dasungegn GrupodeNacionesUnidasdeexpertosennombresgeográfi-

cosungIwg GrupodefuncionamientogeográficodelainformacióndeNa-

ciones UnidasunI - network Red de la unión internacionalunIdo Organización del desarrollo industrial de Naciones UnidasuPu Unión postal universalvIsa visa internacionalw3c Consorcio del World Wide Webwano Asociación del mundo de operadores nucleareswasPalm Asociación del mundo de sociedades de la patología y de la

medicina del laboratoriowbga Archivos del grupo del banco mundialwbu Unión oculta del mundowco Organización de los costumbres del mundowec Consejo de la energía del mundowfe Federación del mundo de intercambioswfo Organización de los Foundrymen del mundowfsa Federación del mundo de sociedades de anestesiólogoswfsgI Federación del mundo de la industria de las mercancías que

diviertenwho Organización Mundial de la Saludwho/Europe Centro europeo del who para el ambiente y la saludwIPo Organización de la característica intelectual del mundowmo Organización meteorológica de mundowPo Organización de empaquetado del mundowsI Instituto de la administración del mundo

continúa



wsPa Sociedad del mundo para la protección de animaleswto Organización del turismo del mundowto-omc Organización del comercio mundialwvf Federación de los veteranos del mundo

Siglas en francés Significadoce - lIege Européenne du Lieja de Confédérationceoc Confédération européenne d’organismes de contrôlefena L’ameublement de Fédération européenne du négocefePf - fibres-ciment Européenne des producteurs de fibra-ciment de FédérationgcI Climatique de Génie internacionalrealIter Réseau panlatin de terminologierIfal Linguistique francófono internacional del d’aménagement de Ré-

seausIIm Secretaría des internacional industries de la maille

Acrónimos en Por su significado en español.........inglesAmex Americano expresoAudi Sociedad internacional de la audiologíaCidoc Comité internacional de la documentación, consejo interna-

cional de museosEurachem Eurachem

Euralarm Asociación de fabricantes y de instaladores europeos de los sistemas del fuego y de la seguridad

Euratex Asociación europea de la ropa y del textilEureau Unión europea de asociaciones nacionales de los surtidores

del aguaEurima Asociación europea de los fabricantes del aislamiento

continúa


229anexo III

Eurocae La organización europea para el equipo de aviación civilEuroclear Centro de las operacionesEuroglaces Asociación de las industrias del helado del EUAEurogroup Eurogroup para el bienestar animalEurogypsum Asociación de las industrias europeas del yesoEurom Federación europea de las industrias mecánicas y ópticas de

la precisiónEuromot Asociación de los fabricantes europeos de motores de com-

bustión internaEuropay Sociedad anónima internacional de Europay.Europerf Asociación europea de los perforadoresEuropia Asociación europea de la industria petrolera Eurorad Asociación europea de fabricantes de radiadoresEurosac Federación europea de fabricantes de los sacos de papel de

MultiwallEurostat EurostatEurovent Comité europeo de la dirección del aire y fabricantes de equipo

del aire acondicionadoFife Féline del internationale de FédérationImphos Instituto del fosfato del mundoIncose Consejo internacional sobre la ingeniería de sistemasInfoterm Centro de información internacional para la terminologíaInlac Instituto de Latinoamerica para la garantía de calidadIntelsat Organización internacional del satélite de las telecomunica-

cionesInterbor Asociación internacional de ortopedia y de prótesisInterlaine Comité de la industria de las lanas en el EUAInternet Sociedad de internetIntershoe Federación internacional del comercio del zapatoIqnet Asociaciónnet.,laredinternacionaldelacertificaciónIsopa Asociación europea de los productores del isocianato

continúa



Ncfa Comité nórdico sobre análisis alimenticioNco El comité nórdico sobre inhabilidadNormapme Oficinaeuropeadeartes,decomerciosydeempresaspeque-

ñas y medianas para la estandarizaciónOipeec Organización internacional para el estudio de la resistencia

de las cuerdas de alambrePneurop Comité europeo de fabricantes de compresores, de bombas

de vacío y de herramientas neumáticasProstep Asociación de Prostep para el adelanto de los estándares in-

ternacionales de los datos del productoRilem Unión internacional de los laboratorios de la prueba y de

investigación para los materiales y las estructuras

Ritena Reunión internacional de los expertos de la nutrición ani-mal

Sefa Asociación europea de los fabricantes de Steeldrum

Sefel Secretaría europea de fabricantes del empaquetado ligero del metal

Sierra Sierra clubSimon Fundación de Simon para la continenciaTermnet Red internacional para la terminologíaFemf - furniture Federación europea de los fabricantes de los mueblesGea Asociación europea de los glaciaresUir Unión internacional de ferrocarrilesUn-trans Comité de los expertos del transporte de las mercancías pe-

ligrosas del Un-ecosoc

Unebif Unión de los fabricantes de imitación europeos de la joyeríavamas Proyecto de versalles sobre los materiales y los estándares

avanzados


231GlosarIo

Términos relativos a la calidad

Calidad. Grado en el que un conjunto de características inherentes cum-plen con los requisitos. El término calidad puede utilizarse acompañado de adjetivos tales como buena, pobre o excelente.Requisitos..Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.Satisfacción del cliente. Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.Sistema de gestión de calidad. Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.Eficacia.Extensiónenlaqueserealizanlasactividadesplanificadasysealcanzanlosresultadosplanificados.Eficiencia.Relaciónentre el resultadoalcanzadoy los recursosutiliza-dos.Mejora continua. Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir con los requisitos.Control de la calidad. Parte de la gestión de calidad orientada al cumpli-miento de los requisitos de la calidad.Aseguramiento de la calidad. Parte de la gestión de calidad orientada a proporcionarconfianzaenquesecumpliránlosrequisitosdelacalidad.Inherente.Encontraposiciónaasignado,significaqueexisteenalgo,espe-cialmente como una característica permanente.

231

GlosArio


233bIblIoGrafÍa

Deming W., Edwards, Calidad, productividad y competitividad. La salida de la crisis, México, Ediciones Díaz de Santos, 1997.Dieron J. M. Grina F. M.,. Análisis y planeación de la calidad,. México, Mc. Graw-Hill, 1998.Dimeam, Acheson J., Control de calidad y estadística industrial, México, Alfa Omega, 1998.Feregrino Águila, Ricardo y Leticia Salinas Cárdenas, Autodiagnóstico de sistemas de gestión bajo las normas ISO 9000, México, Marc Ediciones, 1998.Grant L., Eugene, Control de calidad estadístico, México, CECSA, 1996. Masaaki Imai, Kaisen, La clave de la ventaja competitiva japonesa, México, Continental, 2000.Norbert L. Enrick, Control de calidad y beneficio empresarial, México, Ediciones Díaz de Santos, 1999.

233

BiBlioGrAfÍA



ImpresoenlosTalleresGráficosdelaDirección de Publicaciones delInstituto Politécnico Nacional

Tresguerras 27, Centro Histórico, México, DFOctubre 2006. Edición: 1000 ejemplares

correccIón: Mónica Mejía Magaña formacIón: Karla Ivette Robles Balderas dIseño de Portada: Gerardo López Padilla Procesos edItorIales: Manuel Toral Azuela dIvIsIón edItorIal: Jesús Espinosa Morales dIrector: Arturo Salcido Beltrán


gestión de la calidad en procesos de servicios y productivos · 2.2. estructuras de las normas iso...

Documents