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8/8/2019 Enmienda de la Norma ISO 9001 2008 Archivo PDF

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TEMA DEL CURSO

ENMIENDA DE LA NORMA ISO9001:2000

ANÁLISIS, CAMBIOS Y APLICACIONES

2 09/03/2010ISO, S.A. DE C.V.



PLANIFICACIÓN DEL CURSO

PRESENTACIÓN

J USTIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS

A NÁLISIS COMPARATIVO DE ISO 9001:2000/ ISO 9001:2008 Y

3

A P L I CA C IO NE S P R C TI CA S A L I ST EM A

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OBJETIVO DEL CURSO

Analizar los cambios en la Norma ISO 9001:2008

respecto a su versión anterior ISO 9001:2000 paraaplicarlos a nuestro Sistema de Gestión

1• Plan de mantenimiento y mejora de su Sistema de Gestión de Calidad

(SGC) para la próxima auditoría de seguimiento o re-certificación

2• Transición de la norma actual a la nueva versión ISO 9001:2008

• Re-estructuración de la documentación del SGC, de los indicadores de

3 gestión y de los objetivos entre otros.

• Auditoría interna de diagnóstico de su Sistema de Gestión de Calidad

4

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¿Q UIEN REVISA LAS NORMAS?

Comité Técnico ISO/TC 176

Secretaría actual Marc Mitchel (CSA)

- , , ,TC176 y sussubcomités

http://www.tc176.org

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PORQUÉ SE REVISAN LAS NORMAS ISO 9000

1

• Por que así esta previsto por la International

Organization for Standardization• Para mantenerlas actualizadas

• Revisiones cada 5 años después de su publicación• Resultados de estudios de mercado

• Mayor alineación hacia otras normas

3 • omo un proceso e meorameno con nuo

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PORQUE SE REVISAN LAS NORMAS ISO 9000

4• Sugerencias de los diferentes países

• Resultados de sugerencias provenientes del comité deinterpretaciones del ISO/ TC 176

• Resultados de encuestas internacionales

6 • ues onaros a usuaros en o o e mun o

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JUSTIFICACIÓN DE LA REVISIÓN

Principal Motivo……..

….el mejoramiento continuo Publicación inicial 1987

Primera Revisión 1994

Tercera Revisión 2008

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PARTICIPACIÓN GLOBAL EN LA REVISIÓN

Participación directa de 63 países

250 organizaciones a nivel mundial

,enlace.

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CAMBIOS PRINCIPALES, RESULTADO DE

LA REVISIÓN INTRODUCCIÓN

La nueva norma ISO 9001, en versión 2008, no incorpora nuevos

requisitos, sino cambios que amplían y aclaran los requisitos yaexistentes en la Norma ISO9001 de la versión 2000 para lograr un mejor

entendimiento y aplicación del requisito y con ello el mejoramiento del

sistemay loscualesseráncomprobadosen una Auditoría por los Organismos

CertificadoresAcreditados.

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INTRODUCCIÓN: CAMBIOS PRINCIPALES,

RESULTADO DE LA REVISIÓN El objetivo de esta exposición es facilitar a las empresas certificadas, la

identificación de los cambios, así como entende su posible impacto sobre

el actual sistema de gestión. El curso que se presenta a continuación es

orientativo, la Organización tendráque tomar sus propias decisiones sobre

la actualización.

Documentos

12

o ca os

y nuevos

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APARTADO DE LA NORMA

1.-Objeto y campo de aplicación

1.1Generalidades Se incorpora expresamente en los

requisitosel término“legales”.

Se amplía el concepto de producto a“ ”

•Leyes

•

Reglamentos•Normas

……

Producto

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APARTADO DE LA NORMA

a)Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmenteroductos ue satisfa an los re uisitos del cliente los le ales

reglamentariosaplicables.b)Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicacióneficaz del sistema incluidos lo rocesos ar la meor continua delsistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos delclientey los legales y losreglamentariosaplicables

: n es a orma nernacona, etérmino “producto” se aplicaúnicamentea:

El producto destinado a un cliente osolicitado por él,

Cualquier resultado previsto

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resultante de los procesos de

realización del producto09/03/2010ISO, S.A. DE C.V.



ACCIONES

¿Cómo podremos cumplir con este requisi to en nuestroSistema?

1. ¿Se puede demostrar de alguna forma e improvisadamente el

recomendado)

2. ¿Se ha enunciado en el Manual de Políticas de una manera

3. Se han estableciendo las Políticas y uno o más procedimientosqueregulenycontrolenestaactividad.

4. ¿ omo emos eermna onues rosprocesos

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REPRESENTACIÓN DE NUESTROS DE

PROCESOS ¿Cómo podremos cumplir con este requisito en nuestro Sistema?

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PROCESOS

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PROCESOS

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PROCESOS

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PROCESOS

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ACCIONES

1.2 Aplicación

Seincorporael término “legales” (part.3)

“Cuand se realicen…………….…. ara ro orcionar roducto uecumplan los requisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables”

¿Seha incluidoel término “legal”en la documentacióndel sistema

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PUNTO DE LA NORMA, IMPACTO Y

ACCIONES 2 Normas para consulta

e rea za una nueva re acc n cam an o e exo po compeo

seactualiza laversióndenormaISO9000:2000a ISO 9000:2005

aplicación de este documento. Para lasreferencias sin fecha …...(incluyendo cualquier modificación

ISO 9000:2005 - Sistemas de gestión de lacalidad. Fundamentosyvocabulario.

norma UNE EN-ISO 9000:2005?

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PUNTO DE LA NORMA, IMPACTO SOBRE

EL SISTEMA Y ACCIONES 3 Términos y definiciones

Se eliminan los párrafos 2 y 3 en los que se hacía referencia a losintervinientes en la cadena de suministro (proveedor, organización,c ene

Semantienen lospárrafos1y4

“Para el ro ósit de esta norma internacional son válido …….en lanormaISO9000”

“Alo largodel textodeestanorma

nernacona, cuan oseu ceel términoproducto-…“también servicio”

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PUNTO DE LA NORMA

4.1 Requisitos generales

Párrafo2

Puntoa) sesustituye“identificar”por “determinar” a) determinar losprocesosnecesarios…..

Puntoe) se incorpora “cuando sea aplicable”

e) realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y elanálisis….

Párrafo4:

Se sustituye “el control sobre dichos procesos” por “ el tipo y grado de

contro a ap car so re c os procesos e en ca o po e n o El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados

externamente debe esta definido dentro del sistema de gestión de la

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calidad

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PUNTO DE LA NORMA

Notas:

“

incluir” por “incluyen los procesos” “ actividades de gestión” por “actividades de la dirección” y se incluyen los procesos de “el”

Nota 1: Los procesos necesarios

para el sistema de gestión de lacalidad a los que se ha hechoreferenciaanteriormente incluyen losrocesos ara las actividades de la

dirección, la provisión de losrecursos, la realización del producto

l medición el análisi lameor .

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PUNTO DE LA NORMA


Además se incluyen dos nuevas notas, la Nota 2 y la Nota 3, paraaclarar el concepto de proceso contratado externamente, lasres onsabilidades de la or anización en relación con estos rocesosy factores que pueden influir a la hora de definir el tipo y grado decontrol a aplicar a dichos procesos.

externamente se identifica comoaquel que es necesario para el

de la organización pero que seha decidido que los desempeñe

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una par e exerna e aorganización

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IMPACTO SOBRE EL SISTEMA


externamente no exime a la organización de la responsabilidad decumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios.

externamentepuedeestar influenciadopor factores talescomo:

a El im acto otencial del roceso contratado externamente sobre lacapacidad de la organización para proporcionar productos conformescon los requisitos;

b) gra oene quesecompar ee conro so ree procesoex erno;c) La capacidad para conseguir el control necesario a través de la

a licación del a artado 7.4. com ras

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ACCIONES


¿Se ha sustituido “identificar” los

procesos por “ determinar losprocesos” en la documentación delsistemadegestión?

¿Dentro de los procesos necesarios,correspondientes a los procesos dela Dirección, al Análisis y la

¿Se ha definido el tipo y grado decontrol sobre los rocesos

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subcontratadosexternamente?

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ACCIONES

4.2 Requisitos de la documentación

. .

Se incorpora el término “registros” en losuntosc d seeliminael untoe .

c) los procedimientos documentados y los

re istros re ueridos en esta Normainternacional, y

d) Losdocumentos, incluyendo losregistros

que la organización determina que sonnecesarios para asegurarse de la eficazplanificación, operación y control de sus

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procesos.

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ACCIONES

4.2 Requisitos de la documentación

. .

Se amplía la Nota 1 incluyendoaclaraciones

NOTA 1 Cuando aparece el término

“procedimiento documentado” dentro de,procedimiento se ha establecido,documentado, implementado y mantenido.

n so ocumeno pue ncu osrequisitos para uno o más procedimientos.Un requisito relativo a un procedimiento

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ocumena o pue e cu r rse con m s eundocumento.

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ACCIONES

4.2.3 Control de los documentos

Se incorpora el matiz de que los

documentos de origen externo que laorganización debe someter a control,son aquellos necesarios para laplanificacióny laoperación

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ACCIONES

,

necesariospara laplanificacióny laoperacióndel sistema?

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ACCIONES

4.2.4 Control de los registros

Se mejora la redacción se divide el

párrafo existente en tres. a la vez que seincorpora a continuación del sistema degestión de lacalidad “deben controlarse”y se sustituye “el tiempo de retención”

por “ la retención” .

Los registros establecidos paraproporcionar…...del sistemadegestiónde

aca a e en con ro arse. Además se debe entender que la

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localizaciónyel acceso09/03/2010ISO, S.A. DE C.V.



ACCIONES

4.2.4 Control de los registros

La organización debe establece un

procedimiento documentado para… ...larecuperación(localizaciónyacceso),

El procedimiento de gestión de la

documentación, ¿Especifica la localización,acceso y reenc n e os regs ros(localización, acceso y tiempos depermanenciaenarchivos)

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ACCIONES

5 Responsabil idad de la dirección

. .

Se matiza que el representante tiene que ser un miembro de ladirección“de la organización”

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ACCIONES

La alta dirección debe designar un miembro de la dirección de laorganización quien, independientemente de otras

responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad queincluya:

a) a) asegurarsequeseestablecen….

…

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ACCIONES

¿El representante de la Dirección es un miembro de laDirecciónde laOr anización?

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ACCIONES

6 Gestión de los recursos

6.2.1 Generalidades

Se sustituye “calidad del producto” por “ conformidad con losrequisitos del producto” incluyendo una nota para aclaraesteconcepto

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ACCIONES


. .

El personal que realice trabajos queafectena laconformidad con losre uisitos del roducto debe ser com etente con base en laeducación, formación, habilidadesyexperienciaapropiadas.

NOTA: La conformidad con los requisitose pro uco pue e verse aeca adirecta o indirectamente por el personalque desempeña cualquier tarea dentro

e ss ema eges n e aca a .

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ACCIONES


conformidadcon losrequisitosdel producto?

¿Existen evidencias de que se estareamene rea zan o a evauac n pocompetencias?

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ACCIONES


. . ,

Semodifica el títulodel capítulodebidoal cambiode orden del términoformación.

Competencia, formación y tomadeconciencia

Se modifica el punto a) sustituyendo “calidad del producto” por “ ”

a) determinar la competencia necesariapara el personal que realiza trabajos que

afectan a la conformidad con losrequisitos del producto.

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ACCIONES


6.2.2 Competencia, toma de conciencia

y formación

e mo ca e puno ncuyen o“cuando sea aplicable” y se sustituye

“satisfacer dichas necesidades” por “lograr la competencia necesaria”.

b) cuando sea aplicable, proporcionar

formación o tomar otras acciones paralograr la competencia necesaria.

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ACCIONES


6.3 Infraestructura

Se matizan lo servicios de apoyo en el punto c) incorporando“ ”,

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ACCIONES


Se ha contemplado algún proceso para el control de estasactividades?

¿Se cuenta con políticas,procedimientos hacia la

,comunicaciones einformática aun siendo un

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ACCIONES


6.4 Ambiente de trabajo

Se incorpora una nota para“

de trabajo”.

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A



ACCIONES


6.4 Ambiente de trabajo

NOTA: El término “ambiente de”

aquellas condiciones bajo las

cuales se realiza el trabajo,ncuyen o ac ores scos,ambientales y de otro tipo (talescomo el ruido, la temperatura, laume a , a umnac n y as

condicionesclimáticas)

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A



ACCIONES

7 Realización del producto

.

Seincorporael término “medición”, , ,

medición, inspeccióny ensayo/prueba.. ……

¿Se ha incluido este términome c n en a ocumenac n esistemadegestión?

Sehandefinido determinado ue

tipo de mediciones se realizarán encadaproceso?

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indicadores?09/03/2010ISO, S.A. DE C.V.

ACC O S



ACCIONES

7.2.1 Determinación de los requisitosrelacionados con el roducto.

Se sustituye: unto c “ relacionados con el” or

“aplicables”,

punto d) “determinado” por cons ere necesar o .

c) los requisitos legales yre lamentarios a licables al roducto

y d) cualquier requisito adicional que la

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organzac ncons ere necesar o.

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ACCIONES



ACCIONES

7.2.1 Determinación de los requisitosrelacionados con el roducto.

Se incluye una Nota para aclarar elconce to de actividades osteriores alaentregadel producto.

NOTA: Las actividades posteriores a laentrega del producto incluyen, poejemplo, acciones cubiertas por lagarantía, obligaciones contractuales

como servicios de mantenimiento, yservicios suplementarios como elreciclajeo ladisposiciónfinal.

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ACCIONES



ACCIONES

7.2.1 Determinación de los

producto.

aclaración para actividadesposterioresa laentrega?

¿Se tienen políticas yprocedimientos para normar estasactividades osteriores a la

entrega? (garantías,reparaciones, substituciones,

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,partes, reciclajes,etc.)

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ACCIONES



ACCIONES

7.3.1 Planificación del diseño y.

Se incorpora una Nota para aclarar la

revisión, la verificación y validación deldiseño.

NOTA: La revisión del diseño ydesarrollo, la verificación y la validacióntienen ro ósitos diferentes. Pueden

llevarse a cabo y registrarse de formaseparada o en cualquier combinaciónue sea adecuada ara el roducto

53

para la organización.

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ACCIONES



ACCIONES

7.5.1 Control de la producción y de la

Se sustituye en el punto d) “dispositivos” por “equipos” y se añade en el punto f)

“ del producto”

d) la disponibilidad y uso de equipos desegumeno me c n.

f) la implementación de actividades de,

entrega del producto.

Información

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ACCIONES



ACCIONES

7.5.3 identificación y trazabilidad

Se matiza que la identificación del estado del producto con respecto a

los requisitos de seguimiento y medición se debe realizar a través detoda la realización del producto.

La organización debe identificar el estado del producto con respecto alos requisitos de seguimiento y medición a través de toda larea zac n e pro uc o.

Información

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ACCIONES



ACCIONES

7.6 Control de los disposit ivos de

Se sustituye, tanto en el título comoen el texto del capítulo, el término“dispositivo” po “equipo”.

Control de los equipos de

Se elimina “los disposit ivos”(véasepárrafo1)

La organización debe determinar elseguimiento y la medición a realizar

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medición necesarios…09/03/2010ISO, S.A. DE C.V.

ACCIONES



ACCIONES

7.6 Control de los dispositivos deseguimiento y de medición

Se incluye en el puntoa) el hecho quelos equipos puedan calibrarse overificarse y la referencia al apartado

(4.2.4) a) calibrarse o verificarse, o ambos,

a intervalos especificados…… deberegistrarse la base utilizada para lacalibración o la verificación (véase4.2.4).

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ACCIONES



ACCIONES

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición

Se elimina la Nota que había de referencia a las normas se incluye

una nueva nota aclaratoria para matizar las actividades quecomprendería la conformaciónde la capacidaddel software

NOTA: La confirmación de lacapacidad del software para

incluiría habitualmente su verificacióny gestión de la configuración para

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ACCIONES



CC ON S

8 Medición, análisis y mejora

8.1 Generalidades

Se sustituye “ la conformidad del” “

del producto”

a demostrar la conformidad con losrequisitos del producto

Información

Conforme

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ACCIONES



8.2.1 Satisfacción del cl iente

e ncorpora una noa paraacarar as

fuentes que se pueden utilizar pararealizar el seguimiento de lapercepción del cliente.

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ACCIONES



NOTA: El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir laobtención de elementos de entrada de fuentes como las encuestasde satisfacción del cliente, los datos del cliente sobre la calidad

del producto entregado, las encuestas de opinión del usuario, el,

garantías utilizadas, los informes de losagentescomerciales

64 09/03/2010ISO, S.A. DE C.V.

.

..

ACCIONES



NOTA: El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir laobtención de elementos de entrada de fuentes como las encuestasde satisfacción del cliente, los datos del cliente sobre la calidad

del producto entregado, las encuestas de opinión del usuario, el,

garantías utilizadas, los informes de losagentescomerciales

Información: Quizá el auditor ahonde en la comprobacióne este requ s to.

65 09/03/2010ISO, S.A. DE C.V.

ACCIONES



8.2.2 Auditoría interna

. ,contenidodel mismo.

Se debe establecer un procedimiento documentado para definir lasresponsabilidades y los requisitos para planificar y realizar lasauditorías, establecer los registrose informar de los resultados.

(véase4.2.4)

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ACCIONES



Se sustituye en el párrafo4 “ toman acciones” por “ realizan lascorrecciones y se toman las acciones correctivasnecesarias”.

La dirección responsable del área que esté siendo auditada

toman las acciones correctivas necesarias sin demorainjustificada……..

Se modifica la Nota existente para recordar las normasvigentes.

.

Información.

68 09/03/2010ISO, S.A. DE C.V.

ACCIONES



8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

seguimiento y medición debe estar relacionado con el impacto sobreel producto y la eficacia del sistema.

NOTA: Al determinar los métodos adecuados, es aconsejable que laorganización considere el t ipo y el grado de seguimiento o

medición apropiado para cada uno de sus procesos en relacióncon su impactosobre la conformidad con los requisitos del producto ysobrelaeficaciadel sistemadegestión.

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ACCIONES



8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

po y gra o e segumeno o me c n, ¿es apropa o para

cada uno de los procesos en relación con su impacto sobre laconformidad con, la eficaciadel sistema, los objetivos del procesoyrequisitosdel producto?

70 09/03/2010ISO, S.A. DE C.V.

ACCIONES



8.2.4 Seguimiento y medición del producto

Se matiza que la liberación del producto y laprestacióndel servicioesal cliente

Debe mantenerse evidencia de laconformidad……….Los registros deben……la

liberación del roducto al cliente véase4.2.4)

La liberación del producto y la prestación del

cabo……. Acción.- ¿Se ha incluido este término en la

71

documentacióndel sistemadegestión?

09/03/2010ISO, S.A. DE C.V.

ACCIONES



8.3 Control del producto no conforme

“ ”. …..

Cuando sea aplicable, la organización debe tratar los productos noconformes……..

Se mejora la redacción del párrafo 5 que pasa a ser el punto d) delpárrafo2

,lanoconformidadcuandosedetectaunproductonoconformedespuésdesuentregaocuandoyahacomenzadosuuso

Información.

72 09/03/2010ISO, S.A. DE C.V.

ACCIONES



8.4 Análisis de datos

,

Se corrige la referencia del apartado la norma que se hacia en elpuntob) y se incorporan otras nuevas en los puntos c) y d)

b) la conformidad con los requisitos del producto (véase 8.2.4).

c) las características y tendencias de los procesos y de los productos,

ncuyen o as opor un a es para evar a ca o accones preven vas(véase 8.2.3 y 8.2.4), y

d) los proveedores………. (véase 7.4).

Información.

73 09/03/2010ISO, S.A. DE C.V.

ACCIONES



8.5.2 Acción correctiva

Se incorpora expresamente el término “eficacia” para las accionestomadas

e) revisar la eficacia de lasaccionescorrectivas tomadas

Información, acción.

¿Se tiene en cuenta la revisión de la eficacia de las accionescorrectivas?

74 09/03/2010ISO, S.A. DE C.V.

ACCIONES



8.5.3 Acción preventiva

Se incorpora expresamente el término “eficacia” para las accionestomadas

Información, acción.

¿Se tiene en cuenta la revisión de la eficacia de las acciones

75 09/03/2010ISO, S.A. DE C.V.

ACCIONES



Conclusiones

podremos haber dado cuenta que loscambios, aún siendo conceptuales impactan

gestión. Los auditores al hacer una auditoríaal Sistema ya bajo la norma ISO 9001:2008

e er n compro a que puno po puno ansido atendidos y se han implantado. Implica,inserción de nuevas políticas, variosproce menos a conaes una perspec va

mucho mas amplia hacia la medición y elseguimiento y un trabajo colaborativo de

76

todos los líderesdeprocesos

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