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FABRICACIÓN DE CÁPSULAS DE GELATINA DURA

INTEGRANTES:

Auris Candela, Lidia Caparachin Gonzales, María Castro Rojas, Elizabeth Cubas Luca, Sheila Lipa Huayta, Gianmarco Mallqui Zamalloa, Jhosselin

FABRICACIÓN DE CÁPSULAS DE GELATINA DURA

Una cápsula es una forma farmacéutica sólida en la cual el principio activo se encuentra contenido en un micro recipiente comestible, de forma cilíndrica y redondeada en los extremos o bien en forma esférica. Pueden contener polvos, gránulos, esferas, líquidos o geles.

La viscosidad y el poder gelificante o consistencia de la gelatina son dos propiedades esenciales para la fabricación de cápsulas.

COMPONENTES DE LA CÁPSULA1.- GELATINA:

La gelatina se obtiene hirviendo en agua piel huesos de animales. Es el componente principal de la cápsula. La razón de esto es que la gelatina posee ciertas propiedades básicas:

A) No es tóxico.

B) Soluble en fluidos biológicos a la temperatura corporal.

C) Es un buen material formador de película resistentes y flexibles.

D) Una solución en agua cambia de un sol a un gel a temperaturas solamente unos pocos grados por encima del ambiente (Otros requieren disolventes volátiles o grandes cantidades de calor). Hay dos tipos principales de gelatina:

-Tipo A: producida por hidrólisis ácida de pieles de animales.

-Tipo B: producida por hidrólisis básica de los huesos de la especie bovina.

2.- COLORANTES:Hay dos tipos:

A) Tintes hidrosolubles: Suelen ser de origen sintéticos. Ejm: eritrosina, indigo carmín y amarillo quinolina.

B) Pigmentos hidrosolubles: Ejemplo: óxidos de hierro, dióxido de titanio (es blanco y se utiliza para hacer la cápsula opaca y proporcionar protección contra la luz)

3.- CONSERVANTES:- Los conservadores se añaden para prevenir el crecimiento bacteriano y

fúngico durante la fabricación. Destaca el dióxido de azufre.- Los plastificantes proporcionan la elasticidad y la flexibilidad de las

cápsulas. Las de gelatina dura tienen menos de un 5%. La glicerina es uno de los plastificantes más usados.

- Para elaborar las cápsulas de gelatina dura es aconsejable que la gelatina no contenga más de un 0,15% p/p de lautil sulfato sódico. Esta sustancia actúa como humectante y facilita la cobertura uniforme de los moldes metálicos lubricados cuando se sumergen en la solución de gelatina.

La fabricación industrial de las cápsulas de gelatina dura comprende las siguientes etapas : 1.Primero, se determina los ingredientes de calidad requeridos para su encapsulado. Cualquier disolvente inactivo, preservativo o solvente es añadido según se requiera. Después que la mezcla es sintetizada según su fórmula maestra, la dosificación es preparada a un volumen suficiente para llenar la cápsula.2. Las dos partes de la cubierta gelatinosa es utilizada por los farmacéuticos para dar prescripciones sintetizadas, y también es utilizada por los productores de medicamentos para tener cápsulas prefabricadas. El tamaño y color de las cápsulas son seleccionados cuidadosamente.

OPERACIONES DEL PROCESO DURANTE LA FABRICACION DE CAPSULAS DE GELATINA DURAS

3. Una vez determinado el tamaño de las cápsulas, se selecciona y reparte un número de cápsulas vacías. Un equipo automático de llenado de cápsulas presenta las siguientes operaciones básicas: Extracción de las cubiertas; llenado de los cuerpos; colocación de las cubiertas, y; expulsión de las cápsulas llenas. Las cápsulas pueden contener líquidos, mezclas de líquidos miscibles, soluciones, suspensiones, sustancias semisólidos, polvo seco.

4.El llenado no es compacto y presenta pequeñas resistencias fraccionadas durante su preparación. Para prevenir la separación accidental de las cápsulas durante su manejo y envío, estas son cerradas y selladas con una máquina automática de cerrado que une firmemente las cubiertas y el contenido de las cápsulas.

5.Las cápsulas selladas son pulidas e inspeccionadas por medio de un balanceador de peso que asegura el contenido uniforme de las cápsulas. Luego, las cápsulas son empaquetadas en tiras, ampollas o en frascos y almacenados en envases herméticos que protegen del polvo, humedad y temperaturas extremas.

En el siguiente diagrama de flujo se resume el proceso de producción de llenado de capsulas a nivel industrial.

PARAMETROS DURANTE LA FABRICACION DE CAPSULAS DE GELATINA DURAS

• Compatibilidad con gelatina• Dosis• Forma de partículas• Solubilidad• Tamaño de partículas• Higroscopicidad de compuestos• Adhesión

RELLENO DE LAS CAPSULAS• Las cápsulas de gelatina dura pueden

rellenarse con gran variedad de materiales de propiedades fisicoquímicas diferentes:

• La razón de que puedan emplearse materiales tan variados se debe a la naturaleza del proceso de relleno. La máquina rellenadora necesita colocarlas que todas se sitúen en la misma dirección, las cápsulas se sitúan en hendiduras ajustadas . Los pistones metálicos las golpean en el centro y los cuerpos rotan en dirección contraria al impacto. Pasan a través de unos cojinetes que atrapan las tapas de las cápsulas, separándolas de los cuerpos. Estos pasan entonces bajo el mecanismo de dosificación y se llenan de material. Las tapas se vuelven a colocar sobre los cuerpos y pistones metálicos empujan los cuerpos hacia arriba reuniendo de nuevo las dos porciones.

Materiales con los que pueden rellenarse los materiales con capsula de gelatina dura Sólidos seco: polvos, pellets, gránulos,

comprimidos. Semisólidos Líquidos no acuosos

ENVASADO DE LÍQUIDOS EN CÁPSULAS DE GELATINA DURA

Los líquidos pueden ser fácilmente dosificados en cápsulas mediante bombas volumétricas. El problema es evitar la fuga de líquido de la cápsula cerrada después del relleno. Esto puede conseguirse de dos maneras, mediante la formulación o sellando la cápsula.

Los líquidos no acuosos que sean móviles a temperatura ambiente obligan al sellado de las cápsulas tras su relleno. El método industrialmente aceptado para hacerlo consiste en sellar la tapa al cuerpo aplicando un solución de gelatina alrededor del centro de la cápsula después de rellenarla. Una vez seca, esta solución forma un cierre hermético que evita fugas de líquido, mantiene los olores dentro de la cápsula y reduce significativamente la permeación de oxígeno en el contenido, protegiéndolo de la oxidación. Un ejemplo de este tipo de máquinas son las de Shionogi Qualicaps Hicapseal.

HICAPSEAL Capsule Sealing

Machine

EQUIPOS DE LLENADO DE CÁPSULA

• Las capsulas vacías se introducen en los orificios de forma manual o con ayuda de un dispositivo de carga . Se separan las tapas de los cuerpos mediante un sistema de tornillos, a continuación se sitúan los bordes de los cuerpos al nivel de la superficie de la placa inferior y se procede al llenado, para el cual se vierte el polvo y se extiende, habitualmente con ayuda de una espátula y de punzones metálicos que permiten compactar el polvo dentro de los cuerpos. Finalmente se coloca la placa que contiene las tapas y se procede al ensamblaje de las capsulas mediante presión manual.

Encapsuladora Manual

Utilizado cuando se encapsulan lotes pequeños, como es habitual en las oficinas de farmacia, en las farmacias de hospital o en los ensayos clínicos.

Maquinas Semiautomáticas

Sistema

Disco

• Es el sistema tradicional de llenado de capsulas duras. Estas son colocadas en un disco perforado que gira bajo una tolva cargada con el material de relleno, el cual cae por efecto de la gravedad, que produce un llenado volumétrico hasta el borde del cuerpo de la cápsula

Sistema de

Tornillo

• Los cuerpos colocados en una placa giratoria perforada, pasan bajo una tolva fija que contiene el material de relleno, y que está provista de un agitador y un tornillo calibrado que al girar transfiere un volumen predeterminado de material al interior del cuerpo.

Máquinas Automáticas:

Pistón prensador y disco dosificante

También utilizado en equipos automatizado, consigue elevados rendimientos que oscilan entre 6000 y 180000 cápsulas por hora. En este sistema, los cuerpos colocados en un disco giratorio pasan bajo una tolva y son llenados por flujo libre del material. A continuación, el polvo se empuja reiteradamente en el interior del cuerpo de las capsulas por la acción de pequeños pistones metálicos que lo compactan. El cuerpo pasa repetidamente bajo la tolva y los pistones hasta conseguir un llenado total de la cápsula.

Mecanismo de llenado

Fig. a Maquina industrial de cuatro tiempos o fases para el llenado de capsulas gelatinosas duras

Mecanismo de llenado

Fig. b Proceso de colocación correcta de las capsulas de gelatina duras en la maquina de llenado

Mecanismo de llenado

Fig. c Separación del cuerpo y cabeza de la capsula

Mecanismo de llenado

Fig. d Sistema dosificador volumétrico de capsulas gelatinosas duras

Mecanismo de llenado

Fig. e Cerrado y expulsión de la capsula

Mecanismo de llenado

Fig. f Maquina industrial de movimiento continuo para el llenado de capsulas gelatinosas duras

Parámetros de control durante el envasado (sellado de cápsulas)

- Uniformidad de peso en las cápsulas rígidas, especialmente cuando el material de llenado es pulverulento.

- Condiciones determinadas de temperatura yhumedad en el sellado de las cápsulas, debido a su sensibilidad a estos factores.

- Prevención o limitación del intercambio con el exterior hasta un nivel permisible, evitando la entrada de humedad, líquidos o gases, así como la pérdidas de contenido.

- Dimensiones, la forma del envase y la presencia de pliegues o líneas de fuerza.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS• Manzano O., Morales M. “Formas farmacéuticas sólidas

cápsulas de gelatina dura”. Parte II. Disponible en: http://www.innovacion.gob.sv/inventa/attachments/article/356/Capsulas%20duras.pdf

• Aulton M. “Farmacia: La ciencia del diseño de las formas farmaceúticas” 2º ed. Madrid. ELSERVIER, 2004.

• Stegemann S. Hard gelatin capsules today- and tomorrow. Capsugel Quality. 2 ed. 2002.

• Fauli I Trillo C. Tratado de Farmacia Galénica. 6ta ed. Madrid: Luzán 5 S.A; 1993

• Vila J. Tecnología Farmacéutica. Síntesis. 2. Madrid. 2001. pág 66-68.