efectos de las regulaciones de las patentes...

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Ciro German López Díaz

Grupo de Derecho Económico y EstadoLínea de Derecho Comercial y Financiero

Revista Republicana • ISSN: 1909 - 4450No. 11, Julio-Diciembre de 2011, pp. 69-83

EFECTOS DE LAS REGULACIONES DE LASPATENTES FARMACÉUTICAS EN COLOMBIAPOR LA SUSCRIPCIÓN DEL TLC CON LAUNIÓN EUROPEA*

Ciro Germán López Díaz**Corporación Universitaria Republicana

RESUMEN

Durante las negociaciones del Tratado de Li-bre Comercio (TLC) entre Colombia y la UE,en el capítulo de Propiedad Intelectual, seconcretó una serie de disposiciones, especí-ficamente relativas a las patentes farmacéuti-cas, que conducirán a una posible vulneraciónde los derechos de segunda y tercera gene-ración consagrados en la Constitución Polí-tica de 1991, como lo son los derechoscolectivos y del medio ambiente y el dere-cho a la salud pública. Lo anterior en razóna la posible legitimación de la biopiratería, yal tratamiento preferencial que gozarán quie-nes sean titulares de patentes farmacológicas,pasando por alto los derechos de la comuni-dad colombiana en general.

Palabras clave: TLC, legitimación de biopi-ratería, salud pública, genérico, patente, pro-piedad intelectual.

Recepción del artículo: 2 de septiembre de 2011. Aceptación del artículo: 24 de octubre de 2011.

* Artículo producto de la investigación Impacto de las patentes farmacéuticas en Colombia que se desa-rrolló dentro de la Línea Derecho Comercial y Financiero del Grupo de Derecho Económico yEstado, avalado por la Corporación Universitaria Republicana, reconocido y categorizado porColciencias, República de Colombia.

** Abogado de la Universidad Sergio Arboleda; especialista en Comercio Internacional, UniversidadSergio Arboleda - Universidad George Town; candidato a Maestría en Derecho Mercantil, Univer-sidad Sergio Arboleda. Correo electrónico: [email protected]

ABSTRACT

During the negotiations of the FTA betweenColombia and the EU, in the chapter onIntellectual Property, materialized anumber of provisions specifically relatingto pharmaceutical patents, which will leadto a possible violation of the rights ofsecond and third generation enshrined inthe constitution 1991 policy, such ascollective rights and the environment andthe right to public health. This due to thepossible legitimacy of Biopiracy, andenjoyed preferential treatment who areholders of drug patents, ignoring the rightsof the Colombian community in general.

Key words: FTA, Money Biopiracy, publichealth, patent, intellectual property.

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Efectos de las regulaciones de las patentes farmacéuticas enColombia por la suscripción del TLC con la Unión EuropeaRevista Republicana

PROBLEMA DE INVESTIGACIÓN

¿Qué efectos traerá la protección estableci-da para las patentes farmacéuticas en el TLCColombia-UE?

ESTRATEGIA METODOLÓGICA

Los métodos empleados en la siguiente in-vestigación fueron el descriptivo y el analí-tico. Por medio del método descriptivo serecogieron y posteriormente se resumieronlas nociones básicas necesarias para poderintroducir al lector de manera clara a la lec-tura; conceptos de instituciones, figuras ju-rídicas, que son específicos de la propiedadintelectual, y que se encuentran a lo largode la investigación. También a través delmétodo descriptivo se recopilaron y presen-taron de manera sistemática las disposicio-nes que se encuentran en el texto final delacuerdo de asociación económica negocia-do entre Colombia y la Unión Europea(UE), en el capítulo de Propiedad Intelec-tual, que se aplica a las patentes farmacéu-ticas, para tener así una idea clara de loscambios que se establecieron con dichasnormas frente a la normatividad de la Co-munidad Andina.

El método analítico se empleó para llevara cabo la observación del hecho particulara estudiar, consistente en el reforzamientoque se da a los derechos de los creadoreso de las multinacionales farmacéuticas, pormedio del TLC. Con este método se logradesmembrar toda la normatividad actualque rige y regirá la materia en cuanto alas relaciones con la UE, las posiciones deexpertos, para así establecer con claridadlos efectos para el sistema de salud públi-ca de Colombia, en cuanto a los derechoscolectivos y del medio ambiente, consagra-dos en la Constitución Política de Colombiade 1991, como derechos de segunda ytercera generación, respectivamente, y fi-nalmente en lo relativo a la biopiratería le-gitimada.

INTRODUCCIÓN

Las patentes son “el registro de una inven-ción ante una autoridad competente que ex-pide la certificación correspondiente”(Canaval Palacios, 2008: 82). En términos másamplios, es el reconocimiento que da un Es-tado al creador de una invención, con el úni-co propósito de fijar en cabeza de este, latitularidad de derechos de explotación eco-nómica exclusiva de la invención.

Según la Organización Mundial de la Pro-piedad Intelectual (OMPI), “se entenderá porinvención la idea de un inventor que permi-ta en la práctica la solución de un problemadeterminado en la esfera de la técnica”(Metke Méndez; 2002: 24).

La esfera o estado de la técnica es toda prue-ba de la existencia de algo, es todo conoci-miento que hay sobre una materia o unhecho. Esta se puede conformar por investi-gaciones, noticias, artículos, foros, historia,hallazgos, etc.; por ello para que una inven-ción sea patentada debe resolver un proble-ma sobre el cual haya evidencia de suexistencia.

La patente, figura de la propiedad intelec-tual ha sido reglamentada por normas dediverso tipo y alcance, desde locales hastasupranacionales y en tratados de integracióneconómica bilateral, como lo son los trata-dos de libre comercio.

Las patentes, más específicamente las de or-den farmacéutico, son un obstáculo para uni-versalizar el acceso de los medicamentos ala población en general, a la vista de nume-rosos especialistas internacionales, universi-dades, ONG relacionadas con la salud yorganizaciones sociales de Latinoamérica yel mundo (Ron, 2009).

El impedimento del acceso a los medica-mentos en razón de las patentes farmacéu-ticas se debe a que el titular de estasdetermina la producción, el precio y la ofer-ta del fármaco en el mercado, es decir, exis-

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te de alguna manera monopolio sobre lainvención que soluciona un problema desalud. Esta situación tiende a empeorarse acausa de las regulaciones establecidas en losacuerdos de integración económica realiza-dos en los últimos años por parte del Esta-do colombiano con naciones como losEE.UU. y la UE.

Dentro del acuerdo de asociación económicacelebrado por parte de Colombia con la UniónEuropea, en el capítulo de propiedad intelec-tual no se encuentran de manera tácita dispo-siciones que generen serias implicaciones a lasalud y al comercio, pero sí “entre líneas”, lascuales pueden generar además de otross obs-táculos para que la población acceda a losmedicamentos, problemas que se verán re-flejados en el medio ambiente y en los cono-cimientos de las comunidades indígenasrelativos al empleo de los recursos naturalespara dar solución a temas de salud.

En declaraciones hechas por el presidente delEcuador, Rafael Correa, se vislumbran losinconvenientes que traen para la salud laspatentes farmacéuticas, al expresar que “lasalud es un tema prioritario, no se puede jus-tificar que más personas fallezcan por la fal-ta de recursos económicos para la adquisiciónde medicinas. Primero el derecho humanoantes que el bolsillo de las transnacionales”(Ron, 2009).

En el TLC entre Colombia y la UE, en cuan-to a la legislación que se escoge para prote-ger a las patentes farmacéuticas, un equilibrioentre derechos y obligaciones de las partesque se puedan ver envueltas en las distintasrelaciones de propiedad intelectual, que ver-san sobre patentes farmacéuticas, como lo sonel titular de la patente, el consumidor, elecosistema y las comunidades indígenas.

Los resultados obtenidos en las negociacio-nes del TLC en materia de propiedad inte-lectual hacen ver que prevalece más elderecho del creador que el derecho de lacomunidad, debido a que hay disposicionesdel acuerdo que pueden resultar lesionadas

por medidas que aplique el Gobierno nacio-nal para auxiliar al sistema de salud pública,o proteger los conocimientos indígenas, o elequilibrio del ecosistema, que pueden oca-sionar que el Estado colombiano se vea enenvuelto en consultas o controversias anteinstancias internacionales como la Organiza-ción Mundial de Comercio (OMC).

Las patentes farmacéuticas, de acuerdo alTLC, también generarán lo que se podría lla-mar la legitimación de la biopiratería, es de-cir, lo establecido en el acuerdo de asociacióneconómica permite a terceros adueñarse delos conocimientos que tienen nuestras comu-nidades indígenas relativas a la medicina“natural”, a través de patentes.

Por todo lo anterior se analizará la legisla-ción que cubrirá el desarrollo de las paten-tes farmacéuticas en el TLC con la UE, enrelación con los derechos colectivos, la lega-lización de la biopiratería y la salud públicade Colombia.

RESULTADOS

La propiedad intelectual: Relevancia actual

La propiedad intelectual (PI), a pesar de serun tema no muy acuciosamente estudiado,tiene grandes connotaciones en diferentesescenarios de la realidad mundial, como loes el empresarial, las relaciones de comer-cio internacional y el desarrollo tecnológi-co, debido a que en la PI están las normasque protegen las creaciones del intelecto,que dan las ventajas competitivas que serequieren para alcanzar el progreso econó-mico de una nación.

Por lo anterior, la propiedad intelectual haadquirido relevancia, sobre todo ahora queel término globalización se encuentra en de-sarrollo, gracias al auge que han tenido losacuerdos de integración económica bilateral,como los tratados de libre comercio, por loque diversas organizaciones internacionales,entre las que se pueden destacar la Organiza-

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ción Mundial de la Propiedad Intelectual(OMPI) y la Organización mundial del Co-mercio (OMC), se han esmerado por lograruna armonía entre las legislaciones del mun-do. Se parte del criterio de que una adecuadaregulación legal de la propiedad intelectual yla garantía de los derechos de los ciudadanosen esta materia contribuyen al avance cultu-ral, científico y económico de una nación. Esdecir, el desarrollo de una sociedad y la cre-dibilidad de un Estado se logran entre otrascosas, por las garantías existentes en relacióncon los derechos generados por las creacio-nes artísticas y científicas, que surgen en vir-tud de la genialidad, la creatividad, laimaginación y el talento del ser humano.

La propiedad intelectual se define como lapropiedad o dominio que recae sobre cosasinmateriales o incorporales, tales como lasideas o pensamientos, producto de la capa-cidad intelectual de las personas (CanavalPalacios, 2008).

Es en razón a ese conjunto de derechos quela producción de obras de arte y de nuevasinvenciones que se aplican a la industria o alcomercio, no se detienen, ya que la propie-dad intelectual tiene como objetivo princi-pal hacer respetar la paternidad o autoría deuna creación y permitir que el inventor pue-da recibir una compensación a sus años deinvestigación, lo cual es uno de los principa-les incentivos para los creadores e invento-res (Canaval Palacios, 2008).

La propiedad intelectual se divide en dossubgrupos o categorías de derechos confor-me al campo donde se origine la creación,estos son los derechos de autor y la propie-dad industrial.

La primera de ellas, los derechos de autor,se refiere a los derechos que recaen sobreobras artísticas, literarias o científicas, pro-ducidas por autores o artistas (Canaval Pa-lacios, 2008).

La segunda categoría de derechos, conocidacomo la propiedad industrial, es la que com-

prende la protección jurídica por parte delEstado de creaciones o invenciones suscep-tibles de aprovechamiento en el comercio ode aplicación en la industria, como la agrí-cola, pecuaria, artesanal, química, electróni-ca y manufacturera (Canaval Palacios, 2008).

Las creaciones que pueden ser objeto de pro-tección a través de la propiedad industrialse clasifican en nuevas creaciones y signos dis-tintivos.

Las nuevas creaciones se definen como los pro-ductos o procedimientos que tienen un nivelinventivo y marcan un avance en el estadoactual de la técnica, es decir que para consi-derar una creación objeto de protección bajola propiedad industrial, esta debe estar másallá de lo que se conoce hasta el momento enla materia en la cual la invención se clasifica.

Las patentes farmacéuticas se encuentrandentro de las nuevas creaciones, bajo la de-nominación genérica de patente de inven-ción, la cual, según el investigador Juan PabloCanaval Palacios, en el libro Manual de la pro-piedad intelectual, es el registro de una inven-ción ante una autoridad competente queexpide la certificación correspondiente. EnColombia la entidad encargada de ello es laSuperintendencia de Industria y Comercio(SIC).

Las patentes conceden un monopolio de ex-plotación económica en un territorio deter-minado, es decir, las patentes son de ordennacional; cada Estado en el cual se quiere ejer-cer una patente es el encargado de otorgarlao de negarla, por lo que se entiende que noexiste una patente de cobertura internacional.

Vale aclarar que, contrario a lo que se creepopularmente, una patente no es el otorga-miento de un derecho a usar la tecnologíapatentada, más bien, es el otorgamiento delderecho de excluir a otros de usar la tecno-logía (Metke Méndez, 2002: 60).

Aparte del derecho de prohibir su uso, eltitular de la patente tiene la facultad para

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disponer del mismo, bien permitiendo suexplotación por parte de terceros a cambiode una regalía, o bien cediendo la propie-dad del mismo, como se confirma en el artí-culo 56 de la decisión 486 del Acuerdo deCartagena, el cual establece que “una paten-te concedida o en trámite de concesión po-drá ser transferida por acto entre vivos opor vía sucesora”, a lo que se le suma lo dis-puesto también en el artículo 57 de la mismaley, en donde el titular de la patente podrádar licencia a uno o más terceros para la ex-plotación de la invención respectiva (MetkeMéndez, 2002).

Las nuevas creaciones, para que seanpatentables por un Estado, deben reunir ungrupo de características tales como: novedad,nivel inventivo y aplicación industrial, lascuales han sido definidas de la siguientemanera:

- “Novedad: La invención no puede es-tar comprendida en el estado de la téc-nica, esto significa que la creación oinvención que se quiere patentar no exis-ta al momento del trámite.

- Nivel inventivo: La invención debepresentar un procedimiento lógico yconsecuente para que una persona deloficio normalmente versada en la ma-teria técnica correspondiente no la en-cuentre obvia ni derivada de maneraevidente de otra creación o invenciónque ya ha sido patentada.

- Aplicación industrial: Cuando su ob-jeto puede ser producido o utilizado encualquier tipo de industria.” (CanavalPalacios, 2008).

Estas características son las mínimas con lasque debe contar una creación para que unEstado pueda conceder una patente de in-vención, las cuales han sido asumidas por lacomunidad internacional, en diversos acuer-dos multilaterales sobre la materia, que hantenido como objetivo alcanzar una homogé-nea y adecuada protección a la propiedad

industrial, para que además de que el inven-tor logre la protección en su país de origen,pueda también ejercer sus derechos de ex-plotación económica en otros Estados, comolo manifestado en convenios como el Acuer-do de Derechos de Propiedad Intelectualrelacionados con el Comercio (ADPIC), dela OMC; la Convención Bolivariana sobrePatentes; el Convenio de París, que paramuchos es el más importante en materia depatentes; el Convenio de Estocolmo, y elTratado de Cooperación en materia de Pa-tentes (PCT), entre otros.

Pareciera que la legislación que existe en tor-no a las patentes es clara y suficiente parahacer que se desarrolle esta figura jurídicade la propiedad industrial, en armonía conotros derechos. Pero lo anterior comienza aser objeto de discusión cuando se analiza lalegislación que regulará el desarrollo de laspatentes farmacéuticas, que se den con oca-sión del Tratado de Libre Comercio de Co-lombia con la Unión Europea, debido a quelas normas establecidas van más allá de loplasmado en los acuerdos internacionalescomo el ADPIC; se genera un enfrentamien-to de los derechos de las transnacionales far-macéuticas contra el patrimonio cultural dela nación, la biodiversidad y el sistema desalud pública de Colombia.

La primera contraposición a analizar comoconsecuencia del TLC con la Unión Europea,en el capítulo de PI, es la posible legitima-ción de la biopiratería.

LA BIOPIRATERÍA

Por biopiratería se entiende como el acceso,uso y/o aprovechamiento ilegal, irregular y/o inequitativo de recursos biológicos y susderivados, así como de los conocimientostradicionales de los pueblos indígenas aso-ciados a ellos, en especial mediante el usode la propiedad intelectual, con la finalidadde irrogarse derechos exclusivos sobre ellos(Iniciativa Andino Amazónica para la Pre-vención de la Biopiratería).

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Entre otras definiciones de biopiratería quese encuentran en la página oficial de la Ini-ciativa Andino Amazónica, está la estableci-da por la Rural Advancement FoundationInternational (RAFI), “como el uso de leyesde propiedad intelectual (patentes y dere-chos de obtener) para tener el controlmonopólico sobre recursos genéticos que sebasan en el conocimiento y la innovación depueblos indígenas”.

Igualmente orienta al respecto el Grupo deAcción sobre Erosión, Tecnología y Concen-tración (ETC Group), hasta antes del 2001conocido como la RAFI. La ETC Groupdefine a la biopiratería como la apropiacióndel conocimiento y los recursos genéticosde comunidades indígenas y de agricultorespor individuos e instituciones que buscancontrol exclusivo (a través de patentes opropiedad intelectual) sobre dichos conoci-mientos y recursos. “La ETC Group consi-dera que la propiedad intelectual resultapredatoria de los derechos y el conocimien-to de estas comunidades”.

En conclusión, la biopiratería se entiende eneste estudio como el hecho a través del cualun laboratorio farmacéutico se apropia de losrecursos genéticos que hay dentro de labiodiversidad de una nación, o del conoci-miento que durante generaciones se ha man-tenido y desarrollado por las comunidadesindígenas sobre el mismo, para luego explo-tarlas a través de una patente de invención,que permita lucrarse a costas de los conoci-mientos de terceros, sin reconocer regalíasy, por ende, su origen.

Biopiratería, los conocimientos indígenasen relación con la biodiversidad

Las comunidades indígenas se caracterizanpor tener conocimientos relativos a los be-neficios que se derivan de los recursosgenéticos que brinda la biodiversidad.

Sobre los anteriores conocimientos enuncia-dos surge el cuestionamiento de si puedentener la característica de novedosos, para así

poder ser objeto de protección por mediode una patente de invención. La respuestaante este interrogante es sí.

El origen de la legitimación de la biopiratería,en cuanto a los conocimientos de la comuni-dades indígenas, inició en 1995, cuando en-tró a regir el Acuerdo de derechos de PropiedadIntelectual relacionados con el Comercio (ADPIC),parte normativa de la OMC, el cual en su ar-tículo 27 disminuyó la barrera de originali-dad que debe contener las invenciones parapoder ser protegidas por medio de una pa-tente de invención. La reducción del requisi-to de novedad fue de tal magnitud quepermitió la posibilidad de otorgar derechosde propiedad industrial sobre formas de vida,más concretamente sobre recursos genéticos.

El anterior suceso no obtuvo la aprobaciónde toda la comunidad científica, debido aque hubo quienes argumentaron que el sim-ple hecho de que se intervinieran los genes através de una modificación para poder apro-vechar sus beneficios, no indica que los cien-tíficos estén creando una invención que seaobjeto de protección por medio de una pa-tente (De Laserna, 2011).

El poder patentar recursos genéticos es si-milar a lo que puede suceder con el conoci-miento de las comunidades indígenas de unanación, en cuanto a los beneficios que se pue-den obtener del empleo de la biodiversidad,ya que estas pueden ser objeto de manipula-ción y luego susceptible de patentabilidadpor parte de un tercero.

El investigador Nikolas de Laserna (2011),en su artículo científico Biopiratería y pueblosindígenas: crónica del expolio del conocimiento,indica que hablar de propiedad intelectual yde pueblos indígenas es hablar de mundosenfrentados, es pensar en un conflicto quese impone desde las altas esferas del podery que supone un ataque contra la vida y lacultura de unos pueblos que parecen no con-tar. La manera en que el llamado mundo de-sarrollado está acometiendo esta cuestión,lejos de responder a criterios basados en el

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respeto y la solidaridad, está favoreciendoel poder del capital monopolístico interna-cional, socavando el derecho de los pueblosindígenas a vivir según sus propias costum-bres y facilitando la usurpación de sus cono-cimientos colectivos por parte de unospoderes económicos exógenos que operancon total impunidad.

De lo anterior se concluye que las legislacio-nes que se encuentran establecidas, más queproteger la genialidad, la creatividad, la ex-tensión de la personalidad o el reflejo del es-píritu de los creadores en sus invenciones,como lo es el conocimiento de los indígenas,lo que pretende es darle una protección peroa los grandes empresarios, una protección quefacilita el robo del conocimiento de comuni-dades indígenas; no importa quién haya sidoel inventor, la protección quedará en cabezadel inventor formal, es decir, de quien solici-tó y obtuvo la patente de invención. Para queuna patente como la farmacéutica se puedaotorgar se requiere que la invenciones seanmás allá del estado actual de la técnica, y sinos ceñimos a estos formalismos, la biopira-tería legitimada tiene lugar, ya que el conoci-miento de la comunidad indígena, no tiendea ser conocido sino solo por sus integrantes,no es objeto de registro, ni de comercializaciónpara poder alegar su existencia dentro delestado de la técnica.

Es en razón a lo antes descrito, que los pro-cesos de investigación y desarrollo de lasfarmacéuticas, basados en conocimientos in-dígenas, se suponen novedosos al momentode solicitar una patente y, en consecuencia,esta es certificada, como lo destaca la inves-tigadora Vandana Shiva, en su artículo ¿Pro-teger o expoliar? Los derechos de propiedadintelectual, quien argumenta que esta nove-dad se debe principalmente a la ignoranciade Occidente sobre los procesos de investi-gación e innovación milenaria de las comu-nidades rurales asociados a la naturaleza.

Una muestra de que lo anterior es cierto, eslo ocurrido en el Perú, en donde los EE.UU.otorgaron en el año 2002 una patente de in-

vención sobre la maca, una planta andina (dela familia de las crucíferas) que los pueblosindígenas de las tierras altas de Puna, Perú,han cultivado por siglos para usarla con pro-pósitos medicinales, como el mejorar las fun-ciones sexuales y la fertilidad (Isla, 2002).

La demanda de maca ha crecido en los Esta-dos Unidos, Europa y Japón. Las exporta-ciones de este vegetal tienen el potencial degenerar ingresos para los agricultores perua-nos, pero las patentes en los Estados Unidoscierran estas oportunidades para los verda-deros innovadores del cultivo andino, queson las comunidades indígenas (Isla, 2002).

“Estas patentes aseguran ser ‘invencionesnovedosas’, pero todos saben que están ba-sadas en el conocimiento tradicional y losrecursos de los pueblos indígenas”, dijoGladis Vila Pihue, representante de la aso-ciación de cultivadores de maca del Depar-tamento de Huancavelica (Perú).

La anterior situación de la biopiratería legi-timada, en cuanto a los conocimientos de lascomunidades indígenas colombianas, se pre-sentaría en el TLC con la Unión Europea, sipartimos de lo dicho por el investigador,Nikolas de Laserna, en su artículo Biopirateríay pueblos indígenas: crónica del expolio del cono-cimiento, según el cual las patentes son ya unelemento fundamental de los mercados y sehan convertido en uno de los bienes expor-tables más importantes de las economíasdesarrolladas, como lo son los países queintegran la Unión Europea.

La biopiratería toma fuerza una vez la pro-piedad intelectual pasa a ser tema de regu-lación por parte instituciones dedicadas alcomercio. Legislar es una necesidad paraquienes negocian con sus innovaciones comolo hace la Unión Europea.

Las naciones industrializadas como las queintegran la Unión Europea “son conscientesde que el comercio de hoy se ejerce a nivelglobal, por lo que se ven en la necesidad deexportar sus sistemas de protección al mayor

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número de naciones posibles. De esta for-ma, se ‘obliga’a los países en desarrollo acrear un sistema férreo de patentes, conven-ciendo al mundo de que es la única manerapara, por ejemplo, proteger sus plantas yusos tradicionales. Los Tratados de LibreComercio (TLC) que las grandes potenciasfirman con medio mundo llevan siempre con-sigo disposiciones referentes a Derechos dePropiedad Intelectual DPI. Son los llamadosADPIC-plus que ahondan en las disposicio-nes firmadas en los ADPIC y menoscaban,más si cabe, los intereses de los másdesfavorecidos” (De Laserna, 2011).

Vivimos tiempos en los que el poder del co-nocimiento vinculado a las mencionadas in-dustrias supone una fuente descomunal deriqueza. Grandes corporaciones transna-cionales invierten grandes cantidades de di-nero en investigación científica vinculada ala biotecnología. La genética, la bioquímica,la ciencia de los alimentos, la medicina y laagricultura configuran un potente conglome-rado industrial monopolizado por un escasonúmero de multinacionales que requeriránde un sistema de protección intelectual acor-de a sus necesidades (De Laserna, 2011).

En el TLC con la Unión Europea sucede lomismo; en el artículo 1 del capítulo de pro-piedad intelectual, del texto final de esteacuerdo de asociación económica, en el quese plasman los objetivos de este, se determi-na que se deberá “facilitar la producción ycomercialización de productos innovadores”,es decir, que se debe permitir por parte delEstado colombiano la patentabilidad de in-venciones que posean la característica denovedad que, como bien se sabe, consiste enque la invención no exista al momento de lasolicitud de la patente, que vaya más allá delestado de la técnica, y los conocimientos in-dígenas colombianos no se encuentranpatentados por los indígenas, por lo cual, laSuperintendencia de Industria y Comerciono puede alegar que se encuentran dentrodel estado de la técnica para no certificar unapatente a un laboratorio farmacéuticoeuropeo, además que, como bien lo dice el

artículo en mención, la labor del Estado co-lombiano es facilitar la comercialización delas invenciones, y para ello los productoscomo los farmacéuticos deben estar paten-tados en Colombia.

Lo anterior demuestra entonces que la ma-nera de proteger la titularidad, el dominiosobre conocimientos, regulada en el TLC conla Unión Europea, va en contra de la formade vida de las comunidades indígenas, nose respeta esta, ni sus conocimientos, que seconstruyeron a partir de cosmologías pro-pias, elaboradas colectivamente con base alas experiencias sociales, lo que demuestravisiones de mundo no compatibles con elmodelo individualista occidental (De Car-valho Dantas, 2010). Por lo que se obliga aque los pueblos indígenas defiendan sus co-nocimientos bajo el marco de un sistema ju-rídico construido a la medida de Occidenteque, además, es absolutamente ajeno a supropia idiosincrasia (De Laserna, 2011).

Es decir que las comunidades indígenas co-lombianas tendrán que salir de su mundo,perder su identidad, adaptarse a los regí-menes jurídicos occidentales para poder de-fender su sabiduría; de lo contrario, el díade mañana no podrán emplear su conoci-miento por encontrarse patentado en cabe-za de un laboratorio farmacéutico y que,como bien se ha expuesto, la patente da elderecho a excluir a otros que puedan utili-zar la invención, por lo que los indígenastendrían que pagar para emplear su propiasabiduría, relativa en cuanto a los benefi-cios médicos derivados de la biodiversidadcolombiana.

Ante este panorama, las multinacionales dela biotecnología no están teniendo ningúnproblema en piratear unos conocimientos quemediante pequeñas modificaciones son pri-vatizados al amparo de los DPI. El procesoes sencillo: las multinacionales buscan infor-mación, libre de costo, de los pueblos quelas han acumulado durante siglos. Se tratade una información relativa a los usos de lasplantas, sus ubicaciones geográficas, tiempo

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y forma de cosecha, preparación, fórmulasque luego serán modificadas para declararlo novedoso del producto y patentarlo(Shiva, 2008).

MEDICAMENTOS GENÉRICOS

Los efectos de la negociación de las patentesfarmacéuticas no terminan aquí. El artículo1 del capítulo de PI del texto final del acuer-do económico entre Colombia y la UniónEuropea, que ya se mencionó, afecta la pro-ducción de las copias genéricas de los medi-camentos que son las que proveen al sistemade salud pública de Colombia.

Primero hay que contextualizar el esquemaque durante años ha funcionado en materiade salud pública de los colombianos.

Los laboratorios colombianos durante añosse han dedicado a la producción de copiasgenéricas, de medicamentos de marca, lo cualse pueden hacer en diversas circunstancias.La primera de ellas cuando el periodo deprotección de patente ha expirado, es decir,a los veinte años que se tienen para ello, loscuales se comienzan a contar desde el mo-mento en que la Superintendencia de Indus-tria y Comercio certifica la patente delmedicamento. La segunda situación se pre-senta cuando en caso de existir patente enColombia, se solicita una licencia voluntariapor parte del laboratorio que desea realizarla copia genérica para su comercializaciónlocal, situación en la que el titular de la pa-tente farmacéutica se encuentra en libertadde otorgarla o de negarla.

Además de las dos anteriores situaciones enlas que se puede presentar una copia genéri-ca, existe una tercera que consiste en que cuan-do en el país, en este caso en Colombia, noexiste una patente sobre el medicamento, sepueden realizar copias genéricas por parte deterceros sin tener que reconocer regalías.

Una última situación se presenta cuando elEstado ve la necesidad de obtener una li-

cencia voluntaria para reproducir un medi-camento de marca o patentado en el país, através de copias genéricas para surtir al sis-tema de salud pública, pero que en caso deno poderse concretar una negociación, o deencontrarse en una situación de emergencianacional, el Estado expide una licencia obli-gatoria, saltándose el paso de la negociaciónde la licencia voluntaria, y así reproducircopias genéricas del medicamento protegi-do bajo patente farmacéutica, reconociendoregalías al titular.

La Organización Mundial del Comercio(OMC) define las licencias obligatorias entérminos más técnicos como el permiso queda un gobierno para producir un productopatentado o utilizar un procedimiento paten-tado sin el consentimiento del titular de lapatente. Se trata de una de las flexibilidadesque permite, en lo que respecta a la protec-ción de las patentes, el Acuerdo de la OMCsobre Propiedad Intelectual, a saber, elAcuerdo sobre los ADPIC. Las copias gené-ricas se definen como copias cuyo nombrees el del principio activo bajo la Denomina-ción Común Internacional (DCI), seguido delnombre del titular o fabricante de la espe-cialidad, que se caracterizan por tener elmismo principio activo pero en menor nivelde concentración, y que el precio de estasgeneralmente es inferior al de los medica-mentos de marca o patentados (Errecalde,M. F., 1998).

Por razones como el precio bajo de los ge-néricos es que estas copias de los medica-mentos son las que surten al sistema desalud pública de Colombia. Antes del año2000, la ley de patentes solo protegía losprocedimientos a partir de los cuales secreaban los medicamentos, por lo cual an-tes hacer una copia de este tipo de inven-ciones resultaba sencillo, ya que no se teníala necesidad de acudir a licencias para re-producir el fármaco, pero con la decisión486 del 2000 del Acuerdo de Cartagena,sobre la propiedad industrial, la protecciónde la patente se extendió hasta el produc-to final.

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El empleo de las copias genéricas se ha vistoamenazado por la regulación que se estable-ció en el TLC con la Unión Europea, debidoa que la prioridad que se le otorgó en pro-tección a las patentes afecta a la industriafarmacéutica que, dentro del sector salud,cobra vital importancia debido a dos carac-terísticas fundamentales: i) su producto prin-cipal se constituye en el insumo más usadoen casos de enfermedad o malestar ya quela forma en que terminan la mayoría de losencuentros médico/usuario-paciente es conuna prescripción médica; ii) el gasto en me-dicamentos es el segundo rubro más impor-tante del gasto en servicios de salud. Dichascaracterísticas convierten a la farmacéuticaen una de las industrias más influenciadaspor la regulación en DPI del TLC (Vázquez,Gómez y Rodríguez, 2010).

Además, desde el año 2010, los médicos queprestan sus servicios al sistema de salud pú-blica de Colombia solo pueden prescribirgenéricos, y en caso de no hacerlo debenrealizar una justificación detallada de la pres-cripción de un medicamento de marca, lo quehace más dispendiosa esta clase de formula-ción médica, por lo cual las copias genéricasson de primera necesidad para la poblaciónnacional que no tiene para pagar los costosde un sistema de salud pre-pagado, que sonla mayoría de los colombianos.

Por las anteriores razones es que en los últi-mos años laboratorios de Alemania, GranBretaña, Francia y España se han apoderadode gran parte del mercado de medicamen-tos en Colombia, a partir de la gran canti-dad de patentes de invención que se les hanconcedido. Por esto la UE, al hacer la nego-ciación del TLC, insistió en hacer cambios ala reglamentación de la materia para así sa-car el mayor provecho posible, pero lo cam-bios finalmente no fueron los pretendidos,como la extensión del periodo de la patentea veinticinco años, pero sí se mantuvo el pe-riodo de protección de los datos de prueba.

Para poder explicar el efecto negativo dehaber mantenido la protección a los datos

de prueba, hay que definir primero lo quese entiende por ello. Los datos de pruebason la información desarrollada para garan-tizar la seguridad y eficacia de un medica-mento, sobre la base de pruebas clínicasrealizadas en pacientes. Dependiendo delpaís, estos datos son o no protegidos delaprovechamiento de terceros no autoriza-dos, otorgándole al laboratorio innovadorque los desarrolló, un período de exclusivi-dad para comercializar el principio activodurante el cual las copias no serían autoriza-das. En caso de que estos datos no sean pro-tegidos con el periodo de exclusividad,terceros pueden acceder a una autorizaciónde comercialización, aún cuando el solicitan-te no haya realizado sus propios estudiospara acreditar la seguridad y eficacia de sumedicamento (Seinfeld Lemig, 2005).

Los laboratorios colombianos, que no teníanlos recursos suficientes para hacer sus pro-pios datos de prueba, podían tomar los reali-zados por laboratorios europeos y con baseen ellos solicitar la autorización de comer-cialización de la copia genérica del medica-mento de marca con origen en la UniónEuropea. Dicha situación durante años ha fa-cilitado el ingreso de los genéricos al merca-do nacional; la recolección de datos de pruebasuele ser muy costosa y puede llegar a tardarsehasta diez años su realización, por lo que ba-sarse en los datos de otros laboratorios faci-lita la comercialización de los genéricos.

La protección otorgada en el TLC a los da-tos de prueba por un periodo de cinco añosindica que durante ese periodo ningún la-boratorio colombiano podrá soportarse enla información de los laboratorios de laUnión Europea que muestran la eficacia deuna medicamento o principio activo, paralograr la autorización necesaria para podercomercializar el producto. Esta protección alos datos de prueba es el plan B de los euro-peos para cuando una patente no ha sidoconcedida en Colombia, ya que hay quienesdefinen la protección de los datos de pruebacomo una seudopatente, afectando igualmen-te a quienes producen los genéricos; y es que

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si un laboratorio colombiano se dedica a laproducción de fármacos sustitutos, es por-que claramente no cuenta con los recursosnecesarios para hacer sus propias investi-gaciones.

Entonces, dados los altos costos involu-crados en la realización de los datos de prue-ba, así como los tiempos destinados, elsistema de protección de datos puedeconvertirse en un período de exclusividadsimilar a una patente, debido a que la acce-sibilidad a los datos de prueba es determi-nante para que los laboratorios, sobre todolos nacionales, obtengan la autorización decomercialización (Seinfeld Lemig, 2005).

Con la protección de los datos de prueba, sisurge un medicamento de marca de un labo-ratorio de la Unión Europea, y en Colombiase quiere hacer una copia genérica para elmercado local, así no exista patente sobre elfármaco, los laboratorios colombianos debe-rán esperar cinco años desde cuando se ini-ció la comercialización del medicamento ennuestro país, para poder apoyarse en losdatos de prueba de estos y así poder comer-cializar el principio activo, o tener que hacerinversión en pruebas, que se verían refleja-das en el precio del medicamento sustituto.

Aunque la protección de los datos de prue-ba por un periodo de cinco años es igual a laque actualmente contempla la decisión 486del 2000 de la Comunidad Andina, lo que sehizo en el TLC con la UE fue reafirmar dichaprotección, quedando demostrado que lostratados de libre comercio son acuerdos quebuscan proteger en realidad los intereses delas transnacionales como las farmacéuticas yno el bienestar de la comunidad, sobre todoahora que nos encontramos en tiempos enlos cuales los cambios climáticos facilitan laevolución y la aparición de nuevas enferme-dades que cobran la vida de cientos de per-sonas, como en su momento lo hizo el virusAH1N1, situación que empeora si recorda-mos la actual crisis económica global, queaumenta los obstáculos para acceder a losmedicamentos de marca.

Para continuar mostrando los efectos nega-tivos del régimen de PI en el TLC Colom-bia-UE, se debe retomar los objetivos del capítulode propiedad intelectual que, además de per-mitir de algún modo la legitimación de labiopirateria, traen otras consecuencias. Sondos los objetivos que se establecen sobre lamateria en el TLC y son el facilitar la pro-ducción y comercialización de productosinnovadores, y alcanzar un adecuado y efecti-vo nivel de protección de los derechos depropiedad intelectual (DPI).

En el primer caso se trata de una definiciónsesgada a favor de los productos “inno-vadores” –que en la mayor parte de los casosno lo son–, ignorando a los productos gené-ricos, los cuales, dadas sus condiciones deprecio y calidad, constituyen un instrumen-to imprescindible para la solución del pro-blema del acceso en los países andinos. En elsegundo caso, la definición favorece a unosolo de los sujetos de la PI: el titular del de-recho, dejando de lado a los otros dos suje-tos clave: el consumidor y la comunidad(Holguín Zamorano, 2009).

Entonces los objetivos lo que en realidaddeterminan es que las partes del acuerdo, esdecir, Colombia y la Unión Europea, debe-rán actuar de tal manera que las normas ydecisiones que surjan una vez entre en vi-gencia el acuerdo, no podrán obstaculizar laproducción y comercialización de los pro-ductos patentados.

De manera más amplia, el Estado colombia-no no deberá tomar medidas que no permi-tan la producción de medicamentos de origenen laboratorios europeos, en el mercado co-lombiano, como lo sería una medida consis-tente en la no utilización de un recurso deorigen colombiano para la producción defármacos, o prohibir la producción en el paísde un medicamento por cuestiones ambien-tales o de salud pública, ya que, como bienlo dice el segundo objetivo, la prioridad es-tará en lograr una efectiva protección a losderechos del titular de la patente y no lagarantía de los derechos colectivos.

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Otra consecuencia de los objetivos consisteen que para no impedir la producción se de-berá permitir o facilitar la certificación delregistro de patentes que se solicite en Co-lombia, y en cuanto a la comercialización,además de lo anterior, se deberá evitar to-mar medidas que no permitan que estosmedicamentos sean consumidos en Colom-bia o, en otras palabras, que se dificulte suacceso a la población, como lo sería el seguirrestringiendo la prescripción de genéricos enel sector de la salud pública de Colombia, yaque es evidente el incentivo al consumo delos medicamentos sustitutos.

Con ello es claro no solo que la solicitud depatentes por parte de los laboratorios de laUnión Europea vendrá en aumento, retar-dando no solo el ingreso de los genéricos alsistema de salud pública, sino que también,según un estudio de Fedesarrollo, esas me-didas sacarían del mercado a firmas nacio-nales que vienen produciendo sustitutos.También el mismo estudio advierte que lasmedidas estudiadas elevarían el precio decompra del medicamento hasta en más delsesenta por ciento para el consumidor final(Nullvalue, 2000).

El informe de Fedesarrollo revela que unrégimen de patentes tendría un importan-te efecto de pérdida de bienestar del con-sumidor por cuanto este tiene que dedicaruna mayor porción de su ingreso a la com-pra de medicamentos en detrimento deotros bienes requeridos para su bienestargeneral. El gobierno, a su vez, tendría quecompensar la pérdida de bienestar del con-sumidor, lo que se traduciría en un enor-me subsidio de 92 millones de dólaresanuales. Así mismo, las empresas públicasde la salud que compran medicamentos lotendrían que hacer a un mayor precio(Nullvalue, 2000).

Todo lo anterior llevará a una crisis del sis-tema de salud pública, por no poderse nu-trir de genéricos, obligando a que losconsumidores tengan que acudir a medica-mentos de marca europeos, por lo que el

derecho a la salud en Colombia se verá le-sionado, es decir, se empeorará la situaciónactual que viven los nacionales, consistenteen la dificultad de adquirir fármacospatentados en el país ; más grave aún si se leagrega a lo expuesto variables como lo sonla actual crisis mundial y el cambio climático.

La crisis económica global que se estápresentado no solo ha afectado a países comoGrecia y Portugal, sino que trajo como efec-to el que los EE.UU., que durante décadasfueron la primera potencia económica delmundo, pasaran, según la calificadora deriesgo Standard and Poor’s (división de laempresa McGraw-Hill), de una perspectiva“estable” a “negativa”, debido a su déficitpresupuestario y elevado endeudamiento.Esto demuestra que las grandes potencias delmundo no son tan estables en su economíacomo lo eran hasta hace unos años.

La crisis económica mundial está tocando atodas las naciones del mundo, incluida Co-lombia, en razón a que el comercio interna-cional se hace también con ellos, con las“potencias” que ya no son propiamente po-tencias como la Unión Europea, por lo quenuestras exportaciones se afectarán y el co-mercio internacional, que es uno de losrubros más importantes para que una eco-nomía crezca o desfallezca.

Ahora, no es un secreto que cada día apa-recen más enfermedades a causa del calen-tamiento global, las cuales han cobrado lavida de miles de personas, como lo hizo ensu momento la gripe aviar o la AH1N1, en-tre otras.

Entonces, si unimos a la falta de genéricos lacrisis económica y el cambio climático, sepuede decir que el derecho colectivo al am-biente sano y el derecho a la salud, que sepuede resumir como el derecho a un ambientesin enfermedades, no se podrían cumplir porparte del Estado colombiano, debido a queal haber cada día más enfermedades extra-ñas, el Estado deberá tomar medidas quepermitan el acceso de la población a los

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do ha sido el esperado por muchos: lapotencia económica se aprovechó de suposición y logró que se establecierannormas que benefician a sus empresas,trayendo, en cambio, consecuencias ne-fastas para la comunidad colombiana engeneral. Los objetivos del capítulo dePI del TLC de Colombia con la UE se-ñalan que las políticas que podrá tomarel Estado colombiano una vez entre envigencia el acuerdo, serán de aquellosque en primer lugar faciliten la produc-ción y comercialización de medicamen-tos de marca, sin importar que esanormatividad afecte a la comunidad, yaque, como bien se dice en el artículo 1de ese capítulo, se deberá lograr un pro-tección efectiva de los DPI; no se hablaprotección a los DPI equilibrada, es de-cir, que respete los derechos de la so-ciedad en general.

- La biopiratería, al igual que en el TLCcon los EE.UU., pasará a ser legitima-da con el acuerdo negociado con la UE,pues se protegerán las creacionesinnovadoras, y los conocimientos denuestras comunidades indígenas, al serdesconocidos por las entidades comola Superintendencia de Industria Co-mercio, no harán parte del estado dela técnica.

- Finalmente, con todas las medidas quese encuentran en relación con las paten-tes farmacéuticas, se generara una defi-ciencia del sistema de salud pública deColombia, de tal magnitud, que dere-chos colectivos, como el derecho al am-biente sano, no serán cumplidos porparte del Estado; así queda claro quecada día importan más las ganancias quedeje una industria como la farmacéuti-ca, que cumplir con el objetivo primor-dial de esta, que es llevar a cada hogarla cura para cientos de enfermedadesque, según los cambios climáticos quese están presentado, serán más agresi-vas, es decir, cobrarán más vidas de loque hasta al momento han hecho.

fármacos que las curan, pero muchos de esosmedicamentos se encontrarán protegidospor patentes, por lo cual, acceder a losfármacos será tan costoso, que se hará nuloel derecho a la salud, ya que la legislacióndel TLC restringe la producción de genéri-cos que en razón de un país como Colombiason la opción más cercana para poder apro-visionar de fármacos a la comunidad.

Además, si se toman medidas que afectenla comercialización y la producción de losmedicamentos de laboratorios europeos,que no permitan una efectiva protección alos DPI, se estaría en contra del artículo 1del capítulo de PI del TLC, lo que condu-ciría a que el Estado se pueda ver envuel-to en una controversia ante las instanciasde la OMC.

Por lo anterior se puede entonces pensar que,con la protección a las invenciones farmacéu-ticas alcanzada en el TLC, son más impor-tantes los derechos del particular, es decir,el del titular de una patente, que el derechocolectivo al ambiente sano y el derecho a lasalud, debido a que las normas del acuerdode asociación económica tienden a eliminardel mercado los genéricos, que son la solu-ción para muchos, y además restringen lasposibles medidas que pueda tomar el Esta-do para auxiliar a sus nacionales, por poderafectar la producción y comercialización delos medicamentos patentados.

Por ello siempre que los gobiernos de un paísdesarrollado y un país en desarrollo se sien-tan a dialogar sobre PI y salud, lo hacen nopara defender los derechos de la sociedadni en búsqueda de fórmulas de equilibrioentre derechos y obligaciones, sino paraidear fórmulas de fortalecimiento de la PI,para beneficio exclusivo de sus titulares(Holguín Zamorano, 2009).

CONCLUSIONES

- En las negociaciones realizadas en elTLC de Colombia con la UE, el resulta-

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- En los países como Colombia se otor-gan patentes a laboratorios farmacéuti-cos sobre conocimientos indígenas porla sencilla razón de que a estas comuni-dades no se les dedica el tiempo nece-sario para conocerlas más a fondo: nosolo distinguir sus bailes o sus creen-cias es saber de ellas, sino también es-tudiar sus conocimientos, que puedenllegar a ser útiles para hacer frente a pro-blemas como el de la salud.

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