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Sumario

36 Symposium: “La Industria Biofarmacéutica en el Horizonte 2020”

Los días 7 y 8 de junio, la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria ha celebrado en Madrid la 36ª edición de su Symposium anual con el lema “La Industria Biofarmacéuti-ca en el Horizonte 2020”. La cita anual ha con-tado con una nutrida asistencia de más de 400 profesionales vinculados a la administración sa-nitaria y a instituciones y entidades del sector farmacéutico y de la salud. El programa se ha organizado en torno a 19 mesas y 10 talleres dedicados a los temas que más interesan y preo-cupan dentro del campo biofarmacéutico.

Abrió el acto la presidenta del Comité Organizador, Encarna Mas, que resaltó la necesidad de que los diferentes agentes del sector del cuidado y prevención de la salud actualicen conocimientos y debatan sobre los retos que comporta el pro-grama Horizonte 2020, dentro de un enfoque dinámico, promoviendo el intercambio de opiniones a través de las distin-

• 36 Symposium: “La Industria Biofarmacéutica en el Horizonte 2020” .................................................................................................................................. 1 - 5• Cursos sección catalana ...................................................................................................................................................................................................... 6• Cursos sección centro ......................................................................................................................................................................................................... 6• Sesión entidades relacionadas con el sector cosmético ....................................................................................................................................................... 7• 20º Torneo Farmacéutico de Golf AEFI ................................................................................................................................................................................ 7• Relación de altas y bajas ................................................................................................................................................................................................... 7

De izda. a dcha.: Antoni Esteve, Encarna Mas, Belén Crespo, Ana López, Beatriz Artalejo y César Pascual

Vista general de la Sala Plenaria

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tas sesiones de trabajo y la participación en los talle-res. El acto de inaugura-ción contó, asimismo, con la presencia de

Antoni Esteve, presi-dente de Farmaindustria,

que resaltó la figura del farmacéutico en la industria,

recordó su participación activa en las convocatorias de AEFI y repasó la colaboración abier-ta de Farmaindustria con la administración sanitaria en todas sus facetas: reglamentación, sostenibilidad y transparencia. De igual forma, el director general de Asistencia Sanitaria de la Comunidad de Madrid, Cesar Pascual, se refirió a la intensa relación con los distintos representantes de la farmacia y, en particular, hizo mención al recientemente aprobado Código de transparencia, destacando que marca una nueva era en las interrelación entre todos los actores en la cade-na de valor del medicamento.

Entre los temas más destacables de la conferencia inaugural, la directora de la AEMPS, Belén Crespo, abordó la discusión a nivel europeo de los distintos modelos de autorización de medicamentos innovado-res diseñados por la EMA para acelerar el acceso de las innovaciones a los pacientes. La directora señaló que nunca como hasta ahora había habido un alinea-miento en Europa en las políticas de acceso, muy par-ticularmente en necesidades médicas no cubiertas y en los debates sobre el valor terapéutico añadido de los fármacos, todo ello, teniendo como prioridad la contribución a la sostenibilidad de los sistemas sani-tarios.

Ante la inminente aprobación de los nuevos regla-mentos de productos sanitarios y de productos sani-tarios para diagnóstico in vitro, prevista para el 17 de junio, Carmen Abad, como jefa de departamento de este área, presentó una recopilación de los aspectos más relevantes y que han suscitado más discrepancias, tales como los productos frontera o las nuevas reglas de clasificación especial.

También se debatió acerca del Nuevo anexo 15 de las GMPs de la UE relativo a Cualificación y Validación. Carmen Faba Tortosa, de la AEMPS, dio una visión global del Anexo 15, haciendo especial hincapié en lo qué cambiaba respecto a la edición anterior. Se pro-fundizó en los aspectos clave acerca de la validación de proceso, validación analítica, validación de limpieza y monitorización continua de procesos. A continua-ción, se presentaron dos casos prácticos; uno a car-go de María José Palacios, de Bayer Alcalá (Berlimed S.A.), relativo a una planta multiproducto y los retos de implementar los nuevos conceptos de validación

Mesa 7: Valor terapéutico y criterios de fijación de precios

Mesa 8: Técnico Responsable

Mesa 10: Modelos de gestión de prestación farmacéutica en España

Mesa 16: El reto de la Transparencia en Ensayos Clínicos

Mesa 19: Códigos de Buenas Prácticas en la Industria Farmacéutica. Transparencia

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de limpieza y monitorización continua de proceso; el otro caso práctico corrió a cargo de José Luis García Garrido, de ALK Abelló, acerca de la aplicación de las expectativas de validación de proceso del anexo 15 a la esterilización por óxido de etileno.

En la sesión dedicada a la influencia de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT’s) en el acceso de las innovaciones al mercado, participaron el jefe de división de Medicamen-tos de Uso Humano, César Hernández, la consejera técnica de la subdirección de Calidad de Medicamentos, Elena Casaus, el subdirector de Farmaindustria, Javier Urzáiz y el consejero técnico del Ministerio de Hacienda y Administraciones Públicas, César de la Fuente. En este caso, se analizó la aportación de los IPTs como herramienta de decisión en cuanto a las condiciones que deben regir en el acceso de las nuevas moléculas en el mercado. Los participantes valoraron muy po-sitivamente disponer de una información clínica preparada por profesionales para homogeneizar las recomendaciones de uso en todo el territorio y para calificar e identificar el valor añadido que aportan los nuevos medicamentos.

En el campo de la Biotecnología, se presentó el avance de nuevas empresas con una importancia económica creciente en el sector, cuyos proyectos en biotecnología sanitaria crecerán en torno a un 7,2% en 2016, así como el registro de nuevas terapias y los avances de la nueva legislación europea. Isabel García, directora de operaciones de Asebio, destacó el aumento constante en el número de empresas del sector Biotecnológico, que ha pasado de 370 empresas en 2008 a

554 en 2013, con una facturación del 9,07% del PIB y creciendo, según los datos a 2013, últimos datos consolidados. Además, subrayó que la Biotecnolo-gía española ha demostrado competitividad a escala global en los últimos dos años. Los próximos retos se centran en el aumento de la inversión en I+D+i y el avance tecnológico, en facilitar vías de acceso tem-prano y en la compra pública innovadora.

Por lo que se refiere a la figura del Técnico Respon-sable, se analizaron sus responsabilidades en materia de medicamentos y productos sanitarios. El debate se centró en las estrategias para el desempeño de sus funciones y responsabilidades desde la “autoridad, independencia y responsabilidad” en relación con otros departamentos y con la dirección general. Por último, se debatió sobre las responsabilidades legales (civiles y penales) de la posición desde la perspectiva del plan de prevención de delitos. Surgió un debate interesante sobre la cobertura de la responsabilidad civil del Técnico Responsable por parte de las pólizas de los colegios profesionales para su actividad con-creta, quedando patente que difícilmente podrían cubrir una situación real en caso de tener que res-ponder ante una demanda. Se abrió la posibilidad de valorar con diferentes aseguradoras la opción de con-tratación de pólizas complementarias, individuales o colectivas. También se discutió la importante partici-pación del Técnico Responsable en la elaboración del plan de prevención de la comisión de delitos delitos, al que están obligadas todas las compañías si quieren disponer de un eximente de resonsabilidad penal de los posibles delitos cometidos por sus empleados.

La mesa Modelos de gestión de la prestación far-macéutica, no solo fue innovadora en la valentía de afrontar el reto sobre los futuros modelos de gestión, sino que lo fue también su formato tipo debate, que propició un ambiente de intercambio de opiniones de gran calidad. Moderada por Rafael Cabrera, de UCB,

La nueva Junta de Gobierno de AEFI

Cena de Gala en la Quinta de la Muñoza

El Comité Organizador del 36 Symposium de AEFI

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contó con la presencia de Encarnación Cruz, del SERMAS, Toni Gilabert, del CatSalut, e Iñaki Betolaza, del Gobierno Vasco. Las intervenciones estuvieron centradas en la importancia de los servicios de información enfocados a conocer los resultados en salud como reto para poder cuantificar el beneficio neto en salud. Se habló, también, del papel del farmacéutico comunitario, de la oportunidad de modelos de compra innovadora, maximizando la inver-

sión en procesos asistenciales que generen valor y, finalmente, de garantizar el acceso a la in-novación en un marco de corresponsabilidad y colaboración entre todos los agentes, incluidos

los pacientes. Se concluyó con el encuadre del medicamento en un todo, en un "Ecosistema", que permita a la postre la sostenibilidad del sistema nacional de salud en condiciones de equidad

en todo el estado. En cuanto a Farmacovigilancia, se analizaron las novedades regulatorias en los Sistemas de Gestión de Riesgos (PGR),

detallando el estatus del proceso de revisión del módulo V de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia europeas para la gestión de sistemas en Europa. Se analizaron los riesgos potenciales e identificados, los cambios esperados en el PGR du-rante el ciclo de vida del medicamento, los requerimientos para cada tipo de solicitud de autorización de comercialización y los posibles cambios en la plantilla.

Otro de los temas prioritarios fue la aplicación de la Directiva de Medicamentos Falsificados, que estable-ce las obligaciones para los fabricantes de incluir en los envases de medicamentos de prescripción un in-dicador único y un dispositivo contra la manipulación, que permita a los distribuidores y oficinas de farmacia identificar individualmente los envases y verificar su autenticidad. Se expuso la situación actual y los pro-blemas derivados de la implantación de este sistema de identificador único desde la perspectiva de los di-ferentes agentes implicados. De especial valor fue la aportación de la experiencia de un laboratorio nacio-nal que ya está implantando los identificadores.

De gran actualidad fue la mesa sobre Transparen-cia en los Ensayos Clínicos (EECC), que, siguiendo el formato de plató televisivo, abordó los retos en transparencia manteniendo la confidencialidad de los datos. Moderó Emili Esteve, de Farmaindustria, y se discutieron aspectos tan relevantes como la nece-sidad de conjugar la transparencia con la protección de datos, en la utilización de los mismos con otros fines distintos a la transparencia (como puede ser la actividad asistencial), así como el debate sobre el uso de datos públicos de ensayos de una medicamento que todavía no ha sido autorizado. En definitiva, el uso de la transparencia como una necesidad y no co-mo una herramienta de maquillaje de la imagen de la industria investigadora.

En torno a la implantación de las BPD en almacenes mayoristas y TAC, se presentaron resultados de las visitas de inspección en la Comunidad de Madrid para la obtención del certificado de BPD. La mesa fue eminentemente práctica al debatirse entre los distintos participantes sus experiencias en la implantación de las BPD, los inconvenientes derivados de los distintos criterios establecidos por cada comunidad autóno-ma, los pasos seguidos por un TAC para conseguir la certificación, los problemas encontrados y el desarrollo de una visita de inspección.

Finalmente, cabe destacar otro aspecto de la transparencia enmarcado en los Códigos de Buenas Prácticas en la Industria Farmacéutica. José Zamarriego, de Farmaindustria, y Pablo Crespo de la Cruz, de Fenin, abordaron las novedades de am-bos códigos, de medicamentos y productos sanitarios, respectivamente. José Zamarriego informó sobre la aplicación, como elemento innovador, de la interpretación de anteponer el "interés general de una información frente a los intereses parti-culares" (Directiva 95/46 (artículo 7.f) para permitir, con una serie de cláusulas preventivas, la publicación del 100% de las

Carmen García impone la insignia de AEFI a Beatriz Artalejo

Entrega de la insignia de honor a Carmen Castañón

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transferencias de valor a los profesionales sanitarios sin necesidad del con-sentimiento por parte de estos. Esta relevante novedad se ha plasmado en el nuevo código, ratifi-cado en Asamblea del 26 de mayo de 2016, que tendrá plena efectividad en junio de 2018 y que modifica el artículo 18 sobre Transparencia. Por su parte, Pablo Crespo anunció que se encuentra en fase

muy avanzada de discusión un cambio del Código de Fenin, que se plasmará en diciembre de 2016 con entrada en vigor en 2018, con un año de transición. Una de las principales novedades que se introducirán será la obligatoriedad del patrocinio indirecto en las transferencias de valor con los profesionales sanitarios y su transparencia. Finalmente, Ester Navas, socio de Baker & McKenzie, abordó otras formas de control que establecen las compañías en sus relaciones con los profesionales sanitarios cuando no se encuentran adheridas al código sectorial. También expuso la situación de la industria farmacéutica en la implantación de las medidas de prevención de la comisión de delitos con respecto a otros sectores y cómo la existen-cia de códigos sectoriales supone un avance en este sentido.

Tras finalizar la primera jornada del Symposium, tuvo lugar la Asamblea General Ordinaria de AEFI, en la que se hizo un amplio repaso a las distintas actividades desarrolladas por la Asociación en el último año, así como un resumen del trabajo realizado a lo largo de toda la legislatura. Por último, se dio paso al acto de la proclamación de la nueva Junta de Gobierno, presidida por Carmen García Carbonell, que estará al frente de la Asociación los próximos cuatro años.

La cena de gala se celebró también el 7 de junio en la Quinta de la Muñoza, precedida de un aperitivo en los jardines. Tras la cena, la Presidenta saliente, Beatriz Artalejo, entregó la insignia de AEFI a Carmen Castañón, como nuevo Socio de Honor, en reconocimiento a su trayectoria profesional y a la labor prestada en favor de la Asociación. Beatriz Artalejo cedió la palabra a Miquel Ylla-Catalá, quien adelantó detalles de la publicación de la segunda parte del libro sobre la historia de AEFI (2002 a 2017). Por último, se hizo entrega del premio a la mejor publicación de 2015, que recayó en el artículo "Ges-tión de riesgos para la calidad. Para compañías titulares de la autorización de comercialización o representantes del titular sin instalaciones en España", redactado por el Grupo de Trabajo de Titulares sin Instalaciones en España, de la Sección Centro de AEFI. El programa lúdico se cerró con la actuación de un grupo musical.

Durante el acto de Clausura, el vicepresidente del Symposium, Rafael Cabrera, entregó los premios a los mejores pósteres presentados, que recayeron sobre los siguientes trabajos: el primer premio al póster "Encuesta sobre tipos de entidades que comercializan medicamentos en España, establecidas o no en nuestro país", del grupo de trabajo ENTCOME de la Sección Centro de AEFI y, el segundo premio, al póster “Alternativas para la mejora de la solubilización del acetato de pred-nisolona en disolventes acuosos”, presentado por Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica de la Universidad de Navarra. Asímismo, agradeció a los asistentes su activa participación y, en especial, resaltó la labor de la Community Manager de este 36 Symposium, Mar Martínez Trueba, que ayudó a dar visibilidad al encuentro. Por su parte, las Presiden-tas de Junta de Gobierno, Carmen García, y de Sección Centro, Ana López, agradecieron la labor del Comité Organizador y le felicitaron por el éxito obtenido.

Entrega del premio a la mejor publicación de 2015

Panorámica de la Asamblea General Ordinaria de AEFI Carmen García Carbonell, nueva Presidenta de AEFI

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Cursos Sección Catalana

Cursos Sección Centro

¿Cómo afrontar y superar la INCOMPETENCIA? Una forma alternativa de ver Comisión de Desarrollo Farmacéutico 13 de julio la empresa y sus personas y Control de Calidad

Menos es Mas. Comunica en 120 caracteres por Twitter. Presidencia Presidencia 15 de septiembre

Curso Biosimilares Tesorería 20 de septiembre

Alimentación consciente. Que se entiende por una dieta saludable y equilibrada. V. Alimentación 22 de septiembre Hábitos dietéticos erróneos. La moda de las dietas

Reivindicaciones en Cosmética Comisión Cosmética 27 septiembre

8ª edición Curso Teórico práctico de Farmacovigilancia V. Investigación y FV 5-6 de octubre

Drug Master File & Cep Electrónico Presidencia 18 de octubre

Validación de métodos de análisis Comisión Desarrollo Farmacéutico 20 de octubre y Control de Calidad

Sesión práctica de maquillaje Comisión Cosmética 8 de noviembre

Impurezas genotóxicas Comisión Desarrollo Farmacéutico 17 de doviembre y Control de Calidad

NCF Comisión Desarrollo Farmacéutico 15 de diciembre y Control de Calidad

Presentaciones eficaces (Precio reducido para socios de AEFI). Presidencia Fecha a determinar

Jornada “Estudios de estabilidad de los productos cosméticos y evaluación de resultados” Comisión Cosmética Fecha a determinar

Curso práctico sobre recursos de información para la industria farmacéutica Secretaría Fecha a determinar

Registros para las Áreas Científica y Farmacovigilancia V. Asuntos Regulatorios y V Investigación y FV Fecha a determinar

Drug Safety en Ensayos Clínicos V. Investigación y FV_ 2Q 2016 Fecha a determinar

Variaciones. Gestión. Exigencias Técnicas V. de Asuntos Regulatorios Fecha a determinar

Workshop sobre productos frontera. Criterios para su cobertura legal. V. Alimentación Fecha a determinar Ejemplos prácticos con participación de los asistentes

Jornada sobre la implementación del IDMP (Identification of Medicinal Products) V. Reglamentación y Uso Racional 5 de julio y Manejo de Datos del Medicamento

Serialización: nueva regulación relativa a los dispositivos de seguridad que figuran V. de Garantía de Calidad Septiembre en el envase de los medicamentos de uso humano y Producción

Nuevos Reglamentos de Productos sanitarios V. Productos Sanitarios Septiembre

Formación de auditores en la industria farmacéutica. Módulo III: Auditores a Fabricantes V. de Garantía de Calidad y Producción Octubre

Introducción al registro farmacéutico. Coordinación V. Reglamentación y Uso Racional del Medicamento Octubre

Validación de sistemas informáticos V. de Garantía de Calidad y Producción Noviembre

Taller práctico de variaciones. Actualización desde la nueva reglamentación V. Reglamentación y Uso Racional del Medicamento Noviembre

Electronic Application Form: un año de andadura V. Reglamentación y Uso Racional del Medicamento Noviembre

Gestión de riesgos V. de Garantía de Calidad y Producción Fecha a determinar

Formación de auditores en la industria farmacéutica. V. de Garantía de Calidad y Producción Fecha a determinar Módulo IV: Auditores en la cadena de distribución

Talleres de Investigación Clínica V. de Investigación Clínica y Farmacovigilancia Fecha a determinar

El Sistema de precios de referencia en España V. de Reglamentación Fecha a determinar y Uso Racional del Medicamento

ISO13485: ¿qué ha cambiado? V. de Productos Sanitarios Fecha a determinar

Título Coordinación Fecha

Título Coordinación Fecha

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Sesión entidades relacionadas con el sector cosmético El día 30 de mayo tuvo lugar en la Facultad de Farmacia de la Universitat de Barcelona, en el contexto del Programa Lectivo del Máster en Dermofar-macia y Cosmetología, y dirigida por el profesor Alfons del Pozo, la sesión titulada “Entidades relacionadas con el sector cosmético”.

Alfons del Pozo, hizo una breve introducción a los estudiantes del Máster, futuros técnicos y profesionales del sector cosmético, de los ponentes, que aglutinaron a representantes de los cuerpos de la Administración, sociedades científico-técnicas, empresariales y colegiales. Destacó la importancia de esta sesión en su futuro profesional, ya que, sin duda, deberán recurrir a estas entidades.

En concreto, y como en la pasada edición, participaron:- Juan Lemmel, presidente de la Sociedad Española de Químicos Cosméticos.- Daniel Fernández, Departamento de Productos y Servicios del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.- Cristina Batlle, jefe de Área de Farmacia en la Delegación de Gobierno en Catalunya.- Montserrat Caparrós, Departamento Técnico y de Normalización de STANPA.- Salvador Cassany, jefe de Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios de la Generalitat de Catalunya.- Angelina Baena, presidenta de AEFI (Sección Catalana).Tras las ponencias, siguió un turno abierto de preguntas y el coloquio.Desde AEFI – Sección Catalana, nuestro agradecimiento a la Facultad de Farmacia de la Universitat de Barcelona, y, en

concreto, al Dr. Alfons del Pozo, por su amable invitación a esta sesión.

20º Torneo Farmacéutico de Golf AEFI En el marco de la PGA golf y rodeados de un extraordinario ambiente de compañerismo, disfrutamos por vigésima vez del Torneo Industrial Farmacéutico AEFI. El Torneo dividido en hándicap superior e inferior, scratch e individual femenino, contó con la participación de 50 jugadores.

En esta ocasión, los patrocinadores se esforzaron para que todos los participantes recibieran un obsequio, bien ganado en buena lid "golfera" o en el esperado sorteo final.

Agradecer a IMA, Sartorius-Stedim, Hi-Tis, Telstar-Azbil, AEFI, IS Clean Room, Venfilter, Perfumes Jimmy Boyd y Llitsa el com-promiso que mantienen con todos nosotros.

De izquierda a derecha, Salvador Cassany, Cristina Batlle, Juan Lemmel, Montserrat Caparrós, Daniel Fernández, Angelina Baena, y Alfons del Pozo.

SECCIÓN CENTROAltas: 25Bajas: 19Reingresos: 2

Relación de altas y bajas en AEFI(marzo-abril 2016)

SECCIÓN CATALANA Altas: 6Bajas: 2

Bolsa de trabajo AEFI http://www.aefibolsadetrabajo.org