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ESTUDIOSGERENCIALES 99

No faltaba mucho para la presenta-ción de planes ante la presidencia, yel gerente de planta debía recapaci-tar sobre lo que sería la estrategia dela planta de estériles humanos du-rante los próximos cinco años. Estano era su única preocupación, pues apartir de enero ocuparía otra posicióndentro de la empresa y debía asegu-rarse de preparar bien a su suce-sor, para lograr que se comprome-tiera tanto como él en el futuro dela misma.

Debía empezar por contarle la entra-ñable historia de lucha y éxitos quedurante tres años habían escrito cer-ca de treinta personas. Con esto enmente llamó a la infatigable ingenie-ra de proyectos, quien lo reemplaza-ría. Natalia era una joven ingenieraindustrial egresada de la más presti-

EL DILEMA DE LOS ESTÉRILESNATALIA AGUILERA

JUAN CARLOS CALEROJORGE ENRIQUE GIRALDOFRANCIA HELENA GÓMEZ

Caso final para optar por el título de Especialista en Administraciónde Empresas en la Universidad Icesi.

Cali, diciembre de 1999

giosa universidad de la región y ha-bía demostrado hasta ahora tener to-das las capacidades necesarias paraenfrentar el reto. Andrés había ocu-pado ese mismo cargo antes de sernombrado gerente de planta.

«Natalia, cuenta con que utilizaremosel resto del día hablando de tu futu-ro», fueron las palabras que utilizó elestricto Andrés para captar la aten-ción de la ingeniera. Comenzó la ex-posición refiriéndose a la naturalezade una planta de estériles humanos.

«Nuestros medicamentos genéricos*

estériles se fabrican en esta planta.Como su nombre lo indica, en estaárea se elaboran productos que debenllegar al consumidor libres de partí-culas y de microorganismos; para lo-grar esto, el área que se denomina

* Medicamento genérico: se vende sin marca comercial; de difícil diferenciación.

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área estéril tiene condiciones muycontroladas en todos los sentidos;aire (el cual es filtrado al 99.99%),temperatura (la cual debe ser deconfort para evitar la sudoración ex-cesiva de los operarios, lo cual aumen-taría la desescamación natural de lapiel y con ello la posibilidad de conta-minación por partículas), materialesusados al interior del área (que debendesprender la menor cantidad de par-tículas posible –teflón, plástico, ace-ro inoxidable, etc.– y así mismo de-ben ser de fácil limpieza), dotación delpersonal (debe cubrir la totalidad delcuerpo y cumplir con los requisitos detodos los materiales que se ingresanen el área), personal (que debe gozarde excelente salud para disminuir elriesgo de contaminación por microor-ganismos; para ello se llevan a cabocontroles médicos trimestrales quegarantizan la ausencia de hongos ybacterias en el organismo; además,deben seguir ciertas normas en losmovimientos al interior del área paraevitar la agitación excesiva y la su-doración copiosa), arquitectura (paraevitar la acumulación de polvo, faci-litar la limpieza y disminuir al máxi-mo la generación de partículas). Losniveles de microorganismos y partesviables deben permanecer por deba-jo o dentro de rangos estipulados pororganizaciones reguladoras mundia-les como la Organización Mundial dela Salud –OMS–, la Food and DrugAdministration –FDA– en EstadosUnidos o el Instituto para la Vigilan-cia de Medicamentos y Alimentos –Invima– en Colombia.

»Encontramos áreas estériles que fa-brican infinidad de presentacionesfarmacéuticas –prosiguió Andrés, en-tusiasmado, transmitiendo a Natalialos conocimientos adquiridos en sustres años de permanencia en la plan-ta, pues su formación profesional era,al igual que la de ella, en IngenieríaIndustrial–, como son ampollas, via-les, gotas oftálmicas, líquidos pa-renterales, polvos en viales para re-constitución, etc. En nuestra plantapodemos fabricar ampollas y oftálmi-cos humanos».

«Andrés, la presentación farmacéuti-ca me queda clara, pero tengo enten-dido que no todos los principios acti-vos los podemos manejar aquí, ¿cómoes eso?», preguntó Natalia, cada vezmás interesada. Andrés se sintió sa-tisfecho ante la pregunta, porque sa-bía que una persona ávida de conoci-mientos, como estaba demostrandoser Natalia, podría ponerse al frentede la planta con éxito.

«Así es, nuestra planta no puede fa-bricar antibióticos betalactámicos(penicilínicos y cefalosporínicos), hor-monas, oncológicos ni vacunas*, loscuales subcontratan plantas especia-lizadas en la producción de este tipode sustancias».

Andrés le presentó a Natalia una lis-ta de los productos que fabrica laplanta de estériles, dividida en losinyectables en ampolla y los oftálmi-cos (ver Anexo 1).

«Está bien, Andrés, ahora explícameel proceso productivo de estos medi-camentos», le dijo Natalia a su colega.

* Los antibióticos betalactánicos dejan trazas en el equipo de fabricación imposibles de retirar, que puedencontaminar otros productos; estos antibióticos generan resistencia y sensibilidad en algunos pacientes. Lashormonas, oncológicos y vacunas tienen requerimientos de infraestructura muy exigentes.


«Muy bien, señorita, se ve que ustedquiere aprender, así que ponga aten-ción. La planta tiene dos máquinasenvasadoras alrededor de las cualesgira todo el proceso: la de inyectablesy la de oftálmicos; cada una está encuartos separados, pero en la mismaárea estéril. Veamos por separado losdos procesos productivos; la fabrica-ción de inyectables consta de las ope-raciones de lavado de ampollas, este-rilización de ampollas, en paralelofabricación de la solución y filtraciónde la solución, luego envase de la so-lución en las ampollas, revisión ópti-ca de las ampollas, prueba de selladode las mismas y empaque (ver Anexo2); por su parte para los oftálmicos,se fabrica y filtra la solución de lamisma manera que para los in-yectables y en paralelo se esterilizancon óxido de Etileno (E.T.O.) los fras-cos y se pasa al envase de la solución,su marcación con ink-jet, etiquetadoy empaque final» (ver Anexo 3).

«Natalia, vamos a conocer la plantapara que “aterrices” toda la informa-ción que ya has recibido», le dijo elgerente de planta.

Luego de la visita, Natalia comentó:«Andrés, lo de los procesos ahora mequeda muy claro, pero realmente noentiendo para qué cambiarse de ropacada vez que se entra al área».

Bueno, era claro que Natalia no co-nocía aún el concepto de Buenas Prác-ticas de Manufactura vigentes (BPMv), por lo cual le indicó que la me-jor manera de entender esto seríaasistiendo a un curso de BPMv quedictaba mensualmente Aseguramien-to de Calidad; le entregó una cartillaintroductoria en BPMv (ver Anexo 4)y le prometió que la inscribiría en el

próximo ciclo. Para aclarar temporal-mente su inquietud, le explicó que lasplantas farmacéuticas manejan undiseño que busca mantener el áreamás limpia (en este caso la estéril),separada físicamente de la más su-cia o también llamada negra (la ca-lle), pasando por áreas grises y blan-cas. A medida que se pasa de un áreaa otra deben observarse algunas me-didas de control, como el cambio deropa (ver Anexo 5).

«Natalia, ¿tienes alguna otra pregun-ta técnica acerca de la planta?»

Ante la negativa de Natalia, Andréscontinuó: «Bueno, entonces pasemosahora al funcionamiento administra-tivo. Para empezar, te cuento que tra-baja nueve horas diarias cinco días ala semana. Veamos el organigrama»(ver Anexo 6). «Una de las caracte-rísticas relevantes de esta estructu-ra es que mantiene un balance entrelo técnico y lo administrativo a tra-vés del jefe del área (químico farma-céutico de profesión) y el supervisorde producción (tecnólogo en Ingenie-ría Industrial), respectivamente. Porotra parte, es importante saber quelos operarios de manufactura sonmano de obra calificada, a diferenciadel personal de empaque –explicóAndrés a Natalia sobre la gráfica–.Por otra parte, Natalia, me parecebueno que sepas que el mecánico delárea recibió el Premio al Trabajo 1998Categoría Oro gracias a sus aportesal balanceo de la línea productiva deinyectables estériles, a través de me-joramientos graduales que han gene-rado cultura de mejoramiento conti-nuo; él es un elemento importantedentro del delicado equilibrio de per-sonal» (ver Anexo 7). «Por último,Natalia, debes tener en cuenta que


el personal de empaque tiene untiempo promedio en la empresa deveinte años, lo que encarece los cos-tos de indemnizaciones (en caso deque se liquidara a todo el personal,las indemnizaciones costarían cientocincuenta millones de pesos).

»Natalia, pasando a otro tema, tam-bién debes tener en cuenta que elcumplimiento de los compromisos deproducción de la planta es inmejora-ble, gracias a la cultura creada alre-dedor del servicio al cliente interno.Hace dos años la confiabilidad de lasfechas de entrega de producto termi-nado era muy poca, así que buscamosun sistema sencillo de programaciónde planta que nos ayudara a organi-zarnos; después de seis meses éste seconvirtió al mismo tiempo en meca-nismo de control y motivación paralos directamente involucrados en laproducción y eje principal del cambiocultural.

»Natalia, me imagino que conoces elsistema de presupuestación de lacompañía –preguntó Andrés, y adivi-nó en su mirada que no tenía ni idea–.Bueno, te voy a explicar: como prime-ra medida la compañía sigue un sis-tema de Costeo Basado en Activida-des (o en inglés ABC, por ActivityBased Costing), así que cada depar-tamento de la misma funciona comouna pequeña empresa que no debedar ni pérdidas ni ganancias sinomantenerse en el punto de equilibrio;de esta manera los demás departa-mentos de la empresa que le comprensus productos deberán pagarle porellos cada vez que los usen. La plan-ta es uno de estos departamentos yles vende a otros su producto, que esla mano de obra. En este orden deideas, al comienzo del año se hace un

presupuesto de las unidades que sevan a fabricar en la planta; basándo-se en esas unidades y en las horas-hombre invertidas en cada uno de losproductos se obtiene el presupuestode horas-hombre a utilizar duranteel año; luego se divide el presupuestode gastos variables de la planta en-tre ese total de horas-hombre que sehabía obtenido y tenemos entonces latarifa por hora-hombre, o en otros tér-minos más cristianos, el costo de unahora-hombre. Si queremos obtener elcosto de un producto, simplementemultiplicamos el costo de la hora-hombre por las horas-hombre em-pleadas en ese producto, este infor-me nos lo da el sistema de informa-ción que, aunque no es integrado (tie-ne interfaces entre los departamen-tos), sí es confiable».

La cara de Natalia era desoladora, enresumidas cuentas no había entendi-do nada; se había perdido del razo-namiento desde el primer tercio y ledaba un poco de vergüenza volver apreguntar, pues todos la conocían porsu mente netamente matemática.

«Las cosas nunca fueron así de cla-ras para mí desde el principio, así quepara quitarte la preocupación queevidencia tu rostro, veamos el desem-peño de la planta en los dos últimosaños, de manera que puedas sentirlas cifras».

Aunque ella no sabía exactamentequé quería decir él con «sentir las ci-fras», le iba a poner toda la atencióndel caso. Sobre una hoja electrónicale hizo todo un raciocinio que era muylógico, y que mostraba un detrimen-to progresivo en el desempeño de laplanta en cuanto a la tarifa por faltade unidades (ver Anexo 8).


La mente matemática de Natalia fuemás lúcida que el raciocinio de An-drés, así que le preguntó: «Andrés,veo que este análisis está hecho apesos corrientes, ¿no sería mejor ha-cerlo a pesos constantes?».

El ego de Andrés había sido atacado,así que para recordarle quién era elque sabía acerca de manejar unaplanta, le respondió: «Eso es exacta-mente lo que quería que me pregun-taras; toma esta tabla de inflacionesde los años pasados y futuros, paraque corrijas la información financie-ra de la planta de tal modo que pue-das compararla a pesos constantes».

Natalia recibió la tabla (ver Anexo 9)y pensó: “Definitivamente no pierdeni una”. Quería seguir entendiendo,así que preguntó: «Andrés, ¿las expor-taciones a qué país se hacen?».

A lo que este respondió: «A Ecuador;desafortunadamente, como puedesver, el proceso devaluativo que se lle-vó a cabo en el vecino país en 1999afectó negativamente los resultadose incluso los afectará más, como seve reflejado en este presupuesto delpróximo año» (ver Anexo 10).

«Bueno, ya está bien por ahora, asíque después de almuerzo continua-mos».

De esta manera ambos se dirigieronal casino a descansar un poco de loque había sido una muy larga jorna-da a puerta cerrada.

Al regreso del almuerzo, lo que seríauna tarde muy agitada comenzó conla presentación de uno de los mayo-res logros de la planta, el certificadoISO-9002 para la fabricación de pro-ductos estériles inyectables y oftálmi-cos humanos.

«Pero Natalia, no creas que todo hasido tan malo; por ejemplo: hablemosde la certificación ISO-9002 que reci-bimos hace escasos dos meses». An-drés se sentía satisfecho por el tra-bajo realizado por sus colaboradoresy el resto de departamentos involu-crados en la obtención de la certifica-ción, para la cual habían trabajadointensamente durante un año y en lacual se habían invertido cerca de 150millones de pesos.

«Andrés, pero por qué invertir prime-ro en la certificación ISO-9002 que enla de Invima, si el plazo final paraesta última es dentro de cuatro me-ses y la planta farmacéutica que nola tenga será cerrada», arguyó Na-talia.

Andrés nunca esperó esta pregunta,así que después de recobrarse de se-mejante choque, le explicó: «Natalia,lo que sucede es que Oftalmín, la casarepresentada de los oftálmicos, teníatambién un requerimiento de obliga-torio cumplimiento, la certificaciónISO-9002 antes del año 2000; anteesta disyuntiva de obtener ambascertificaciones en el mismo año, setomó la decisión de invertir inicial-mente en la más complicada, ISO-9002 (por cuanto el alcance cubre aáreas como Mercadeo, Ventas, Pla-neación y Compras y la Planta mis-ma), para después pasar a Invima,cuya inversión está en alrededor delos trescientos millones de pesos (estan alta debido al atraso tecnológicoy de infraestructura de treinta añosque tenemos)».

Invima era un tema más o menos ál-gido en la planta de estériles, porcuanto el tiempo era muy corto, asíque cada vez que lo tocaban Andrésse ponía pensativo y muy nervioso;


lo de nervioso no era porque no pu-diera cumplir con los requerimientos,sino porque la última vez que obtu-vieron una certificación, la ISO-9002,esta llegó acompañada de una desgra-cia; un conato de incendio. Ante elgesto de Andrés, Natalia le preguntóla causa; después de explicarle, lehizo un corto recuento del amargotrago que sufrió: «A una semana dela visita del Icontec, la planta tuvoque parar durante veinte días, debi-do al conato, para recuperar la este-rilidad del área; para no dejar sinproducto a Planeación & Compras secontrató la producción de los in-yectables a Envis, laboratorio multi-nacional con un área estéril con tec-nología de punta, en el cual el 50%de los productos fabricados son paraotros laboratorios».

Natalia preguntó entonces: «Andrés,¿y cómo se escogió el maquilador?».

«Se llevó a cabo una comparación deEnvis, localizado en Bogotá, y otrolaboratorio caleño –que eran los dosaprobados por Aseguramiento de Ca-lidad al momento de la necesidad–,con base en factores tales como cos-to, servicio, localización geográfica,etc.»; le mostró la tabla comparativa(ver Anexo 11). «Por su parte los of-tálmicos sufrieron un atraso de vein-te días, pues la casa representada esmuy celosa con sus procedimientos demanufactura y no nos permite entre-gar la manufactura de sus productosa planta alguna».

«Andrés, ¿por qué solamente se te-nían dos laboratorios aprobados»,preguntó Natalia.

«Pues la verdad es que la planta noestaba preparada para una situacióncomo ésta, así que no se había investi-

gado más; sin embargo, ya se prepa-ró un estudio del mercado deinyectables desde 1995 hasta 1999,del cual se puede concluir que ésteen Colombia es altamente fracciona-do pues existen más de un centenarde laboratorios que abastecen el mer-cado. Boehringer Ing. es el líder delmercado con un 11.57% de participa-ción que ha venido incrementandopoco a poco» (ver Anexo 12). «Ya séqué me vas a decir, así que corrigelas cifras para que queden a pesosconstantes. Bueno, por otra parte,nuestra empresa está ubicada entrelos laboratorios pequeños que produ-cen menos de quinientas mil unida-des al año en el mercado nacional deinyectables. Para 1999, fuera de losveinte laboratorios más grandes enel país, existen noventa y cinco labo-ratorios que venden productos in-yectables y corresponden al 20.97%de todo el mercado. Las áreas estéri-les de estos laboratorios aún no hansido aprobadas por el Invima y segúnlas exigencias muy pocos van a sercertificados. Para 1999 estos noven-ta y cinco laboratorios vendieron unpromedio de doscientas cuarenta milunidades al año, cantidad muy peque-ña para justificar el montaje de unárea estéril» (ver Anexo 13).

«¿Qué otras características tiene estaindustria?», preguntó Natalia.

Andrés le explicó entonces acerca dela obtención de registros sanitarios,los efectos de la Ley 100, los provee-dores de materias primas, los clien-tes, etc. (ver Anexo 14).

En este momento entra Magdalena,la secretaria de Andrés, quien le in-forma que lo necesita urgentementeel director de manufactura. Andrés se


apresta para salir hacia la oficina delgruñón y alista algunos papeles quehabía preparado con anticipación re-ferentes a su nuevo cargo, así que sedisculpa con Natalia y le dice: «Ve

pensando en una estrategia para elpróximo año mientras vengo de lareunión; chao y buena suerte, porquecreo que será poco lo que te puedaacompañar de aquí en adelante».

ANEXO 1

PRODUCTOS DE LA PLANTA DE ESTÉRILES HUMANOS

MERCADO NACIONALInyectablesNovacter 40 mg/2 mlNovacter 60 mg/1.5 mlAntiinflamín 75 mg/3 ml

OftálmicosLlorosil suspensiónOrzuelín soluciónResequex suspensiónTodo-en-uno solución asépticaSinvichos soluciónRefrescol solución

EXPORTACIÓNInyectablesAntiinflamín 75 mg/3 mlNovacter 80 mg/2 mlNovacter 160 mg/2 ml

Descongestiol suspensiónSinerpes soluciónOrzuelín Plus suspensiónLavelente suspensiónLagrimón soluciónMiradachina suspensión

Novacter 20 mg/2 mlNovacter 40 mg/2 ml

Novacter 80 mg/2 mlNovacter 160 mg/2 mlNovacter 120 mg/1.5 ml


ANEXO 2

PROCESO DE FABRICACIÓN DE INYECTABLES (ver figura)

1. Lavado: las ampollas llegan delproveedor abiertas por la partesuperior y sin esterilizar; esta si-tuación obliga a que se tenga quelavar en un ciclo de cuatro fa-ses, el cual elimina residuos depolvo y otras partículas. Las fa-ses del ciclo de lavado son las si-guientes:

• Fase 1: inyección de aire fil-trado y libre de aceite al inte-rior de las ampollas.

• Fase 2: inyección de agua fil-trada a las ampollas.

• Fase 3: se repite la fase 1.

• Fase 4: se repite la fase 2.

El ciclo de lavado es automático yel cargue y descargue de las ampo-llas en la máquina es semiau-tomático.

2. Esterilización: cuando las ampo-llas han sido lavadas, se some-ten a una operación de esterili-zación con calor, en un horno deesclusa que permite el ingresode las ampollas lavadas sin es-terilizar por una puerta y el re-tiro de las mismas, una vez es-terilizadas, por la puerta que daal área estéril de envase.

3. Preparación: paralelamente alas operaciones de lavado y es-terilización, practicadas a lasampollas, se deben preparar lassoluciones a ser envasadas. Es-tas se mezclan en un ambienteno estéril, utilizando marmitascon agitador, y en algunos casos

con temperatura regulada don-de se mezclan los ingredientesactivos y excipientes necesariosde acuerdo con las fórmulas es-tándares y siguiendo los proce-dimientos adecuados.

4. Filtración: una vez la soluciónestá lista y analizada debe seresterilizada a través de filtra-ción, método conocido por sueconomía y confiabilidad, utili-zando tamices con poros más fi-nos que el microorganismo máspequeño conocido. Este princi-pio garantiza que todos losmicroorganismos presentes enla solución sin esterilizar seanretenidos en el filtro.

5. Envase: con las ampollas y lasolución esterilizadas (y dentrodel área estéril) se procede aenvasar la solución en una má-quina de operación automáticaen tres fases:

• Fase 1: inyección de la solu-ción en las ampollas.

• Fase 2: inyección de nitróge-no en las ampollas.

• Fase 3: cierre de las ampo-llas con calor (llama de gasy oxígeno).

6. Prueba de sellado: una vez lasampollas cerradas salen delárea estéril, éstas son sometidasa una prueba para detectaraquellas con fugas o defectos enel sellado imperceptibles al ojoy tacto humanos. En un reci-piente con una solución de co-


lorante (azul de metileno) se su-mergen las ampollas; luego éstese somete a vacío, buscando quelas ampollas con fugas por contra-presión se coloreen interiormentede la solución azul. Al final de laoperación las ampollas que luzcanazules son desechadas.

7. Revisión óptica 100%: las ampo-llas sin fugas son entonces revi-

sadas en un 100% por operariosque buscan partículas en lasmismas (materiales extraños).

8. Empaque: por último las ampo-llas que pasaron la revisión vi-sual son empacadas en plegadi-zas de cartón en una máquinade operación automática.

Lavado deampollas

3.800 und/h

Preparación desolución

15.500 und/h

Envase deampollas

3.800 und/h

P. Selladaampollas

3.800 und/h

Revisiónóptica deampollas

3.800 und/h

Empaque deampollas

3.800 und/h

Esterilizaciónde ampollas3.800 und/h

Filtración desolución

15.500 und/h

Area estéril

Diagrama de flujo del proceso de manufacturade ampollas con las productividades actuales

de las operaciones, en términos de unidades/hora.


ANEXO 3

PROCESO DE FABRICACIÓN DE OFTÁLMICOS (ver figura)

1. Soplado de frascos: este proce-so es manual y se lleva a cabocon el fin de eliminar partícu-las presentes en los frascos fru-to del proceso productivo delproveedor. A medida que se vansoplando los frascos se introdu-cen en bolsas plásticas con in-dicadores biológicos de esterili-dad; cada paquete queda en-vuelto en tres bolsas plásticas.

2. Esterilización de frascos: se lle-va a cabo en una cámara cerra-da en la cual se introducen lospaquetes y posteriormente seinyecta Oxido de Etileno (ETO),gas altamente tóxico conocidopor sus propiedades esteri-lizantes. Una vez que desalojael gas, los paquetes permane-cen en cuarentena durante unasemana para evacuar comple-tamente cualquier residuo. Elingreso de los paquetes al árease realiza por etapas, buscandoeliminar las bolsas exteriores.

3. Preparación: igual a la de losinyectables.

4. Filtración: igual a la de losinyectables.

5. Envase: se realiza en una má-quina de funcionamiento auto-mático. Los frascos llenos salendel área estéril por medio de unabanda transportadora.

6. Marcación con ink-jet: en la mis-ma banda de la que salen delárea estéril se lleva a cabo lamarcación del lote y la fecha devencimiento en la base de losfrascos, para evitar confusiones(pues hasta este momento losfrascos lucen idénticos sin im-portar el contenido, pues no sehan etiquetado aún).

7. Etiquetado y empaque: se reali-za manualmente el etiquetado,empaque individual en plegadi-zas y empaque de éstas encorrugadas.


Etiquetadoy empaque5.200 und/h

Area estéril

Soplado defrascos

3.000 und/h

Esterilizaciónde frascos con

ETO1.800 und/h

Filtración desolución

15.500 und/h

Preparación desolución

15.000 und/h

Envase defrascos

2.600 und/h

Marcacióncon un ink-jet3.600 und/h

Diagrama de flujo del proceso de manufacturade oftálmicos


ANEXO 4

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA VIGENTES (BPMv)

Historia de la Food and Drug Administration -FDA

La FDA de los Estados Unidos sefundó en 1906 y su objetivo era im-pedir que se siguieran fabricandomedicamentos ineficaces o peligro-sos como algunos hasta ahora exis-tían en el mercado. A través de losaños los objetivos de esta organiza-ción se han ido ampliando y lasnormas que regulan la fabricaciónde medicamentos han evolucionado.

1938 Regulación de nuevos medi-camentos, para asegurar que los quese crearan fueran eficaces.

1940 Se empiezan a revisar las téc-nicas de manufactura.

1962 Las regulaciones fueron revi-sadas para exigir que todas las dro-gas, nuevas y viejas, fueran segu-ras y eficaces.

1972 La FDA y la Industria Far-macéutica hicieron revisiones signi-ficativas exigiendo más documenta-ción para sustentar cómo se hacenlos medicamentos.

1983 Se adicionan requerimientosde evidencia de manipulación inde-bida de empaque.

1994 Se cambiaron reglas de eti-quetas y etiquetado.

El objetivo actual de las BuenasPrácticas de Manufactura vigen-tes y la FDA es ayudar a los fabri-cantes a producir un producto decalidad.

Las personasy la contaminación

Es muy importante que se evite quelos contaminantes extraños entrenen los productos a través del uso in-adecuado de las herramientas, he-rramientas sucias, no usar cubier-tas para el cabello, ni guantes cuan-do se requieren, etc. Si cualquiermaterial extraño entra en el produc-to, los pacientes pueden enfermar.Las diferentes formas de contami-nación dentro de la misma plantason: materias extrañas, bacterias(organismos vivos unicelulares),pirógenos (sustancias que producenfiebre) y partículas (partes micros-cópicas de material inerte).

Los fabricantes de medicamentos enel siglo pasado y a principios de 1900producían como ellos querían: conlos materiales que ellos elegían yusando cualquier método de produc-ción que les resultara eficaz. Los re-sultados eran desastrosos. Las per-sonas morían, quedaban lesionadaspermanentemente o enfermaban degravedad. Actualmente se debentener Procedimientos Estándares deOperación (SOP) para comunicar unmétodo de trabajo consistente paracada operación de la planta que pue-da afectar la identidad, potencia(concentración de principio activo enel medicamento), calidad y pureza.

Las BPMv reglamentan que los fa-bricantes tengan un buen control


sobre los componentes y las mate-rias primas. Tener control significaconocer la ubicación de los compo-nentes y saber si éstos cumplen o nocon las especificaciones para usar-los en la producción. Las categoríasdel sistema de cuarentena que nosinforma si los componentes y lamateria prima son aceptables o noen la producción son: En cuarente-na (se identifica con color amarilloo anaranjado), Aprobado (se identi-fica con color verde), Rechazado (seidentifica con color rojo).

Las regulaciones BPMv estipulanque a todos los pasos críticos en elproceso de manufactura se les efec-tuará un muestreo, una inspeccióny una prueba. Todo esto con el finde buscar defectos; si el número dedefectos es alto o si los defectos sonserios entonces no se deben usaresos materiales en el proceso, y siun lote tiene un número de defectosmuy alto se rechaza o se desecha.

Etiquetas y etiquetadoLas etiquetas en los productos infor-man al consumidor sobre el conte-nido del envase. La información quedebe incluir una etiqueta es:

– Número de lote: refleja el año deproducción y cuántos lotes seprodujeron hasta llegar a ese enparticular.

– Fecha de vencimiento: indica quedespués de esa fecha se descono-ce si el producto producirá el be-neficio médico intencionado.

El manejo de los componentesNormas para tener en cuenta enBPMv:

– Nunca usar componentes quehayan caído al piso.

– Mantener los componentes lim-pios.

– Asegurarse de que los compo-nentes estén aprobados para suuso.

– Hacer un registro de todos loscomponentes usados, desechadoso tomados para muestras.

– Asegurarse de que los compo-nentes son los correctos para elproducto.

Limpieza del equipoSegún las BPMv se deberán seguirlos procedimientos por escrito paralimpiar el equipo utilizado en la ma-nufactura, procesamiento, empaqueo almacenamiento de un medica-mento. Los pasos son:

– Limpieza general.

– Volver a limpiar (sanitizar).

– Verificar la limpieza.

– Registrar la limpieza.

– Proteger el equipo ya limpio.

Siempre pensar en la seguridad.

Diseño del edificioLas normas de BPMv indican quecualquier edificio utilizado en la ma-nufactura, procesamiento, empaqueo almacenamiento de un medica-mento debe ser de un tamaño ade-cuado, estar diseñado y construidode manera que facilite la limpieza,el mantenimiento y las operacionesapropiadas. Las regulaciones men-cionan que:


– Todos los edificios deben tenerespacios adecuados para ordenarequipos y materiales a utilizarpara evitar confusiones entrecomponentes y así evitar la con-taminación.

– El diseño del proceso que se rea-liza en la instalación debe tenerun flujo lógico. El proceso no sedebe cruzar entre sí en sus dife-rentes etapas. No se permite queningún proceso pase por encimade otro si se corre el riesgo decontaminar niveles inferiores.

– Las superficies deben estar he-chas de materiales lisos, que sepuedan limpiar fácilmente. Nodeben existir grietas en las pa-redes o en los pisos. Todas lasesquinas deben tener moldurascóncavas que prevengan la acu-mulación de contaminantes, tie-rra y bacterias.

ValidacionesLas regulaciones exigen que losequipos y los procesos sean valida-dos. La validación comprueba queuna pieza de equipo o un procesopuede funcionar según el compromi-so asumido al manufacturar un pro-ducto. Etapas de una validación:

– Diseño de un proceso o de unapieza.

– Requerimientos de manteni-miento.

– Establecimiento de procedimien-tos de operación.

– Entrenamiento a personal enprocedimientos.

– Calibración de equipos.– Calificación de la instalación.– Calificación de la operación.– Calificación del desempeño,

cuando todo se reúne para crearun producto.

Prevención de la contaminaciónde productosLas personas que trabajen con me-dicamentos deben seguir las siguien-tes normas:

– Bañarse regularmente.– Usar ropa limpia.– Usar ropa adecuada.– No usar maquillaje en las áreas

de producción.– Lavarse las manos después de ir

al baño.– No ingresar medicamentos en el

área de producción.– No ingresar comida en el área de

producción.

Las reglamentaciones de BPMv ha-cen énfasis en el manejo adecuadode la documentación, de las especi-ficaciones de los componentes, del al-macenamiento adecuado de los ma-teriales, del mantenimiento de losequipos y del control de insectos.

Siguiendo todas estas reglamenta-ciones se ha asegurado un buen pro-ceso y un producto que sea recomen-dable para consumo humano.

Fuente: cGMP Supervisory Training Talks. Skillsplus, Inc. 1995.Otras fuentes: www.fda.govwww.chensoc.comwww.gmp.tsc.firdi.org.tw


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5

DIS

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LA

NT

A


ANEXO 6

ORGANIGRAMA DE LA PLANTA (ver figura)

GerenciaIntegral

Direccionamientoestratégico

Gerencia delDía a Día

Cultura

Con el esquema de los tres compo-nentes de la Gerencia Integral (pre-sentados en la gráfica) se explican

los roles de las personas que tra-bajan en la planta de estériles hu-manos.

Director de Manufactura: es respon-sable por el abastecimiento y latransformación de las materias pri-mas y material de empaque en pro-ductos terminados (aunque esta pri-mera parte no está en el organigra-ma). Transmite las políticas gene-rales de Direccionamiento Estraté-gico al Gerente de Planta y demássubalternos.

Ingeniero de Proyectos: es el encar-gado de dar soporte al Director deManufactura en la parte operativade todas las innovaciones y mejo-ramientos de las áreas bajo sumando.

Gerente de Planta: es el encargadodel Direccionamiento Estratégico

de la planta y de liderar los proce-sos de cambio y mantenimiento decultura.

Jefe de Planta: Químico y Farma-céutico responsable del funciona-miento completo de la planta. Suénfasis es la parte técnica del pro-ceso dada su formación, es decir, lacalidad de los productos. Se encar-ga del Día a Día en la parte técnicay debe ser motor de generación ymantenimiento de la cultura.

Supervisor de Producción: tecnólo-go en Ingeniería Industrial, es elencargado de la parte administra-tiva y operativa de la planta; su res-ponsabilidad es la eficiencia deésta; en otras palabras, el buen ma-


nejo de los recursos. El responsablede los costos se subordina al encar-gado de la calidad dadas las carac-terísticas de los productos a fabri-car. Se encarga del Día a Día en laparte de eficiencia; tiene en susmanos la mayor responsabilidad demantener la cultura.

Manufactura: personal calificado,con entrenamiento en Buenas Prác-ticas de Manufactura vigentes y enlos Procedimientos Estándares deOperación de manufactura; son labase de la calidad de los productos,por lo cual son piezas fundamenta-les y difíciles de reemplazar.

Revisión óptica de ampollas: per-sonal con agudeza visual 20/20(para lo cual son evaluados cadados meses); deben tener jornadasde descanso de 15 minutos cadados horas.

Empaque: el personal de empaquetiene entrenamiento en BuenasPrácticas de Manufactura vigentespero no es personal calificado.

Mecánico: Tecnólogo en Mecánica,es la mano derecha del Jefe dePlanta en lo que a actualizacióntecnológica se refiere. Es el soportede la estrategia en tecnología, da-das las condiciones de las máquinas.

Empaque 15 personas

Director de Manufactura

Ingeniero de Proyectos

Gerente de Planta

Jefe de Planta

Supervisor del Area Estéril

Manufactura20 personas

Revisión óptica de ampollas8 personas

Mecánico

Organigrama Planta de Estériles Humanos


ANEXO 7

PREMIO AL TRABAJO 1998 CATEGORÍA ORO

De acuerdo con el flujo del procesode fabricación de ampollas (a 1997)de Antiinflamín y Novacter mostra-do en el siguiente diagrama, la em-presa no tenía la capacidad suficien-

te para fabricar el presupuesto deventas de 1998 (3.600.000 ampo-llas), trabajando a la velocidad delavado y esterilización de ese mo-mento.

Preparación15.500 und/h

Lavado1.400 und/h

Esterilización1.400 und/h

Envase3.800 und/h

P. sellado3.800 und/h

Revisión3.800 und/h

Empaque3.800 und/h

Filtración15.500 und/h

Se propusieron dos soluciones inge-niosas que mejoraron notablemen-te la productividad en el proceso delavado.

– Nuevo formato de lavado es-tándar que permitió evitar losprealistamientos de una hora,bajar el cansancio e improduc-tividad de las operarias y mini-mizar los tiempos muertos de lamáquina lavadora.

– Chazas estándares que permi-tieron solucionar el problemadel descargue directo de lasampollas en las chazas.

Al proceso de esterilización se le au-mentó la productividad a través deactualización tecnológica de bajopresupuesto.

Si no se hubieran implementado es-tas mejoras tendrían que haberse

mandado a terceros externos547.650 ampollas (teniendo encuenta una eficiencia del 85%), locual representó un ahorro de$36.000.000 al año. Además, se lo-gró aumentar la productividad dellavado, lo que representó una dis-minución en las horas-hombre/mi-llar para el Antiinflamín y Novacterque representaron un ahorro de$10.000.000 al año. Adicionalmen-te se mejoró el clima laboral puesel trabajo es ahora más descansa-do al pasar de trabajar de los forma-tos de lavado antiguos de 5.500 g depeso y 745 g de peso al nuevo de484 g. Los niveles de desperdiciobajaron del 12% al 5%, representa-dos en $14.457.519 al año. Por úl-timo, se logró el balanceo del pro-ceso productivo de fabricación.


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8

DE

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nit.

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($/u

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($/u

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($/u

nid)

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3.00

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9In

y. L

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5.0

5.00

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03.

000

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7In

y. E

xp.

2.60

05.

013

.000

3.0

7.80

013

453

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Tot

al6.

600

42.0

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.800

Cos

to M

anuf

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arif

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Cos

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0.00

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0.00

0)($

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7.96

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84.

240

Tot

al1.

215

654

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O 1

999

Pro

duct

oU

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des

Man

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Man

ufac

tura

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Cos

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nit.

Cos

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nit.

Cos

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nit.

(000

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(hh/

año)

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($/u

nid)

($/u

nid)

($/u

nid)

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12.0

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0In

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03.

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5In

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04.

013

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055

175

Tot

al7.

490

41.5

6048

.570

Cos

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Man

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000.

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6539

38.

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59.

745

254

5.23

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1.40

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O 1

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Man

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Cos

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año)

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($/u

nid)

($/u

nid)

($/u

nid)

Oft

álm

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3.12

08.

024

.960

12.0

37.4

4026

811

137

8In

y. L

ocal

es1.

330

5.0

6.65

03.

03.

990

128

5117

9In

y. E

xp.

2.39

25.

011

.960

3.0

7.17

612

851

179

Tot

al6.

842

43.5

7048

.606

Cos

to M

anuf

.Ta

rifa

Man

.C

osto

Em

p.T

arif

a E

mp.

$(00

0.00

0)($

/hh)

$(00

0.00

0)($

/hh)

Var

iabl

e89

420

.519

419

8.62

0F

ijo

333

7.64

320

04.

115

Tot

al1.

227

619

AÑ

O 1

999

Pro

duct

oU

nida

des

Man

ufac

tura

Man

ufac

tura

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mpa

que

Cos

to U

nit.

Cos

to U

nit.

Cos

to U

nit.

(000

)hh

/mil

lar

(hh/

año)

hh/m

illa

r(h

h/añ

o)V

ble

Fij

oTo

tal

($/u

nid)

($/u

nid)

($/u

nid)

Oft

álm

icos

2.17

58.

017

.400

12.0

26.1

0036

216

953

1In

y. L

ocal

es1.

077

4.0

4.30

83.

03.

231

150

6621

6In

y. E

xp.

2.51

04.

010

.041

3.0

7.53

115

066

216

Tot

al5.

762

31.7

4936

.862

Cos

to M

anuf

.Ta

rifa

Man

.C

osto

Em

p.T

arif

a E

mp.

$(00

0.00

0)($

/hh)

$(00

0.00

0)($

/hh)

Var

iabl

e94

829

.859

377

10.2

27F

ijo

381

12.0

0022

46.

077

Tot

al1.

329

601

Ob

serv

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un

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es.


ANEXO 9

TABLA DE INFLACIÓN EN COLOMBIA (1995-2004)

Año Tasa de inflación

1995 19.5%

1996 21.6%

1997 17.7%

1998 16.7%

1999 (E) 14.5%

2000 (E) 10.0%

2001 (E) 10.0%

2002 (E) 9.0%

2003 (E) 9.0%

2004 (E) 8.0%

Fuente: www.coinvertir.org.co


ANEXO 10

PRESUPUESTO DEL AÑO 2000

Producto Unidades(000)

Oftálmicos 2.460

Iny. Locales 1.050

Iny. Exp. 1.000

Total 4.510

Costo Manuf. Costo Emp.$(000.000) $(000.000)

Variable 1.085 432

Fijo 436 256

Total 1.521 688

* No se espera un aumento significativo de las unidades a redes en los años venideros.


AN

EXO

11

CA

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0%.

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Ocu

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en

un

80%

.


ANEXO 12

EL MERCADO DE LOS INYECTABLES EN COLOMBIA A PESOS CORRIENTES (1995-1999)

Laboratorio Unidades Ventas (%) (%)(millones) Mercado Acumulado

Boehringer Ing. 5.978.902 7.997 9.10 9.10Pharmacia Up John 3.663.166 5.337 6.07 15.17Novamed 4.491.443 5.268 5.99 21.16Bristol Myer Squib 4.129.056 5.188 5.90 27.06Glaxo 676.463 5.145 5.85 32.91Schering Colombia 2.428.385 5.101 5.80 38.72Lister 1.150.805 4.320 4.91 43.63Roche 2.802.189 3.411 3.88 47.51Hoechst Ma Roussel 4.129.947 3.293 3.75 51.26Pfizer 656.291 2.984 3.39 54.65Rhone Poul Rorer 1.897.998 2.943 3.35 58.00Undra 943.164 2.327 2.65 60.65Lafrancol 1.221.202 2.145 2.44 63.09Grunenthal 1.620.872 1.970 2.24 65.33Grupo Farma 1.964.196 1.967 2.24 67.56Wyeth 2.816.420 1.967 2.24 69.80Essex 916.598 1.925 2.19 71.99Plough 830.341 1.810 2.06 74.05Merck 2.999.334 1.612 1.83 75.88Genfar 2.621.081 1.521 1.73 77.61

Resto del mercado compuesto por 84 laboratorios que equivalen al 22.39%

1995 1996 1997 1998 1999Tamaño del mercado 81.804.756 83.813.402 90.294.672 84.559.761 84.335.505(%) crecimiento 2 8 -6 0

1995 1996 1997 1998 1999Tamaño del mercado 87.911 103.254 127.997 139.816 166.726(%) crecimiento 17 24 9 19

1996Laboratorio Unidades Ventas (%) (%)

(millones) Mercado Acum.

Boehringer Ing. 6.783.333 8.981 8.70 8.70Bristol Myer Squib 5.319.409 6.940 6.72 15.42Pharmacia Up John 3.820.232 6.630 6.48 21.90Glaxo 734.624 6.316 6.12 28.01Schering Colombia 2.437.465 5.810 5.63 33.64Novamed 6.435.764 5.802 5.62 39.26Lister 1.007.915 4.661 4.51 43.77Hoechst Ma Roussel 4.986.548 4.065 3.94 47.71Roche 2.884.632 3.693 3.58 51.29Undra 1.113.615 3.261 3.16 54.45Rhone Poul Rorer 1.826.158 2.901 2.81 57.26Pfizer 604.280 2.851 2.76 60.02Wyeth 3.042.616 2.595 2.51 62.53Grunenthal 1.782.107 2.356 2.28 64.81Essex 873.080 2.318 2.24 67.06Lafrancol 1.065.390 2.253 2.18 69.24Grupo Farma 1.784.180 2.213 2.14 71.38Tecnoquímicas 1.469.250 1.968 1.91 73.29Envis 1.544.031 1.901 1.84 75.13Merck 2.888.825 1.808 1.75 76.88

Resto del mercado compuesto por 82 laboratorios que equivalen al 23.12%

Fuente: IMS 1998

Unidades

Ventas (Col $Millones)

1995




Boehringer Ing. 13.649.611 11.893 9.29 9.29Glaxo 841.790 8.980 7.02 16.31Pharmacia Up John 4.041.204 8.968 7.01 23.31Bristol Myer Squib 5.870.592 8.505 6.64 29.96Novamed 9.892.262 8.377 6.54 36.50Schering Colombia 2.523.289 7.014 5.48 41.98Lister 999.072 5.556 4.34 46.32Hoechst Ma Roussel 6.290.563 5.003 3.91 50.23Roche 2.724.557 4.260 3.33 53.56Rhone Poul Rorer 1.856.947 4.119 3.22 56.78Undra 1.111.588 3.935 3.07 59.85Pfizer 539.645 3.499 2.73 62.59Wyeth 2.938.669 3.074 2.40 64.99Essex 979.534 2.772 2.17 67.15Lafrancol 1.010.903 2.613 2.04 69.20Envis 1.799.990 2.407 1.88 71.08Grunenthal 1.529.045 2.364 1.85 72.92Genfar 3.164.627 2.360 1.84 74.77Chalver 1.311.786 2.260 1.77 76.53Merck 3.022.316 2.218 1.73% 78.27Resto del mercado compuesto por 89 laboratorios que equivalen al 21.73%

1995 1996 1997 1998 1999

Ventas (Col$ Millones)Unidades(Miles)

166.726

139.816127.997

103.254

87.911

90.295

81.805 83.813 84.560 84.336



Boehringer Ing. 15.678.763 14.652 10.48 10.48Glaxo 761.185 9.849 7.04 17.52Pharmacia Up John 3.507.129 9.386 6.71 24.24Novamed 6.858.118 8.882 6.35 30.59Schering Colombia 2.475.602 8.479 6.06 36.65Bristol Myer Squib 5.764.832 8.460 6.05 42.70Lister 849.578 5.829 4.17 46.87Hoechst Ma Roussel 6.030.840 5.423 3.88 50.75Undra 1.179.210 5.086 3.64 54.39Rhone Poul Rorer 1.444.169 4.307 3.08 57.47Roche 2.816.099 4.226 3.02 60.49Essex 1.116.814 3.617 2.59 63.08Lafrancol 1.073.678 3.334 2.38 65.47Genfar 3.481.973 3.278 2.34 67.81Wyeth 2.540.338 3.067 2.19 70.00Envis 1.731.951 2.664 1.91 71.91Grunenthal 1.348.523 2.509 1.79 73.70Pfizer 413.997 2.501 1.79 75.49Merck 2.969.403 2.432 1.747 77.23Merck Sharp Dohme 811.767 2.201 .57 78.81Resto del mercado compuesto por 88 laboratorios que equivalen al21.15%



Boehringer Ing. 16.734.806 19.294 11.57 11.57Glaxo 784.161 11.832 7.10 18.67Pharmacia Up John 3.630.621 11.801 7.08 25.75Bristol Myer Squib 5.621.779 10.687 6.41 32.16Novamed 6.524.635 9.747 5.85 38.00Schering Colombia 1.912.390 8.011 4.80 42.81Lister 736.506 6.822 4.09 46.90Hoechst Ma Roussel 5.502.749 6.203 3.72 50.62Undra 1.108.594 5.760 3.45 54.07Rhone Poul Rorer 1.362.501 5.625 3.37 57.45Roche 2.253.200 5.114 3.07 60.52Genfar 4.481.094 4.631 2.78 63.29Essex 1.145.867 4.164 2.50 65.79Lafrancol 1.153.712 4.110 2.47 68.26Wyeth 2.138.308 3.316 1.99 70.24Pfizer 324.412 3.122 1.87 72.12Merck Sharp Dohme 787.264 3.022 1.81 73.93Bancelin 677.396 2.884 1.73 75.66Envis 1.683.216 2.831 1.70 77.36Merck 2.771.314 2.787 1.67 79.03Resto del mercado compuesto por 95 laboratorios que equivalen al 20.97%


ANEXO 13

MERCADO DE PEQUEÑOS LABORATORIOS PARA 1999

Laboratorio Totalunidades

1 Ecar 2.115.0212 Grunenthal 1.936.1873 Grupo Farma 1.927.2904 Mckesson 1.360.2235 Berna 1.186.6246 Byala 964.0487 Quibi 951.4598 La Sante 831.4399 Chalver 778.374

10 Farmacol 716.06211 Medicalex 675.03712 Memphis 635.09113 Incobra 626.60214 Ropsohn Therape 622.98615 Farinter 579.57616 Pentacoop 563.82717 Orvix 447.28918 Cytec 436.36519 América 419.29920 Procaps 396.18521 Plough 395.82622 Labinco 382.97223 Robins 342.74524 Synthesis 260.70225 Meoz 250.93326 Tecnoquímicas 241.37027 Synthelabo 232.50828 California 232.27729 Junín 229.15430 Biogen 179.37031 Bifan 157.90332 Bussie 143.86833 Lutecia 133.04434 Janssen 128.78635 Labdis 107.32936 Remo 96.28637 Biochemie 93.00138 Farmitalia C. Erba 83.72039 Zambon 82,40340 Higea 74.12841 Bago 71.81442 Parke Davis 66.93343 Anglopharma 65.11544 Scandinavia Roem 62.45845 Rande 51.43346 Proanmed 47.60447 Bioquifar 45.71148 Kressfor 44.166

49 Best 43.51850 Ico 43.18051 Serono 42.80352 Andromaco 42.14953 Biochem 30.18254 Colmed 28.07455 Blesmont 27.51356 Jucher 25.26657 Vefarcol 23.69058 Químicos Aml 21.20159 Colgenéricos 20.69560 Ryan 20.31061 Galez 15.88762 Comfama 15.21763 Johnson & Johnson 14.45264 Metro 13.39365 Armour 8.55066 Euroétika 8.05867 Abbott 7.54968 Laproff 6.74069 Mendel 6.73070 Vicar 5.84471 Zeneca 5.61172 Sanofi 5.45773 Blaskov 5.41074 Smithkline Beech 5.08875 Schering Plough 4.70776 Biogenéricos 4.63877 Laborat. del Caribe 4.16478 Lefarm 3.91079 Psipharma 3.27580 Rovingal 3.09081 Etyc 2.59082 G-Tec 2.01383 Stelar 1.98084 Heimdall 1.58485 Tecnopharma 1.52286 Willmor 1.42687 Drug Pharmaceu 1.02088 Serma 1.01089 Inst. Nal. de Salud 75290 Química Patrics 57791 Leti 42592 Oftalmoquímica 15093 J.G.B. 1794 Pharmavid 1695 Farm Médico 4

Laboratorio Totalunidades


ANEXO 14

LA INDUSTRIA DE LOS INYECT ABLES

En la industria farmacéutica es re-lativamente sencillo obtener un re-gistro sanitario para un medica-mento (requisito indispensablepara venderlo). Una vez se tenga elregistro sanitario se contrata la fa-bricación a través de maquila, loque disminuye las barreras de en-trada a la industria (cero inversiónen infraestructura).

Otro factor importante es la Ley100, que exigió que las EntidadesPromotoras de Salud (E.P.S.) entre-guen los medicamentos a sus pa-cientes; ante esta exigencia, lasE.P.S. comenzaron a buscar bajosprecios, buena calidad y respaldo.Antes de la Ley 100 el mercado secaracterizaba por el dominio de losmedicamentos de marca, los altosprecios y la calidad inmejorable;hoy hay tantas opciones que elcliente puede escoger por precio, porrecomendación del dependiente opor respaldo de la empresa fabri-cante.

Las ventas de las empresas que pro-ducen medicamentos y que no cuen-tan con un buen sistema de distri-bución están concentradas en depó-

sitos de drogas, cajas de compensa-ción y E.P.S. (este es el caso de laempresa en cuestión); las empresasque poseen un sistema de distribu-ción fuerte tienen más clientes ydependen menos de unos pocos.

Un punto crítico de la industria sonlos proveedores de principios acti-vos y material de empaque. La ma-yor parte de los fabricantes recono-cidos de principios activos se en-cuentran ubicados en Europa yEE.UU.; una gran cantidad de fa-bricantes de bajo costo (pero de ca-lidad no tan reconocida) están enAsia. La empresa tiene por políticacomprar solamente a proveedoresreconocidos mundialmente.

La rentabilidad de la industria esalta para los medicamentos de mar-ca, pues ellos pagan la inversión eninvestigación y desarrollo y vendenmedicamentos exclusivos a preciosaltos; sin embargo, para los medi-camentos genéricos la rentabilidades menor (27% de margen de utili-dad neta contra precio de ventapara la empresa en inyectables)pues el precio de venta es bajo($943/ampolla para 1999).


COMENTARIOSOBRE EL CASOEl caso final presenta la situación deuna planta productora de medica-mentos estériles humanos, que se veenfrentada a una disminución deunidades a fabricar debido a la caídade las exportaciones que representanun alto porcentaje de su produccióntotal. Los costos actuales de la plan-ta, a pesar de no cumplir con los pre-supuestos, son altamente competiti-vos comparados con otros fabrican-tes. Así mismo, los requerimientos delas entidades reguladoras se presen-tan como una amenaza para las pe-queñas empresas del sector, dentrode las cuales se encuentra la empre-sa en mención.

La solución se basa en el aprovecha-miento del posible cierre de algunasplantas productivas para entrar acompetir como maquilador y aumen-tar la base de unidades a fabricar dis-tribuyendo costos y obteniendo utili-dad adicional.

MATERIAS PARA LAS CUALESPUEDE USARSEGerencia de Producción

Gerencia Integral

Implementación de la Estrategia

el dilema de los estÉriles - scielo.org.co · tarifa por hora-hombre, o en otros tér-minos más...

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