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El valor de la innovación sanitaria en Españay sus retos Septiembre 2017
Sumario
Sobre AmChamSpain 4
El paciente, centro de nuestra actividad 5
El valor de la innovación 7
La innovación en salud, motor económico y de progreso social 7
Capacidad de transformación e impacto en la salud de la innovación 10
Retos y propuestas para seguir contribuyendo a la mejora de la salud de los ciudadanos 18
En conclusión 20
Propuestas de actuación 22
Fuentes 26
El valor de la innovación
sanitaria en España y sus retos
p 4
Sobre AmChamSpain
AmChamSpain forma parte de la red de AmChams repartidas en más de 120 países, que a su
vez forma parte de la US Chamber of Commerce, la patronal estadounidense, que con más de 3
millones de empresas asociadas voluntariamente es la primera organización empresarial de EEUU.
AmChamSpain tiene cuatro objetivos principales:
n Trabajar para la mejora de la competitividad, productividad e internacionalización
de España.
n Atraer, retener y proteger la inversión directa de origen estadounidense.
n Apoyar a las empresas españolas en EEUU.
n Favorecer la transferencia tecnológica y científica entre ambos países.
Este paper ha sido desarrollado por el grupo de trabajo de Industria Farmacéutica y Tecnología
Sanitaria del Comité de Innovación y Propiedad Intelectual de AmChamSpain. Sus miembros
son empresas españolas y estadounidenses que trabajan para mejorar el entorno de la industria
sanitaria en España, contribuir a la sostenibilidad del sistema público de salud español y favorecer
el acceso de los pacientes a la innovación.
La Cámara de Comercio de EE.UU. en España (AmChamSpain) es una institución apolítica
sin ánimo de lucro fundada en 1917. Nuestras más de 300 empresas asociadas tienen una
facturación agregada de 248.000 millones de euros en España, aproximadamente el 24% del
PIB, y generan más de un millón de empleos. Entre los socios de AmChamSpain se encuentran
la mayoría de las grandes empresas estadounidenses establecidas en España, la casi totalidad
de las empresas del índice IBEX-35, así como un importante número de pymes de ambos países.
p 5
El valor de la innovación sanitaria en España y sus retos
El paciente, centro de nuestra actividad
La innovación y la investigación constituyen el motor que impulsa el logro de estos objetivos.
Una amplia protección de la propiedad intelectual e industrial es imprescindible para sustentar
la innovación de la industria y la prosperidad de una economía sostenible, siendo ésta una de
las constantes en la labor que realizamos desde AmChamSpain, (Cámara de Comercio de EEUU
en España). Esta labor la lleva a cabo conjuntamente con el Comité de Innovación y Propiedad
Intelectual e Industrial, del que forma parte el subcomité de Industria Farmacéutica y Tecnología
Sanitaria, que aglutina a empresas estadounidenses y españolas del sector farmacéutico, biomé-
dico y tecnológico sanitario. Desde AmChamSpain tenemos el convencimiento de que priorizar
la protección y el respeto a la propiedad intelectual e industrial es la base de un nuevo modelo
de crecimiento económico capaz de conducir al país a una expansión sólida y estable y a un
desarrollo social mucho más beneficioso.
Este documento presenta y analiza el entorno actual de la industria Farmacéutica y de Tecnología
Sanitaria en nuestro país e incluye las recomendaciones que desde AmChamSpain apreciamos
necesarias para desarrollar una efectiva protección de la innovación, facilitando así el impulso que
le corresponde, como motor y elemento de referencia del nuevo modelo productivo. Este es un
reto en el que queremos y debemos colaborar dos de las industrias más innovadoras de España,
que tenemos como objetivo garantizar los mejores resultados en salud y para el paciente, centro
y foco indiscutible de los esfuerzos de nuestra actividad empresarial, y lograr un Sistema de Salud
realmente sostenible.
El paciente es el centro indiscutible de nuestro Sistema de Salud. Por ello, los diferentes actores que participamos de esta convicción debemos enfocar y coordinar nuestros esfuerzos para priorizar la consecución de los mejores resultados en salud, enfatizando la búsqueda de la continuidad de una óptima calidad de vida y mayor seguridad de los pacientes, respetando sus valores y preferencias, garantizando una información adecuada y transparente a través de decisiones terapéuticas basadas en la mejor evidencia disponible, y asegurando la máxima equidad en el acceso a la salud, al tiempo que hacemos dicho Sistema de Salud sostenible para las generaciones venideras.
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El paciente, centro de nuestra actividad
Claves para favorecer una mejora en la calidad de vida y la salud de los ciudadanos a través de la innovación
La innovación ha mejorado radicalmente la salud de las personas. El VIH, la insufi-
ciencia renal o la hepatitis, por ejemplo, ya no son enfermedades mortales gracias a la
voluntad de mejora de la industria farmacéutica y de tecnologías sanitarias.
La innovación es una inversión, nunca un gasto. Y como tal ha de protegerse y fomen-
tarse.
El paciente tiene derecho a beneficiarse de las innovaciones en salud, entendiendo
el abordaje de cada enfermedad y la salud en general como un proceso en el que se in-
tegran las soluciones farmacéuticas y tecnológicas disponibles y la innovación futura para
mejorar su salud y calidad de vida.
Y ha de hacerse de forma equitativa en todo el territorio nacional.
El médico es clave en la toma de decisiones del abordaje de la enfermedad y sus
tratamientos, con la involucración del paciente. El criterio médico y clínico, junto con las
preferencias del paciente en cumplimiento de la Ley1, ha de primar sobre otras considera-
ciones.
La salud de los pacientes y la sostenibilidad del sistema deben medirse con indicadores
estratégicos que no consideren únicamente el coste, si no que tengan en cuenta el
retorno en sus múltiples aspectos de sostenibilidad del sistema, la mejora de la salud y de
la calidad de vida de los ciudadanos, y su contribución al desarrollo económico y social.
Para conseguir innovaciones que supongan una mejora sustancial en la calidad de vida de
los ciudadanos y del sistema de salud es preciso una inversión que ha de verse rentabili-
zada con sistemas transparentes en la toma de decisiones por parte de los decisores
en los criterios de aprobación, fijación de precios y financiación de los medicamentos y
productos de tecnología sanitaria.
Para ello, es preciso mantener una colaboración permanente con las administraciones
públicas, en busca de soluciones conjuntas para la mejora de la salud de los ciudadanos y
sostenibilidad del sistema.
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El valor de la innovación sanitaria en España y sus retos
El valor de la innovación
Concretamente, con respecto a la inversión en I+D, en el año 2015 el sector farmacéutico invirtió
casi 1.000 millones de euros en I+D (lo que representa el 20,9% de todo el sector industrial)2, de
los que el 90% son fondos propios. Además, el 41% de su gasto total en I+D se destinó a contratos
de investigación con hospitales, universidades y centros públicos3.
A continuación, se muestra la intensidad inversora en I+D de los principales sectores económicos
de la UE (2016), liderada también por el sector farmacéutico y biotecnológico:
Fuente: Europan Commission, 2016, The 2016 EU industrial R&D investment scoreboard
Esta apuesta por la investigación queda reflejada también en el pipeline de las empresas far-
macéuticas, que actualmente cuentan con más de 900 vacunas y medicamentos biológicos en
investigación4.
La innovación en salud, motor económico y de progreso social
Las industrias farmacéutica y de tecnología sanitaria son sectores estratégicos, no solo por liderar el esfuerzo innovador y suponer un motor económico relevante (el sector farmacéutico es el sector industrial que más invierte en I+D en España), sino porque ello redunda directamente en el bienestar de todos los ciudadanos.
0 €20B €40B €60B €80B €100B €120B €140B
Farmacéutica y biotecnología
Hardware y equipos tecnológicos
Automóviles y piezas
Software y servicios de informática
Equipos electrónicos y eléctricos
Ingeniería industrial
Química
Aeroespacial y defensa
Industria general
Equipos de salud y servicios
Bienes de ocio
Bancos €12B
Construcción y materiales
Petróleo y gas
Telecomunicaciones de línea fija
UE
€132B
€111B
€108B
€79B
€52B
€28B
€23B
€21B
€20B
€15B
€14B
€11B
€9B
€9B
TOTA
L
USA Japón Otros países
p 8
A nivel mundial, la industria biofarmacéutica tenía en marcha en 2015 un total de 9.059 proyectos
de investigación clínica, contribuyendo de manera significativa al valor innovador y al crecimiento
económico de los países donde este sector está ubicado, tal y como muestra la siguiente figura.
En ella se constata la fuerte posición que esta industria ocupa en España, en relación con el resto
de países:
Fuente: Clinicaltrials.gov Database (accessed February 2016).
En cuanto al empleo generado por las empresas farmacéuticas en España, actualmente el sector
genera casi 40.000 empleos directos5. Por su parte, las empresas de tecnologías sanitarias existen-
tes en nuestro país cuentan con más de 25.000 trabajadores.
El sector farmacéutico y de tecnología sanitaria suponen el 6,4% de las exportaciones en España
Otra muestra de ambos sectores como parte importante de motor económico de nuestro país
lo demuestra el hecho de que el sector farmacéutico facturó en España durante 2016 15.595
millones de euros (un 2,2% más que el año anterior)6. Y, en el caso de la tecnología sanitaria, creció
un 3% durante 2016, hasta llegar y rebasar los 7.200 millones de euros7.
Además, es importante destacar el nivel de las exportaciones en ambos sectores. En el ámbito far-
macéutico, las exportaciones supusieron más de 10.600 millones de euros en el año 2016 (el 4,2%
del total de exportaciones en España)8 y en el sector de la tecnología sanitaria las exportaciones
superaban los 5.700 millones de euros en el año 2016 (2,2% del total), de las que más del 70%
se destinaron a países como Portugal, Alemania, Bélgica, Italia y Francia9. De hecho, la tendencia
de las exportaciones en el sector de la tecnología sanitaria ha sido alcista en los últimos años
(aumentando un 28% entre 2010 y 2014).
El valor de la innovación
500+400-499300-399200-299100-1990-99
Número deensayos clínicos
Corea del Sur Japón
Finlandia
Suecia
Noruega
Australia
Francia
España
EEUU
Italia
Canadá
México
p 9
El valor de la innovación sanitaria en España y sus retos
Concretamente en tecnología sanitaria, las cifras que ofrece el sector en Europa y en España,
como muestra el siguiente gráfico, lo sitúan como uno de los líderes en investigación e innova-
ción y creación de empleo cualificado, con un destacado impacto en el PIB:
Fuente: http://www.fenin.es/sala-de-prensa/galeria/6
Una de las dificultades a las que se enfrenta el sector de tecnología sanitaria se centra en el
tamaño de sus empresas, el 95% Pymes, con capacidades limitadas de financiación y acceso a la
misma, en contraste con la gran capacidad innovadora que poseen. Para facilitar y fomentar de
una manera más eficiente la traslación de la innovación que requiere el sector, sería pertinente
estudiar nuevas formas de colaboración destinadas a crear y establecer iniciativas de apoyo, tanto
tecnológicas como financieras, de carácter público y privado.
EL SECTOR DE LA TECNOLOGÍA SANITARIA EN CIFRAS
Un sector que marca la diferencia
575.000
25.000
Europa
Europa
100.000
Europa
30%
Europa
10,4%
España
0,7%En Europa y en España
el 95% de lasempresasson PYMES
España
5%
España
6.900España
25.000
1.000
Europa España
(500 fabricantes)
EmpleadosNúmero
EmpresasNúmero
MercadoMillones de euros
PosiciónPorcentaje el mercado mundial
ImpactoPorcentaje del PIB
Perfil compañíasPorcentaje según tamaño
p 10
Claves para entender la innovación, un proceso largo y costoso
En el sector de la sanidad, innovar es una necesidad para crecer y avanzar. Las empresas trabajan
para ofrecer nuevos fármacos, productos y servicios que resuelvan problemas clínicos no resuel-
tos y mejoren la atención sanitaria, así como colaboran con los profesionales sanitarios escuchan-
do sus ideas y necesidades para transformarlas en productos y terapias.
Desde el momento en que se descubre una molécula hasta que el fármaco es apto para ser
comercializado transcurren entre 10 y 15 años, un proceso que requiere una inversión que supera
en muchos casos los 2.000 millones de euros. En concreto, según algunas fuentes, la investigación
y desarrollo de un nuevo medicamento suponía en 2014 un total de 2.558 millones de dólares de
media, trece veces más que en 197910; y 7 millones de horas de trabajo.
Por ello, es preciso valorar el resultado final de un fármaco innovador que revierte en el bienestar
de los ciudadanos y aporta gran valor a la competitividad de la economía del país.
Los fármacos innovadores requieren de un considerable esfuerzo económico, de tiempo y de
conocimiento que solo puede sostenerse con una industria competitiva y arropada por una ade-
cuada protección de la propiedad intelectual e industrial. Las patentes son uno de los instrumen-
tos legales que dispone el sector para proteger sus fármacos innovadores. Sin embargo, mientras
la industria titular de una patente farmacéutica cuenta con tan solo entre 8 y 12 años para
recuperar la inversión efectuada tras un mínimo de 10 años de investigación, los denominados
medicamentos genéricos irrumpen en el mercado con la simple copia, sin previa investigación ni
inversión, ni riesgo para la empresa que los elabora.
Fuente: IFPMA, “Fact and Figures 2015 of the Pharmaceutical Industry and Global Health”
Capacidad de transformación e impacto en la salud de la innovación
Investigación Desarrollo
Fase clínicaDescubrimiento entidad molecular Ensayos clínicos Revisión* Producción Farmacovigilancia
FASE I FASE II FASE III
5.000-10.000comPuEStoS
4-6 años 1 año 6-7 años 0,5-2 años Continuo
250comPuEStoS
5comPuEStoS
Comercializacióndel medicamento
* Revisiones de agencias reguladoras
Un nuevo medicamento puede suponer entre 10 y 15 años de investigación y 2.000 millones de euros de inversión
El valor de la innovación
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El valor de la innovación sanitaria en España y sus retos
Los siguientes gráficos muestran (1) la evolución ascendente, desde el 2005 a 2014, de las paten-
tes solicitadas en el campo de la Tecnología Sanitaria a nivel europeo, así como (2) los diez secto-
res líderes por número de patentes solicitadas en 2014, encabezadas por la Tecnología Sanitaria y
entre los que también se encuentran los sectores biotecnológicos y farmacéutico. De hecho, casi
un 25% de empresas farmacéuticas registraron patentes entre el año 2012 y el 2014.
1 • Solicitudes europeas de patentes por campo tecnológico, 2007-2016
Fuente: Oficina Europea de Patentes
2 • Principales áreas de la tecnología
Fuente: Oficina Europea de Patentes
TOP 10 2016 Variación
1 Tecnología médica 12.263 -2.1%
2 Comunicación digital 10.915 -1.2%
3 Tecnología informática 10.657 2.9%
4 Energía, aparatos y maquinaría eléctrica 10.293 5.1%
5 Transporte 8.402 3.6%
6 Medición 7.442 -3.8%
7 Motores, bombas, turbinas 6.301 -0.5%
8 Química orgánica 6.189 -4.0%
9 Farmacéuticas 5.754 -5.0%
10 Biotecnología 5.744 0.3%
Nota: este análisis está basado en solicitudes directas de patentes europeas registradas en la APO bajo el Convenio sobre la Patente Europea, además de en solicitudes internacionales bajo el Tratado de Cooperación en Materia de Patentes (PTC) que entraron en la fase regional europea (convirtiéndose en solicitudes europeas) en el año examinado. Las estadísticas están basadas en el solicitante mencionado en primer lugar.
Tecnología médica
14.000
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
12.000
10.000
8.000
6.000
4.000
2.000
0
Biotecnología
p 12
Impacto real en la salud de los ciudadanos
Los avances de la innovación tecnológica y farmacológica han modificado sustancialmente los
resultados del sistema de salud en los últimos años. La disponibilidad de innovación tecnológica
y el conocimiento para el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad garantiza una asistencia
sanitaria de calidad.
El siguiente gráfico muestra el progreso entre 1960 y 2012 de los tratamientos farmacológicos
surgidos de la investigación del sector en importantes enfermedades.
Fuente: The Value of Innovation
El progreso de la ciencia médica se ha abierto camino gracias a la firme determinación de mu-
chas empresas farmacéuticas por no flaquear en el impulso de la investigación en innovación.
Algunos ejemplos de este empeño innovador se muestran claramente en muchas enfermedades
infecciosas erradicadas y en otras detectadas y combatidas, con el resultado patente de un mayor
bienestar para los pacientes o miles de vidas salvadas. Claros ejemplos son los fármacos antirre-
trovirales, la evolución de los medicamentos contra el cáncer o los recientes avances farmacológi-
cos para el tratamiento de la Hepatitis C.
1960 1970 1980 1990 2000 2010
1960Vacuna de la Polio
1965tensioactivos para
la insuficiencia respiratoria infantil
1981Primer inhibidor para la
tensión alta
1989Estatina para el colesterol
1994Fármacos para el cáncer de mama
2004Inhibidores de la
angiogénesis para el cáncer de colon
1974Vacuna contra el
meningococo
1987SSRIs
(antidepresivos)
1996Primer fármaco
de reemplazo de enzimas para la enfermedad de
Gaucher
2010 terapias
especializadas para cáncer de pulmón,
colon, próstata y piel
1963Vacuna contrael sarampión
1986Primer anticuerpo
monoclonal
1993Primer
fármaco para Alzheimer
1998Primeros
anticoagulantes para ataques al
corazón
2008Immunomodulador
para el mieloma múltiple
1967Primeros
betabloqueadores
1981Vacuna contra la
hepatitis B
1989Primeros
medicamentos contra el VIH
2001terapia contra la
leucemia
1995Nuevos medicamentos contra el VIH y avances
en tratamiento del SIDA
El valor de la innovación
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El valor de la innovación sanitaria en España y sus retos
En el siguiente gráfico se muestra la evolución de las muertes por VIH sin la existencia de antiretrovi-
rales y el progreso positivo a partir de 1996, año en que se aprobó la aplicación en pacientes de los
nuevos fármacos:
Tasas de mortalidad por VIH y sida total y por sexos, 1981-2014
Fuente: Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Otro buen ejemplo de la intensidad innovadora de las industrias del sector farmacéutico son las
nuevas terapias contra el cáncer, que han conseguido una contracción del 30% sobre el índice de
mortalidad en esta enfermedad entre los años 1995 y 2003.
Según esta evolución, se espera que la cifra de vidas perdidas a causa de esta enfermedad se
sitúe a nivel mundial en 96 millones en 2040, desde los 160 millones del año 2010, una reducción
del 40% en tan solo tres décadas:
Evolución del índice de mortalidad del cáncer, 1995-200311
Total
25
1981
1982
1983
1984
1985
1986
1987
1988
1989
1990
1991
1992
1993
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
20
15
10
5
0
Mujeres Hombres
Tasa
por
100
.000
hab
.
Real
1.05
1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003
1.00
0.95
0.90
0.85
0.80
En caso de no incremento en uso de nuevos medicamentos
p 14
La medicina de precisión, un gran avance en innovación
Los recientes avances en el estudio de la biología en relación con las enfermedades han dado
lugar a un futuro muy diferente para la medicina, mucho más enfocada en la biología y la
genética del paciente. La innovación en el siglo XXI aporta una medicina de precisión, perso-
nalizada, que detecta enfermedades en su estado inicial y que permite elegir la terapia óptima
para cada paciente, incrementar su afinidad y reducir los errores de prescripción, la reacción
adversa a medicamentos, el tiempo de diagnóstico y los costes generales del cuidado sanita-
rio. Los protagonistas de esta revolución médica son los fármacos biológicos, la medicina de
precisión y la inmuno-oncología.
Los fármacos biológicos han revolucionado el tratamiento de numerosas patologías. La bio-
tecnología investiga las células y sus múltiples y complejas interacciones hasta descubrir las
variaciones moleculares y genéticas que se producen en ellas, y que causan el desarrollo de
enfermedades. Identificar estos cambios moleculares genéticos que desembocan en pato-
logías requiere muchos años de investigación científica, cuantiosas inversiones y tecnología
punta. Y en el objetivo de la industria farmacéutica está el desarrollar compuestos –dianas tera-
péuticas- que permitan interferir en los procesos patológicos de manera personalizada, con la
mayor eficacia y eficiencia para el Sistema Nacional de Salud posible y, sobre todo, con el mayor
beneficio para los pacientes.
En España, por ejemplo, la medicina de precisión se está aplicando en tratamientos contra el
cáncer y la diabetes, en los que ya se emplean biomarcadores, que permiten saber qué pacien-
tes responderán a un tratamiento específico.
La medicina de precisión también representa un nuevo modelo económico con beneficio para
los pacientes y el sistema de salud. Tratar a un paciente en un estadio avanzado o metastásico
de un cáncer de colon puede suponer alrededor de 80.000 euros, mientras que hacerlo en un
estadio más temprano se sitúa entre 20.000 y 30.000 euros12. Pero, sin duda, y lo que es más im-
portante, la utilización de la medicina de precisión en este supuesto proporciona una diferen-
cia de supervivencia del 90% en los estadios iniciales y de un 12% en estado avanzado, según
datos del Grupo de Diagnóstico de la asociación de empresas biotecnológicas ASEBIO.
Gracias a estos avances se podrá identificar genes ligados a enfermedades con un alto impacto
social, como las cardiovasculares; desarrollar medicamentos específicos, con menos efectos
secundarios y adaptados al perfil del paciente; determinar la predisposición a situaciones como
la muerte súbita; y, de manera destacada, frenar la expansión de las enfermedades genéticas
mediante la realización de pruebas de diagnóstico prenatal. Por lo tanto, la extensión genera-
lizada de este tipo de actuaciones tendrá sin duda un impacto significativo en los parámetros
de salud de la población y, como consecuencia, en una disminución de la carga económica que
representa para el conjunto de la sociedad.
La medicina de precisión proporciona una diferencia de supervivencia del 90% en estadios iniciales de cáncer de colon
El valor de la innovación
p 15
El valor de la innovación sanitaria en España y sus retos
18%
16%
14%
12%
10%
8%
6%
4%
2%
0%+3,5% +4,0% +4,5% +5,0% +5,5% +6,0% +6,5% +7,0%
Diagnósticode imagen
Entrega defármacos
Ortopedia
Cardiología
Cirugía
Cuidadosdiabéticos
Diagnósticos in vitro
Oftálmico
EndoscopiaDental
Eficacia de la tecnología sanitaria
Con respecto a la tecnología sanitaria, el impacto y la eficacia del sector en la salud pública es
determinante; pero sus beneficios también pueden identificarse en términos de eficiencia para el
Sistema, ya que facilita un mejor aprovechamiento y planificación de los servicios públicos, posi-
bilita la monitorización remota de pacientes y el seguimiento domiciliario de las enfermedades, y
simplifica la toma de decisiones por parte de los profesionales evitando, entre otros, duplicidades
de pruebas y tratamientos.
Datos de estimación de volumen de tecnología sanitaria
Fuente: Evaluate Pharma
Hoy en día las aplicaciones en salud y los dispositivos médicos que permiten mejoras en la gestión
de la medicación, el autocuidado de la salud y la formación en hábitos de vida saludable son una
realidad. Sin la Tecnología Sanitaria no sería posible disponer de diagnósticos precisos y rápidos, ni
llevar a cabo múltiples actos clínicos, no habría tratamientos ni curación de muchas enfermeda-
des, ni muchas personas podrían tener una vida digna y conciliar su enfermedad con su día a día.
Así, la inversión en Tecnología sanitaria se traduce en un mejor diagnóstico, tratamiento, control y
seguimiento de las enfermedades y, en definitiva, en la mejora de la salud y calidad de vida de los
pacientes, acompañado de notables ahorros directos e indirectos al sistema y a la sociedad.
Algunos ejemplos de su impacto son:
n La reducción de un 67% del riesgo de infecciones en el entorno sanitario gracias a
los nuevos dispositivos de seguridad13. La tecnología médica ha evolucionado propor-
cionando catéteres más sofisticados, grapas de sutura que son resistentes a la penetración
de microbios, dispositivos de un solo uso evitando los reprocesamientos en aquellos que
son complejos por ser cavidades muy pequeñas…
p 16
n Un ahorro superior a 360 millones de euros en el tratamiento a más de 600.000
pacientes con patologías asociadas a las terapias respiratorias domiciliarias14.
n La reducción de un 50% de los casos de cáncer de mama y cérvix en Europa gracias
a los programas de cribado15, 16 y 17.
n Por cada euro invertido en tecnologías médicas se obtiene un beneficio en térmi-
nos de salud y eficiencia de, al menos, 1,47 euros en Cardiología; 1,36 euros en Oncolo-
gía; y de 1,11 euros en el área de Neurología18.
n El ahorro, en cómputo global mundial, derivado del uso y aprovechamiento de la
herramienta tecnológica sanitaria, fue de 214.000 millones en 2010, con la previsión
de alcanzar los 339.000 millones en 203019.
n La insuficiencia renal crónica, en la que la innovación tecnológica en el campo de la
diálisis ha permitido, junto con el trasplante, convertir una enfermedad mortal en
una patología crónica, proporciona excelentes resultados en salud y calidad de vida a
más de 55.000 personas en España. Además, la innovación ha permitido desarrollar trata-
mientos domiciliarios, como la diálisis peritoneal, cuya progresiva expansión en España en
los últimos años ha permitido ahorrar más de 40 millones de euros a la sanidad española,
al tiempo que aporta resultados en la mejora de la salud y calidad de vida a los pacientes
renales20.
n En enfermedades como las del ámbito de la Cardiología, que ocasionan el 30% de
las muertes mundiales, se calcula que por cada euro invertido en tecnologías mé-
dicas, se obtuvo un beneficio posterior de 1,47 euros en términos de reducción de las
estancias hospitalarias y de la tasa de mortalidad. En concreto, dispositivos médicos como
los cardiacos implantables tienen una importante función en el control del ritmo cardiaco
del paciente, reduciendo los recursos hospitalarios en tiempo y dinero; y los stents coro-
narios permiten salvar vidas en situaciones de emergencia y, actualmente, los que liberan
fármacos incurren en menores costes de seguimiento21.
n La Tecnología Sanitaria aplicada a campos como la Oftalmología cobrará una
gran relevancia en los próximos años a causa del envejecimiento de la población y el
incremento de determinadas patologías (como la diabetes), que conllevarán un aumento
del número de pacientes con problemas de deficiencia visual. Así, la tecnología sanita-
ria constituye una herramienta imprescindible para el diagnóstico y tratamiento de las
enfermedades oculares, sobre la base incuestionable de la actualización y renovación del
equipamiento.
El valor de la innovación
p 17
El valor de la innovación sanitaria en España y sus retos
Beneficios tangibles de la innovación farmacéutica y tecnológica
En definitiva, una medicina más eficiente se logra a través de una óptima utilización de los
recursos que se concreta en la detección temprana de enfermedades, la mejora general de los
procesos asistenciales y de los mecanismos internos del sistema, y una adecuada comunicación
entre los agentes sanitarios. En todo ello es clave el papel de las terapias innovadoras, así como la
utilización de tecnología sanitaria.
La innovación farmacéutica y de tecnología sanitaria aporta al sistema y la salud de los ciudada-
nos un gran valor en aspectos clave como:
n Facilitar la prevención y tratamiento de la enfermedad.
n Encontrar soluciones para el diagnóstico y tratamiento de patologías para los pro-
blemas clínicos no resueltos.
n Promover la responsabilidad del paciente en la gestión de su salud y contribuir a la
autogestión de la propia enfermedad con mayor eficacia, favoreciendo en paralelo
un control más directo sobre sus datos y su salud también en remoto.
n Maximizar el acceso de los pacientes a los tratamientos domiciliarios que aumen-
ten su calidad de vida y la de sus allegados, mejorando la eficiencia del sistema y su
sostenibilidad.
n Universalizar la atención sanitaria al paciente sin que influya en su atención el
lugar donde se encuentre.
n Formación continua al profesional sanitario y colaboración con las sociedades
científicas y asociaciones de pacientes.
Una prescripción correcta de los fármacos, así como una adecuada aplicación de la tecnología sa-
nitaria, proporciona notables ahorros a los sistemas de salud, teniendo en cuenta que tres cuartas
partes del gasto en sanidad en Europa corresponde a enfermedades crónicas.
La innovación terapéutica y tecnológica permite optimizar la utilización de los recursos económi-
cos, generando eficiencia en la atención del paciente (como la menor utilización de los recursos
asistenciales) y en la sociedad en general, especialmente en las patologías relacionadas con la
pérdida de productividad del individuo y reduciendo el riesgo de pobreza y exclusión social de
los enfermos y/o dependientes y su entorno familiar.
p 18
Retos y propuestas para seguir contribuyendo a la mejora de la salud de los ciudadanos
Por lo que respecta a España, y a pesar del empeño y del esfuerzo innovador de la industria
farmacéutica ubicada en el país, la investigación en I+D+i tiene todavía mucho camino por
recorrer. Así lo indica el marcador de la UE publicado en julio de 2016, Unión por la Innovación22,
que otorga a España la calificación de país “moderadamente innovador”, habiendo perdido dos
posiciones en relación a los datos de 2015 y situando la innovación española en global muy por
debajo de la media de sus socios europeos. Impulsar esta posición en el menor tiempo posible es
el principal reto del nuevo modelo de crecimiento económico, en el que la industria farmacéutica
tiene mucho que ofrecer.
Estos datos obligan a insistir en el hecho de que un modelo económico que aspira al crecimien-
to sostenible a través del conocimiento y la innovación requiere un esfuerzo inversor público y
privado continuado en I+D, alcanzable únicamente a partir de un entorno normativo favorable
y una tutela jurídica amplia y efectiva, unas premisas que AmChamSpain alienta a que se reflejen
con celeridad y mayor generosidad en el marco legislativo español.
Objetivo: normativa que proteja la I+D
El legítimo objetivo del gobierno de conseguir un coste menor en la financiación de los fármacos
y la tutela de la innovación y el efectivo desarrollo de la industria que la sustenta deben avanzar al
unísono. Por ello, es necesario contar con una normativa que observe la protección de la propiedad
intelectual e industrial a largo plazo, de una manera amplia y tenaz, que facilite la elaboración de los
planes de desarrollo empresarial, que ofrezca seguridad jurídica al sector y que asegure un marco de
competencia en igualdad de condiciones, priorizando las decisiones de los médicos en los tratamien-
tos que concluyan como más satisfactorios de aplicar e incorporando la voz del paciente y su partici-
pación activa en la toma de decisiones sobre su salud y la gestión responsable de la enfermedad.
La innovación y su justa protección resultan esenciales para el desarrollo y el crecimiento de la economía de un país y, en este sentido, los indicadores elaborados por la Comisión Europea muestran que es necesario mejorar en muchos aspectos. Tanto desde la propia industria como desde la Unión Europea, se alerta desde hace años de la necesidad de una mejora en la tutela de la protección, así como de una mayor rigidez y efectividad en la aplicación de los derechos de propiedad intelectual, como estímulo para desarrollar el empleo de calidad y el crecimiento económico sostenible.
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El valor de la innovación sanitaria en España y sus retos
La innovación biofarmacéutica surgida en Europa representaba ya en el año 2008 el 24,8% del
total de la innovación mundial en este ámbito, precedida por la realizada en Estados Unidos, con
el 64,4%, y muy por delante de Japón, situado en tercer lugar con el 10,7%23. Mantener y sobre
todo impulsar esta posición depende del mimo a la innovación que practiquen los respectivos
gobiernos europeos en sus países y, por supuesto, de una férrea protección a la patente. Solo ejer-
ciendo una tutela firme y penalizando con igual firmeza su infracción podrá repetirse y ampliarse
año tras año el esfuerzo de la industria que, en 2016, tenía más de 7.000 fármacos innovadores en
fase de I+D24.
Por tanto, beneficiarse de la reputación de una marca, de su posición en el mercado o de la inme-
diata caducidad del derecho exclusivo de comercialización de un medicamento no hace más que
introducir elementos desestabilizadores en la industria farmacéutica. Estas conductas defrauda-
doras merecerían una respuesta contundente e inequívoca por parte de las autoridades admi-
nistrativas, que desembocara en sanciones dirigidas a desincentivar la infracción de la propiedad
intelectual e industrial. En este sentido, y ante la disparidad de normativas que regulan actual-
mente las responsabilidades económicas en supuestos de infracción de marca, sería conveniente
establecer mecanismos de resarcimiento efectivo a favor del titular de la patente.
A nivel global, el sector de Tecnología Sanitaria lidera, junto con el de Farmacia, el ranking de
industrias con mayor grado de incertidumbre, tanto tecnológico como de mercado. Pero sus
empresas no solo tienen que superar el riesgo tecnológico que cualquier proyecto de I+D+i
conlleva, sino que los sistemas sanitarios no garantizan la adopción de la tecnología innovadora
que producen, o bien se traduce en una implementación lenta o presenta diferencias de acceso
regionales, que hacen que el producto o solución tecnológica no llegue al paciente, con conse-
cuencias dramáticas para su nivel de bienestar.
En este sentido, consideramos prioritario que España se incorpore a la nueva “revolución
industrial” en el campo de la Salud, ya que un leve retraso en esta incorporación dificultará el
adecuado desarrollo industrial de este sector y la eficiencia del Sistema de Salud, pero sobre
todo impedirá o reducirá el acceso de los pacientes a soluciones terapéuticas que mejoran su
bienestar.
Para poder seguir avanzando en la visión de integración, facilitando a todos los agentes del
sistema espacios donde relacionarse con objetivos y acciones concretas, sigue siendo esencial
el apoyo del Ministerio de Economía, Industria y Competitividad a la red de Plataformas, que ha
ayudado a crear y consolidar. Las Plataformas actúan como agentes integradores y vertebradores,
cada vez de una forma más horizontal, colaborando entre ellas. En la mayoría de los casos, las
soluciones y las tecnologías no están disponibles en el sector que las Plataformas representan,
ya que los generadores de las tecnologías son otros, y los representados y colaboradores de
AmCham son demandantes y usuarios de las mismas para poder llevar a cabo su actividad. De ahí
la importancia de fomentar la colaboración, pero también de tener un interlocutor con una visión
integral de lo que su sector no sólo es capaz de ofertar, sino también de demandar.
Es necesario proteger la innovación y criterios de utilización claros para facilitar el alcance de los pacientes a los fármacos y tecnología más eficientes
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En definitiva, incidir en la máxima eficiencia y sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud será el
resultado del trabajo colaborativo y del establecimiento de estrategias entre pacientes, adminis-
traciones, decisores clínicos, proveedores e industria, con el objetivo común de maximizar la salud
y el mejor uso de los recursos.
Apoyar la innovación y protegerla en su justa medida garantiza la creación de empleo cualificado,
la generación de conocimiento y el impulso hacía un liderazgo tecnológico, aspectos que con-
tribuirán decisivamente al cambio de modelo productivo y a la mejora económica y, sobre todo,
a la salud y al bienestar de los ciudadanos. Las industrias Farmacéutica y de Tecnología Sanitaria,
líderes en esfuerzo inversor en innovación, están preparadas y dispuestas a actuar como motor
del nuevo modelo productivo sostenible, que ha de situar a la economía española en el máximo
nivel de excelencia. Porque proteger la innovación es, en definitiva, avanzar en calidad de vida y
bienestar para todos.
La innovación en salud se enfrenta a los siguientes retos:
Desprotección de la innovación
n Una laxa custodia de la patente farmacéutica y de la tecnología sanitaria genera con-
fusión en la industria, a la vez que provoca una merma competitiva, inseguridad jurídica,
indefensión de uno de los sectores que más valor añadido aporta a la economía española y
europea, y, sobre todo, una grave contracción en el bienestar social de los ciudadanos.
Falta de involucración del paciente
n Dificultades para implementar la gestión y la mejora de los procesos de atención
al paciente que generan cuellos de botella, deficiencias en la incorporación a la práctica
clínica de las innovaciones que hayan demostrado su relación coste-efectividad y, por
tanto, ineficiencias.
n Mejorable información al paciente acerca de la enfermedad y de las alternativas
diagnósticas y terapéuticas, así como una muy limitada involucración en la toma de
decisiones.
n Ausencia de un plan estratégico común que promueva la autonomía del paciente,
la ambulatorización y la atención y tratamiento en su propio domicilio.
n Reducida adherencia a los tratamientos que aumenta la ineficiencia.
n Falta de información y formación sobre utilización de los dispositivos médicos
domiciliarios que permiten una monitorización de la enfermedad por parte del paciente
y del médico.
En conclusión
Retos y propuestas para seguir contribuyendo
a la mejora de la salud de los ciudadanos
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El valor de la innovación sanitaria en España y sus retos
Merma de la capacidad de decisión de los médicos
n Aumento de la implementación de guías/protocolos/indicadores que limitan la
libertad para que los médicos y pacientes elijan los tratamientos más adecuados.
Inequidad territorial
n Al ser la sanidad una competencia transferida a las comunidades autónomas, los
productos de la industria farmacéutica se someten a continuas validaciones que
impiden muy a menudo un trato sanitario igualitario de los ciudadanos españoles. Algu-
nas iniciativas, como el sistema para la evaluación de medicamentos presentado en el
Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT), en la que se tiene en cuenta la evidencia
científica y las evaluaciones compartidas, aunque es un paso en la dirección correcta,
aún no está dando el 100% de su potencial.
n Introducción dispar de la innovación en dispositivos médicos y tecnología sani-
taria según las comunidades autónomas, debido a criterios diferentes entre ellas y
con resultados diferentes. Las diferentes agencias de evaluación de tecnología sanitaria
carecen de criterios comunes de evaluación que igualen los servicios ofrecidos en las
diferentes comunidades.
n La diversidad legislativa de las autonomías y las evaluaciones que realizan en
última instancia los respectivos centros de salud designados ocasiona, en algunos
casos, disfuncionalidad en la distribución y venta de los nuevos fármacos, provocan-
do discriminaciones entre ciudadanos. Así, mientras los pacientes de una comunidad
autónoma pueden beneficiarse de ellos, resultan inalcanzables o sufren una demora
excesiva en su distribución en otras comunidades o centros.
Disparidad en la toma de decisiones
n La actual legislación peca de excesiva ambigüedad e imprecisión, impidiendo a la
industria farmacéutica actuar con celeridad y acudir al mercado en igualdad de condi-
ciones de competencia.
n Actualmente, y aunque se ha experimentado una gran mejora en relación con
el pasado, los incumplimientos de plazos legales son diversos y se extienden a
otros ámbitos estratégicos para la industria, como el referido al pago de la factura
farmacéutica, reiteradamente demorado por los gobiernos autonómicos, que debería
mantenerse en el límite de los 30 días que marca la ley.
n Escasa colaboración entre los diferentes agentes del sistema de salud con dificul-
tades para poner en marcha acuerdos de colaboración público-privada, así como
reducido conocimiento y desarrollo de los modelos de compra pública innovadora y
compra pública de innovación que faciliten la actualización tecnológica de nuestra
Sanidad.
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Falta de criterios estratégicos
n Medidas de contención del gasto sanitario y decisiones a corto plazo que afectan de
forma significativa a la implementación de la Tecnología Sanitaria y el acceso a los fárma-
cos innovadores.
n Enfoque principalmente desde la perspectiva del financiador y solo en menor medi-
da desde la perspectiva social de la introducción de la innovación sanitaria.
n Toma de decisiones orientada a intervenciones terapéuticas parciales y no al valor
que se aporta al paciente de forma holística.
n Limitaciones para medir resultados en salud, sistemas de información no integrados,
con escasa transparencia y ausencia de benchmarking.
n Ausencia de un plan de desinversión en tecnologías obsoletas que han dejado de ser
coste-efectivas.
Protección de la innovación
n La no discriminación o supresión de fármacos y/o dispositivos médicos basán-
dose simplemente en su coste o en el volumen distribuido, y no en el valor que
éstos aportan.
n El reconocimiento del factor diferencial que supone romper el derecho de exclu-
sividad del titular de una patente antes de tiempo, así como la utilización ilícita de
su marca y de la reputación que ostenta en el mercado y, en consecuencia, el estableci-
miento de una normativa clara de las sanciones correspondientes a estas infracciones,
con una tutela estricta de su aplicación.
n En el ámbito jurídico de la Unión Europea, el establecimiento de una armoniza-
ción que imponga parámetros comunes, sobre todo a nivel procesal e indemniza-
torio en materia de litigios de propiedad intelectual e industrial, que permita que el
titular del derecho infringido pueda resarcirse íntegramente de los daños consecuen-
cia de la infracción, con el único objetivo de que la protección de la innovación sea
efectiva desde la perspectiva del marco jurídico.
n Reforzar los esfuerzos en I+D+i en aquellas patologías de alto impacto para
pacientes y sistema, algunas de ellas todavía incurables.
Propuestas de actuación
Retos y propuestas para seguir contribuyendo
a la mejora de la salud de los ciudadanos
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El valor de la innovación sanitaria en España y sus retos
Centralidad del paciente
n Desarrollar un plan estratégico común que promueva la incorporación del
paciente en la toma de decisiones sobre su salud, la gestión responsable de la en-
fermedad, su autonomía, así como la ambulatorización, el diagnóstico y el tratamiento
del paciente en su propio entorno.
n Valorar y tener en cuenta la figura del cuidador y de los familiares del paciente,
por su papel imprescindible en la adherencia al tratamiento, el seguimiento y control
de la enfermedad y la mejora de su calidad de vida.
n Garantizar que la toma de decisiones del tratamiento tenga en cuenta el valor
aportado en términos de salud al paciente a lo largo de toda su vida, teniendo en
consideración las diferentes fases del proceso asistencial.
n Aprovechar la innovación en dispositivos médicos de uso domiciliario para mejo-
rar la calidad de vida del paciente y facilitar la gestión de su enfermedad.
El criterio médico, clave para el abordaje de la salud
n Necesidad de un nuevo planteamiento normativo que asegure un entorno
de competencia en igualdad de condiciones, que no desincentive el acceso a la
innovación, contemplando el respeto por la decisión que los médicos consideren más
beneficiosa para los pacientes.
n Aplicación de una política transparente en la prescripción de fármacos biológi-
cos, basada en evidencia científica estandarizada y homologable, que abogue por una
política transparente, dotada de criterios estandarizados y homologables, y situando al
profesional de la sanidad en el centro de la toma de decisiones.
Equidad territorial
n La armonización o la simplificación de las evaluaciones de los fármacos en el marco
geográfico de España, con el objetivo de que el lanzamiento al mercado de un nuevo
medicamento se pueda realizar de manera simultánea en todo el territorio español, y
evitar así discriminaciones en tratamientos sanitarios entre los ciudadanos que residen en
las diferentes comunidades autónomas. En definitiva, la eliminación de las barreras que su-
ponen las evaluaciones de los fármacos a nivel regional y local, con el objetivo de facilitar
el acceso de los ciudadanos a todos ellos en igualdad de condiciones.
n La transparencia y unificación a nivel estatal de los criterios para la adquisición de
medicamentos por parte de las administraciones públicas.
n Establecer una cartera de servicios común actualizada en todo el territorio nacional,
que garantice la equidad en el acceso a la innovación tecnológica de pacientes y profesio-
nales.
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Sistemas transparentes en la toma de decisiones
n La utilización de procedimientos reglados, criterios racionales, estandarizados y
transparentes, así como de validez nacional homologables, en el proceso de toma
de decisiones sobre precios y reembolso de los fármacos y de la tecnología sanitaria
debería constituir la base de toda decisión de financiación.
n Es necesario y urgente que se garantice la eficacia normativa que evite retrasos
en las decisiones sobre fijación de precios y reembolsos, cuestiones esenciales para
prevenir obstáculos al comercio de productos farmacéuticos y de tecnología sanitaria; así
como en las condiciones de financiación.
n Garantizar que los potenciales procedimientos de compras centralizadas se dise-
ñen de manera que no supongan una penalización para la innovación ni para la
capacidad de decisión de los médicos.
Establecimiento de criterios estratégicos
n Implantar incentivos objetivos y medibles a la mejora de procesos y a la disminución
de la variabilidad en la gestión clínica, así como el aprovechamiento de la innovación.
n Asegurar que se tiene en cuenta ahorros y eficiencias en el medio plazo, así como la
perspectiva social y la implicación de un paciente activo, formado e informado, en la
toma de decisiones de incorporación de nuevas tecnologías.
n Integrar los servicios sociales y sanitarios, impulsar la evaluación y mejora continua,
reorientar el sistema de una atención focalizada en la asistencia aguda a un enfoque
orientado a paciente crónico, pluripatológico, para desarrollar nuevos modelos de gestión
de la enfermedad.
n Poner en marcha mecanismos que agilicen la adopción y renovación de la innova-
ción tecnológica coste efectiva, al tiempo que se establecen planes de desinversión en
tecnología obsoleta.
n Establecer en el territorio nacional sistemas integrados y conectados de medición y
evaluación de los resultados en salud que aporta la innovación tecnológica y la mejora
de procesos, incrementar la transparencia en la utilización de los recursos y la innovación,
e implementar sistemas de benchmarking que permitan identificar y difundir las mejores
prácticas asistenciales.
Colaboración permanente
n Desarrollar, entre los diferentes agentes que participan del sistema de salud, mode-
los de colaboración público-privada, riesgo-compartido y, en definitiva, compra públi-
ca innovadora y compra pública de innovación, que faciliten la actualización tecnológica
de nuestra sanidad y el avance en I+D+i.
Retos y propuestas para seguir contribuyendo
a la mejora de la salud de los ciudadanos
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El valor de la innovación sanitaria en España y sus retos
En definitiva, incidir en la máxima eficiencia y sostenibilidad del Sistema
Nacional de Salud será el resultado del trabajo colaborativo y del
establecimiento de estrategias entre pacientes, administraciones, decisores
clínicos, proveedores e industria, con el objetivo común de maximizar la salud
y el mejor uso de los recursos.
Apoyar la innovación y protegerla en su justa medida garantiza la creación
de empleo cualificado, la generación de conocimiento y el impulso hacia un
liderazgo tecnológico, aspectos que contribuirán decisivamente al cambio
de modelo productivo y a la mejora económica y, sobre todo, a la salud y
al bienestar de los ciudadanos. Las industrias Farmacéutica y de Tecnología
Sanitaria, líderes en esfuerzo inversor en innovación, están preparadas y
dispuestas a actuar como motor del nuevo modelo productivo sostenible,
que ha de situar a la economía española en el máximo nivel de excelencia.
Porque proteger la innovación es, en definitiva, avanzar en calidad de vida y
bienestar para todos.
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Fuentes
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2. Fuente: Farmaindustria
3. Fuente: Farmaindustria
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Manufacturers & Association
BARCELONA
Pl. Francesc Macià, 5 Piso 1º 1ª
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