"2015 - Año del Bicentenario del Congruo rk los Pueblos Libres':

.L.ty~S:;~ád9&"&""4~~m cYn4ÚU£,-M

.N..AC/é.NY

BUENOSAIRES, ~3 FES 2015

VISTO el Expediente NO 1-47-17530/13-5 del Registro de esta

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

(ANMAT), y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones la firma South America Implants

S.A. solicita la autorización de modificación del Certificado de Inscripción en el

RPPTMNOPM-2022-08, denominado: Tornillos para huesos.

Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcances de la

Disposición ANMAT N° 2318/02, sobre el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM).

Que la documentación aportada ha satisfecho los requisitos de la

normativa aplicable.

Que la Dirección Nacional de Productos Médicos ha tomado la

intervención que le compete.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos

N° 1490/92 Y 1886/14.

Por ello;

ELADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Autorízase la modificación del Certificado de Inscripción en el

RPPTMNOPM-2022-08, denominado: Tornillos para huesos.

ARTÍCULO 20.- Acéptese el texto del Anexo de Autorización de Modificaciones el

cual pasa a formar parte integrante de la presente disposición y el que deberá

agregarse al Certificado de Inscripción en el RPPTMN° PM-2022-08

1

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L-ty.&.9«>tdat.

''2015 - Año del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Iibres'~

•J~md£~ud~~ab.9'~~ad:vb? ,Jn.;&~

eW'Jf/..LeW'3

ANEXO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición

No...l ...7...,2...2, los efectos de su anexado en el Certificado de Inscripción en elRPPTM NO PM-2022-08 y de acuerdo a lo solicitado por la firma South America

Implants S.A., la modificación de los datos característicos, que figuran en la tabla

al pie, del producto inscripto en RPPTM bajo:

Nombre comercial/Nombre descriptivo: SAI@, AS@, NOBLE@/ Tornillos para

huesos.

Disposición Autorizante de (RPPTM) N° 1817/12

Tramitado por expediente N° 1-47-18983-11-3

DATOMODIFICACIÓN / RECTIFICACIÓNDATO AUTORIZADO

IDENTIFICATORIOHASTA LA FECHA AUTORIZADA

A MODIFICAR

Aprobados porComo los presentados a fj 305 Y fj

Rótulos Disposición Autorizante

de (RPPTM) N° 1817/12342 del presente expediente.

Instrucciones deAprobados por

Como las presentadas a fjs 327 aDisposición Autorizante

Uso 341 del presente expediente.de (RPPTM) N° 1817/12

Indicación/es Indicado en La familia de tornillos para. huesos

Autorizada/s configuraciones de elaborada por SOUTH AMERICA

fracturas susceptibles al IMPLANTS está indicada en

sistema de tornillos y configuraciones de fracturas que

placas de fijación, donde sean susceptibles al tratamiento del

el tamaño, forma y sistema de placas y tornillos de

localización del hueso fijación: (Tornillos para Clavícula:

3

~t~9"~uá¿g¿=-%M~m,J-a'mh;

.Yf'~.Yf':T

"2015 - Año del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Ubres':

fracturado sean

apropiados para la

utilización del tornillo.

4

fracturas diafisarias y periarticulares,

fracturas del extremo distal con o sin

luxación acromioclavicular, Tornillos

para Escápula: Fracturas del cuerpo

y acromion. Fracturas con

compromiso de la cavidad glenoidea,

Tornillos para Húmero: proximales;

Fracturas de la cabeza humeral en 1,

2, 3, Y 4 fragmentos, Distales;

fracturas de paleta humeral de una o

dos columnas, fracturas diafisarias y

peri articulares, fracturas de

epitróclea y epicondilo. Tornillos para

Radio: fracturas que afectan la

diáfisis y las regiones periarticulares

incluyendo radio distal, muñeca y

cúpula radial, Proximal; fracturas

intraarticulares de la cúpula radial,

Distal: fracturas intra o

extraarticulares en la región de la

muñeca. Tornillos para Cúbito:

fracturas diafisarias, periarticulares

del cúbito incluido el olecranon y la

estiloides, Distal; fractura de

estiloides, Olécranon: fracturas

intraarticulares del Olécranon,

Tornillos para Tibia: Fracturas intra

articulares, diafisarias o

periarticulares, Tibia Proximal:

~ty"""~,dmá ah !?"d'UCa.>9&~«sfJlCftsf,r

"20 15 ~Afio del Bicentenario del Congreso de los Pueblos I..ibres'~

fractura de platillo tibial, Tibia Distal;

fractura extraarticular de la tibia,

fracturas del tobillo y fracturas del

pilón tibial. Tornillos para Peroné

Distal: fracturas de tobillo y del

peroné aislado. Tornillos para Fémur:

fracturas diafisarias, periarticulares

de la región supracondílea y en la

cadera, Fémur Proximal; fracturas

mediales o laterales de la región de

la cadera, Fémur Distal: fracturas

supracondíleas e intercondíleas del

fémur, Tornillos para Carpo:

fracturas y cirugías de artrodesis en

la región de la muñeca. Tornillos para

Escafoides: fracturas y cirugías

correctivas de escafoides. Tornillos

para Metacarpo: fracturas de

metacarpianos diafisarias o

periarticulares. Tornillos para

Falange: fracturas diafisarias y

periarticulares de falanges. Tornillos

para Metatarsianos: fracturas

diafisarias o periarticulares de

metatarsianos. Tornillos para Cuñas:

fracturas y cirugías correctivas en

cuñas de los pies. Tornillos para

Astrágalo: Fracturas del cuerpo o los

apéndices anatómicos del astrágalo.

5

''2015 - Año del Bicentenario tkl Congreso tk los Pueblos Ubres':

~fS::/.¿!7~uád.9~Ca4~~bn

Af?E íE)"¡J. Jt.~1 ",.1"1, ..:.1 J-7 2'; FOU

ANEXO 111.8

Modelo de Rótulo: TORNILLOS PARA HUESOS

,

South Ameritil Implants S.A."'''': • Perito Moreno 845, Ezelzat , S A 1 Provincia de Buenos Aires. Industria Argentina

,••,•••••••••.••~." Te1: (011) 5363-1574" Dl: Farm. Alejandro Glordanengo MP 13972

South America Implants S.A.

[¡] (;] Perito" Moreno 845, Ezeiza .Provincia de Buenos Aires. Industri¡¡ ArgentinaTel: (011)5368-1574Dl: Farm. Alejandro Giordanengo MP 13972

South America Implants S.A.

lit Perito Moreno 845, Ezeizanobl~Provincia de Buenos Aires. Industria Argentina. Tel: (011)5368-1514Dl: Farm. Alejandro Giordanengo MP 13972

TORNILLOSPARAHUESOS TORNILLOSPARA HUESOS TORNILLOSPARA HUESOS

MODELO-MATERIAL MODELO-MATERIAL MODELO-MATERIAL

Autorizado por la ANMAT PM-Z022-08

PRODUCTO MÉDICO DE USO ÚNICOVenta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

daaaa-mml/ID

Unidades

('&) LliIIREFI AAAA-BBB-CC

Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

Autorizado por la ANMAT PM-2022-08

PRODUCTO MÉDICO DE USO ÚNICO

mXXxxlNOES~~~,:J

11111111111111111111111111A A A A B B B N L X X X X

oaaaa-mml/ID

Unidades

@ []]IREFI AAAA-BBB-CC

Autorizado por la ANMAT PM-2022-08

PRODUCTO MÉDICO DE USO ÚNICOVenta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

11111 1111 111111111111111A A A A B B B A L X X X X

[@!]xxxx~O ESTÉRIL I

daaaa-mml/ID

Unidades

@ []]IREFI AAAA-BBB-CC

[bQ!]xxxxI NO ESTÉRIL]

11 11 1111 111111111111111A A A A B B B I L X X X X

* "XXXX" corresponde al número de lote de la Producción* "AAAA-888-CC" corresponde Código de Referencia del Producto* "aaaa-mm" Corresponde a la Fecha de Fabricación del Producto

" ¡> N !Vi'""p sA

Estos productos deben ser implantados por profesionales capacitados queconozcan las técnicas brindadas por la Empresa para la utilización de cada unode ellos. La información actualizada para implantar los mismos se puede obtener através de nuestros catálogos o bien ser requerida a nuestra Empresa directamente,incluso en casos especiales. SOUTH AMERICA IMPLANTS no se responsabiliza porcualquier efecto ni consecuencias que pudieran resultar del apartamiento de esastécnicas o instrucciones especificas, como ser una equivocada indicación o malautilización de la técnica quirúrgica o problemas de asepsia, siendo esta enumeraciónno taxativa. Todos los procedimientos y técnicas quirúrgicas son responsabilidad yprivativos del médico. Sin embargo la Empresa excluye de la garantía el uso de unproducto para una indicación no aconsejada en la práctica médica.Los implantes han sido diseñados como un conjunto integral aunque permiten realizarvariantes a condición de que se respete la compatibilidad dimensional de las piezas yde los materiales. Están garantizadas las variantes que sean realizadas con productosfabricados por SOUTH AMERICA IMPLANTS. En ningún caso podrán ser combinadoscon productos fabricados por otra Empresa.En caso de combinar productos de fabricación propia con productos no autorizadospor SOUTH AMERICA IMPLANTS, caducará automáticamente la garantía delproducto utilizado. Ésta u otras circunstancias deben asentarse en la Historia Clinica einformarse al paciente. Estas INSTRUCCIONES DE UTILIZACiÓN que se incluyencon el producto deben ser leidas atentamente por el médico cirujano y debendarse a conocer al paciente que recibirá el. implante debiendo el médico justificar laentrega de una copia del presente y asentar dicha circunstancia en la Historia Clinica.Ningún implante es mejor que la estructura ósea humana. Los implantes estánfabricados con material biocompatible. El mismo se especifica en el rótuloreglamentario y en las tarjetas de implante del producto.El peso del paciente y su nivel de actividad son factores fundamentales que afectan la ~vida y el desempeño del implante. El pacienteDEBE ser instruido por parte del médico cirujano acerca de estos factores así comolas restricciones a las que se verá sometido él en la etapa postoperatoria. Losimplantes pueden fallar o presentar complicaciones en los siguientes casos:

Pacientes con expectativas funcionales irreales.Pacientes de elevado peso.Pacientes físicamente activos.

Para mayor información por favor lea las CONT

INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN J.!l 2i Z(f!:;]\-- ,,,))

IMPORTANTE: No utilizar Jamás un implante que haya sido usado previamente. No ;,,

p , ,

~

'0"U'\ ,

ADVERTENCIAS AL PACIENTE

G¡,.r:~~J', \;"~ª1/;)1'r~ . {¡ji-tu ;_.- \)'\.J ,". ('lA M\:

Los productos deben almacenarse en el lugar habitual destinado al almacenaje de los '" .'implantes a temperatura y humedad controladas. Mantener fuera del alcance de losniños.

ALMACENAMIENTO

RECOMENDACIONES REFERENTES A LA CIRUGíA

Los quirófanos deberán ser asépticos para evitar la infección del implante que, en lamayoria de los casos, conlleva a la revisión del mismo generando secuelas en elpaciente. La cirugía deberá ser planeada cuidadosamente conforme a los resultadosradiológicos.

INSTRUCCIONES DE LAVADO DE IMPLANTES

En el caso de necesidad de limpieza de implantes no utilizados y previo a su re-esterilización, estos deberán ser lavados de la siguiente forma:1) Pre-Lavado Manual Enzimático: Preparar una solución con desinfectante

enzimático yagua de red. Lavar con ella cuidadosamente el implante, utilizandoun cepillo de cerdas suaves, poniendo especial atención en las zonas de difícilacceso. (ej.: cánulas). Luego enjuagar con agua tibia.

2) Pre-lavado por Ultrasonido: Limpiar los dispositivos por ultrasonido, utilizando unasolución de limpieza, South America Implants recomienda el uso de undesinfectante enzimático neutro, a 45 oC (t5°C) durante un ciclo de 10 minutos(t5 min), verificando que las piezas a ser lavadas queden totalmente cubiertaspor la solución. Luego, enjuagar con abundante agua asegurando que se eliminetoda la solución de limpieza, dejando escurrir por un minuto. A posteriori, secarutilizando un horno de secado.

3) Lavado Primario: Realizar en primera ínstancia un lavado ultrasónico condesengrasante biodegradable, durante. un ciclo de 20 min (t10) a unatemperatura de 45 oC (:t5°C). En segunda instancia, realizar otro lavadoultrasónico con detergente multienzimático de pH neutro, durante un ciclo de 10min (:t10) a una temperatura de 45 oC (t5°C). Luego de cada uno de los lavados,enjuagar y dejar escurrir por 1 minuto. Secar las piezas en un secador convectivoa una temperatura de 40 oC y un tiempo que varía entre 15 y 60 minutos (eltiempo está determinado por el tamaño cantidad de piezas).

4) Lavado Secundario: Colocar los productos en un recipiente conteniendo alcohol70°, de manera que queden totalmente sumergidos, por un tiempo de3 minutos.Una vez retiradas las piezas, desechar el alcohol en otro recipiente destinado paraese fin. Colocar los implantes en las bandejas de acero e introducirla en el hornode secado durante 10 minutos a 60 oC. Finalmente dejar enfriar a temperaturaambiente.

A TENCIÓN: Leer las instrucciones de Uso de los fabricantes de productos yequipos a utilizar en todo el proceso de lavado.

CENTE p'lelan~P esidente kl P ",3972

South Am 'riG~lmplan\$ SA Dire;::;tor TecnicO 'S ASOUtll AmenC3 lmplants ..

• INSTRUCCIONES DE ESTERILlZACION POR VAPOR DE IMPLANTESEn el caso de necesidad de re-esterilización de implantes no utilizados y previo a suimplantación, South America Implants recomienda los siguientes ciclos:

Ciclo: Vacío previoo Temperatura: 132 oCo Tiempo de exposición: 6 minoCiclo: Desplazamiento por gravedado Temperatura: 121 oCo Tiempo de exposición: 3 mino

Este proceso es controlado y validado.

INSTRUMENTAL

El instrumental se ha ideado especifica mente para permitir la colocación del implante.Se entrega sin esterilizar.

Extremar las precauciones al manipular instrumentos afilados para evitar lesiones:evitar la aplicación de una tensión o presión indebida al manipular o limpiar losinstrumentos. Utilizar guantes protectores durante la limpieza y consultar a unespecialista en control de infecciones para desarrollar y verificar los procedimientos deseguridad adecuados para todos los niveles de contacto directo con los instrumentos.A menos que se indique lo contrario, los instrumentos No son estériles y debenesterilizarse antes de su uso. Las cajas de instrumentos sin envoltorio NO conservanla esterilidad.Condiciones de transporte y almacenaje: Las cajas de instrumentos que se hayanprocesado y envuelto para conservar la esterilidad deben almacenarse de manera queeviten temperaturas extremas y la humedad. Debe tenerse cuidado al manipular cajascon envoltorio para no dañar la barrera estéril y/o indicador químico. El centro médicosanitario debe establecer un tiempo de conservación para las cajas de instrumentoscon envoltorio basándose en el tipo de envoltorio estéril utilizado y lasrecomendaciones del fabricante de dicho envoltorio. El usuario debe tener en cuentaque la conservación de la esterilidad depende de muchos factores y que laprobabilidad de que se produzca una contaminación aumenta con el tiempo y lamanipulación, ya sea que se utilicen materiales entretejidos o no, bolsas o sistemas dedepósito como método de embalaje.El instrumental quirúrgico no debe almacenarse en zonas que contengan productosquímicos que desarrollen vapores corrosivos

¡Importante!Los contenedores de instrumentos no proporcionan una barrera estéril y debenutilizarse junto con un envoltorio estéril para conservar la esterilización.

NO PERMITIR QUE SE SEQUEN LOS INSTRUMENTOS QUE SE HAYANENSUCIADO: Sumergirlos o bien utilizar toallas empapadas en agua desionizada odestilada para mantener humedecidos los instrumentos que se hayan ensuciado antesde su limpieza.En el caso de instrumentos contaminados con sangre y fluidos corporales (porejemplo, proteinas) se recomienda el uso de un producto enzimático o una limpiezaultrasónica siguiendo las recomendaciones del fabricante para facilitar la limpieza. .Se recomienda una limpieza mecánica (es decir, una lavadora-desinfectadora deinstrumental) mediante un equipo diseñado para dispositivos médicos. Deben utilizarselas lavadoras-desinfectadoras automáticas conforme a lo' indicado por el fabricante delas mismas.

¡Advertencia! Este dispositivo lo debe manipular únicamente elcirujano/traumatólogo entrenado en la/s técnica/s quirúrgica/sespecifica/s.

Precauciones para los instrumentos reutilizables y las cajas:Todos los instrumentos y cajas deben inspeccionarse regularmente para determinar sipresentan desgaste o desfiguración. NO UTILIZAR instrumentos o cajas que esténdesfigurados, rajados, corroídos o dañados de cualquier otra forma. Desecharlos deforma adecuada.

AleJall(~fv1.P í3972

Director TccnicoSouth {"",meneaImpl~ílts SA

DESCONTAMINACiÓN, LIMPIEZA Y ESTERILIZACiÓN

Después de su utilización, el usuario debe descontaminar, limpiar y esterilizarcorrectamente los instrumentos. Estos tratamientos se desarrollan a continuaciónteniendo en cuenta la siguiente información:Los dispositivos se sumergen en un producto descontaminante, teniendo en cuenta lasinstrucciones del fabricante del producto. Todas las superficies, sobre todo lascavidades y las zonas de acceso más difícil, deben estar en contacto con la solución.A fin de facilitar la limpieza, puede utilizarse también papel tisú suave, sin pelusa, conun producto de limpieza no abrasivo y con agua tibia.Después de un enjuagado con abundante agua desionizada, se procede a la limpieza,de cada pieza, respetando las instrucciones del fabricante del agente de limpieza. Acontinuación, es necesario un enjuague abundante de las piezas a fin de eliminartodos los residuos de limpieza. Para de evitar manchas de agua, se recomienda usar,en el primer enjuague, agua destilada o desmineralizada.En el transcurso de estos procedimientos, debe vigilarse que los instrumentosmetálicos no estén en contacto con soluciones corrosivas. No debe haber contactoentre el acero inoxidable, los productos halogenados y con aluminio, y los productosalcalinos.A continuación secar minuciosamente los instrumentos, con paños suaves y bienabsorbentes, o con una corriente de aire caliente o bien con aire comprimido. Acontinuación, los instrumentos deben separarse inmediatamente en recipientes a finde evitar cualquier riego de nueva contaminación.Se aconseja esterilizarlos después en los recipientes, con vapor de agua en autoclave,siguiendo un protocolo validado.Inmediatamente después de su uso, los instrumentos deben descontaminarse,limpiarse y esterilizarse, respetando las instrucciones mencionadas.

Instrucciones de limpieza para lavadoras-desinfectadoras automáticas ydetergentes:

1. Desmontar lo? instrumentos. reutilizables retirándolos del dispositivo de manomotorizado según proceda.

2. Enjuagarlos a mano: Eliminar la contaminación más sólida de todos losinstrumentos que se hayan ensuciado con agua potable a una temperatura deunos 20'C (+- 5C), utilizando un cepillo de nylon para frotar todos los residuosde proteinas. Asimismo, se deben comprobar todas sus funciones. Losinstrumentos y bandejas de aluminio anodizado son susceptibles a lassoluciones ácidas y alcalinas. Comprobar el nivel de pH del detergente paraasegurarse de que no sea superior a 7; si no, puede producirse una pérdida delos colores y/o decoloración.

3. Ciclo de lavado: Antes de comenzar el proceso el operador deberá verificar lalimpieza y funcionamiento correctos de los equipos de ultrasonido, y que losmismos contengan la solución de limpieza. SOUTH AMERICA IMPLANTSrecomienda utilizar un detergente que no deje residuos siguiendo lasinstrucciones del fabricante, por ejemplo SURGIZYME E2 a una concentraciónde 8 mi/litro de agua potable a 60C (- 5C). Tiempo mínimo del ciclo: 7 minutos.Terminados los 7 minutos retirar de la lavadora ultrasónica los implantes y elinstrumental.

4. Enjuague final: NO UTILIZAR agentes limpiadores durante este ciclo final.Después del ciclo de lavado, sigue un ciclo de enjuague final mediante aguacorriente durante mínimo 2 minutos. En este paso, si aún hubiera restosvisibles de suciedad, retirarlos con un paño que no deje pelusas embebido enalcohol 70°.

M SCENTEPr lente

SG"lh An riGlllmplanls S.A.

~.~8pndroro.rkl ¡O 13972

Director TecnicoSouih America Irnpiants S.A.

c3.Jf- ~5. Inspección visual: Al finalizar los pasos anteriores, inspeccionar visualmente 10s"1~?('I;'~~~\C'~

productos para asegurarse de que estén "visiblemente limpios". Si no fuera asi, _.._-repetir los pasos de limpieza anteriores.

6. Cargar la caja de cirugía: después de realizar el ciclo de lavado como sedescribió en los pasos anteriores, deben colocarse los productos en la caja decirugia adecuada. Asegurarse de que las tapas de las cajas están cerradascorrectamente. Si la tapa de la caja no se cierra, esto significa que estásobrecargada. Retirar el exceso de instrumentos y cerrar la tapa delcontenedor.

7. Aclaración para el instrumental en micarta: los mangos se lavarán con aguaoxigenada, alcohol y el uso de aire comprimido. En el caso de los productoscanulados (instrumental o implantes), introducir una broca o clavija roscadapara retirar por completo residuos que pudieran quedar en el interior. Verificarmirando a trasluz que no quede ningún residuo.

NOTAS:

1.-ANTES DE SU DEVOLUCiÓN TODOS LOS INSTRUMENTOS UTILIZADOSDEBEN PASAR POR UN PROCESO INTENSIVO DE LIMPIEZA YDESCONTAMINACiÓN EN EL CENTRO DE SALUD.11.-'Pueden aparecer manchas en los instrumentos que se esterilicen mediante vapor siéstos no se enjuagan completamente o no se eliminan todos los residuos químicos.Es esencial que se sigan los ciclos de secado adecuados y las recomendaciones delfabricante del equipo para evitar la formación de una humedad excesiva y posterioresmanchas de agua.Deben esterilizarse los instrumentos antes de cada intervención quirúrgica. Losusuarios individuales deben validar los procedimientos de limpieza y autoclaveutilizados in situ, incluida la validación de los parámetros del ciclo minimorecomendado que se describen a continuación.111.-El instrumental quirúrgico puede esterilizarse en autoclave mediante un ciclocompleto. Deben lavarse los instrumentos que se hayan utilizado en el quirófano demanera minuciosa antes de esterilizarlos en autoclave. Debe evitarse la esterilizaciónen autoclave-flash siempre que sea posible.Las cajas de cirugía en préstamo suministradas se limpiaron e inspeccionaronrigurosamente y se ha comprobado que funcionan los instrumentos correctamente,antes de su envío. No obstante deben esterilizarse antes de su uso.

ESTERILIDAD

La condición de esterilidad de los implantes se indica en el rótulo correspondiente, losproductos no-estériles y el instrumental para su colocación deberán esterilizarse antesde su uso. SOUTH AMERICA IMPLANTS SA sugiere un ciclo de esterilización quedebe ser previamente validado por la institución de salud. SOUTH AMERICAIMPLANTS SA, en base a la literatura disponible, informa que no existen limitacionessobre el número posible de reesterilizaciones de sus productos.Los productos se suministran en estado No-estéril. El instrumental se entrega enestado no-estéril. SOUTH AMERICA IMPLANTS S.A. sugiere la esterilización porvapor.En el caso de los productos entregados no-estériles (implantes y/o instrumentalasociado) se aplican las disposiciones del apartado "MÉTODOS DEESTERILIZACiÓN".

~~-~!-J;-~v, /() _ .A

1, ~.dJEl instrumental para su colocación deberá esterilizarse antes de su uso. Se entrega '1-,,( :. ..::.;. ,,""estado no-estéril. los usuarios individuales deben validar los procedimientos de ~f!GIA.~.~\)\limpieza y autoclave utilizados in situ, incluyendo la validación de los parámetros deciclo minimo recomendado descriptos a continuación:

MÉTODOS DE ESTERILIZACiÓN

, .,

Esterilizador sometido a vacio previo (HI-VAC) con envoltorio• Tiempo de exposición: 4 minutos .• Temperatura: 132°C .• Tiempo de secado: 30 minutos (mínimo).

El personal sanitario tiene la responsabilidad final de asegurarse de que cualquiermétodo de embalaje o material, incluido un sistema de depósito reutilizable rígido, esapropiado para su uso en el proceso de esterilización y el mantenimiento de laesterilización en la instalación médico-sanitaria.Se deben hacer pruebas y ensayos en el centro médico sanitario para garantizar lascondiciones para la esterilización, dado que SOUTH AMERICA IMPLANTS desconocelos métodos de utilización, los procedimientos de higiene sanitaria y la poblaciónmicrobiológica de cada centro de salud, por lo que no puede garantizar la esterilidaddel producto, aun cuando se sigan estas instrucciones. .

NORMAS UTILIZADAS PARA lA FABRICACiÓN DEL SISTEMA

Todos nuestros productos están fabricados sobre la base de las especificacionesdadas por normas en vigencia con los materiales testeados y reconocidos, queresponden a normas del Instituto Argentino de Normalización (IRAM) y a susequivalentes internacionales ISO - International Organization for Standarization yASTM - American Society for Testing Materials.

SERVICIO Al CONSUMIDOR

•la Empresa pone a disposición del usuario servicio de atención a través de la línea(5411) 5368-1574/9084/1890.

SíMBOLOS

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Director TecnicoSouth Alller!ca Implants S.A.

AMERICAN SURGERY

TORNilLOS PARA HUESOS MARCAASModelo:'.' en r6tuloFobricadO por: SOUTKAME;RIGA IMPLANTS 5A, Av Pe"to 'M,.no 805, f'orquo IndLJSl".1e.mlng, E:ei:a, pro,'n". do Bs.A., ,l,rge"Ma,Indusl".Argontll\l. l.1 {Ql')5J63.157_'800ProdUOlomei. Ind;eado.,..l«>nlralnde$ '''I*lleoo. como seruna equivocada lodi03ClOno malo CllllzoClÓndo 1.1110"","q"ríog"", o problem •• ~e a•• pso, .- ~ onumeración no tlxalNa, TOdO'lo. procedimiento. y I10DI$IoI.f,aclu," .1dr1>artl",m,,~.1a tibIO.lraelU"Sd'" robilloyfr.láura, delpiión"blal. TomWIo.pora Poronó DllI!,1 1fael"",.do tolJolloydol p"roI'lÓalOloOo,Tomllloo P'''' Fóorur lraáunl'. dl.roMnO', peñort"",I •• ""de la ''1llón .upraCOlldi"a ven 1:0cado •• , Fómur P"",,,,,,,I, frlOClU"",med••lo,OI'le"'lesd.1a re¡plin do la""" ••• , Fému' 0..101, r'OC1U'•• ouP"'corol •••• o .,t."",ooil.,., mllospo'O E••• ",100" 1faotu••• VOruglO' correclJv•• lrzacóo0.10. r"'gment ••

. ADVERTENCIAS AL PACIENTE

PRECAUCtONES. RESTRICCIONES, ADVERTENCIAS, CUIDADOS ESPECIALES YACLARACiDNES SOBRE El. USODEL PRODUCTO MtDICO, COMO SU ALMACENA"'ENTO y lRANSPDRTE .

. CONTRAINDICACIONES

Infeceiones ••slomlC3Oo iOClOlo.,enl""",. o oguda.PaCiente. con .nre,med.do. "",nt,I •• o nou"'lógl"''' que no do•• "" o sean i"""¡>iIoe5 én""•• I L. oomun"",aón do..,., NJmem o. con_n d ••••• gOl.nlio pues """ perrnrto ",otrenr '" h,sto". d. "'Ida i"'¡>Io,,",d._ l.labrlcoCJ/in, ,ncIuidola m.'.". pnm., """, la Iech••• llbo,acolnal "",

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