foro usp lima 2007: biodisponibilidad y bioequivalencia

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de Colombia

RESEÑA MARCO REGLAMENTARIO COLOMBIA

Primer Simposio Regional USP para los Países Andinos

Lima, 1ro de Feb./2007


TEMAS SELECCIONADOS

• Reseña

• Estado Actual

• Orientación


RESEÑA


MARCO REGLAMENTARIO

• Decreto 677 de 1995

Exige para la evaluación farmacología, resultados de Biodisponibilidad y Bioequivalencia para los casos definidos por INVIMA, previo concepto de la Comisión Revisora.


MARCO REGLAMENTARIO

• Resolución 1400 de 2001

Por la cual se establece la Guía de Biodisponibilidad y de Buioequivalencia de Medicamentos que trata el Decreto 677.


MARCO REGLAMENTARIO• Resolución 1890 de 2001

Deroga la exigencia de presentación de estudios de biodisponibilidad absoluta para los grupos farmacológicos dispuestos en la Resolución 1400.

Deroga la exigencia de estudios de bioequivalencia para medicamentos cuyo productor interesado solicite certificación de intercambiabilidad y para los grupos farmacológicos dispuestos en la Resolución 1400.


DIAGNOSTICO INTERNO

• En 2001 se realizó un estudio de factibilidades internas para realizar dichos estudios.


ESTADO ACTUAL


DOCUMENTOS MARCO

• Marco para la Ejecución de los Requisitos de Equivalencia para los Productos Farmacéuticos. RedPARF OPS, Grupo de Trabajo en Bioequivalencia.

• Anexo 7 y 8 Informe 40 OMS, WHO Techical Report Series, No. 937, 2006.


• Enfoque Riesgo Clínico y Sanitario

• Metodología para establecer la lista de

medicamentos de alto riesgo sanitario

• Criterio de gradualidad

• Validez y confiabilidad del producto de referencia

a emplear

• BPM

DOCUMENTO REDPARF


DOCUMENTO REDPARF

• Presentación de Resultados:

Formato empleado por Health

Canada

• Protocolos y procedimientos de

acuerdo a las BPC


ANEXO 7 Y 8 INFORME 40 OMS

• Criterios de evaluación de los estudios de

bioequivalencia

• Ensayos “in vitro” que obviarán los estudios

en voluntarios humanos sanos

• Bioexenciones con base en Sistema de

Clasificación Biofarmacéutica


FUTURA REGLAMENTACION• Resolución que acoja el documento en

preparación, y cuyas disposiciones sobre estudios de biodisponibilidad y de bioequivalencia aplicarán a aquellos medicamentos de alto riesgo sanitario.

• Condiciones para presentar los estudios.• Guía de aplicación (Anexos).• Elementos normativos que permitan

garantizar la autenticidad y vigencia de los estudios presentados.


FUTURA REGLAMENTACION

• Contenido de la Guía:– Aspectos relacionados con los criterios de

aplicación de los estudios de biodisponibilidad.

– Aspectos relacionados con los criterios de exigencia y evaluación de los estudios de bioequivalencia.

– Metodología para establecer lista de medicamentos de alto riesgo sanitario que deban presentar estudios de bioequivalencia.


EXPECTATIVAS


• Definir lista reducida de productos de riesgo y referencias.• Establecer mecanismos de comunicación e información a

interesados. Redparf, ops, y grupos de discusion tecnica y regional, y definitvamente el I encuentro internacional de avances en el tema realizado en el 2005 seguramente dues el insumo principal para el desarrollo del documnto prouesta de reglamentacion

• Hacer seguimiento al impacto comparando con otros modelos regulatorios considerando la recomendación del estudio reciente publicado:

Definición de medicamento genérico ¿un fin o un medio? Análisis de la regulación en 14 países de la Región de las Américas. Claudia Patricia Vacca González, James F. Fitzgerald y Jorge A. Z. Bermúdez. Rev Panam Salud Publica/Pan Am J Public Health 20(5), 2006


Gracias!!

foro usp lima 2007: biodisponibilidad y bioequivalencia

Documents