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Estructura del mercado de medicamentos ARV y Oncológicos en los países de la Subregión Andina (Bolivia, Colombia, Chile, Ecuador, Perú, Venezuela)

y recomendaciones de estrategias de negociación de precios.

INFORME FINAL

Presentado a: Organización Panamericana de la Salud

Versión: Noviembre 30 de 2007

Bogota D.C.

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Autores: Equipo Coordinador: Francisco Rossi Miguel Cortes Edson Meza Claudia Vacca Roberto López Consultores por Países: Bolivia: Oscar Lanza, Rene Soria Chile: Consuelo Silva Colombia: Miguel Cortes, Claudia Vargas. Ecuador: José Terán Perú: Edson Meza, Javier Llamoza Venezuela: Esperanza Briceño

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TABLA DE CONTENIDO Resumen ejecutivo.................................................................................................. 4 Presentación ........................................................................................................... 7 1 PARTE 1. MEDICAMENTOS ANTIRETROVIRALES ...................................... 9

1.1 Producto 1: Documento marco, guía para las negociaciones. .................. 9 1.1.1 Producto 1.1: Inventario y Canasta de medicamentos ARV .............. 9 1.1.2 Producto 1.2: Condiciones normativas comparativas ...................... 34 Condiciones de entrada ................................................................................. 34 1.1.3 Producto 1.3: Uso potencial de medicamentos................................ 46 1.1.4 Producto 1.4: Evaluación del impacto de las negociaciones conjuntas 52 1.1.5 Producto 1.5: Estrategias para afectar el precio .............................. 59 Producto 2: Análisis de mercado de medicamentos en los países de la subregión ....................................................................................................... 63 1.1.6 Producto 2.1: principales compradores institucionales en cada país63 1.1.7 Producto 2.2: Población en tratamiento ........................................... 65

1.2...................................................................................................................... 68 1.2.1 Producto 2.3 Compradores institucionales ...................................... 68 1.2.2 Producto 2.4 Índice H.H................................................................... 70 1.2.3 Producto 2.5. Efecto de la Propiedad intelectual ............................. 72 1.2.4 Producto 2.6 Desagregación y calculo de diferentes precio para la negociación de ARV....................................................................................... 75 1.2.5 Producto 2.7. Análisis de Precios .................................................... 84

1.3 Estrategias y mecanismos de compra .................................................. 108 1.3.1 Resumen de la comparaciones de precios .................................... 108 1.3.2 Escenarios de negociación ............................................................ 113 1.3.3 Temas adicionales a la negociación sugeridos a tratar en reunión de Ministros....................................................................................................... 118

2 PARTE II. MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS ........................................... 123 2.1 Inventario .............................................................................................. 123 2.2 Canasta................................................................................................. 123

2.2.1 Resultados..................................................................................... 124 2.3 Análisis y sugerencias........................................................................... 139

3 CONCLUSIONES ........................................................................................ 141

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Resumen ejecutivo. La OPS y el ORAS-CONHU acompañaron y dieron sustento técnico, organizativo y financiero a las dos negociaciones de precios de ARVs celebradas en Lima (2003) y Buenos Aires (2005) por los Ministerios de Salud de la mayoría los Países de América del Sur y México. Los resultados de las dos negociaciones fueron ampliamente favorables, tanto en términos políticos como económicos, aunque se encontraron algunos obstáculos para que en todos los países se consiguieran los precios de las negociaciones. A fin de evaluar la conveniencia de una eventual tercera negociación de ARV, que pudiera incluir oncológicos, y seleccionar los mejores escenarios y mecanismos de negociación posibles, la OPS en coordinación con el ORAS CHU, celebraron un contrato con la Alianza entre Acción Internacional por la Salud e IFARMA, con dos objetivos fundamentales; de una parte, levantar información detallada del mercado de estos dos grupos terapéuticos en los países Andinos, y de otra, evaluar las negociaciones previas y el entorno, para tener elementos de juicio para la toma de decisiones respecto de una tercera negociación. Desde el punto de vista metodológico, se recopilaron datos referentes a la oferta de estos dos tipos de productos y a las compras realizadas por los diferentes actores de los sistemas de salud de cada uno de los países; Bolivia, Colombia, Chile, Ecuador, Perú y Venezuela. Para el efecto la Alianza AIS-IFARMA identificó al menos un representante en cada país, que se hizo cargo de la recolección de los datos, en las diferentes fuentes y en un período que prácticamente tomó tres meses. Posteriormente los datos fueron agregados y procesados y sometidos a análisis por todos los que intervinieron en el proyecto, en un seminario celebrado en Bogotá. Debemos mencionar que no fue una tarea fácil. De una parte la disponibilidad de información completa, tiene una relación directa con el nivel de centralización de compras y de información. A este respecto encontramos una enorme diferencia en la situación del VIH-SIDA y el Cáncer, pues mientras en el primero en todos los países existen programas nacionales y grados variables de centralización en la compra de ARVs, en el caso del Cáncer no existe ni lo uno ni lo otro. Eso marcó grandes diferencias entre la información que pudo recolectarse en uno y otro caso. Y de otra parte, experimentamos grados variables de resistencia de las personas entrevistadas en las diferentes instituciones, en proporción directa al grado de descentralización, que atribuimos a desconfianza, problemas de transparencia y celos de poder. Para el caso de ARV, y a partir de la información de oferta y de demanda, se construyó una canasta compuesta por los productos que representaron la mayor

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parte del gasto en el agregado de países. Esta canasta representa los productos en los cuales valdría la pena concentrar los esfuerzos de una eventual negociación. Los datos referentes a los productos de la canasta fueron analizados de acuerdo con cada uno de los productos estipulados en el contrato, y contrastados con la información del escenario internacional, particularmente con los precios negociados por la Fundación Clinton, los reportados por Management Sciences for Health y por la Fundación IDA. Del análisis podemos ofrecer tipos de conclusiones:

La primera consideración se refiere a la evaluación de las negociaciones previas, sobre las cuales avanzamos en algunos acuerdos:

Las negociaciones han tenido un importante impacto político, que se suma a su impacto en precios.

Se percibe una tendencia decreciente en el tiempo respecto a la utilidad de las negociaciones, tanto en las reducciones de precio como en su impacto político, por lo que la opción de una tercera negociación debe evaluarse de manera muy ponderada.

Existe una fuerte tendencia a privilegiar el examen de los precios individuales, pero el objetivo final en cuanto a precios debe enfocarse más en la reducción del gasto general. Las negociaciones de precios deben combinarse con medidas de control de gasto, especialmente aquellas destinadas al control de la publicidad y a la gestión clínica.

Buena parte de los productos de primera línea tienen precios muy competitivos por lo que su inclusión en una tercera negociación pudiera ser desgastante y poco eficaz.

Una de las debilidades críticas de las anteriores negociaciones fue su carácter no vinculante, por lo que cualquier alternativa que se elija para una eventual negociación, debería resolver este problema.

Tres variables definitivamente juegan un papel determinante sobre los precios; la competencia de los productos genéricos, la agregación de la capacidad de compra y la existencia de protección a la propiedad intelectual. La negociación debe en consecuencia, incorporar estas lecciones buscando la máxima oferta posible de genéricos y la reducción de los obstáculos injustificados a su ingreso al mercado, (especialmente la bioequivalencia) centralizando compras y utilizando las flexibilidades del ADPIC.

Existe adicionalmente un proceso de negociaciones internacionales para el precio de los ARV, adelantado por fundaciones sin fines de lucro, en el que cada país

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pudiera apoyarse para conseguir las reducciones de precio que se están buscando. Es una alternativa que merece analizarse para no duplicar esfuerzos. Si luego de ponderar todos los elementos se opta por adelantar una tercera negociación, recomendamos que esta defina muy bien sus objetivos políticos, mientras se corrigen las debilidades que han identificado los propios funcionarios y proveedores que han participado en ellas. Entre las más relevantes, construir una canasta con los productos de mayor peso en el gasto, darle un carácter vinculante y aplicar las flexibilidades del ADPIC. Con independencia de las negociaciones, se han identificado internacionalmente dos tipos de problemas que merecen atención por las autoridades sanitarias; el retraso en el registro de nuevos productos en los países del estudio, y la insuficiencia en las formulaciones pediátricas. En ambos casos existirían una serie de medidas que deben ser evaluadas por los gobiernos. Con respecto a Oncológicos la situación es bien diferente, pues no fue posible recopilar la información de la demanda como había sido previsto, pues la atomización de actores y la reticencia a entregar datos lo impidieron. Eso puso en evidencia enormes diferencias entre el manejo de esta patología y el VIH-SIDA. Mientras en éste existen programas nacionales más o menos desarrollados, en el caso del Cáncer no. Y eso hace que no existan datos epidemiológicos útiles, la adherencia de los médicos a los protocolos es mínima, y el registro es muy deficiente. En un escenario así, los datos de consumos y precios son terriblemente fragmentados, dispersos y escasos. A nuestro criterio una eventual negociación de Oncológicos requeriría de una serie de pasos previos que debieran iniciarse con un programa nacional de Cáncer o al menos de enfermedades de alto costo. Los datos consolidados del consumo (incompletos como advertimos) sugieren además un panorama preocupante desde una perspectiva de Salud Pública. El gasto se concentra en unos pocos productos de reciente introducción en el mercado, muchos de ellos por fuera de los protocolos oficiales de tratamiento, obtenidos mayoritariamente por procesos biotecnológicos (monoclonales) y que, con una evaluacion preliminar realizada por el equipo consultor con respecto a la evidencia de efectividad y seguridad, no sugiere ventajas relevantes sobre productos más antiguos y de menor precio. Esto ratifica nuestra recomendación sobre el énfasis político que debiera darse a la gestión clínica y al control de las prácticas publicitarias de la Industria.

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Presentación En el curso de la ultima década, dos procesos de negociación de precios de medicamentos antiretrovirales, ARV, han sido llevados a cabo en la región Andina (con participación de MERCOSUR y México). El primero en Lima, Perú en 2003 y el segundo en Buenos Aires, Argentina en 2005. La Organización Panamericana de la salud, OPS, y el Organismo Andino de Salud – Convenio Hipólito Unanue ORAS-CONHU, han decidido evaluar la pertinencia y estrategias para abordar una tercera negociación de medicamentos ARV, así como establecer las bases para la negociación de medicamentos antineoplásicos para una futura negociación en 2008. En este contexto, fue contratada la alianza entre Acción Internacional por la Salud, AIS, y la fundación IFARMA, con el fin de ejecutar una consultoría que abordara el siguiente objetivo: “Establecer la estructura del mercado de medicamentos antirretrovirales y oncológicos en los países de la Subregión Andina (Bolivia, Colombia, Chile, Ecuador, Perú y Venezuela), así como los componentes regulatorios de los diferentes países que le son aplicables con el propósito de orientar la definición de estrategias de negociación frente a los precios de estos medicamentos y mejorar el acceso de la población”. Este documento es presentado como informe final de la consultoría y contiene en su primera parte lo referente a medicamentos ARV y en la segunda lo relacionado con medicamentos antineóplasicos. La primera parte contiene 3 capítulos que describen cada uno de los productos que la consultoría se propuso. El primer capitulo describe el producto: Documento marco, guía para las negociaciones, y comprende 5 subproductos. El segundo capitulo corresponde al producto: Análisis del mercado de medicamentos en los países de la subregión, e incluye 8 subproductos. El capitulo 3 contiene las estrategias y mecanismos de compra sugeridos, resultantes del análisis de la información obtenida y descrita en los capítulos anteriores. La segunda parte contiene información de la estructura de precios de los medicamentos oncológicos de algunos países de la región andina, Peru Venezuela y Colombia, aportando evidencia para la toma de decisiones ante una futura negociación, no obstante es necesario ser enriquecida con información de los demás países, Chile, Bolivia y Ecuador en los cuales no fue posible recoger la información requerida por la alta dispersión de las compras y la falta de transparencia en la información acerca de las mismas.

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En general y según su pertinencia, cada uno de los productos y subproductos son desarrollados en cuatro partes: Producto solicitado, metodología, resultados y análisis de resultados.

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1 PARTE 1. MEDICAMENTOS ANTIRETROVIRALES

1.1 Producto 1: Documento marco, guía para las negociaciones.

1.1.1 Producto 1.1: Inventario y Canasta de medicamentos ARV

1.1.1.1 Producto solicitado Inventario de medicamentos antiretrovirales utilizados en los diferentes países con combinaciones terapéuticas existentes, a partir de canastas por país, productores e importadores por cada línea, productores relevantes no registrados en la subregión

1.1.1.2 Metodología El producto solicitado se dividió en dos: Inventario y canasta de medicamentos. Aunque el producto solicita el inventario a partir de la canasta, se consideró importante para la negociación realizar un inventario del universo total de productos registrados y a partir de este, y otros insumos, realizar la definición de la canasta de medicamentos.

1.1.1.2.1 Inventario: La realización del inventario involucró las siguientes actividades:

1. Obtención de un listado con todos los principios activos, incluyendo combinaciones de medicamentos ARV existentes a la fecha. Para tal fin, se adoptó el listado propuesto por la Organización mundial de la salud según su clasificación ATC (Anatomo-terapéutica-Química)1. Esta clasificación agrupa los principios activos y combinaciones existentes para los diferentes grupos terapéuticos. Los grupos de interés en esta investigación fueron:

o J05AE: Inhibidores de la proteasa o J05AF: Inhibidores nucleósidos de la transcriptasa reversa o J05AG: Inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa reversa o J05AR: Combinaciones de antivirales para el tratamiento del VIH o J05AX: Otros antivirales. Por encontrarse allí clasificada la

enfuvirtida, inhibidor de la fusión utilizado en el tratamiento de VIH – SIDA

1 http://www.whocc.no/

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2. Listado de los productos registrados para cada principio activo, PA. Los

productos (diferentes formas farmacéuticas y concentraciones) así como la marca registrada y los productores para los medicamentos “originales” fueron obtenidos comparando el listado de los PA de la clasificación ATC con los productos registrados en Estados Unidos, como país de referencia en estos aspectos para la región. Esta información fue obtenida de la página Web de la FDA2.

3. Inventario de productos en la región. Los listados de la clasificación ATC y de los productos registrados en la FDA fueron comparados con la información de registros suministrada por las oficinas sanitarias de cada uno de los 6 países. La descripción en cada país incluyó: Producto, Productor, importador y titular del registro sanitario para cada producto.

4. La información acerca de laboratorios internacionales productores de medicamentos ARV fue complementada con aquellos laboratorios que tienen convenio con fundación Clinton, varios de ellos no aparecieron en las bases de datos descritas anteriormente.3

Pediátricos Un proceso similar fue realizado para medicamentos ARV pediátricos. Sin embargo, en este caso la fuente primaria fue el documento “Tratamiento antirretroviral de la infección por el VIH en niños en los escenarios latinoamericano y caribeño: en la ruta hacia el acceso universal 20074” (En adelante Guía OPS/OMS) facilitado, como documento borrador, por la Organización Panamericana de la salud. Con esta base, se revisaron los medicamentos registrados en FDA de uso pediátrico y posteriormente los registrados en cada uno de los países.

1.1.1.2.2 Canasta La determinación de la canasta de medicamentos ARV que se sugiere negociar siguió los siguientes criterios:

Participación en el gasto de cada país Participación en el gasto en el conjunto de los países

2 Food and drug administration. Oficina sanitaria de los estados Unidos. http://www.fda.gov/cder/ob/ 3 http://www.clintonfoundation.org/cf-pgm-hs-ai-home.htm 4 OPS/OMS Tratamiento antirretroviral de la infección por el VIH en niños en los escenarios latinoamericano y caribeño: en la ruta hacia el acceso universal. Recomendaciones para un enfoque de salud pública 2007.

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Numero de países en los cuales es importante en el gasto. Pertinencia clínica, asumida esta con base en la inclusión o no en los

listados básicos de medicamentos y en las guías de tratamiento de cada país.

En consecuencia, fueron realizadas las siguientes actividades:

Listado de las compras de ARV realizadas durante el 2006 en cada país, indicando principio activo (PA), forma farmacéutica (FF), concentración, compra en unidades y compra en valores. Esta información fue obtenida de la autoridad sanitaria competente en cada país (Programas de VIH/SIDA, Ministerios de Salud5).

Obtención del consumo regional. Cada uno de los medicamento comprados en los países durante el 2006 (PA, FF, y concentración) fue sumado en unidades y en valores.

Comparación de las diferencias existentes entre las compras de 2006 y el histórico de compras para los periodos 2002-2006 en los países en que esta información estuvo disponible, para verificar posibles desviaciones en la compra del último año.

Determinación de una canasta preliminar basada en aquellos medicamentos que representaron el 80% del gasto en la región.

Caracterización de esta canasta preliminar, indicando: o Numero de países en los que participa de manera relevante en el

gasto. o Participación porcentual en el gasto de cada país. o Numero y nombre de los oferentes en los diferentes países o Estado actual en cuanto a protección con propiedad intelectual:

Patentes y/o protección con exclusividad a los datos de prueba. o Pertenencia al listado básico de medicamentos de cada país. o Inclusión en las guías de tratamiento de cada país.

Propuesta de canasta final. La canasta preliminar fue ajustada con base en los insumos anteriores y se estructuró la propuesta final de canasta sugerida.

Pediátricos La lista de ARV pediátricos incluida en la guía OPS/OMS incluye medicamentos desarrollados para uso pediátrico y medicamentos desarrollados para uso en adultos pero que pueden ser usados en la terapia pediátrica mediante algunos

5 Colombia presenta un sistema altamente descentralizado que dificulta la recolección de información. Por tanto, se utilizó como fuente de información el estudio. PROCESSUM, consultoría institucional, Análisis regulatorio y del mercado institucional de medicamentos antiretrovirales en el SGSS de Colombia. Bogota, 2006.

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procesos como: Partir, triturar y diluir o dispersar, entre otros. Para estos últimos es difícil conocer cuales fueron usados en adultos y cuales en niños. En consecuencia, en este apartado, se analizo el gasto de los países en aquellos medicamentos desarrollados para uso pediátrico, determinados con base en la forma farmacéutica (Líquidos aptos para ser usados en niños pequeños a quienes no se les puede administrar un comprimido) o en las bajas concentraciones características de este tipo de medicamentos. Por lo anterior, los datos consignados en este informe con respecto al consumo de medicamentos pediátricos no reflejan el gasto total invertido en los mismos, sino solamente el gasto en formulaciones desarrolladas para tal fin. Para efectos de la canasta que nos ocupa, el gasto en ARV no desarrollados para uso pediátricos pero utilizados en niños se vera reflejado en la canasta general de los países, en la que los dos rubros se encuentran sumados. Las compras realizadas de estos medicamentos en cada país fueron analizadas y finalmente sumadas para tener el consumo regional.

1.1.1.3 Resultados

1.1.1.3.1 Inventario

1. El anexo 1 contiene el inventario total para los 6 países, incluyendo: Instructivo de diligenciamiento, formato con códigos ATC y productos según FDA, total de productos registrados, productores, importadores y titulares de registro para cada uno de los países.

2. Inventario de medicamentos no registrados en la región.

El anexo 2 lista los medicamentos no registrados en cada país con su respectivo productor. La tabla 1 indica el número de medicamentos (PA, FF, Concentración) no registrados.

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Tabla 1. Numero de medicamentos no registrados en los países de la región a Julio de 2007 NO REGISTRADOS BOLIVIA CHILE COLOMBIA ECUADOR PERU VENEZUELA 58 16 20 33 34 21 Una discusión acerca de aquellos medicamentos que no se encuentran registrados y que se considera ingresaran al corto plazo en la región, se realiza en el apartado 1.3 de este informe, titulado “Uso potencial de medicamentos”.

Productores relevantes no registrados en la subregión La tabla 2 muestra todos los productores registrados en la FDA y si se encuentran o no registrados en cada uno de los países a la fecha de recolección de información. Tabla 2. Productores y estado del registro en la región ID Registrados en

Estados Unidos BOL ECU COL PER CHI VEN # Países en

los que esta registrado

1 ABBOTT SI SI SI SI SI SI 6 2 AGOURON NO NO NO NO NO NO 0 3 AUROBINDO SI NO SI SI NO NO 3 4 BARR NO NO NO NO NO NO 0 5 BOEHRINGER

INGELHEIM NO SI SI NO SI SI 4

6 BRISTOL MYERS SQUIBB

NO SI SI SI SI SI 5

7 CIPLA LTD SI SI SI SI SI SI 6 8 GILEAD NO NO NO NO NO NO 0 9 GLAXOSMITHKL

INE NO SI SI SI SI SI 5

10 HLR NO NO NO NO NO NO 0 11 IDENIX NO NO NO NO NO NO 0 12 MERCK SI SI SI SI SI SI 6 13 RANBAXY NO SI SI SI NO SI 4 14 ROCHE SI SI SI SI SI SI 6 15 ROXANE NO SI SI NO SI SI 5 16 TIBOTEC NO NO NO NO NO NO 0 TOTAL NO 11 7 6 8 8 7

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REGISTRADOS La tabla 3 muestra los productores de medicamentos competidores no registrados en FDA pero relevantes en la producción de ARV6. Tabla 3. Laboratorios no registrados en FDA de interés para la región y estado del registro para los 6 países.

En consecuencia, los laboratorios productores de medicamentos ARV que aun no tienen productos registrados en ningún país de la región y se consideran relevantes para el análisis actual son:

Tabla 4. Laboratorios no registrados en la región

# PRODUCTORES DE “ORIGINALES”

# PRODUCTORES DE “COMPETIDORES”

1 AGOURON 7 ASPEN 2 BARR 8 MATRIX

LABORATORIOS 3 GILEAD 9 PHARMACARE 4 HLR 5 IDENIX

6 Se listan aquellos laboratorios que a la fecha de elaboración del informa tenían convenio con Fundación Clinton.

ID PRODUCTOR BOL ECU COL PER CHI VEN # DE PAISES

1 ASPEN NO NO NO NO NO NO 0 2 MATRIX

LABORATORIOS NO NO NO NO NO NO 0

3 PHARMACARE NO NO NO NO NO NO 0 4 MCHEM

PHARMA GROUP

NO NO NO Xiamen Mchem Lab Ltda.

NO NO 1

5 HETERO DRUGS

NO NO NO SI NO SI 2

6 STRIDES ARCOLAB

NO NO NO SI NO SI 2

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6 TIBOTEC Un análisis de los productos de los laboratorios registrados en FDA, pero no en la región es mostrado en la tabla 5. Esta tabla indica además si hay algún otro laboratorio que fabrique el mismo producto bajo licencia del original o algún laboratorio competidor que fabrique el mismo medicamento en uno o varios de los países.

Tabla 5. Laboratorios registrados en FDA y no registrados en la región con sus productos.

FABRICANTE

NO REGISTRADO

PA FF Conc. Marca Otro fabricante bajo licencia

Otros lab.

1. AGOURON Nelfinavir Polvo Oral

50 mg VIRACEPT

Nelfinavir Polvo Oral

250 mg VIRACEPT

Nelfinavir Tableta 625 mg VIRACEPT

ROCHE, TODOS LOS PAISES

Delavirdina Tableta 100MG RESCRIPTOR

Delavirdina Tableta 200MG RESCRIPTOR

PHARMACIA & UPJOHN para Ecuador Colombia y Chile

2. BARR Didanosina Cápsula 200MG DIDANOSINE

Didanosina Cápsula 250MG DIDANOSINE

Didanosina Cápsula 400MG DIDANOSINE

NO BRISTOL MARCA VIDEX

3. GILEAD Tenofovir Tableta 300MG VIREAD ALTANA

PHARMA ORANIENBURG GMBH./ PATHEON INC. Para CHILE

Peru: CIPLA LTD. Peru: FARMINDUSTRIA S.A.

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Adefovir Tableta 10MG HEPSERA PANTHEON INC. / GLAXOSMITHKLINE INC., Para Ecuador, Perú, Colombia, Chile y Venezuela

ROEMMERS S.A. Peru y Chile Cipla en Venezuela

Emtricitabina Cápsula 200MG EMTRIVA NO

Emtricitabina Solución 10MG/ML

EMTRIVA NO

Emtricitabina / Tenofovir

Tableta 200MG; 300MG

TRUVADA NO

Efavirenz /Emtricitabina/ Tenofovir

Tableta 600MG;200MG;300MG

ATRIPLA NO

4. HLR Saquinavir Cápsula 200

mg INVIRASE ROCHE,

FORTOVASE (EN CHILE INVIRASE)

PERU: 12 OFERENTES, COLOMBIA 6,

5. IDENIX Telvibudina Tableta 600MG TYZEKA NO NOVARTIS PARA CHILE Y VENEZUELA

6. TIBOTEC

Darunavir Tableta 300 mg

PREZISTA JANSSEN CILAG C.A. PARA VENEZUELA

Pediátricos El listado completo de los medicamentos ARV sugeridos por la guía OPS/OMS indicando si se encuentra registrado o no en la FDA y en cada uno de los países del estudio se encuentra en el anexo 3.

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A continuación, los resultados más importantes: Algunos medicamentos incluidos en la guía OPS/OMS no tienen registro en FDA. Sin embargo, algunos de ellos si tienen registros en uno o más países de la región, la tabla 6 describe estos aspectos. Tabla 6. Medicamentos pediátricos contenidos en la guía OPS/OMS y no registrados en FDA. PA FF Conc Existencia

de Registro En algún país de la región

Zidovudina Cápsulas: 250 mg Colombia Efavirenz Jarabe: 30 mg/ml No Zidovudina/Lamivudina Solución oral: no disponible No Estavudina/Lamivudina Solución oral: 10 mg + 40 mg/5 ml. Colombia,

Perú Estavudina/Lamivudina Comprimidos: 30 mg/ 150 mg o

40 mg/150 mg Colombia, Perú

Zidovudina/Lamivudina/Abacavir Solución oral: no disponible No Estavudina/ Lamivudina/Nevirapina Comprimido: 30 mg/150 mg/200 mg Colombia,

Ecuador y Perú

Estavudina/Lamivudina/Nevirapina Comprimido: 40 mg/50 mg/200 mg Colombia, Ecuador y Perú

Estavudina/Lamivudina/Nevirapina Comprimido: 6 mg /30 mg /50 mg No Estavudina/ Lamivudina/Nevirapina Comprimido: 12 mg /60 mg /100 mg No Estavudina/Lamivudina/Nevirapina Suspensión: D4T 10 mg / 5 ml /

3TC 40 mg / NVP 70 mg No

1.1.1.3.2 Canasta

Productos que representan una mayor participación en el gasto de cada país de la subregión. En las tablas 7 a 12 se presentan aquellos productos que tienen una mayor relevancia en materia de gasto en cada uno de los 6 países en estudio. El anexo 4 describe el total de las compras de los países

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objetos de la presente evaluación. El anexo 4 describe el total de las compras de los países objetos de la presente evaluación.

o Tabla 7. Bolivia

PA FF CONC unidades

2006 Total Valores 2006 (Dólares)

Acum.

Lopinavir + Ritonavir

Cápsula 133 + 33 mg 131760 270.451 45%

Indinavir Cápsula 400 mg 259200 141.558 69% lamivudina + zidovudina

Comprimid 150 + 300 mg 203760 46.339 76%

Ritonavir Cápsula 100 mg 32256 39.443 83% Didanosina Cápsula 400 mg 3960 21.189 86% Efavirenz Comprimido 600 mg 27720 17.759 89% Nelfinavir Comprimido 250 mg 25920 15.389 92% Total 552.130 Total evaluado 600.248 Fuente: Programa ITS/VIH/SIDA.

o Tabla 8. Chile PA FF CONC unidades


Acum

Efavirenz Cápsulas 600 mg 2.880.000 3.346.560 24% Lopinavir / Ritonavir

Cápsulas 133,3 mg / 33,3 mg 1.134.000 2.148.300 39%

Lamivudina / Zidovudina

Comprimidos Recubiertos

150 mg / 300 mg 2.340.000 1.937.910 53%

Abacavir / Lamivudina

Cápsulas 600 mg/ 300 mg 201.000 1.293.301 62%

Abacavir Comprimidos 300 mg 234.000 695.331 67% Didanosina EC Cápsulas 400 mg 330.000 679.140 72% Atazanavir Cápsulas 150 mg 144.000 659.736 76% Atazanavir Cápsulas 200 mg 144.000 659.736 81% Indinavir Cápsulas 400 mg 732.600 533.170 85% Lamivudina / Zidovudina / Abacavir


150 mg / 300 mg / 300 mg

124.200 487.920 88%

Estavudina Cápsulas 40 mg 300.000 352.500 91% Total 12.793.604

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Total Evaluado 14.097.755 Fuente: CONASIDA

o Tabla 9. Colombia PA FF CONC unidades


Acumulado.

Lopinavir / Ritonavir

Cápsulas 133,3 mg / 33,3 mg 6.020.334 14.684.465 45%

Efavirenz Cápsulas 200 mg 5.242.443 2.704.104 54% Nelfinavir Cápsulas 250 mg 5.809.920 2.680.479 62% Abacavir / Lamivudina / Zidovudina

Tabletas 300 mg /150 mg /300 mg

471.486 2.531.808 70%

Abacavir Tabletas 300 mg 723.029 2.433.082 77% Lamivudina / Zidovudina

Cápsulas 150 mg / 300 mg 4.559.160 1.747.098 83%

Indinavir Cápsulas 400 mg 4.070.123 1.424.474 87% Ritonavir Cápsulas 100 mg 1.667.680 1.294.570 91% Total 29.500.080 Total Evaluado 32.457.232 Fuente Pharmarketing S.A. Consultor especializado sector Farmacéutico7.

o Tabla 10. Ecuador PA FF Conc unidades


Acumulado

Efavirenz Tableta 600mg

903.390 1.096.255 33%

7 Esta información esta dada con base en los datos de las siguientes entidades: Policía, Instituto de cancerología, ISS, Secretaria de Salud de Bogota, Audifarma, Red Salud, ESE Luis Carlos Galán, Hospital Militar, Fuerzas Militares, Epsifarma, AFMED Salud. La demanda estimada para el año 2005 según el estudio de Processum Consultores 2006 Citado, fue de aproximadamente 77 mil millones de pesos, que a la tasa representativa promedio de ese año equivale a cerca de 33 millones de dólares. Por tanto, es posible afirmar que los 32 millones de dólares recopilados en estas entidades son representativos del gasto en el país.

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Nelfinavir Tableta 250mg 1.225.800 832.500 59%

Lamivudina; zidovudina

Tableta 150/300mg1.905.420 518.812 74%

Lopinavir; ritonavir

Cápsula 133.3mg; 33.3mg 365.940 481.765 89%

Lopinavir; ritonavir

Solución oral

80mg/ml; 20mg/ml 696 100.786 92%

Total 3.030.118

Total Evaluado

3.295.529

Fuente MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA DEL ECUADOR

o Tabla 11. Perú PA FF Conc unidades


Acumulado

Lopinavir + Ritonavir 133,33 mg+ 33,33 mg

Tableta 3.440.460 2.619.097 47,27%

Efavirenz 600 mg Tableta 1.497.090 767.768 61,13% Lamivudina /Zidovudina / Nevirapina

300 mg + 150 mg + 200 mg

Tableta 2.080.107 748.240 74,64%

Saquinavir 200 mg Cápsula 1.288.570 315.710 80,33% Ritonavir 100 mg Cápsula 685.096 238.226 84,63% Didanosina 400 mg Tableta 319.800 206.064 88,35% Atazanavir 150 mg Tableta 36.240 203.928 92,03% Total 5.099.034 Total evaluado 5.540.404 Fuente: Ministerio de Salud MINSA, ESSALUD, CARE.

o Tabla 12. Venezuela PA FF Conc unidades


Acumulado

Lamivudina/Zidovudina Tabletas 150 mg/300 mg 5.276.160 14.478.765 34% Lopinavir + Ritonavir Cápsula 133 + 33 mg 5.166.000 9.712.080 58% Didanosina Cáp. 400 mg 857.040 3.999.462 67% Saquinavir Cápsulas 500 mg 1.604.400 3.609.900 76% Abacavir Tabletas 300 mg 871.200 3.247.408 83%

21

Abacavir / Lamivudina / Zidovudina

Tabletas 300 mg /150 mg /300 mg

343.680 2.144.755 89%

Efavirenz Comprimido 600 mg 1.318.860 1.329.084 92% Total 38.521.453 Total evaluado 42.007.598 Fuente: Programa Nacional de SIDA

Total consolidado Las compras de los países, para cada uno de los medicamentos descritos en el anexo 4, fueron sumadas con el fin de obtener el gasto consolidado en la región. La tabla 13 muestra el 90% del gasto en la región.

Tabla 13. Gasto en ARV de la subregión Andina PA FF Conc unidades


Acum.

Lopinavir / Ritonavir Cápsulas 133,3 mg / 33,3 mg 16.258.494 29.916.158 31%


Comprimidos recubiertos

150 mg / 300 mg 14.284.500 18.728.924 50%

Efavirenz Cápsulas 600 mg 6.877.060 6.986.634 57% Abacavir Comprimidos 300 mg 2.029.020 6.413.811 63% Didanosina EC Cápsulas 400 mg 1.665.236 5.706.119 69% Lamivudina / Zidovudina / Abacavir

Comprimidos recubiertos

150 mg / 300 mg / 300 mg 939.366 5.164.483 74%

Nelfinavir Comprimidos 250 mg. 7.501.200 3.879.050 78% Saquinavir Mesilato Comprimidos 500 mg 1.685.400 3.776.861 82% Efavirenz Cápsulas 200 mg 5.434.863 2.832.113 85% Indinavir Cápsulas 400 mg 6.351.243 2.425.054 88% Ritonavir Cápsulas 100 mg 2.958.104 2.375.244 90% Total 88.204.450 Total evaluado 97.998.765

Descripción de una canasta por gasto. Canasta preliminar Las tablas 14-18 describen varios aspectos de una canasta preliminar compuesta por los primeros 7 productos en valores que representan el 78% del gasto en la región.

22

Tabla 14. Medicamentos de una canasta preliminar

PA FF Conc

Lopinavir / Ritonavir Cápsulas 133,3 mg / 33,3 mg

Lamivudina / Zidovudina Comprimidos Recubiertos

150 mg / 300 mg

Efavirenz Cápsulas 600 mg Abacavir Comprimidos 300 mg Didanosina EC Cápsulas 400 mg Lamivudina / Zidovudina / Abacavir


150 mg / 300 mg / 300 mg

Nelfinavir Comprimidos 250 mg.

o Tabla 15. Participación de cada medicamento en cada país en % PA FF Conc Bol Chi Col Ec Per Ven #

PaísesLopinavir / Ritonavir

Cápsulas 133,3 mg / 33,3 mg

45% 15% 45% 14% 47% 23% 6



150 mg / 300 mg

8% 14% 5% 15% No 34% 5

Efavirenz Cápsulas 600 mg

3% 24%

1% 32% 14% 3% 6

Abacavir Comprimidos 300 mg

0% 5% 7% 0% 3% 8% 5

Didanosina EC

Cápsulas 400 mg

3% 5% 2% 3% 4% 10% 5

Lamivudina / Zidovudina / Abacavir


150 mg / 300 mg / 300 mg

No 3% 8% No No 5% 3

Nelfinavir Comprimidos 250 mg.

3% 1% 8% 25% No 1% 5

Total 62% 67% 76% 89% 68% 84%

23

o Tabla 16. Pertenencia o no al listado básico de medicamentos

Principio Activo FF Conc BOL CHI COL ECU PER VEN Tot

Lopinavir / Ritonavir Cápsulas 133,3 mg / 33,3 mg

SI SI SI SI SI SI 6

Efavirenz Cápsulas 600 mg SI SI NO SI SI SI 5 Nelfinavir Comprimidos 250 mg. NO SI SI SI SI SI 6 Abacavir Comprimidos 300 mg NO SI SI SI NO SI 4 Didanosina EC Cápsulas 400 mg SI SI NO SI SI SI 5 Lamivudina / Zidovudina Comprimidos

Recubiertos 150 mg / 300 mg

SI SI SI SI SI SI 6

Lamivudina / Zidovudina / Abacavir


150 mg / 300 mg / 300 mg

NO SI NO NO NO SI 2

o Tabla 17. Inclusión en las guías de tratamiento indicando las líneas

de tratamiento para la cual es sugerido.

Chile Col Ecu Per Bol Ven PA FF Conc 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3

Efavirenz Cápsulas 600 mg x x x x X x x x x x x x X x x X

Lopinavir/ Ritonavir Cápsulas 133,3 mg/ 33,3 mg

x x x X x x x x x x x x

Lamivudina/ Zidovudina

Compr 150 mg/ 300 mg

x x x X x X x x x

Abacavir Compr 300 mg x x x X x X x x x X x X x X

Didanosina EC Cápsulas 400 mg x x x X x X x x X x x x X

Lamivudina/ Zidovudina/ Abacavir

Compr 150 mg/ 300 mg/ 300 mg

x x x x

Nelfinavir Compr 250 mg. x x x X x

24

o Tabla 18. Numero de oferentes para los medicamentos de la canasta preliminar

PA FF CONC BO CH CO EC PE VE Total

oferentes En la región

Grado de competencia

Lopinavir/ Ritonavir

Cáps/ Tab

133,3/ 33

1 1 2 1 4 2 4 BAJA

Efavirenz Tab. / Cáp.

600mg 0 1 (G)

6 2 10 4 13 ALTA

Nelvinafir Comp. 250 mg 1 (G)

4 7 4 15 3 24 ALTA

Abacavir Tableta 300 mg 1 (G)

2 4 1 9 3 11 MEDIA

Didanosina Cápsula 400 MG 1 1 1 1 2 1 2 BAJA

Lamiv/Zidov Tableta 150/300 1 (G)

1 8 7 12 7 21 ALTA

Abac/Lamiv/ Zidov

Tableta 150 /300 /300mg

0 1 2 1 3 1 3 BAJA

G: Genérico El listado detallado con el nombre de los diferentes oferentes, se encuentra en el anexo 5. Con los insumos anteriores se construyo la canasta final propuesta la cual es mostrada bajo el análisis de resultados del presente capitulo. Pediátricos La tabla 19 indica las unidades y valores de ARV desarrollados para uso pediátrico consolidado en los 6 países de la región, el % dentro del total de ARV evaluados y el % acumulado dentro del total de ARV pediátricos.

25

Tabla 19. Gasto en ARV desarrollados para uso pediátrico

Principio Activo Forma Farmacéutica

Concentración UNIDADES VALORES % Acumulado

como % pediat

Estavudina Cápsulas 40 mg 4.765.871 1.894.936 1,94% 76% Lopinavir / Ritonavir

Suspensión Oral

80 mg/ml / 20 mg

3.048 273.894 2,23% 87%

Estavudina/ lamivudina /nevirapina

Tableta 40 mg + 150 mg +200 mg

533.340 99.860 2,33% 91%

Abacavir Solución oral 20 mg/ml 618 50.278 2,38% 93% Estavudina Cápsulas 30 mg 48.000 46.722 2,43% 95% Zidovudina Suspensión

Oral 10 mg 5.776 33.463 2,46% 97%

Nevirapina Suspensión Oral

10 mg 952 30.078 2,49% 98%

Lamivudina Solución oral 10 mg/ml 3.464 14.514 2,51% 98% Nelfinavir Polvo

suspensión oral

50 mg/g 290 11.089 2,52% 99%

Ritonavir Solución oral 80 mg/ml 54 10.854 2,53% 99% Didanosina Polvo

suspensión oral

4 g 320 7.828 2,54% 100%

Estavudina Cápsulas 15 mg 4.200 6.380 2,54% 100% Estavudina Cápsulas 20 mg 3.000 3.732 2,55% 100% Total 5.368.933 2.483.628 Total Evaluado 80.382.057 97.174.786

% 6,68% 2,55% Según la tabla 19 solo el 2,55% del gasto en ARV corresponde a ARV desarrollados para uso pediátrico (Con certeza el consumo total en ARV pediátricos será superior, dado que, como se explico arriba, varias formulaciones desarrolladas para adultos son utilizadas en el tratamiento pediátrico) y el 6,68 % de las unidades totales corresponden a este grupo. Otra vía para obtener resultados similares es evaluar el consumo de ARV de cada país y luego promediar entre ellos, esto es descrito en la tabla 20 Los resultados de ambos análisis son cercanos.

Tabla 20. ARV pediátricos como % del total de ARV en cada país

PAIS UNIDADES VALORESBOLIVIA 4,59% 3,79% CHILE 3,43% 3,70% COLOMBIA 4,85% 1,59%

26

ECUADOR 9,75% 8,16% PERU 9,50% 2,32% VENEZUELA 9,44% 2,68% PROMEDIO 6,93% 3,71%

Según este análisis, los países destinan, en promedio, el 3,71% de todo el gasto en ARV desarrollados para uso pediátrico, y del total de unidades consumidas el 6,93% corresponde a este grupo de medicamentos. La descripción de los medicamentos para cada país se encuentra en el anexo 3, “canasta por países”.

1.1.1.4 Análisis de resultados

1.1.1.4.1 Inventario

De los 16 laboratorios registrados en la FDA, 6 no tienen registro en ninguno de los países de la región.

De los 10 que tienen registros en la región, solo 4 lo tienen en los 6 países. De los laboratorios de medicamentos competidores evaluados, 3 no tienen

registro en la región, solo Cipla tiene registro en los 6 países estudiados. En total de 22 laboratorios evaluados, 9 no tienen registro en ningún país

de la región.

No obstante, al evaluar los productos que dichos laboratorios producen, se pudo verificar que en la mayoría de los casos se encuentran comercializados bajo licencia voluntaria por otro laboratorio registrado en los países de la región. Tal es el caso de nelfinavir, delavirdina, tenofovir, adefovir, saquinavir, darunavir.

Los productos y laboratorios que no cuentan con dicha licencia voluntaria son:

Laboratorio PA FF Conc Marca Reg

LABORATORIO: BARR

Didanosina Cápsula 200MG Didanosina



Este producto se encuentra producido y comercializado en todos los países por el laboratorio Bristol Myers Squibb bajo la marca Videx. Las presentaciones de 200

27

mg y de 250 mg tienen además competidores locales en varios países. Por el contrario, la presentación de 400 mg, que se encuentra incluida en la canasta, se encuentra comercializada de manera exclusiva por Bristol Myers Squibb, con la única excepción de Perú en el cual tiene registro de este producto el laboratorio CIPLA. En esta tabla se verifica que ninguna de las combinaciones que incluyen a la emtricitabina está registrada por ningún oferente en la región.

Laboratorio PA FF Conc Marca Reg.

IDENIX Telvibudina Tableta 600MG TYZEKA

Este producto solo se encuentra comercializado en Chile y en Venezuela por el laboratorio Novartis.

Los laboratorios que no tienen registro en la región ni una licencia para sus productos son: Barr, Gilead e Idenix.

Los laboratorios de productos competidores que no tienen registros en la región son: Aspen, Matrix, Pharmacare.

Pediátricos

La guía OPS/OMS recomienda 17 diferentes principios activos como ARV pediátricos. Estos 17 PA bajo distintas formas farmacéuticas y concentraciones forman un total de 52 productos. De estos 52, 11 productos, el 21%, no estaban registrados en la FDA al momento de este estudio, 8 de ellos correspondientes a combinaciones con estavudina. 5 de estos productos no registrados en FDA si se encontraron registrados en

Laboratorio PA FF Conc Marca Reg.

GILEAD Emtricitabina Cápsula 200MG EMTRIVA

Emtricitabina Solución 10MG/ML

EMTRIVA

Emtricitabina ,TEnofovir

Tableta 200MG; 300MG

TRUVADA

Efavirenz, Emtricitabina,Tenofovir


ATRIPLA

28

uno o más países de la región. Lo cual deja 6 productos que aun no tendrían registro ni en FDA ni en ningún país de la región. Estos productos son:

PA FF Concentración Efavirenz Jarabe 30 mg/ml Zidovudina/Lamivudina Solución oral no disponible Zidovudina/Lamivudina/Abacavir Solución oral no disponible Estavudina/Lamivudina/Nevirapina Comprimido 6 mg /30 mg /50 mg Estavudina/ Lamivudina/Nevirapina Comprimido 12 mg /60 mg /100 mg Estavudina/Lamivudina/Nevirapina Suspensión 10 mg / 5 ml /

3TC 40 mg / NVP 70 mg

Adicional a lo anterior, aquellos productos registrados en FDA pero no registrados en 4 o mas países de la región son:

PA FF CONC FDA BOL CH COL EC PER VEN # países en los

que no esta registrado

Didanosina Solución oral 10 mg/ml Si No No No no no no 6

Estavudina/ Lamivudina

Solución oral d4T 10 mg + 3TC 40 mg/5 ml.

No No no No no no No 6

Zidovudina Cápsulas 250 mg No No no Si no no no 5

Nelfinavir Comprimido 625 mg Si No no No no no si 5

Estavudina Cápsulas 15 mg, Si No si No no no no 4

Didanosina Comprimidos masticables 50 mg, Si No no Si no no si 4

29

Estavudina (d4T) más lamivudina (3TC) Comprimidos

30 mg/150 mg No No no Si no si no 4

Estavudina (d4T) más lamivudina (3TC) Comprimidos

40 mg/150 mg No No no Si no si no 4

Estavudina (d4T) más Lamivudina (3TC) más Nevirapina (NVP) Comprimido

30 mg/150 mg/200 mg No No no Si si si no 4

Estavudina (d4T) más Lamivudina (3TC) más Nevirapina (NVP) Comprimido

40 mg/150 mg/200 mg No No no Si si si no 4

Las tablas anteriores evidencian una falta de registro de los ARV pediátricos en los países de la región.

De los 52 productos listados en la Guía OPS/OMS como medicamentos ARV pediátricos, 25, El 48%, son medicamentos ARV usados en adulto que se recomienda “acondicionar” para ajustar a las dosis requeridas (partir, triturar y diluir o triturar y suspender, entre otras). Esto evidencia la falta de desarrollo de formulaciones a dosis adecuadas para niños.

1.1.1.4.2 Canasta

3 medicamentos representan el 57% del gasto en toda la región: Lopinavir/ Ritonavir; Lamivudina/Zidovudina y Efavirenz. 7 medicamentos representan el 78% del gasto en la región, esta cifra sube a 90% con 11 medicamentos. Para enfocar la negociación de precios es importante concentrar la atención en un grupo de estos productos ya que generaran un mayor impacto en el gasto en los países de la región. Es de anotar que, una variable que influye de manera importante en el peso que estos medicamentos tienen en el gasto, es la no incorporación de los medicamentos genéricos y por tanto, la adquisición de los productos de marca. Caso especial es el lopinavir / Ritonavir en el cual, a excepción de Perú, no existe compra de ninguna alternativa genérica en la región.

De los 7 medicamentos que representan el 78% del gasto se observa: o 2 tienen una participación relevante en los 6 países evaluados

(Lopinavir/Ritonavir y Efavirenz), 4 tienen una participación relevante

30

en 5 de los 6 países (Lamivudina/Zidovudina, Abacavir, Didanosina, Nelfinavir) y 1 tiene participación solo en 3 países (Lamivudina/ Zidovudina/ Abacavir).

o 5 pertenecen a los listados básicos de medicamentos (LBM) de todos los países8. El abacavir pertenece a los LBM de 4 de los 6 países y la combinación Lamivudina/Zidovudina/Abacavir a los LBM de 2 países.

o 5 están incluidos en las guías de tratamiento de todos los países. 2 (Lamivudina/Zidovudina/Abacavir y Nelfinavir) se encuentran en las guías de 2 de los 6 países.

o Tres presentan una alta competencia en la región, (Efavirenz, Nelfinavir, Lamivudina/Zidovudina); 3 una baja competencia: (Lopinavir/Ritonavir, Didanosina y Lamivudina/Zidovudina/Abacavir) y uno que se catalogo como de competencia media por tener varios oferentes en algunos países pero pocos en otros: El Abacavir.

De lo anterior se concluye que, el medicamento: Lamivudina/Zidovudina/abacavir, es el que menos relevancia clínica tendría de los 7 incluidos en la canasta preliminar, ya que se encuentra en las guías y en los LBM de solo 2 de los 6 países. Adicionalmente presenta baja competencia lo que podría significar un gran esfuerzo administrativo para su negociación que no se justifica dada las características explicadas. Por tanto, se sugiere excluir de la canasta.

El medicamento nelfinavir comprimidos de 250 mg, represento el 4% del total del gasto en ARV en la región en el 2006. Sin embargo, solo aparece en las guías de 2 de los 6 países y recientemente, Roche, el laboratorio productor del medicamento “original”, decidió retirarlo del mercado y descontinuar su provisión después de detectar una sustancia contaminante en el producto potencialmente perjudicial para la salud (etil-mesilato, una sustancia altamente genotóxica que puede producir alteraciones en el AND). Se sugiere excluir este medicamento de la canasta.

El medicamento Lopinavir / Ritonavir, ha sido comercializado en la presentación de 133mg/33mg. Sin embargo, recientemente el laboratorio Abbott ha lanzado la presentación de 200mg/50 mg que presenta varias ventajas con respecto a la anterior, entre ellas que no requiere refrigeración. Venezuela para las compras del 2007 reemplazo la totalidad de la presentación antigua por la nueva y otros países de la región ya han comenzado a adquirir esta última presentación. Por tanto, se sugiere incluir esta presentación en la canasta como la que se negociara para este medicamento.

La tabla 21 presenta la canasta final sugerida para ser negociada en la tercera negociación de medicamentos ARV. Es importante recalcar que, aunque existen otros medicamentos que han venido ganando importancia

8 En Colombia 2 de ellos (Efavirenz y Didanosina) se encuentran en el LBM pero en concentraciones diferentes a las descritas en la canasta.

31

en el tratamiento con ARV (Tenofovir, Darunavir, entre otros) y los cuales serán descritos en capitulo mas adelante, estos aun no representan un gasto suficiente como para ser parte de esta canasta en la que se propone focalizar esfuerzos.

Tabla 21 Canasta sugerida de productos a Negociar en la Tercera negociación de medicamentos ARV

PA FF Conc

Lopinavir / Ritonavir Cápsulas 200 mg / 50 mg

Lamivudina / Zidovudina Comprimidos Recubiertos

150 mg / 300 mg

Efavirenz Cápsulas 600 mg Abacavir Comprimidos 300 mg Didanosina EC Cápsulas 400 mg Estos medicamentos representan el 69% del gasto total en la región. Pediátricos

Los ARV desarrollados para uso pediátrico tienen una baja participación en el gasto total en la región. El medicamento de este grupo que mayor participación tiene es la Estavudina cápsulas de 40 mg, con una participación de 1,94% del gasto total en ARV en la región.

En promedio, los países de la región invierten el 3,71 % del gasto en medicamentos desarrollados como ARV pediátricos. El país en donde este grupo de medicamentos representa la mayor participación de la región es ecuador con 8,16% y el de menor participación es Colombia con 1,59%9.

El total de medicamentos ARV pediátricos existentes en las listas analizadas corresponde al 6,7% del consumo en unidades totales de ARV en la región y al 2,55% del total del gasto.

Unido con el análisis del inventario de ARV pediátricos, se puede afirmar que el énfasis en el caso de estos productos debe darse sobre la promoción del desarrollo de formulaciones pediátricas y el registro en los países de la región de los ya existentes. La negociación del precio de estos productos es importante, pero su inclusión en la canasta a negociar regionalmente no produciría un impacto significativo en el gasto de los países y si requeriría

9 Es de reiterar que este valor para Colombia esta dado para el 80% del consumo total de ARV en este país. Por tanto, es muy probable que, dado su bajo consumo, otros ARV pediátricos se encontraran en el 20% restante, aumentando el valor total dado.

32

un esfuerzo administrativo no justificado en términos de gasto. Por tanto lo sugerido es:

o Hacer, como región, la solicitud de registro en todos los países de los ARV pediátricos ya existentes.

o Promover como región, el desarrollo de nuevas formulaciones pediátricas. Dado que el poco desarrollo de estas formulaciones puede ser motivado, entre otras, por un mercado bajo de estos productos, una opción podría ser el encargo regional de desarrollo de nuevos productos a laboratorios locales con la promesa de la compra total de su producción.

o Negociar localmente los productos más representativos en cada país. Estos son:

Productos PAIS PA FF Conc

% Gasto en pediátricos

BOLIVIA Nelfinavir polvo p/uso oral Frasco 50 mg/g Zidovudina (sol. Oral) Frasco 50 mg/5 ml

61%

CHILE Estavudina Cápsulas 40 mg Estavudina Cápsulas 30 mg

77%

COLOMBIA

Estavudina Cápsulas 40 mg

100% (Del 80% del mercado total de ARV en Colombia

Lopinavir; Ritonavir Solución Oral

80MG/ML;20MG/ML ECUADOR

Estavudina Tableta 30MG

66%

Estavudina/lamivudina/ Nevirapina

40 mg + 150 mg +200 mg Tableta

PERU

Estavudina Tableta 40 mg

96%

Estavudina Cápsulas 40 mg VENEZ.

Lopinavir; Ritonavir Solución oral 20 mg

96%

Si se deseara negociar regionalmente medicamentos ARV pediátricos,

seria recomendable centrar dicha negociación en 3 medicamentos que representan el 91% del total del gasto de medicamentos ARV pediátricos, estos son:

Estavudina Cápsulas 40 mg Lopinavir / Ritonavir Susp. oral 80 mg/ml / 20 mg Estavudina/lamivudina/nevirapina Tableta 40 mg + 150 mg

33

+200 mg

34

1.1.2 Producto 1.2: Condiciones normativas comparativas

1.1.2.1 Producto solicitado Condiciones normativas comparativas entre los diferentes países para la entrada, protección intelectual y salida de medicamentos.

1.1.2.2 Metodología Para este producto en cada país se realizó una encuesta con actores claves tanto de los órganos reguladores como de entidades privadas. La información obtenida y considerada relevante para los propósitos de este trabajo, se presenta en dos partes: Condiciones de entrada y protección intelectual.

1.1.2.3 Resultados

Condiciones de entrada Para el presente estudio se considera como condiciones de entrada a los requisitos y normativas propias de cada país que deben tenerse en cuenta para la comercialización de los medicamentos, ya sean estos de origen nacional o extranjero.

Clasificación de medicamentos Para la comercialización de medicamentos, es importante conocer las diferentes clasificaciones que cada país ha normado, en ese sentido la siguiente tabla muestra la información proporcionada por cada país. Se puede apreciar que dos países, Chile y Venezuela clasifican a sus medicamentos en tres categorías, mientras que la mayoría de países tienen solo en dos clasificaciones; así mismo se aprecia que todos los países tienen una clasificación de medicamento genérico, a excepción de Colombia, que incorpora el término de “medicamento competidor”. Así mismo todos los países, a excepción de Colombia, definen al medicamento genérico como aquel que se comercializa en su Denominación Común Internacional (DCI). Un análisis de este y otros aspectos, comparando además con otros países de referencia ha sido realizado por la OPS 200510. Respecto a las demás definiciones no se evidencio un mismo patrón, observándose definiciones como: medicamento innovador, copia y similar, medicamento de marca, medicamento competidor y nuevo, medicamento conocido y nuevo: categoría A y B. 10 ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD. “Análisis Comparativo de la Regulación sobre Medicamentos Genéricos en América Latina y el Caribe”. Marzo DE 2005...

35

o Tabla 22. Clasificación de medicamentos

País Tipos de clasificación

Descripción

Chile 3 1. Medicamento Genérico

2. Similar o copia 3. Innovador o patentado

Ecuador 2 1. Medicamento Genérico

2. Medicamento de Marca

Colombia 2 1. Medicamento nuevo 2. Medicamento

competidor (Incluye medicamentos comercializados con nombre genérico (DCI) y medicamentos de marca diferentes al “original” o “Nuevo”

Perú 2 1. Medicamento Genérico

2. Medicamento de Marca

Venezuela 3 1. Medicamento Genérico

2. Medicamento Conocido

3. Medicamento Nuevo: Categoria a11. Categoria b12

Bolivia 2 1. Medicamentos

Genérico 2. Medicamento Marca

11 Es aquel cuyo principio activo no se encuentra aprobado en el país. 12 Es aquel cuyo principio activo se encuentra aprobado en el país y presenta una formulación de liberación modificada, nueva vía de administración, nueva forma farmacéutica, nueva sal de un principio activo aprobado, nueva concentración que no se ajusta al rango posològico aprobado o nueva asociación de principios activos aprobados

36

Costos y tiempos de registro sanitario

La siguiente tabla describe los costos, conceptos y tiempo que tarda el registro ó inscripción de medicamentos por cada país, y su desagregado por tipo de producto.

o Tabla 23. Costos y tiempo en otorgar el registro sanitario

Países Concepto costo US$ Tipo de producto Días de trámite

Perú Todos 110 Todos 7 díasNuevos 180 díasColombia Diversos 636,09 -

2313,067 Conocidos 90 díasNuevos 120 díasChile Diversos 280,75 -

1380,71 Genéricos y similares

90 días

Med. Extranjero 1548,07Ecuador Med. Nacional 619,23

Todos Genéricos cuadro

básico 30 días, otros

60 días y drogas

nuevas 180 días

90 díasGenéricos 56,96 Genéricos 60 díasSimilares/copias 193,68 Similares/copias 60 díasMarca Original/Innovador

336,67 Marca Original/Innovador

120 días

Nuevo Categoría B

256,08 Nuevo Categoría B

120 días

Venezuela

Re-inscripción 56,96 Re-inscripción Desconocido

Medicamento Importado (Marca ó genérico)

352,14

Medicamento Nacional (marca ó genérico)

251,56

Para medicamentos esenciales

30 díasBolivia

Medicamento Esencial importado

314,46 Moléculas nuevas 180 días

37

Medicamento Esencial Nacional

232,7

Diagnosticadores 251,56

En la tabla se observa que los costos dependiendo del concepto van desde $56.96 dólares para los medicamentos genéricos en el caso de Venezuela, hasta $ 2.313.067 dólares en Colombia para la inscripción de inyectables, soluciones, suspensiones, polvos para reconstituir, liofilizado y radiofármacos siempre que estos sean para importar y vender o importar envasar y vender. Los diferentes costos varían en algunos países de acuerdo a forma farmacéutica y la necesidad del mismo (esencial y no esencial). En cuanto al tiempo de trámite para el registro de medicamentos estos van desde 7 días para el caso de Perú, hasta 180 días para medicamentos nuevos ó moléculas nuevas en el caso de Colombia y Bolivia. Aunque en la información proporcionada no se observa un patrón, esta información nos sirve como referencia a tomarse en cuenta en la implementación de estrategias para la comercialización de medicamentos

BPM.

Entre los requisitos técnicos de entrada considerados en el estudio se encuentran las exigencias de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y su certificación, y las exigencias de Bioequivalencia. La certificación de Buenas Prácticas de Manufactura como requisito de calidad es una condición obligatoria para los países de Colombia, Ecuador, Venezuela, Bolivia y Perú (medicamentos extranjeros), en el caso de la producción nacional para el Perú el cumplimiento es obligatorio pero la certificación es voluntaria, sin embargo dicho documento al igual que los demás países se obtienen a través de auditorias. En el caso de Chile el plazo para la implementación de BPM ha sido ampliado. De otro lado los países de la región a excepción de Colombia aceptan la certificación de BPM de otros países.

38

o Tabla 24. Certificación de BPM en la región País Es obligatoria la

certificación de BPM Se realiza

certificación de BPM a través de auditorias

Se aceptan certificaciones de

otros países de referencia

Perú Si, para medicamentos extranjeros, para la

producción nacional la certificación no es

obligatoria, pero si su cumplimiento

Si Si

Colombia Obligatoria Si No Chile Se ha ampliado el

plazo de implementación de

BMP

ampliación de plazo para certificación de

BPM

Si

Ecuador Si, Obligatoria Si Si

Venezuela Si, salvo algunas excepciones

(medicamentos huérfanos ó urgencias

sanitarias)

Si Si

Bolivia Si, obligatoria Si Si

Bioequivalencia

Ningún país de la región exige en su normativa interna estudios de Bioequivalencia para ARV. Los estudios de Bioequivalencia como requisito para la entrada de medicamentos son exigidos en tres países: Colombia, Venezuela y Chile y se aplica a un determinado grupo de medicamentos que no incluye ARV, En el caso de Chile por norma no se exige Bioequivalencia para los ARV. Sin embargo, si ha sido exigida en las compras públicas de ese país.

o Tabla 25. Estudios de Bioequivalencia en los países de la región

País Se exige estudios de Bioequivalencia para medicamentos

Perú No

Colombia Si, solo para determinados grupos farmacológicos y en los casos que el productor solicite el certificado de

intercambiabilidad.

39

Chile Si. La exigencia de estudios de BE es para 16 principios contenidos en la Resolución No. 726 del Ministerio de Salud.

Ecuador No

Venezuela Si, para medicamentos nuevos de determinadas categorías, y para los medicamentos genéricos considerados críticos

Bolivia No

Políticas de control de precios

En cuanto a las políticas implementadas para el control de precios, los estados de Colombia, Ecuador, Venezuela y Bolivia intervienen en su regulación. Es necesario resaltar que las estrategias de regulación de precios de los países mencionados son diferenciadas de acuerdo al tipo de medicamento que señalan en su legislación, por ejemplo Venezuela excluye los medicamentos de hospitalización, antirretrovirales y oncológicos, en Colombia la intervención del Estado depende del grado de competencia del producto y en el caso Ecuador se establece una sistema de regulación para todos los medicamentos sin excepción. En el Perú, Chile y excepcionalmente para los ARV y oncológicos de Venezuela, los precios se regulan por el libre mercado.

o Tabla 26. Intervención del estado en el control de precios

País Existe control de precios

Perú No

Colombia Si, regulación diferenciada por tipo de producto.

Chile No

Ecuador Si Regulación obligatoria de todos

Venezuela Si, estando excluidos los medicamentos hospitalarios y los ARV y Oncológicos

Bolivia Si

40

Preferencia a industria Nacional

Perú, Colombia, Venezuela y Bolivia dan un trato preferencial a su industria nacional otorgándole ventajas en los procesos de compra del estado, esto promueve la industria en la región pero a la vez crea barreras en la introducción de medicamentos importados que en determinados casos pueden ser más económicos.

o Tabla 27. Preferencias para productores locales

País En la adquisición de medicamentos gubernamentales;

¿los productores locales tienen un trato diferente en las licitaciones

Perú SI, gozan de un 20% de bonificación sobre el puntaje alcanzado en la calificación del proceso de compra

Colombia Si, se prefiere la oferta de bienes y servicios de origen nacional

Chile No

Ecuador No

Venezuela Si, el valor agregado nacional (mano de obra nacional, uso de materias primas nacionales) ,el ser una PYME

(Pequeñas y Medianas Industrias) aumentan el puntaje en las licitaciones (similar a Bolivia)

Bolivia Si,

En la tabla 44, incluida en el capitulo 2,6 sección determinantes del precio se muestran los impuestos con los que están grabados los medicamentos al ingresar a cada país. Propiedad Intelectual Los derechos de propiedad intelectual pueden influir directamente sobre el precio de los medicamentos, esto dependerá de los términos en los cuales cada país los haya implementado. Este estudio aborda el tema de patentes, protección con exclusividad a los datos de prueba y dos salvaguardas definidas en los ADPIC:

41

Licencias Obligatorias e importaciones paralelas. La tabla 28 describe algunos de estos aspectos.

• Tabla 28. Patentes y protección a los datos de prueba. País Desde que año

se respetan las patentes a

medicamentos

Protección con exclusividad de los datos de prueba

Perú Desde 1994. Ratificado con la decisión 486 de 2000 de la CAN. Entidad a cargo:

INDECOPI

Aun no, pero será

incorporada con la

reglamentación del TLC

Colombia Desde 1994,y aplica la

Decisión 486 de 2000 de la CAN, y esta a cago de la Superintendencia

de industria y Comercio SIC

Si, por cinco años de

exclusividad al primer registro

sanitario

Chile Desde 1991 con la ley 19.039, y está a cargo del

Departamento de Propiedad Industrial,

Si, por cinco años de

exclusividad al primer registro

sanitario

Ecuador Desde 1998 y aplica la

Decisión 486 de 2000

No

Venezuela Actualmente existe un vacío legal en el tema de patentes al

haber salido de la CAN.

No

Bolivia Actualmente aplica la Decisión. 486 de 2000 de la

No

42

CAN y está a cargo del

Servicio Nacional de Propiedad

Intelectual (SENAPI).

Todos los países se rigen por el ADPIC que como características principales tiene:

o Obliga a otorgar patentes en todos los campos de la tecnología, esto incluye a los productos farmacéuticos

o Determina una duración nominal de 20 años para la patente desde el momento de solicitud de la misma.

o Define como criterios de patentabilidad: Nivel inventivo, novedad y aplicación industrial. Sin embargo, no define cada uno de estos criterios dejando esta función a las autoridades nacionales. Lo cual explica porque, con los mismos criterios, en algunos países se otorgan patentes que son negadas en otros. Es el caso de las patentes de uso y las patentes a modificaciones menores de medicamentos.

o Protege los datos de prueba contra toda competencia desleal. Sin embargo no hace ninguna mención a periodos de exclusividad.

El ADPIC fue adoptado regionalmente por la decisión 486 de la comunidad andina de naciones CAN, a la cual al momento de este estudio se acogen Bolivia, Colombia, Ecuador y Perú. El ADPIC describe los derechos de propiedad intelectual (DPI) que deben ser respetados por los países. Sin embargo, permite que estos derechos sean ampliados en acuerdos bilaterales, regionales o multilaterales posteriores. En este contexto, Colombia ha incluido un periodo de exclusividad para la protección de los datos de prueba en su legislación a partir del 2002, como condición de los Estados Unidos para renovar las preferencias arancelarias de algunos productos de este país. Chile, Perú y Colombia incluyeron este tema en los recientes tratados de libre comercio (TLC) firmados por estos gobiernos con los Estados Unidos (Perú y Colombia se encuentran en proceso de aprobación en los Estados Unidos). La Comunidad Andina de Naciones ha interpretado su decisión 486 de 2000 de manera que cada país podrá interpretar si la protección a los datos de prueba puede darse o no otorgando un periodo de exclusividad al titular del registro sanitario. Solo Chile otorga protección al nuevo uso de un medicamento. De otra parte, el ADPIC prevé dos mecanismos para evitar el abuso de una posición dominante por el titular de los derechos de propiedad intelectual: La Licencia Obligatoria y la importación Paralela.

43

La licencia obligatoria es un mecanismo por el cual una autoridad judicial o administrativa otorga una licencia a un competidor para importar, fabricar o vender un medicamento patentado, sin que este autorizado por el titular de la patente. Este mecanismo se ratifica en la Declaración de Doha que establece “Cada Miembro tiene el derecho de conceder licencias obligatorias y la libertad de determinar las bases sobre las cuales se conceden tales licencias.”13 La expedición de una licencia voluntaria, salvo algunas excepciones, deberá ser precedida de una negociación previa con el titular de la patente. En este sentido, el artículo 31 b de los ADPIC, expresa al respecto: “Sólo podrán permitirse esos usos cuando, antes de hacerlos, el potencial usuario haya intentado obtener la autorización del titular de los derechos en términos y condiciones comerciales razonables y esos intentos no hayan surtido efecto en un plazo prudencial. Los Miembros podrán eximir de esta obligación en caso de emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia, o en los casos de uso público no comercial”14 Es de resaltar que una licencia obligatoria no es un “rompimiento” de la patente y no ignora los derechos del titular. Tanto en el caso de una licencia voluntaria como en el caso de una obligatoria el titular tiene el derecho de recibir una compensación adecuada. Es por tanto, un mecanismo usado en diferentes campos de la tecnología, incluido el farmacéutico, que permite equilibrar los derechos del titular de la patente con los de la sociedad cuando esta ultima considere que están siendo afectados. El caso mas reciente en el sector farmacéutico fue la declaración de licencia obligatoria para el efavirenz en Brasil. El resultado ha sido una disminución del precio pagado por este medicamento que era de 1,59 (Versión “original” de Merck) a 0,45 dólares por tableta (Versiones recientemente ofrecidas por laboratorios genéricos a Brasil). Las importaciones paralelas por su parte, son un mecanismo por el cual, un país importa un medicamento patentado sin autorización del titular del derecho, el cual previamente lo comercializó en otro país con un precio menor que el ofrecido en el país importador. De acuerdo con un documento de la Organización Mundial de la Salud, OMS, “Con arreglo a la teoría del agotamiento de los derechos de propiedad intelectual, el derecho exclusivo del titular de la patente de importar el producto protegido se agota, y por lo tanto cesa, con la primera comercialización del producto. Cuando un Estado o grupo de Estados aplica este principio de agotamiento de los derechos de propiedad intelectual sobre un determinado

13 Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, parágrafo 5, inciso b. 14 Organización Mundial del Comercio, Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio

44

territorio, se autoriza la importación paralela a todos los residentes del Estado en cuestión. En cambio, en un Estado que no reconozca este principio solo el titular de la patente registrada tendrá el derecho de importar el producto protegido”15. Lo anterior deja explicito que es autonomía de cada Estado el reconocer o no el principio de agotamiento de los derechos requerido para la realización de una importación paralela. En los países Andinos, en los que el régimen común de propiedad intelectual corresponde a la decisión 486, se aplica el principio del agotamiento internacional del derecho, con lo que cualquiera podría realizarlas en cualquier momento. Sin embargo es una constante la exigencia en cada país, de un registro sanitario para importar cualquier medicamento, que debe necesariamente tener un titular, y con frecuencia se exige a este titular que muestre una autorización del productor en el país de origen, con lo que la importación solo podría hacerse en los términos y condiciones fijadas por el dueño de la patente en el país de origen . En este caso la posibilidad de realizar importaciones paralelas resulta inaplicable en la práctica. De otra parte, no esta claro en el debate internacional el uso de las flexibilidades expuestas cuando el producto tiene una protección por exclusividad a los datos de prueba. La tabla 29 muestra el análisis en cuanto a los derechos de propiedad intelectual, DPI, para los medicamentos incluidos en la canasta sugerida.

Tabla 29. Canasta y DPI Principio Activo

FF Conc. Bol Chile Col Ecu Perú Ven

Pat Dat Pat Dat Pat Dat Pat Dat Pat Dat Pat Dat

Lopi/ Rito Cáp. 133,3 mg / 33,3 mg

No No Si No Si No Et

No No No No No

Efavirenz Cáp. 600 mg No No Pd No No *

No Et

No No No No No

Abacavir Compr 300 mg No No Pd No No *

No Pd

No No No No No

Didanosina Cáp. 400 mg No No Pd No Pd No

Pd

No No No No No

Lami / Zidov Compr 150/ 300 No No Pd No No *

No No *

No No No No No

No*: Se ha supuesto que no tiene patente por tener alta competencia Pd: Por definir, tienen poca o nula competencia por tanto podrían tener patente Et. Patente solicitada, en trámite.

15 VELÁSQUEZ, Germán y BOULET, Pascale. Globalización y acceso a los medicamentos: Perspectivas sobre el acuerdo ADPIC/OMC. 2 ed. Organización Mundial de la salud, 2000.

45

1.1.2.4 Análisis de resultados El uso de la denominación común internacional, DCI, es fundamental para la transparencia en las transacciones de medicamentos. Todos los países incorporan en la regulación el uso de la DCI con diferentes grados de cumplimiento, y con diferentes aproximaciones a la promoción de políticas de medicamentos genéricos. Los costos, tiempo y trámites para la obtención del registro sanitario difieren significativamente entre los países. Esto sugiere la necesidad de avanzar en la homologación de requisitos con el fin de optimizar tiempos y facilitar el registro en la región por parte de los laboratorios, que pudieran ver en estos aspectos una barrera para la comercialización de medicamentos. En todos los países se exige o esta en proceso la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, convirtiéndose este en un requisito básico para los oferentes de medicamentos en la región. Ningún país de la región exige estudios de Bioequivalencia para los medicamentos ARV como requisito técnico para su registro o comercialización. Solo Chile lo ha incorporado como requisito en las compras publicas del país, aunque en la práctica tampoco haya adquirido productos con estas características, habiéndose limitado a productos innovadores. La región muestra heterogeneidad en cuanto a la intervención del Estado en los precios de los medicamentos. Mientras en Colombia, Ecuador, Venezuela y Bolivia tienen dicha intervención, En Perú y Chile se deja al mercado la regulación del precio y en Venezuela existe la intervención del Estado pero no aplica para los medicamentos ARV. Perú, Colombia, Venezuela y Bolivia dan un trato preferencial a su industria nacional otorgándole ventajas en los procesos de compra del estado Colombia y Chile, han incorporado en su legislación la protección con exclusividad de los datos de prueba, Perú lo tendrá que hacer en el corto plazo a raíz de la reciente aprobación del TLC con los Estados Unidos. Solo Colombia tiene hasta la fecha dos medicamentos ARV con esta protección: Atazanavir y Enfuvirtida. Es de esperar que en los otros países que la incorporaron sea solicitada dicha protección para los medicamentos nuevos. Ninguno de los medicamentos incluidos en la canasta propuesta a negociar tiene este tipo de protección.

46

De los medicamentos de la canasta, solo Lopinavir/Ritonavir tiene patente en Colombia y Chile y se encuentra en trámite en Ecuador. Licencias Obligatorias e importaciones paralelas son salvaguardas que existen contempladas en la legislación internacional. Las legislaciones nacionales deben describir el proceso para la emisión de la licencia obligatoria y si se acogen o no al agotamiento de los derechos de propiedad intelectual para poder realizar la importación paralela. Los dos son mecanismos de gran utilidad al enfrentar una negociación de un medicamento patentado, por tanto el definirlos claramente será un insumo fundamental para esta y futuras negociaciones.

1.1.3 Producto 1.3: Uso potencial de medicamentos

1.1.3.1 Producto solicitado Uso potencial de los medicamentos a partir de guías médicas, políticas nacionales de VIH-SIDA y neoplasias, lineamientos de las sociedades científicas.

1.1.3.2 Metodología Dos actividades paralelas fueron realizadas:

Revisión de aquellos medicamentos registrados en la FDA y no registrados en la región, a partir del inventario obtenido en el producto 1.1 de este trabajo.

Conferencias telefónicas para evaluar la percepción de expertos clínicos acerca de la relevancia terapéutica de los nuevos medicamentos. Fueron realizadas 2 conferencias telefónicas con 9 expertos de 6 países a quienes se les pregunto acerca de su percepción sobre cuales de los nuevos medicamentos desarrollados para el VIH-SIDA podrían considerarse de uso potencial en cada país. (El anexo 6 contiene la lista de expertos participantes.

Expertos de Bolivia y Ecuador fueron contactados pero no se logro su participación en estas conferencias telefónicas.

1.1.3.3 Resultados Medicamentos registrados en FDA y no registrados en la región. La tabla 30 describe el número de medicamentos no registrados en la región discriminando la cantidad de países en los que faltaba dicho registro.

47

Tabla 30. Numero de productos no registrados en la región. Numero de productos Numero de países en los

que no se encuentra registrado

26 1 12 2 9 3 9 4 4 5 8 6 Total: 68 productos

A continuación se muestran aquellos medicamentos no registrados en la mayoría de los países (5 o 6). Sin embargo, cada país podrá verificar en el anexo 2 de este informe, hoja resumen, cuales medicamentos son de su interés. La tabla 31 describe los medicamentos no registrados en 5 o en los 6 países de la región, indicando además la fecha en la que se otorgo el primer registro en Estados unidos a un medicamento con el mismo principio activo y la fecha en que se registro el mismo principio activo con la misma forma farmacéutica y la misma concentración. Esto permite evaluar si es realmente un nuevo medicamento o una nueva forma farmacéutica o concentración de uno ya existente y cuanto es el tiempo de rezago que la región tiene en registrar estos medicamentos en comparación con los Estados Unidos. Tabla 31 Medicamentos no comercializados en 5 o 6 países de la región Primer registro de PA

Registro de Medic. En FDA

PA FF Conc # de países en los que no esta Regist

Mar 14, 1997

Apr 30, 2003

Nelfinavir Tableta 625 mg 5

Jun 23, 2006

Jun 23, 2006

Darunavir Tableta 300 mg 5

Jun 24, 1994

Jun 24, 1994

Estavudina Cápsula 15 mg 5

Apr 4, 1997

Jul 14, 1999

Delavirdina Tableta 200 mg 5

Oct 20, Jun 14, Fosamprenavir Suspension 50 mg/ml 6

48

2003 2007 Jun 20, 2003

Oct 16, 2006

Atazanavir Cápsula 300 mg 6

Jun 22, 2005

Jun 22, 2005

Tipranavir Cápsula 250 mg 6

Oct 9, 1991

Mar 8, 2007

Didanosina Solución 10 mg/ml 6

Jul 2, 2003

Jul 2, 2003

Emtricitabina Cápsula 200 mg 6

Jul 2, 2003

Sep 28, 2005

Emtricitabina Solución 10 mg/ml 6

Aug 2, 2004

Aug 2, 2004

Emtricitabina/ Tenofovir

Tableta 200 mg;300 mg 6

Jul 12, 2006

Jul 12, 2006

Efavirenz/ Emtricitabina/ Tenofovir

Tableta 600 mg;200 mg;300 mg

6

Conferencias telefónicas con expertos en la región A continuación, los aportes que se consideraron de mayor relevancia para el propósito de este estudio:

Es muy común el uso de inhibidores de proteasa en primera línea. Alto consumo de la combinación Lopinavir / Ritonavir y tendencia a

cambiar hacia la nueva presentación de 200 mg/50mg Otros inhibidores de proteasa de importancia terapéutica serán: Darunavir

y Tipranavir. Entre los INTR, el Tenofovir y la Emtricitabina se reportan como de

potencial uso y como de posible reemplazo de la Lamivudina. No obstante, para algunos expertos, la emtricitabina no representa una ventaja terapéutica importante con respecto a la Lamivudina y se esperaría que el precio sea significativamente mayor, por tanto no se estima que vaya a ser alto su consumo.

Como nuevas combinaciones de importancia terapéutica se reportan: o Emtricitabina / Tenofovir o Emtricitabina / Tenofovir / Efavirenz

Ambas como productos que potencialmente se comenzaran a prescribir en la primera línea de tratamiento ya que se toman una sola vez al día y esto representa una ventaja con respecto al tratamiento Zidovudina / Lamivudina / Efavirenz utilizado generalmente para inicio de terapia con ARV.

49

Algunos ARV que ya están en el mercado y están aumentando su participación en los tratamientos son: Fosamprenavir, Saquinavir, Atazanavir, abacavir y Enfuvirtida

Con respecto a los ARV pediátricos, los expertos consideraron los siguientes medicamentos como de uso potencial: Ritonavir mezclado con otro inhibidor de la proteasa; Darunavir , Tipranavir, nelfinavir, abacavir

La tabla 32 describe en su primera parte los medicamentos que, según las conferencias telefónicas con los expertos clínicos consultados, se consideraron de potencial uso. La segunda parte de la tabla incluye aquellos medicamentos que ingresaron recientemente al mercado de la región y están incrementando su importancia clínica. La última columna describe la fecha de aprobación del medicamento en los Estados Unidos como referencia del tiempo de rezago de registro en la región.

Tabla 32 Medicamentos nuevos de potencial uso PA FF Conc. Aprobación

EEUU Tenofovir Tableta 300 mg Oct 26, 2001

Darunavir Tableta 300 mg Jun 23, 2006

Tipranavir Cápsula 250 mg Jun 22, 2005

Emtricitabina Cápsula 200 mg Jul 2, 2003

Emtricitabina Solución Oral

10 mg/ml Sep 28, 2005

Emtricitabina / Tenofovir Tableta 200mg/300 mg Aug 2, 2004

Emtricitabina / Tenofovir / Efavirenz

Tableta 600mg/200mg/ 300mg

Jul 12, 2006

Medicamentos en el Mercado con importancia creciente

Fosamprenavir Suspensión oral

50mg/ml Jun 14, 2007

Fosamprenavir Tableta 700 mg Oct 20, 2003

50

Saquinavir Tableta 500 mg Dec 17, 2004

Atazanavir Tableta 300 mg Oct 16, 2006

Abacavir Solución Oral

20 mg / ml Dec 17, 1998

Abacavir Tableta 300 mg Dec 17, 1998

Enfuvirtida Inyectable 90 mg/vial Mar 13, 2003

Estado del registro en los países de los medicamentos nuevos o de potencial crecimiento según expertos. PA Bol Chile Col Ec Perú Ven

Tenofovir, tab., 300mg NO SI NO NO SI NO

Darunavir, tab., 300mg NO NO NO NO NO SI

Tipranavir cápsula 250 mg NO NO NO NO NO NO

Emtricitabina Cáp., 200 mg NO NO NO NO NO NO

Emtricitabina, Sol, 10 mg /ml NO NO NO NO NO NO

Emtricitabina / Tenofovir; tab., 200mg/300mg NO NO NO NO NO NO

Emtricitabina / Tenofovir/ Efavirenz. Tab, 600mg/200mg/ 300mg

NO NO NO NO NO NO

Fosamprenavir, susp, 50 mg NO NO NO NO NO NO

Fosamprenavir, tab. 700 mg NO SI SI NO SI SI

Saquinavir, tab. 500 mg NO NO NO NO NO NO

Atazanavir, tab. 300mg NO NO NO NO NO NO

Abacavir, soluc, 20mg/ml NO SI SI NO SI SI

Abacavir, tab., 300 mg SI SI SI SI SI SI Enfuvirtida, inyect, 90mg/vial NO SI SI SI SI SI

51

1.1.3.4 Análisis de resultados

Algunos medicamentos registrados en la FDA, pero no en la región, son antiguos y parece no haber interés en que sean comercializados, tal es el caso de:

o Estavudina Cápsula de 15 mg. Sustituida por estavudina de mayor concentración

o Delavirdina tableta 200 mg. Medicamento registrado en FDA en 1999, no registrado en la región.

De acuerdo al análisis conjunto de los registros en FDA, los registros en la

región y a la opinión de los expertos clínicos consultados, los medicamentos de uso potencial en la región y para los cuales se deberá estimular su registro en los países son:

PA FF Conc. Tenofovir Tableta 300 mg Darunavir Tableta 300 mg Tipranavir Cápsula 250 mg Emtricitabina Cápsula 200 mg Emtricitabina Solución Oral 10 mg/ml Emtricitabina / Tenofovir Tableta 200mg/300 mg Efavirenz/ Emtricitabina/ Tenofovir


A excepción del Darunavir y de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir que

fueron registrados en 2006, los medicamentos “nuevos” no registrados en la región fueron registrados hace más de dos años en los Estados Unidos, lo que evidencia un retraso no justificado en el registro de estos medicamentos.

Aquellos productos con PA ya existentes pero diferentes concentraciones

que deberán ser tenidos en cuenta para registro en los países, los tres de reciente registro en los Estados Unidos, son:

PA FF Conc. Fosamprenavir Suspension oral 50mg/ml Atazanavir sulfato Cápsula 300mg Didanosina Solución oral 10mg/ml

52

1.1.4 Producto 1.4: Evaluación del impacto de las negociaciones conjuntas

1.1.4.1 Producto solicitado Evaluación del impacto de las negociaciones conjuntas de medicamentos antirretrovirales anteriores a partir de informantes calificados.

1.1.4.2 Metodología Se aplicó una encuesta con personas clave de cada país. Las respuestas fueron contrastadas con los resultados del presente estudio y discutidas dentro del grupo IFARMA-AIS en varias sesiones

1.1.4.3 Resultados En la tabla que se presenta en el anexo No 8 se muestran los resultados de la encuesta, debidamente tabulados. De ella se derivan al menos, dos tipos de conclusiones; la primera corresponde a un consenso sobre la utilidad de las negociaciones tanto desde una perspectiva política como en los propios precios, la segunda justamente a que no fue posible llevar los precios negociados a la práctica excepto en casos puntuales. Dicho de otra manera, todos los países obtuvieron beneficios importantes de las negociaciones, aunque ninguno pudo beneficiarse completamente con los precios negociados, especialmente en los primeros años. A continuación presentamos los resultados más relevantes sobre los precios y las razones que limitaron un completo aprovechamiento de los procesos de negociación.

1. Precios obtenidos con posterioridad a la negociación. De la evaluación realizada por la Universidad de OHIO para la OPS y el ORAS_CONHU sobre la negociación de Lima, existe una cantidad importante de evidencia que muestra como, con pocas excepciones, los precios obtenidos por las compras de los países no se ajustaron a los precios negociados.

53

Entre las razones que pueden explicar esta situación se consideraron las siguientes:

• El carácter no vinculante de la negociación; al no significar un compromiso tangible, los proveedores luego de hacer sus ofertas debieron presentarse nuevamente a las licitaciones de compra de cada país.

• El tipo de negociación no permitió implementar mecanismos para exigir el cumplimiento de lo pactado.

• Las legislaciones de los países no permiten mecanismos agregados de compra; es imperativo llevar a cabo en cada caso, una licitación nacional o incluso varias.

• Registro Sanitario. En todos los países en estudio se exige el registro sanitario de los medicamentos previamente para que se haga posible su comercialización. En algunos países, este procedimiento es más largo, exigente y costoso. Un número reducido de laboratorios, particularmente los multinacionales, tienen registros en todos los países. Al no ser vinculantes las negociaciones es difícil que un laboratorio regional asuma el costo del registro en todos los países.

• Exigencia de contar con Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) otorgado por la Agencia Americana del Medicamento (FDA) o la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) y el certificado de precalificación de la OMS.

EVOLUCION DE PRECIOS ARV PAISES ANDINOS

0

0,5

1

1,5

2

2,5

Precio Medio 5 países 2003 Precio medio Lima Precio medio 5 paises 2004

EFAVIRENZ 200MG ESTAVUDINA 40 MGINDINAVIR 400MG LOPI -RITO 133/33

54

• La exigencia de Bioequivalencia limitó la competencia, excluyendo particularmente a los proveedores de la región, pues ninguno en la práctica cumplía con este requerimiento, por lo demás discutible desde una perspectiva técnica.

• El tipo de propuesta presentada de acuerdo con los Incoterms. El DDU es un término poco conocido que no facilitó las comparaciones entre propuestas y su máximo beneficio.

• Falta de información pertinente de parte de las instituciones sanitarias antes de iniciar el proceso de negociación. Esto es conocer los diferentes oferentes que se presentarán, contar con referencias de precios de diferentes productores a nivel mundial y conocer la oferta a nivel regional, entre otras.

Adicionalmente los actores consultados incorporaron algunas sugerencias que vale la pena resaltar, como la necesidad de incluir a los responsables de las adquisiciones en las negociaciones, diferenciar los procesos de negociación con productores de genéricos y de productos de marca, y la búsqueda de mecanismos legales y operativos que permitan que los resultados de las negociaciones sean plenamente utilizados por cada país. Al verificar qué países y mediante cuales mecanismos habían obtenido los mejores precios, pudimos notar que dos estrategias parecen ser las más potentes en este sentido; la consolidación del poder de compra y la incorporación de genéricos a la oferta de productos disponibles. Las tablas y gráficos correspondientes a este análisis se presentan más adelante. Un análisis de los precios “acordados” en las dos negociaciones nos indica que ene general la segunda negociación logro acordar mejores precios que la primera.

Cuadro. Resultados de Precios Negociados para 5 ARV en 2003 y 2005

Precios Minimos

Ofertados

Precios Maximos Ofertados

Precios Medios

Precios Minimos

Ofertados

Precios Maximos Ofertados

Precios Medios

Cipla Rambaxy Rambaxy CiplaCapsulas 1,270 2,050 1,170 1,250

Abbott Cipla AbbottCapsulas 1,980 1,200 1,880

Cipla Rambaxy Rambaxy CristaliaComprimidos recubiertos 0,320 0,343 0,267 0,560

Cipla Rambaxy Rambaxy CiplaComprimidos 1,600 2,683 1,042 1,450 1,246

Cipla CiplaCapsulas 0,600 0,580 0,580

Abacavir 300 mg2,142

Didanosina EC

400 mg 0,600

Lamivudina/ Zidovudina

150 mg/ 300 mg 0,332 0,414

Lopinavir/ Ritonavir

133,3 mg/ 33,3 mg

1,540

Segunda Negociación

Efavirenz 600 mg 1,660 1,210

Principio Activo

Forma Farmaceutica

Concentracion

Primera Negociación

55

Grafico No. 1

Costo por paciente por año según esquemas terapéuticos

677

241

923

1.829

671,6

317,55

1219,1

2489,3

438241

762

1.123

-

500

1.000

1.500

2.000

2.500

AZT+3TC+EFV AZT+3TC+NVP D4T+DDI+IDV/rtv D4T+DDI+LPV/rtv

(En

dóla

res

por p

acie

nte

por a

ño)

Mínimo regional 2005 Negociado 2003 Negociado 2005 No obstante, a partir de la experiencia de algunos de los consultados, surgió la posibilidad de que exista una pérdida de la eficacia y de la eficiencia de este tipo de procesos de negociación, lo que pudimos evidenciar al analizar los datos. La tabla 33 y el gráfico ilustran la forma en que las reducciones de precio pierden significación a lo largo del tiempo.

Tabla 33 Evolución precios ARV países andinos

PRODUCTO Precio Medio 5 países 2003

PRECIO LIMA

PRECIO BUENOS AIRES

FONDO MUNDIAL

FUNDACION CLINTON

ABACAVIR 300MG TAB

3,172 1,6 1,042 1,03 0,46

ZIDO+LAMIVUDINA 300/150

0,973 0,33 0,267 0,29 0,18

EFAVIRENZ 600MG

4,368 1,66 1,17 0,93 0,46

LOPI-RITO 133/33 (200/50)

2,058 1,98 1,2 1,02 0,48

NEVIRAPINA 0,792 0,274 0,1 0,14 0,06

56

200MG RITONAVIR 100MG 1,014 1,1 0,74 0,73 LAMIVUDINA 150 0,371 0,16 0,072 0,1 0,05 A nuestro juicio existen múltiples mecanismos de adaptación por parte de los oferentes, especialmente por el carácter no vinculante de la negociación, que hacen que a lo largo del tiempo, se incremente el esfuerzo y el trabajo necesario para la negociación, mientras se reducen sus beneficios. A continuación y a manera de ejemplo de la evolución en el tiempo de una negociación conjunta, se muestra en el grafico un análisis realizado para el Distrito Especial de Bogotá, en Colombia, con un mecanismo muy similar, en el que se evidencia esta perdida de eficiencia y eficacia. Mientras aumentan el número de productos a negociar y el valor de la negociación, los ahorros tienden a disminuir, en términos absolutos.

EVOLUCION PRECIOS ARV NEGOCIACIONES ANDINAS (Con Participación de MERCOSUR y México)0

0,5

1

1,5

2

2,5

3

3,5

4

4,5

5

Promedio 2003 LIM A (2003) BUENOS AIRES (2005) FONDO M UNDIAL FUNDACION CLINTON

ABACAVIR 300M G TAB ZIDO+LAM IVUDINA 300/150 EFAVIRENZ 600M G LOPI-RITO 133/33 (200/50)NEVIRAPINA 200M G RITONAVIR 100M G LAM IVUDINA 150

57

Evolución de las negociaciones centralizadas de medicamentos. Secretaría

Distrital de Salud. Bogotá Colombia. 2004

1.1.4.4 Análisis de resultados El primer acuerdo es que las negociaciones han significado avances de enorme importancia desde la perspectiva política, tanto para el VIH SIDA (entendido como programa) como para las políticas farmacéuticas. Fue a partir de la primera negociación celebrada en Lima, que el acceso universal se convirtió en una meta de alto nivel, para la mayoría de países, muchos de los cuales dieron un enorme impulso a los programas nacionales a partir de ese momento. En segundo lugar y de manera notoria, la negociación de Lima introdujo en la región a los medicamentos genéricos antiretrovirales. No debe olvidarse que el diseño inicial para los países Andinos era el de sumarse a la Iniciativa de Acceso Acelerado, que contemplaba solamente medicamentos de marca y que ya había sido realizada en América Central. Las reducciones de precio obtenidas mediante el ingreso de genéricos fueron sin duda muy significativas y ciertamente mayores que las conseguidas en el seno de la IAA. . También desde una perspectiva política debe resaltarse la relevancia obtenida por el sector de la salud en el marco de la integración de los Pueblos Andinos a los que luego se sumaron invitados del MERCOSUR e incluso México. La salud se constituyó entonces en un protagonista de la integración.

87.760

120.000

16.000

49.68343.081

13.64715.578 16.097

1.363

2136

597

952

-

20.000

40.000

60.000

80.000

100.000

120.000

140.000

2001 2002 2003 20040

500

1000

1500

2000

2500

Valor total estim ado de la negociación Ahorro total estim ado Ítem s negociados

58

En este orden de ideas, evaluar las negociaciones solamente por sus efectos en los precios de cada producto resulta, por decir lo menos, reduccionista y miope. En la otra cara de la moneda, reconocer el valor político del proceso obliga a encarar un análisis de conveniencia y pertinencia de una tercera reunión, pues habría que preguntarse ¿a que logro político se estaría apuntando? Lo anterior en concordancia con lo expuesto por la Organización Panamericana de la Salud16, que considera que las negociaciones han representado e impulsado los siguientes factores:

Éxito político y social; Solidaridad entre los países; Establecimiento de un precio de referencia; Establecimiento de requisitos de calidad; Precios menores después de la negociación; Mejora en los procesos de compras en algunos países.

Y se reconoce como una deficiencia la articulación del proceso subregional a las compras locales, en cuanto:

• No hubo impacto en los procesos de compra locales: licitación, compras descentralizadas, exigencia de registro sanitario, exigencia de un distribuidor;

• La bio-equivalencia, que fue exigida en la negociación, no necesariamente fue exigida en las compras;

• En varios países no se compró a los laboratorios con los que se negoció; • La compra descentralizada en los países no permitió aplicar los precios

negociados; Para AIS y para IFARMA es claro que una tercera negociación en similares condiciones que las anteriores y para una lista de productos parecida, podría estar destinada al fracaso. Ya mencionamos la pérdida de eficiencia y eficacia a lo largo del tiempo, y la dificultad de encontrar mecanismos legales que las conviertan en verdaderas compras, o al menos, verdaderas “adjudicaciones”. Fracaso en el sentido de no conseguir reducciones que justifiquen el despliegue y el esfuerzo, pero también en el riesgo de encontrar un gran vacío a una convocatoria que en una tercera vez pudiera no resultar atractiva para los productores de medicamentos genéricos o de medicamentos de marca.

16 Antecedentes y lecciones aprendidas de la I y II negociación de precios de ARV. GAN/ARV). Reunión Andina Conjunta. Comisiones Medicamentos y VIH. Bogota, septiembre 11,12 de 2007. Presentación en PPt.

59

Exploramos entonces la pertinencia de modificar la lista de productos objeto de la negociación, para desplazar el centro de atención a los productos más novedosos que están teniendo un peso creciente en el gasto. Esta fue una de las razones para elegir la canasta, tal como lo hemos mencionado en el segmento correspondiente. Igualmente consultamos expertos con responsabilidades en el manejo de pacientes para indagar los productos que en el futuro probablemente van a representar fracciones importantes del gasto. Es nuestro criterio que la negociación, de realizarse, debiera concentrarse en estos dos tipos de productos. Dentro de las discusiones internas sobre este asunto revisamos la experiencia de la Fundación Clinton y sus relaciones con cada uno de los países, encontrando que los precios que los países podrían obtener gracias a las negociaciones adelantadas por ellos, en la mayoría de los casos, son muy razonables. Esto también podrá evidenciarse más adelante en la sección 2.7. Dado que se tratan de negociaciones de un contenido bastante similar, una reunión de Ministros probablemente añada muy pocas ganancias en precios. Por tanto debiera considerarse seriamente la alternativa de apoyarse en el trabajo que la Fundación ha realizado sin recurrir a una nueva reunión. Dicho de otra manera, una reunión de Ministros tendría que incorporar agregados suficientemente relevantes para que valga la pena.

1.1.5 Producto 1.5: Estrategias para afectar el precio

1.1.5.1 Producto solicitado Estrategias individuales utilizadas por los países para afectar el alto precio de los medicamentos.

1.1.5.2 Metodología Entrevistas con actores conocedores del tema en cada país.

1.1.5.3 Resultados

o Bolivia La Unidad de Medicamentos y Tecnología en Salud a través del Ministerio de Salud y Deportes ha propuesto un Decreto Supremo de Regulación de Precios a los medicamentos, el mismo que esta siendo consensuado con el Ministerio de Economía y Microempresa.

60

Por otro lado las negociaciones conjuntas de medicamentos ARV han producido un resultado positivo, en relación al acceso de medicamentos con alto precio, terapia triple y aumento de cobertura.

o Chile

En Chile no existe ningún organismo que tenga como función regular los precios. Hace 2 años, la autoridad sanitaria instruyó al Servicio Nacional del Consumidor que instalara un observatorio de precios. Sin embargo, en la práctica es una encuesta pequeña en la Región Metropolitana y que recoge los precios al consumidor. Existe el Instituto Nacional de Estadísticas, que incorpora los medicamentos en la canasta de productos para el cálculo del IPC. Para ello, incorpora 13 tipos terapéuticos donde hay productos genéricos y de marca o innovadores. Las estadísticas de precios se publican mensualmente. Chile ha privilegiado mecanismos de centralización de compra y agregación de capacidad de negociación para el sector institucional, que es la función de la CENABAST. Esta estrategia se aplica también para el caso de los ARV.

o Colombia

El caso de Colombia resulta ser una compleja combinación de intervenciones, en el marco de un proceso de descentralización muy profundo, en el que no solamente no existen sistemas de compra nacional centralizada (no al menos para la mayoría de productos incluyendo los de alto costo) sino que la responsabilidad se ha llevado hasta la institución misma, es decir, los hospitales. Los precios de los medicamentos son objeto de una intervención mixta del estado, según la cual se aplica un régimen de libertad regulada o vigilada de acuerdo con la competencia existente en el mercado relevante (debiéndose en cada caso definir si corresponde a principio activo o a clase terapéutica) o un régimen de control directo en aquellos casos en los que los precios son elevados y se encuentra abuso de posición dominante. Este esquema se complementa con un sistema vigoroso de incentivos a la competencia, particularmente representado en el uso extendido de la DCI en las recetas y transacciones, la inclusión de los medicamentos esenciales en su denominación genérica en el Plan Obligatorio de Salud, registro simplificado para genéricos y campañas de promoción que incluyen un juicioso programa de vigilancia de la calidad.

61

En el mercado institucional, público y privado, se han implementado diversos mecanismos de negociación, como es el caso del ISS que ha llevado a cabo procesos de subasta Inversa Electrónica con reducciones de precio muy importantes. Las instituciones públicas han generado mecanismos de agregación y consolidación de poder de negociación a través de las Cooperativas de Hospitales también con resultados favorables. Sin embargo y para el caso de los medicamentos ARV y otros de alto costo, existe una gran fragmentación por lo que los niveles de reducción en los precios en Colombia son menores a los de los países que tienen un sistema único nacional de compra para los ARV.

o Ecuador La política de precios de los medicamentos se aplica en forma general y obligatoria, sin realizar especificaciones por grupos terapéuticos, si bien existe la posibilidad de realizar importaciones directas de medicamentos para los programas especiales del MSP. El organismo fundamental para la estructuración de los precios en el Ecuador es El Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de Uso Humano17.Según la ley Ecuatoriana18: “El margen de utilidad por producto para el fabricante o importador no excederá de un veinte por ciento (20%); el (margen) de comercialización para las distribuidoras del diez por ciento (10%) por producto y (el margen de comercialización) para los establecimientos de expendio al público de máximo un veinte por ciento (20%) para los productos de marca; y del veinte y cinco por ciento (25%) para los medicamentos genéricos”.

o Perú

• Los medicamentos ARV no pagan IGV (impuesto general a las ventas) ni

aranceles. Aunque es necesario anotar que si bien en el Perú se ha aplicado una reducción efectiva de aranceles, en la evaluación realizada por el Ministerio de Salud, MINSA, para estimar el efecto potencial del TLC negociado con los Estados Unidos19, se encontró que en el año 2004 la industria, que se había beneficiado con la reducción, no tradujo estas exenciones tributarias a los precios y convirtió esta medida exclusivamente

17 REGLAMENTO DE APLICACIÓN DE LA LEY DE PRODUCCIÓN, IMPORTACIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y EXPENDIO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS DE USO HUMANO, Decreto Ejecutivo 392 (R. O. 84, 24-V-2000); Decreto Ejecutivo 1134-A (R. O. 266, 14-II-2001). 18 articulo 4 de la Ley. de producción, importación, comercialización y expendio de medicamentos genéricos de uso humano publicada en registro oficial 59 del 17 de abril del 2000 19 República del Perú. Ministerio de Salud. Valladares G., et al. Evaluación de los potenciales. Efectos sobre acceso a medicamentos del tratado de libre comercio que se negocia con los estados unidos de América. Abril 2005.

62

en mayores ganancias, las que fueron estimadas en una cifra cercana a 1 millón de dólares anuales.

• las compras tanto para el MINSA como para EsSalud son centralizadas, y generalmente se realizan una vez al año.

• En el ultimo año 2006 se realizó una compra corporativa (suma de las

necesidades de de Minsa y ESSalud) por el método de subasta inversa, por este método se consiguió el ultimo mejor precio para lipinavir/ritonavir ($ 0.928), el proceso demostró ser una estrategia para mejorar los precios de adquisición de medicamentos.

• EsSalud, realizo una compra centralizada para dos años 2005 y 2006

(abastecimiento para 24 meses).

• No hay es una intervención administrativa del estado en los precios dejando su regulación en manos del mercado, pero estimulando medidas de promoción de la competencia y de los genéricos.

o Venezuela

• En los actuales momentos la única estrategia visible para afectar el alto

precio de los medicamentos es la regulación de precios para los medicamentos de uso ambulatorio de la Lista de medicamentos esenciales de Venezuela (niveles de atención ambulatoria), dicha regulación existe desde el año 2003 con una actualización de estos precios para el 2005. Sin embargo en esta Lista de medicamentos regulados no se contempla los medicamentos antirretroviales. Asimismo no se contempla los medicamentos esenciales de uso exclusivamente hospitalario.

63

Producto 2: Análisis de mercado de medicamentos en los países de la subregión

1.1.6 Producto 2.1: principales compradores institucionales en cada país

1.1.6.1 Producto solicitado Identificación de los principales compradores institucionales en cada país.

1.1.6.2 Resultados La tabla 34 indica los principales compradores institucionales de cada país.

Tabla 34 Compradores de medicamentos ARV en los países. BOLIVIA CHILE COLOMBIA* ECUADOR PERU VENEZUELA

Fondo Global/ PNUD

CENABAST Régimen Contributivo: 8 entidades 80%

Ministerio de Salud Publica

Ministerio de Salud MINSA

Ministerio de Salud

Donación Brasil Régimen Subsidiado: 13 entidades: 83%

ESSALUD

Compra de Gobierno desde 2006 (inicio de dotación de medicamentos

Entidades Territoriales: 4 entidades 73%

* Los % están dados Por numero de PVVS en las respectivas entidades

Como lo indica la tabla, solo Colombia presenta una compra altamente descentralizada. Por tanto, la tabla 35 indica los principales compradores de ARV en este país.

64

Tabla 35. Principales compradores de ARV en Colombia: 20 Régimen Contributivo Régimen subsidiado Entidades

territoriales ISS Asociación Mutual

Empresa Solidaria de Salud de Nariño EMSSANAR

Valle

E.P.S. SALUDCOOP CAFESALUD E.P.S. S.A. Antioquia COMEVA EPS "COOSALUD ESS" ARS Norte De

Santander SUSALUD EPS - (SURAMERICANA) Caja de Previsión Social

de Comunicaciones – CAPRECOM

Bogotá

SALUD TOTAL EPS EPS HUMANA VIVIR CRUZ BLANCA EPS S.A. SALUD VIDA E.P.S. EPS FAMISANAR LTDA CAFAM – COLSUBSIDIO

CALISALUD EPS

COMPENSAR EPS Asociación Mutual La Esperanza ASMET Salud ESS

MUTUAL SER Empresa Solidaria de Salud

Cooperativa de Salud Comunitaria Empresa Solidaria de Salud E.S.S. COMPARTA

Solidaria de Salud SOLSALUD

COMFENALCO ANTIOQUIA EPS

CCF de Antioquia – COMFAMA

20 Fuente: PROCESSUM, consultoría institucional, Análisis regulatorio y del mercado institucional de medicamentos antiretrovirales en el SGSS de Colombia. Bogota, 2006.

65

1.1.7 Producto 2.2: Población en tratamiento

1.1.7.1 Producto solicitado Cálculo de la distribución de la población afectada, sujeta a tratamiento, por cada comprador institucional relevante

1.1.7.2 Resultados Tabla 36, número de PVVS con tratamiento ARV, en cada País. PAIS NUMERO DE PVVS

EN TRATAMIENTO CON ARV

FUENTE/Observaciones

BOLIVIA 384 programa nacional de VIH/SIDA

CHILE 5300 Departamento de Epidemiología del Ministerio de salud.

COLOMBIA 16500 Estudio Processum 200621 (Ver tabla 36 para la descripción de todas las entidades)

ECUADOR 1800 Agua Buena/OPS Acelerando el acceso a medicación ARV en América Latina. 2007.

PERU MINSA: 6585 COPRECOS: 213 ESSALUD: 2807 TOTAL: 9605

Informe oficial de PNP nºro37494-05, e información de ESSALUD.

VENEZUELA 21700 El Ministerio de Salud atiende el 96,77 % (21000 pacientes) de los pacientes que reciben tratamiento, el resto, aproximadamente 700 pacientes (3,33 %) adquieren los medicamentos a través de 3 ONG (Artistas por la Vida, A for A, BADAN).

De acuerdo a información entregada por las instituciones sanitarias de cada uno de los países de interés, las tendencias más altas de personas viviendo con VIH

21 PROCESSUM Op, cit.

66

SIDA, se dan en Colombia y Venezuela. La tabla que sigue, muestra las estimaciones de personas viviendo con VIH-SIDA en los 6 países. Tabla No.37. Situación de VIH – SIDA en 6 Países de América Latina, 2006

Chile Colombia Bolivia Ecuador Perú Venezuela

Tasa dePrevalencia. Adultos VIH SIDA

0,30% 0,60% 0,10% 0,30% 0,60% 0,70%

Tratamiento ARV 5.300 16.500 384 1.800 9.605 21.700

Personas viviendocon VIH

28.000 160.000 7.000 23.000 93.000 110.000

Fuente: Instituciones Sanitarias de cada uno de los países en estudio No obstante, es de resaltar que las cifras indicadas difieren de los existentes en la reciente publicación de OPS, ORAS, ONUSIDA22 que indica: Tabla 38 Cobertura Con terapia Antiretroviral, Septiembre 2006. PAIS NUMERO DE PVVS

EN TRATAMIENTO CON ARV

BOLIVIA 311

CHILE 6964 COLOMBIA 16500 ECUADOR 2550 PERU 6298

VENEZUELA 15756

22 Análisis de situación de VIH en la subregión andina 2003-2005. Marzo de 2007

67

Al ser ambas fuentes oficiales, se sugiere revisar al interior de los respectivos ministerios esta información. Como se explico anteriormente, Colombia es el único país que presenta una compra altamente descentralizada. En consecuencia, La tabla 39 describe las entidades para Colombia con el número de PVVS respectivo. Tabla 39. Numero de PVVS por entidades en Colombia REGIMEN CONTRIBUTIVO

Pacientes VIH/SIDA Cod. Nombre Afiliados

Total En trat/o ARV

%

EPS006 ISS 2215280 3471 3181 29% EPS013 E.P.S. SALUDCOOP 2644357 1965 1280 16% EPS016 COMEVA EPS 2193325 1263 1028 10% EPS010 SUSALUD EPS - (SURAMERICANA) 879238 851 679 7% EPS002 SALUD TOTAL EPS 1136534 676 517 6% EPS023 CRUZ BLANCA EPS S.A. 544524 550 333 5% EPS017 EPS FAMISANAR LTDA CAFAM –

COLSUBSIDIO 865292 510 422

4% EPS008 COMPENSAR EPS 575043 484 374 4% Total 9770 7814 80% REGIMEN SUBSIDIADO ESS118 Asociación Mutual Empresa Solidaria

De Salud de Nariño EMSSANAR 866159 535 492

12% EPS003 CAFESALUD E.P.S. S.A. 740007 433 242 9% ESS024 "COOSALUD ESS" ARS 1142298 350 317 8% EPS020 Caja de Previsión Social de

Comunicaciones – CAPRECOM 1531700 338 288

7% EPS014 EPS HUMANA VIVIR 485495 313 227 7% EPS033 SALUD VIDA E.P.S. 894898 306 306 7% EPS028 CALISALUD EPS 314921 285 285 6% ESS062 Asociación Mutual La Esperanza ASMET Salud

ESS 943861 252 252

6% ESS207 MUTUAL SER Empresa Solidaria de Salud 626999 233 194 5% ESS133 Cooperativa de Salud Comunitaria

Empresa Solidaria de Salud E.S.S. COMPARTA

1049976 232 231

5% EPS026 Solidaria de Salud SOLSALUD 1120388 171 171 4% EPS009 COMFENALCO ANTIOQUIA EPS 672640 170 136 4% CCF002 CCF de Antioquia – COMFAMA 439618 156 140 3% Total 3774 3281 83%

Entidades Territoriales Departamento Total %

Acumulado Valle 1260 32% Antioquia 1065 58%

68

Norte De Santander 311 66% Bogotá 265 73% Total 2901

1.1.8 Producto 2.3 Compradores institucionales

1.1.8.1 Producto solicitado Por comprador institucional relevante, determinación de volúmenes de compra, mecanismos de adquisición, niveles de intermediación, temporalidad y condiciones de planeación y programación para las compras, estrategias de negociación.

1.1.8.2 Metodología Entrevista a actores informados del proceso.

1.1.8.3 Resultados La tabla 40 describe el total de compras calculado por cada comprador institucional relevante. Tabla 40. Compras por comprador institucional relevante País Comprador Institucional Volumen de compras (Dólares

2006)Bolivia Fondo Global/Donación Brasil 600.248Chile CENABAST 14.097.755Ecuador Ministerio de Salud Publica 1.868.386

Fondo Global 1.427.142

Perú23 Minsa 2.498.526 Fondo Global 1.070.797 Essalud 1.529.710Venezuela Ministerio de Salud 42.007.598Colombia Para Colombia no se tiene la información de cuanto corresponde a

cada comprador institucional relevante. Una medida del orden de importancia de cada entidad esta dada por el número de pacientes con tratamiento ARV dado en la tabla 39. El total del mercado de ARV

23 Cifras aproximadas con base en: Minsa atiende el 70% del total de PVVS, Essalud el 30%. Del total del Minsa, el 70% se compro con fondos de Minsa y el 30 % del fondo global

69

en el 2005 fue aproximadamente de 33 millones de dólares (Processum 2006). El mercado analizado en este estudio para 2006 fue de 32.457.232 dólares.

Con respecto a la estimación de demanda y solicitud de ARV la situación en los países es:

En 5 de los 6 países la autoridad sanitaria es quien define las necesidades de ARV y hace la solicitud respectiva de compra. La demanda es definida mezclando los datos históricos de compra y las proyecciones de los pacientes que podrían consumir determinado medicamento.

En Perú además de la autoridad sanitaria, Essalud define sus propias

necesidades de compra.

En Colombia, cada entidad compradora de ARV es autónoma para definir sus necesidades y comprar.

Con respecto a las entidades que realizan el pago se puede afirmar:

o En Bolivia, el Fondo Global se ocupa de todo el trámite (incluyendo el pago) de la compra y entrega los insumos al Programa ITS/VIH/SIDA para su distribución.

o En Chile CONASIDA establece las necesidades y solicita la compra a CENABAST.

o En Ecuador existen tres fuentes de financiamiento: Fondos del presupuesto del MSP en 2006. Fondos del Proyecto Global de VIH/SIDA en 2006. Plan Estratégico de la Organización Panamericana de la

Salud en compras del 2007.

De acuerdo con la información del funcionario del Fondo Global para el MSP, la OPS es la encargada de comprar con los Fondos del Proyecto Global de VIH/SIDA. En el año 2006 este fondo adquirió en valores el 43% de las compras totales. El 57% restante corresponde a fondos del presupuesto del Estado. En todo caso, todos los fondos se entregan al Ministerio de Salud y se canalizan por diferentes vías según la modalidad de compra.

o En Perú el Ministerio de Salud y Essalud, según corresponda, son

responsables del abastecimiento púlico de los medicamentos, y por lo tanto quienes compran y pagan por los mismos. En el caso de EsSalud, que brinda atención solo a las personas aseguradas (18% de la población), adquirio medicamentos ARVs en el año 2004 y 2005, siendo está última

70

una compra para dos años. En el caso del MINSA, que atiende gratuitamente a todas las personas infectadas con SIDA, realizó compras de ARVs con recursos del Fondo Mundial en los años 2004 y 2005, pero desde el año 2006, las compras de estos medicamentos son asumidas integramente por el MINSA.

o En Venezuela el Ministerio de salud paga directamente cuando el mismo

ha hecho la compra o le transfiere al SEFAR (Servicio de Elaboraciones Farmacéuticas) para que el licite y pague.

o En Colombia cada entidad compradora paga los medicamentos adquiridos.

El sistema altamente descentralizado de este país hace surgir varios intermediarios en la cadena de suministro del medicamento. Los proveedores finales pueden variar entre: grandes comercializadores, farmacias minoristas, Instituciones prestadoras de servicios (IPS) y laboratorios farmacéuticos. No se conoce con certeza el porcentaje del precio final que queda en cada intermediario. Para tal fin se encuentra en proceso de implementación un nuevo sistema de información de precios de medicamentos al cual deberán reportar los precios tanto compradores como proveedores de medicamentos.

Con respecto a la temporalidad de las compras la información obtenida es:

o En Bolivia, Chile y Perú la compra se realiza una sola vez al año a excepción de las comprar realizadas en Perú a cargo de fondo global que las realiza más de una vez en el año.

o En Ecuador las adquisiciones pueden se variables en función de la disponibilidad de recursos. En el 2006 se realizaron varias compras, 2 por parte del fondo global y una por el MSP.

o En Venezuela se hacen generalmente dos compras por año. o En Colombia depende de la programación de cada entidad

1.1.9 Producto 2.4 Índice H.H.

1.1.9.1 Producto solicitado Estimación de la concentración del mercado para cada medicamento mediante la aplicación del índice de Hirsmann-Herfindahl.

1.1.9.2 Resultados El índice Hirsmann-Herfindahl permite determinar el grado de concentración de un mercado definido.

71

Este índice de concentración varía entre 0 y 10 y tiene la forma simple de una suma de cuadrados. Cuanto más cercano un mercado está a ser un monopolio, su indicador HH de concentración será más alto (y el nivel de competencia será menor). La formula de cálculo es: n

HHI = ∑ a 2 I=1

Donde: n es el número de firmas en el mercado y ai indica la participación en la firma i.

En el siguiente cuadro se propone un criterio general para clasificar a los mercados de medicamentos24 En todos los países, excepto Colombia, la compra se hace de manera centralizada. Por tanto, el cálculo del índice HH, no es viable, debido a que aunque puedan existir varios oferentes, la compra se realiza a una sola firma. Para Colombia, el estudio de Processum Consultores 2006 citado calcula este índice para los medicamentos contenidos en el listado básico de medicamentos. Sus resultados en orden descendente, fueron: Tabla 41. Índice HH productos ARV Colombia 2006 PA FF Concentración Índice HH ABACAVIR Solución Oral 20 mg/ml 10,000 DIDANOSINA Tableta 25 mg 10,000 LOPINAVIR / RITONAVIR

Cápsula 133.3/33.3 mg 10,000

LOPINAVIR / RITONAVIR

Solución Oral 80/20 mg 10,000

NEVIRAPINA Suspensión Oral 50 mg/ ml 10,000 24 Fuente: ECONOMETRIA Consultores, Estudio de la política de precios de medicamentos en Colombia informe Final. Bogota 2005

Clasificación Índice HH Concentrado Entre 0 y 1 Moderadamente concentrado Entre 1 y 4,8 Altamente concentrado Entre 4,8 y 9,8 Monopolio 10

72

ESTAVUDINA (D4T)

Polvo Para Suspensión Oral

1 mg/ml 9,495

ZIDOVUDINA (AZT)

Tableta 300 mg 8,085

INDINAVIR Tableta 200 mg 7,769 RITONAVIR Solución Oral 80 mg/ml 7,342 ZIDOVUDINA (AZT)


NELFINAVIR Polvo Para Solución Oral

50 mg 6,716

ESTAVUDINA (D4T)

Cápsula 30 mg 5,619

RITONAVIR Cápsula 100 mg 4,285 DIDANOSINA Tableta 100 mg 4,241 ESTAVUDINA (D4T)

Cápsula 40 mg 3,145

ZIDOVUDINA (AZT)

Solución Oral 10 mg/ml 2,986

EFAVIRENZ Cápsula Dura 200 mg 2,794 ABACAVIR Tableta 300 mg 2,715 NELFINAVIR Tableta 250 mg 2,527 NEVIRAPINA Tableta 200 mg 2,488 INDINAVIR Cápsula 400 mg 1,908 LAMIVUDINA (3TC)


LAMIVUDINA – ZIDOVUDINA

Cápsula 150/300 mg 1,717

1.1.10 Producto 2.5. Efecto de la Propiedad intelectual

1.1.10.1 Producto solicitado Efectos en el precio de la protección a la protección intelectual en medicamentos Protegidos.

1.1.10.2 Metodología Comparación de los precios y su evolución para productos que tienen protección con propiedad intelectual en algunos países y en otros no.

1.1.10.3 Resultados

73

Aunque varios estudios en el mundo dan cuenta del impacto de la propiedad intelectual sobre el precio de los medicamentos, en los países de la región la protección es relativamente reciente, por lo que no son muchos los productos protegidos. Pareciera además que, dado el tamaño de los mercados, las empresas no encuentran atractivo solicitar patentes, ya que además disponen de otros mecanismos para asegurar exclusividad o poder de mercado en determinados segmentos terapéuticos. No obstante quisimos presentar, a continuación, un ejemplo referido específicamente al medicamento que ocupa el mayor gasto en la región: Lopinavir/Ritonavir 133.33 mg/33.33 mg, el cual se encuentra patentado en Colombia, Chile y solicitada su patente en Ecuador y no lo esta en Perú, Bolivia y Venezuela. Los países de comparación utilizados fueron Colombia, Chile y Perú por disponer de series completas de datos (años 2004-2006).

Tabla 42: Comparación histórica de precios de Lopinavir/Ritonavir que gozan de patente vs. Lopinavir/Ritonavir sin patente.

Descripción Protección de

Patente 2004 2005 2006

Perú No 2.06 1.88 0.928

Colombia Si 2.231 2.388 2.44

Chile Si 2.189 2.2 2.1

74

1.1.10.4 Análisis de resultados. Aunque, como se ha descrito en el informe y se presentara en detalle en el literal 2,9, son varios los determinante del precio de los medicamentos, este análisis permite observar que el mismo medicamento tiende a subir (Colombia) o en el mejor de los casos a mantenerse relativamente estable (Chile) cuando tiene patente, o pudiéramos inferir, cualquier otro derecho que le otorgue exclusividad en el mercado. Mientras que en el único país de la región que este medicamento tiene competidores el precio presenta una reducción visible en el tiempo (Perú). Cabe recordar que se trata justamente del producto con mayor gasto en la región, y que en los países en los que no tiene patente, no tiene tampoco competencia y su precio es similar al que se registra en países en los que está protegido. El impacto que los derechos de propiedad intelectual tienen sobre el precio de los medicamentos ha sido motivo de análisis de varias entidades nacionales e internacionales25. Actualmente, se tiene previsto realizar algunas evaluaciones especificas de impacto sobre medicamentos ARV en la región con una metodología recientemente desarrollada por la Organización Mundial de la Salud,

25 En la región han sido adelantados estudios de impacto en Colombia y Bolivia por la Organización Panamericana de la Salud, en Perú por entidades del gobierno: Ministerio de Salud e INDECOPI y en Ecuador por una entidad de consultoria privada, CORDES. Todos en el marco de la negociación de un tratado de libre comercio TLC con Estados Unidos.

75

el Instituto del Banco Mundial y el Internacional Centre for Trade and Suistainable development, ICTSD.

1.1.11 Producto 2.6 Desagregación y calculo de diferentes precio para la negociación de ARV

El conocer los diferentes componentes del precio de los ARV es de vital importancia para afrontar una negociación. Para esta descripción tomaremos como referencia los incoterms, por ser términos usados en aspectos de comercio internacional y que dan elementos concretos para la negociación prevista. “Los Incoterms son un conjunto de reglas internacionales, regidos por la Cámara de Comercio Internacional, que determinan el alcance de las cláusulas comerciales incluidas en el contrato de compraventa internacional. Los Incoterms también se denominan cláusulas de precio, pues cada término permite determinar los elementos que lo componen. La selección del Incoterm influye sobre el costo del contrato”26. La grafica siguiente describe cada uno de los términos (siglas) utilizadas según la etapa del proceso de compraventa.

Fuente: http://www.businesscol.com/comex/incoterms.htm#incoterms

26 http://www.businesscol.com/comex/incoterms.htm#incoterms

76

Aunque los diferentes términos son utilizados en los contratos de compraventa, los más conocidos, y que serán explicados en este documento son: EXW, FOB, CFR, CIF, DDU27.

EXW (Ex-Works) - En Fábrica (lugar convenido) Significa que el vendedor entrega cuando pone la mercancía a disposición del comprador en el establecimiento del vendedor o en otro lugar convenido (es decir, fábrica, almacén, etc.). Este término representa, así, la menor obligación del vendedor, y el comprador debe asumir todos los costos y riesgos. Obligaciones del Vendedor.

• Entrega de la mercancía y documentos necesarios • Empaque y embalaje

Obligaciones del Comprador. • Pago de la mercancía • Flete interno (de fábrica al lugar de exportación) • Aduana (documentos, permisos, requisitos, impuestos) • Gastos de exportación (maniobras, almacenaje, agentes ) • Flete internacional (de lugar de exportación al lugar de importación) • Seguro • Gastos de importación (maniobras, almacenaje, agentes ) • Transporte y seguro (lugar de importación a planta)

FOB (Free On Board) - Libre a Bordo (puerto de carga convenido) La responsabilidad del vendedor termina cuando las mercancías sobrepasan la borda del buque en el puerto de embarque convenido. El comprador debe soportar todos los costos y riesgos de la pérdida y el daño de las mercancías desde aquel punto. El término FOB exige al vendedor despachar las mercancías para la exportación. Este término puede ser utilizado sólo para el transporte por mar o por vías navegables interiores. Obligaciones del vendedor

• Entregar la mercancía y documentos necesarios • Empaque y embalaje

27 Ibid

77

• Flete (de fábrica al lugar de exportación) • Aduana (documentos, permisos, requisitos, impuestos) • Gastos de exportación (maniobras, almacenaje, agentes)

Obligaciones del Comprador • Pago de la mercancía • Flete y seguro (de lugar de exportación al lugar de importación) • Gastos de importación (maniobras, almacenaje, agentes) • Aduana (documentos, permisos, requisitos, impuestos) • Flete (lugar de importación a planta) • Demoras

CFR (Cost and Freight) - Costo y Flete (puerto de destino convenido)

Para el vendedor los alcances son los mismos que la cotización FOB con la única diferencia de que la empresa debe encargarse de contratar la bodega del barco y pagar el flete hasta destino. El riesgo de pérdida o daño de las mercancías así como cualquier coste adicional debido a eventos ocurridos después del momento de la entrega, se transmiten del vendedor al comprador El término CFR exige al vendedor despachar las mercancías para la exportación. Este término puede ser utilizado sólo para el transporte por mar o por vías navegables interiores. Obligaciones del Vendedor.

• Entregar la mercancía y documentos necesarios • Empaque y embalaje • Flete (de fábrica al lugar de exportación) • Aduana (documentos, permisos, requisitos, impuestos) • Gastos de exportación (maniobras, almacenaje, agentes) • Flete (de lugar de exportación al lugar de importación)

Obligaciones del Comprador. • Pago de la Mercancía • Gastos de importación (maniobras, almacenaje, agentes) • Aduana (documentos, permisos, requisitos, impuestos) • Flete y seguro (lugar de importación a planta) • Demoras

CIF (Cost, Insurance and Freight) - Costo, Seguro y Flete (puerto de destino convenido)

Significa que el vendedor entrega la mercancía cuando esta sobrepasa la borda del buque en el puerto de embarque convenido.

78

El vendedor debe pagar los costos y el flete necesarios para conducir las mercancías al puerto de destino convenido. En condiciones CIF el vendedor debe también contratar un seguro y pagar la prima correspondiente, a fin de cubrir los riesgos de pérdida o daño que pueda sufrir la mercancía durante el transporte. El comprador ha de observar que el vendedor está obligado a conseguir un seguro sólo con cobertura mínima. Si el comprador desea mayor cobertura necesitará acordarlo expresamente con el vendedor o bien concertar su propio seguro adicional. El término CIF exige al vendedor despachar las mercancías para la exportación. Este término puede ser utilizado sólo para el transporte por mar o por vías navegables interiores. Obligaciones del Vendedor.

• Entregar la mercancía y documentos necesarios • empaque y embalaje • Flete (de fábrica al lugar de exportación) • Aduana (documentos, permisos, requisitos, impuestos) • Gastos de exportación (maniobras, almacenaje, agentes ) • Flete y seguro(de lugar de exportación al lugar de importación)

Obligaciones del Comprador. • Pago de la mercancía • Gastos de importación (maniobras, almacenaje, agentes ) • Aduana (documentos, permisos, requisitos, impuestos) • Flete y seguro (lugar de importación a planta) • Demoras

DDU (Delivered Duty Unpaid) - Entregadas Derechos No Pagados

(lugar de destino convenido) Significa que el vendedor ha cumplido su obligación de entregar cuando ha puesto la mercancía a disposición del comprador en el lugar convenido del país de importación y el Vendedor ha de asumir todos los gastos y riesgos relacionados con llevar la mercancía, hasta aquel lugar (excluidos derechos, impuestos y otros cargos oficiales exigibles a la importación). Así como los gastos y riesgos de llevar a cabo las formalidades aduaneras. Obligaciones del Vendedor

• Entregar la mercancía y documentos necesarios • Empaque y embalaje

79

• Flete (de fábrica al lugar de exportación) • Aduana (documentos, permisos, requisitos, impuestos) • Gastos de exportación (maniobras, almacenaje, agentes ) • Flete y seguro (de lugar de exportación al lugar de importación)

Obligaciones del Comprador • Pago de la mercancía • Gastos de importación (maniobras, almacenaje, agentes ) • Aduana (documentos, permisos, requisitos, impuestos) • Flete y seguro (lugar de importación a planta) • Demoras

En resumen, al precio EXW (En fabrica) se le adiciona el costo de transporte y gastos de aduana para obtener el Precio FOB (precio en el puerto de origen) que incrementado con el valor del flete da el precio CFR (precio FOB + flete) y sumando el seguro originan el precio CIF (Precios puesto en el puerto de destino). A este precio CIF se suma el costo de llevar el producto hasta un lugar convenido en el país de importación, dando origen al DDU. Finalmente, se suman los aranceles e impuestos internos cobrados por cada país, gastos de importación y los porcentajes de intermediación, cuando corresponde, para obtener el precio final del medicamento.

Tabla 43. Componentes del precio de transacción: - Ad valoren aplicado al CIF

0.02%

Seguro aplicado al CFR

- Gastos importación

PRECIO EX

WORK

PRECIO FOB

CFR=(FOB + flete)

CIF

- Impuestos a las ventas y otros

Precio de transacción

- Utilidad (empresa privada)

Precio en fabrica

costo promedio de transporte al puerto

precio puesto en el puerto de origen

seguro aplicado al precio CFR

Precio puesto en el puerto destino

Impuestos tributarios

Aunque la información es variable, es posible afirmar, con base en declaraciones de actores informados que, para obtener el precio FOB es necesario adicionar aproximadamente un 0,02% al precio Ex Work y para obtener el precio CIF, el FOB deberá ser incrementado en alrededor del 13% (Costo del seguro y del flete).

80

Los porcentajes a adicionar después del CIF difieren entre países y son28:

o Tabla 44. Principales determinantes tributarios aplicados a ARV

País Impuesto Porcentaje/monto Tipo de medicamento

al que se aplica

Observaciones

Exonerado de Impuesto

General a las Ventas (IGV)

19% del valor de venta

Perú

Exonerado de aranceles

(impuesto de importación)

12%

Oncológicos, ARV y

Antidiabéticos

impuesto de importación

10% del valor de la factura

Venezuela

tasa de aduana 1% del valor de la mercancía

incluye ARV

GAC 10%

IVA 13%

Bolivia

ITF 3%

Todos No aplica si el país es

miembro de la CAN

Impuesto de importación

5% a 20% todos Colombia

IVA 16% Todos

Chile Impuesto de importación

6% Todos

Aduana Depende del monto de la importación

28 Se exceptúa el costo del registro sanitario o certificación de BPM, Aspectos regulatorios ya explicados.

81

IVA 19% Todos

Ecuador No pagan impuesto

La evaluación presentada parte del precio Ex Work. Por tanto, con el fin de tener precios que puedan servirnos de referencia para la negociación, es de gran importancia analizar los componentes y valores estimados de este precio.

Análisis de Precio Ex Work para ARV Este análisis se realiza con base en el estudio de Pinheiro y colaboradores (2006)29, el cual evalúa los costos de producción de medicamentos ARV y reporta, entre otros, los siguientes resultados: El precio al salir de fábrica (Ex work) esta compuesto por:

Costos directos de manufactura: Principio activo (PA), equipo, mano de obra, excipientes, empaque, perdidas.

Costos indirectos:

o Gastos operacionales, materiales indirectos, mano de obra indirecta, utilidades generales, seguros.

o Gastos no operacionales, administración, investigación y desarrollo, recursos humanos, mercadeo.

Margen de operación: Fondos de sostenimiento y fondos para crecimiento y desarrollo.

El estudio mencionado hace una evaluación de 19 ARV y determina que el costo directo de manufactura represento en promedio el 74,8% del precio final de venta. Por su parte, el principio activo representa el componente de mayor peso de los costos directos de manufactura (55%-99%). Otros como salarios, equipos y escala de producción tienen un impacto mínimo. Los cambios en los precios de las materias primas tienen, por tanto, un efecto significativo sobre el precio final ex fábrica. Por el contrario, cambios en el tamaño de lote tienen mínimo impacto sobre los costos directos de manufactura.

29 PINHEIRO ELOAN, Et al; Examining the production costs of antiretroviral drugs. AIDS 2006, Vol 20 # 13.

82

Los costos indirectos fueron estimados en un 11% y el margen de operación en un 14%. Precio al salir de fabrica (Ex Work) = Costos directos (75%) + Costos indirectos (11%) + Margen de Operación (14%). El precio final del medicamento y la reducción probable a lograr en una negociación estará en función de la evolución del costo de los principios activos y de los costos indirectos y la utilidad adicionados por cada productor sobre los costos directos de producción. Los costos indirectos y el margen de operación varían entre los oferentes. Así, puede ser del orden de 31% a 53% en proveedores genéricos de la India hasta un 85% para compañías farmacéuticas multinacionales. Sin embargo el estudio muestra que el 25% utilizado es un porcentaje que garantiza sostenibilidad y crecimiento del proveedor y suministro de productos de calidad. De otra parte es de tener en cuenta que, varios principios activos, especialmente, los de segunda línea de tratamiento (Lopinavir/Ritonavir; Abacavir; Nelfinavir, Saquinavir) están bajo patente en varios países lo cual restringe los proveedores de materia prima y permiten altos precios que puede resultar en alto precio final del medicamento, aun cuando son producidos por proveedores genéricos pero que no tienen producción de dichos principios activos. La tabla 45 presenta un resumen de la descomposición del precio para un ARV. La columna 1 muestra la descripción de dicho precio, la segunda el % estimado según varias fuentes de información citadas en el estudio y la tercera indica un ejemplo usado como ilustración, en el que el costo del principio activo sea de una unidad (1). Tabla 45 Descomposición del precio de un ARV

Descripción % Valor Observaciones Costo de Principio Activo 1,00 Costos directos de manufactura, CDM.

75% del precio Exwork

1,30 El P.A. representa entre el 55% y 99% de los CDM. El calculo se basa en un 77% como promedio

Costos indirectos 11% del precio Ex Work

Margen de Operación (Sostenimiento y crecimiento del lab)

14% del precio Ex work

25% fue considerado como un % adecuado que permitiría al productor sostenerse y crecer en el tiempo. Sin embargo, este % varía entre los

83

diferentes laboratorios. 31% a 53% para productores genéricos de la India y hasta un 85% para algunas compañías multinacionales30

Precio en Fabrica (Ex Work) 1,73 Costo promedio del transporte al puerto

0,02%

Precio puesto en el puerto (FOB)

1,73

Seguro 0,50% Flete al puerto de destino (y otros como escoltas, agente aduanal etc.)

12,50%

Precio en puerto de destino (CIF)

1,96

Gastos de importación Variable según país. Ver tabla 44

Arancel de importación Variable según país. Ver tabla 44

Impuestos internos Variable según país. Ver tabla 44

Aunque las variaciones en cada una de las variables determinantes del precio pueden ser muy amplias, podríamos afirmar que, en un escenario muy conservador, el precio final de un ARV, particularmente importado, seria aproximadamente el doble del valor calculado para el principio activo.

30 PINHEIRO 2006, Op. Cit.

84

1.1.12 Producto 2.7. Análisis de Precios Esta sección realiza el análisis de diferentes precios de los medicamentos de la canasta sugerida a negociar. Por tanto, se convierte en la información básica para estructurar el tercer capitulo: Estrategias y mecanismos de compra. En primer lugar se presenta un comparativo de los precios que obtuvieron los países de la región en el 2006. Posteriormente, se calcula el promedio y la dispersión de los mismos y se analiza el efecto de la intermediación. La tercera parte describe la evolución de los precios en un periodo de tiempo para 4 países para los cuales se tuvo disponible esta información. Las tres primeras partes descritas son información histórica de utilidad para ver el comportamiento de los precios en cada uno de los países de la región y en comparación con los otros. En complemento, las dos siguientes describen precios que deberán ser tenidos en cuenta para, en el futuro inmediato tomar la decisión de realizar o no una negociación de ARV y que precios se podrían esperar para cada uno de los medicamentos de la canasta. En este contexto, la cuarta parte de esta sección presenta precios que deben ser tomados como referencia: Las dos negociaciones anteriores, la guía MSH y un cálculo de cual seria un rango de precios aceptable con base en los costos de producción de los ARV, teniendo en cuenta una rentabilidad determinada para el productor. Finalmente, la quinta parte describe los precios de varios oferentes de ARV que seguramente tendrán que ser tenidos en cuenta en una eventual negociación. Se deja para el Tercer Capitulo de este informe el análisis de la información anterior con el fin de estructurar las estrategias para cada uno de los productos sugeridos en la canasta.

1.1.12.1 Comparativo de los países

1.1.12.1.1 Producto solicitado Análisis comparativo de precios entre los diferentes países.

1.1.12.1.2 Metodología Comparación de precios, para los medicamentos de la canasta, de las principales instituciones compradoras de cada país. Encuesta acerca de los mecanismos de compra y datos sobre la concentración del mercado.

1.1.12.1.3 Resultados

85

Los precios que serán reportados a continuación son, para Colombia y Perú los precios mínimos de adquisición por cualquiera de las entidades que funcionan en el sistema de cada país, para Chile el Precio CIF reportado por Conasida y para Bolivia, Ecuador y Venezuela la división entre el valor total sobre el total de unidades compradas en 2006, los cuales son precios nominales aproximados a un precio real. Todos los precios a excepción de Ecuador fueron convertidos a dólares americanos con el tipo de cambio promedio de cada país para el mismo año. La tabla 46 muestra los precios de los países distinguiendo los precios máximos y los precios mínimos obtenidos en la región. Es necesario remarcar que estos datos corresponden a los precios de adquisición de medicamentos obtenidos por los países, sin distinguir si son productos de marca o genéricos.

Tabla 46 : Comparación de precios entre países para el año 2006

PE ECU VEN COL CH BOV Precios Principio

Activo FF CC

US$ US$ US$ US$ US$ US$ Max Min

Lopinavir/Ritonavir

Gel Cápsula

133,33 mg+33,3 mg

0.93 1.32 1.88 2.02 2.10 2.05 2.10 0.93

Didanosina Tableta

400 mg 0.64 2.18 4.68 5.19 2.28 5.35 5.35 0.64

Zidovudina/lamivudina

Tableta

300 mg+ 150 mg

0.20 0.27 2.74 0.26 0.92 0.23 2.74 0.20

Abacavir Tableta

300 mg 0.78 5.00 3.73 2.92 3.30 1.79 5.00 0.78

Efavirenz - cap 600 mg

Cápsula

600 mg 0.45 0.53 0.64 1.72 1.29 1.72 0,45

Los cinco productos tienen su precio mas bajo en Perú. El país en el que se presentó el precio más alto depende de cada producto.

1.1.12.2 Precios medios y dispersión

1.1.12.2.1 Producto solicitado

86

Cálculo, por medicamento, de precios medios y su dispersión, efecto de la intermediación y desagregación de los principales determinantes del precio en sus aspectos técnicos regulatorios, comerciales y tributarios.

1.1.12.2.2 Metodología Para los siguientes resultados, se recopilaron los precios de los medicamentos identificados en la canasta para los diferentes países, luego se procedió al análisis estadístico para identificar la media y la dispersión de precios para cada uno de los medicamentos. Para mostrar el efecto de la intermediación se compararon los precios obtenidos en cada país con el precio de Colombia, país en el cual el grado de intermediación es significativo. La desagregación de los precios se presento en capitulo aparte en el literal 2.6 Desagregación y cálculos de precios para la negociación de ARV.

1.1.12.2.3 Resultados La tabla 47 muestra los diferentes precios, así como la media y dispersión en cada caso. Los espacios en blanco de la tabla corresponden a medicamentos no comprados en dichos países.

o Tabla 47. Precios por país, media y dispersión para los medicamentos de la canasta

PER ECU VEN COL CH BOV preci

os medi

os

Dispersion

Principio Activo

FF Concentració

n

US$ US$ US$ US$ US$ US$ US$ US$ Lopinavir/Ritonavir

Gel Cap.

133,33 mg+33,3 mg

0.928

1.317

1.880 2.020

2.100 2.050

1.716 0.481

Didanosina Tab. 400 mg 0.644

2.185

4.667 5.190

2.280 5.350

3.386 1.946


Tab. 300 mg+ 150 mg

0.200

0.272

2.744 0.260

0.920 0.230

0.771 1.004

Abacavir Tab. 300 mg 0.779

5.000

3.730 2.920

3.300 1.790

2.920 1.482


Cap. 600 mg 0.447

0.530

1.008 1.720

1.29 0.640

0.939 0.497

87

El efecto de la intermediación, mostrado mediante el análisis del caso Colombiano, es analizado comparando los precios de este país con los precios de los otros países en los que la compra es centralizada y no existe intermediación. Para ello se calculo la siguiente proporción: Formula Razón : Precio del medicamento “a” del país Precio del medicamento “a” de Colombia De los resultados obtenidos se puede comparar las fracciones proporcionales (valores menores a 0), ó número de veces (valores mayores a1), en que el precio de el país “a” es mayor al precio del Colombia.

Tabla 48 Comparación de precios de los países vs. precio de Colombia (alta intermediación)

ECU VEN PER CH BOV Principio Activo FF CC

US$ US$ US$ US$ US$ Lopinavir/Ritonavir Gel Cap. 133,33

mg+33,3 mg

0.652 0.931 0.459 1.040 1.015

Didanosina Tab. 400 mg 0.421 0.899 0.124 0.439 1.031


Tab. 300 mg+ 150 mg

1.046 10.554 0.769 3.538 0.885

Abacavir Tab. 300 mg 1.712 1.277 0.267 1.130 0.613

Efavirenz - cap Cap. 600 mg 0.308 0.586 0.260 0.750 0.372

88

Comparación de precios de los paises Vs precio Colombia

0.000

2.000

4.000

6.000

8.000

10.000

12.000

Ecuador Venezuela Perú Chile Bolivia

Vec

es e

n $

Lopinavir/Ritonavir Didanosina Zidovudina/lamivudina Abacavir Efavirenz Efavirenz - cap 600 mg

Dos comparaciones adicionales fueron hechas entre los países:

Comparación entre Chile que tiene una política de compra de innovadores y Perú con una política de promoción a los genéricos.

Comparación de Chile y Perú que tienen compra centralizada con

Colombia que tiene compra descentralizada.

Tabla 49: Análisis de precios de política de innovadores (Chile) con Perú (Política de genéricos) ambos con un sistema centralizado de compras.

Principio Activo

PERÚ

CHILE Lopinavir/Ritonavir 0.928 2.100 Didanosina 0.644 2.280 Zidovudina/lamivudina 0.200 0.920 Abacavir 0.779 3.300 Efavirenz - cap 600 0.447 1.29

89

mg

Precios de adquisicion de ARV en dos escenarios Politicos: innovadores Vs

Genericos, bajo un mismo sistema de compras centralizadas

0.000

0.500

1.000

1.500

2.000

2.500

3.000

3.500

Lopinavir/Ritonavir

Didanosina


AbacavirEfavirenz - cap 600 mg

Dol

ares

am

eric

anos

(US$

)

PERÚ

CHILE

Los siguientes datos muestras los efectos en el precio en un sistema centralizado de compras como es el caso de Perú (con politica de genericos) y Chile (politica de innovadores) Vs un sistema desagregado de compras como es el caso Colombia (politica de genericos).

o Tabla 50 : Comparacion de precios en dos sistemas de compra: Desgregado(Colombia) Vs Centralizado (Perú y Chile).

Principio Activo PERÚ CHILE COLOMBIA

Lopinavir/Ritonavir 0.928 2.100 2.020 Didanosina 0.644 2.280 5.190 Zidovudina/lamivudina 0.200 0.920 0.260 Abacavir 0.779 3.300 2.920 Efavirenz - cap 600 mg

0.447 1.290 1.720

91

1.1.12.2.4 Análisis de resultados La Didanosina, Abacavir y Lopinavir/Ritonavir (en orden de mayor a menor) tienen una alta variación de precios en los países de la región con respecto al valor promedio, lo que no sucede con el, Efavirenz de 600 y Lamivudina/Zidovudina cuyos precios están más cercanos al valor promedio. Entre los resultados cabe destacar:

Todos los precios de Perú se encuentran por debajo de los precios de Colombia.

A excepción del Abacavir y Lamivudina/Zidovudina, todos los demás productos tienen un precio menor en Ecuador que en Colombia.

De los 5 productos analizados, dos tienen un precio similar en Bolivia y en Colombia los 3 restantes son menores en Bolivia.

Tres de los 5 medicamentos analizados, tienen un precio superior en Chile Llama la atención en el caso de Venezuela que para el medicamento Lamivudina/Zidovudina la proporción es de 10.554 veces mayor que el de Colombia.

Aunque pueden ser diferentes las causas de los altos precios presentados en Colombia en comparación con otros países, Sin duda la desagregación es uno de ellos. Al respecto el estudio de processum 2006 cita: “Se identificaron 98 proveedores de medicamentos ARV de los cuales 69, es decir, cerca del 70.4% participan con menos de un 0.05% de las ventas del mercado institucional, dentro de las que se destacan farmacias locales. “La presencia de tantos proveedores hace suponer una extensa cadena de intermediarios que encarecen el producto, pero que dados los volúmenes de algunos de los compradores son las mejores opciones para negociar”.

1.1.12.3 Evolución del precio en el tiempo

1.1.12.3.1 Producto solicitado Data histórica de 5 años sobre la evolución del precio de adquisición por las Entidades Públicas de los medicamentos ARV y Oncológicos.

1.1.12.3.2 Metodología La información se proceso de los inventarios realizados en cada país en las principales instituciones compradoras.

1.1.12.3.3 Resultados

92

El anexo 7 presenta la información histórica para Chile, Colombia, Perú y Venezuela para los productos de la canasta. Los datos de históricos de Bolivia y Ecuador no estuvieron disponibles para este análisis. A continuación las tablas de datos y graficas para los medicamentos de la canasta comparando los países de los que se dispone información histórica:

Tabla 51: Comparación de precios en Chile, Colombia, Venezuela y Perú para el medicamento zidovudina + lamivudina 300 + 150 mg, años 2004 – 2006.

Descripción 2004 2005 2006

Perú 0.290 0.280 0.200

Colombia 0.480 0.773 0.383

Venezuela 3.016 2.744

Chile 1.054 1.070 0.919

Tabla 52: Comparación de precios en Chile, Colombia, Venezuela y Perú

para el medicamento lopinavir/ritonavir 133.33+33.33 mg, años 2004 – 2006

93

Descripción 2004 2005 2006 Perú 2.06 1.88 0.928 Colombia 2.231 2.388 2.44 Venezuela 2.277 1.88 Chile 2.189 2.2 2.1

Tabla 53: Comparación de precios para el medicamento Efavirenz 600 mg

Países 2,003 2,004 2,005 2,006

Perú 0.930 0.447 Colombia 2.903 1.718 Venezuela

2.561 2.694 1.007

Chile 1.554 1.554 1.600 1.290

94

Tabla 54: Comparación de precios para el medicamento Abacavir 300 mg

Países 2002 2003 2004 2005 2006 Perú 1.320 0.779 Colombia 3.465 4.069 3.367 Venezuela 2.267 2.776 3.992 3.728 Chile 2.587 2.805 3.386 3.436 3.300

Tabla 55: Comparación de precios para Didanosina 400 mg

Precios 2002 2003 2004 2005 2006 Perú 2.061 0.644

95

Colombia 2.100 5.500 5.200 Venezuela 3.740 2.661 5.600 4.666 Chile 2.331 2.331 2.401 2.280

96

1.1.12.3.4 Análisis de resultados El medicamento Lamivudina /Zidovudina presenta un comportamiento histórico similar en todos los países analizados. Sin embargo el precio es superior para todo el periodo analizado en Chile, país en donde se encuentra un solo oferente registrado, en contraposición con Colombia que tiene 8 oferentes y Perú con 12 oferentes. El medicamento Lopinavir, Ritonavir, explicado en el apartado de propiedad intelectual de este estudio, solo tiene competencia en Perú, país en donde además de tener el precio mas bajo, dicho precio ha estado disminuyendo en el tiempo. En contraposición, en Chile se ha mantenido un precio estable con un solo oferente y en Colombia en el que ha subido el precio, también con un solo oferente. Lo cual demuestra el efecto que tiene la competencia sobre los precios en el mercado. El Efavirenz ha disminuido en su precio en todos los países, en el periodo analizado, siendo el más costoso en Colombia. Este medicamento presenta varios competidores en todos los países a excepción de Chile, en donde hay un solo oferente, pero es de un laboratorio competidor: Cipla. El abacavir presenta una tendencia similar en los 4 países: Disminución en el último año de análisis. Es de notar que la disminución más marcada se da en Colombia y que el precio mas bajo de la región se encuentra en Perú para todo el periodo de análisis. Este medicamento tiene 9 oferentes en Perú, 4 en Colombia, 2 en Chile y 3 en Venezuela. La didanosina mostró un incremento al comenzar el periodo de análisis pero luego muestra una reducción en el último año para todos los países, a excepción de Chile en donde se mantiene relativamente estable. El precio mas bajo y la reducción mas marcada nuevamente lo registra Perú, único país en donde esta registrado un competidor para este medicamento. El análisis de todos los productos muestra una relación entre el número de competidores y el precio de los medicamentos, a mayor número del primero el segundo tiende a disminuir. De la comparación de dos sistemas de compra centralizada como es el caso de Perú y Chile pero con diferentes políticas de medicamentos, observamos que se han obtenido mejores precios con una política de medicamentos en genéricos. Si comparamos dos países con iguales políticas de medicamentos genéricos pero con sistemas de compra diferentes como el caso de Colombia, compra

97

desagregada y Perú compra centralizada, se observa que con un sistema de compra centralizada se obtienen mejores precios, y que con un sistema de compra desagregada podría obtenerse precios incluso por encima de los obtenidos en países con una política de medicamento de innovadores.

1.1.12.4 Comparación con precios de referencia En esta sección serán analizados 4 precios que pudieran considerarse como referencia pero no como precios que necesariamente serian logrados en una eventual negociación ya que no se están analizando oferentes: Los precios de las dos negociaciones anteriores, los de la Guía MSH y un precio calculado con base en los costos de producción que permitirá ver cual podría ser un rango de precios de negociación que tenga en cuenta una rentabilidad adecuada para el productor pero no la sobre valore. En la siguiente sección serán analizados precios de oferentes que pudieran participar en la negociación.

Precios de compra de ARVs de los países y precios de referencia.

PE ECU VEN COL CH BOV

Precios MSH -2006 (mediana

de preciosde proveedor

es)

1ra Neg

o

2da Nego.

Fund.

Clinton - 2007 (prec

io FOB)

IDA - 2006

(PRECIO

FOB)

Min oferta

do

Principio Activo FF CC

US$ US$ US$ US$ US$ US$ Max

Min US$ US$ US$ US$ US$ US$

Abacavir/Lamivudina/Zidovudina

Tableta 150 mg/300 MG/300mg

6.240

5.370

4.360

6.240

4.360

0.404 0.545 0.404

Lopinavir/Ritonavir Gel Capsula

133,33 mg+33,3 mg

0.928

1.317

1.880

2.020

2.100

2.050

2.100

0.928

0.231 1.980

1.200

0.231

Didanosina Tableta 400 mg 0.644

2.185

4.667

5.190

2.280

5.350

5.350

0.644

0.818 0.640

0.580

0.690 0.580


Tableta 300 mg+ 150 mg

0.200

0.272

2.744

0.260

0.920

0.230

2.744

0.200

0.243 0.320

0.267

0.180 0.187 0.180

Efavirenz Capsula

200 mg 0.221

0.641

0.290

1.290

1.290

0.221

0.225 0.870

0.370

0.220 0.211 0.211

Efavirenz ‐ cap 600 mg Capsula

600 mg 0.447

0.530

1.008

1.720

1.29 0.640

1.720

0.447

0.630 1.170

0.460 0.491 0.460

Nelfinavir Tableta 250 mg 0.620

0.853

0.370

0.780

0.59 0.853

0.370

0.293 0.990

0.590

0.272 0.272

Esta tabla señala de manera informativa lso preciso de los ARVs de la canasta a los menores precios a los que fueron adquiridos por los países en el periodo de estudio, asi msmo como los precios de referencia de algunas fuentes que proveen de ARVs.

1.1.12.4.1 Precios de los países con respecto a las dos negociaciones de ARV.

La siguiente tabla muestra comparación de los precios de los países con los precios obtenidos en la segunda ronda de negociación llevada a cabo en Buenos Aires (2005). Para la comparación se procedió a aplicar la siguiente fórmula: Formula Razón : Precio del medicamento “a” del país . Precio del medicamento “a” de la segunda ronda de negociación El resultado muestra la proporción del precio del país respecto al precio obtenido en la segunda ronda de negociación, obsérvese en el caso de Perú que los precios negociados el año 2006 resultan siendo menores que los obtenidos en la segunda ronda de negociación.

Tabla 56 : Comparaciones de ratios (veces mas) de precios de ARVs en los países (2006) vs. precios de la segunda ronda de negociación

Nº de veces Principio

Activo PE ECU VEN COL CH BO

V Media

na Max Min

Lopinavir/Ritonavir

0.77 1.10 1.68 1.75 1.71 1.68 1.75 0.77

Didanosina 1.11 3.77 8.05 8.95 3.93 9.22 5.99 9.22 0.20


0.75 1.02 10.28 0.97 3.45 0.86 1.00 10.28

0.75

Abacavir 0.75 4.80 3.58 2.80 3.17 1.72 2.98 4.80 0.75

Efavirenz – cap 600 mg

0.38 0.45 0.86 1.47 1.10 0.55 0.70 1.47 0.38

100

Precios de compra de los paises vs precios de negociación de la 2da Ronda

0.00

2.00

4.00

6.00

8.00

10.00

12.00

Perú Ecuador Venezuela Colombia Chile Bolivia Mediana

Vece

s

Lopinavir/Ritonavir Didanosina Zidovudina/lamivudina Abacavir Efavirenz Efavirenz - cap 600 mg

La siguiente tabla muestra la misma comparación bajo el mismo esquema, entre los precios de los países y los precios obtenidos en la primera ronda de negociación:

Tabla 57: Comparaciones de precios de países (2006) vs. precios de la

primera ronda de negociación

PE ECU VEN COL CH BOV Precios 1ra negociaci

on

Principio Activo FF CC

US$ US$ US$ US$ US$ US$ Max

Min US$

Abacavir/Lamivudina/Zidovudina

Tableta 150 mg/300 MG/300mg

6.240

5.370

4.360

6.240

4.360

Lopinavir/Ritonavir Gel Capsula

133,33 mg+33,3 mg

0.928

1.317

1.880

2.020

2.100

2.050

2.100

0.928

1.980

Didanosina Tableta 400 mg 0.644

2.185

4.667

5.190

2.280

5.350

5.350

0.644

0.640

101

Zidovudina/lamivudina Tableta 300 mg+ 150 mg

0.200

0.272

2.744

0.260

0.920

0.230

2.744

0.200

0.320

Efavirenz Capsula

200 mg 0.221

0.641

0.290

1.290

1.290

0.221

0.870

Efavirenz ‐ cap 600 mg Capsula

600 mg 0.447

0.530

1.008

1.720

1.29 0.640

1.720

0.447

Nelfinavir Tableta 250 mg 0.620

0.853

0.370

0.780

0.59 0.853

0.370

0.990

Precios de compra de los paises Vs precio de negociacion de la 1º ronda

0.000

1.000

2.000

3.000

4.000

5.000

6.000

7.000

8.000

9.000

10.000

Perú Ecuador Venezuela Colombia Chile Bolivia Mediana

Vece

s

Lopinavir/Ritonavir Didanosina Zidovudina/lamivudina Efavirenz

Los mejores precios conseguidos en la región corresponden al sistema empleado por Perú, estos precios siguen siendo más bajos incluso a los obtenidos en la segunda negociación conjunta de precios de ARV. De otro lado también se observa que a pesar de contarse con los precios referenciales de la segunda negociación, la mayoría de países han comprado por encima de estos precios a excepción del Efavirenz de 600mg con una mediana de 0.7 y de Lamivudina/ zidovudina con una mediana de 1. Si comparamos los precios obtenidos en el año 2006 con los precios de la primera negociación, podemos observar que los países compraron por debajo de estos precios a excepción del medicamento Didanosina con una mediana de 5.42.

102

1.1.12.4.2 Precios de la Guía MSH MSH es una organización internacional sin fines de lucro que trabaja en temas relacionados al suministro de medicamentos, dentro de sus áreas de trabajo elaboran un catálogo de precios de medicamentos que lo pone a disposición para los paises, en el cual señalan los precios, compañias que los ofertan y una mediana de los mismos, de tal modo que esta información pueda ser de ayuda a los paises interesados. Como un análisis referencial, se hizo la comparación de los precios de compra de los paises en el 2006 frente a los precios medianos brindados por MSH en su catalogo del 2006

C omparac ion de prec ios de los pais es (2006) vs prec ios de MS H (2006)

0.000

2.000

4.000

6.000

8.000

10.000

12.000

14.000

16.000

18.000

Perú E cuador Venezuela C olombia C hile Bolivia Mediana

Vec

es

Abacavir/Lamivudina/Z idovudina Lopinavir/Ritonavir Didanos ina

Z idovudina/lamivudina Abacavir Efavirenz

Efavirenz ‐ cap 600 mg Nelfinavir

De acuerdo a los recultados se observa que en general los paises han comprado a precios mayores que los de MSH, salvo Perú y Ecuador, que han comprado algunos productos a precios por debajo de los de MSH. Sin embargo, existen paises compo venezuela que compró Abacavir/lamivudia/zidovudina a un precio de alrededor de 15 veces más que el precio de MSH, Colombia lo compró alrededor de 13 vbeces más y Chile alrededor de 11 veces más. Esta combinación no fue adqurida por Perú, Ecuador y Bolivia.

103

1.1.12.4.3 Análisis del precio final con base en los costos de producción

Este análisis determina el precio Ex Work para los medicamentos ARV de la canasta sugerida, con base en la estructura descrita por Pinheiro et al (2006). La siguiente tabla muestra los precios CIF y FOB de los medicamentos de la canasta, tomando como base los porcentajes citados en el presente estudio y los costos directos de manufactura, CDM, descritos por el estudio de Pinheiro 2006. El estudio estimó el precio Ex Work de varios medicamentos por paciente año, utilizando los costos más bajos y más altos de la materia prima (Según un estudio de OMS31). Los precios indicados en la tabla 58 son obtenidos con el menor y el mayor precio de cada principio activo según lo reportado por dicho estudio. Tabla 58. Precios de los ARV de la canasta con base en los CDM # Tab/día Unid

Pac/ Año

Menor CDM pac/año

Mayor CDM Pac/año

Menor PF

Mayor PF Menor PU

Mayor PU

Efavirenz 600 mg 1 365 181 312 241 416 0,66 1,14 Lamivudina/ zidovudina

150/300 2 730 119 188 159 251 0,22 0,34

Didanosina 400 mg 1 365 73 132 97 176 0,27 0,48 Abacavir 300 mg 2 730 346 659 461 879 0,63 1,20 Lopinavir/ Ritonavir

133/33 mg

6 2190 338 1326 451 1.768 0,21 0,81

. CDM: Costo directo de manufactura PF: Precio final de fabrica = CDM + Costos indirectos (11%)+ Margen de operación (14%) PU: Precio por unidad Con el precio Ex Work calculado se obtienen los precios FOB y CIF basándose en los porcentajes ya descritos. Tabla 59. Precios FOB y CIF para la canasta de ARV con base en el CDM Principio Activo FOB

mínimo/Unid (dólares)

FOB Máximo Unid (dólares)

CIF mínimo / Unid (dólares)

CIF Max / Unid (dólares)

Lopinavir/Ritonavir

0,66 1,14 0,75 1,29

31 World Health Organization. Sources and prices of active pharmaceutical ingredients. Geneva: Department of HIV/AIDS. World Health Organization. November 2004. Available at URL: http://www.who.int/3by5/amds/api.pdf.

104

Gel Cap. 133,33 mg+33,3 mg Didanosina Tab. 400 mg

0,22 0,34 0,25 0,39

Zidovudina/lamivudina Tab. 300 mg+ 150 mg

0,27 0,48 0,30 0,54

Abacavir Tab. 300 mg

0,63 1,20 0,71 1,36


0,21 0,81 0,23 0,91

1.1.12.5 Precios de algunos oferentes para una tercera negociación En esta sección se presentan los precios de oferentes que muy seguramente tendrán que ser tenidos en cuenta como proveedores de los ARV que se pretenda adquirir.

1.1.12.5.1 Precio mínimo de los países vs. Fundaciones Este análisis compara el precio mínimo obtenido en la región con los precios de dos fundaciones que ofrecen estos medicamentos: Fundación Clinton y Fundación IDA. Todos los menores precios de la región para los medicamentos de la canasta fueron logrados en Perú, país en el cual estos medicamentos están exonerados de impuestos Por tanto, podría considerarse que el precio de transacción de Perú seria muy cercano al CIF Los precios de las fundaciones están reportados en FOB, por tanto para el análisis a continuación el precio mínimo de la región ha sido reducido en un 13% con el fin de obtener un precio FOB y poder comparar con precios internacionales. Tabla 60. Precios de la región y de fundaciones

Medicamento / Precio FOB Dólares/

Unidad

Menor precio

CIF de la Región

Menor precio

FOB (c) de la

región

F.Clinton – 2007 (FOB)

F. IDA – 2006 (FOB)

105

Lopinavir/Ritonavir Gel Cap. 133,33 mg+33,3 mg

0,93 0,81 Ofrece la nueva

presentación 200 mg/ 50

mg a 0,48

dólares

Didanosina Tab. 400 mg

0.79 0,69 0,69


0,20 0,17 0,18 0,19


0,78 0,68 0,46 0,60


0,45 0,39 0,46 0,49

C: Calculado restando un 13% al precio CIF

Entre las fundaciones, para los 5 medicamentos evaluados, Fundación Clinton presenta mejores precios. La grafica siguiente presenta la comparación entre las dos. No obstante es importante tener en cuenta que fundación IDA ha manifestado al equipo consultor que podría reducir los precios en función de la cantidad demandada.

Comparación de Gasto en 5 PA Segun 2 Fundaciones

0

500.000

1.000.000

1.500.000

2.000.000

2.500.000

3.000.000

Chile Colombia Ecuador Peru Venezuela Bolivia

P a i se s

IDA Clint on

106

1.1.12.5.2 Precios de laboratorios genéricos de la India Este análisis describe precios reportados por laboratorios genéricos de la India reconocidos. Tabla 61. Diferentes oferentes de genéricos

Medicamento / Productor

AurobindoPrecio FOB

Dólares/ Unidad

Cipla Precio FOB

Dólares/ Unidad

Hetero Precio FOB

Dólares/ Unidad

Matriz Precio FOB

Dólares/ Unidad

RambaxiPrecio FOB

Dólares/ Unidad

Lopinavir/Ritonavir Gel Cap. 133,33 mg+33,3 mg 0,34 0,46

0,71

Didanosina Tab. 400 mg 0,57 0,79 0,36

0,68

Zidovudina/lamivudina Tab. 300 mg+ 150 mg 0,19 0,18 0,22

0,21

0,19Abacavir Tab. 300 mg 0,59 0,63 0,75

0,60

0,65Efavirenz - cap 600 mg 0,55 0,60 0,51

0,65 1,80

Fuente: MSF 2007, Op cit.

En color verde se indican los precios mínimos para cada caso.

Tabla 62: Comparaciones de precio mínimo de país, y mínimo de Laboratorios genéricos de la India.

Medicamento / Precio FOB Dólares/ Unidad

Menor precio

FOB (c) de la

región

mínimo ofertado

`por Laboratorio de la India


0,81 0,34

Didanosina Tab.

0,69 0,36

107

400 mg Zidovudina/lamivudina Tab. 300 mg+ 150 mg

0,17 0,18


0,68 0,59

Efavirenz - cap 600 mg 0,39 0,51C: Calculado Lopinavir/ Ritonavir, Didanosina y abacavir tienen un mejor precio en los oferentes de la India que el menor precio logrado en la region. Efavirenz presento un menor precio en la region y Lamivudina /Zidovudina esta practicamente igual entre los productores de la India y la compra hecha en Peru, pais con menores precios en la region.

108

1.2 Estrategias y mecanismos de compra

1.2.1 Resumen de la comparaciones de precios La tabla 63 resume los datos mas relevantes de las diferentes comparaciones de precios realizadas en el capitulo 2. Esta tabla se convierte en el principal referente para establecer los precios que se podrian esperar en una negociacion de cada uno de los medicamentos de la canasta. Tabla 63. Tabla comprativa de precios

Medicamento / Precio FOB Dólares/

Unidad

Mínimo de la

Region

Mínimo de las

fundaciones

Rango calculado con base en CDM

mínimo precio

ofertado por lab

genéricos

MSH


0,81 0,48 dólares

(nueva Presentación)

0,66 -1,14 0,34 0.23


0,69 0,69 0,22 – 0,34

0,36 0.82


0,17 0,18 0,27 – 0,48

0,18 0.24


0,68 0,46 0,63 – 1,20

0,59


0,39 0,46 0,21 – 0,81

0,51 0.23

CDM: Costo de Manufactura

De esta tabla se derivan varias conclusiones:

El precio negociado por Perú es, en 2 de los 5 medicamentos didanosina y lamivudina/zidovudina prácticamente el mismo que el negociado por la fundación con menor precio, y para el Efavirenz el precio obtenido por Perú fue menor que el de la respectiva

109

fundación. Esto sugiere que el precio no esta en función de la cantidad y que por tanto la compra agregada no ofrecería ventajas significativas sobre las compras de cada país. Es importante aclarar que la unión subregional si podría significar una posición mejor de negociación especialmente para aquellos países que hasta ahora no han tenido los mejores resultados, pero que esta negociación no tiene que ir ligada necesariamente a una compra conjunta. Lo anterior se ve ratificado por el estudio de Processum 2006 que demuestra que en Colombia para la gran mayoría de medicamentos ARV no existe una relación precio-cantidad y por el estudio de Pinheiro 2006 que muestra como el cambio en el tamaño de lote de producción no impacta significativamente el costo final y podría presumirse, por tanto, tampoco el precio ofrecido por el productor.

Para 3 de los 5 medicamentos de la canasta (Lopinavir/Ritonavir, Abacavir y Efavirenz) el precio mínimo de la región se encuentra dentro del rango de precio que podría esperarse con base en los costos de manufactura CDM. La didanosina esta muy por encima del máximo encontrado con base en los CDM y la Zidovudina/Lamivudina reporta un precio en Perú menor que el mínimo esperado con base en los CDM. Esto sugiere que, con referencia al precio obtenido por Perú, podrían esperarse descuentos significativos para la didanosina, descuentos intermedios para Efavirenz y Lopinavir /Ritonavir y no seria de esperar descuentos importantes en Abacavir y en Lamivudina/Zidovudina.

A continuación un análisis de cada producto:

1. Lopinavir / Ritonavir capsula de 200 mg/ 50 mg A la fecha de corte de recolección de la información para este estudio, los países compraron la presentación de 133 mg / 33 mg. Sin embargo, como ya se explicó, es de prever que comiencen a reemplazar esta presentación por la de 200 mg / 50 mg. El menor precio de la región (FOB calculado) para la primera presentación fue 0,81 dólares por cápsula y se sitúa dentro del rango de 0,75-1,29 calculado con base en los CDM. Aurobindo por su parte presenta un precio de 0,34 dólares. Sin embargo, no se encontraron precios para la nueva presentación a excepción de la fundación Clinton que reporta un precio de 0,48 dólares por cápsula. Este precio esta por debajo del logrado por Perú para la presentación anterior y por debajo del límite menor del rango de los CDM. Esto sugiere que el precio obtenido por fundación Clinton, será difícil de reducir significativamente en una negociación de la región, especialmente si a esto se añade que se trata de una nueva presentación con mejoras con respecto a la anterior. La recomendación en principio seria adquirir a la fundación este medicamento.

110

Sin embargo, es de resaltar que este medicamento tiene patente en 3 de los 6 países y en otros dos continua siendo monopólico (Solo Perú tiene competidores en el mercado pero por ahora para la presentación anterior). El proveedor de este medicamento para Fundación Clinton es el laboratorio Matrix que produce una versión genérica del mismo. Teniendo en cuenta lo anterior y que adicionalmente, Venezuela es el único país de la región que no ha suscrito acuerdo con esta fundación, el precio de 0,48 dólares por cápsula solo beneficiaria a dos países, Perú y Bolivia. Por tanto, y con el propósito de que todos los países puedan beneficiarse de los menores precios, la única vía posible será negociar con Abbott, laboratorio titular de la patente, una reducción significativa del precio cercana a los 0,48 dólares ofrecidos por fundación Clinton, teniendo como herramienta de negociación la voluntad de declarar una licencia obligatoria para este producto. El mecanismo de licencia obligatoria fue explicado en la sección 1.2 de este informe. Vale la pena recordar que es un mecanismo expresamente contemplado en al legislación internacional, de amplio uso en varios campos de la tecnología, con aplicación reciente en el sector farmacéutico para un ARV, Efavirenz en Brasil y que contempla la remuneración adecuada del titular de la patente (Normalmente entre el 1 y el 5% del precio final del producto). Sin embargo, el mecanismo para poder llevar su uso en la práctica dependerá de la legislación nacional en cada país. Al respecto, la organización Essential Action ha elaborado documentos que evalúan la expedición de licencias obligatorias en Ecuador y en Bolivia32. En ambos casos concluye que si bien es posible emitir una licencia obligatoria con base en “la existencia de razones de interés público, de emergencia, o de seguridad nacional”, el mecanismo más sencillo será la declaratoria de interés público. Es evidente que el acceso a medicamentos ARV en la región tendría suficientes razones para considerarse de interés público, especialmente tratándose de aquel medicamento que tiene el mayor impacto en el gasto de los países. Esta razón fue la expresada por Brasil en el proceso de decretar la licencia obligatoria para Efavirenz. De otra parte los mismos estudios discuten sobre la necesidad de definir a quien extender una eventual licencia obligatoria. Es posible otorgar la licencia a un productor genérico determinado y, con la provisión de ser para uso gubernamental omitir la negociación previa con el laboratorio original requerida en ADPIC, la cual podría tardar algún tiempo y retrasar la entrada de los competidores al mercado. Una licencia abierta, por el contrario, tendría que partir de la negociación de un precio con el titular de la patente, y si luego de pasado un plazo especifico para 32 ESSENTIAL ACTION, “Expedición de licencias obligatorias en Ecuador”, Julio de 2007, “Expedición de licencias Obligatorias en Bolivia, Agosto de 2007.

111

cada país, no se ha llegado a un acuerdo, emitir una licencia para que cualquier proveedor genérico que desee entrar al mercado lo realice. Esta opción demora la entrada de competidores en comparación con una licencia dirigida a un productor específico, pero permite mayor competencia y, por tanto, mejores beneficios derivada de la misma. Los estudios mencionados recomiendan el uso de licencias obligatorias abiertas. Esta consultoría coincide con las conclusiones de essential action y recomienda el uso de una declaración de interés publico para los medicamentos ARV y el tramite de una licencia abierta para lopinavir – Ritonavir a menos que se lograra un acuerdo beneficioso para las partes con Abbott.. Es de anotar que, si los países en los que este medicamento tiene patente están de acuerdo en usar el mecanismo de licencia obligatoria, será de gran importancia abordar la posibilidad de una gestión mancomunada de dicha patente. Este tema ha sido ampliamente desarrollado bajo el termino “pool de patentes” o “Patent pool”. Detalles sobre este mecanismo pueden ser encontrados en www.keionline.org. Implementar este mecanismo, o crear las condiciones para hacerlo en los países, será además un avance en la región que contribuya a futuras negociaciones de otros productos que probablemente ingresaran patentados o con protección con exclusividad a los datos de prueba en los mercados de la región

2. Didanosina Tableta 400 mg El precio mínimo de la región y el menor precio obtenido por las fundaciones es prácticamente el mismo (0,69 dólares por cápsula). Ambos precios están considerablemente por encima del precio máximo del rango de precios establecido con base en los CDM (0,34). El laboratorio Hetero presenta un precio de 0,36 dólares por cápsula. Esto sugiere que es posible obtener una disminución importante del precio. Este medicamento presenta una situación de monopolio en poder de Bristol Myers Squib en 5 de los 6 países de la región y solo en Perú tiene un competidor registrado, Cipla. Sin embargo no aparece patente de producto registrada en ninguno de los países. Una evaluación con algunos productores de Genéricos indicaría que al parecer existe una barrera tecnológica que impide la fabricación de este producto. Se recomienda evaluar con varios productores de genéricos la dificultad tecnológica de producir este medicamento. Si es posible la producción este medicamento se constituiría en el medicamento del cual en una negociación de precios se podrían dar mejores resultados.

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Si hay alguna patente vigente o solicitada no identificada en este estudio se sugiere seguir el mismo procedimiento descrito para lopinavir –Ritonavir de expedición de una licencia voluntaria u obligatoria.

3. Zidovudina/lamivudina Tableta 300 mg + 150 mg El precio obtenido por Perú, el obtenido por Fundación Clinton y el mínimo de los laboratorios genéricos es muy similar (0,17, 0,18 y 0,19 dólares por tableta respectivamente) y es menor que el mínimo calculado con costos de producción (0,27 dólares). Esto sugiere que, para este medicamento, no es de esperar descuentos importantes en una eventual negociación. Es un producto con alta competencia en la región, 21 oferentes en total para la fecha de análisis de este informe, lo cual hace prever que aplicando mecanismos para hacer efectiva la competencia seria posible para los otros países obtener el precio obtenido por Perú y por fundación Clinton (Para el caso de Venezuela fundación IDA con un precio levemente superior). En este contexto es necesario tomar una de dos posibilidades:

o Comprar a una fundación. Con la ventaja de no tener que ir a una negociación con el esfuerzo que esto puede implicar y de estar obteniendo precios que serán difícilmente mejorables por otros laboratorios ó,

o Someter a un proceso de recibir ofertas de diferentes laboratorios en el cual se promuevan las industrias nacionales pero bajo la conciencia de que no seria factible esperar grandes disminuciones en este medicamento con relación a lo logrado por Perú (Desde luego los demás países si podrían verse beneficiados).

4. Abacavir Tableta 300 mg

El precio mínimo de la región (0,68) se encuentra dentro del rango de CDM. Sin embargo el precio mínimo de los oferentes de genéricos esta por debajo de este (0,59) y el precio ofrecido por fundación Clinton presenta un precio aun menor (0,46) situándose incluso por debajo del mínimo calculado con CDM (0,63). Es un medicamento con 8 oferentes en la región lo cual da para esperar que existan buenas ofertas de los laboratorios genéricos, pero en todo caso difícilmente serán menores que el precio ofrecido por fundación Clinton. Por tanto se sugiere tomar la misma decisión que para Lamivudina /Zidovudina: Comprar a fundación Clinton o a fundación IDA en el caso de Venezuela y evitarse el proceso de negociación o, encarar este proceso con el ánimo de fortalecer la competencia en la región pero sin esperar descuentos importantes con respecto al precio de las fundaciones.

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Es de resaltar que a diferencia de la lamivudina /Zidovudina, en el caso del abacavir el precio de la Fundación representa una reducción importante con respecto al mínimo de la región.

5. Efavirenz Tableta 600 mg El precio de Efavirenz mínimo en la región (0,39) se encuentra dentro del rango de precios de CDM y por debajo del precio de las fundaciones (0,46) y del mínimo de los oferentes de genéricos (0,51). Sin embargo, con base en los datos de los otros medicamentos es posible plantear una reducción hacia el límite inferior calculado con base en el CDM (0,21). Es un medicamento con 13 oferentes en la región lo que podría suponer que la competencia lograra dar como resultado la disminución esperada en el precio. En este caso se sugiere realizar el proceso de negociación y establecer como precio de referencia el de la Fundación Clinton.

1.2.2 Escenarios de negociación Dos escenarios han sido construidos: 1. Compra a través de las fundaciones. 2. Licitación Regional. En ambos escenarios algunas aclaraciones generales:

• Los precios deberán ser indicados en FOB y en CIF para facilitar la comparación entre países y comparar los porcentajes existentes entre uno y otro.

• En el proceso de negociación los países solicitaran la opción de varias entregas en el año de acuerdo a sus requerimientos.

• Para obtener los beneficios que se describen en cada escenario, podría ser necesario recurrir al mecanismo de licencias voluntarias y / o Obligatorias para el lopinavir /ritonavir en Colombia, Chile y Ecuador y probablemente para la didanosina en el caso en que se demuestre que el monopolio existente se debe a la existencia de una patente.

No contemplamos en este informe el escenario basado en la declaración de emergencia de salud pública para facilitar el uso de las licencias obligatorias y las limitaciones de las leyes de adquisiciones estatales, ya que este fue discutido y rechazado en el seminario celebrado en bogota.

114

1.2.2.1 Escenario 1. Compra a través de Fundaciones.

1.2.2.1.1 Compra individual Este escenario contempla negociar la provisión de medicamentos con 2 fundaciones diferentes que se dedican al segmento del VIH-SIDA. La Fundación Clinton y la Fundación IDA. Dado que la OPS con frecuencia utiliza a IDA y a otros proveedores comunes con la Fundación Clinton, las compras a través del fondo estratégico prácticamente corresponden a la misma alternativa.

Ventajas ‐ No será necesario recurrir a un proceso de negociación que implica un

esfuerzo administrativo y logístico. ‐ Se conocerá concretamente el beneficio esperado de la compra a

diferencia de un proceso de licitación regional en el cual el beneficio se dará de acuerdo a las ofertas que se realicen.

‐ Ambas fundaciones cuentan con proveedores que satisfacen los criterios de precalificación de OMS y/o exigencias de FDA.

‐ Las fundaciones han firmado convenios con laboratorios para que produzcan algunos productos que se comercializan mayoritariamente en los países menos desarrollados lo cual da la opción, entre otros, de negociar la producción de ARV pediátricos.

Desventajas ‐ Se impide la competencia en este segmento del mercado. Esto significa,

que no es posible que concurran otros oferentes, tales como laboratorios locales que podrían, eventualmente, ofrecer mejores precios.

Los datos entregados hasta la fecha por las fundaciones permiten ver que la Fundación Clinton ofrece menores precios que fundación IDA para todos los productos. Así que la recomendación es que se adquieran los medicamentos a través de esta fundación. Es de anotar que en el caso en que Venezuela no firme convenio con dicha fundación, podrá realizar la compra a fundación IDA, con precios levemente superiores.

1.2.2.1.2 Compra conjunta Este escenario es construido con base en que la Fundación IDA ha manifestado poder flexibilizar los precios presentados en este documento ante una demanda conjunta de los países en estudio.

• Ventajas. ‐ Potencia y fortalece a la institucionalidad subregional.

115

‐ Obtiene beneficios de las compras agregadas de los países.

Desventajas ‐ Se debilitan las industrias nacionales al permitir que un solo

laboratorio absorba la demanda de los 6 países en estudio. ‐ será necesario ajustes a las legislaciones para permitir una compra

conjunta. Especialmente en Colombia, único país de la región en el que hasta el momento no se permite una compra centralizada. Es de anotar que en este país ha sido creada la cuenta de alto costo (Decreto 2699 de 2007) que permitiría centralizar en una sola cuenta el gasto para enfermedades catastróficas entre ellas el VIH SIDA, y así subsanar este inconveniente.

‐ Con base en el análisis de precios realizado, no es de esperar reducciones significativas de los precios por compras agregadas y por el contrario, intentar hacer compras conjuntas requerirá un esfuerzo administrativo y de modificación de las legislaciones en los países.

‐

1.2.2.2 Escenario 2. Licitación Regional o Convenio regional de Precios con compromisos de adjudicación.

Este escenario plantea la posibilidad de realizar una licitación regional, que no implica compra pero si adjudicación, y es abierta a los diferentes oferentes. Esta propuesta adopta varias sugerencias realizadas por fundación Clinton, y las recomendaciones de los delegados de los diferentes países (Bogotá, 11-12 agosto de 2007, PPT). A continuación la descripción de los principales requisitos para este escenario, sus características, ventajas, desventajas y beneficios que podrían esperarse.

Descripción: • serán invitados a ofertar en la licitación:

o Laboratorios productores de medicamentos innovadores que tengan representación en la región.

o Laboratorios productores de medicamentos competidores que tengan representación en la región.

o Fundaciones suministradoras de medicamentos. o Alianzas de laboratorios locales o internacionales

• Exigencias que se deben hacer a los oferentes.

La negociación de precios se debe desarrollar sobre la base de criterios técnicos de calificación tanto para los laboratorios como para los medicamentos y reactivos. Por lo que se sugiere plantear las siguientes exigencias:

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El oferente deberá obtener Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y obtener registro sanitario para cada producto que desea ofrecer en los países en convenio que sean de su interés. Se podrán realizar alianzas productivas entre laboratorios de diferentes países, siempre que demuestren que se cumplirá la normativa sanitaria vigente de cada país.

El oferente deberá garantizar que los precios ofrecidos en la licitación serán respetados en todos los países, ya sea por sus subsidiarias o distribuidores autorizados. La instancia subregional establecerá un sistema de sanciones a las empresas que incumplan el compromiso.

Tener representación comercial vía subsidiarias o convenios en los países que se encuentran negociando.

Tener registro sanitario en los países en los que se ofrecerá el producto. deberá ser establecido un periodo de 6 meses para que los productores establezcan alianzas, negocien precios con los distribuidores y tramiten el registro en los países en los que se ofrecerá. El número de países en los que el producto se encuentre registrado y/o el estado de este proceso de registro será factor de evaluación al momento de decidir sobre el oferente a elegir.

Exigencias que se deben hacer a los compradores.

Respetar el (los) oferentes y los precios definidos en la licitación regional previa verificación de la existencia del registro vigente y de cumplimiento de los estándares de calidad exigidos en cada país. La instancia subregional definirá un mecanismo para que una empresa pueda hacer un reclamo formal si considera que uno o varios países han incumplido los compromisos y podrán ser objeto de compensación.

Compromiso de la autoridad sanitaria de cada país para facilitar el proceso de registro sanitario (Por ejemplo como registro de emergencia o vía rápida) en un periodo no mayor a dos meses.

Ventajas

• Se podrán obtener mejores precios que los ofrecidos por las fundaciones, ya que se tomara como precio referencial de la licitación el menor precio entre el mínimo de la región, el mínimo de las fundaciones y el mínimo de los laboratorios de genéricos descritos en este estudio.

• Se da la oportunidad de fortalecer las industrias nacionales de medicamentos al permitir a los laboratorios productores de genéricos presentes en la región que establezcan alianzas estratégicas entre ellos y presenten sus ofertas. Estas alianzas se verían beneficiadas por las preferencias dadas en varios de los países a la industria local: Perú, Colombia, Venezuela y Bolivia

• Se fortalece la instancia subregional.

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• Al lograr un acuerdo para realizar un llamado a licitación a nivel regional podría influir la cantidad demandada sobre el precio y ajustarse ligeramente hacia abajo.

• Posterior a la licitación que tiene un carácter regional, cada país colocara sus propias órdenes de compra, a los proveedores a los que se les hubiera “adjudicado”.

Desventajas

• Implica un esfuerzo administrativo del cual solo se esperarían disminuciones importantes para algunos de los medicamentos de la canasta.

• No se podría conocer con certeza los beneficios esperados. • Si no se obtiene buena información de los oferentes -respecto de sus

capacidades productivas, países donde producen y estructura de la empresa-, podría ocurrir atrasos en la entrega de los insumos.

• Los obstáculos legales derivados de las normas de contratación y adquisición de bienes por los estados, pudieran ser una limitante para respetar las adjudicaciones; para subsanar este problema pudiera recurrirse a una declaración de emergencia, pero esta alternativa no ha sido muy bien recibida por los representantes de los diferentes gobiernos. Alternativamente se podría generar un diseño que cumpla con los requisitos y procedimientos vigentes en cada país, y tenga a la vez un carácter regional.

El precio de referencia para la licitación regional será el seleccionado entre el más bajo de las fundaciones y el menor entre los grandes oferentes de genéricos, los descuentos esperados estarán en función de lo descrito para cada uno de los productos en la sección 3.1 de este documento. En consecuencia, los precios a tener en cuenta serán: Tabla 64. Precios de Referencia para una licitación Regional Medicamento Oferente

de mejor precio

Menor precio (FOB) dólares por unidad


F: Clinton Aurobindo

0,48 (nueva presentación) 0,34 (antigua presentación)


Hetero 0,36

Zidovudina/lamivudina F. Clinton 0,18

118

Tab. 300 mg+ 150 mg

CIPLA Peru lo adquirio a Rambaxi

0,17 (c)


F. Clinton 0,46


F. Clinton Perú adquirió a CIPLA

0,46 0,39 (c)

C: Calculo propio con base en la información reportada por este pais.

1.2.3 Temas adicionales a la negociación sugeridos a tratar en reunión de Ministros

La recomendación de este documento es realizar una licitación regional para los productos de la canasta, tomando como precio referencial el descrito en la tabla 64 y conociendo de antemano las reducciones en precios que se esperaría obtener. Si la licitación no da un oferente que ofrezca un mejor precio en las condiciones técnicas exigidas, comprar al mejor oferente entre los laboratorios de genéricos internacionales y las fundaciones. Es importante resaltar que luego de la licitación es de gran importancia hacer seguimiento al cumplimiento de los compromisos pactados. Para lo cual será necesario disponer de recursos financieros y físicos que garanticen su cabal cumplimiento No obstante, como se ha descrito en este informe es recomendación de la consultoria que no se limite la reunión de los ministros de la región a tratar el tema de negociación de precios, sino que sea aprovechado este escenario, que ha reportado logros de carácter político y social importantes, para tratar otros temas de gran trascendencia para la región. Entre estos temas sugerimos:

Es necesario desarrollar mecanismos de estimulo y presión para el registro de productos en la región.

Es inaceptable, desde el punto de vista sanitario, el retraso existente en el registro de los productos “nuevos” en los países de la región. De los productos seleccionados como de uso potencial en la región y de interés para promover registro, 5 de los 7 seleccionados, fueron registrados hace mas de 2 años en los Estados Unidos (Tenofovir en 2001, Emtricitabina cápsula en 2003, Emtricitabina/tenofovir en 2004, Tipranavir en 2005, Emtricitabina solución oral en

119

2005) y los dos restantes hace mas de un año (Darunavir junio de 2006 y Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir en Julio de 2006), mención especial al tenofovir registrado desde octubre de 2001, ¡hace 6 años!, en Estados unidos y aun no registrado en 4 de los 6 países de la región. Igual situación presentan, aquellos productos cuyo principio activo ya está comercializado en la región pero que han sido registrados en Estados unidos con formas farmacéuticas o concentraciones diferentes y que representan algún aporte terapéutico o mejora para su administración. Tal es el caso de: Fosamprenavir suspensión 50mg/ml (Registrado en Estados Unidos en Octubre de 2003), Atazanavir Cápsula de 300 mg (Registrado en Estados unidos en Octubre de 2006), ambos con 1 año o más de haber sido registrado en EEUU pero sin registro en ningún país de la región. Llama la atención que ninguno de estos 7 medicamentos esta registrado en Colombia, único país en la región en donde existe implementada la protección con exclusividad a los datos de prueba33, mecanismo por el cual, según sus defensores, se estimularía la introducción de nuevos medicamentos en este país, compensando así la perdida de bienestar que la sociedad asumiría al tener que pagar precios de monopolio por el periodo de protección (5 años) para estos medicamentos. En este contexto, es necesario establecer mecanismos para estimular y presionar a los laboratorios de productos “originales” a registrar sus productos en la región. Un tiempo sugerido puede ser dentro de los 12 meses siguientes a su registro en el primer país del mundo, a manera de ejemplos que deberán ser complementados en discusiones con las comisiones técnicas de medicamentos de los países podemos citar.

Mecanismos para estimular registro: • Homologación de requisitos, entre ellos de particular

importancia y probablemente fácil solución, los requisitos sobre el empaque de los productos.

Mecanismos para presionar registro:

Seguimiento a los productos nuevos en otros mercados y de no

ser registradas en el año siguiente a su primer registró en cualquier país del mundo, promover el uso de licencias obligatorias para aquellos productos nuevos que se consideren de interés clínico.

Si el país se ve presionado a aceptar estándares más altos de propiedad intelectual, como la protección con exclusividad a los datos de prueba, supeditarla explícitamente al registro de los

33 Chile recientemente ha comenzado a implementarla a raíz del TLC firmado con Estados Unidos. Pero al momento de este trabajo aun no tenia medicamentos protegidos por esta vía.

120

productos dentro de los 12 meses posteriores a su primer registro en el mundo.

Es importante establecer mecanismos para estimular el desarrollo de

formulaciones pediátricas.

Los ARV desarrollados para uso pediátrico, además del rezago en el registro en los países de la región, presentan otro problema adicional a solucionar: El bajo desarrollo de formulaciones para este propósito. Este hecho incide por lo menos en tres aspectos:

• No disponibilidad de formas farmacéuticas apropiadas para tratamiento en niños.

• Generación de un mayor gasto al acondicionar las formas farmacéuticas para adultos en niños,

• Resultados clínicos riesgosos al no darles a los niños condiciones adecuadas que garanticen una buena adherencia al tratamiento

En consecuencia se recomienda incluir este grupo de medicamentos en todas las discusiones mundiales que se llevan a cabo sobre nuevos mecanismos de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos. Uno de los espacios de discusión de este tema es el grupo de trabajo intergubernamental sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual (IGWG) por sus siglas en ingles. Algunas de las estrategias planteadas y aplicables al caso que nos ocupa son:

Promover como región, el desarrollo de nuevas formulaciones pediátricas. Dado que el poco desarrollo de estas formulaciones puede ser motivado, entre otras, por un mercado bajo de estos productos; una opción podría ser el encargo regional de desarrollo de nuevos productos a laboratorios locales con la promesa de la compra total de su producción, o también podría recurrirse a alguno de los mecanismos que el IGWG se encuentra discutiendo, como el uso de patentes mancomunadas, premios para quienes desarrollen formulaciones pediátricas, alianzas publico privadas etc.

Apoyar financieramente proyectos de ciencia y tecnología destinados al desarrollo de formulaciones pediátricas.

Estrategias para promover el uso de la DCI y evaluación el papel de las marcas y de la publicidad ligada a ellas, en el precio y el consumo de los ARV.

En la región se ha podido documentar abundantemente una política, particularmente impulsada por los laboratorios innovadores que comercializan medicamentos de marca, destinada a posicionar sus productos y a desacreditar a sus competidores. Esta política se expresa en dos tipos de

121

estrategias comerciales; la primera se dirige a los médicos buscando de un lado promocionar los medicamentos más recientes, al tiempo que se sugiere que los medicamentos genéricos son de inferior calidad. La segunda se dirige a los pacientes y usualmente se enfoca en la calidad, sugiriendo en este caso que los genéricos son productos copia, que al no tener pruebas de bioequivalencia son de calidad inferior, y que los gobiernos están exponiéndolos a riesgos a fin de conseguir ahorros. En la medida en que es recomendable y conveniente contar con la participación de los pacientes en los procesos de negociación, los funcionarios a cargo deberán tener respuestas muy solidas en estos temas, particularmente el de la bioequivalencia.

Gestión Clínica: De manera similar se ha podido documentar una estrategia comercial destinada a incrementar el uso de los productos más rentables, presentándolos como si fuesen muy superiores a los de uso común. En el caso particular de Colombia pudimos observar un crecimiento acelerado en el uso del Lopinavir-Ritonavir, que no puede explicarse por fenómenos de resistencia. Aunque el uso de las guías, esquemas y protocolos de tratamiento son una importante contribución al control del gasto y racionalización en el uso de los ARV, su utilidad ha sido más bien limitada pues no consigue contrarrestar la influencia de la publicidad en los médicos. Una fuerte intervención de los Ministerios de Salud en este tema puede significar mayores ahorros (y en consecuencia incremento en la cobertura) que las reducciones de precio de las propias negociaciones. Y ciertamente recomendaríamos que esta fuerte intervención tuviera un carácter regional para que marchara de manera paralela con la negociación. Las medidas de gestión clínica podrían incluir:

Mecanismos de evaluación independiente de los productos y de las guías que generen esquemas de información a los médicos diferentes a la promoción y la publicidad de la industria.

Evaluación de la adherencia a los protocolos y de los hábitos de prescripción de los médicos

Estructuración de un modelo con fundamento clínico y económico que permita predecir con buen grado de confianza la potencial demanda de ARV de primera y segunda línea y de “rescate”. Esto permitirá una mejor planeación en las compras pero especialmente un seguimiento al consumo que permita comparar compras reales vs. compras calculadas con el modelo y evaluación de las causas de las diferencias

123

2 PARTE II. MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS

En esta segunda parte del informe se presentan los siguientes productos: Análisis de una posible canasta de medicamentos oncológicos ante una eventual negociación, inventario de oferentes en la región y el estudio del comportamiento histórico de precios.

2.1 Inventario Se realizó el inventario de los medicamentos registrados en la región identificando el listado de los productos registrados para cada principio activo, así como la marca registrada, titulares de registro, y los productores por país, esta información fue suministrada por las oficinas sanitarias de los países. El anexo 9 contiene el inventario total para los países que remitieron la información, incluyendo.

2.2 Canasta Para determinar la canasta se procedió a la recolección de información de cada país a partir de formatos previamente diseñados, los cuales han sido analizados de acuerdo a los siguientes criterios:

Participación en el gasto de cada país Participación en el gasto en el conjunto de los países Determinación de los medicamentos comunes en los países, y su

pertinencia en el gasto Pertinencia clínica, asumida esta con base en la inclusión o no en las

guías de tratamiento de cada país Participación en el gasto de los medicamentos incluidos en las guías

terapéuticas de los países, para las siguientes neoplasias (cáncer de mama, cuello uterino, próstata, estomago, leucemia linfoblástica).

En consecuencia, fueron realizadas las siguientes actividades:

Listado de las compras de medicamentos oncológicos realizadas durante el año 2006 en cada país, indicando principio activo, forma farmacéutica, concentración, compra en unidades y compra en valores. Esta información fue obtenida de la autoridad sanitaria competente en cada país o de estudios secudarios hechos al respecto.

124

Obtención del consumo regional de medicamentos oncológicos, para lo cual fue sumado las unidades y valores de las compras realizadas por los países en el año 2006.

Determinación de una canasta preliminar basada en aquellos medicamentos que representaron el 80% del gasto en la muestra analizada.

Caracterización de esta canasta preliminar, indicando: o Número de países en los que participa de manera relevante en el

gasto. o Pertenencia al listado básico de medicamentos de cada país. o Inclusión en los esquemas de tratamiento de cada país.

2.2.1 Resultados

Los resultados mostrados a continuación corresponden al análisis de 3 países: Colombia, Perú y Venezuela. Países en donde se logro conseguir una información relevante.

Para el procesamiento de los datos, los pecios de los países han sido convertidos a dólares americanos, seguidamente se muestra la lista de los medicamentos que representan el 80% del gasto en cada país de la subregión. En el caso de Colombia, el consumo de medicamentos oncológicos fue evaluado en una muestra de 13 instituciones del sistema de salud en este País34. Los resultados indican que en el 80% del total de gasto de medicamentos de las entidades evaluadas, aparecen 6 diferentes principios activos correspondientes a 8 medicamentos para el tratamiento del cáncer.

2.2.1.1 Gasto en los paises analizados

Tabla 65. Medicamentos Oncológicos en Perú

Nº Medicamento Forma farmacéutica

Cantidad Total dólares

2006

% Acumulado

1 TRAZTUZUMAB 440mg. AMPOLLA 143.00 286,444.64 7.4%

2 PACLITAXEL 30 mg AMPOLLA 15,000.00 277,460.12 14.5%

3 BICALUTAMIDA 50 mg x 28 Tab.

TABLETA 5,510.00 175,982.80 19.0%

4 CAPECITABINA 500mg. AMPOLLA 50,780.00 171,358.45 23.4%

5 TRIPTORELINA 3.75mg. FRASCO AMPOLA

1,114.00 156,357.96 27.5%

34 Pharmarketing S.A. Consultor especializado del sector farmaceuticos.

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6 FILGRASTIM 300mcg/ml. AMPOLLA 16,700.00 155,199.87 31.4%

7 DOXORRUBICINA 20mg.x10ml. AMPOLLA 246.00 155,061.35 35.4%

8 BEVACIZUMAB x400mg. AMPOLLA 93.00 144,382.06 39.1%

9 RITUXIMAB 500mg AMPOLLA 94.00 135,633.94 42.6%

10 GENCITABINA 200 MG. X 10 ML.

AMPOLLA 2,850.00 109,880.04 45.5%

11 ACIDO ZOLEDRONICO 4mg. AMPOLLA 730.00 101,795.22 48.1%

12 PACLITAXEL X 100MG. AMPOLLA 1,910.00 93,183.30 50.5%

13 DOXORRUBICINA 50 MG. AMPOLLA 8,040.00 92,905.14 52.9%

14 TEMOZOLOMIDA 100mgx 5 TAB

TABLETA 147.00 87,086.35 55.1%

15 DOCETAXEL x 80mg. AMPOLLA 462.00 83,034.34 57.2%

16 EXEMESTANO 25mg. X 30Tab. TABLETA 650.00 80,088.21 59.3%

17 BLEOMICINA X 15MG. AMPOLLA 4,450.00 77,469.82 61.3%

18 DEXRAZOXANO 500mg: AMPOLLA 481.00 75,237.07 63.2%

19 RITUXIMAB 100mg. AMPOLLA 260.00 74,970.78 65.2%

20 LETROZOL 2.5mg.x30Cap. CAPSULA 607.00 53,157.35 66.5%

21 L-ASPARRAGINASAx1000mg. AMPOLLA 1,100.00 49,949.95 67.8%

22 TRETINOIN 10mg. CAPSULA 16,400.00 48,616.83 69.1%

23 FOLINATO CALCICO X 50MG. AMPOLLA 16,950.00 48,592.90 70.3%

24 CARBOPLATINO x 450mg. AMPOLLA 1,550.00 48,270.94 71.5%

25 IFOSFAMIDA X 1 GR AMPOLLA 6,000.00 46,230.22 72.7%

26 OXALIPLATINO 100mg AMPOLLA 959.00 46,206.93 73.9%

27 GENCITABINA 1 GR X 50 ML. AMPOLLA 255.00 46,070.94 75.1%

28 ANASTROZOL 1mg. COMPRIMIDO 2,000.00 46,038.36 76.3%

29 CICLOFOSFAMIDA X 1GR. AMPOLLA 8,700.00 44,054.11 77.4%

30 VINORELBINE x 50mg. AMPOLLA 299.00 43,006.75 78.5%

31 PAMIDRONATO SODICO x 90mg.

AMPOLLA 540.00 40,458.88 79.6%

32 GOSERELINA 3.6mg. AMPOLLA 250.00 39,685.64 80.6%

Sub total (80%) 3,133,871.25

Total (100%) 3,888,370.70

126

Tabla 66. Medicamentos Oncológicos en Venezuela

N° Medicamento Forma farmacéutica

Cantidad Total dólares 2006

% Acumulado

1 TRASTUZUMAB 440mg AMP AMPOLLA 2,500 5,451,906.98 23.3%

2 RITUXIMAB 500mg/ml VIAL AMPOLLA 1,450 2,950,392.56 35.9%

3 GEMCITABINA 1g AMP AMPOLLA 4,300 1,406,552.00 41.9%

4 DOXORRUBICINA LIPOS. 20mg AMP

AMPOLLA 1,349 1,146,742.23 46.8%

5 FLUDARABINA 50mg AMP AMPOLLA 3,100 731,600.00 50.0%

6 TEMOZOLAMIDE 100mg CAP CAPSULA 4,500 689,601.66 52.9%

7 RITUXIMAB 100mg/ml VIAL AMPOLLA 1,500 609,879.07 55.5%

8 CETUXIMAB 100mg VIAL AMPOLLA 1,500 585,263.72 58.0%

9 GOSERELIN ACETATO 10,8mg L.A. AMP

AMPOLLA 500 576,760.47 60.5%

10 GOSERELIN ACETATO 3,6mg AMP

AMPOLLA 1,000 466,383.26 62.5%

11 ANASTROZOL 1mg COMP COMPRIMIDO 70,000 444,877.67 64.4%

12 BEVACIZUMAB 400mg AMP AMPOLLA 200 396,000.00 66.1%

13 PACLITAXEL 300mg AMP AMPOLLA 3,513 380,425.22 67.7%

14 EPIRUBICINA 50mg AMP AMPOLLA 2,750 373,643.73 69.3%

15 LEUPROLIDE ACETATO 11,25mg AMP

AMPOLLA 450 349,534.88 70.8%

16 ACIDO ZOLEDRÓNICO 4mg AMP

AMPOLLA 3,000 341,860.47 72.3%

17 DOCETAXEL 80mg AMP AMPOLLA 3,000 336,000.00 73.7%

18 G-CSF 300UI AMP AMPOLLA 2,050 326,011.02 75.1%

19 IDARUBICINA 5mg AMP AMPOLLA 800 317,990.72 76.5%

20 IMATINIB 400mg CAP CAPSULA 4,500 311,219.96 77.8%

21 ASPARRAGINASA 10,000 UI (E. coli) AMP

AMPOLLA 3,500 301,162.79 79.1%

22 EXEMESTANO 25mg COMP COMPRIMIDO 2,300 282,012.10 80.3%

23 FOLINATO DE CALCIO 50mg VIAL

AMPOLLA 6,480 23,810.23 80.4%

Sub total 18,799,630.74

Total 23,387,585.62

127

Tabla 67. Medicamentos Oncológicos en Colombia Nº Medicamento Forma

farmacéutica Cantidad Total dólares

2006

1 IMATINIB 400 MG CAP CAPSULAS 93.389 7.834.024

2 IMATINIB MESILATO CAPS 100mg

CAPSULAS 380.057 7.160.371

3 LETROZOL TAB 2.5mg TABLETAS 206.760 1.579.920

4 TEMOZOLOMIDA 250 MG TAB

TABLETAS 3.000 1.477.002

5 CAPECITABINA 500 MG CAP (Patente,

CAPSULAS 159.403 1.203.015

6 TEMOZOLOMIDA 100 mg TAB

TABLETAS 4.714 928.401

7 ANASTROZOL 1 MG TAB

TABLETAS 84.044 413.496

8 BICALUTAMIDA TAB 50mg

TABLETAS 45.493 196.456

TOTAL 976.861 20.792.684

La tabla 68 muestra el consolidado para los 3 países:

Tabla 68. Participación en el gasto del conjunto de países

Nª

Medicamento Forma farmacé

utica

PERU Total

dólares 2006

VEN Total

dólares 2006

Colombia TOTAL % % acum.

1 IMATINIB MESILATO CAPS 100mg

380.057

$ 7.160.371

7.540.428,37

21% 21%

2 TRAZTUZUMAB 440mg.

AMP 286.444,64

5.451.906,98

5.738.351,62

16% 38%

3 RITUXIMAB AMP 135.63 2.950.39 3.086.026 9% 46%

128

500mg 3,94 2,56 ,50

4 TEMOZOLOMIDA 100mgx 5 TAB

TABLETA

87.086,35

689.601,66

$ 928.401

1.705.088,55

5% 51%

5 LETROZOL 2.5mg.x30Cap.

CAPSULA

53.157,35

$ 1.579.920

1.633.076,90

5% 56%

6 TEMOZOLOMIDA 250 MG TAB

3.000 $ 1.477.002

1.480.002,12

4% 60%

7 GENCITABINA 1 GR X 50 ML.

AMP 46.070,94

1.406.552,00

1.452.622,94

4% 64%

8 CAPECITABINA 500mg.

AMP 171.358,45

$ 1.203.015

1.374.373,15

4% 68%

9 DOXORRUBICINA 20mg.x10ml.

AMP 155.061,35

1.146.742,23

1.301.803,59

4% 72%

10

ANASTROZOL 1mg.

COMPRIMIDO

46.038,36

444.877,67

$ 413.496

904.412,07

3% 74%

11

FLUDARABINA 50mg AMP

AMP 731.600,00

731.600,00

2% 76%

12

RITUXIMAB 100mg.

AMP 74.970,78

609.879,07

684.849,85

2% 78%

13

CETUXIMAB 100mg VIAL

AMP 585.263,72

585.263,72

2% 80%

14

GOSERELIN ACETATO 10,8mg L.A. AMP

AMP 576.760,47

576.760,47

2% 82%

15

BEVACIZUMAB x400mg.

AMP 144.382,06

396.000,00

540.382,06

2% 83%

16

GOSERELINA 3.6mg.

AMP 39.685,64

466.383,26

506.068,90

1% 85%

17

ACIDO ZOLEDRONICO 4mg.

AMP 101.795,22

341.860,47

443.655,68

1% 86%

18

DOCETAXEL x 80mg.

AMP 83.034,34

336.000,00

419.034,34

1% 87%

19

PACLITAXEL 300mg AMP

AMP 380.425,22

380.425,22

1% 88%

20

EPIRUBICINA 50mg AMP

AMP 373.643,73

373.643,73

1% 89%

21

BICALUTAMIDA 50 mg x 28 Tab.

TABLETA

175.982,80

$ 196.456

372.438,92

1% 90%

22

EXEMESTANO 25mg. X 30Tab.

TABLETA

80.088,21

282.012,10

362.100,31

1% 91%

23

ASPARRAGINASA 10,000 UI (E. coli) AMP

AMP 49.949,95

301.162,79

351.112,74

1% 92%

24

LEUPROLIDE ACETATO

AMP 349.534,88

349.534,88

1% 93%

129

11,25mg AMP

25

G-CSF 300UI AMP

AMP 326.011,02

326.011,02

1% 94%

26

IDARUBICINA 5mg AMP

AMP 317.990,72

317.990,72

1% 95%

27

IMATINIB 400mg CAP

CAPSULA

311.219,96

3.320,91 314.540,87

1% 96%

28

PACLITAXEL 30 mg

AMP 277.460,12

277.460,12

1% 97%

29

TRIPTORELINA 3.75mg.

AMP 156.357,96

156.357,96

0% 97%

30

FILGRASTIM 300mcg/ml.

AMP 155.199,87

155.199,87

0% 98%

31

GENCITABINA 200 MG. X 10 ML.

AMP 109.880,04

109.880,04

0% 98%

32

PACLITAXEL X 100MG.

AMP 93.183,30

93.183,30 0% 98%

33

DOXORRUBICINA 50 MG.

AMP 92.905,14

92.905,14 0% 98%

34

BLEOMICINA X 15MG.

AMP 77.469,82

77.469,82 0% 99%

35

DEXRAZOXANO 500mg:

AMP 75.237,07

75.237,07 0% 99%

36

FOLINATO DE CALCIO 50 MG

AMP 48.592,90

23.810,23

72.403,13 0% 99%

37

TRETINOIN 10mg. CAPSULA

48.616,83

48.616,83 0% 99%

38

CARBOPLATINO x 450mg.

AMP 48.270,94

48.270,94 0% 99%

39

IFOSFAMIDA X 1 GR

AMP 46.230,22

46.230,22 0% 100%

40

OXALIPLATINO 100mg

AMP 46.206,93

46.206,93 0% 100%

41

CICLOFOSFAMIDA X 1GR.

AMP 44.054,11

44.054,11 0% 100%

42

VINORELBINE x 50mg.

AMP 43.006,75

43.006,75 0% 100%

43

PAMIDRONATO SODICO x 90mg.

AMP 40.458,88

40.458,88 0% 100%

La tabla 69 presenta aquellos medicamentos que representan el 80% del total analizado.

130

Tabla 69 Medicamentos que representan el 80% del gasto en Perú, Venezuela y Colombia.

Nª

Medicamento PERU Total

dólares 2006

VEN Total

dólares 2006

COL Total

dólares 2006

TOTAL % %

Acumul

# Países

1 Imatinib mesilato Caps 100mg

380.057 $ 7.160.371

7.540.428,37 21% 21% 2

2 Traztuzumab 440mg. 286.444,64

5.451.906 5.738.351,62 16% 38% 2

3 Rituximab 500mg 135.633,94

2.950.392 3.086.026,50 9% 46% 2

4 Temozolomida 100mgx 5 tab

87.086,35

689.601 $ 928.401

1.705.088,55 5% 51% 3

5 Letrozol 2.5mg.x30cap. 53.157,35

$ 1.579.920

1.633.076,90 5% 56% 2

6 Temozolomida 250 Mg tab

3.000 $ 1.477.002

1.480.002,12 4% 60% 2

7 Gencitabina 1 gr x 50 ml.

46.070,94

1.406.552 1.452.622,94 4% 64% 2

8 Capecitabina 500mg. 171.358,45

$ 1.203.015

1.374.373,15 4% 68% 2

9 Doxorrubicina 20mg.x10ml.

155.061,35

1.146.742 1.301.803,59 4% 72% 2

10

Anastrozol 1mg. 46.038,36

444.877 $ 413.496

904.412,07 3% 74% 3

11

Fludarabina 50mg amp 731.600 731.600,00 2% 76% 1

12

Rituximab 100mg. 74.970,78

609.879 684.849,85 2% 78% 2

13

Cetuximab 100mg vial 585.263 585.263,72 2% 80% 1

De los trece medicamentos que representaron el 80% de la muestra analizada para los tres países solo tres: el Imatinib, Trastuzumab y el Rituximab, representan el 46%; los restantes tienen una participación individual por debajo del 5%.

2.2.1.2 Pertenencia a los esquemas de tratamiento o a los LBM Para los 13 medicamentos fue analizada su pertenencia a los esquemas de tratamiento y a los listados básicos de medicamentos en los países analizados. Les esquemas de tratamiento tomados en cuenta para el análisis corresponden a los proporcionados en el documento de ORAS-CONHU (Abril - 2007), denominado

131

“Documento marco para la negociación y compra conjunta de medicamentos oncológicos seleccionados por los países de la subregión andina”. Tabla 70. Comparación con los esquemas de tratamiento de los países de la

región.

Bolivia Colombia Chile Ecuador Perú Venezuela Medicamento

M C P E L M C P E L M C P E L M C P E L M C P E L M C P E L

Num.

IMATINIB MESILATO 100mg

0

TRASTUZUMAB 440 mg

0

RITUXIMAB 500mg

0

TEMOZOLOMIDA 100mg

0

LETROZOL 2.5mg

0

TEMOZOLOMIDA 250mg

0

GENCITABINA 1 gr x 50 ml.

0

CAPECITABINA 500mg

0

DOXORRUBICINA 20mg.x10ml.

X X X X X 4

ANASTROZOL 1mg.

0

FLUDARABINA 50mg

0

132

RITUXIMAB 100mg.

0

CETUXIMAB 100mg

0

M:cáncer de mama, C: cáncer de cérvix, P:cáncer de próstata, E: cáncer de estómago, L: Leucemia linfoblástica Num. Numero de países en los que esta incluido el medicamento. Tabla 71. Comparación con los listados de medicamentos esenciales de Perú

Venezuela y Colombia.

LME DE COLOMBIA

Medicamento LME DE VENEZUELA

LME DE PERU

PARTICIPACION EN LME

Imatinib mesilato Caps 100mg

Traztuzumab 440mg.

Rituximab 500mg

Temozolomida 100mgx 5 tab

Letrozol 2.5mg.x30cap.

Temozolomida 250 mg tab

Gencitabina 1 gr x 50 ml. 200 mg 1

Capecitabina 500mg.

Doxorrubicina 20mg.x10ml. 10 mg Y 50 mg

1

Anastrozol 1mg.

Fludarabina 50mg amp

Rituximab 100mg.

Cetuximab 100mg vial

Fuente :LME 2002 - Venezuela, Petitorio M.E. 2005-Perú De los trece medicamentos listados solo uno participa en los esquemas de tratamiento de los países de la región: Doxorubicina y solo dos medicamentos

133

aparecen en listados de medicamentos esenciales: La Gencitabina en Venezuela y la Doxorubicina en Perú. Lo anterior dificultad la posibilidad de establecer una canasta de medicamentos a negociar, siendo prioridad hacer una revisión sistemática de la evidencia terapéutica de estos productos y con esta información decidir sobre la pertinencia de incluirlos en los esquemas de tratamiento y en el listado básico de medicamentos para luego, proceder a elaborar estrategias de negociación de precios de los mismos, ó, si la evidencia indicara poca relevancia terapéutica o pocos beneficios en comparación a los medicamentos existentes, será necesario enfatizar en el seguimiento a la adherencia a los protocolos establecidos antes que entrar a un proceso de negociación. De otra parte, de intentar un proceso de negociación, es necesario conocer los fabricantes de cada producto, la tabla 72 presenta el número de fabricantes de los 13 medicamentos que representan el mayor gasto de medicamentos oncológicos en los países estudiados. El anexo 9 contiene la descripción detallada de los mismos.

2.2.1.3 Oferentes en la Region

Tabla 72. Oferentes registrados en cada país y grado de competencia

Medicamento Forma

farmacéutica Ven Per Chi Ecu Col Bol Total

oferentes en la región

Grado de competencia

Imatinib mesilato Caps 100mg

CAPSULA 1 7 2 1 1 1 7 COMPETENCIA

Letrozol 2.5mg.x30cap. CAPSULA 4 8 0 1 1 3 8 COMPETENCIA

Temozolomida 250 Mg tab

TABLETA 1 4 2 2 1 0 4 COMPETENCIA

Capecitabina 500mg. TABLETA 1 3 1 1 1 1 3 COMPETENCIA

Fludarabina 50mg amp AMPOLLA 0 4 1 3 2 1 4 COMPETENCIA

Cetuximab 100mg vial VIAL 1 1 1 0 1 0 1 MONOPOLIO

Gencitabina 1 gr x 50 ml. AMPOLLA 6 14 1 0 0 2 13 COMPETENCIA Doxorrubicina 20mg.x10ml. AMPOLLA 0 2 0 0 1 0 3 COMPETENCIA Temozolamide 100mg CAP TABLETA 2 5 2 1 1 0 6 COMPETENCIA Anastrozol 1mg COMP COMPRIMIDO 3 3 0 0 1 4 10 COMPETENCIA Rituximab 100mg/ml VIAL AMPOLLA 1 1 1 0 1 1 1 MONOPOLIO

134

Rituximab 500mg/ml VIAL AMPOLLA 0 1 0 0 0 0 1 MONOPOLIO

Trastuzumab 440mg AMP AMPOLLA 1 1 1 0 1 1 1 MONOPOLIO

Los resultados de la tabla muestran 4 medicamentos comercializados bajo prácticas monopólicas y corresponden a las mismas marcas de medicamento y a los mismos productores; los otros 9 representan algún grado de competencia. Sin embargo, esta competencia se produce principalmente en Perú. Si la tabla es analizada por países se puede observar, por ejemplo, que de los 13 solo 4 tienen algún grado de competencia en Venezuela, 3 en Chile, 2 en Ecuador, 1 en Colombia y 3 en Bolivia. Esta situación de monopolio para los productos descritos es explicable en gran parte ya que en el caso de la producción de genéricos de moléculas de origen biotecnológico, actualmente existe una gran incertidumbre, en particular sobre el tipo de pruebas a exigir para reducir el riesgo que supone la poca probabilidad de contar con moléculas idénticas producidas por procesos esencialmente biológicos. Al respecto, existe consenso sobre la necesidad de realizar pruebas de inmunogenicidad. Mientras que, algunas agencias entre ellas la EMEA, exigen ensayos clínicos que demuestren la no inferioridad con el producto innovador. Otras agencias, sugieren la realización de los ensayos clínicos contra placebo. Estas diferencias regulatorias complican la existencia de competidores dado que aumentan los costos de producción.

2.2.1.4 Producto: Análisis de Precios

2.2.1.4.1 Comparativo de los países Los precios que serán reportados corresponden a Perú, Venezuela y Colombia, en el caso de Perú se reporta el precio mínimo de adquisición negociado por el INEN (Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas), en el caso de Venezuela el precio corresponde a la división entre el valor total sobre el total de unidades compradas en el 2006, los cuales son precios nominales aproximados a un precio real y en el caso de Colombia el precio mínimo reportado por las entidades evaluadas. Todos los precios fueron convertidos a dólares americanos con el tipo de cambio promedio de cada país para el mismo año. La tabla 73 muestra los precios de los países distinguiendo con un fondo de color rojo los precios máximos obtenidos y con un fondo verde los precios mínimos. Es necesario remarcar que estos datos corresponden a los precios de adquisición de

135

medicamentos obtenidos por los países, sin distinguir si son productos de marca o genéricos.

Tabla 73: Comparación de precios entre países para el año 2006

Medicamento Colombia Venezuela Perú

IMATINIB MESILATO CAPS 100mg 18,84

TRAZTUZUMAB 440mg. 2,180.76 1,995.62

RITUXIMAB 500mg 2,034.75 1,442.91

TEMOZOLOMIDA 100mg 196,97 153.24 118.5

LETROZOL 2.5mg 7,64 2,92

TEMOZOLOMIDA 250 MG TAB 492,42

GENCITABINA 1 GR X 50 ML. 327.11 140.76

CAPECITABINA 500 mg CAP 7,55 3,37

DOXORRUBICINA 20mg.x10ml. 850.07 515.8

ANASTROZOL 1mg TAB 4,92 6.36 0,44

FLUDARABINA 50mg AMP 236,00

RITUXIMAB 100mg. 406.59 288.17

CETUXIMAB 100mg VIAL 390,18

Solo dos medicamentos son comunes a los tres países: El anastrozol y la Temozolamida 100 mg. En todos los medicamentos comparados, Perú obtiene el menor precio entre los 3 países evaluados.

2.2.1.4.2 Evolución del precio en el tiempo La información se proceso de los inventarios realizados en cada país en las principales instituciones compradoras. A continuación un análisis grafico de los medicamentos comparando los países de los que se dispone información histórica:

136

Comparación de precios en Perú y Venezuela para el medicamento Rituximab 100 mg amp, años 2002 – 2007.

Comparación de precios en Perú y Venezuela para el medicamento Rituximab 500 mg amp, años 2002 – 2007.

Comparación de precios en Perú y Venezuela para el medicamento Trastuzumab 440 mg amp, años 2002 – 2007.

137

Comparación de precios en Perú, Venezuela y Colombia para el medicamento Anastrazol 1 mg amp, años 2002 – 2007.

Anastrozol 1 mg tab

0,00

1,00

2,00

3,00

4,00

5,00

6,00

7,00

8,00

2002 2003 2004 2005 2006 2007

US$

PeúVenezuelaColombia

138

Comparación de precios en Perú, Venezuela y Colombia para el medicamento Temozolamida 100mg cápsula, años 2002 – 2007.

Comparación de precios en Perú y Venezuela para el medicamento Doxorubicina 20 mg amp. años 2002 – 2007.

El análisis histórico muestra en todos los casos un menor precio en Perú que en los países con los cuales se comparó.

Temozolomida 100 mg

100,00110,00120,00130,00140,00150,00160,00170,00180,00190,00

2002 2003 23004 2005 2006 2007

US$

PeúVenezuelaColombia

139

2.3 Análisis y sugerencias Los hallazgos emanados de este estudio demuestran ausencia o grandes limitaciones en el acceso a información en el uso de medicamentos oncológicos, en los 6 países en estudio. Este hecho dificulta la gestión apropiada del acceso a los medicamentos, lo que afecta directamente la salud y el presupuesto de la población. Algunos obstáculos y/o barreras que impiden la recolección eficiente de información son:

1. Existen pocos países donde los gastos de cáncer son asumidos por los estados, como es el caso de Venezuela y Chile35. En otros casos, por las instituciones de seguridad social y, en varios, por el mismo paciente.

2. En 5 de los países en estudio, no existe un sistema de compra centralizada, unificada o conjunta para estos medicamentos. Por el contrario, predominan las compras institucionales segmentadas, esto crea fuentes de información dispersa y no organizada. Sumado a lo anterior, se encuentran las políticas particulares de administración de la información de las instituciones públicas y privadas lo cual dificultó la recolección de datos agregados en los países. La excepción a esto último es Venezuela, donde el sistema publico de salud registra las compras centralizadas de medicamentos oncológicos.

3. Venezuela y Chile, son los únicos países de la comunidad andina de naciones que cuentan con un programa nacional de lucha contra el cáncer.

Estos antecedentes evidencian la débil organización interna de los sistemas de salud con respecto al problema del cáncer en los países. Cabe señalar que se hace necesario implementar sistemas de información confiables, protocolos de tratamientos actualizados y confiables, actualización de perfiles epidemiológicos, etc. En suma, se requiere que se den algunos pasos previos a nivel subregional, antes de abordar una negociación conjunta de precios de medicamentos oncológicos; se sugiere contemplar los siguientes aspectos: 35 cáncer cervicouterino, cáncer de mama en personas de 15 años y mas , cáncer en menores de 15 años , cáncer de testículo en personas de 15 años y más , cáncer de próstata en personas de 15 años y mas, cáncer gástrico en personas de 40 años y mas, linfoma en personas de 15 años y más, leucemia mieloide cronica (Tipo A y B), retinoblastoma (Retinoblastoma Intraocular), histiocitosis, hepatoblastoma, tumores germinales extra s.n.c., sarcoma de ewing, sarcoma partes blandas, osteosarcoma, neuroblastoma,leucemia mielode aguda, leucemia linfoblastica (riesgo alto, tipo a y b), linfoma no hodgkin b , fibrosis quística

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• Enfatizar en la evidencia necesaria para sustentar los listados de medicamentos y protocolos.

De acuerdo a los antecedentes recabados, existen medicamentos oncológicos de innovación que tienen un porcentaje de participación significativa en el gasto de los países en estudio. Tales medicamentos no se encuentran incorporados en los listados de medicamentos esenciales ni en los protocolos de tratamiento de los países en estudio. Esto sugiere que es necesario evaluar la pertinencia clínica de estos medicamentos a fin de que se racionalice el gasto en estos productos por parte de los sistemas de salud de los países señalados.

Por todo lo anterior, se sugiere recavar la información, a través de instrumentos metodológicos apropiados, que superen los obstáculos antes mencionados.

• Instrumentos necesarios para empezar una discusión sobre medicamentos oncológicos.

o Protocolos clínicos consensuados al interior de cada país y a discusión en el nivel subregional.

o Listas de medicamentos de interés de los gobiernos. o Serie histórica del gasto publico asignado a medicamentos

oncológicos o Perfiles epidemiológicos actualizados para el cáncer en los 6 países.

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3 CONCLUSIONES Esta consultoría fue diseñada para evaluar las negociaciones de ARV y para disponer de la información necesaria que permitiera maximizar sus beneficios, en el caso de tomar la decisión de adelantar una tercera negociación de ARVs en los próximos meses. Aunque debemos decir que se han obtenido una gran cantidad de datos, los diferentes análisis realizados nos permiten proponer un número reducido de conclusiones, cuyos fundamentos y detalles pueden ser consultados en los capítulos o anexos correspondientes. La primera consideración se refiere a la evaluación de las negociaciones previas, sobre las cuales avanzamos en algunos acuerdos:

Las negociaciones han tenido un importante impacto político, que se suma a su impacto en precios.

Se percibe una tendencia decreciente en el tiempo respecto a la utilidad de las negociaciones, tanto en las reducciones de precio como en su impacto político, por lo que la opción de una tercera negociación debe evaluarse de manera muy ponderada.

Existe una fuerte tendencia a privilegiar el examen de los precios individuales, pero el objetivo final en cuanto a precios debe enfocarse más en la reducción del gasto general. Las negociaciones de precios deben combinarse con medidas de control de gasto, especialmente aquellas destinadas al control de la publicidad y a la gestión clínica.

Buena parte de los productos de primera línea tienen precios muy competitivos por lo que su inclusión en una tercera negociación pudiera ser desgastante y poco eficaz.

Una de las debilidades críticas de las anteriores negociaciones fue su carácter no vinculante, por lo que cualquier alternativa que se elija para una eventual negociación, debería resolver este problema.

Tres variables definitivamente juegan un papel determinante sobre los precios; la competencia de los productos genéricos, la agregación de la capacidad de compra y la existencia de protección a la propiedad intelectual. La negociación debe en consecuencia, incorporar estas lecciones buscando la máxima oferta posible de genéricos y la reducción de los obstáculos injustificados a su ingreso al mercado, (especialmente la bioequivalencia) centralizando compras y utilizando las flexibilidades del ADPIC.

Existe adicionalmente un proceso de negociaciones internacionales para el precio de los ARV, adelantado por fundaciones sin fines de lucro, en el que cada país

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pudiera apoyarse para conseguir las reducciones de precio que se están buscando. Es una alternativa que merece analizarse para no duplicar esfuerzos. Si luego de ponderar todos los elementos se opta por adelantar una tercera negociación, recomendamos que esta defina muy bien sus objetivos políticos, mientras se corrigen las debilidades que han identificado los propios funcionarios y proveedores que han participado en ellas. Entre las más relevantes, construir una canasta con los productos de mayor peso en el gasto, darle un carácter vinculante y aplicar las flexibilidades del ADPIC. Con independencia de las negociaciones, se han identificado internacionalmente dos tipos de problemas que merecen atención por las autoridades sanitarias; el retraso en el registro de nuevos productos en los países del estudio, y la insuficiencia en las formulaciones pediátricas. En ambos casos existirían una serie de medidas que deben ser evaluadas por los gobiernos. Con respecto a Oncológicos la situación es bien diferente, pues no fue posible recopilar la información de la demanda como había sido previsto, pues la atomización de actores y la reticencia a entregar datos lo impidieron. Eso puso en evidencia enormes diferencias entre el manejo de esta patología y el VIH-SIDA. Mientras en éste existen programas nacionales más o menos desarrollados, en el caso del Cáncer no. Y eso hace que no existan datos epidemiológicos útiles, la adherencia de los médicos a los protocolos es mínima, y el registro es muy deficiente. En un escenario así, los datos de consumos y precios son terriblemente fragmentados, dispersos y escasos. A nuestro criterio una eventual negociación de Oncológicos requeriría de una serie de pasos previos que debieran iniciarse con un programa nacional de Cáncer o al menos de enfermedades de alto costo. Los datos consolidados del consumo (incompletos como advertimos) sugieren además un panorama preocupante desde una perspectiva de Salud Pública. El gasto se concentra en unos pocos productos de reciente introducción en el mercado, muchos de ellos por fuera de los protocolos oficiales de tratamiento, obtenidos mayoritariamente por procesos biotecnológicos (monoclonales) y que, con una evaluación preliminar realizada por el equipo consultor con respecto a la evidencia de efectividad y seguridad, no sugiere ventajas relevantes sobre productos más antiguos y de menor precio. Esto ratifica nuestra recomendación sobre el énfasis político que debiera darse a la gestión clínica y al control de las prácticas publicitarias de la Industria.

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