Estructura del mercado de medicamentos ARV y oncológicos en los países de la

Subregión Andina y recomendaciones de estrategias de negociación

Agenda• Objetivos

• Metodología– Recolección de datos– Dificultades– Canasta

• Resultados Mercado ARVs– Evaluacion de las negociaciones anteriores– Hallazgos– Escenarios y recomendaciones

• Resultados Oncológicos– Canasta.- Hallazgos– Evaluación de eficacia y seguridad– Recomendaciones

Objetivo

• Establecer la estructura del mercado de medicamentos antirretrovirales y oncológicos en los países de la Subregión Andina (Bolivia, Colombia, Chile, Ecuador, Perú y Venezuela), así como los componentes regulatorios de los diferentes países que le son aplicables con el propósito de orientar la definición de estrategias de negociación frente a los precios de estos medicamentos y mejorar el acceso de la población.

Metodología• Responsable por Pais.• Oferta; Inventario

– Registro– Competencia– Regulacion (Propiedad Intelectual)– Protocolos

• Demanda– Productos y precios

• Analisis : – Canasta. – Precios y mecanismos de compra

• Escenarios

Dificultades en Dificultades en la recoleccion la recoleccion de datosde datos

Resultados del analisis

de los datos.

•Compras centralizadas

•Politica de genericos

•Propiedad intelectual

•Bioequivalencia

Eficacia decreciente de las

negociaciones.EVOLUCION PRECIOS ARV NEGOCIACIONES ANDINAS

0

0,5

1

1,5

2

2,5

3

3,5

4

4,5

5

ABACAVIR 300MG TAB ZIDO+LAMIVUDINA 300/150 EFAVIRENZ 600MG LOPI-RITO 133/33 (200/50)

NEVIRAPINA 200MG RITONAVIR 100MG LAMIVUDINA 150

¿Que productos negociar? Canasta basada en participación en gasto y pertinencia clínica

PA FF Conc

Lopinavir / Ritonavir Cápsulas 200 mg / 50 mg

Lamivudina / Zidovudina

Comprimidos Recubiertos

150 mg / 300 mg

Efavirenz Cápsulas 600 mg

Abacavir Comprimidos 300 mg

Didanosina EC Cápsulas 400 mg

Estructura de precios de medicamentos

Formación de precios de ARVs

Descripción % Valor Observaciones

Costo de Principio Activo   1,00  

Costos directos de manufactura, CDM.

75% del precio Exwork 1,30 P.A. 55% y 99% de los CDM. El calculo se basa en un 77%

Costos indirectos 11% del precio Ex Work

  25% Sin embargo, este % varía. 31% a 53% para productores genéricos y un 85% para algunas multinacionales[1]

Margen de Operación (Sostenimiento y crecimiento del lab)

14% del precio Ex work

 

Precio en Fabrica (Ex Work)   1,73  

Costo promedio del transporte al puerto

0,02%    

Precio puesto en el puerto (FOB)   1,73  

Seguro 0,50%    

Flete al puerto de destino 12,50%    

Precio en puerto de destino (CIF)   1,96  

Gastos de importación Variable según país.    

Arancel de importación Variable según país.    

Impuestos internos Variable según país.    

¿Que podría esperarse en términos de precio?

Medicamento / Precio FOB Dólares/ Unidad

Mínimo de la Region

Mínimo de las fundaciones

RangoCalculadocon base en CDM

Mínimo precio ofertado por laboratoriosgenéricos

MSH

Lopinavir/RitonavirGel Cap.133,33 mg+33,3 mg

0,81 0,48 dólares

(nueva Presentación)

0,66 -1,14 0,34 0.23

DidanosinaTab.400 mg

0,69 0,69 0,22 – 0,34 0,36 0.82

Zidovudina/lamivudina Tab.300 mg+ 150 mg

0,17 0,18 0,27 – 0,48 0,18 0.24

AbacavirTab.300 mg

0,68 0,46 0,63 – 1,20 0,59

Efavirenz - cap 600 mg 0,39 0,46 0,21 – 0,81 0,51 0.23

Análisis por producto

Producto Observaciones

Lopinavir/RitonavirGel Cap.

Presentación Nueva

Precio de presentación antigua dentro del rango CDM y F. Clinton (Int vertical) por debajo para la nueva

Patente en 3 de los 6

Venezuela sin convenio

Solo Perú y Bolivia se beneficiarían de precio Clinton

Licencia Voluntaria y u Obligatoria: Abierta, interés publico

DidanosinaTab.400 mg

Precio de la región y F.C (Int vertical) similar

Muy por encima de CDM

Hetero cerca de CDM

Monopolio 5 países

Zidovudina/lamivudina Tab.300 mg+ 150 mg

Perú, FC (IDA), Lab Genéricos menor a CDM

Alta competencia

Análisis por producto

AbacavirTab.300 mg

Genéricos y Clinton menor que CDM

8 oferentes genéricos

Fund. Clinton (IDA) menor que el mínimo de la región

Efavirenz - Cáp. 600 mg Perú dentro del rango CDM

Podría acercarse al limite mínimo de la región

13 oferentes

Escenarios de negociación

Escenarios Propuestos

• Dos escenarios.

– Compra a través de Agentes Globales:• Clinton• IDA• Fondo estratégico OPS

– Licitación (acuerdo) Regional

Escenarios Propuestos

• Precios en FOB y/o CIF

• Posibilidad de recurrir a mecanismo de licencias voluntarias y/o licencias Obligatorias.– Lopinavir/ritonavir (Colombia, Chile, Ecuador)– Didanosina; Obstáculo tecnológico (?).

• Ajustes en la normatividad de adquisiciones

Precios agentes globales

Medicamento / Precio FOB Dólares/

Unidad

Mínimo de la

Region

Mínimo de las

fundaciones

Rango calculado con base en CDM

mínimo precio

ofertado por lab

genéricos

MSH

Lopinavir/Ritonavir Gel Cap. 133,33 mg+33,3 mg

0,81 0,48 dólares (nueva

Presentación)

0,66 -1,14 0,34 0.23

Didanosina Tab. 400 mg

0,69 0,69 0,22 – 0,34

0,36 0.82

Zidovudina/lamivudina Tab. 300 mg+ 150 mg

0,17 0,18 0,27 – 0,48

0,18 0.24

Abacavir Tab. 300 mg

0,68 0,46 0,63 – 1,20

0,59

Efavirenz - cap 600 mg

0,39 0,46 0,21 – 0,81

0,51 0.23

Precios agentes globales

Medicamento Oferente de mejor precio Menor precio (FOB) dólares por unidad

Lopinavir/Ritonavir Gel Cap. 133,33 mg+33,3 mg

F: Clinton Aurobindo

0,48 (nueva presentación) 0,34 (antigua presentación)

Didanosina Tab. 400 mg

Hetero 0,36

Zidovudina/lamivudina Tab. 300 mg+ 150 mg

F. Clinton (CIPLA) F. IDA (Aurobindo) Peru lo adquirio a Rambaxi

0,18 0,1525 0,17 (c)

Abacavir Tab. 300 mg

F. Clinton F. IDA

0,46 0,443

Efavirenz - cap 600 mg

F. Clinton F. IDA (Cipla y Aurobindo) Perú adquirió a CIPLA

0,46 0,397 0,39

Licitacion (acuerdo) Regional

• Sin compra pero con compromiso

• Alianzas estrategicas de productores locales

• Calificacion: BPM, Registro.

• Respeto por sistemas nacionales de compra

• Ajustes normativos

Asuntos Adicionales

• Registro acelerado

• Presentaciones pediatricas

• Promocion de la DCI: Genericos

• Pertinencia: Gestion Clinica

Mercado de Oncologicos

• Información epidemiológica nacional• Programas nacionales• Protocolos nacionales• Sistemas nacionales de garantía; seguros

• Informacion…………….. .– Perú: Compras publicas 2002, 2003, 2004, 2005 y 2006. – Venezuela: compras publicas 2005,2006 y 2007– Colombia: Compras aseguradores 80% del mercado– Bolivia, Chile y Ecuador: Atomización, Recelo.

Pareto Peru y Venezuela

Nº MedicamentoForma

farmacéuticaTotal gasto

Participación en el

gasto

% Acumulado

1 TRAZTUZUMAB 440mg. AMPOLLA 5,738,351.62 21.0% 21.0%

2 RITUXIMAB 500mg AMPOLLA 3,086,026.50 11.3% 32.4%

3 GENCITABINA 1 GR X 50 ML. AMPOLLA 1,452,622.94 5.3% 37.7%

4 DOXORRUBICINA 20mg.x10ml. AMPOLLA 1,301,803.59 4.8% 42.5%

5 TEMOZOLOMIDA 100mgx 5 TAB TABLETA 776,688.01 2.8% 45.3%

6 RITUXIMAB 100mg. AMPOLLA 684,849.85 2.5% 47.8%

7 BEVACIZUMAB x400mg. AMPOLLA 540,382.06 2.0% 49.8%

8 GOSERELINA 3.6mg. AMPOLLA 506,068.90 1.9% 51.6%

9 ANASTROZOL 1mg. COMPRIMIDO 490,916.04 1.8% 53.4%

10 ACIDO ZOLEDRONICO 4mg. AMPOLLA 443,655.68 1.6% 55.1%

11 DOCETAXEL x 80mg. AMPOLLA 419,034.34 1.5% 56.6%

12 EXEMESTANO 25mg. X 30Tab. TABLETA 362,100.31 1.3% 57.9%

13ASPARRAGINASA 10,000 UI (E. coli) AMP AMPOLLA 351,112.74 1.3% 59.2%

14 FOLINATO DE CALCIO 50 MG AMPOLLA 72,403.13 0.3% 59.5%

Pareto Peru y Venezuela

- Gasto en medicamentos presentes en esquemas de tratamiento - Perú

939,509.32

- Gasto en medicamentos presentes en esquemas de tratamiento - Venezuela

2,711,343.76

Sub Total 3,650,853.08

Total de gasto consolidado (Perú y Venezuela) 27,081,193.27

Porcentaje de participación de los medicamentos

presente en las guías de tratamiento13.4%

Oferta Oncologicos paises Andinos

Medicamento Ven Per Chi Ecu Col BolTota

lGrado de

competencia

DOCETAXEL 80mg AMP 20 22 1 9 23 ALTA

GENCITABINA 1 GR X 50 ML. 6 14 1 2 13 ALTA

ACIDO ZOLEDRÓNICO 4mg AMP 7 7 BAJA

ASPARRAGINASA 10,000 UI 2 1 1 1 4 BAJA

DOXORRUBICINA 20mg.x10ml. 2 1 3 BAJA

TEMOZOLAMIDE 100mg CAP 2 5 2 1 1 6 BAJA

ANASTROZOL 1mg COMP 3 3 1 4 10 MEDIA

BEVACIZUMAB 400mg AMP 1 1 1 1 1 1 MONOPOLIO

EXEMESTANO 25mg COMP 1 1 1 1 MONOPOLIO

GOSERELIN ACETATO 3,6mg AMP 1 1 1 1 1 1 MONOPOLIO

RITUXIMAB 100mg/ml VIAL 1 1 1 1 1 1 MONOPOLIO

RITUXIMAB 500mg/ml VIAL 1 1 MONOPOLIO

TRASTUZUMAB 440mg AMP 1 1 1 1 1 1 MONOPOLIO

Oferentes de los 13 medicamentos del gasto en Venezuela y PeruOferentes de los 13 medicamentos del gasto en Venezuela y Peru

Pertinencia

• 5 medicamentos oncológicos de reciente aparición, mayoritariamente MONOCLONALES y frecuentemente exclusivos, consumen un alto porcentaje (40%) del presupuesto invertido en tratamientos oncológicos:Bevacizumab, Exemestano, Goserelin,

Rituximab, Trastuzumab.

• Está su utilidad demostrada?

TRASTUZUMAB

Efectividad

• No existe evidencia que sea trastuzumab combinado con paclitaxel sea superior al tratamiento con solo paclitaxel (NICE, 2002).

GOSERELIN Efectividad Cáncer de próstata temprano• No existe evidencia de su utilidad en etapas

tempranas, pero si se relaciona con mayor frecuencia de eventos adversos: ginecomastia e incontinencia urinaria (Wilt et.al., 2001)

Efectividad Cáncer de seno• Similar a ablación ovárica y tamoxifeno. No hay

evidencia sobre la superioridad de la combinación con TMX o con quimioterapia (Bauma et.al., 2006).

EXEMESTANOEvidencia de efectividad Cáncer de seno

avanzado

• Inhibidores de aromatasa mejoran la sobrevida global.

• Exemestano vs. tamoxifeno, megestrol y medroxiprogesterona: Beneficios no claros en sobrevida libre de progresión, beneficio clínico y respuesta objetiva en el tratamiento de cáncer de seno avanzado (Gibson et.al.,2007) .

BEVACIZUMABEvidencia Cáncer de seno

• No hay ventajas cuando se combina con Capecitabina (Miller et.al., 2005)

Evidencia Cáncer Renal

• No se hallaron diferencias significativas en la sobrevida de los pacientes expuestos al anticuerpo monoclonal y los que recibían placebo (Yang et al, 2003).

RITUXIMAB

Evidencia Efectividad

La evidencia indica que el régimen quimioterapia – Rituximab en el tratamiento de linfoma no Hodking indolente, particularmente en los subgrupos: linfoma folicular y de células gigantes es efectiva en comparación de la quimioterapia sola(Schulz et.al., 2007).

Precios Oncologicos

MEDICAMENTOVENEZUELA

Precio unit ($=2150)

PERU Precio unit

($=3.197)

EXEMESTANO 25mg COMP 8.17 4.11

ANASTROZOL 1mg COMP 6.36 11.11

ASPARRAGINASA 10,000 UI (E. coli) AMP 86.05 45.41

DOCETAXEL 80mg AMP 112 96.96

TEMOZOLAMIDE 100mg CAP 153.24 118.5

ACIDO ZOLEDRÓNICO 4mg AMP 113.95 139.44

GEMCITABINA 1g AMP 327.11 140.76

GOSERELIN ACETATO 3,6mg AMP 466.38 158.74

RITUXIMAB 100mg/ml VIAL 406.59 288.17

DOXORRUBICINA LIPOS. 20mg AMP 850.07 515.8

RITUXIMAB 500mg/ml VIAL 2,034.75 1,442.91

BEVACIZUMAB 400mg AMP 1,980.00 1,552.49

TRASTUZUMAB 440mg AMP 2,180.76 1,995.62

Negociacion en Oncologicos

• Un largo camino previo por recorrer– Garantias o seguros– Programas Nacionales; estadisticas y

protocolos– Oferta:

– Pertinencia y relevancia– Compras agregadas?

Negociacion en Oncologicos