explicacion cambios iso 9001

8/18/2019 Explicacion Cambios ISO 9001

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9001:2015 y Estructura de

Alto Nivel (HLS)Explicación de los cambios

Enero de 2016


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CONTENIDO Y LA FORMA DE USAR ESTE DOCUMENTO: ............................................................................ 2

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN ............................................................................. ............................. 3

4.1 Comprender la organización y su contexto ........................................................... ............................. 3

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas ...................................... 5

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad (SGC) ............................................. 6

4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos ................................................................................ 7

5. LIDERAZGO ............................................................ ................................................................. .................. 8

5.1 Liderazgo y compromiso .................................................................................................................... 8

5.2 Política de la calidad .............................................................. ........................................................... 10

5.3 Roles de organización, responsabilidades y autoridades ............................................................ ..... 11

6. PLANIFICACIÓN ................................................................................................ ...................................... 12

6.1 Acciones para abordar los riesgos y oportunidades ....................... ................................................. 12

6.2 Objetivos de la calidad y la planificación para alcanzarlos............................................................... 13

6.3 Planificación de cambios .................................................................................................................. 14

7. SOPORTE ................................................................................................................................................ 15

7.1 Recursos ..................................................................................................... ...................................... 15

7.2 Competencia .................................................................................................................................... 18

7.3 Conciencia ............................................................................ ............................................................ 19

7.4 Comunicación ................................................................................................................... ................ 20

7.5 Información documentada ............................................................... ................................................ 21

8. OPERACIÓN ................................................................................................................. ........................... 24

8.1 Planificación y control operacional .................................................................................................. 24

8.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios ...................................................... 25

8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios ................................................................................... 27

8.4 Control de los productos y servicios prestados externamente ........................................................ 30

8.5 Producción y prestación del servicio .......................................................... ...................................... 32

8.6 Entrega de productos y servicios ..................................................................................................... 35

8.7 Control de los procesos productos y servicios no conformes .......................................................... 36

9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO ............................................................................................. ................ 37

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación .......................................................................... ........ 37

9.2 Auditoría interna ........................................................ ................................................................. ..... 39

9.3 Revisión por la Dirección ................................................................. ................................................. 40

10. MEJORA ............................................................... ................................................................. ................ 42

10.1 Generalidades ................................................................................................................................ 42

10.2 La no conformidad y acciones correctivas .......................................................... ........................... 43

10.3 Mejora Continua ............................................................................................................................ 44


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CONTENIDO Y LA FORMA DE USAR ESTE DOCUMENTO:

El siguiente texto constituye una guía para una evaluación detallada, incluyendo:

1. El texto completo de la DIS 9001:2015 (ver nota más abajo)

2. Explicación de los cambios incluye consideraciones generales en relación con los requisitosde HLS y los cambios y la interpretación de la norma ISO 9001 en comparación tanto con el HLS

como la edición 2008.

NOTAS:1. El texto en color negro es texto común de HLS. Se añaden referencias específicas ISO 9001

en el texto en azul.

Requisito HLS (negro), DIS 9001:2015 (azul)


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4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

4.1 Comprender la organización y su contexto

La organización debe determinar las influencias externas e internas que son relevantes para su

propósito y dirección estratégica y que afecta a su capacidad para lograr el (los) resultado(s)deseado(s) de su sistema de gestión de calidad.

La organización controlará y examinará la información sobre estas influencias externas e

internas.

NOTA 1 El contexto externo puede abarcar aspectos jurídicos, tecnológicos, competitivos, de

mercado, culturales, sociales y económicos, ya sea internacional, nacional, regional o local.

NOTA 2 La comprensión del contexto interno puede ser facilitada por cuestiones relacionadas

con los valores, los conocimientos y el desempeño de la organización y la cultura, regional o

local.

Interpretación de los cambios

Consideraciones generales para la HLS:La comprensión de los factores que influyen es crucial para poder hacer una evaluación de

riesgos basada en hechos (ref. 6.1) y la construcción de un sistema de gestión que sea eficiente

y capaz de asegurar el resultado previsto. En este capítulo se pretende presentar un enfoque

de "alto nivel (estratégico)", y una visión general de las posibles amenazas y oportunidades

para la organización. Es importante recordar que, aunque la organización puede percibir poco

cambio, su contexto y entorno suele cambiar continuamente, incluyendo las expectativas de

las partes interesadas.

El texto HLS utiliza el término "determinar" lo que significa alcanzar el conocimiento. El mayor

reto será normalmente el de comprender y analizar los problemas externos que influyen en el

negocio. La organización debe revisar y evaluar la información adecuada que puede incluir

varias funciones, por ejemplo: mercado / ventas, diseño, compras, finanzas, legal, recursoshumanos, etc.

El contexto externo para las empresas variará mucho dependiendo de varios factores, por

ejemplo, sector empresarial, tamaño, ubicación geográfica, grado de regulación, mercado

competitivo, etc.

Adicional para ISO 9001.

Esta cláusula es nueva respecto a la ed. 2008

Ejemplo de asuntos externos para la 9001:

1) (amenaza potencial): Un productor de metales primarios tiene un solo proveedor de mineral

de una mina específica. Para evitar ser demasiado dependiente de un proveedor (que es un

riesgo por varias razones, por ejemplo, los costos de suministro, de fiabilidad, etc.) necesitancalificar a un proveedor adicional y suministro alternativo.

2) (oportunidad potencial): Una organización diseña, fabrica y comercializa equipos de

recuperación de gas para instalaciones en alta mar para evitar las emisiones de compuestos

orgánicos volátiles a la atmósfera. Nuevas reglas de la OMI a los buques entrarán en vigor en 3

años con el requisito a los propietarios de buques para instalar unidades de recuperación de

gas para la carga / descarga de combustible. Se trata de un nuevo gran mercado potencial para

la organización y debe ser planificada su capacidad.

3) (amenaza potencial): Un fabricante de alimentos se enfrenta cada vez más con la presión del

mercado en relación con el uso de aceite de palma en sus productos. El aceite de palma es

considerado cada vez más como no sostenible (deforestación), además de ser considerado

como no saludable. Los competidores están cambiando a aceites alternativos y su venta está


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mostrando tendencias decrecientes. Es necesario desarrollar nuevas recetas sin aceite de

palma.

Ejemplo de asunto interno:

1) Personal con competencias tecnológicas clave están alcanzando la edad de jubilación en los

próximos 1-3 años, que es una amenaza potencial para la organización si no es tratada a

tiempo.(Fuente: ISO 9004: 2009 4.4 "partes interesadas, las necesidades y las expectativas"):

a) Clientes directos y usuarios finales (necesidades y expectativas pueden incluir, por ejemplo,

la calidad del producto, precio, entrega, rendimiento, etc.)

b) los proveedores, distribuidores, minoristas y socios (necesidades y expectativas pueden

estar relacionados con, por ejemplo, el beneficio mutuo y la continuidad)

c) los propietarios / accionistas (necesidades y expectativas) pueden incluir, por ejemplo, una

rentabilidad sostenida, la transparencia, etc.

d) los empleados y los sindicatos (necesidades y expectativas) pueden estar relacionados con,

por ejemplo, buen ambiente de trabajo, la seguridad laboral, el reconocimiento y la

recompensa.

e) la sociedad en general, la comunidad local, incluyendo los reguladores (necesidades yexpectativas) pueden estar relacionados con, por ejemplo, el cumplimiento de los requisitos

legales y reglamentarios, el comportamiento social y ético y de protección del medio

ambiente.


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4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Debido a su impacto o potencial impacto en la capacidad de la organización para proporcionar

de forma coherente productos y servicios que satisfagan al cliente y los requisitos legales y

reglamentarios aplicables, la organización debe determinar:

a) las partes interesadas que son relevantes para el sistema de gestión de calidad;b) los requisitos de estas partes interesadas que son relevantes para el sistema de gestión de

calidad.

La organización debe controlar y revisar la información acerca de estas partes interesadas y sus

requisitos pertinentes.

Interpretación de los cambiosConsideraciones generales para la HLS:

No puede haber una lista común de partes interesadas para todas las organizaciones, o incluso

para una sola entidad, ya que va a cambiar con el tiempo. Nuevas estrategias de negocio y los

cambios en el ambiente de negocios a menudo significan un nuevo conjunto de partes

interesadas.

Su determinación puede implicar recursos funcionales cruzados y debe ser una actividadrecurrente para volver a confirmar el estado y los requisitos que implican.

Como se desprende de la definición del término "prescripción" se refiere tanto a requisitos

obligatorios (es decir, los requisitos legales) y otros declarados o implícitos, en general las

necesidades y expectativas que las organizaciones deciden adoptar.

No se requiere explícitamente tener un procedimiento documentado o mantener la

información documentada. Sin embargo, a fin de ser capaz de volver a evaluar, actualizar la

determinación y llevar a cabo una revisión de la gestión adecuada, se recomienda

encarecidamente que las categorías de interesados y sus requisitos correspondientes estén

documentados. Esto puede, por ejemplo, documentarse en una tabla con las distintas partes

interesadas y las necesidades y expectativas (requisitos) que periódicamente puedan ser

revisados y correspondientemente actualizados. Los requisitos pertinentes al alcance del SGCse introducen en la evaluación del riesgo en 6,1 y serán también relevantes como información

de entrada, para la Revisión de la Dirección (9.3).

Adicional para ISO 9001:

Esta cláusula es nueva en comparación con la ed. 2008 y representa un nuevo concepto. Cabe

señalar que los requisitos pertinentes son como mínimo los relacionados con la capacidad de

las organizaciones para proporcionar de forma coherente productos y servicios que satisfagan

al cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables. Además, la organización puede

ampliar el perímetro para adaptarse también otros requisitos correspondientes a las partes

interesadas.


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4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad (SGC)

La organización debe determinar los límites y aplicabilidad del sistema de gestión de calidad

para establecer su alcance. Al determinar este alcance, la organización debe considerar:

a) las influencias externas e internas mencionadas en el 4.1;

b) los requisitos de las partes interesadas mencionadas en el punto 4.2;c) los productos y servicios de la organización.

Dónde se pueda aplicar un requisito de esta norma en un ámbito determinado, entonces se

aplicará por la organización.

Si cualquier requisito de esta Norma Internacional no se puede aplicar, esto no afectará a la

capacidad o responsabilidad de la organización para garantizar la conformidad de los

productos y servicios.

El ámbito de aplicación debe estar disponible y ser mantenido como información

documentada indicando:

el producto y servicio cubiertos por el sistema de gestión de calidad; la justificación pertinente si no se puede aplicar un requisito de esta Norma

Internacional.


Consideraciones generales para la HLS:

El alcance deberá ser documentado. Se establecerá sobre la base de la determinación de los

límites y aplicabilidad del sistema y tomando en consideración las aportaciones pertinentes de

4.1 y 4.2.

En comparación con HLS hay algunos complementos específicos para ISO 9001.

En comparación con la ed. 2008 (4.2.2a) se modifican los requisitos con respecto a qué

cuestiones hay que tener en cuenta para establecer los límites y la determinación del alcancedel SGC. Además, se aplicarán todos los requisitos que se pueden aplicar en el ámbito del

sistema. Si no se considera aplicable, esto tiene que ser justificado y documentado (Ref. 4.3)

(es decir, no limitarse a los requisitos de la cláusula 7 como en la ed. 2008)


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4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema

de gestión de calidad, incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones, de conformidad

con los requisitos de esta Norma Internacional.

La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidady su aplicación en toda la organización y determinará:

a) las entradas necesarias y los resultados esperados de estos procesos;

b) la secuencia e interacción de estos procesos;

c) los criterios y métodos, incluyendo las mediciones e indicadores de desempeño relacionado,

necesario para garantizar el funcionamiento eficaz y el control de estos procesos;

d) los recursos necesarios y garantizar su disponibilidad;

e) la asignación de las responsabilidades y autoridades para estos procesos;

f) los riesgos y oportunidades en conformidad con los requisitos de 6.1, y planificar y ejecutar

las acciones apropiadas para hacerles frente;

g) los métodos de vigilancia, medición, según el caso, y la evaluación de los procesos y, si es

necesario, los cambios en los procesos para asegurar que se alcanzan los resultados previstos;h) las oportunidades de mejora de los procesos y el sistema de gestión de calidad.

La organización debe mantener información documentada en la medida necesaria para apoyar

la operación de los procesos y conservar la información documentada en la medida que sea

necesario para tener confianza en que los procesos se llevan a cabo según lo previsto.

Interpretación de los cambiosConsideraciones generales para la HLS: no aplicable (n.a.)

ISO 9001 - Los cambios y la interpretación:

En comparación con el texto HLS hay extensos complementos específicos para 9001,

relacionados con el enfoque basado en procesos.

Esta cláusula tiene su paralelismo en el apartado 4.1 de la ed. 2008. Sin embargo, se hanañadido los requisitos relacionados con los procesos, incluyendo la necesidad de determinar:

-Entradas y salidas: esta información puede ser, productos, servicios y demás entregables.

-Indicadores de resultados: una distinción entre rendimiento actual y el rendimiento requerido

de los procesos.

-Asignación de responsabilidades y autoridades de los procesos: la organización puede asignar

propietarios de los procesos con la responsabilidad y autoridad necesarias.

-Riesgos y oportunidades: el vínculo con 6.1 se hace debido a que en ese párrafo hay más

detalles acerca de los riesgos y las oportunidades.


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5. LIDERAZGO

5.1 Liderazgo y compromiso

5.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema de gestión de calidad.

La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestiónde calidad a través de:

a) la responsabilidad de la eficacia de la gestión de la calidad

b) velar porque los objetivos de la política de calidad se establecen y son compatibles con la

orientación estratégica y el contexto de la organización;

c) velar por que la política de calidad es comunicada, entendida y aplicada dentro de la

organización;

d) garantizar la integración de los requisitos del sistema de gestión de calidad en los procesos

de negocio de la organización;

e) promover el conocimiento del enfoque basado en procesos;

f) velar por que los recursos necesarios para el sistema de gestión de calidad están disponibles;

g) comunicar la importancia de la gestión de calidad eficaz y de acuerdo con los requisitos delsistema de gestión de calidad;

h) garantizar que el sistema de gestión de calidad logra los resultados previstos;

i) realizar, dirigir y apoyar a las personas para contribuir a la eficacia del sistema de gestión de

la calidad;

j) la promoción de la mejora continua;

k) el apoyo a otras funciones de gestión pertinentes para demostrar su liderazgo, ya que se

aplica a sus áreas de responsabilidad.

NOTA: la referencia a los "negocios" en esta norma puede interpretarse en sentido amplio

para significar aquellas actividades que son fundamentales a los efectos de la existencia de la

organización; ya sea la organización de carácter público, privada, con fines de lucro o sin fines

de lucro.

5.1.2 Enfoque al cliente

La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto a la orientación al

cliente, asegurando que:

a) los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables se determinan y se

cumplen;

b) los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y

servicios y la capacidad para mejorar la satisfacción del cliente se determinan y abordan;

c) el enfoque de proveer consistentemente productos y servicios que satisfagan al cliente y los

requisitos aplicables y reglamentarios.

d) se mantiene el foco en mejorar la satisfacción del cliente.Interpretación de los cambiosConsideraciones generales para la HLS:

Se trata de un cambio intencionado en el pensamiento de ir de la "gestión" hacia el

“liderazgo".

Creación de la visión y estrategia

Comunicar y establecer la dirección a seguir

Motivar a la acción

Alineación de las personas con la estrategia

Creación de sistemas que los gerentes pueden manejar y transformar cuando sea

necesario para permitir el crecimiento, evolución, oportunidades y evitar peligros.


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"La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto a ......" en el cap.

5.1.1 representa claramente énfasis reforzado y expectativas a la alta dirección que tome la

responsabilidad de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para asegurar el logro de

los resultados previstos. Por lo tanto, la alta dirección tiene que tener una visión clara de lo

que es el resultado que se espera de su sistema de gestión.

Los requisitos de sistema de gestión deberán ser una parte integral de los procesos de negociocon el objetivo de apoyar al logro de las políticas y objetivos.


5.1.1:

En comparación con la edición 2008 (cláusula 5.1) las cláusulas a) - k) representan claramente

las expectativas de que la alta dirección tome un papel activo y de liderazgo. En la ed. 2008

solo se cubren sólo b), f) y g).

5.1.2:

Esta cláusula, redactada más explícitamente, contiene básicamente los mismos requisitos que

5.2 de ed. 2008.


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5.2 Política de la calidad

5.2.1 La alta dirección debe establecer, revisar y mantener una política de calidad que:

a) sea adecuada al propósito y el contexto de la organización;

b) proporciona un marco para establecer y revisar los objetivos de calidad;

c) incluya un compromiso de cumplir con los requisitos aplicables;d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de calidad.

e) 5.2.2 La política de calidad debe:

f) estar disponible como información documentada;

g) ser comunicada, entendida y aplicada dentro de la organización;

h) estar a disposición de las partes interesadas pertinentes, según proceda.


Las organizaciones pueden tener políticas integrales, abordando múltiples disciplinas, o decidir

tener políticas específicas y diferenciadas, como una para la calidad, otra para el Medio

Ambiente, una tercera para la Seguridad de la Información, etc. El propósito de establecerpolíticas documentadas es para que la alta dirección pueda comunicar a los empleados y

colaboradores su intención, ambición y dirección dentro de una disciplina o tema específicos.

ISO 9001 - Los cambios y la interpretación:La intención y el contenido de esta cláusula es muy similar al 5,3 "Política de Calidad" de la

edición de 2008. Sin embargo, con referencia a 5.1.1 b) los auditores deben cuestionar a la alta

dirección acerca de la compatibilidad de su política con la dirección estratégica y el contexto

de la organización.


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5.3 Roles de organización, responsabilidades y autoridades

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades pertinentes se

asignan, comunican y entienden dentro de la organización.

La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:

a) garantizar que el sistema de gestión de calidad sea conforme a los requisitos de esta normainternacional;

b) velar por que los procesos estén dando los resultados previstos;

c) informar sobre el desempeño del sistema de gestión de calidad, las oportunidades de

mejora y sobre la necesidad de cambio o innovación, y sobre todo para informar a la alta

dirección;

d) garantizar la promoción de la orientación al cliente en toda la organización;

e) asegurar que la integridad del sistema de gestión de calidad se mantiene cuando se

planifican e implementan cambios en el sistema de gestión de calidad.


Consideraciones generales para la HLS:El término "Representante de la dirección" ya no se incluye de forma explícita. Sin embargo las

áreas de responsabilidades se continuarán enumerando y serán asignadas por parte de la alta

dirección. La responsabilidad se puede asignar a una persona o a un equipo, no es necesario

que sea a un miembro de la alta dirección.


Algunos requisitos se añaden específicamente para 9001 (ref. b) - e)) en comparación con el

HLS.

Esta cláusula se modificó ligeramente en comparación con 5.5.1 / 5.5.2 en la edición de 2008,

principalmente a través de:

b) velar por que los procesos están dando los resultados previstos

e) garantizando que la integridad del SGC se mantiene cuando se planifican e implementancambios en el SGC.

Además, debe tenerse en cuenta que ya no es necesario asignar las responsabilidades a un

miembro de la dirección de la organización, tal como señalaba el requisito en 2008. Ahora

puede ser cualquier persona en la organización. Sin embargo, es imperativo que la persona/s

designada/s tenga suficiente autoridad para administrar las tareas asignadas. Este es un

aspecto importante a evaluar por los auditores.


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6. PLANIFICACIÓN

6.1 Acciones para abordar los riesgos y oportunidades

6.1.1 Cuando se planifica el sistema de gestión de calidad, la organización debe considerar las

cuestiones mencionadas en 4.1 y los requisitos mencionados en el punto 4.2 y determinar losriesgos y oportunidades referidos a:

a) dar garantías de que el sistema de gestión de la calidad puede lograr su resultado (s)

previsto;

b) prevenir o reducir los efectos no deseados;

c) lograr la mejora continua.

6.1.2 La organización debe planificar:

a) medidas para abordar estos riesgos y oportunidades; y

b) la forma de:

1) integrar y poner en práctica las acciones en sus procesos del sistema de

gestión de calidad (véase 4.4); y

2) evaluar la eficacia de estas acciones.

Se tomarán acciones para abordar los riesgos y las oportunidades, que se implantarán para

evitar pérdidas relacionadas con la conformidad de productos y servicios.

NOTA: Las opciones para abordar los riesgos y oportunidades pueden incluir: evitar los riesgos,

la eliminación de la fuente de riesgo, el cambio de la probabilidad o las consecuencias,

compartir el riesgo, o la asunción del riesgo.


Este es un proceso clave en cualquier sistema. Es necesario que haya un proceso para asegurar

una salida adecuada. Considere el alcance, los productos y servicios y procesos relevantes para

la determinación de riesgos / oportunidades. Para lograr un método consistente y repetible, serecomienda que tanto el proceso como los resultados deban ser documentados. Este proceso

se tiene que repetir periódicamente para reflejar los cambios internos y externos (4.1, 4.2). La

importancia de este proceso es incluso mayor debido a que se elimina del HLS la cláusula de

acciones preventivas de la edición 2008 de ISO 9001.

Es importante señalar que también se abordan las oportunidades, no sólo peligros y amenazas.

ISO 9001 - Los cambios y la interpretación.

Tenga en cuenta el vínculo específico también en la cláusula 4.4, donde se especifican los

requisitos para el enfoque basado en procesos, así como los riesgos y oportunidades que están

claramente vinculados a los procesos del SGC. Tenga en cuenta también la modificación en el

HLS de que las acciones deben tener en cuenta el potencial impacto sobre la conformidad de

los productos y servicios.Esta cláusula representa un nuevo concepto, en comparación con la ed. 2008.


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6.2 Objetivos de la calidad y la planificación para alcanzarlos

6.2.1 La organización debe establecer los objetivos de calidad en las funciones pertinentes,

niveles y procesos.

Los objetivos de calidad deberán:

a) ser coherente con la política de calidad,b) ser medibles;

c) tener en cuenta los requisitos aplicables;

d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y la mejora de la

satisfacción del cliente;

e) ser supervisados;

f) ser comunicados;

g) se actualizarán según corresponda.

La organización conservará información documentada sobre los objetivos de calidad.

6.2.2 Al planificar cómo alcanzar sus objetivos de calidad, la organización debe determinar:a) lo que se hará;

b) qué recursos se requiere;

c) quien será responsable;

d) cuando se completan;

e) cómo se evaluarán los resultados.


A través de 6.2.1 y 6.2.2 sobre la planificación de cómo se logrará alcanzar los objetivos, se

consigue un enfoque reforzado para considerar los objetivos como el motor de la mejora.

ISO 9001 - Los cambios y la interpretación

La suma de la cláusula 6.2.1 y 6.2.2 proporcionan requisitos más claros y explícitos en

comparación con la edición de 2008 (5.4.1 / 5.4.2a).


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6.3 Planificación de cambios

Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema de gestión de la

calidad, este cambio debe llevarse a cabo de manera planificada y sistemática.

La organización debe considerar:

a) El propósito del cambio y potenciales consecuenciasb) La integridad del sistema de gestión de calidad

c) La disponibilidad de recursos

d) La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.

Interpretación de los cambiosConsideraciones generales para la HLS: n.a.


En comparación con la edición 2008 (5.4.2b) en esta cláusula se especifican los requisitos

específicos relacionados con la planificación de los cambios en el SGC, incluido el estudio de:

El propósito del cambio y cualquiera de sus posibles consecuencias (es decir, la

consideración de riesgos);

La disponibilidad de recursos;

La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.


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7. SOPORTE

7.1 Recursos

7.1.1 generales

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para elestablecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de

calidad.

La organización debe considerar:

a) la capacidad y las limitaciones de recursos internos existentes;

b) lo que necesita ser obtenido de los proveedores externos

7.1.2 Personas

Para asegurar que la organización pueda cumplir consistentemente los requisitos legales y

reglamentarios aplicables y de los clientes, la organización debe asignar las personas

necesarias para el funcionamiento eficaz del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los

procesos oportunos.

7.1.3 Infraestructura

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para el

funcionamiento de sus procesos para lograr la conformidad de los productos y servicios.

NOTA: infraestructura puede incluir:

a) edificios y servicios asociados;

b) equipos, incluyendo hardware y software;

c) el transporte;

d) la información y la tecnología de la comunicación.

7.1.4 Ambiente para el funcionamiento de los procesosLa organización debe determinar, proporcionar y mantener las condiciones necesarias para el

funcionamiento de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.

NOTA Ambiente para el funcionamiento de los procesos puede incluir factores físicos, sociales,

psicológicos, ambientales y de otro tipo (como la temperatura, la humedad, la ergonomía y

limpieza).

7.1.5 Recursos para el Seguimiento y medición

Cuando se utiliza el seguimiento o medición para pruebas de conformidad de los productos y

servicios con los requisitos especificados, la organización debe determinar los recursos

necesarios para garantizar un seguimiento válido y fiable, y la medición de resultados.

La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados:a) son adecuados para el tipo específico de actividades de seguimiento y medición

están llevando a cabo

b) se mantienen para asegurar su continua adecuación a su propósito.

La organización conservará información documentada apropiada como prueba de aptitud para

el uso de los recursos de seguimiento y medición.

Cuando la trazabilidad de medición sea un requisito legal o reglamentario; de un cliente o una

expectativa de las partes interesadas pertinentes; o considerado por la organización para ser

una parte esencial de proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición; se

asegurará que los instrumentos de medición están:


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- Verificados o calibrados a intervalos y antes de su uso con patrones de medición trazables a

patrones de medición nacionales o internacionales especificados. Cuando no existan tales

normas, la base metodológica utilizada para la calibración o verificación se mantiene como

información documentada;

- Identificados con el fin de determinar su estado de calibración;- Protegidos contra desajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el estado de

calibración y resultados de las mediciones posteriores.

La organización debe determinar si la validez de los resultados de mediciones anteriores se ha

visto afectada negativamente cuando un instrumento se encuentre defectuoso durante su

verificación o calibración planificada, o durante su uso, y tomar las acciones correctivas

apropiadas cuando sea necesario.

7.1.6 competencia organizacional

La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus

procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.

Se mantendrá este conocimiento, y será puesto a disposición en la medida necesaria.Al abordar las cambiantes necesidades y tendencias, la organización debe considerar su

conocimiento actual y determinar cómo adquirir o acceder a los conocimientos

complementarios necesarios.

NOTA 1 El conocimiento organizacional puede incluir información tal como la propiedad

intelectual y las lecciones aprendidas.

NOTA 2 Para obtener los conocimientos necesarios, la organización puede considerar:

a) Fuentes internas (por ejemplo, aprender de los fracasos y proyectos exitosos, la

captura de conocimientos y experiencia de los expertos de actualidad indocumentados dentro

de la organización);

b) Fuentes externas (por ejemplo, las normas, las instituciones académicas,

conferencias, intercambio de conocimiento con clientes y proveedores).



7.1.1.

En comparación con 6.1 de la edición 2008, ahora hay una referencia explícita también en

cuanto a la necesidad de recursos externos.


7.1.2 es una cláusula específica 9001 y no es parte de HLS.

Aunque modificado ligeramente en comparación con 6.2.1 de la norma ISO 9001: 2008, la

intención, los requisitos y la interpretación son los mismos.



Igual que el 6.3 en 2008. No hay cambios en la intención, los requisitos y la interpretación.




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Aunque modificado ligeramente en comparación con el 6.4 de la norma ISO 9001: 2008, la



7.1.5 es una cláusula específica 9001 y no es parte de HLS.Aunque modificado ligeramente en comparación con el 7.6 de la norma ISO 9001: 2008, la


7.1.6 es una cláusula específica 9001 y no es parte HLS.

Se trata de una nueva cláusula en relación con 2008.

Los requisitos son amplios y dirigidos principalmente a garantizar que la organización tiene u

obtiene los recursos necesarios para responder a los cambiantes entornos de negocio.

El conocimiento no se limita a los recursos humanos, sino que también podría significar el

conocimiento en tecnologías de la información, procesos, rutinas, etc.

Ejemplo: la documentación del proceso de producción y recetas de productos farmacéuticos.


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7.2 Competencia

La organización debe:

a) determinar la competencia necesaria de la persona (s) que hace el trabajo bajo su control y

que afecte a su calidad;

b) asegurarse de que estas personas son competentes en base a educación, formación oexperiencia;

c) en su caso, tomar las acciones para adquirir la competencia necesaria, y evaluar la eficacia

de las medidas adoptadas;

d) retener la información adecuada y documentada como evidencia de la competencia.

NOTA acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la provisión de capacitación, la

reasignación de las personas empleadas en la actualidad; o la contratación de personas

competentes.


Las personas que hacen el trabajo bajo el control de la organización..." no sólo se refieren a los

propios empleados, sino que también incluyen los subcontratistas y/u otras personas que

realicen trabajos en nombre de la organización. (Tenga en cuenta que los requisitos paralelos

en la edición de 2008 no excluyeron a los proveedores externos, pero ahora está más claro) b)

es una enmienda de 9001 en comparación con el texto HLS.


Capítulo 7.3 está cubierto en parte por 6.2.2d) en la edición de 2008. Sin embargo, los

requisitos y el enfoque se amplían. En la edición de 2008, el enfoque se limita a la importancia

de sus actividades y de cómo contribuye al logro. Ahora tiene un perímetro más amplio ya que

a) y d) no se incluyó en la versión de 2008.


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7.3 Conciencia

Las personas que hacen el trabajo bajo el control de la organización debe ser conscientes de:

a) la política de calidad;

b) los objetivos de calidad pertinentes;

c) su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los beneficiosde un mejor desempeño de la calidad;

d) las consecuencias de que no cumplan con los requisitos del sistema de gestión de calidad.



"Las personas que hacen el trabajo bajo el control de la organización..." no sólo se refieren a

los propios empleados, sino que también incluyen los subcontratistas y/u otras personas que

realicen trabajos en nombre de la organización. (Téngase en cuenta que los requisitos

paralelos en la edición de 2008 no excluyeron a los proveedores externos, pero ahora está másclaro) b) es una enmienda de 9001 en comparación con el texto HLS.


Capítulo 7.3 está cubierto en parte por 6.2.2d) en la edición de 2008. Sin embargo, los

requisitos y el enfoque se amplían. En la edición de 2008, el enfoque se limita a la importancia

de sus actividades y de cómo contribuye al logro. Ahora tiene un perímetro más amplio ya que

y d) no se incluyó en la versión de 2008.


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7.4 Comunicación

La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes para el

sistema de gestión de calidad, incluyendo:

a) lo que se comunicará;

b) cuando comunicarse;c) a quien comunicar;

d) como comunicarse.



Tiene que haber una decisión clara sobre cuándo y qué comunicar.

En algunos casos, la comunicación puede ser obligatoria. Por ejemplo, la comunicación a las

autoridades y clientes si una organización sospecha un envío de productos no conformes, que

puede poner en riesgo a los clientes y/o usuarios finales (por ejemplo, la retirada de productosrelacionados con los productos farmacéuticos y alimentos).

Otro aspecto clave es cómo comunicarse, incluyendo cantidad de documentación usada.


No hay añadidos en comparación con el texto HLS

El requisito de 7.4 representa cambios y mayor extensión respecto a 2008, incluyendo ahora

comunicación externa y no solamente la interna como en 2008. Es además más prescriptiva

respecto a la mecánica de comunicación, incluyendo la determinación de que, cuando y como

comunicar.


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7.5 Información documentada

7.5.1 Generalidades

El sistema de gestión de calidad de la organización debe incluir

a) la información documentada requerida por esta Norma Internacional.

b) información documentada determinada por la organización como necesaria para la eficaciadel sistema de gestión de calidad.

NOTA El alcance de la información documentada para un sistema de gestión de la calidad

puede diferir de una organización a otra debido a:

a) el tamaño de la organización y de su tipo de actividades, procesos, productos y servicios;

b) la complejidad de los procesos y sus interacciones;

c) la competencia de las personas.

7.5.2 Creación y actualización

Al crear y actualizar información documentada la organización debe asegurarse de:

a) La identificación y descripción (por ejemplo, un título, fecha, autor, o el número de

referencia);b) el formato (por ejemplo, el idioma, la versión del software, gráficos) y de los medios de

comunicación (por ejemplo, papel, electrónico);

c) la revisión y aprobación por la idoneidad y adecuación.

7.5.3 Control de la Información documentada

7.5.3.1 La información documentada requerida por el sistema de gestión de calidad y por esta

norma internacional se debe controlar para garantizar:

a) que está disponible y es adecuada para su uso, donde y cuando sea necesario;

b) que esté protegida adecuadamente (por ejemplo, de la pérdida de confidencialidad, uso

indebido, o la pérdida de la integridad).

7.5.3.2 Para el control de la información documentada, la organización debe responder a lassiguientes actividades, según corresponda:

a) la distribución, acceso, recuperación y uso;

b) almacenamiento y conservación, incluyendo la preservación de la legibilidad;

c) el control de cambios (por ejemplo, control de versiones);

d) la retención y disposición.

Información documentada de origen externo que la organización determina que son

necesarios para la planificación y operación del sistema de gestión de calidad se identificará

según el caso, y controlado.

NOTA El acceso puede implicar una decisión con respecto a la autorización para ver sólo la

información documentada, o el permiso y la autoridad para ver y cambiar documentación


Consideraciones generales para la HLS (los comentarios abarcan el punto 7.5.1):

Tenga en cuenta que el término "información documentada" se refiere tanto a la forma de

operar de un proceso (antiguo "procedimiento") y la evidencia de los resultados obtenidos

("registros").

HLS no se refiere al término "procedimiento", pero está utilizando el proceso como el término

para una forma específica de llevar a cabo una actividad.


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La extensión de la documentación variará dependiendo de su exposición al riesgo, el tamaño

de la organización, la naturaleza de sus actividades, la complejidad del proceso y la

competencia de sus empleados.

ISO 9001 - Los cambios y la interpretación (para 7.5.1):En comparación con los requisitos de 4.2.1 y 4.2.2 de la edición 2008- los siguientes cambios

deben tenerse en cuenta:

- Ya no se necesita un manual de calidad

- Se han eliminado la obligatoriedad de mantener procedimientos documentados.

Esto no implica que la documentación ya no sea necesaria. Hay múltiples elementos con el

requisito de información documentada. Se requiere documentación para:

- alcance

- La política de calidad

- los objetivos de calidad- medición de recursos (adecuados a los objetivos y la base para la calibración)

- competencias

- tener confianza en que los procesos se han ejecutado según lo previsto,

- demostración de la conformidad de los productos y servicios

- resultados de la revisión de (cambio) los requisitos para los productos y servicios

- información para confirmar el diseño y desarrollo se cumplen los requisitos (cambiado)

- el proceso y la información de los resultados de las evaluaciones de diseño y desarrollo

- seguimiento de las prestaciones y reevaluaciones de los proveedores externos

- que define las características de los productos y servicios.

- información que define las actividades a realizar y los resultados que deben alcanzarse.

- trazabilidad, la revisión de los cambios.

- liberación de productos.

- medidas adoptadas respecto del proceso los productos, los productos y servicios no

conformes.

- información como prueba de los resultados de monitorización, la medición, análisis y

evaluación, auditorías internas, revisión por la dirección,

- la información como evidencia de las no conformidades, acciones tomadas y los

resultados de las acciones.

Consideraciones generales para la HLS (los comentarios abarcan tanto 7.5.2 y 7.5.3):

HLS no requiere explícitamente información documentada sobre la forma de controlar la

documentación, pero el control adecuado de la documentación debe garantizarse. Por lo

tanto, se recomienda un proceso documentado.

El propósito de controlar la documentación es asegurar que las organizaciones crean,

mantienen y protegen los documentos de una manera que sea apropiada y suficiente para

implementar y operar el sistema de gestión.

Si durante las auditorías se evidencia control insuficiente de la información documentada

podría haber una necesidad de desarrollar un procedimiento documentado.

ISO 9001 - Cambios e interpretación (los comentarios cubren tanto 7.5.2 y 7.5.3)

Son notorios los siguientes aspectos, por el cambio que representan respecto a la práctica

hasta ahora ampliamente extendida:


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- Desaparece la obligatoriedad de tener un procedimiento documentado para el control

de los registros y documentos.

- Se aborda explícitamente la protección de datos (7.5.3.1b))

Nótese que la decisión de las organizaciones certificadas de tener o no documentados susprocedimientos, emana ahora más de una necesidad surgida de la evaluación del

funcionamiento eficaz, evidenciada a través de las auditorías internas y externas, y no tanto

del cumplimiento de un requisito de la norma.

Aunque el texto ha sido reformulado, la intención, los requisitos y la interpretación son en

gran medida los mismos en su espíritu.


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8. OPERACIÓN

8.1 Planificación y control operacional

La organización debe planificar, ejecutar y controlar los procesos, como se indica en 4.4, por

ser necesario para cumplir con los requisitos para la prestación de productos y servicios y paraponer en práctica las acciones determinadas en el punto 6.1, a través de:

a) la determinación de los requisitos para los productos y servicios;

b) el establecimiento de criterios para los procesos y para la aceptación de productos y

servicios;

c) la determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos del

producto y de servicios;

d) la aplicación de control de los procesos de acuerdo con los criterios;

e) retener la información documentada en la medida necesaria para tener confianza en que los

procesos se han llevado a cabo según lo previsto y para demostrar la conformidad de los

productos y servicios a las necesidades.

El resultado de esta planificación deberá ser adecuado para las operaciones de la organización.La organización debe controlar los cambios previstos y revisar las consecuencias de los

cambios no deseados, la adopción de medidas para mitigar los posibles efectos adversos,

según sea necesario.

La organización debe asegurarse de que los procesos externalizados se controlan de acuerdo

con 8.4.



En los procesos de negocio, se aplicarán los controles necesarios para satisfacer lasnecesidades identificadas y para mitigar los riesgos identificados en 6.1 el logro de los

objetivos.

La gestión del cambio es un requisito explícito: Los cambios previstos serán controlados y

revisados, así como los cambios no intencionales y se tomarán acciones de mitigación para

evitar efectos adversos. El control efectivo y la implementación del cambio es una parte

fundamental en el proceso de mejora continua de la organización. Esto tiende a fallar a

menudo debido a diversas razones.

Tenga en cuenta que la información documentada también incluye la operación del proceso y

no sólo los resultados.

Los procesos externalizados relevantes deben ser controlados (tenga en cuenta que para la

norma ISO 9001 se añade una cláusula separada, 8.4.2, que ofrece más requisitos para losproveedores externos de procesos subcontratados).

ISO 9001 - Cambios e interpretación:

La cláusula 8.1, aunque ligeramente reformulada, contiene la misma intención y requisitos que

el 7.1 de la norma ISO 9001:2008. Hay dos elementos adicionales añadidos que deben tenerse

en cuenta (ver los dos últimos párrafos):

- Control de los cambios

- Control de los procesos externalizados

Además, hay que señalar los vínculos y conexiones con la cláusula 4.4 (procesos) y 6.1 (riesgos)

para la planificación y el control operativo.


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8.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios

8.2.1 Comunicación con el cliente

La organización debe establecer los procesos para la comunicación con los clientes, relativas a:

a) Información relativa a los productos y servicios;b) Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo los cambios;

c) La obtención de puntos de vista y percepciones de los clientes, incluyendo quejas de los

clientes;

d) La manipulación y el tratamiento de la propiedad del cliente, cuando sea aplicable;

e) Los requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando así proceda.

8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con los productos y servicios.

La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso para determinar los

requisitos para los productos y servicios que se ofrecerán a los clientes potenciales.

La organización debe asegurarse de que:

a) los productos y los requisitos de servicio (incluidos los considerados necesarios por la

organización), y los requisitos legales y reglamentarios aplicables, se definen;b) tiene la capacidad de cumplir con los requisitos definidos y fundamentar las pretensiones de

los productos y servicios que ofrece.

8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios

La organización debe revisar, según sea el caso:

a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de

entrega y posteriores a la entrega;

b) los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o

previsto de los clientes, si se conoce;

c) los requisitos legales y reglamentarios adicionales aplicables a los productos y servicios

d) los requisitos del contrato o pedido que difieran de los expresados anteriormente.

NOTA Los requisitos también pueden incluir los derivados de las partes interesadaspertinentes.

Esta revisión se llevará a cabo antes del compromiso de la organización para suministrar

productos y servicios a los clientes y se asegurará de los requisitos del contrato o pedido y que

difieren de los previamente definidos que se resuelvan.

Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, los

requisitos de los clientes deben ser confirmados por la organización antes de la aceptación.

Se conservará información documentada que describe los resultados de la revisión, incluido

cualesquiera requisitos, nuevos o modificados, para los productos y servicios.

Cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios, la organización debe

asegurarse de que la información documentada relevante sea modificada.


Consideraciones generales para la HLS: n.a.


8.2.1:

En comparación con la cláusula 7.2.3 de la norma ISO 9001: 2008 son nuevos los puntos d) en

relación con la propiedad del cliente y e) en relación con las acciones de contingencia. Los

auditores deben estar al tanto de estos cambios.

Ejemplo de acciones de contingencia: - Comunicación requerida entre proveedor y cliente en

caso de que se haya suministrado productos no conformes de potencial impacto grave en los


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usuarios, por ejemplo, procedimientos de retirada de productos relacionados con los

alimentos productos farmacéuticos

8.2.2:

Aunque modificada ligeramente en comparación con 7.2.1 de la norma ISO 9001: 2008, la


8.2.3:Esta cláusula es una amalgama de 7.2.1 y 7.2.2 en la edición de 2008. Aunque aparecen

ligeramente reformulados, no hay cambios en la intención, los requisitos y la interpretación

(Observe que también los requisitos de las partes interesadas se pueden incluir)


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8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios

8.3.1 General

La organización debe establecer implantar y mantener un proceso de diseño y desarrollo en el

caso de que los requisitos de productos o servicios no estén definidos o establecidos, demanera que sean adecuados a su uso esperado en las fases siguientes del proceso.

NOTA 1. La cláusula 8.5 es aplicable.

NOTE 2. Para la actividad de prestación de servicios, la planificación del diseño y desarrollo

puede incluir todas las fases de prestación y entrega del servicio. Por ello la organización

puede escoger considerar los requisitos 8.3 y 8.5 a la vez.

8.3.2 El diseño y la planificación del desarrollo

En la determinación de las etapas y los controles para el diseño y el desarrollo, la organización

debe considerar:

a) la naturaleza, la duración y la complejidad de las actividades de diseño y desarrollo;b) los requisitos que especifican las etapas particulares del proceso, incluyendo las revisiones

aplicables de diseño y desarrollo;

c) el diseño requerido y la verificación de desarrollo y validación;

d) las responsabilidades y autoridades que intervienen en el proceso de diseño y desarrollo;

e) la necesidad de controlar las interfaces entre los individuos y las partes involucradas en el

proceso de diseño y desarrollo;

f) la necesidad de la participación de grupos de clientes y usuarios en el proceso de diseño y

desarrollo;

g) la información documentada necesaria para confirmar que se han cumplido los requisitos de

diseño y desarrollo.

Interpretación de los cambios (8.3.1 y 8.3.2):

Esta es una cláusula que no tiene equivalente en la edición de 2008. Señala en qué

circunstancias se aplicará un proceso de diseño y desarrollo.


Se revisa en comparación con 7.3.1 de la norma ISO 9001: 2008, aunque la intención es similar

y en parte también el requisito 8.3.2 es más explícito sobre qué considerar al planificar el

proceso de diseño y desarrollo. Los siguientes elementos deben tenerse en cuenta como

nuevos en comparación con la edición 2008 de la fase de planificación:

-consideración de la necesidad de participación de los grupos de clientes y usuarios enel proceso de diseño y desarrollo.

-se ha realizado un examen de la información documentada necesaria para

confirmarlos requisitos para el diseño y desarrollo.


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8.3.3 Diseño y desarrollo

Entradas

La organización debe determinar:

a) los requisitos esenciales estén diseñados y desarrollados, incluyendo, los requisitos

aplicables, funcionales y de rendimiento;b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables;

c) las normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a poner en

práctica;

d) los recursos internos y externos que necesita para el diseño y desarrollo de productos y

servicios;

e) las posibles consecuencias de un fallo debido a la naturaleza de los productos y servicios;

f) el nivel de control esperado del proceso de diseño y desarrollo de clientes y otras partes

interesadas pertinentes.

Las entradas deberán ser adecuadas para los propósitos de diseño y desarrollo, completas y sin

ambigüedades.

Los conflictos entre los elementos de entrada deben ser resueltos.

Interpretación de los cambios (8.3.3):


Los siguientes elementos deben tenerse en cuenta como nuevos en comparación con la

edición de 2008:

d) la determinación de necesidad de recursos internos y externos.

e) determinar las posibles consecuencias de los riesgos.

f) determinar el nivel de control esperado del proceso de diseño y desarrollo de clientes y

otras partes interesadas pertinentes.

8.3.4 Diseño y desarrollo. Controles

Los controles que se aplican al proceso de diseño y desarrollo se asegurarán de que:

a) los resultados a ser alcanzados por las actividades de diseño y desarrollo están claramente

definidos;

b) revisiones del diseño y desarrollo se realizan según lo previsto;

c) la verificación se lleva a cabo para asegurar que los resultados del diseño y desarrollo

cumplen los requisitos

d) la validación se llevó a cabo para garantizar que los productos y servicios resultantes son

capaces de cumplir los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto (si se conoce).



Esta sub-cláusula se basa en una serie de requisitos existentes de ISO 9001: 2008 sub-

cláusulas 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5 y 7.3.6. Sin embargo, no contiene nuevos requisitos al respecto.


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8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo

La organización debe asegurarse de que el diseño y desarrollo:

a) cumple los requisitos de entrada

b) es adecuado para el suministro de productos y servicios en los procesos posteriores

c) incluye o monitoriza requisitos de medición, y los criterios de aceptación, según el caso;d) asegura que los productos o servicios, son aptos para el uso previsto y éste uso es seguro y

correcto.

La organización conservará la información documentada que resulta del proceso de diseño y

desarrollo.



Aunque modificado ligeramente en comparación con 7.3.3 de la edición 2008, la intención, los

requisitos y la interpretación son en general las mismas. Nótese el último párrafo que requierela necesidad de información documentada que resulta del proceso de diseño y desarrollo.

7.3.3 del 2008 no tiene este requisito, sin embargo, hay otras sub-cláusulas 7.3 de la edición

del 2008 donde se requieren registros. Por lo tanto, esto no debería ser considerado como un

cambio sustancial.

8.3.6 Diseño y desarrollo: cambiosLa organización debe revisar, controlar e identificar los cambios realizados en las entradas y

salidas durante el diseño y desarrollo de productos y servicios o, posteriormente, en la medida

en que no hay un impacto adverso sobre la conformidad con los requisitos. Se debe retener

información sobre los cambios en diseño y desarrollo.




intención requisitos e interpretación es en general la misma.


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8.4 Control de los productos y servicios prestados externamente

8.4.1 Consideraciones generalesLa organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios proporcionados

externamente, son de conformidad con los requisitos especificados.

La organización debe aplicar los requisitos especificados para el control de los productos yservicios prestados externamente cuando:

a) los productos y servicios son proporcionados por proveedores externos para su

incorporación en los productos y servicios de la organización;

b) los productos y servicios son proporcionados directamente al cliente (s) por los proveedores

externos en nombre de la organización;

c) un proceso o parte de un proceso es proporcionado por un proveedor externo, como

resultado de una decisión de la organización de externalizar un proceso o función.

La organización debe establecer y aplicar criterios para la evaluación, selección, seguimiento

de los resultados y re-evaluación de proveedores externos en función de su capacidad para

proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos especificados.La organización conservará la información adecuada y documentada de los resultados de las

evaluaciones, monitorización del rendimiento y reevaluaciones de los proveedores externos.

8.4.2 Tipo y alcance del control de la prestación externaPara determinar el tipo y el alcance de los controles que se aplicará a la prestación externa de

los procesos, productos y servicios, la organización debe tomar en consideración:

a) el impacto potencial de los procesos, productos y servicios prestados externamente sobre la

capacidad de la organización para cumplir consistentemente cliente y los legales y

reglamentarios aplicables;

b) la eficacia percibida de los controles aplicados por el proveedor externo.

La organización debe establecer e implementar la verificación u otras actividades necesariaspara asegurar que los procesos, productos y servicios prestados externamente no afectan

negativamente a la capacidad de la organización para entregar constantemente productos y

servicios que se ajusten a sus clientes.

Los procesos o funciones de la organización que han sido subcontratados a un proveedor

externo se mantienen dentro del ámbito de aplicación de sistema de gestión de calidad de la

organización; en consecuencia, la organización debe considerar a) y b) anteriores y definir

tanto los controles que tiene intención de solicitar al proveedor externo y los que se propone

aplicar a la salida del proceso resultante.

8.4.3 Información para proveedores externos

La organización comunicará a los proveedores externos requisitos aplicables para lo siguiente:a) los productos y servicios a ser prestados o los procesos que se llevan a cabo en nombre de la

organización;

b) la aprobación o la liberación de los productos y servicios, métodos, procesos o equipos;

c) la competencia del personal, incluyendo la cualificación necesaria;

d) sus interacciones con el sistema de gestión de calidad de la organización;

e) el control y seguimiento del desempeño del proveedor externo para ser aplicadas por la

organización;

f) las actividades de verificación de que la organización o su cliente, tienen intención de

realizar en las instalaciones del proveedor externo.

La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos especificados antes de

comunicárselos al proveedor externo.


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No aplicable.

ISO 9001 - Los cambios y la interpretación:8.4.2 incluye los requisitos de 7.4.3 "Verificación del producto" y en parte 7.4.1 "Proceso de

compras" de la edición 2008 de la norma. Aunque el texto se ha reformulado y ampliado

ligeramente en 8.4.1, la intención y los requisitos son generalmente los mismos.

Sin embargo, en cuanto a 8.4.1, los requisitos se aplican también para los procesos

externalizados y no sólo para compras de productos, como en la edición 2008.

En la norma ISO 9001: 2008, la verificación era asegurar "que el producto comprado cumple

con los requisitos de compra especificados". En DIS 9001: 2014, la verificación es asegurar "los

procesos, productos y servicios prestados externamente no afecten negativamente a la

capacidad de la organización para proporcionar productos y servicios que se ajusten a sus

clientes"

No aplicable.


8.4.3 reemplaza 7.4.2 "Información de las compras" y en parte 7.4.3 de la norma ISO 9001:

2008. Aunque el texto está ligeramente reformulado los requisitos siguen esencialmente sin

cambios.


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8.5 Producción y prestación del servicio

8.5.1 Control de la producción y el servicio

La organización debe implantar condiciones para la producción y prestación de servicios,

incluidas las actividades de entrega y posteriores a la entrega controlada.

Las condiciones controladas deben incluir, según corresponda:a) la disponibilidad de información documentada que define las características de los

productos y servicios;

b) la disponibilidad de información documentada que define las actividades a ser realizadas y

los resultados que deben lograrse;

c) Las actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas para verificar que se

han cumplido los criterios para el control de los procesos y resultados de los procesos y

criterios de aceptación de los productos y servicios.

d) el uso y control de la infraestructura adecuada y el entorno del proceso;

e) la disponibilidad y uso de la vigilancia adecuada y los recursos de medición;

f) la competencia y, en su caso, la calificación requerida de las personas;

g) la validación y revalidación periódica, de la posibilidad de alcanzar los resultadosplanificados de cualquier proceso de producción y de prestación del servicio donde los

productos resultantes no puedan verificarse mediante seguimiento o medición posteriores;

h) la aplicación de los productos y servicios de liberación, entrega y posteriores a la entrega.



Esta sub-cláusula es una nueva redacción y la fusión de la edición 2008 en sub-cláusulas 7.5.1

"Control de la producción y el servicio", parte de 7.5.2 "Validación de los procesos de

producción y prestación del servicio" y parte de 8.2.4 "Seguimiento y medición de los

productos".El sub-inciso e) "la competencia y en su caso, se requiere cualificación de personas” es una

extensión. Sin embargo, los requisitos son en general los mismos respecto a 2008

8.5.2 Identificación y trazabilidadCuando sea necesario para garantizar la conformidad de los productos y servicios, la

organización debe utilizar medios adecuados para identificar las salidas del proceso. La

organización debe identificar el estado de las salidas del proceso con respecto a los requisitos

de seguimiento y medición a lo largo de la producción y de servicio.

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la identificación única

de las salidas del proceso, y retener la información documentada necesaria para mantener la

trazabilidad.NOTA: salidas del proceso son los resultados de todas las actividades que están listas para su

entrega al cliente de la organización o para un cliente interno (por ejemplo, receptor de los

inputs para el proceso siguiente); que pueden incluir productos, servicios, piezas intermedias,

componentes, etc.



La redacción de esta cláusula ha sido reformulada ligeramente, pero la intención, los requisitos

y la interpretación son los mismos.


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8.5.3 Los bienes pertenecientes a clientes o proveedores externos

La organización debe cuidar los bienes propiedad del cliente o los proveedores externos

mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la organización.

La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad del proveedor

externo, de cliente o suministrados para su utilización o incorporación en los productos yservicios.

Cuando la propiedad del cliente o suministrador externo es incorrectamente usada, perdida, o

inútil para el uso, la organización debe indicarlo claramente al cliente o proveedor externo.

NOTA: La propiedad del cliente puede incluir material, componentes, herramientas y

equipamientos, instalaciones del cliente, propiedad intelectual, y datos personales.


ISO 9001 – Cambios e interpretación:

No aborda únicamente los bienes pertenecientes a los clientes, sino también a otros agentes

externos, por ejemplo, proveedores.El requisito de mantener registros de información relacionada con la pérdida o daños a la

propiedad de clientes o agentes externos ha sido eliminado. Sin embargo, todavía se requiere

informar al proveedor externo, luego esta eliminación es de importancia limitada.

8.5.4 PreservaciónLa organización debe garantizar la preservación de las salidas del proceso durante la

producción y prestación de servicios, en la medida necesaria para mantener la conformidad

con los requisitos.

NOTA: Preservación puede incluir la identificación, manipulación, envasado, almacenamiento,

transmisión o transporte, y la protección.





8.5.5 Las actividades posteriores a la entregaEn su caso, la organización debe cumplir con los requisitos para las actividades posteriores a la

entrega asociados con los productos y servicios.

Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, la

organización debe considerar:

a) los riesgos asociados con los productos y servicios;

b) la naturaleza, el uso y la vida útil de los productos y servicios destinados;

c) la retroalimentación del cliente;

d) requisitos legales y reglamentarios.

NOTA: Las actividades posteriores a la entrega puede incluir acciones cubiertas por la garantía,

obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como

el reciclaje o la disposición final.


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Las actividades post-entrega se mencionaban escuetamente en la cláusula 7.5.1 de la edición

2008. La redacción de la edición 2015 incluye explicaciones y requisitos nuevos, coherentes

con lo que se podría denominar buenas prácticas de negocio, pero las empresas certificadasdeben evaluar si pueden evidenciar cumplimiento de los nuevos requisitos, en particular si han

considerado los riesgos asociados de sus productos en la fase de post-entrega y la

retroalimentación del cliente.

Texto DIS8.5.6 Control de los cambiosLa organización debe revisar y controlar los cambios no planificados esenciales para la

producción o prestación del servicio en la medida necesaria para asegurar la continuidad de la

conformidad con los requisitos especificados.

Interpretación de los cambios (8.5.6):ISO 9001 - Los cambios y la interpretación:La organización conservará información documentada que describe los resultados de la

revisión de los cambios, el personal que autoriza el cambio, y de cualquier acción necesaria.


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Texto DIS

8.6 Entrega de productos y servicios

La organización debe aplicar las disposiciones previstas en las etapas apropiadas para verificar

que se han cumplido los requisitos del producto y de servicio. Se conservará evidencia de laconformidad con los criterios de aceptación.

La entrega de productos y servicios al cliente no procederá hasta que los planes establecidos

para la verificación de la conformidad se han cumplido satisfactoriamente, a menos que sea

aprobado por una autoridad pertinente y, según corresponda, por el cliente. La información

documentada deberá proveer trazabilidad a la persona (s) que autoriza la liberación de los

productos y servicios para su entrega al cliente.



Este contenido es equivalente al contenido que se encuentra en 8.2.4 de la norma ISO9001:

2008. No hay nuevos requisitos.


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Texto DIS

8.7 Control de los procesos productos y servicios no conformes

La organización debe asegurarse de que salidas de procesos, productos y servicios que no se

ajusten a los requisitos se identifican y controlan para prevenir su uso o entrega nointencional.

La organización debe tomar acciones correctivas apropiadas según la naturaleza de la no

conformidad y su impacto sobre la conformidad de los productos y servicios. Esto se aplica

también a los productos y servicios no conformes detectados tras la entrega de los productos

o en la prestación del servicio.

En su caso, la organización debe tratar los procesos de los productos, los productos y servicios

no conformes en una o más de las siguientes maneras:

a) la corrección;

b) la segregación, contención, devolución o suspensión de la prestación de productos y

servicios;

c) informar al cliente;d) la obtención de la autorización para: - Utilizar "tal cual";

- Liberación, la continuación o re-suministro de los productos y servicios;

- Aceptación bajo concesión.

Cuando se corrigen los productos y servicios, se verificará la conformidad con los requisitos a la

salida del proceso no conformes.

La organización conservará información documentada de las medidas adoptadas en las salidas

de los procesos, productos y servicios no conformes, incluso sobre cualquier concesión

obtenida y sobre la persona o autoridad que tomó la decisión con respecto a hacer frente a la

no conformidad.




Esta cláusula contiene sólo pequeños cambios en los requisitos de la norma ISO 9001: 2008

cláusula 8.3 "Control del producto no conforme".

El cambio clave para los auditores a tener en cuenta es la eliminación de la exigencia de un

procedimiento documentado para tratar los productos no conformes.


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9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.1.1 Generalidades

La organización debe determinar:a) lo que necesita ser monitorizado y medido;

b) los métodos de vigilancia, medición, análisis y evaluación, según corresponda, para

garantizar resultados válidos;

c) cuándo se llevarán a cabo el seguimiento y medición;

d) cuándo se analizan y evalúan los resultados de seguimiento y medición.

La organización debe asegurarse de que las actividades de seguimiento y medición se

ejecutarán con arreglo a los requisitos determinados y conservarán la información adecuada y

documentada como evidencia de los resultados.

La organización debe evaluar el desempeño de la calidad y la eficacia del sistema de gestión de

calidad.

9.1.2 Satisfacción del cliente

La organización debe monitorizar las percepciones de los clientes sobre el grado en que se

cumplen los requisitos.

La organización debe obtener información relacionada con el punto de vista y las opiniones del

cliente sobre la organización y sus productos y servicios.

Los métodos para obtener y utilizar dicha información se determinarán.

NOTA: La información relacionada con el punto de vista del cliente puede incluir la satisfacción

del cliente o encuestas de opinión, datos de los clientes sobre los productos entregados y su

calidad, análisis de cuota de mercado, felicitaciones, reclamaciones en garantías, e

información de los distribuidores.

9.1.3 Análisis y evaluación

La organización debe analizar y evaluar datos e informaciones adecuadas resultantes de

monitorización, medición y otras fuentes.

Los resultados del análisis y la evaluación se utilizarán para:

a) demostrar la conformidad de los productos y servicios con las necesidades;

b) evaluar y mejorar la satisfacción del cliente;

c) garantizar la conformidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad;

d) demostrar que la planificación se ha ejecutado satisfactoriamente;

e) evaluar el desempeño de los procesos;

f) evaluar el desempeño de proveedores externos;

g) determinar la necesidad o las oportunidades de mejora en el sistema de gestión de calidad.Los resultados del análisis y la evaluación también se utilizarán para proporcionar inputs a la

revisión por la dirección.

Interpretación de los cambios (9.1.1, 9.1.2, 9.1.3):


Las organizaciones deben ser capaces de mostrar los resultados de una evaluación de

desempeño de los indicadores de forma periódica.


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Se requiere información adecuada y documentada como evidencia de los resultados de las

actividades de monitorización y mediciones. Esto también es importante para poder hacer una

evaluación adecuada del desempeño de la calidad y la eficacia.

Para asegurar a largo plazo y la mejora constante, se prefieren las mediciones de tendencias

en el tiempo (véase también 9.3 “revisión del sistema por la dirección”)


No sólo son modificaciones menores a la cláusula 9.1.1 en comparación con el texto HLS.

En comparación con el 8.1 de la edición 2008, los usuarios deben tener especialmente en

cuenta la necesidad de las organizaciones de determinar qué, cómo y cuándo medir, y cuando

analizar y evaluar los resultados.


9.1.2 remplaza los requisitos de 8.2.1 de la norma ISO 9001: 2008. En la edición de 2008 la

percepción se centra en el cumplimiento de los requisitos del cliente, mientras que ahora se

amplía a los puntos de vista y opiniones sobre la organización, así como de sus productos y

servicios.


9.1.3 quedará redactado y ligeramente modificado con respecto a la cláusula 8.4 de la edición

2008. Sin embargo, la intención es en gran medida la misma. Tenga en cuenta las siguientes

modificaciones:

Ahora se refiere a análisis "y la evaluación" de los datos, en lugar de sólo "análisis"

como en la edición 2008.

Nuevo requisito para los datos y la información que "demuestre” que la planificación

se ha ejecutado con éxito (d)) y para" determinar” la necesidad o las oportunidades de

mejora del SGC "(g)). Se han suprimido las referencias a la acción preventiva (8.4c) "técnicas estadísticas y el

alcance de su utilización" (8.1) en la edición de 2008.

Se ha introducido un requisito explícito para utilizar el análisis y evaluación para

proporcionar entradas para la revisión del sistema por la dirección.

Los usuarios deben ser conscientes de estas modificaciones para la evaluación del desempeño

y el proceso de revisión del sistema.


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9.2 Auditoría interna

9.2.1 La organización debe realizar auditorías internas a intervalos planificados para

proporcionar información sobre si el sistema de gestión de calidad;

a) cumple:

1) requisitos propios de su sistema de gestión de la calidad;2) los requisitos de esta Norma Internacional;

b) se ha implementado y mantiene de manera eficaz.

9.2.2 La organización debe:

a) planificar, establecer, implementar y mantener un programa (s) de auditoría, incluyendo la

frecuencia, métodos, responsabilidades, requisitos de planificación y presentación de

informes, que tendrán en cuenta los objetivos de calidad, la importancia de los procesos de

que se trate, comentarios de los clientes, los cambios que afectan en la organización y los

resultados de auditorías anteriores;

b) definir los criterios de auditoría y el alcance de cada auditoría;

c) seleccionar los auditores y las auditorías para asegurar la objetividad e imparcialidad delproceso de auditoría;

d) asegurarse de que los resultados de las auditorías se reportan a la gerencia pertinente;

e) tener la corrección necesaria y las acciones correctivas sin demora indebida;

f) conservar la información documentada como evidencia de la implementación del programa

de auditoría y los resultados de la auditoría.

NOTA Véase la norma ISO 19011 como guía.




Se deben evaluar cuidadosamente la competencia del auditor interno y la efectividad de los

programas de auditoría interna. Si el SGC muestra un rendimiento ineficaz y lagunas en cuanto

a la conformidad, cuando se evaluó por partes externas, tales como clientes, reguladores y

Entidades de Certificación, esto podría ser una indicación de ineficacia de las auditorías

internas.

La interpretación es en general que el sistema de auditoría interna debe estar en pleno

funcionamiento y estar demostrado que es eficaz. Esto significa que se ha establecido un

programa que cubre todas las partes de la empresa y todos los elementos del sistema de

gestión. Una parte importante de este programa debe haber sido ejecutado en el momento de

la certificación, especialmente en las áreas donde encontramos la mayor parte de los aspectossignificativos. Además, necesita poder mostrarse evidencia de seguimiento a los resultados de

la auditoría interna.

No hay ningún requisito sobre la frecuencia de auditoría interna en términos absolutos. La

interpretación es que el programa de auditoría interna debe basarse en la crit

explicacion cambios iso 9001

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