estudios seguridad medicamentos
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La seguridad de las innovaciones terapéuticas
¿Son fiables los estudios de seguridad?
Rafael Bravo Toledo. Médico, Centro de Salud Sector III de Getafe (Madrid).
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¿De donde proviene la nuestra información sobre seguridad de los medicamentos?
pues de todos sitios:• prospecto
• vademécum
• boletines
• alerta y otros
Pero toda se origina en la investigación ………clínica
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Otras fuentes de información relacionadas con la seguridad
notificaciones espontáneas estudios postautorización, incluyendo los estudios farmaco
epidemiológicos. bases de datos administrativas y clínicas informatizadas. información toxicológica no clínica y de ensayos clínicos. fabricación, conservación, venta, distribución, dispensación,
hábitos de utilización, prescripción y administración a los pacientes.
fuentes de información sobre abuso y uso incorrecto. otras autoridades sanitarias y organismos internacionales.
Literatura médica
Estudios primariosInvestigación original
Estudios secundariosIntegración de estudios primarios
•Revisiones sistemáticas y Metanálisis•GPC•Estudios económicos
ObservacionalesSin intervención•Descriptivos•Casos, series de casos•Transversales•Cohortes•Caso-Control
ExperimentalesSe realiza una intervención o se controla una variable
•Ensayos clínicos controlados aleatorizados o no
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¿son todos iguales? hay unos más iguales que
otros cada tipo de estudios tiene
sus objetivos y cualidades pero también sus
problemas y sesgos
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¿son todos iguales? La inferencia causal que
obtenemos es diferente según el tipo de estudio clínico.
Según la pregunta que queramos responder, unos serán más fiables que otros.
seguridad = incidencia, prevalencia y causalidad.
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¿son todos iguales? El tipo de diseño nos
permite clasificar de forma jerárquica según su calidad, validez o capacidad de controlar los sesgos
Lo que se ha dado en llamar niveles o calidad de la evidencia
http://www.cebm.net/index.aspx?o=1025
Revisión sistemáticametanalisis
Ensayo clínico aleatorizado
Estudio de cohortes Revisión sistemática de estudios
o ECA baja calidads
Estudio caso-control Revisión sistemática de estudios caso-control
Serie de casos (o estudios de cohortes y caso-control de baja calidad)
Opinión de expertos sin valoración crítica explícita,
o basados en la fisiología, “bench research” o “first principles”
Cal
idad
de
la e
vide
ncia
Calidad de la inferencia causal
Levels of evidence tomado de http://www.cebm.net/index.aspx?o=1025
Niveles de evidencia
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Lectura crítica de la literatura científica
No solo algunos son más iguales que otros hay que verles las credenciales
Validez Magnitud Aplicabilidad
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fiabilidad “técnica” subamos la pirámide Revisiones sistemáticas meta-
análisis y Ensayos clínicos aleatorizados
lectura crítica problemas:
• incapacidad ética
• muestra insuficiente• necesidad
• calculo
• coste económico bajamos la pirámide
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objetivos eficacia predomina sobre la seguridad:énfasismenor numero
deficiencias en la información• sesgo de publicación• deficiencias en la difusión• conflicto de intereses y sesgo de los
financiadores• La seguridad como “arma” del marketing
…..en relación con la seguridad de medicamentos y otros
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Fiabilidad de la ciencia médica
poca reproducibilidad: falta de confirmación de los hallazgos en investigaciones subsiguientes
En lugar de conocimiento acumulativo conocimiento tipo péndulo
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soluciones
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