fundamentos de la estabilidad farmacéutica de medicamentos - dennis senosain timana
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Estimado estudiante, El siguiente material corresponde a un archivo ppt. que hace una revisión de los Fundamentos de la estabilidad de los medicamentos durante el almacenamiento y transporte desde las farmacias para el cumplimiento de las Buenas prácticas de Almacenamiento y distribucion de medicamentos. Espero le sea de mucha utilidad. Saludos Dennis Senosain TimanaTRANSCRIPT
DIPLOMA DE ESPECIALIZACIÓN EN
BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO y DISTRIBUCION
EN FARMACIAS Y BOTICAS
FUNDAMENTOS DE LA ESTABILIDAD FARMACÉUTICA
MÓDULO IIPor:
Dennis Senosaín Timaná
CAPÍTULO I: El medicamento y su constitución
Consideraciones preliminares
Entropía en la
formulación
Estabilidad
farmacéutica
Catalizadores ambientales del deterioro
CAPÍTULO I: El medicamento y su constitución
•El medicamento bajo la forma de especialidad farmacéutica, constituye el recurso terapéutico por excelencia en los circuitos asistenciales de todo el mundo.
•Una especialidad farmacéutica es la formulación que ha maximizado la versatilidad de un medicamento en sus procesos de interacción con la biofase del paciente.
•El Principio activo responsable del efecto en el organismo es el componente más importante del medicamento, que justifica la tecnología y materiales que se empleen para constituirla como formulación.
Consideraciones preliminares
Entropía en la
formulación
Estabilidad
farmacéutica
Catalizadores ambientales del deterioro
CAPÍTULO I: El medicamento y su constitución
•Formulación: Es la formula química cualitativa y cuantitativa específica, que configuran los atributos de la forma farmacéutica.
•Las formulaciones farmacéuticas industrializadas son idénticos en sus unidades de dosificación y en su composición cualitativa y cuantitativa, de forma farmacéutica determinada.
•Es preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes según lo dispuesto por las autoridades sanitarias.
CAPÍTULO I: El medicamento y su constitución
Entropía en la formulación
Estabilidad farmacéutica
Catalizadores ambientales del deterioro
Consideraciones
preliminares
La eficacia es la capacidad de un medicamento para obtener la acción terapéutica buscada en tiempo y forma, la seguridad que los riesgos ante el paciente resultan aceptables en términos de beneficio-riesgo.
Ambas características son sostenibles, si la integridad de su constitución se traduce a su estabilidad farmacéutica. (Ser estables física y químicamente, no deben generar más efectos que los deseados con la dosificación correcta).
Que posea la capacidad como producto farmacéutico (formulación particular) en un sistema de envase/cierre específico, para mantenerse dentro de sus especificaciones físicas, químicas, microbiológicas, terapéuticas y toxicológicas a lo largo de todo el período en el que permanece como suministro sanitario hasta que es usado por el paciente.
CAPÍTULO I: El medicamento y su constitución
Entropía en la formulación
Estabilidad farmacéutica
Catalizadores ambientales del deterioro
Consideraciones
preliminares
El excipiente es todo compuesto distinto al principio activo, que se usa en el proceso de elaboración para facilitar la administración, conservación y/o aspecto del medicamento, mejorando la biodisponibilidad y características organolépticas. Han de ser estables, inertes, inocuos y atóxicos, estables frente a las condiciones de fabricación como el calentamiento, esterilización y conservación.
El empaque o acondicionamiento primario es todo material contenedor que tiene contacto directo con la sustancia medicamentosa durante toda la vida útil de este, sirve para aislarlo y conservarlo, protegiéndolo del exterior. Ha de ser hermético, estar meticulosamente etiquetado con el nombre del producto y la dosis.
CAPÍTULO II: Mecanismos de deterioro en la formulación
CAPÍTULO II: Mecanismos de deterioro en la formulación
Consideraciones
preliminares
Entropía en la
formulación
Estabilidad farmacéutica
Catalizadores ambientales del deterioro
La Economía y la Sustentabilidad - 2010
Un producto medicinal tiene que satisfacer criterios de estabilidad química, toxicológica, terapéutica y física
Sin embargo eventualmente la entropía del sistema medicamento/entorno desencadena un conjunto de procesos que modifican la integridad del producto y por ende los parámetros de su estabilidad
CAPÍTULO II: Mecanismos de deterioro en la formulación
Consideraciones
preliminares
Entropía en la
formulación
Estabilidad farmacéutica
Catalizadores ambientales del deterioro
La Economía y la Sustentabilidad - 2010
-DEGRADACION QUIMICA DEL PRINCIPIO ACTIVO1.Solvólisis o hidrólisis2.Oxidación3.Deshidratación4.Racemización
-RUTAS DE DEGRADACIÓN FÍSICA1.Polimorfismo2.Vaporización3.Adsorción4.Corrosión de Empaque
CAPÍTULO II: Mecanismos de deterioro en la formulación
Entropía en la
formulación
Catalizadores ambientales del deterioro
Estabilidad farmacéutica
Consideraciones
preliminares
CAPÍTULO II: Mecanismos de deterioro en la formulación
Entropía en la formulación
Catalizadores ambientales
del deterioro
Residuos en formulaciones
caducadas
Consideraciones
preliminares
Estabilidad farmacéutica
CAPÍTULO II: Mecanismos de deterioro en la formulación
Entropía en la formulación
Catalizadores ambientales
del deterioro
Residuos en formulaciones
caducadas
• TEMPERATURA y TERMOSENSIBILIDAD
• CRIOSENSIBILIDAD
• HUMEDAD E HIGROSCOPICIDAD
• LUZ Y FOTOSENSIBILIDAD
• CONTAMINACION BIOLOGICA POR MICROORGANISMOS
Consideraciones
preliminares
Estabilidad farmacéutica
CAPÍTULO II: Mecanismos de deterioro en la formulación
Entropía en la formulación
Catalizadores ambientales del
deterioro
Residuos en formulaciones
caducadas
Residuos en formulaciones
caducadas
Los residuos de degradación de fármacos, aunque, en general, carecen de actividad farmacológica pueden exhibir características específicas ya sea de Corrosividad, Reactividad, Explosividad, Toxicidad ambiental, Inflamabilidad y/o carácter Biológico-Infeccioso;
•ANTIBIOTICOS Y ANTIPARASITARIOS
•BIOLOGICOS: Los Sueros, Vacunas, Antitoxinas y Enzimas
•CITOSTATICOS
Consideraciones
preliminares
Estabilidad farmacéutica
CAPÍTULO III: Consideraciones técnicas, legales y comerciales, de la fecha de
caducidad en los anaqueles minoristas
CAPÍTULO III: Consideraciones técnicas, legales y comerciales De la fecha de caducidad en los anaqueles minoristas
Entropía en la formulación
Catalizadores ambientales del
deterioro
Residuos en formulaciones
caducadas
¿Como la autoridad sanitaria fiscaliza la circulación de
medicamentos expirados?
Residuos en formulaciones
caducadas
Consideraciones
preliminares
Sus medicamentos quizás expiren antes de la fecha de caducidad si se almacenan de forma inadecuada o bien podrían durar más allá de su fecha de caducidad, como lo han demostrado algunos estudios.
Es importante observar que las fechas de caducidad de los fabricantes se aplican sólo en el empaque original del medicamento y que una vez que se abre estas fechas ya no se aplican. Cada estado tiene diferentes requisitos, pero todos los farmacéuticos deben proporcionar al consumidor algún tipo de fechas de caducidad, algunas veces llamada una fecha "después de abierto.«
CAPÍTULO III: Consideraciones técnicas, legales y comerciales De la fecha de caducidad en los anaqueles minoristas
Entropía en la formulación
Catalizadores ambientales del
deterioro
Residuos en formulaciones
caducadas
¿Qué impacto tiene un período de vencimiento demasiado breve sobre los pacientes y sobre el sistema de
distribución y comercialización de medicamentos?
Residuos en formulaciones
caducadas
Consideraciones
preliminares El impacto es considerable, una fecha de vencimiento demasiado limitada fuerza una mayor rotación y/o pérdida de stock en la cadena de distribución, obliga a descartar producto no utilizado y provoca la necesidad de repetir la compra. ¿No sería este el efecto realmente buscado por la industria farmacéutica?
CAPÍTULO III: Conclusiones
Entropía en la formulación
Catalizadores ambientales del
deterioro
Residuos en formulaciones
caducadas
¿Qué impacto tiene un período de vencimiento demasiado breve sobre los pacientes y sobre el sistema de
distribución y comercialización de medicamentos??
Residuos en formulaciones
caducadas
Consideraciones
preliminares
Los medicamentos siguen los fenómenos naturales de descomposición impuesto por la entropia física del medio (Calidad de almacenamiento).
Es evidente que la relación entre pérdida de potencia terapéutica y fecha de vencimiento no es exacta, una gran cantidad de medicamentos mantienen una potencia superior al 90 % en un periodo que supera hasta en décadas la fecha de vencimiento sin generar una toxicidad importante.
Por otro lado, un número considerable de fármacos disminuye a niveles subterapéuticos la potencia de sus principios activos, otros, aún con buena potencia desarrollan una toxicidad considerable.
Gracias por su gentil atención