dispositivo de detección de crisis epilépticas epiguard
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Reporte técnico Proyecto de diseño 2 (IBIO 3870)
Departamento de Ingeniería Biomédica Universidad de los Andes
Dispositivo de detección de crisis epilépticas
EpiGuard
Lina María Barbosa Rondón Alejandro Pardo González
Asesores: David Bigio, Juan Carlos Cruz, Luisa Vélez Institución: Universidad de los Andes
Fecha: 30-Nov-16
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Contenido 1. Resumen Ejecutivo .......................................................................................................................... 4 2. Identficación de la necesidad .......................................................................................................... 5
2.1 Necesidad no resuelta ....................................................................................................... 5
2.2 Contexto............................................................................................................................. 6
2.3 Foco Estratégico ............................................................................................................... 10
2.4 Análisis del Mercado ........................................................................................................ 11
2.4.1 Segmentación del Mercado ............................................................................................. 11
2.4.2 Dimensión del mercado ................................................................................................... 12
2.4.3 Dinámica del mercado ..................................................................................................... 12
2.5 Factibilidad ....................................................................................................................... 12
3. Declaración de la necesidad y especificaciones ............................................................................ 13 3.1 Declaración de la necesidad ............................................................................................ 13
3.2 Especificaciones de Diseño .............................................................................................. 13
3.3 Preguntas de Helmeier .................................................................................................... 15
4. Restricciones de Diseño ................................................................................................................ 17 5. Generación y Selección del Concepto ........................................................................................... 19
5.1 Recolecta de Información ................................................................................................ 19
5.2 Generación de Alternativas ............................................................................................. 20
5.3 Selección de Alternativas ................................................................................................. 20
6. Concepto ....................................................................................................................................... 21 6.1 Concepto .......................................................................................................................... 21
6.2 Factibilidad ....................................................................................................................... 23
6.3 Nombre del Producto ...................................................................................................... 25
7. Prueba de Concepto (“killer experiment”) .................................................................................... 25 7.1 Requerimientos de la prueba de concepto ..................................................................... 25
7.2 Implementación de la prueba de concepto ..................................................................... 26
7.3 Protocolos de Prueba ....................................................................................................... 26
8. Implementación del Producto ....................................................................................................... 28 8.1 Mejoras después de la prueba de concepto (killer experiment) ..................................... 28
8.2 Implementación Parcial ................................................................................................... 31
8.3 Módulos Adquiridos ......................................................................................................... 31
8.4 Software ........................................................................................................................... 33
8.5 Modelos matemáticos/Ingenieriles ................................................................................. 33
9. Estándares en ingeniería y rutas regulatorias ............................................................................... 33
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9.2 Mitigación de riesgos ....................................................................................................... 34
9.3 Ruta INVIMA .................................................................................................................... 35
9.4 Estándares del producto final .......................................................................................... 35
9.5 Estudios de seguridad en prototipo................................................................................. 35
10. Verificación de Diseño y Métodos de Validación ........................................................................ 36 10.1 Eficacia y Seguridad ............................................................................................................... 36
10.3 Otros puntos finales ......................................................................................................... 37
11. Prueba/ Resultados Estadísticos ................................................................................................. 37 12. Intellectual property ................................................................................................................... 37 13. Análisis del Mercado ................................................................................................................... 38 14. Ventas y Mercadeo ..................................................................................................................... 42 15. Modelo Financiero ...................................................................................................................... 43 16. Plan Operativo ............................................................................................................................. 45 17. Equipo de Gerencia ..................................................................................................................... 46 18. Discusión ..................................................................................................................................... 47 19. Impactico Ético y Social ............................................................................................................... 48 20. Conclusión ................................................................................................................................... 49 21. Agradecimientos ......................................................................................................................... 49 22. Referencias .................................................................................................................................. 49 Apéndices .......................................................................................................................................... 51
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1. Resumen Ejecutivo
La epilepsia es el trastorno neurológico más común a nivel mundial, afectando (según la Organización Mundial de la Salud) aproximadamente al 1% de la población, lo que equivale alrededor de 50 millones de personas. En Colombia, se estima que 15 de cada 1000 habitantes presentan este trastorno, de los cuales entre el 15% y el 20% sufren de crisis del tipo tónico-clónicas o convulsivas. Dada la espontaneidad y agresividad de este tipo de crisis, la vida cotidiana del paciente puede verse altamente afectada.
Según la directora de la Fundación Liga Central contra la Epilepsia en Colombia, los pacientes llegan a perder gran parte de su autonomía a raíz de la constante preocupación por parte de sus familiares. Esto radica en que un posible ataque convulsivo sin la supervisión y atención adecuada puede generar daños en su integridad física, a lo cual se adiciona que en la mayoría de los casos las personas que presencian una crisis, por ejemplo en un lugar público, no saben cómo reaccionar ante ella y tampoco cuáles son los pasos que deben seguir para ayudar al paciente.
Es por esto que llega EpiGuard, un sistema portable para pacientes con crisis generalizadas tónico clónicas o convulsivas que ofrecerá un monitoreo continuo de actividades fisiológicas (frecuencia cardíaca, tensión muscular y posición corporal), atento a detectar el inicio de una crisis de epilepsia. Adicionalmente, cuenta con la capacidad de informar a cualquier persona que se encuentre alrededor del evento la forma adecuada de asistir a quién está sufriendo la crisis. Dada la constante preocupación por parte de familiares, EpiGuard contará con una versión plus que les informará sobre la crisis y la ubicación de la persona en dicho momento; además de incluir registros de la información de las crisis para posterior análisis médico.
Ahora bien, con el fin de verificar la seguridad y efectividad que EpiGuard brindará a los pacientes es necesario realizar una serie de pruebas que permitan establecer si clínicamente es viable a la hora de detectar una crisis de epilepsia. Basados en lo anterior, para que nuestro producto pueda ser comercializado en el país, deberá ser sometido a un proceso regulatorio por parte del INVIMA bajo la clasificación de “dispositivo médico para uso humano” clase IIB. A raíz de esto se requerirán estudios clínicos que respalden la seguridad y efectividad de EpiGuard. Adicionalmente, el producto será protegido bajo una patente de modelo de utilidad que contemple sus diferencias frente a los productos existentes a nivel internacional, incluyendo la medición de nuevas variables fisiológicas y la función de brindar instrucciones al entorno en el que ocurre la crisis.
Finalmente, EpiGuard será un producto de un gran impacto, que brindará mayor seguridad y
confianza a los usuarios en el desarrollo de sus actividades cotidianas, contribuyendo a que un
paciente con epilepsia se encuentre cada vez mas cerca de tener una vida normal.
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2. Identficación de la necesidad
2.1 Necesidad no resuelta
La epilepsia es una enfermedad que afecta a toda la población mundial sin importar la edad, la raza
o el género. En la actualidad, aproximadamente 50 millones de personas la padecen, posicionándola
como una de las alteraciones neurológicas más comunes globalmente (Megildo, 2016). Ahora bien,
esta enfermedad resulta en una afección cerebral caracterizada por crisis recurrentes, las cuales son
episodios cortos de movimiento involuntario que puede involucrar una sola parte del cuerpo (crisis
parcial) o todo el cuerpo (generalizada), en ocasiones acompañada de pérdida de la consciencia y
del control de esfínteres (Malo, 2004).
Las crisis epilépticas son causadas por un exceso de descargas eléctricas en un grupo de células
ubicado en una parte específica del cerebro o en el caso de las crisis generalizadas, en todo el
cerebro. Los síntomas presentados durante estos episodios pueden variar desde cortos lapsos de
pérdida de atención o sacudidas musculares hasta convulsiones prolongadas (Engel, 2013). Luego
de que un paciente es detectado con epilepsia debe empezar un tratamiento farmacéutico con el
fin de controlar la enfermedad. En los casos en los que el medicamento no es suficiente, y las crisis
son recurrentes, es necesario intervenir quirúrgicamente al paciente con el fin de extraer la región
del cerebro en la que se generó el daño (Malo, 2004).
Luego de que un paciente es diagnosticado con epilepsia, este debe empezar un tratamiento
farmacéutico con el fin de disminuir los eventos de crisis al punto de que sean nulos. Sin embargo,
no en todos los casos dichos eventos pueden erradicarse, pues en algunos pacientes el
medicamento no es suficiente o se olvidan de tomarlos en el momento indicado. Lo anterior radica
en un aspecto limitante para el paciente, debido a que las crisis de epilepsia son impredecibles y
podrían generarse en cualquier momento del día o la noche. Cabe resaltar que en algunos tipos de
epilepsia la aparición de crisis puede no resultar un factor desencadenante de daños inmediatos a
la salud, como por ejemplo golpes o caídas, sin embargo, en la mayoría de los casos los pacientes
presentan este tipo de riesgos en el momento de crisis. Este aspecto puede incrementarse en los
casos en los que los pacientes se encuentran sin compañía alguna, por ejemplo, ejecutando tareas
cotidianas como usando el transporte público, visitando un centro comercial, manejando un
vehículo, trabajando o estudiando. Debido a que para los familiares o cuidadores de un paciente
con epilepsia resulta bastante complicado acompañarlo durante todo el día, surge para ellos y para
el paciente una constante preocupación acerca de crisis que puedan desencadenarse en un
momento en el que el paciente no pueda recibir una ayuda adecuada.
Predicción de crisis
Dado que las crisis epilépticas se desencadenan de forma impredecible, poniendo en riesgo a los
pacientes, surge la necesidad de desarrollar una solución capaz de prevenir al paciente sobre una
próxima crisis, dándole tiempo de ponerse en un lugar seguro o alertar a un conocido para que le
preste la atención necesaria. Esto causaría un gran impacto en el paciente, pues brindaría una mayor
tranquilidad y seguridad en el manejo de su enfermedad, pues contribuye a la disminución de
riesgos asociados, como caídas, golpes, o accidentes. Lo anterior fue corroborado en la entrevista
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realizada al doctor Luis Carlos Mayor, a cargo de la clínica de la Epilepsia en la Fundación Santa Fe
de Bogotá. Mayor y a algunos pacientes con diagnosticados con epilepsia.
Detección de crisis
Por otro lado, la aparición de crisis de epilepsia en momentos en los que el paciente no está
acompañado supone una constante preocupación por parte de sus familiares o cuidadores. En la
entrevista realizada a la doctora Julieta de Castaño, trabajadora social de la Fundación Liga Central
contra la Epilepsia, se realizaron preguntas acerca de dispositivos empleados por pacientes en la
cotidianidad, a lo que ella respondió “El celular se ha convertido en una mala herramienta de control
de los pacientes. Si un paciente con epilepsia va a la universidad, no querrá que sus papás
permanezcan llamándolo y supervisarlo durante todo el día para saber si está bien. Si no contestan
piensan que es porque tuvo una crisis y ya está en el hospital, pues les es difícil entender que él
puede estar en clase, comiendo, o con sus amigos”. Ahora bien, en las crisis que se presentan
durante las noches, existe un mayor cuidado por parte de los familiares, lo que supone la necesidad
de un constante monitoreo durante el sueño del paciente, implicando pocas horas de sueño para el
cuidador, como fue reportado por una paciente de epilepsia que fue entrevistada y cuyas crisis son
en su mayoría nocturnas. Es entonces inminente la intranquilidad generada en los padres o
familiares al no tener certeza del verdadero estado de los pacientes. Por otro lado, la falta de la
información sobre la epilepsia por parte de la sociedad supone un problema en cuanto al correcto
proceder de alguien que presencie una crisis en un lugar público cuando el paciente no se encuentra
acompañado, siendo esto aún más preocupante para los familiares del paciente. Basado en lo
anterior, solucionar estas necesidades al informar al familiar sobre la aparición de una crisis
resultaría de gran ayuda para aliviar la preocupación que se genera por la incertidumbre de una
crisis. Adicionalmente, instruir a las personas cercanas a la crisis en el momento en el que esta
ocurre, contribuiría a mejorar el proceso de atención inmediata que debe darse a un paciente en
estos casos, sea en un lugar público, mientras se está bañando o si está durmiendo.
2.2 Contexto
La clasificación de las crisis de epilepsia tiene su origen en dos grandes grupos, siendo estos las crisis
generalizadas y crisis parciales.
Crisis generalizadas: son aquellas en las que se presentan manifestaciones clínicas en ambos hemisferios del cerebro, reflejando descargas neuronales distribuidas en todo el cerebro. Se clasifican de la siguiente manera (Acevedo, s.f):
Crisis de ausencia: caracterizadas por episodios de desconexión que duran pocos segundos. Los síntomas son en general los mismos en todos los pacientes, presentado inmovilidad, vista fija, e inconsciencia sin reacción a estímulos.
Crisis tónico-clónicas: este tipo de crisis generan un mayor impacto visual en los observadores. Cuando la crisis empieza, los pacientes caen al piso, su cuerpo se pone rígido y luego de unos segundos, aparecen convulsiones. Puede durar entre 1 y 5 minutos y presentar eliminación de saliva, pérdida del control de esfínteres, mordeduras en la lengua y golpes a causa de la caída y los movimientos repetitivos.
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Crisis tónicas: este tipo de crisis es muchos más breve y se caracteriza por caída al suelo y rigidez en todo el cuerpo.
Crisis clónicas: son parecidas a las crisis tónico-clónicas, sin embargo no presentan la fase de rigidez inicial.
Crisis atónicas: durante este tipo de crisis, el paciente pierde forma brusca la fuerza muscular, cayendo al piso.
Crisis mioclónicas: este tipo de crisis produce contracciones cortas de músculos o grupos musculares.
Crisis focales (parciales): son aquellas en las que las descargas eléctricas ocurren de forma focalizada en un área específica del cerebro (Acevedo, s.f).
Predicción de crisis Alrededor del proceso de predicción de crisis se ha generado una constante investigación, debido a la gran utilidad que presenta para los pacientes el poder saber que en un tiempo determinado presentará una crisis epiléptica. Esto no solo contribuiría a la prevención de accidentes sino ayudaría en el proceso de entender y encontrar una cura razonable para la enfermedad. Las técnicas empeladas en la actualidad se basan en análisis de señales cerebrales (EEG) que analizan la actividad previa a la crisis en busca de cambios alarmantes. Sin embargo, esto ha desarrollado un gran reto en la medida que los patrones pre-ictales (previos a una crisis) no se conservan de paciente a paciente e incluso pueden cambiar en un mismo paciente (Ramgopal, 2014). Debido a esto, las técnicas actuales se basan en análisis no lineales de las señales que permitan realizar una predicción adecuada. Ahora bien, a pesar de estos esfuerzos, aún no se han conseguido resultados adecuados y la sensibilidad y especificidad de los sistemas son muy bajas (Ramgopal, 2014). Dentro de la necesidad de obtener una predicción confiable de crisis epilépticas se encuentran involucrados varios entes, como se muestra a continuación:
Tabla 1 StakeHolders para predicción de crisis
Stakeholders Beneficios Primarios Costos Primarios Impacto
Paciente Podrá informarse previamente de la aparición de una crisis y así tomar medidas preventivas.
Costo de adquisición del dispositivo en caso de ser mayor de edad. Costo de aprender a confiar en el dispositivo.
Positivo: El riesgo de accidentes frente a aparición de crisis se reducirá.
Familiares Tendrá mucha más tranquilidad pues el paciente se pondrá a salvo cuando venga una crisis.
Costo de adquisición del dispositivo en caso de ser el responsable económico. Costo de aprender a confiar en el dispositivo.
Positivo: se sentirá mucho más tranquilo por el estado del paciente y la incertidumbre de crisis inesperadas.
Médico especialista en epilepsia
Mayor posicionamiento de la especialidad, debido a
Generación de confianza en el
Positivo: Médicos especialistas estarían interesados en usar el
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implementación de avances útiles para el estudio y tratamiento de la enfermedad.
dispositivo a la hora de recomendarlo.
dispositivo para ayudar a sus pacientes. Alto impacto en investigación.
Entidad de salud Aumento en tecnologías capaces de mejorar la calidad de vida de un paciente con epilepsia.
Costo de contribuir parcialmente al costo de adquisición del dispositivo en caso de que se apruebe que debe ser cobijado por el sistema de salud
Negativo: costos del tratamiento de epilepsia pueden elevarse
Detección de crisis
Actualmente existen diversas técnicas que son empleadas para la detección de una crisis epiléptica,
siendo las que mayor utilidad presentan aquellas relacionadas con el análisis de señales cerebrales
(EEG), este tipo de técnicas se encargan de analizar las señales y detectar patrones anómalos que
sean característicos de actividad epiléptica, como se observa en la figura 1. En su mayoría, las
técnicas se basan en registros de electrodos puestos en la corteza cerebral, implicando entonces un
procedimiento invasivo.
Figura 1 Registro EEG durante crisis de epilepsia
El uso de acelerómetros como una herramienta para detectar cambios bruscos de posición se ha
catalogado como una técnica nueva siendo útil solo en los casos de crisis tónico-clónicas
caracterizadas por convulsiones generalizadas o mioclónicas caracterizadas por fuertes sacudidas
en todo el cuerpo o en alguna parte específica. Sin embargo, si se emplea de forma individual podría
generar varios falsos positivos por movimientos y cambios de posición cotidianos (Ramgopal, 2014).
Otra de las variables que se resultan involucradas durante una crisis de epilepsia, es la actividad
muscular, la cual es registrada en algunas ocasiones en paralelo a las señales de EEG por medio de
electromiografía (EGM). Tal como se observa en la figura 2 la actividad muscular también se ve
altamente afecta en el momento en el que la crisis se desencadena, generando así un gran potencial
por parte de esta variable a la hora de detectar una crisis de epilepsia. Por último, se han
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desarrollado técnicas de detección de crisis nocturnas por medios de dispositivos que detectan
cambios bruscos de movimiento durante el sueño. Adicionalmente, se han usado monitores de
bebé, sin embargo, al igual que la técnica anterior, solo es empleada durante la noche o dentro del
hogar.
Figura 2 Registro de EEG y EMG durante crisis de epilepsia
En cuanto al conocimiento que la sociedad presenta acerca de las crisis de epilepsia y de la atención
que debe prestarse en estos casos no se ha avanzado mucho. Algunas entidades especializadas en
epilepsia han desarrollado campañas didácticas para aumentar la cantidad de información al
respecto por medio de videos o páginas de internet. Sin embargo, una gran cantidad de personas
desconocen el correcto proceder en caso de presenciar una crisis.
Dentro de la necesidad de obtener una detección confiable de crisis epilépticas y a su vez informar
a los familiares se encuentran involucrados varios entes, como se muestra a continuación:
Tabla 2 Stakeholders para detección de crisis
Stakeholders Beneficios Primarios Costos Primarios Impacto
Paciente Aumentará en un gran porcentaje su seguridad al recibir una adecuada atención en el momento de una crisis.
Costo de adquisición del dispositivo en caso de ser mayor de edad. Costo de aprender a confiar en el dispositivo.
Positivo: Podrá recibir una atención adecuada durante una crisis aun cuando sus familiares están lejos.
Familiares Disminuirán sus niveles de intranquilidad con respecto a la incertidumbre sobre una crisis inesperada de epilepsia. Podrá saber en qué momento el paciente tendrá una crisis y que recibirá una atención adecuada.
Costo de adquisición del dispositivo en caso de ser el responsable económico. Costo de aprender a confiar en el dispositivo.
Positivo: se sentirán mucho más tranquilos por el estado del paciente y la incertidumbre de crisis inesperadas.
Médico especialista en epilepsia
Mayor posicionamiento de la especialidad debido a implementación de
Generación de confianza en el
Positivo: Médicos especialistas estarían interesados en usar el
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avances útiles para el estudio y tratamiento de la enfermedad.
dispositivo a la hora de recomendarlo.
dispositivo para ayudar a sus pacientes.
Entidad de salud
Aumento en tecnologías capaces de mejorar la calidad de vida de un paciente con epilepsia.
Costo de contribuir parcialmente al costo de adquisición del dispositivo en caso de que se apruebe que debe ser cobijado por el sistema de salud
Negativo: costos del tratamiento de epilepsia pueden elevarse.
2.3 Foco Estratégico
Con el fin de identificar el foco estratégico de nuestra compañía, es necesario establecer claramente la misión, debilidades, fortalezas, y los criterios de aceptación del área en que se desarrollará.
Basados en las principales motivaciones de los miembros del equipo, la misión de la compañía es:
Contribuir al desarrollo íntegro de las personas con problemas de salud, a través del diseño y desarrollo de dispositivos que ayuden a mejorar las experiencias en su vida cotidiana.
Desarrollar tecnologías innovadoras y aplicables a los diferentes contextos socio- económicos del país.
Ahora bien, las principales características del equipo que serán de ayuda para cumplir con la misión son las siguientes:
El equipo tiene experiencia en desarrollo de prototipos y dispositivos funcionales basados principalmente en instrumentos de sensado e instrumentación electrónica y biomédica.
El equipo tiene experiencia en adquisición y procesamiento de señales, que pueden ser de gran ayuda para el desarrollo de un dispositivo.
Existe una voluntad innata por no solo desarrollar tecnología, sino desarrollarla con el fin de generar un impacto positivo en el contexto en el que se implementa.
Los miembros del equipo son positivos ante adversidades, y saben afrontarlas de la mejor manera posible, con el fin de seguir adelante y cumplir los objetivos que se han propuesto.
Por otra parte, las principales debilidades se presentan a continuación:
Ninguno de los miembros del equipo tiene suficiente experiencia en el diseño de dispositivos, en cuanto a estética del producto en las etapas finales del desarrollo.
El equipo no se siente a gusto trabajando en temas relacionados al desarrollo ni la experimentación con materiales, así como tampoco están cómodos en el área de la biomecánica.
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Hace falta experiencia adicional para realizar y diseñar pruebas finales a los usuarios con el fin de evaluar el éxito del dispositivo.
El equipo no cuenta con ningún miembro con fortalezas en temas relacionados con marketing y promoción del producto.
Siguiendo esta línea, el criterio de aceptación requiere de un proyecto que:
Genere impacto positivo en la calidad de vida tanto de pacientes como de las familias de los mismos.
Tenga una gran aceptación por parte de consumidores nuevos.
Sea escalable a varios tipos de enfermedad, para generar un mayor impacto con la innovación.
Presente utilidades en el entorno del paciente, incluyendo familia y personas que lo rodea.
Sea lo suficientemente innovador y llamativo para atraer capital de inversores que estén dispuestos a financiar las etapas finales del desarrollo del producto.
Teniendo en cuenta todo lo enunciado anteriormente, nuestro foco estratégico será el
desarrollo de prototipos enfocados a pacientes con enfermedades que requieran de cuidado
especial por parte de familiares y personas cercanas.
2.4 Análisis del Mercado
Las dos necesidades inidentificadas, tienen un enfoque estratégico muy similar, y por lo tanto se
realizará el análisis de mercado en conjunto para ambas.
2.4.1 Segmentación del Mercado
La segmentación del mercado de ambas necesidades, se basa principalmente en los tipos de
crisis que sufre el miembro de la familia que está diagnosticado con epilepsia
Figura 3 Segmentación del Mercado
El mercado inicial establecido para nuestro producto incluía a todos los pacientes con crisis de epilepsia debido a que la idea principal se centró en la detección de crisis con el fin de generar alarmas cuando estas ocurran. Sin embargo, debido a la gran variedad de tipos de
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crisis que existen actualmente para la epilepsia, fue necesario realizar una segmentación del mercado que permitiera atacar a una población mucho mejor delimitada.
En el primer eslabón de la segmentación de nuestro mercado se encuentra la primera clasificación de los tipos de crisis epilépticas, como se mencionó anteriormente, las cuales son generalizadas y focales. Ahora bien, a pesar de que en ambos grupos existe una amplia clasificación, decidimos agregar un segundo eslabón que realice una segmentación adicional dentro de las crisis generalizadas. Dado que la presencia de convulsión en una crisis de epilepsia representa un mayor riesgo para el paciente, es necesario ubicar dentro de un primer grupo a los tipos de crisis generalizadas convulsivas, siendo estas las clónicas y tónico-clónicas; y a los demás tipos dentro de otro grupo, tal como se muestra en la figura anterior.
2.4.2 Dimensión del mercado
Actualmente a nivel mundial se estima que la población presenta entre 0.5 y 1% de
probabilidad de sufrir de epilepsia (Megildo, 2016). Ahora bien, trasladándonos a Colombia,
se espera que dicha tasa de incidencia se mantenga; sin embargo, en estudios realizados en
la ciudad de Medellín estimaron que 15 de cada 1000 personas en el país sufre de esta
enfermedad. En una entrevista realizada al doctor Luis Carlos Mayor, epileptólogo de la
Fundación Santa Fe de Bogotá, se obtuvo que el 15-20% de los pacientes con epilepsia
presenta crisis clónicas o tónico clónicas.
2.4.3 Dinámica del mercado
El mercado al que va dirigido la solución presenta un constante crecimiento, debido a que la
epilepsia es una condición que mantiene su incidencia. Adicionalmente, el mercado presenta
un nivel de ingresos bastante variado debido a que los pacientes con epilepsia se distribuyen
en todos los niveles socioeconómicos
Por otro lado, la dinámica del mercado es una dinámica de competitividad en cuanto a
innovación, pues no se tienen soluciones actuales claras que respondan a las necesidades
identificadas para ningún de los segmentos. Sin embargo, varias empresas están en proceso
de desarrollo y lanzamiento de soluciones que responden a estas necesidades. Básicamente
es una carrera entre las compañías involucradas para lanzar un producto que basado en las
necesidades será bien acogido por parte del segmento al cual se encuentre enfocado.
2.5 Factibilidad
a. Predicción de crisis
Como se mencionó anteriormente, los estudios en predicción de crisis han aumentado cada
vez más, sin embargo, aún no existen evidencias científicas que den lugar a sistemas
altamente confiables y específicos. Lo anterior surge debido a que los patrones de cambio
pre-ictales difieren bastante entre pacientes e incluso en algunos casos no se detectan
cambios (Ramgopal, 2014).
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b. Detección de crisis
Existe un gran número de técnicas enfocadas en realizar una detección adecuada de las crisis
epilépticas con el fin de alertar a familiares sobre los eventos y así poder brindar una adecuada
atención a los pacientes. En cuanto a técnicas que no requieran de EEG se ha avanzado
bastante por medio del uso de otras variables fisiológicas tales como posición, aceleración,
niveles de estrés, frecuencia cardíaca, temperatura y actividad eléctrica muscular, entre otras
(Ramgopal, 2014). Varios estudios realizados han probado la efectividad de técnicas no
invasivas en la detección de crisis, tal es el caso de Charles Szabó y su equipo en el estudio
(Szabó, 2015) realizado para desarrollar un detector de crisis por medio de registros de
actividad muscular o electromiografía, siendo los resultados comparados posteriormente con
registros de EEG y video obteniendo un solo falso positivo. Lo anterior demuestra que es
factible desarrollar dispositivos que analicen otro tipo de variables fisiológicas y no solamente
las señales cerebrales.
3. Declaración de la necesidad y especificaciones
3.1 Declaración de la necesidad
Se busca una forma de solucionar la falta de información sobre el estado de un paciente diagnosticado con epilepsia requerida por sus familiares, que permite además de alertar la aparición de una crisis, asegurar una adecuada atención por parte de aquellos que la presencien.
3.2 Especificaciones de Diseño
En el fin de establecer las especificaciones del diseño se realizó un análisis de MosCoW, cuyos
resultados se encuentran en la figura mostrada a continuación.
Figura 4 Análisis de MosCow
Debe tener:
Detección de crisis
Notificación a familiares
Monitoreo 24/7
Sistema de alerta
Sistema de información a terceros
Bajo costo
Debería tener:
Historial de crisis
Estadísticas y tendencias
Duración del evento
Podría tener:
Alarma para medicamentos
Envío de información al médico
Aprendizaje sobre comportamiento del sujeto
No tendrá:
Predicción de crisis
Sistema autónomo de conexión a la red
Estimulación para controlar crisis
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En primer lugar, explicaremos las especificaciones que el diseño de nuestra solución debería tener: - Detección de crisis: dado que la presencia de crisis supone un gran riesgo para el paciente y
genera una gran preocupación a familiares, es necesario que la primera funcionalidad de la solución se centre en detectar estos eventos con el fin de tomar acción frente a ello.
- Notificación a familiares: dada la constante preocupación de los familiares por desconocer el estado del paciente, es necesario que la solución cuente con un sistema de notificación que sea capaz de informarles en el momento en el que ocurre un episodio de crisis.
- Monitoreo 24/7 y sistema de alarma: debido a que una crisis puede ocurrir de forma espontánea, es necesario que la detección de episodios de crisis re realice por medio de un monitoreo constante al paciente y que, a su vez, tenga la capacidad de generar una alarma en el momento en el que se desarrolle.
- Sistema de información a terceros: como se mencionó anteriormente, las crisis pueden ocurrir cuando el paciente se encuentra desarrollando tareas cotidianas sin compañía de un familiar o en lugares públicos. Ahora bien, dada la desinformación por parte de la mayoría de personas en cuanto a las medidas que se deben tomar a la hora de presenciar una crisis, es necesario que la solución sea capaz de brindar información a aquellos que se encuentren cerca durante el episodio, para que de esta forma se aumente la probabilidad de que el paciente reciba una atención adecuada, y así evitar accidentes generados por la convulsión.
- Bajo costo: sabiendo que la epilepsia es una condición que afecta a toda la población sin importar su raza, género, edad o nivel socioeconómico; un sistema de bajo costo llevaría al producto a todo tipo de personas independiente de su estrato socio- económico teniendo un mayor impacto en el contexto nacional.
En cuanto a las características que deberían ser tenidas en cuenta pero que no son indispensables
para resolver la necesidad se encuentra la generación de un historial de crisis que incluya
estadísticas y tendencias de los pacientes de las crisis, con el fin de generar un mayor control por
parte del médico especialista encargado de su tratamiento y evolución.
Adicionalmente, se organizaron las necesidades en la siguiente tabla que muestra los valores y características de cada una, así como les da una clasificación entre aceptable (lo mínimo requerido para que el dispositivo sea aceptado) y deseado (lo que el cliente querría):
Tabla 3 Especificaciones y valores deseados
Especificación Valor Deseado Valor Aceptable
Monitoreo 24 al día 18 horas
Alerta Familiares Alertar a los familiares mas cercanos
al evento Alertar a un grupo fijo de familiares
Alerta Personas Cercanas Alertar a todas las personas en un
radio de 5 metros Alertar al menos a una persona
dentro del radio
Detección Crisis Detecciones con el 99% de confianza Detecciones con mas del 90% de
confianza
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Bajo Costo COP200,000 COP450,000
Instrucciones Instrucciones dinámicas, paso a paso. Instrucciones fijas.
Batería Duración mayor a 2 días Duración de al menos un día
3.3 Preguntas de Helmeier
3.3.1 ¿Qué se está intentando hacer?
Se busca una forma de solucionar la falta de información sobre el estado de un paciente diagnosticado con epilepsia requerida por sus familiares, cuando estos no están cerca. Adicionalmente, se busca aumentar la probabilidad de que un paciente presente una atención adecuada en el momento en el que tenga una crisis, al brindar la información e instrucciones necesarias a las personas que la presencien.
3.3.2 ¿Por qué es importante esta necesidad?
Es importante para mejorar la sensación de autonomía de un paciente que es diagnosticado con epilepsia. Esto se genera debido a que aumentará la tranquilidad de sus familiares al saber que en caso de crisis el paciente será atendido adecuadamente y que serán informados inmediatamente.
3.3.3 ¿Cómo se hace hoy?
Según entrevistas realizadas a familiares de pacientes y a la directora de la Fundación Liga Central Contra la Epilepsia, actualmente el control que tienen los familiares de pacientes epilépticos se hace por medio del celular, en comunicación directa con el paciente, realizando llamadas continuamente para preguntar por su estado de salud. Ahora bien, la atención recibida al paciente presenta una dependencia del conocimiento de las personas que se encuentran cerca, quienes, en muchas ocasiones, según reportaron en entrevistas realizadas, desconocen las acciones que deben llevar a cabo para atender a la persona que sufre el ataque. Ahora bien, a nivel internacional existen diferentes dispositivos diseñados para la detección de crisis de epilepsia, principalmente durante las noches, con el fin de generar alarmas a terceros en busca de atención inmediata al paciente. Por otra parte, existe una manilla creada por una compañía italiana que monitorea a los pacientes a través de sensores como giroscopio, acelerómetro, electro dérmico, y sensor de temperatura periférico con el fin de monitorear actividades epilépticas. Sin embargo, aún se encuentra realizando pruebas clínicas y no es un producto posicionado en el mercado.
3.3.4 ¿Cuáles son los límites de la solución actual? o ¿En qué medida esta solución es inadecuada?
El hecho que un familiar esté en contante preocupación y vigilancia del paciente, hace que éste sienta pérdida de su autonomía y libertad, por lo que el monitoreo por medio de un teléfono celular no es adecuado para un paciente con epilepsia que desea llevar una vida, en la medida de lo posible,
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normal. Ahora bien, no es adecuado que la atención que los pacientes reciban durante la crisis dependa del conocimiento de las personas que están cerca, pues esto causará que su efectividad sea muy fluctuante y que en algunos casos el paciente reciba golpes o se cause heridas que podrían ser prevenidas con una buena atención. En cuanto a los dispositivos que se encuentran en el mercado, aquellos que detectan crisis durante la noche no resultan adecuados para la necesidad identificada, debido a que es requerido, como se mencionó anteriormente, un monitoreo constante del paciente. Por otro lado, el brazalete que actualmente intenta abordar el problema, está enfocado a notificar a familiares respecto a las crisis, sin embargo, no alerta a personas cercanas que puede que sean útiles para para atender al paciente durante la crisis. Adicionalmente, el dispositivo aún no se encuentra disponible para Colombia y además tiene un costo de USD200 que para el contexto colombiano no sería asequible para todos los estratos socio- económicos.
3.3.5 ¿Qué es lo nuevo de su aproximación y qué cree que será lo exitoso?
Principalmente, buscamos acoger a la mayor cantidad de personas que presenten las necesidades identificadas, sin importar su nivel socioeconómico. De esta manera, un costo significativamente más bajo que aquel de los dispositivos presentes en el mercado puede generar un aumento en la asequibilidad de nuestro producto. Por otra parte, atacamos una necesidad que las soluciones actuales no contemplan, generando un sistema que permita a personas ajenas al paciente y que presencian la crisis, actuar de manera adecuada en el momento en que se presenta. Finalmente, buscamos añadir a nuestro sistema de detección variables fisiológicas que no han sido empleadas por los dispositivos actuales, con el fin de generar un proceso de detección mucho más robusto.
3.3.6 ¿A quién le importa?
El interés en este tipo de solución se presentará principalmente por pacientes con crisis de epilepsia del tipo convulsivo y por sus familiares o allegados.
3.3.7 Si la solución resulta exitosa, ¿qué diferencia harían?
Por un lado, los familiares podrían contar con un sistema de alerta que les permitiría saber si una crisis se está dando o no, lo cual ayudaría a disminuir la incertidumbre generada por la ocurrencia espontánea de crisis. Adicional a esto, el paciente tendría una sensación mayor de seguridad al saber que en caso que algo suceda, sus familiares lo sabrán inmediatamente y las personas que se encuentren cerca estarán capacitadas para ayudarlo.
3.3.8 ¿Cuáles son los riesgos y las recompensas?
Los principales riesgos son:
Una funcionalidad que no sea lo suficientemente robusta para el dispositivo, teniendo detecciones falsas frecuentes.
La disminución de utilidad por dispositivo vendido con el fin de hacerlo asequible a toda la población.
Mientras que las recompensas:
En caso que se logre la robustez deseada sería un dispositivo exitoso y escalable a otros tipos de enfermedades.
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Si se lograra disminuir su precio, se tendría un mercado amplio y se vendería en masa.
3.3.9 ¿Cuánto costaría?
Costaría alrededor de 300.000 COP.
3.3.10 ¿Cuánto tardará?
Para tener un dispositivo final, que pueda producirse en masa, y sea comercialmente factible, el proceso tardaría alrededor de un año.
3.3.11 ¿Cuáles son los exámenes a mediano y largo plazo para comprobar el éxito del producto?
A mediano plazo se harían pruebas principalmente para la calibración del dispositivo, utilizando sujetos de prueba que deseen ayudar con el proyecto, acudiendo a fundaciones como la Fundación Liga Central contra la Epilepsia. A largo plazo, se realizarán pruebas clínicas que permitan corroborar el funcionamiento y efectividad del dispositivo.
4. Restricciones de Diseño
Seguridad del paciente
El objetivo principal del diseño se centra en el bienestar del paciente que sufre de epilepsia, lo cual
afectará positivamente a su familia y entorno. De esta manera, el dispositivo no podrá representar
de ninguna manera un riesgo para su salud, seguridad o integridad.
En primer lugar, en caso de emplear elementos electrónicos o mecánicos, deben realizarse
protocolos de pruebas que aseguren que el dispositivo cumple con todos los requerimientos de
seguridad hacia el paciente. Estos requerimientos estarán asociados con posibles descargas
eléctricas, niveles de radiación, altas temperaturas y/o afecciones debido a un peso excesivo del
dispositivo. Por otro lado, en cuanto a los materiales empleados en el dispositivo, se tendrán que
realizar pruebas que aseguren la ausencia de cualquier tipo de toxicidad o generación de alergias en
caso de contacto con la piel. Finalmente, en caso de ser empleado en recién nacidos y niños, debe
tenerse en cuenta el dimensionamiento del producto final, con el objetivo de disminuir el riesgo de
ingesta de algún elemento y posible asfixia.
Restricciones del diseño
- Salud y seguridad: el dispositivo será una alternativa para mejorar la calidad de vida del
paciente, por lo cual su uso no debe generar ningún tipo de afección a su salud o seguridad.
- Económicas y sociales: el dispositivo debe presentar un costo moderado con el fin de
aumentar su asequibilidad por parte de la población afectada, buscando que no genere
ningún tipo de discriminación social.
- Ambientales: el dispositivo debe incluir materiales preferiblemente amigables con el
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ambiente con el fin de que al terminarse su vida útil no represente riesgos.
- Éticas: el lanzamiento del dispositivo al mercado debe estar exento de cualquier tipo de
discriminación. Por otro lado, el proceso de validación en humano deberá estar aprobado
por un comité de ética.
Garantías en validaciones con humanos
Con el fin de realizar una validación futura del diseño se realizarán pruebas en pacientes con
epilepsia que permitan determinar si el funcionamiento del dispositivo es adecuado. Para esto,
tendrán que determinarse previamente los riesgos asociados a las pruebas con el fin de buscar la
aprobación de un comité de ética. Adicionalmente, se tendrá que suministrar a cada paciente un
consentimiento informado, por medio del cual sea presentada toda la información asociada al
proceso de experimentación, incluyendo beneficios y riesgos, con el fin de que autorice su
participación.
Procedimiento regulatorio
Dado que el dispositivo propuesto busca suplir una necesidad médica y será empleado en pacientes,
es necesario cumplir una serie de pasos regulatorios que conlleven a la aprobación de su salida al
mercado. En Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)
es el encargado de suministrar los permisos de comercialización y registros sanitarios para los
dispositivos médicos. El proceso general (Otálvaro, 2016) para la obtención de estos permisos es el
siguiente:
1. Clasificación por parte del INVIMA del dispositivo según su tipo de riesgo
2. Pruebas técnicas para validar funcionamiento
3. Procesos de esterilización y desecho final del producto
4. Análisis de riesgos si aplica
5. Estudios de Biocompatibilidad
6. Aprobación de comité de ética para realizar validación en pacientes
7. Validación clínica
8. Generación de manuales de operación y mantenimiento
9. Solicitud de registro sanitario y permiso de comercialización por parte del INVIMA.
10. Vigilancia Post mercado
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5. Generación y Selección del Concepto
5.1 Recolecta de Información
Con el fin de encontrar la mayor cantidad de alternativas fue necesario, en primer lugar, realizar una
serie de entrevistas a pacientes con epilepsia o a sus familiares, que nos permitieran identificar
alternativas que resultaran llamativas y adecuadas para ellos. Como segunda medida, se realizó una
revisión bibliográfica que fuera útil a la hora de seleccionar las variables fisiológicas que debían ser
empleadas en el proceso de detección de las crisis.
Finalmente se llevó a cabo una inspección de aplicaciones y dispositivos empleados actualmente
para efectuar un monitoreo de variables fisiológicas, preferiblemente relacionadas con epilepsia. A
continuación, se muestra la información encontrada:
- “Diseño e implementación de un sistema para la adquisición y medición de señales
fisiológicas y de movimiento para detectar crisis epilépticas febriles y mioclónicas o
tonicoclónicas generalizadas a partir de una manilla portátil” Tesis de pregrado en Ingeniería
Electrónica elaborada por Catalina Díaz en 2016. Este proyecto fue generado con el fin de
alarmar a las personas cercanas en caso de que el paciente presente una crisis de epilepsia.
La manilla se comunicaba con un Smartphone por medio de un módulo Bluetooth con el fin
de generar la alarma. El resultado del proyecto fue un prototipo primario del dispositivo,
por lo cual aún está sujeto a mejoras.
- “S Health” de Samsung Electronics Co. Ltda. Esta aplicación registra y analiza las funciones
diarias por medio de sensores internos del Smartphone, como por ejemplo el acelerómetro
y giroscopio. Adicionalmente permite registrar constantemente variables como frecuencia
cardíaca, tensión arterial, estrés y peso, por medio de dispositivos externos o al enlazarse
con el Samsung Galaxy Gear, el cual es un reloj capaz de desarrollar diferentes tareas al
estar sincronizado con el celular.
- “Emfit MM” es un dispositivo capaz de detectar crisis tónico-clónicas durante la noche.
- “Smart Watch” de SmartMonitor. Es un reloj capaz de detectar movimientos repetitivos en
un paciente e inmediatamente alertar a sus familiares o cuidadores brindándoles la
ubicación exacta del evento.
- “Embrace” de Empatica. Es un brazalete capaz de monitorear aumentos en niveles de
estrés, excitación, sueño y actividad física; con el fin de detectar aparición de crisis de
epilepsia. Al detectar la crisis, alerta a sus familiares y envía la ubicación exacta del suceso.
Dicha información fe de gran utilidad a la hora de llevar a cabo una lluvia de ideas que permitiera
establecer las mejores alternativas para dar solución a las necesidades encontradas.
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5.2 Generación de Alternativas
Luego de llevar a cabo el proceso de lluvia de ideas, y teniendo en cuenta todas las especificaciones
y requerimientos enunciadas en los puntos anteriores, se generaron varias alternativas como
respuesta a las necesidades planteadas:
1. Aplicación móvil, que usa recursos del celular
La primera alternativa planteada se centra en la creación de una aplicación móvil que emplee
propiedades y sensores del celular (como giroscopios, acelerómetros, red wifi, entre otras)
para detectar la crisis, enviar una notificación a los familiares del paciente y mostrar las
instrucciones necesarias para atenderlo durante el evento.
2. Dispositivo implantable
Esta alternativa consiste en diseñar un dispositivo que sea implantado en el cuerpo del paciente
y que cuente con electrodos puestos directamente en la zona del cerebro del paciente que
genera la crisis, con el fin de estar alerta a la aparición de patrones anómalos en sus señales de
EEG para así poder generar una alarma en el momento de una crisis. El dispositivo se
comunicará con el celular del paciente para así poder enviar las notificaciones a los familiares
del paciente y mostrar a terceros las instrucciones necesarias para atenderlo. Esta alternativa
cuenta con la ventaja de que las variables empleadas para la detección son muchos más viables
y confiables al provenir directamente de la región que genera las crisis de epilepsia, además de
ofrecer al paciente un monitoreo constante. Sin embargo, su implantación requeriría de una
cirugía aumentando los costos del dispositivo.
5.3 Selección de Alternativas
Para seleccionar la mejor alternativa dentro de las ideas propuestas nos basamos en la herramienta “PPP Filter” del toolkit de innovación de 100%Open en la cual se evalúa qué tan práctica, rentable y pionera es una idea. Sin embargo, dada la necesidad planteada, adicionamos un parámetro de comparación relacionado con lo confiable que resulta una idea en el proceso de detección de un evento de crisis.
Tabla 4 Filtro PPP
Idea Práctica Rentable Pionera Confiable Total
Aplicación celular 10 8 6 5 29
Dispositivo implantable 3 6 10 10 29
Manilla 9 9 7 9 34
Anillo 7 7 9 9 32
Para cada una de las alternativas se evaluaron todos los ítems propuestos. A continuación, se explicará la valoración de cada alternativa:
a) Aplicación celular: La aplicación es altamente práctica, y rentable pues tiene fácil acceso para cualquier usuario. Sin embargo, no es pionera pues seguramente existen aplicaciones
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similares y podría no causar un gran impacto, a lo que se adiciona que podría no ser suficientemente confiable al no medir señales fisiológicas del cuerpo directamente.
b) Dispositivo implantable: En este caso la solución sí sería pionera y confiable pues generaría un gran impacto al medir directamente las señales de EEG para llevar a cabo la detección y traería consigo muchas otras aplicaciones diferentes a la que se está abordando, como por ejemplo estimulación eléctrica para controlar la crisis. Sin embargo, no es práctica a la hora de implementar, pues no todas las personas están dispuestas a implantar un dispositivo en su cuerpo solo para soluciones parciales a su enfermedad, así mismo no podría ser suficientemente rentable pues tendría un mercado reducido debido al gran costo que tendría su adquisición.
c) Manilla: La manilla presenta un equilibrio en todos los ítems, dado que es pionera y confiable al detectar la crisis por medio de un dispositivo altamente cotidiano y con variables que tienen alta efectividad en el proceso de detección. Adicionalmente, es práctica y rentable, pues su producción no tendría ni gran dificultad ni un costo muy alto
Anillo: Al igual que la manilla, el anillo sería una solución equilibrada, sin embargo, sería menos
práctica de implementar y así mismo menos rentable, pues su producción puede presentar una
mayor dificultad y precisión al tener un tamaño mucho menor.
6. Concepto
6.1 Concepto
Teniendo en cuenta la selección realizada en el numeral anterior, la alternativa escogida finalmente fue la manilla.
Figura 5 Modelo de la solución
En la figura 3 se muestra el modelo tridimensional de la solución que proponemos. Como puede observarse, se trata de una manilla que contará con electrodos superficiales que al estar en contacto con la piel registrarán variables fisiológicas como posición corporal, frecuencia cardíaca y tensión muscular. El monitoreo de dichas variables se realizará durante las 24 horas del día atento a identificar una crisis de epilepsia. Adicionalmente, tendrá impreso un número de contacto en caso de alguna complicación además de un panel en el que se visualizará una serie de instrucciones para atender el paciente de forma inmediata, como se observa en la figura anterior.
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Ahora bien, basados en las necesidades identificadas fue posible establecer que la funcionalidad de notificar a los familiares del paciente puede no ser, en todos los casos, necesario para el paciente debido a que en algunas ocasiones bastará con saber que la atención brindada por su entorno será suficiente para evitar graves heridas. De esta manera, se proponen dos versiones del producto para suplir las necesidades respectivas. De esta manera, se tendrá una versión estándar y una versión plus; las dos contarán con un sistema de detección de crisis y suministro de información a terceros con las instrucciones apropiadas. Sin embargo, la versión plus presentará la función adicional de notificar a los familiares en caso de crisis; lo anterior se realizará por medio de un protocolo de comunicación entre la manilla y el Smartphone del paciente, el cual enviará una notificación al teléfono celular de su familiar indicando que ocurrió una crisis y la ubicación exacta del evento, como se muestra en la figura siguiente.
Figura 6 Modelo ilustrativo de notificación a teléfono celular del familiar del paciente en el momento de crisis.
Basados en esto, el diagrama de bloques sobre el funcionamiento de la versión estándar de nuestra solución muestra a continuación.
Figura 7 Diagrama de bloques versiòn estàndar de la soluciòn
Por otro lado, el diagrama de bloques para la versión plus se muestra en la siguiente figura, incluyendo las funciones adicionales que ofrece.
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Figura 8 Diagrama de bloques versión plus de la solución
6.2 Factibilidad
Partes del diseño
Con el fin de llevar a cabo la implementación del sistema se requerirá de diferentes módulos electrónicos que permitan medir las variables fisiológicas necesarias para realizar la detección de crisis y a su vez, otros que permitan enviar la información a sus familiares y a las personas cercanas. De esta manera, los módulos que se utilizarán serán los siguientes:
- Electromiografo: encargado de medir la tensión muscular del paciente. El módulo que podría ser empleado es “MYO”, un brazalete capaz de registrar señales de electromiografía. A pesar de que este módulo es bastante costoso, puede resultar útil como una guía en el proceso de selección.
- Giroscopio y acelerómetro: encargados de medir orientación y posición respectivamente con el fin de detectar cambios bruscos de posición a causa del desenlace de la crisis. Posible módulo a utilizar: ADXL700 acelerómetro triaxial de Analog Devices.
- Microcontrolador: encargado de tomar las señales adquiridas y procesarlas para luego enviarlas al Smartphone. Una de las opciones es emplear una tarjeta de desarrollo. Posible módulo a utilizar: Arduino A-Star 32U4.
- Pantalla: encargada de mostrar las instrucciones a las personas que presencien la crisis con el fin de brindarle una atención adecuada al paciente. Las letras del mensaje se encontrarán talladas en la carcasa de la manilla y se harán visibles solo en el momento de una crisis por medio de iluminación LED.
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- Bluetooth: encargado de enviar la información del estado del paciente desde el dispositivo hacia su Smartphone. Posible módulo a utilizar: Bluetooth HC05.
- Smartphone: encargado de tomar la información sobre el estado del paciente y establecer si el evento es una crisis o no y a su vez reenviar dicha información a la aplicación en el celular de sus familiares. Cabe resaltar que se empleará el módulo GPS integrado en el smartphone con el fin de enviar la localización exacta del paciente.
- Batería: 1000mAh. Batería recargable de litio.
Fortalezas y experiencias del equipo
Debido a que el dispositivo a desarrollar va a sensar las variables fisiológicas del paciente, se encuentra acorde con la experiencia del equipo en el desarrollo de prototipos funcionales basados en técnicas de sensado. Adicionalmente, la experiencia con el procesamiento de señales será de gran ayuda en el proceso mediante el cual se tomará la decisión de alertar sobre una crisis basado en las señales registradas. Finalmente, el objetivo del proyecto está completamente acorde a la voluntad del equipo relacionada con la generación de un impacto positivo en la salud de los pacientes con epilepsia.
Requerimientos (Materiales y servicios)
Adicional a los elementos electrónicos ya mencionados, se requerirá de los siguientes servicios para el desarrollo del dispositivo.
- Laboratorios de corte de materiales y ensamblaje de prototipos.
- Fabricación de circuitos en PCB
- Adobe Ilustrator
Alternativas de diseño
En caso que no funcionen los componentes electrónicos discretos que se han mencionado resultará necesario adquirir otras referencias que se ajusten de mejor manera al diseño de la solución. Adicionalmente, y basados en los resultados obtenidos en las primeras pruebas, se pueden realizar cambios en las variables fisiológicas que se desean medir, con el fin de generar un sistema robusto y efectivo.
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6.3 Nombre del Producto
Basados en la necesidad planteada y en el objetivo principal de nuestra solución, llega EpiGuard.
Figura 9 Logo y nombre del producto
7. Prueba de Concepto (“killer experiment”)
7.1 Requerimientos de la prueba de concepto
Basados en las problemáticas encontradas se realizó un análisis de PARETO con el fin de identificar los elementos mas importantes que debía tener la prueba del concepto, esto se realizó con el fin de encontrar respuesta a las necesidades más importantes expuestas por las personas entrevistadas que padecían de epilepsia o en su defecto tenían un familiar que lo hacía. El análisis se realizó cuantificando el número de estas personas que identificaba el problema enunciado como algo necesario para solucionar. Se tuvieron en cuenta las principales problemáticas que fueron: Ignorancia de la gente sobre cómo reaccionar frente a una crisis, falta de atención en medio de la crisis, preocupación de sus familiares y atención errónea. Obteniendo los siguientes resultados:
Figura 10 Análisis de Pareto
En total las personas entrevistadas fueron 20 de las cuales todas coincidieron que una de las preocupaciones mas frecuentes que tienen las personas que están en contacto con la enfermedad es la de la falta de atención en el momento que una crisis ocurra, por lo que este ítem es el más importante para la prueba del concepto. Por otra parte, la ignorancia sobre cómo reaccionar
12
20
8
4
0
5
10
15
20
25
Ignoranciasobrecómoreaccionar
Faltadeatenciónenenlacrisis
PreocupaciónFamiliares
Atenciónerroneaalpaciente
AnálisisdePareto
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también es una preocupación frecuente para estas personas, aunque cabe aclarar que esta problemática fue frecuente en las personas que han presenciado una crisis de este tipo, por lo que se decidió que era necesario incluirlo en la prueba. Por lo tanto el hecho de no responder a estas dos problemáticas haría que el concepto del dispositivo fuera erróneo y perdería su factibilidad, lo que da lugar al “killer experiment” de EpiGuard.
7.2 Implementación de la prueba de concepto
Teniendo claros lo que se quería probar, se diseñó un prototipo conformado por un led y unas instrucciones básicas pegados a la muñeca de una persona. Se le indicó al sujeto de prueba que simulara tener un ataque convulsivo y que en el momento de caer prendiera el sistema, esto con el fin de saber cómo la gente reaccionaría y si sí tendría un impacto el hecho de tener una luz activa en el momento de la crisis, las instrucciones estaban junto al led con el fin de probar que la gente se acercara y las viera para saber cómo actuar, para así responder a las dos problemáticas principales encontradas anteriormente. El experimento se realizó en un ambiente semi- controlado en donde varias personas conocían lo que iba a ocurrir mientras que algunas otras no.
7.3 Protocolos de Prueba
Siguiendo la idea anterior se diseñó un protocolo a seguir para la implementación del experimento
el cual siguió el siguiente protocolo:
Figura 11 Protocolo prueba de concepto
En la figura anterior se observan 4 principales procesos, el primero se trató de generar un ambiente natural en el cual no se sospechara que se realizaría un experimento de este tipo, la decisión de proceder a la siguiente etapa se dio por parte de lo que los miembros del equipo percibieran. Habiendo pasado este proceso, el sujeto procedió a simular la crisis y la activación del prototipo con el fin de ver la reacción de las personas. Se esperaron alrededor de 5 a 10 segundos para esperar si las personas que no sabían del experimento tenían alguna reacción, en caso de que no lo hicieran las personas que sí sabían actuarían e intentarían invitar a los otros a colaborar, esto con el fin de aumentar las posibilidades de la interacción de las personas con el dispositivo. Finalmente se daba finalización al experimento explicando a las personas de lo que se trataba. Todo fue registrado con el fin de observar los resultados posteriormente.
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7.4 Resultados
El procedimiento se realizó dos veces en las cuales se cuantificaron las personas que vieron el dispositivo y así mismo las instrucciones, personas que tomaron la iniciativa de asistir al sujeto y personas que intentaron colaborar una vez alguien estaba asistiendo al sujeto.
Tabla 5 Resultados prototipado
Vieron el dispositivo Iniciativa Ayuda posterior
Experimento 1 2 1 2
Experimento 2 1 1 1
En la tabla anterior se observan los resultados cuantizados de ambos experimentos.
Por otra parte se obtuvieron también resultados cualitativos de los cuales cabe destacar declaraciones hechas por los participantes del experimento en donde se encontraron varios puntos importantes para mejorar en el prototipo siguiente, el más importante fue que no era fácil ver las instrucciones ni fijarse en la manilla y que esa fue la razón por la que algunos ni siquiera la vieron y algunos otros demoraron mucho en hacerlo Por otra parte, se observó que, en general, una vez alguien reacciona al ataque los demás tienen la tendencia de ayudar, sin embargo en ambos casos no supieron cómo proceder con el sujeto hasta que vieron las instrucciones. Una vez vistas, las siguieron con un poco de incredulidad “por la forma como estaban escritas” según sus propias declaraciones, sin embargo se observó que sí se obtuvo una reacción diferente al interactuar con el prototipo.
7.5 Discusión
Teniendo en cuenta las especificaciones establecidas inicialmente se pudo observar que el prototipo cumplía con varias de ellas aunque no de la mejor manera, así mismo se confirmaron ciertas especificaciones que en realidad son imprescindibles a la hora de la implementación final. Sin embargo la conclusión mas importante es que las personas al interactuar con el dispositivo aumentaban su efectividad al ayudar al sujeto de crisis, por lo que se concluye en general que el dispositivo pasó de buena manera el killer experiment. Ahora bien, el experimento arrojó otros resultados interesantes para mejorar la implementación de EpiGuard. En primer lugar, el sistema de alerta es el requerimiento mas importante por lo que es necesario que el dispositivo lo tenga y sea lo más efectivo posible, gracias al experimento realizado se estableció que la alerta además de visual deber ser sonora, con el fin de hacer lo mas llamativa la manilla para la gente en el momento de la crisis. Por otra parte, los pasos a seguir también son necesarios pues una de las observaciones mas comunes tanto en la prueba de concepto como en la investigación es que en realidad las personas no saben cómo reaccionar, por lo que el sistema de alerta debe ser claro y visible en el momento de la crisis. De este punto cabe resaltar que se decidió hacer visibles las instrucciones solo en el momento de la crisis, esto debido a la retro alimentación que se obtuvo por parte de los sujetos del experimento, argumentando que si eran visibles todo el tiempo la persona iba a ser marcada inevitablemente, por lo que de estableció que el mensaje se mantendrá oculto mientras no exista la crisis. Además recomendaron hacer la manilla personalizable pues el color y el tamaño podría variar dependiendo del gusto de cada persona en particular.
Adicionalmente, se confirmó que es necesario que el monitoreo sea constante y el sistema de alerta esté presente y sea efectivo debido a que el dispositivo solo mostrará el mensaje y reaccionará con
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sonidos y luz en el momento de la crisis, con lo que la detección se hace imprescindible, trayendo consigo que el sensado de las actividades, con las cuales se hace la detección, sea continuo.
Con todo esto, los resultados del “killer experiment” resultaron satisfactorios pues además de validar la funcionalidad del dispositivo, ayudó a mejorar algunos de las implementaciones de los requerimientos para aumentar mejorar la funcionalidad de EpiGuard.
Finalmente, cabe aclarar que otra prueba que es necesaria y no fue realizada es la de la capacidad de EpiGuard de detectar crisis con alta precisión y sin dar falsas detecciones frecuentemente, sin embargo estas pruebas serán realizadas en las etapas finales del producto. Se espera que ésta característica del dispositivo esté en constante mejora al alimentarse de los datos recolectados y refinando los métodos empleados, para así reducir lo que mas se pueda la cantidad de detecciones falsas y tener certeza que un evento real nunca será ignorado.
8. Implementación del Producto
8.1 Mejoras después de la prueba de concepto (killer experiment)
Como ya fue mencionado anteriormente, el experimento realizado arrojó varios cambios y mejoras para el concepto final del dispositivo, los cuales se anunciaran en la siguiente tabla comparativa con el fin de reportar los cambios realizados:
Tabla 6 Diferencias entre versiones
Requerimiento Diseño I Diseño II
Alerta de crisis Luz Luz y Sonido
Instrucciones Visibles todo el tiempo Ocultas mientras no hay crisis
Instrucciones Versión I Versión II
En la tabla anterior se observan las diferencias obtenidas en el concepto después del
experimento realizado. Se llegó a que la alerta debía ser tanto de luz como sonora con el fin de
aumentar las probabilidades de ver el dispositivo y seguir sus instrucciones. En cuanto a estas, se
llegó a que debían estar ocultas mientras no hubiera crisis y hacer visible en el momento de su
ocurrencia. Además se mejoró la forma es que estaban escritas para que fueran mas concisas y
fáciles de seguir.
Con los resultados obtenidos del experimento implementado anteriormente, se hicieron ciertos
cambios en el concepto del producto que serán mostrados a continuación:
1. Con el fin de hacer discretas las instrucciones, se decidió que en ausencia de crisis el mensaje no fuera visible para nadie, convirtiéndose así en una manilla común y corriente, con únicamente los datos de un contacto de emergencia.
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Figura 12 EpiGuard en ausencia de crisis
2. El otro estado de la manilla sería en caso de la detección de una crisis, para lo cual el mensaje se haría visible por medio de luz que atraviesa al material que contiene grabado dichas instrucciones, además de activar una alerta sonora para que EpiGuard sea lo mas llamativo posible en el momento de la crisis.
Figura 13 EpiGuard en el momento de una crisis
3. Por otra parte, atendiendo a la variedad mencionada por uno de los participantes del killer experiment, se decidió que la manilla fuera completamente personalizable dependiendo de cada persona dispuesta a utilizarla:
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Figura 14 Variedades de EpiGuard
4. Finalmente, se incorporó un nombre y número de emergencia que se muestra constantemente con el fin de tener un sistema adicional por si no se hace nada en el momento de la crisis al menos se tenga a alguien para notificar y preguntar qué hacer al respecto.
Figura 15 Variedad de Manillas con ID incluido
De esta manera se generó el concepto final de EpiGuard y se procedió a realizar pruebas
técnicas de factibilidad iniciales. Estas pruebas sin embargo no serán suficientes para
comercializar el producto debido a la clasificación dada por parte del INVIMA por lo que será
necesario extenderlas al menos por un año de operación de la empresa como ya se mostrará
en las secciones posteriores.
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8.2 Implementación Parcial
La implementación final del dispositivo con todas las especificaciones no se realizó, sin embargo sí
se probó una implementación previamente realizada en la tesis de pre grado en ingeniería
electrónica de Catalina Díaz (Díaz, 2016), en el cual se realizó un prototipo de manilla que monitorea
las mismas variables establecidas en los requerimientos de EpiGuard. El dispositivo consiste en un
brazalete que por medio de tela conductora obtiene la señal electromiográfica de los músculos del
brazo, así como también tiene incorporados sensores de movimiento y pulso cardiaco. A
continuación una visualización del prototipo usado:
Figura 16 Prototipo Inicial utilizado
8.3 Módulos Adquiridos
Los módulos usados en la implementación utilizada fueron principalmente módulos de sensado y comunicación que conformaron el dispositivo, en la siguiente tabla se muestran los adquiridos:
Tabla 7 Módulos Adquiridos
Especificación
Variable Sensor Alternativa
escogida ¿Qué mide? Alimentación
Pulso Óptico Pulse Sensor
Arduino Detecta Ritmo
cardiaco 3.3V-5V
Posición Acelerómetro MMA6173L Cambios en los 3
ejes 5V
Electromiografía Electrodos
Superficiales MyoWare de
Pololu Activación Eléctrica
Muscular 3.3V-5V
Comunicación Bluetooth Bluetooth HC-05 Comunicación
Serial 5V
A continuación se visualizan los módulos adquiridios y descritos en la tabla 5. Todas las fotografías fueron obtenidas del Capítulo 5 del documento de la tesis de Catalina Díaz (Díaz, 2016)
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Figura 17 Sensor (Óptico) de Pulso Cardiaco. Pulse Sensor.
Figura 18 Sensor de electromiografía MyoWare
Figura 19 Electrodo fabricado con tela conductiva y botón (anverso y reverso)
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En las figuras anteriores podemos observar los sensores dispuestos para la medición de variables fisiológicas requeridas. Aunque la implementación y el prototipo están en las primeras etapas, fue de gran ayuda pues permitió medir las variables requeridas y observar su comportamiento en ambientes de control.
8.4 Software
La implementación computacional se realizó utilizando la interfaz de Arduino y su respectivo lenguaje. La programación consistió principalmente en la unión de los diferentes módulos de adquisición y el establecimiento de sus respectivos umbrales para decidir si las variables coinciden o no con una crisis. Inicialmente los umbrales fueron establecidos a través de diferencias en tiempo, pero esta diferencia siendo fija para cualquier caso, sin embargo se sabe de antemano que este tipo de decisión debe ser mas robusta y debería implicar un algoritmo de aprendizaje de máquina basado en datos de pacientes reales recolectados.
8.5 Modelos matemáticos/Ingenieriles
En el prototipo inicial no hubo implementaciones matemáticas explicitas para la unión de los módulos de adquisición, sin embargo se sabe que cada uno de estos módulos responde a señales del mundo exterior que no son eléctricas y las vuelve una señal análoga, esto por medio de un modelo matemático propio de cada sensor, sin embargo no se enunciarán pues estas implementaciones son dependientes del fabricante directamente y están documentadas en las hojas de datos de cada componente. Por otra parte, se sabe de antemano que es necesario aplicar modelos matemáticas robustos para que la detección aumente su efectividad, para esto se deben aplicar modelos basados en estadísticas obtenidas con el mismo dispositivo. Para fases siguientes del dispositivo se espera haber implementado algún modelo de aprendizaje estadístico que entienda el comportamiento de las variables ante una crisis y sea capaz de adaptarse ante posibles errores cometidos.
9. Estándares en ingeniería y rutas regulatorias
9.1 Análisis modal de fallas y efectos (AMFE)
Dado que se buscar que un nuevo producto salga al mercado es necesario estudiar las posibles fallas
que pueda presentar a la hora de ser comercializado y empleado por un usuario. Para este fin se
realiza un Análisis Modal de Fallas y Efectos que contemple posibles fallas que pueda presentar el
producto en un futuro. La primera parte del análisis consistió en identificar eventos críticos
asociados a los distintos elementos del dispositivo; para cada uno se evaluaron tres criterios: nivel
de severidad (S), asociado a la gravedad que genera la falla en el funcionamiento del dispositivo;
nivel incidencia (O), asociado a la probabilidad de que ocurra la falla; y nivel de detección (D),
asociado a la probabilidad de que la falla no sea detectada antes de que el producto sea usado. Para
cada una de las fallas se asignó un valor entre 1 y 10 en cada criterio, para posteriormente se calculó
el Índice de Prioridad de Fallo (NPR) equivalente a la multiplicación de fallo.
Las fallas para las cuales se obtuvo un NPR superior a 200 se muestran en la tabla 8. El análisis de
fallas puede verse de forma detallada en los apéndices.
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Tabla 8 Principales fallas en el producto
Elemento Modo de fallo Falla NPR
Componentes electrónicos
Daño por golpes y/o descalibración
Fallas en el sistema de detección de crisis. Puede dar lugar a falsos
postivos o negativos. 360
Batería Daño El tiempo de monitoreo del
dispositivo puede ser menor al que se ha especificado
270
Sensores Daño Fallas en el sistema de detección de
crisis. Puede dar lugar a falsos postivos o negativos.
240
Módulo bluetooth Daño Falla en el sistema de notificación a familiares. Pérdida de funcionalidad
216
9.2 Mitigación de riesgos
Teniendo en cuenta los requerimientos establecidos en el estándar IEC 60601-1 del año 2005, es necesario incluir los siguientes aspectos en nuestro dispositivo con el fin de mitigar la mayor cantidad de riesgos asociados a su uso en humanos.
Protección contra riesgos eléctricos
Tabla 9 Elementos de protección contra riesgos eléctricos
Elemento Modo de acción / Valores deseados
Fuentes de alimentación Voltaje máximo de 250V
Aislamiento Aislamiento entre componentes cercanos con polaridad
opuesta
Aislamiento no eléctrico Mecánico y resistencia al calor, estrés ambiental
Componentes y cableado Componentes operando a no más de 42,4V Deben emplearse únicamente conductores
Cables deben tener protección mecánica, deben ser flexibles y fuertes para evitar riesgo de corto circuito.
Instrucciones Todas las partes deben estar marcadas indicando la forma correcta de instalarlas, como por ejemplo, la
batería.
Protección mecánica y contra temperaturas excesivas y otros riesgos Adicionalmente, deben existir una protección contra fallas mecánicas y aquellas causadas por excesos de temperatura. En cuanto a la parte mecánica es necesario realizar pruebas para
35
establecer si pueden generarse daño o lesiones en la parte que se encuentra en contacto con la piel. En cuanto al aumento de temperatura, debe tenerse un sistema de protección que actúe en el momento en el que el dispositivo alcance una temperatura límite para así evitar riesgos asociados.
9.3 Ruta INVIMA
Debido a que la solución propuesta consiste en un dispositivo empleado para la supervisión de crisis
de epilepsia, es catalogado según el artículo 2 del decreto 4725 como un dispositivo médico para
uso humano y por tanto requiere de autorización por parte del INVIMA para ser comercializado.
Ahora bien, dado que este contará con una fuente externa de energía para su funcionamiento,
clasificará como un dispositivo médico activo. Dado que una de las variables empleadas para la
detección de crisis es la frecuencia cardíaca, nuestro dispositivo se encuentra en la clase de IIb de la
clasificación de riesgos. Lo anterior reside en que esta variable resulta ser de carácter vital, pues la
naturaleza de su variación puede resultar en peligro inmediato para el paciente ().
Los formatos de solicitud para el permiso de comercialización por parte del INVIMA se muestran en
los apéndices.
9.4 Estándares del producto final
Con el fin de obtener el permiso de comercialización por parte del INVIMA es necesario cumplir con
los siguientes estudios y requisitos:
- Estudios técnicos y comprobaciones analíticas: documentos de verificación y validación del diseño o certificado de análisis del producto terminado que incluya las especificaciones, valores o rangos de aceptación.
- Método de desecho o disposición final del producto: certificación que declare que se aplican
las normas locales para la disposición de desechos.
- Artes finales de las etiquetas: deben incluir nombre y dirección del fabricante, nombre del
producto, serie o lote, número de registro sanitario y demás información relacionada con la
identificación del producto. Lo anterior se basa en lo establecido en los artículos 54, 55, 56
y 57 del Decreto 4725 de 2005.
- Estudios de Biocompatibilidad: información que respalde la seguridad del producto y
pruebas de biocompatibilidad (citotoxicidad, toxicidad sistémica, hemocompatibilidad,
sensibilidad cutánea)
- Análisis de riesgos: debe incluir los riesgos del dispositivo encontrados por el fabricante
durante su diseño y manufactura.
- Estudios clínicos: con validez científica y análisis estadísticos que verifiquen el
funcionamiento y efectividad de dispositivo.
9.5 Estudios de seguridad en prototipo Debido a que el dispositivo contará con componentes electrónicos y por tanto, usará corriente
eléctrica, es necesario realizar pruebas de seguridad que garanticen la seguridad del dispositivo a la
hora de ser utilizado. Estas pruebas tendrán que estar regidas por el estándar IEC 60601-1.
36
Por otro lado, teniendo en cuenta que el dispositivo estará en contacto directo con la pie les
necesario asegurarse que de que no existan problemas de biocompatibilidad que puedan causar
irritaciones cutáneas. Para ello, será necesario asegurarse de que los materiales escogidos para
fabricar tanto el prototipo como el dispositivo final (carcasa y electrodos) hayan sido aprobados
como materiales biocompatible por medio del estándar ISO 10993-10.
10. Verificación de Diseño y Métodos de Validación
10.1 Eficacia y Seguridad
La verificación de lo métodos se hará durante las primeras etapas de distribución del producto, en
los cuales se planea distribuir de forma gratuita EpiGuard Plus a voluntarios que quieran ayudar con
las pruebas del producto. De esta distribución se recolectarán datos necesarios para la validación
de los métodos previamente implementados así como también para la implementación de modelos
de aprendizaje estadísticos. Se espera que los usuarios reporten cuándo han obtenido una respuesta
correcta por parte del dispositivo respecto a sus crisis y de esta manera obtener datos reales sobre
su comportamiento.
Se espera que en las primeras distribuciones el dispositivo tenga muchas falsas detecciones pues no
ha sido entrenado en ambientes reales, sin embargo a medida que lo datos vayan siendo
recolectados, el algoritmo mejorará su desempeño continuamente. Se planea hacer una primera
distribución del producto con funcionalidades restringidas que esté hecho principalmente para
recolectar datos, para así en una segunda entrega, dar un producto con un mejor desempeño y
habiendo estado expuesto a condiciones ambientales. Posterior a este se realizará una tercer
entrega con las mejores obtenidas con las entregas anteriores y enfocada a que estos datos con
estos pacientes conformen las pruebas clínicas esenciales para los permisos de comercialización.
10.2 Estudios
Los investigadores principales serán los mismos desarrolladores del producto, asesorados
constantemente por entes médicos que estén validando las decisiones de diseño. Como ya se
mencionó anteriormente el estudio se hará por medio de dos grupos objetivo que tendrán cada uno
una versión diferente del dispositivo. El primer grupo será del cual se recolectarán datos únicamente
teniendo un dispositivo con funcionalidades restringidas. El segundo de los grupos tendrá a
EpiGuard con la funcionalidad basada en los datos obtenidos en el primer grupo, aunque también
se mantendrá la colecta de datos con el fin de hacer un algoritmo capaz de adaptarse a diferentes
ambientes, sin embargo los cambios realizados al algoritmo no se implementarán a los ejemplares
distribuidos en esta etapa. Ambos grupos serán controlados por el equipo experimental cada dos
semanas con el fin de recibir realimentación sobre el uso de EpiGuard cotidianamente y también
implementar mejoras sobre esto.
En la tercera versión distribuida a usuarios, se espera que EpiGuard tenga un sistema mas robusto
que ya sea capaz de mostrar las principales funcionalidades y especificaciones dadas inicialmente.
Esta versión empezará a salir al público cuando se tenga la certeza que EpiGuard tiene una detección
de crisis mayor al 80% con detecciones falsas menores al 5%, estos números serán obtenidos
37
basados en el grupo 2 y con la ayuda de las mejoras hechas basadas en los datos del grupo 1. Esto
se realizará por medio de curvas de precisión y cobertura comúnmente usadas en evaluación de
desempeños de algoritmos de inteligencia artificial.
10.3 Otros puntos finales
Otros puntos importantes que serán evaluados durante los experimentos serán las variables
cuantitativas que entran en juego al momento de usar un producto en la vida cotidiana. Se
mantendrá obteniendo retro alimentación por parte de los usuarios sobre cómo se siente usar el
producto a diario, si es cómodo o no, si se sienten cómodos al estar con él, si genera mayor sensación
de seguridad, etc. En resumen, aspectos del producto que no se pueden medir cuantitativamente y
dependen únicamente de las sensaciones que se generan en la interacción persona- dispositivo.
11. Prueba/ Resultados Estadísticos
La implementación del producto final se planea realizar a partir del segundo año de funcionamiento
de la empresa, razón por la cual las pruebas técnicas mencionadas anteriormente solo se realizarán
en el primer año y luego de tener el producto final terminado. Esto principalmente a que con el
prototipo que se tiene actualmente no se podrá evaluar la interacción diaria con la persona, debido
a su gran tamaño y funcionalidad limitada. Sin embargo, luego de realizar las respectivas pruebas,
se esperan reportar números que certifiquen que el producto detecta con mas del 90% de seguridad
una crisis, y que no cae en detecciones falsas frecuentemente (menos de una vez al mes). Se
mostrará la distribución de los grupos por sectores de la población a quienes se distribuyeron las
versiones de prueba y se validarán los datos por medio de la comercialización inicial del producto,
pues se espera que esté en constante mejora y constantes actualizaciones.
12. Intellectual property
En primer lugar, es necesario establecer cuáles son los activos de la compañía que necesitan ser
protegidos para así evitar que puedan ser producidos o comercializados por terceros. De esta
manera, tomamos como activos que deben protegerse la disposición de sensores que van a
emplearse para efectuar la detección de la crisis, además del sistema de información a terceros.
Ahora bien, ninguno de estos activos, ni el producto en su totalidad, puede ser considerada una
invención, debido a que en el ámbito mundial existen algunas versiones de dispositivos que suplen
la misma necesidad, más sin embargo, lo realizan de forma distinta, con otras variables en sus
sistemas de medición. Adicionalmente, debe tenerse en cuenta que el uso de estas variables de
forma independiente en la detección de crisis epilépticas ya ha sido previamente patentado.
A raíz de lo anterior, nuestros activos serán protegidos por medio de una patente basada en modelo
de utilidad. Este tipo de patentes protegen nuevas formas, configuración eso disposición de
elementos de un dispositivo que permitan un mejor funcionamiento o proporcionen utilidades o
38
ventajas que antes no tenía (Valbuena et al, 2008). La selección de este tipo de patentes para
proteger nuestro dispositivo radica en el hecho de que la idea de una manilla portable que detecte
crisis de epilepsia ya existe a nivel mundial. Sin embargo, la selección de variables a medir es
diferente y, además se agrega una nueva funcionalidad al producto por medio de la información a
terceros
La solicitud de protección a nuestros activos será realizada luego de terminar las pruebas clínicas
requeridas para asegurar la efectividad del dispositivo en paciente, y en Colombia tendrá un término
de protección de 10 años contados desde la fecha de participación tenía (Valbuena et al, 2008)..
Ahora bien, será necesario cancelar una cuota anual para mantener vigente la patente o la solicitud.
Adicional a ellos, con el objetivo de preservar y prolongar la protección nuestros activos se toma la
decisión de establecer rigurosas cláusulas de confidencialidad dentro de la compañía, en cuanto a
procedimientos de producción o ensamblaje. Finalmente, es necesario crear un ambiente de
constante innovación dentro de la compañía, que permita que nuevos activos puedan ser protegidos
por la compañía.
El documento por medio del cual se realizará la solicitud de la patente se muestra en los Apéndices.
13. Análisis del Mercado
Dentro del análisis de mercado realizado para EpiGuard es posible resaltar los siguientes elementos:
Mercado objetivo: como se mencionó en la sección 2.4.1 de este documento, se realizó una
segmentación del mercado en busca del tipo de crisis cuyas complicaciones resultaran mucho más
graves en caso de no ser atendidas, como es el caso de los pacientes con epilepsia tónica o tónico
clónica, es decir, pacientes que presentan convulsiones en el momento de las crisis, golpes en la
cabeza o asfixia representan potenciales riesgos que pueden ser disminuidos si se presenta una
atención adecuada. Basados en lo anterior, se establece como mercado objetivo para EpiGuard todo
paciente con crisis epilépticas del tipo tónicas o tónico/clónicas de cualquier edad e ingreso
económico.
Figura 20 Segmentación del Mercado
39
Tamaño del mercado: Actualmente a nivel mundial se estima que la población presenta entre 0.5 y
1% de probabilidad de sufrir de epilepsia (Megildo, 2016). Ahora bien, trasladándonos a Colombia,
se espera que dicha tasa de incidencia se mantenga; sin embargo, en estudios realizados en la ciudad
de Medellín estimaron que 15 de cada 1000 personas en el país sufre de esta enfermedad. Basados
en esto, se tendría una población de 731 mil personas en Colombia. De estas personas
aproximadamente 120 mil estarían en Bogotá, de los cuales es necesario aún establecer la presencia
de crisis tónicas o tónico clónicas.
En una entrevista realizada al doctor Luis Carlos Mayor, epileptólogo de la Fundación Santa Fe de
Bogotá, se obtuvo que el 15-20% de los pacientes con epilepsia presenta crisis clónicas o tónico
clónicas. Debido a lo anterior, se tendría un tamaño de mercado de 24 mil pacientes en Bogotá para
los cuales EpiGuard ofrecería un gran beneficio.
Ahora bien, teniendo en cuenta que la epilepsia es una enfermedad que puede dar de forma
esporádica y que en la mayoría de los casos no presenta tratamientos que permitan erradicarla por
completo, se estima que el número de pacientes en el año aumente según el índice de crecimiento
poblacional en Colombia, siendo este el 1.3%.
Cliente objetivo: Una vez encontrado el mercado objetivo resulta necesario establecer el segmento
de dicho mercado mayormente interesado en adquirir nuestro producto. Dado que existirán dos
versiones para EpiGuard (Estándar y Plus) es necesario establecer el cliente objetivo para cada una
de ellas como se muestra a continuación:
- Versión estándar: dispositivo portable capaz de detectar una crisis dando al entorno instrucciones básicas para atender al paciente. Para esta versión de EpiGuard se tomará como cliente objetivo a los pacientes con crisis tónicas o tónico-clónicas con edades entre 3-60 años pertenecientes a cualquier estrato socioeconómico y residentes en Bogotá. Este segmento del mercado atiende a la necesidad causada por el aumento de preocupación de familiares y conocidos por aquellos casos en los que un paciente con epilepsia sufre una crisis cuando se encuentra sin compañía y no puede ser atendido de una forma adecuada debido a la desinformación de las personas que la evidencian. Ahora bien, se toma este rango de edades como aquel en el que una persona puede participar de actividades sin compañía de algún familiar o conocido (jardín, colegio, universidad, lugar de empleo, desplazamientos matutinos, entre otros). Finalmente, el rango socioeconómico se elige a partir de la sencillez del producto, causando un bajo costo que lo hace mucho más asequible a la población.
- Versión Plus: dispositivo con función adicional de informar a familiares y conocidos en el momento de una crisis, brindando información detallada como duración del evento, localización del paciente, entre otras. Para esta versión de EpiGuard se tomará como cliente objetivo a los pacientes con crisis tónicas o tónico-clónicas con edades entre 3-25 años pertenecientes a estratos socioeconómicos entre 3 y 6 residentes en Bogotá. Esta versión del dispositivo atiende además de la necesidad mencionada para la versión estándar, aquella en la que los familiares desean conocer el estado del paciente, es decir, mantenerse informados de eventos en los que se presenten crisis. Ahora bien, se toma este rango de edades basados en que en este rasgo de edades puede ser mucho más notoria la excesiva protección por parte de los padres de un paciente. Finalmente, dado que la versión plus presentaría una complejidad mucho mayor y, por tanto, un costo más elevado, atendería una clientela con ingresos mucho mayores.
40
Disponibilidad a pagar: Basados en la clasificación de la clientela para las dos versiones de EpiGuard
se estableció la disponibilidad a pagar para cada caso:
- Versión estándar: $250000 COP - Versión plus: $450000 COP
Se busca que con la versión estándar el dispositivo llegue a la población de todos los estratos,
conservando la principal funcionalidad del producto. Con la versión plus se quiere responder
además de la necesidad de alertar, la necesidad de comunicar, esta necesidad siendo solo para un
sector de la población.
Competidores primarios: En la tabla I se presentan los dispositivos que actualmente se encuentran
en el mercado para detección de crisis de epilepsia, incluyendo los sensores empleados por el
dispositivo para ello y su respectivo precio.
Tabla I. Competidores primarios de EpiGuard
Producto Sensores Precio (USD)
EpiCare Acelerómetro/Giroscopio 1277
SmartWatch PT Acelerómetro MEMS 340-540
PulseGuard Pulsómetro 105
Embrace Acelerómetro/ giroscopio/ temperatura/EDA 200
Epilert Acelerómetro, pulsómetro 200
Como puede verse, en todos los dispositivos actuales se manejan precios bastante altos, lo cual
puede causar que su asequibilidad sea poca para pacientes de bajos recursos. Es aquí en donde se
genera la primera ventaja que EpiGuard presenta a sus clientes, y es que aun adquiriendo la versión
Plus, los costos son mucho más bajos que aquellos de los competidores. Ahora bien, es necesario
tener en cuenta que estos dispositivos son producidos y comercializados en otros países, implicando
que para que un paciente colombiano pueda adquirirlo tendrá que asumir costos de envío,
aumentando el precio total del producto. Ahora bien, en el caso de “Epilert”, esta fue creada como
una aplicación compatible con el reloj inteligente Samsung Gear, vendido actualmente en Colombia.
Sin embargo, dicha aplicación fue creada en un contexto internacional y podría no ser beneficiosa
ni compatible con la población colombiana.
Continuando con las diferencias que hacen a EpiGuard un producto innovador puede mencionarse
la función que ofrecemos en cuanto a la entrega de instrucciones al contexto en el que se da la
aparición de una crisis. Dichos productos se encargan de detectar el evento y de inmediatamente
avisar a familiares o conocidos por medio de llamadas, mensajes de texto o wifi; sin embargo, no se
encuentran enfocados en generar una atención adecuada al paciente en el momento de la crisis,
como sí lo hace EpiGuard.
41
Por otro lado, el proceso de detección de estos dispositivos se basa principalmente en cambios
abruptos de posición (por medio de acelerómetros y/o giroscopios) y en el uso de algunas otras
variables como frecuencia cardíaca (pulsómetro), medidas de conductividad (EDA) o temperatura.
Ahora bien, EpiGuard innova en el aumento de variables de medida en el proceso de detección, esto
con el fin de generar un diagnóstico mucho más certero y resistente a los falsos positivos, por medio
de la adición de un sensor de tensión muscular (variable importante en el momento de una
convulsión).
Finalmente, ofrecer dos versiones para un mismo dispositivo aumenta considerablemente la
asequibilidad que este pueda tener en la población, pues un bajo costo podría romper barreras
económicas que en otros dispositivos impidan que el producto llegue a clientes que lo necesitan.
De esta manera, EpiGuard contará con características que le permitan distinguirse de los productos
actuales. Dichas características se muestran a continuación:
- Bajo costo (en versión estándar y plus) - Sistema capaz de dar instrucciones que permitan que personas que presencien una crisis
puedan ofrecer al paciente una atención adecuada que disminuya los riesgos. - Adición de tensión muscular a las variables requeridas en el proceso de detección de crisis.
Barreras para entrar al mercado: Debido a que se busca que nuestro producto pueda entrar al
mercado según las proyecciones realizadas, es necesario establecer y evaluar las barreras que
podrían dificultar su posicionamiento. A continuación, se presentan las más relevantes:
- Generación de confianza en la veracidad y efectividad del producto: una de las grandes barreras para entrar al mercado, se centra en la posibilidad de que los pacientes no sientan confianza en los beneficios que EpiGuard ofrece, así mismo, dicha confianza debe a la vez generarse en los stakeholders, como por ejemplo médicos especialistas o entidades de salud, pues son ellos quienes quedan a cargo del tratamiento de los pacientes. Si esto no se da, el producto no va ser adquirido por los clientes y por tanto no se posicionaría en el mercado.
- Credibilidad en relación beneficio/costo: debido a que se busca que EpiGuard pueda ser adquirido por pacientes de todos los estratos socioeconómicos, es necesario establecer una buena estrategia para así poder mostrar que adquirir el producto representa una serie de beneficios que ayudarán al paciente a mejorar su calidad de vida. Si esto no se da, es posible que pacientes que no cuenten con recursos suficientes no decidan adquirir el producto al no sentir que sería una inversión beneficiosa.
- Diferenciación de productos existentes: en este punto entran a jugar las tecnologías existentes y lo atractivas que puedan resultar para el consumidor. A pesar de que en este momento los competidores no han entrado al mercado colombiano, esto podría llegar a ser una barrera si para el momento en el que el producto entre al mercado la competencia haya entrado previamente.
Falta de experiencia en la industria: esto podría llevar a una mala toma de decisiones que afecte la
entrada del producto al mercado. Es necesaria entonces la existencia de una adecuada preparación
en cada uno de los ámbitos que hagan parte de la compañía.
42
14. Ventas y Mercadeo
¿Por qué los clientes deben comprar EpiGuard?
Es importante para la compañía establecer de forma clara los beneficios que EpiGuard ofrece, ya
que estos serán la base del acceso a la clientela. Dichos beneficios se muestran a continuación:
- EpiGuard te ayuda a cuidar a los que más quieres: debido a su función de monitoreo constante, permite detectar crisis de epilepsia y a su vez alarmar al entorno para brindarle una atención adecuada al paciente. Una vez que el cliente haya adquirido el producto, podrá tener mucha más seguridad cuando se encuentre realizando rareas cotidianas sin compañía de un familiar o amigo pues sabrá que si en algún momento llega a tener una crisis, EpiGuard se enfocará en lograr que las personas externas se preparen y ayuden, disminuyendo los riesgos que pueden generarse si no se da una atención adecuada.
- EpiGuard ofrece a familiares y amigos la posibilidad de acceder a dicho monitoreo, siendo informados en caso de que uno de dichos eventos sucediera.
- EpiGuard es una forma sencilla y económica de cuidar a los que más amas. Es fácil de usar y puede adaptarse a cualquier tipo de cliente, incluyendo niños.
¿Cómo vamos a llegar a ellos?
La principal herramienta que se empleará para llegar a los clientes consiste en emplear las entidades
de salud especializadas en epilepsia como un canal de comunicación entre la compañía y el cliente.
Esto es debido a que en estos centros se da la mayor concentración de pacientes y además es aquí
en donde se da el diagnóstico que permitirá evaluar si el paciente hace o no parte del mercado
objetivo (crisis tónicas o tónico-clónicas). Der esta manera, las estrategias principales consistirán en:
- Colaboración con los médicos especialistas, siendo ellos quienes al reconocer a un paciente objetivo pueda recomendar el producto logrando que el paciente se interese por este y pueda contactar a la compañía para el proceso de venta.
- Generación de elementos publicitarios como panfletos, volantes o videos explicativos en las salas de espera de estos centros médicos.
- Generación de sesiones demostrativas en las cuales se muestra al púbico el producto.
Por otro lado, se empleará la publicidad como canal de comunicación entre la compañía y el
producto. Para esto es necesario hacer un análisis publicitario que me permita establecer el foco de
concentración de las bicicletas. A partir de estos resultados, deben ponerse de acuerdo en la
estrategia empleada para llegar al cliente. Por ejemplo, por medio de la generación de videos
distribuidos en redes sociales o ingresar el producto como campaña global, haciendo uso de la
publicidad en televisión o radio.
43
15. Modelo Financiero
Inicialmente se obtuvieron los costos de producción de los dispositivos para poder establecer el
precio y así el recaudo con las ventas de cada año. Se tuvo en cuenta el precio de cada uno de los
componentes tanto electrónicos como estructurales del dispositivo, además de contemplar los
costos de manufactura. Se obtuvo para cada una de las versiones lo siguientes costos de producción:
Versión Costo
COP141,700
COP 281,700
Teniendo en cuenta el precio de la competencia, los costos de producción y el objetivo de abarcar
a las personas de todos los estratos se fijaron los siguientes precios para las versiones de EpiGuard.
Versión Precio
COP250,000
COP 450,000
Para la versión estándar se tiene un margen de ganancia del 60%, mientras que para la versión plus
se tiene un margen del 62%. Este alto margen se estableció debido a los precios de la competencia
actuales, además de reflejar la dificultad que tiene lanzar el dispositivo al mercado debido a la
clasificación del mismo.
Para la proyección de ventas, se asumió que para el quinto año se tendrá abarcado el 15% del
mercado bogotano. Se asumió que el 70% de nuestros compradores, adquirirán el producto en la
versión estándar mientras que el 30% restante en la versión plus. Se asume que los dos primeros
años no se venderá ninguna unidad, a partir del tercero se espera tener el 3% para así año a año
aumentar el mercado abarcado, hasta llegar al 45% en el año 10. Al final de cada año se espera un
10% en cartera. Con estas suposiciones las ventas los primeros diez años se muestran a
continuación:
44
Figura 21 Ventas de EpiGuard
Para el año 5, con el 15% del mercado de Bogotá abarcado se esperan unas ventas de alrededor de
COP 1150 millones.
Teniendo en cuenta lo anterior, se muestran la utilidad bruta y neta a través de los primeros 10
años:
Figura 22 Utilidad Bruta EpiGuard
Se observa una utilidad positiva a partir del primer año de ventas (año 3), y se obtiene un margen
bruto del 58%, que es efectivamente acorde al margen obtenido por cada uno de las versiones del
producto.
Por otra parte la utilidad neta se muestra positiva hasta el año cuatro, como se muestra a
continuación:
$- $- $327 $709 $1.152 $1.665
$2.708
$3.424
$4.242
$5.172
$-
$1.000
$2.000
$3.000
$4.000
$5.000
$6.000
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
CO
P (
Mill
on
es)
Años
Ventas de EpiGuard en 10 años
$(2) $(27)$97
$237 $313
$592
$998
$1.317
$1.634
$2.041
$(500)
$-
$500
$1.000
$1.500
$2.000
$2.500
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
CO
P (
Mill
on
es)
Años
Utilidad Bruta
45
Figura 23 Utilidad Neta EpiGuard
Con esta utilidad, el margen neto para el año cinco es de 3.9%. Con esto se puede observar que a
través de los años el margen neto está aumentando a medida que pasan los años, con lo que se
muestra un constante crecimiento de la compañía con el plan de operaciones plasmado para el
análisis financiero, llegando a una estabilización en el año 10 en aproximadamente 40%,
representado en ventas de 5 mil millones de pesos y margen neto de 1154 millones, haciendo de la
compañía, un modelo de negocio sostenible y con proyección.
16. Plan Operativo
Para los primeros seis años se tiene el siguiente plan de operación:
Año 1: Se tendrá la versión final del dispositivo con el fin de realizar pruebas y obtener los registros necesarios para la comercialización del mismo. Al mismo tiempo se estarán tramitando la creación de la empresa y se contratará el contador desde ese mismo año.
Año 2: Se realizarán las pruebas clínicas necesarias para obtener los permisos de comercialización del INVIMA, teniendo en cuenta la clasificación del producto como un dispositivo de tipo IIB.
Año 3: Se obtendrá los permisos de INVIMA y se patentará la solución como modelo de utilidad. Además, se dará el inicio de las ventas, abarcando al final de ese año el 3% del mercado. Así mismo se conseguirá el dinero de inversionistas con el fin de expandir la producción para el siguiente año y contratar el personal requerido para aumentar las ventas y estructurar la empresa.
Año 4: Con la inversión obtenida el año anterior se contratarán los operarios necesarios para suplir con la demanda de ese año, así como que se contratará el equipo de ventas (gerente comercial y vendedores), con el fin de promocionar y aumentar en gran medida las ventas para el año 4 tal y como se muestra en la sección anterior.
Año 5: Se espera haber obtenido un 15% del mercado para el final de este año, por lo que será necesario aumentar el tamaño del personal para cubrir con la demanda del año. Se continuará con el marketing del producto asistiendo a convenciones y eventos relacionados con la enfermedad con el equipo promotor contratado en el año anterior.
Año 6: Para el año 5 habiendo abarcado el 15% del mercado Bogotano, se realizará una
$(38,26)$(91,95) $(58,52)
$27,65 $71,78
$234,75
$492,25
$694,48
$895,32
$1.154,68
$(200,00)
$-
$200,00
$400,00
$600,00
$800,00
$1.000,00
$1.200,00
$1.400,00
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
CO
P (
Mill
on
es)
Año
Utilidad Neta
46
expansión hacia las demás ciudades principales del país, enviando promotores que abran el mercado para el producto en cada ciudad. Las ciudades fueron escogidas porque existen en ellas centro especializados de epilepsia reconocidos a nivel nacional.
La compañía tendrá una planta de producción localizada, a la cual llegarán cada uno de los
materiales y componentes del dispositivo. Se hará una producción por lotes, en la cual los
componentes electrónicos se fabricaran y ensamblaran primero, para luego integrarlos con la
manilla y la parte exterior del dispositivo. Los empaques y el etiquetado serán realizado por algún
tercero. Luego del control de calidad, el dispositivo se empacará y se distribuirá, o en dado caso se
irá a stock. Se espera tener un stock de al menos 100 dispositivos listos para la venta, y se fabricarán
según la demanda del mismo. En los primeros años la distribución será puerta a puerta, pues solo
se harán ventas directas por medio de la web, o vía telefónica. Durante los años se mantendrá el
modelo de ventas establecido en el primer año, después del quinto año se espera expandirse a otras
ciudades el país por lo que se tendrá que realizar un plan de transporte masivo en las ciudades
donde haya participación, y un estrategia distinta de distribución a la de los primeros cinco años.
Figura 24 Plan de Manufactura
17. Equipo de Gerencia
La compañía pondrá la mayoría de sus esfuerzos en contratar personas íntegras cuyo objetivo sea,
a través de su cargo, ayudar de una u otra forma a las personas envueltas en el negocio, tanto
clientes como compañeros de trabajo. Los principales valores de la compañía deben reflejarse en
cada uno de sus trabajadores. En general se espera que tengan experiencia específica en sus
respectivas áreas, con el fin de tener un equipo diverso y multidisciplinario.
Gerente: Como cabeza de la compañía, se espera que el gerente tenga un gran sentido de pertenencia hacia la empresa, llevándolo a ser un líder común para cada una de las áreas,
IMPORTACIÓN
DE INSUMOS
Componentes
electrónicos,
carcaza PRUEBAS Y
CALIBRACIÓN
Electrónicos,
materiales
ENSAMBLAJE
Manilla
CONTROL DE
CALIDAD Y
EMPAQUEDISTRIBUCIÓN
47
con poder de convencimiento y visión respecto a los pasos que debe dar la compañía. Debe además tener la facilidad de unir puntos de vista, y conectar a las personas de manera adecuada para lograr el éxito en cada cosa que se realice.
Gerente Comercial: En este cargo recaerá el éxito comercial de la compañía, pues se espera que sea una persona estratégica, con facilidad para entablar conversaciones y gran capacidad de diálogo con los demás. Esta persona en especial debe tener una gran capacidad de incentivar el trabajo y cumplimiento de metas, por lo que su actitud positiva y ganadora serán siempre la clave para un buen desarrollo de la compañía.
Vendedores: De los vendedores se espera tener un alto grado de interés por ayudar a los pacientes a conseguir nuestro producto, dar facilidades y ser capaces de brindar un alto grado de confianza en nuestra compañía. Los vendedores van a ser muchas veces la primera imagen de EpiGuard por lo que se espera que sean dignos representantes de los valores que nuestra compañía.
Ingenieros: Los ingenieros serán los trabajadores silenciosos, en general no tendrán contacto directo con clientes ni socios de la empresa, pero en ellos recaerá la responsabilidad de mantener la calidad y el buen servicio del producto. Se espera que sean excelentes trabajando en equipo, pensando y comunicando siempre nuevas ideas con el fin de ir un paso adelante cada vez.
Operarios: Serán los peones de la compañía, se espera que sean capaces de trabajar en equipo junto con los ingenieros y así mismo reflejen los valores que la compañía desea representar en cada uno de sus trabajos. Se espera que sean perfeccionistas y pulcros, además de muy críticos en el momento de la salida de cada uno de los dispositivos.
18. Discusión
Los resultados obtenidos a través todo el proceso de investigación, desarrollo e implementación
arrojaron que EpiGuard es un producto viable, con una proyección en el mercado de mas de mil
millones en ventas para el quinto año de operación, y con márgenes cercanos al 40% a partir del
séptimo año. La decisión de hacer dos versiones de EpiGuard consideramos fue importante pues la
diferencia de precios hacen que la solución tenga mayor impacto y llegue a mas segmentos de la
población, y en ambos casos siendo mas económicos que la competencia directa (EMBRACE) por lo
que se espera que EpiGuard tenga una excelente acogida en el mercado.
Además es un dispositivo viable técnicamente, ya que con las pruebas iniciales realizadas con el
prototipo obtenido, se observó que el sensado de las variables objetivo fue apropiado y cumple con
la variación en los rangos necesarios para poder detectar con éxito las crisis convulsivas, sin embargo
no se realizaron las pruebas necesarias para saber qué tan acertada fue la implementación con el
prototipo inicial, esto debido a du gran tamaño y poca portabilidad, por lo que no era factible
portarlo en el día a día. Se sabe que el punto más crítico de EpiGuard es detectar el ataque siempre
que se esté dando y no caer en errores, por lo que se pretende realizar pruebas durante al menos
un año con el fin de obtener datos y mejorar el algoritmo de detección usado. Para una
implementación exitosa es necesario realizar un prototipo casi final, con la ergonomía del
presentado en el concepto, y las capacidades técnicas prometidas en las especificaciones. Para lo
anterior, es necesario reevaluar la tela conductora e intentar poner una banda metálica que este en
contacto todo el tiempo con la piel y permita a la manilla adaptarse a cualquier muñeca.
48
En cuanto a las funcionalidades de la manilla, somos consientes de que la respuesta a la necesidad
de informar a la gente para ayudar al paciente en medio de una crisis no fue la más adecuada, pues
influyen muchos factores y puede que el mensaje nunca sea leído. Sin embargo, cabe resaltar que
es la primera manilla que intenta responder a este necesidad, por lo que deja la necesidad expuesta
y el problema abierto para ser resuelto.
Por otra parte, la regulatoria que cobija a EpiGuard es muy estricta por parte del INVIMA ya que
dispositivo clase IIB consideramos que no es pertinente para una manilla que básicamente tiene las
mismas funciones riesgosas que un smartwatch que es el monitoreo del pulso cardiaco. Razón por
la cual antes de empezar con los procesos regulatorios se intentaría hacer que EpiGuard no sea un
dispositivo biomédico y evitando los permisos que el INVIMA requiere para permitir la
comercialización.
19. Impactico Ético y Social
Debido a que EpiGuard será un dispositivo que involucrará a una población determinada, es
necesario tener en cuenta algunos aspectos éticos que garanticen un manejo adecuado de las
relaciones con dicha población por parte de la compañía. Lo anterior implica que la compañía deberá
asegurar un cumplimiento de ciertas normas éticas establecidas a raíz de la responsabilidad que
tendrá frente a los stakeholders (personal médico, personal administrativo, pacientes, familiares y
sistema de salud).
a) Beneficiencia: esto implicará que la compañía debe trabajar por maximizar los beneficios que EpiGuard brindará a los clientes, a la vez que minimiza posibles riesgos y daños. Debe entonces asegurarse previamente que el riesgo que pueden sufrir los sujetos de estudio sea mínimo, lo cual debe hacerse por medio de pruebas técnicas, clínicas, de toxicidad, entre otras.
b) Generar confianza por parte del mercado: esto se llevará a cabo por medio de un canal de comunicación claro y transparente con todos los stakeholders; por otro lado, debe minimizarse la decepción que puedan estos puedan tener por el producto.
c) Fomentar el cumplimiento de valores éticos tales como:
Responsabilidad: La compañía debe trabajar principalmente bajo la premisa de satisfacer las necesidades de los clientes teniendo en cuenta el cumplimiento de todas las pruebas y regulaciones exigidas para ello.
Honestidad y transparencia: La compañía debe trabajar con la verdad en todas las situaciones, comunicándose de forma clara con todas las personas implicadas. Además de esto, debe ser transparente con los elementos presentados a los clientes y stakeholders a la hora de comercializar y ofrecer el producto; evitando así el uso de campañas publicitarias falsas.
Respeto: la compañía debe reconocer la dignidad de todos y cada uno de los entes relacionados con el producto, incluyendo a los pacientes, familiares, médicos y sujetos de prueba. Lo anterior debe lograrse por medio de los siguientes elementos:
La compañía debe aceptar las diferencias y evitar la generación de estereotipos por raza, nivel social, orientación sexual, etc.
49
Se debe permitir que exista una participación de los clientes y stakeholders en procesos relacionados con el producto, escuchando sus necesidades y sugerencias.
La compañía debe aceptar y respetar la autonomía de cada uno de los stakeholders en cuanto a la toma de decisiones involucradas con el producto.
d) Compromiso con el medio ambiente: los procesos de producción deben incluir estudios previos de toxicidad en los materiales y una planeación efectiva de su respectivo procedimiento de desecho. Lo anterior se realiza con el fin de minimizar los riesgos al medio ambiente que puedan ser generados por EpiGuard.
20. Conclusión
EpiGuard es un dispositivo portable y de fácil uso, que responde a las necesidades de los pacientes epilépticos, mejorando su vida cotidiana y su calidad de vida, creando un entorno seguro tanto para él como para su familia. Haciendo de la vida de alguien con epilepsia una vida mas tranquila y cercana en lo mas posible a la vida común y corriente de cualquier ser humano. El trabajo presentado durante este documento apenas es el inicio, el abre bocas de lo que podría ser un gran proyecto investigativo y un excelente modelo de negocio, siendo viable desde el mismo año en que se inicia con las ventas, con una problemática global y una solución extrapolable a casi cualquier lugar del mundo.
21. Agradecimientos
Agradecemos a nuestros padres y familias por su apoyo incondicional a lo largo de este proceso. A nuestros profesores y asesores, David Bigio, Juan Carlos Cruz, Camila Castro y Luisa Vélez, por su dedicación y apoyo durante el desarrollo de nuestro proyecto. Y a todos nuestros compañeros que nos acompañaron durante el semestre con sus sugerencias y comentarios siempre constructivos. Un especial agradecimiento a Sebastián Rivera y Daniel Pinzón, quienes nos apoyaron en todo momento y nos ayudaron a que esto fuera posible.
22. Referencias
Acevedo, C (s.f). Tipos de Epilepsia. Liga Chilena contra la Epilepsia. Tomado de
https://www.ligaepilepsia.cl/
Díaz, C. (2016). Diseño e implementación de un sistema para la adquisición y medición de señales
fisiológicas y de movimiento para detectar crisis epilépticas febriles y mioclónicas o tónico-clónicas
generalizadas a partir de una manilla portátil. Tesis de pregrado en Ingeniería Electrónica.
Universidad de los Andes
Engel, J. (2013). Seizures and epilepsy (Vol. 83). Oxford University Press.
Malo, C. M. (2004). Epilepsia: aspectos clínicos y psicosociales. Ed. Médica Panamericana.
50
Megiddo I, Colson A, Chisholm D, Dua T, Nandi A, and Laxminarayan R (2016). Health and economic
benefits of public financing of epilepsy treatment in India: An agent-based simulation model.
Epilepsia Official Journal of the International League Against Epilepsy doi: 10.1111/epi.13294
Otálvaro, E. (2016). Regulación de dispositivos médicos en Colombia. International Medical Device
Regulators Forum
Ramgopal, S., Thome-Souza, S., Jackson, M., Kadish, N. E., Fernández, I. S., Klehm, J., ... &
Loddenkemper, T. (2014). Seizure detection, seizure prediction, and closed-loop warning systems in
epilepsy. Epilepsy & Behavior, 37, 291-307.
Szabó, C. Á., Morgan, L. C., Karkar, K. M., Leary, L. D., Lie, O. V., Girouard, M., & Cavazos, J. E. (2015).
Electromyography‐based seizure detector: Preliminary results comparing a generalized tonic–clonic
seizure detection algorithm to video‐EEG recordings. Epilepsia, 56(9), 1432-1437.
Valbuena, G. et al., 2008. Patente de invención y Patente de modelo de utilidad. Superintendencia
de Industria y Comercio. Ministerio de Comercio, Industria y Turismo. Tomado de
http://api.sic.gov.co/WEB/assets/pdf/Guia_patentes.pdf
51
Apéndices
Análisis Modal de Fallas y Efectos (AMFE)
52
Formato de solicitud para patente
PI02-F01 (2009-12-04)
Nombre:
Dirección:
Nacionalidad o Domicilio:
Lugar de Constitución:
Teléfono: Fax: Cúal
E- mail: Número
Nombre:
Dirección:
Teléfono: Fax:
E- mail: Cúal
Número TP __________
INVENTOR (ES) Nombre:
(72) Dirección:
Nacionalidad o Domicilio:
Título (54)
Nùmero de reivindicaciones
Clasificación Internacional (51)
(31) Número de Solicitud
Prioridad
Para publicar a partir de la fecha de la presente solicitud o de la prioridad invocada a los:
Comprobante de pago No. Fecha
Instrucciones para el diligenciamiento del presente formulario, ver reverso de esta página
(33)País de Origen (32) Fecha
IDENTIFICACIÓN
REPRESENTANTE O
APODERADO
En caso de haber presentado poder general para asuntos que se adelanten ante la Delegatura de
Propiedad Industrial, sírvase indicar el numero de radicación (del poder).______________________
__________________
___________________________
IDENTIFICACIÓN
PETITORIOPETITORIOPETITORIOPETITORIO
FORMULARIO ÚNICO DE SOLICITUD DE PATENTE
SOLICITUD DE:
SOLICITANTE
________________________________
________________________________
2
3
Espacio reservado para el adhesivo de radicación
7
1
4
5
8
9
6
10
C.C.
Otro
NIT
C.C.
Otro
NIT
C.E.
Patente de Invención Patente de Modelo de Utilidad
SI NO
Inmediato 6 meses 12 meses
C.E.
18 meses
53
Solicitud Buenas Prácticas
EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA
https://www.invima.gov.co Página 1 de 1
30 11 2016
DD MM AAAA
5. DATOS DEL COMITÉ DE ÉTICA (Hace referencia a todo lo relacionado con el Comité de Ética)
Aplica para visitas de certificación en Buenas Prácticas Clínicas
Institucional
Nombre del Comité de Ética en Investigación:
Dirección: Teléfono:
Direccion_de_Dispositivos_Medicos_y_Otras_Tecnologias
Dirección donde se realizará la visita:
XXXX
Bodega EpiGuard
XXX XXX
Bodega Epi
Bogota
Buenas Prácticas de Fabricación
XXX
Certificacion_BPM
XXXX
4. TIPO DE SOLICITUD A REALIZAR
Bodega EpiGuard
Nombre del Establecimiento, Motonave o Buque:
RUT
Numero de Documento :
XXXX
2. DATOS PERSONALES
Bogotá
Página Web:
Direccion Responsable :
Dispositivos_Médicos
Correo Electrónico:
Importante: Para la radicación de cualquier solicitud de un trámite que se enmarque dentro de lo dispuesto en el presente formato, deberá diligenciar con obligatoriedad
todos los numerales que apliquen al tipo de solicitud que realiza.
1. DATOS GENERALES
Tipo de Documento:
XXXX
Fecha de Solicitud:
XXXX
Teléfono:
Fax:
epiguardsolution.com.co
XXX
Dirección del establecimiento:
XXXXXX
XXXX
3. DATOS DE LA VISITA (Hace referencia al lugar en donde se efectuará la visita)
Ciudad: País:
Ciudad:Pais :
XXXXX Colombia
Correo Electrónico:
Correo Electrónico:
Tipo de Solicitud Tipo de Tramite
Representante Legal:
Dirección de Notificación:
Ciudad:
XXXX
Teléfono:
Nombre y/o Razón Social donde realiza la actividad:
Colombia
Teléfono:
C.C. No. / C.E. No.:
Fax:
Producto :
Fecha de Emisión: 08/09/2015Versión: 02
ASEGURAMIENTO SANITARIO AUDITORIAS Y CERTIFICACIONES
FORMATO SOLICITUD DE TRÁMITES
(visitas, certificaciones y certificados) Código: ASS-AYC-FM033
54
Solicitud permiso de comercialización
EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA
https://www.invima.gov.co/procesos
Pagína 1 de 6
VIGENCIA
2 años
DIAGNÓSTICO TRATAMIENTO SOPORTE DE VIDA SOFTWARE REHABILITACIÓN APOYO
No. Art/ literal SI NO
1Art.18/
literal a
2
3Art.29/
Literal b
4Art.29/
literal d
5Art.29/
literal c
ASEGURAMIENTO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS Y TRÁMITES ASOCIADOS
FORMATO ÚNICO DE DILIGENCIAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Código: ASS-RSA-FM007 Versión: 02 Fecha de emisión: 26/11/2015
DOCUMENTOS ANEXOS A LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO AUTOMÁTICO, PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN O RENOVACIÓN DE EQUIPOS BIOMÉDICOS DE TECNOLOGÍA CONTROLADA Y
NO CONTROLADA
REQUISITOS
Formulariodebidamentediligenciadoen medio físico y en medio magnético (Documento en Excel copiable) avalado por eldirector técnicoy
firmado por el representante legal o apoderado.Si el formulario contiene anexos deberan incluirse de la misma forma.
CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO
OBSERVACIONES:
EpiGuard
EpiGuard
INDICACIONES Y USOS:
IIA
Art.18/
literal b
Producto usado para monitoreo de funciones fisiológicas con el fin de dar detecciones de crisis epilépticas. El producto es un dispositivo tipo wereable, que va en la muñeca del paciente.
Cra. 69B # 23 C 36
Almacenador – Acondicionador Ubicación (dirección y ciudad )
TIPO DE EQUIPO BIOMÉDICO:
PARTES DEL EQUIPO: Cargador, cable USB, manilla, sistema de alimentación (batería), sensores (pulso, electromiografo, acelerometro)
EpiGuard
Fabricante Ubicación (dirección y ciudad )
EpiGuard1.
Ubicación (dirección y ciudad )
MODELOS Y/O REFERENCIAS (Ampara Accesorios y Repuestos Exclusivos del Equipo)
PRESENTACIÓN COMERCIAL:
CÓDIGO INTERNACIONAL
Cra. 69B # 23 C 36
Importador (es)
2.
III VIDA ÚTIL:I
1.
2.
EpiGuard
EpiGuard es un producto pensado para mejorar la calidad de vida de pacientes con epilepsia convulsiva y sus familias. Un dispositivo de facil uso que monitorea la actividad fiosiológica continuamente y
es capaz de detectar el moment en que está ocurriendo una crisis.
NOMBRE GENÉRICO DEL PRODUCTO: MARCA DEL PRODUCTO:
NOMBRE DEL PRODUCTO:
IIB
1.
SISTEMAS: ELÉCTRICOS ELECTRÓNICOS ELECTROMECÁNICOS HIDRAÚLICOS MECÁNICO NEUMÁTICO
FORMULARIO ÚNICO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO AUTOMÁTICO RIESGO I Y IIA, PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN RIESGO IIB Y III O RENOVACIÓN PARA EQUIPOS BIOMÉDICOS DE
TECNOLOGÍA NO CONTROLADA Y TECNOLOGIA CONTROLADA RIESGO I, IIA, IIB Y III. DECRETO No. 4725 DE 2005
MODALIDAD:
SOLICITUD DE NUEVO REGISTRO x
NÚMERO DE EXPEDIENTE
NÚMERO DE REGISTRO
Permiso de Comercialización Riesgo IIB y III
SOLICITUD DE RENOVACIÓN DE REGISTRO
A)Para el caso en que el equipo sea importado para uso propio,anexar certificación en la que se indique que el producto sera para uso
propio y no se comercializará. "Se entiende como Uso Propio cuando el Equipo Biomédico no sale del dominio de la Institución".
B)Para Equipos Biomédicos de Tecnología Controladay NoControlada importados, deberá teneren cuenta que esteconcepto debe estar
aprobado dentro del Certificado de Capacidad de Almacenamiento (CCAA). En caso de solicitar un registro sanitario o permiso de
comercializaciónpara un productonuevo queno se encuentre amparado en el Certificadode CCAA, deberá aportar copiadel radicado de
notificación al Grupo Técnico de la DIrección de Dispositivos Médicos en la que se indique la nueva línea de productos a importar.
C) Para Equipos Biomédicos de Tecnología Controlada y No Controlada fabricados, deberá tener en cuenta que la línea específica a
fabricar, deberá estar aprobada dentro del concepto de Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos (BPM) y/o Certificadode
Condiciones Técnico Sanitarias.
Recibo de pago de acuerdo al manual tarifario vigente
Certificado de Venta Libre ( productos importados)
Autorización del fabricante al importador y/o titularidad del registro sanitario (productos importados) .
Prueba de Constitución, existencia y representación legal del importador, fabricantey titular según elcaso. Se aceptaran losdocumentos
sanitarios y jurídicos en los que se demuestra la existencia
Indique la fecha y el número de radicación con el cual se emitió el Certificado de Capacidad de Almacenamiento (CCAA) o de Buenas
Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos (BPM) y/o Certificado de Condiciones Técnico Sanitarias
(DD/MM/AAAA) _____/_____/_______; Número de radicado
Por Decreto antitrámites 019 de 2012 será revisado al interior del Instituto.
6
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