dr. abner a. fonseca livias · en 1972, el público se enteró del estudio de tuskegee, realizado...
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9/4/2015 8:13 AM Dr. Abner A. Fonseca Livias 1
UNIVERSIDAD NACIONAL HERMILIO VALDIZAN
FACULTAD DE NFERMERÍA
Dr. Abner A. Fonseca LiviasPROFESOR PRINCIPAL
Las investigaciones que se realizan merecen una especialconsideración respecto a la ética, toda vez que de por medio,como un elemento de estudio, es la persona.
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En el objeto de investigación
En el sujeto de investigación
El objeto de estudio es de donde se obtienen datos, es el fenómenode investigación, su esencia, sus características, elementos que locomponen, el alcance que tiene y sus limitaciones.
El objeto es donde el problema existe y se desarrolla, a fin de serdescrito, analizado, relacionado, comparado y presentar losresultados.
La ética se basa en los siguientes fundamentos:
El Código de Nuremberg
La Declaración de Helsinki
El Reporte Belmont
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No tratar a enfermos para controlar el desarrollo normal desu padecimiento al margen de tratamientos posibles.
Utilizar para experimentar a personas con capacidaddisminuida que no presenten problemas de rechazar laspracticas, o de reaccionar contra ellas.
Aprovecharse de personas discriminadas socialmente parainvestigar.
No informar a las personas de las características y riesgosdel experimento al que se van a someter.
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Hacer por parte del investigador una valoración personal ysubjetiva de la relación entre beneficios y riesgos, personalesy subjetivos, de la relación entre beneficios y riesgos paradecidir la conveniencia del ensayo.
Realizar ensayos arriesgados sin ningún fin terapéuticorespecto de la persona que se somete al ensayo, o aún confin terapéutico hacerlo sin su consentimiento.
Engañar al sujeto.
Tratar a personas como medios.
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Al final de la Segunda Guerra Mundial,el Tribunal Militar Internacional enjuicióa los médicos nazis como criminales deguerra por experimentos con prisionerosen los campos de concentración.
La decisión del tribunal incluye lo queactualmente se conoce como Código deNuremberg, que es una declaración de10 puntos que esbozan laexperimentación médica permisible enseres humano.
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El código aclaró muchos de los principios básicos que regulan larealización ética de la investigación.
La primera disposición del código señala que “es absolutamenteesencial el consentimiento informado voluntario del sujetohumano”.
El código estipula otros detalles implícitos en este requisito:
Capacidad de dar consentimiento.
Ausencia de coacción.
Comprensión de los riesgos y beneficios implícitos.
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Otras de las disposiciones especificadas en el Código deNuremberg son:
La reducción del riesgo y el daño al mínimo.
La proporción favorable de riesgo a beneficio.
La idoneidad de las calificaciones de los investigadores.
Lo apropiado de los diseños de investigación.
La libertad del participante para retirarse en cualquier momento.
El código no trata específicamente la investigación médica enpacientes con enfermedades. Este descuido fue tratado en códigosy reglamentos posteriores.
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Reconociendo los defectos del Código de Nuremberg, laAsociación Médica Mundial creó la Declaración de Helsinki en1964.
Considerada por muchos como el primer estándar mundial deinvestigación biomédica.
Este documento proporciona protección adicional a personascon autonomía limitada e insiste que los médicos einvestigadores que aceptan sus propios pacientes seanprecavidos.
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Desde su creación, la Declaración de Helsinki ha sido revisada cinco veces.
La revisión más reciente tuvo lugar en 2000, después de las severas críticas provocadas por los estudios de AZT controlados con placebo en África.
En esta revisión, se ha limitado el uso de controles con placebo a circunstancias especiales.
Se recomienda no usar placebos en casos en que existe un método profiláctico, terapéutico o de diagnóstico de eficacia comprobada.
La versión actual también exige acceso a los beneficios para todos los participantes del estudio.
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En 1972, el público se enteró del estudio de Tuskegee, realizado enel sur de los Estados Unidos entre 1932 y 1972.
En vez de dar tratamiento, se siguió el curso de la sífilis latente enmás de 400 hombres enfermos.
El estudio continuó negando tratamiento a los hombres inclusivedespués que se descubrieron antibióticos en los años 40.
Este estudio fue aún más infame porque todos los participanteseran afroamericanos pobres; es decir, pertenecían a un grupodesfavorecido del sur de los Estados Unidos en esa época.
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Como consecuencia de esto, en 1974 se estableció la ComisiónNacional para la Protección de Sujetos Humanos en laInvestigación Biomédica y Conductual (National Commission for theprotection of Human Subjects of Biomedical and BehavioralResearch).
En 1978, la comisión presentó su informe titulado Informe Belmont:Principios éticos y pautas para la protección de sujetos humanos dela investigación.
El informe establece los principios éticos fundamentalessubyacentes a la realización aceptable de la investigación conseres humanos.
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Pautas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos CIOMS 1982
Orientadas a como “aplicar en forma eficaz los principioséticos que deben regir la ejecución de la investigaciónbiomédica en seres humanos, especialmente en los paísesen desarrollo, dadas sus circunstancias socioeconómicas,leyes y reglamentos y sus disposiciones ejecutivas yadministrativas”.
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Respeto por las
personas
Consentimiento
Informado
Beneficencia
Justicia
Evaluación de los riesgos
y beneficios
Justa selección y
distribución
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Un consentimiento informado debe incluir:
El respeto a la autonomía de las personas.
La protección de las personas vulnerables
El Principio de Autonomía se fundamenta en la capacidad del sujeto de darse a sí mismo su actuar como persona
(determinar su propia norma)
El respeto a las personas incorpora cuando menos dos convicciones
éticas:
• Que los individuos deberán ser tratados como agentes autónomos.
• Que las personas con autonomía disminuida tienen derecho a ser
protegidas.
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Debe reunir tres condiciones:
• Intencionalidad.
• Conocimiento o comprensión.
• Ausencia de control externo, que puede verse afectadapor: coerción, manipulación o persuasión.
Respetar la autonomía significa dar valor a lasconsideraciones y opciones de las personas autónomas
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La beneficencia y la no-maleficencia
La beneficencia es no hacer daño; y acrecentar al máximo los
beneficios y disminuir los daños posibles. Implica dos
dimensiones:
Garantía de no hacer daño
Garantía de no explotación
Razón riesgo / beneficio
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La justicia implica que los sujetos deben ser seleccionados de
manera equitativa y nadie tiene que ser sujeto de investigación en
forma continua.
• Selección justa y no discriminatoria.
• Trato sin perjuicios a los que se rehúsan a participar en el
estudio.
• Brindar información al sujeto cuando lo solicita.
• Trato respetuoso y amable .
• Mantener la confidencialidad de los datos.
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Por otro lado:
Es la obligación ética de dar a cada
cual lo que le corresponde.
Se debe considerar la justicia distributiva
y equitativa de costos y beneficios.
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1. VALOR
Juicio sobre la importancia social, científica o clínica de lainvestigación, que conduzca a mejoras en la salud, bienestar,generar conocimiento.
Razones:
Uso responsable de recursos limitados.
Evitar la explotación.
Imperativo de no exponer a los seres humanos a riesgos y daños potenciales.
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2. VALIDEZ CIENTÍFICA
Metodología válida.
Objetivo científico válido.
Plan de análisis de datos.
Calificación científica de los investigadores.
Basado en el conocimiento previo, tanto del problema ainvestigarse como de los beneficios y riesgos de laintervención.
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3. SELECCIÓN EQUITATIVA DEL SUJETO
a)Selección de grupos específicos. Evitar en lo posible laselección de grupos vulnerables.
b)Ofrecer la oportunidad de participar a todos, a menos quehayan factores de riesgo que restrinjan su elegibilidad.
c)Los sujetos seleccionados estén en condiciones de beneficiarsesi la investigación proporciona un resultado positivo. A menosque hubiera razones de potencial daño para excluirlos.
d)La selección equitativa de sujetos.
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4. PROPORCIÓN FAVORABLE DE RIESGO-BENEFICIO
Los riesgos potenciales a los sujetos individuales se minimizan.
Los beneficios potenciales a los sujetos individuales o a la
sociedad se maximizan.
Los beneficios potenciales son proporcionales o exceden a los
riesgos asumidos. El beneficio principal es para la sociedad.
Este requisito incorpora los principios de no-maleficencia y
beneficencia.
5. EVALUACIÓN INDEPENDIENTE
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6. CONSENTIMIENTO INFORMADO
Los individuos solo participan cuando la investigación escompatible con sus valores, intereses y preferencias.
La decisión debe ser libre.
Se debe informar sobre la finalidad, características de laenfermedad, pronóstico, tipo de estudio, molestias de losprocedimientos, riesgos, beneficios y alternativas a lainvestigación.
El sujeto debe entender su situación clínica (comprensión,competencia).
El consentimiento informado se justifica por la necesidad delrespeto a las personas y a sus decisiones autónomas.
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7. RESPETO A LOS SUJETOS INSCRITOS
Permitir al sujeto cambios de opinión y a retirarse sin sanción.
Privacidad y reglas de confidencialidad.
Proporcionar información nueva sobre riesgos y beneficios.
Evitar todo tipo de coerción.
Informar de los resultados en cualquier momento.
No descuidar el bienestar del sujeto, ya que puede haberreacciones adversas.
El respeto por los sujetos inscritos se justifica por múltiplesprincipios incluido la beneficencia, el respeto por las personas y elrespeto a la autonomía.
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El sujeto de investigación es el individuo que asume el papelde investigador que se adentra en el conocimientocomprensión y estudio de los objetos, fenómenos y procesosde la naturaleza y de la sociedad.
Según Felipe Pardinas, se debe considerar lo siguiente:
Honradez en el trabajo científico
Amor a la verdad
Modestia
Respeto a la ecología
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La primera condición del investigador es la escrupulosahonradez en el trabajo científico.
El investigador debe respetar los resultados obtenidos uobservados.
Jamás se deben deformar o alterarlos con fines apologéticoso demostrativos de la hipótesis.
No realizar el plagio de otros trabajos.
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El amor a la verdad no es susceptible de ser enseñando.
Es fácil y honroso afirmar que uno ama la verdad, pero no esfácil practicarlo.
El amor a la verdad se manifiesta en la búsqueda incansabley apasionada de lo que es comprobable.
El amor a la verdad va siempre asociado a una inefablepaciencia y una generosa tolerancia hacia los sereshumanos.
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La primera rigidez del trabajo científico da quien practica lamodestia.
Los trabajos de investigación de otros investigadoresmerecen respeto y reconocimiento.
Cada investigador dedica esfuerzo, tiempo, recursoseconómicos en cada investigación, eso es la deuda científica,por lo que todo trabajo de investigación merece el respeto deotros científicos.
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Los trabajos de investigación nunca deben dañar a nuestroentorno.
El respeto al medio ambiente, a la ecología y a subiodiversidad es una consideración sabia durante eldesarrollo de la investigación.
El deterioro de la misma conlleva al deterioro de vida y poneen riesgo su existencia.
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