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5/13/2018 Farmacos - slidepdf.com

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Ministerio de Coordinación de la Producción, Empleo y Competitividad V. 1.1

Manual de Contratación Pública 107

5. Procesos de régimen especial

5.1. Adquisición de fármacos

5.1.1. Subasta inversa Corporativa e Institucional

1. ¿Qué autoridad inicia los procesos de compra por Subasta Inversa Electrónica de

Fármacos?

En todos los casos será la Ministra Coordinadora.

2. ¿Qué tipo de fármacos se adquieren por este mecanismo?

Se entiende por medicamento a toda preparación o forma farmacéutica, cuya fórmula de

composición expresada en unidades del sistema internacional, está constituida por una

sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes, elaborada

en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada o etiquetada para ser

distribuida y comercializada como eficaz para diagnóstico, tratamiento, mitigación y

profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o el restablecimiento, corrección

o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas de los seres humanos y de los

animales.

Por extensión esta definición se aplica a la asociación de sustancias de valor dietético, con

indicaciones terapéuticas o alimentos especialmente preparados, que reemplacen

regímenes alimenticios especiales.

Base legal: Artículo 259 de la Ley Orgánica de Salud.

3. ¿Deben estas contrataciones estar en el PAC?

Siempre deben estar en el PAC, como toda contratación de régimen especial.

Además, las contrataciones de fármacos deben sujetarse al Cuadro Nacional de

Medicamentos Básicos.

4.

¿Qué procedimientos se pueden usar para compra de fármacos?

Hay tres procedimientos para comprar fármacos:

Subasta Inversa Corporativa

Subasta inversa Institucional

Contratación directa

Adquisición a través de organismos internacionales

Importación directa





5. ¿Cuándo se realiza el proceso de Subasta Inversa Corporativa?

Se sigue la contratación de Subasta Inversa Corporativa se sigue el INCOP conjuntamente

con las Entidades Contratantes, ha consolidado la demanda potencial de las entidades

contratantes de determinados medicamentos.

6. ¿Existe Comisión Técnica en estos procesos de contratación?

Hay Comisión técnica en todo caso.

Se puede designar subcomisiones de apoyo si la complejidad del proceso lo amerita.

7. ¿Cómo se integra la Comisión técnica en Subasta Inversa Corporativa?

Para Subasta inversa corporativa el INCOP conjuntamente con las Entidades Contratantes,

conformarán una Comisión Técnica responsable de las fases de aclaraciones y calificación

de los proveedores y sus ofertas, que estará integrada de la siguiente manera:

1. Un delegado del Director Ejecutivo del INCOP, quien la presidirá y tendrá voto dirimente;

2. Un delegado técnico del Ministro de Salud Pública;

3. Un delegado técnico del Director General del IESS;

4. Un delegado técnico del Director General del ISSFA; y,

5. Un delegado técnico del Director General del ISSPOL.

Actuará como Secretario de la Comisión Técnica el Director Jurídico del INCOP o su

delegado.

La Comisión técnica sesiona con al menos tres de sus miembros, siempre que esté

presente el Presidente. Las decisiones se adoptan por mayoría simple.

Los miembros de la Comisión Técnica no podrán tener conflictos de intereses con los

oferentes; de haberlos, será causa de excusa.

8. ¿Qué actividades debe cumplir la subcomisión técnica?

La Subcomisión de apoyo se integra en la forma que determine la Comisión Técnica.

Asimismo, la Comisión determina las reglas de su funcionamiento. En caso de falta de

norma expresa, se debe aplicar lo dispuesto en el Reglamento para el funcionamiento de

la Comisión Técnica.

Las Subcomisiones de apoyo presentarán los criterios técnicos que se requieran para latoma de decisiones de la Comisión Técnica.

Los informes de la subcomisión, que incluirán las recomendaciones que se consideren

necesarias, serán utilizados por la Comisión Técnica como ayudas en el proceso de

calificación y selección y por ningún concepto serán asumidos como decisorios. La

Comisión Técnica obligatoriamente deberá analizar dichos informes y avalar o rectificar la





totalidad de los mismos; sin perjuicio de las responsabilidades que asuman los miembros

de las subcomisiones sobre el trabajo realizado.

9. ¿Qué pasos se siguen para adquirir fármacos por Subasta Inversa Corporativa?

1. El INCOP conjuntamente con las Entidades Contratantes, consolida la demanda potencialde las entidades contratantes.

2. Se conforma la Comisión Técnica para Subasta Inversa Corporativa.

3. La Comisión Técnica prepara la lista de medicamentos a ser comprados por este

procedimiento, con base en la demanda potencial consolidada.

a. Debe prepararse una ficha técnica específica de cada fármaco a contratar.

4. El INCOP elaborará conjuntamente con las entidades contratantes los pliegos para la

contratación.

a. El cronograma del proceso debe ser aprobado por la Comisión Técnica.

b. Se debe permitir adjudicaciones parciales.

c. En los pliegos se deben incluir las fichas técnicas de cada producto.

d. Parámetros de calificación que deben incluirse obligatoriamente en los pliegos:

Requisitos de acondicionamiento y presentaciones autorizadas para su

comercialización.

e. Se sugiere que los pliegos contengan requisitos de: tiempos de entrega, stock crítico

y ámbito geográfico de entrega de los medicamentos.

f. Documentación mínima que se exige en cada oferta:

1. Certificado de buenas prácticas de manufactura o certificado de producto

farmacéutico;

2. Certificado sanitario de provisión de medicamentos emitido por la Autoridad

Sanitaria Nacional, con el cual se garantiza el cumplimiento de condiciones

técnicas y sanitarias exigidas en la Ley Orgánica de Salud y sus reglamentos; y,

3. Certificación de fijación o revisión oficial de precios.

g. La subasta puede realizarse por ítems, individuales o agrupados, en la formaseñalada en los pliegos.

5. La Comisión Técnica aprueba los pliegos.

6. La máxima autoridad del INCOP resuelve el inicio del proceso, el cual se realiza a través

del usuario del portal perteneciente al INCOP.

7. Se sigue el proceso de Subasta Inversa Electrónica siguiendo los pasos establecidos en el

portal para este tipo de contratación, con las particularidades señaladas en este

apartado (ver apartado de Subasta Inversa Electrónica).

8. El plazo fijo para formulación de preguntas es de 5 días,

9. En la fecha establecida, se reciben las ofertas técnicas, las cuales son calificadas en base

a las fichas técnicas de cada medicamento.

a. El término para la presentación de las ofertas no puede ser menor a 10 días nimayor a 30 días.

b. Sólo pueden participar en la subasta los proveedores calificados para proveer

medicamentos, para lo cual es necesario haber presentado el certificado sanitario

de provisión de alimentos al momento de habilitarse en el RUP.

c. En la calificación de las ofertas técnicas, se debe considerar los requisitos de

acondicionamiento, presentaciones autorizadas para su comercialización y las

establecidas en la ficha técnica del producto.

10. Las ofertas calificadas podrán participar en la puja en la fecha señalada en el portal.





a. El término máximo para calificar las ofertas es de 15 días.

11. La oferta más económica es seleccionada por la Comisión Técnica para conformar el

Repertorio de Medicamentos, entendido éste como el catálogo de medicamentos

normalizados publicados en el Portal.

12. La Comisión Técnica dirige un informe a la máxima autoridad del INCOP con

recomendación expresa de la decisión que corresponda (adjudicación o declaratoria dedesierto).

13. La máxima autoridad del INCOP o su delegado, resuelve la adjudicación o declaratoria de

desierto del proceso.

14. Las adjudicatarias suscriben convenios para provisión de medicamentos vía Repertorio.

a. El Convenio debe contener entre las obligaciones de los proveedores, el entregarun

certificado de control de calidad del lote o lotes a entregar y el compromiso de

cancelar el costo del análisis de control de calidad post registro cuando lo realice el

Ministerio de Salud Pública en los lugares de fabricación, almacenamiento,

transporte, distribución o expendio.

b. Cualquier irregularidad en las condiciones de calidad que se detectare, implicará la

suspensión inmediata del respectivo convenio y la aplicación de las sanciones

previstas en el texto del convenio y la Ley.

15. Las entidades contratantes podrán adquirir fármacos establecidos en el repertorio

mediante una orden de compra. La compra se sujetará a las condiciones generales

establecidas en los pliegos de la Subasta Inversa Corporativa y en las condiciones

particulares establecidas en el convenio suscrito.





Flujo: Subasta Inversa Corporativa para Fármacos





10. ¿Cuándo se realiza el proceso de Subasta inversa institucional?

Se sigue la contratación Subasta inversa institucional cuando no se ha realizado una

consolidación de la demanda potencial por parte del INCOP o cuando se requiera adquirir

fármacos que no se encuentren disponibles en el Repertorio de Medicamentos, siempreque exista más de un proveedor o fabricante.

11. ¿Cómo se integra la Comisión técnica en los procesos de Subasta Inversa?

Para Subasta inversa institucional, la Comisión Técnica estará integrada por:

1. El delegado de la máxima autoridad de la entidad contratante;

2. El titular del área requirente o su delegado; y,

3. Un funcionario o servidor nombrado por la máxima autoridad que tenga conocimiento

de la adquisición que se vaya a realizar.

Actuará como secretario un funcionario o servidor designado por la Comisión Técnica de

fuera de su seno.

En todo caso, la Comisión técnica sesiona con al menos tres de sus miembros, siempre que

esté presente el Presidente. Las decisiones se adoptan por mayoría simple.

Los miembros de la Comisión Técnica no podrán tener conflictos de intereses con los

oferentes; de haberlos, será causa de excusa.

12. ¿Qué pasos se siguen para adquirir fármacos por Subasta Inversa Institucional?

1. La Unidad requirente solicita la certificación presupuestaria.Referencia: Formulario Solicita certificación.

2. La Unidad financiera emite la certificación presupuestaria.

3. La unidad requirente verifica que el medicamento no conste en el Repertorio y que haya

más de un proveedor o fabricante.

4. La unidad requirente solicita la contratación.

5. El delegado de la máxima autoridad autoriza la contratación.

6. La Unidad de Compras Públicas genera los siguientes documentos:

a. Pliegos del proceso, que incluye cronograma, fichas técnicas y parámetros de

calificación que deben incluirse obligatoriamente: Requisitos de acondicionamiento y

presentaciones autorizadas para su comercialización. Se sugiere que los pliegos

contengan requisitos de: tiempos de entrega, stock crítico y ámbito geográfico deentrega de los medicamentos.

b. Documentación mínima que se exige en cada oferta:

1. Certificado de buenas prácticas de manufactura o certificado de producto

farmacéutico;

2. Certificado sanitario de provisión de medicamentos emitido por la Autoridad

Sanitaria Nacional, con el cual se garantiza el cumplimiento de condiciones técnicas

y sanitarias exigidas en la Ley Orgánica de Salud y sus reglamentos; y,

3. Certificación de fijación o revisión oficial de precios.





c. Resolución de inicio de la contratación.

7. La Unidad de Compras Públicas sube el proceso al portal.

8. Se sigue el proceso de Subasta Inversa Electrónica siguiendo los pasos establecidos en el

portal para este tipo de contratación, con las particularidades señaladas en este apartado

(ver apartado de Subasta Inversa Electrónica).

a. El plazo fijo para formulación de preguntas es de 5 días,b. En la fecha establecida, se reciben las ofertas técnicas, las cuales son calificadas en

base a las fichas técnicas de cada medicamento.

9. El término para la presentación de las ofertas no puede ser menor a 10 días ni mayor a 30

días.

a. En la calificación de las ofertas técnicas, se debe considerar los requisitos de

acondicionamiento, presentaciones autorizadas para su comercialización y las

establecidas en la ficha técnica del producto.

b. Las ofertas calificadas podrán participar en la puja en la fecha señalada en el portal.

c. El término máximo para calificar las ofertas es de 15 días.

d. La oferta más económica es seleccionada por la Comisión Técnica para conformar el

Repertorio de Medicamentos, entendido éste como el catálogo de medicamentos

normalizados publicados en el Portal.

10. La Comisión Técnica dirige un informe al delegado de la máxima autoridad con

recomendación expresa de la decisión que corresponda (adjudicación o declaratoria de

desierto).

11. El delegado de la máxima autoridad resuelve la adjudicación o declaratoria de desierto del

proceso.

12. Se suscribe un contrato de provisión de medicamentos.

5.1.2 Contratación Directa

13. ¿Cuándo se realiza el proceso de Contratación directa?

Se sigue la contratación directa cuando el fabricante o proveedor sea exclusivo para un

tipo de fármaco, y siempre que no esté disponible en el Repertorio de Medicamentos.

14. ¿Qué procedimiento se sigue para realizar una contratación directa de fármacos?

1. La Unidad requirente o el Componente del Programa determina la necesidad de

contratación de un fármaco que no esté disponible en el repertorio de Medicamentos y

que tiene un solo proveedor.

2. La Unidad requirente solicita la certificación presupuestaria.

Referencia: Formulario Solicita certificación.

3. La Unidad financiera emite la certificación presupuestaria.4. La Unidad requirente envía el requerimiento de contratación, que contiene:

a. Especificaciones técnicas del fármaco a adquirir;

b. Indicación de si la contratación está en el Plan Anual de Contrataciones o no;

c. Nombre del proveedor a ser invitado;

d. Servidor público que se propone para evaluar la oferta;

e. Número de días para el envío de la oferta por parte del invitado; y,

f. Criterios de calificación y el peso de cada criterio.





5. La Unidad de Compras públicas elabora los pliegos y la Resolución de inicio, que debe

contener, al menos, lo siguiente:

a. Acreditar la procedencia de la contratación; directa,

b. Especificar el fármaco que se vaya a contratar,

c. Identificar al fabricante o proveedor exclusivo,

d. Incluir la documentación de soporte y los pliegos del proceso, ye. Señalar el día y la hora en que fenece el período para la recepción de la oferta;

6. La Ministra Coordinadora aprueba los pliegos y firma la Resolución.

7. La Unidad de Compras Públicas genera los pliegos del proceso y sube el proceso al portal.

8. La Unidad de Compras Públicas envía una invitación física al invitado con toda la

información publicada en el portal.

9. Durante 3 días, cualquier proveedor puede señalar que está en capacidad de suministrar

el fármaco materia del contrato.

10. Si la Ministra Coordinadora acepta la objeción planteada por el tercero, cancela el proceso

de contratación directa.

a. La máxima autoridad tiene un plazo de 24 horas para aceptar o rechazar la

objeción del tercero.

b. La objeción del tercero no constituye autoinvitación al proceso, pues si hay más de

un proveedor, se debe realizar Subasta Inversa Institucional.

11. En caso de no cancelarse el proceso, se realiza una Audiencia de Preguntas y Aclaración; a

la cual acuden representantes del Invitado, la Unidad Requirente y la Unidad de Compras

Públicas.

12. Las respuestas se emiten durante la Audiencia Informativa. De la audiencia informativa se

firmara un acta, la cual será elevada al portal por la Unidad de Compras Publicas.

13. Envío de oferta: Dentro del plazo señalado, se recibe la oferta en sobre físico y también a

través del portal.

a. Junto con la oferta, el proveedor invitado debe remitir un certificado vigente de

exclusividad otorgado por el Ministerio de Salud Pública.

14. Si no se recibe la oferta física o electrónica, el proceso se debe declarar desierto.15. Apertura de la oferta: En la hora señalada, se realiza este acto formal en el que participan

la Unidad requirente y la Unidad de Compras públicas.

16. La Unidad de Compras públicas evalúa el cumplimiento de requisitos de forma y emite un

Acta que debe ser firmada por el responsable de la contratación de parte de la Unidad

requirente y de la Unidad de Compras públicas.

a. En caso de no haber errores de forma, se entrega la oferta a la unidad requirente para

que ésta realice la evaluación (ver número siguiente).

b. En caso de haber errores de forma, la Unidad de Compras públicas envía la

convalidación a través del portal y modifica el cronograma del proceso, de manera

que se aumenten 48 horas para que el invitado convalide los errores de forma de la

oferta.c. Si el invitado no convalida su oferta o si la convalidación no es suficiente, el proceso

se declara desierto.

17. En caso de no haber errores de forma, o una vez convalidados los mismos, la Unidad

requirente elabora el Acta de Evaluación de la Oferta.

18. La Unidad de Compras públicas elabora la Resolución de Adjudicación.

19. La Máxima Autoridad firma la Resolución de Adjudicación con:

a. Adjudicación de la contratación, con expresa indicación del código del proceso de

contratación y del objeto de la contratación;





b. Indicación del plazo y precio pactados;

c. Nombre del servidor público designado para administrar el contrato;

d. Disposición de que la Resolución sea publicada en el portal;

e. Disposición de que se elabore el contrato; y

f. Disposición de que se notifique al adjudicatario.

20. La Unidad de Compras públicas sube la Resolución de Adjudicación al portal.21. La Unidad de Compras públicas notifica al adjudicatario.

a. En caso de exigir garantías, la notificación debe informar esto explícitamente.

22. La Unidad de Compras públicas elabora el contrato.

23. La Unidad de Compras públicas notifica al administrador del contrato.

24. La Unidad de Compras públicas incluye el contrato, las garantías (de haberlas) y el aviso al

administrador en el expediente de contratación.

a. El expediente de contratación original se envía a la Unidad Financiera.

b. Una copia del expediente se archiva en la Unidad de Compras públicas.

25. La Unidad Financiera registra el compromiso en el programa eSigef.

a. En caso de haber anticipo, realiza el pago, tras verificar los requisitos.

b. La Unidad requirente o el Custodio de bienes recibe los bienes adquiridos, los ingresa

al inventario y entrega los bienes a la Unidad requirente.

15. ¿Cuándo se realiza el proceso de adquisición a través de organismos internacionales?

Se sigue la contratación a través de organismos internacionales cuando exista un convenio

suscrito que permita esta contratación.

El proceso de contratación sigue las reglas establecidas en el organismo internacional o en

el convenio suscrito. Para el caso que no existan procedimientos establecidos, se

procederá de conformidad a los procedimientos especiales establecidos en la normativa

ecuatoriana de contratación pública.

16. ¿Cuándo se realiza el proceso de importación directa?

Se realiza importación directa cuando se requiera medicamentos especiales, para

tratamientos especializados, que no consten en el Repertorio de Medicamentos y no estén

disponibles en el país, la máxima autoridad de la entidad contratante o su delegado,

solicitarán autorización para importación directa, a la Autoridad Sanitaria Nacional, quien

la concederá previa evaluación de los justificativos clínico - terapéuticos.

Se sigue el proceso de importación de bienes.

17. ¿Qué requisitos debe verificar el administrador del contrato?

Todas las adquisiciones de fármacos, sea cual fuere el procedimiento de contratación

adoptado, estarán sujetas a controles de calidad post registro aleatorios, sea en los

lugares de fabricación, almacenamiento, transporte, distribución o expendio, control que

lo efectuará la autoridad sanitaria nacional.

Los medicamentos deberán cumplir con los requisitos de seguridad, calidad y eficacia

determinados por la Autoridad Sanitaria Nacional.





Flujo: Adquisición de Fármacos por Contratación Directa

Publica resolución en portal

Elabora contrato yrecepta firmas

Notifica adjudicación

Completa expediente

Expedientepara pago

Archivaexpediente

compras públicas

Firma del contrato

Compromiso eneSigef

Fin de la etapa precontractual

Administra el contrato

Ejecución delcontrato Registro

contrato portal

Entrega garantíade anticipo

Recibe anticipo Pago anticipo

ResoluciónAdjudicación

ADQUISICIÓN DE FÁRMACOS POR CONTRATACIÓN DIRECTA(No existen montos mínimos ni máximos)

MINISTRAUNIDAD REQUIRENTE

Emite certificaciónpresupuestaria

INICIO

Solicita certificaciónpresupuestaria

PROVEEDOR

Recibe invitación

Resolución de InicioElabora Resoluciónde Inicio y Pliegos

Envía oferta vía portalEnvía oferta física

PliegosPublica en portal

COMPRASPÚBLICAS

UNIDADFINANCIERA

Errores de forma?

NO SI

Acta de convalidación yevaluación de la oferta

Envía convalidaciónRespondeconvalidación

Leyenda:

Proceso en elportalcompraspúblicas

Proceso conformulariopre elaborado(Quipux)

Proceso endocumentofísico

Requerimiento de contratación:Fundamentación de que hay

proveedor único

Tiempo de oposición por parte de terceros

Oposiciónaceptada?

NO SI

Resolución decancelación delprocedimiento

Hay oposición?

NO

SI

Acta de Apertura de Ofertas

Notifica aadministrador

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