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DISEÑO PARA LA ELABORACIÓN DE UN PROTOTIPO DE VENTILADOR
MECÁNICO DE EMERGENCIA POR COVID 19 EN LA CLINICA MISERICORDIA
INTERNACIONAL DE LA CIUDAD DE BARRANQUILLA
Requisito para optar al título de Especialista en Alta Gerencia
Elaborado por
Elizabeth Flórez Bautista – d5201592
Docente
Catherine Nikoska Guevara Garzón
UNIVERSIDAD MILITAR NUEVA GRANADA
FACULTAD DE ESTUDIOS A DISTANCIA – FAEDIS
ESPECIALIZACIÓN EN ALTA GERENCIA
BOGOTÁ D.C.
JUNIO DE 2020
Tabla de contenido
Resumen ...................................................................................................................................... 2
Abstract ........................................................................................................................................ 2
Palabras Claves: Prototipo, Ventilador, Covid 19, Ventilación mecánica no invasiva (VNI),
Calibración ....................................................................................................................................... 2
Keywords: Prototype, Fan, Covid 19, Non-invasive mechanical ventilation (VNI), Calibration
.......................................................................................................................................................... 2
Introducción ................................................................................................................................. 3
Objetivos Específicos .................................................................................................................. 4
Descripción del Proyecto ............................................................................................................. 4
Planteamiento del Problema ........................................................................................................ 4
Justificación ................................................................................................................................. 5
Marco Conceptual........................................................................................................................ 5
Ventilación Mecánica .................................................................................................................. 5
Parámetros de Inicio de la Ventilación Mecánica ....................................................................... 6
Diseño, Métodos y Análisis Estadístico ...................................................................................... 8
Diseño del Estudio ....................................................................................................................... 8
Metodología ................................................................................................................................. 8
Aspectos operativos ..................................................................................................................... 9
Manejo de Datos y Análisis Estadístico .................................................................................... 11
Tecnologías emergentes que se encuentran dentro del manejo del diseño del prototipo de
ventilador, transversal a las diferentes áreas de la institución ........................................................ 19
Conclusión ................................................................................................................................. 21
Referencias ................................................................................................................................ 23
2
Resumen
La pandemia por el virus de SARS-Cov2/COVID-19 ha generado un estado de emergencia
sanitaria en el país, las instituciones prestadoras de salud se encuentran en jaque por la gran
demanda de ventiladores mecánicos en las unidades de cuidados intensivos (UCI). Ante esta
situación, La Misericordia Clínica Internacional, liderado por sus departamentos de ingeniería
biomédica y con asesoría del departamento de investigación e innovación, realizara el diseño y
fabricación de un prototipo de ventilador mecánico, de acuerdo a las especificaciones técnicas de
dispositivos médicos establecidos por entes regulatorios nacionales e internacional.
Abstract
The SARS-Cov2/COVID-19 virus pandemic has generated a state of health emergency in the
country, health care providers are in check because of the high demand for mechanical fans in
intensive care units (ICUs). Faced with this situation, La Misericordia Clínica Internacional, led by
its biomedical engineering departments and with advice from the research and innovation
department, will carry out the design and manufacture of a prototype mechanical fan, according to
the technical specifications of medical devices established by national and international regulatory
bodies.
Palabras Claves: Prototipo, Ventilador, Covid 19, Ventilación mecánica no invasiva (VNI),
Calibración
Keywords: Prototype, Fan, Covid 19, Non-invasive mechanical ventilation (VNI), Calibration
3
Introducción
El incremento de pacientes con enfermedades respiratorias ha tenido un aumento descomunal en
el mundo desde finales del año 2019, esto debido a la aparición de un nuevo coronavirus, los cuales
se caracterizan por ser virus de RNA envueltos, comúnmente encontrados en humanos, otros
mamíferos y aves, capaces de causar enfermedades respiratorias, entéricas, hepáticas y
neurológicas que pueden tener una evolución variable que va desde muy leve hasta la muerte. (Zhu
N, Zhang D, Wang W, 2020)
Actualmente no se cuenta con un tratamiento eficaz ni vacuna capaz de crear inmunidad total
contra el SARS CoV2/COVID- 19, por tal motivo es necesario utilizar medidas de soporte en
pacientes con falla respiratoria como la ventilación mecánica, la cual es una alternativa terapéutica,
que gracias a la comprensión de los mecanismos fisiopatológicos de la función respiratoria y a los
avances tecnológicos nos brinda la oportunidad de suministrar un soporte avanzado de vida
eficiente a estos pacientes (Tobin,2006). Sin embargo, el aumento desmesurado de pacientes
complicados pone en tela de juicio los recursos disponibles en el sistema de salud (en este caso los
ventiladores mecánicos) los cuales para infortunio de la sociedad no son suficientes para abordar
la problemática actual.
La Misericordia Clínica internacional tiene como objetivo principal diseñar un prototipo de
ventilador mecánico funcional para Síndrome de Distress Respiratorio durante el marco de la
pandemia por COVID-19, teniendo en cuenta las especificaciones técnicas de dispositivos médicos
establecidos por entes regulatorios nacionales e internacionales, realizando ensayos en un ambiente
real controlado con la utilización de simuladores y analizadores en laboratorio con el fin de generar
ventiladores mecánicos funcionales para el manejo de pacientes adultos y pediátricos con falla
respiratoria, lo cual actualmente es una herramienta indispensable para afrontar la pandemia actual,
como lo cita José Krutch “La tecnología hizo posible las grandes poblaciones; ahora las grandes
poblaciones hacen que la tecnología sea indispensable”.
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El objetivo general de este proyecto es el diseño de un prototipo de ventilador mecánico
funcional para Síndrome de Distress Respiratorio durante el marco de la pandemia por COVID-19.
Objetivos Específicos
Diseñar y fabricar un prototipo de ventilador mecánico para Síndrome de Distress
Respiratorio durante el marco de la pandemia por COVID-19, teniendo en cuenta las
especificaciones técnicas de dispositivos médicos establecidos por entes regulatorios
nacionales e internacionales.
Realizar ensayos en un ambiente controlado con la utilización de simuladores y
analizadores en laboratorio, para verificar parámetros electrónicos, neumáticos, mecánicos,
calibración y análisis de riesgo del prototipo.
Descripción del Proyecto
Planteamiento del Problema
En diciembre de 2019, se reportó un grupo de pacientes con neumonía de origen desconocido
en Wuhan, China (Zhu N,2019). Análisis genéticos determinaron que se trataba de un nuevo virus
de la familia de los coronavirus al que se denominó SARS-CoV2. Desde entonces, se ha propagado
rápidamente, generando una epidemia mundial de enfermedad respiratoria moderada a severa, al
tener afinidad por las células epiteliales de los alveolos pulmonares (Lu R, Zhao X, Li J,2019).
La rápida transmisión de este virus y su alta tasa de contagio ha colapsado los sistemas de salud
de varios países, incluyendo servicios de urgencias, hospitalización y unidades de cuidados
intensivos (UCI); dentro de este último, los ventiladores mecánicos han sido el elemento crucial,
ya que este dispositivo medico provee oxígeno y extrae dióxido de carbono del paciente cuando
este ha perdido la capacidad de respirar por sus propios medios (Darwood A, McCann J, Kwasnicki
5
R, Martin B, Jones P, 2019). Sin embargo, tanta ha sido su demanda que se agotan rápidamente, lo
que ha generado que entidades privadas, instituciones prestadoras de salud y el mismo gobierno
busque alternativas para la construcción de ventiladores mecánicos propios que puedan suplir la
necesidad ante la emergencia sanitaria.
Justificación
Debido a la emergencia sanitaria en la que se encuentra el país por la pandemia del virus SARS
CoV 2/COVID-19 y la necesidad de incrementar la base instalada en las unidades de cuidados
intensivos para suplir la falta de respiradores automáticos convencionales en situaciones de
emergencia, La Misericordia Clínica Internacional, liderado por sus departamentos de ingeniería
biomédica y con asesoría del departamento de investigación e innovación, realizará el diseño y
para su posterior fabricación de un prototipo de ventilador mecánico, de acuerdo a las
especificaciones técnicas de dispositivos médicos establecidos por entes regulatorios nacionales e
internacionales.
Marco Conceptual
Ventilación Mecánica
La ventilación mecánica es un método de soporte vital ampliamente utilizado en situaciones
clínicas de deterioro de la función respiratoria, de origen intra o extrapulmonar. Debe ser aplicado
en las Unidades de Cuidados Intensivos, aunque eventualmente se requiere su uso en servicios de
urgencias, en el transporte del paciente crítico, y en general, en condiciones que amenazan la vida
(Urrutia Illera, I. M., & Cristancho Gómez, W. (2006).
El límite de ciclado puede ser el volumen o la presión. En el primero se entrega un volumen
fijado por el operador, usualmente de 5 a 7 mililitros por kg de peso excepto en situaciones de
ventilación con protección pulmonar en la que se entregan volúmenes inferiores. También, pueden
emplearse volúmenes mayores a 7 ml/ kg en ventilación de pacientes con enfermedad restrictiva
hipodinámica (neuromusculares). En la segunda (ciclado por presión) se instauran valores de
presión inspiratoria máxima dependientes de la distensibilidad pulmonar y del volumen que
6
teóricamente debe movilizar el paciente. De esta última afirmación se deduce la principal
indicación del ciclado por presión: la disminución de la distensibilidad. Un nivel bajo de presión
de control requiere un aumento del esfuerzo inspiratorio y un nivel alto promueve la aparición de
la PEEP. Esta es un patrón que impide el descenso de la presión de fin de espiración a nivel de
presión atmosférica. Quiere decir que la línea de base sobre la cual se realiza la ventilación es
supra-atmosférica. Representación esquemática de la PEEP en una curva presión tiempo (Mador
MJ,1994, P207).
Las principales ventajas son aumento de la capacidad funcional residual, aumento en la PaO2,
disminución del riesgo potencial de toxicidad por oxígeno, disminución del corto circuito,
mantenimiento del reclutamiento alveolar conseguido en fase inspiratoria, prevención del
atelectrauma, prevención de atelectasias, redistribución del líquido alveolar. Cuando el patrón se
usa durante la ventilación espontánea se denomina CPAP (presión positiva continua en las vías
aéreas) (Cristancho W,2001).
Las desventajas se relacionan con el incremento en la presión media en la vía aérea: disminución
del retorno venoso, aumento en la resistencia vascular pulmonar, y disminución del gasto cardiaco.
A nivel pulmonar puede ser el punto de partida del barotrauma y puede causar disminución de la
distensibilidad. Estos efectos desventajosos ocurren cuando se utilizan niveles excesivos. Es
entonces importante establecer niveles óptimos de PEEP, mediante el monitoreo hemodinámico
y/o el análisis del punto de inflexión inferior de la curva presión volumen, el cual determina el
valor más adecuado de PEEP (Cristancho W,2001).
Parámetros de Inicio de la Ventilación Mecánica
Al iniciar el periodo de soporte ventilatorio deben escogerse parámetros de inicio adecuados a
la particularidad de cada paciente. El primer paso es la elección del modo, el cual generalmente es
asistido controlado. Debe instaurarse un valor de sensibilidad que permita al paciente iniciar el
ciclo (-2 cm de agua en sensibilidad por presión o 2 litros por minuto en sensibilidad por flujo, o
sensibilidad dual en la que se produce el disparo dependiendo de la sensibilidad alcanzada
primero). Posteriormente se escoge el límite de ciclado, existiendo preferencia por el límite de
volumen en el paciente adulto; sin embargo, el limite por presión debe considerarse en los pacientes
con disminución de la distensibilidad. Al elegir el ciclado por volumen, su valor debe ser de 5 a 7
7
ml/kg; en el ciclado por presión deben instaurarse valores que preferiblemente no superen 20 cm
de agua, pero si se requieren valores más elevados no se debe superar el límite de 35 cm de agua
de presión inspiratoria máxima puesto que valores superiores se correlacionan significativamente
con la aparición de barotrauma, e incremento de las presiones transmurales vasculares lo que
favorece el aumento en la presión hidrostática, alteración en la permeabilidad de la membrana con
el consecuente riesgo de aumento del agua alveolar (Cristancho W,2001).
La frecuencia respiratoria elegida es por lo general baja (12 ciclos por minuto) debido a la
disminución del volumen de espacio muerto anatómico causado por la intubación endotraqueal.
Como el volumen minuto es el producto del volumen corriente por la frecuencia respiratoria la
hipercapnia debe manejarse aumentándolo, preferiblemente con aumento del volumen corriente
para favorecer la ventilación alveolar efectiva y disminuir la ventilación de espacio muerto. Si la
medida no es eficaz debe incrementarse la frecuencia respiratoria. Contrariamente en la hipocapnia
se disminuye primero la frecuencia y luego el volumen para normalizar la ventilación. La fracción
inspirada de oxígeno (FiO2) debe ser de 1 al inicio, pero debe procurarse su rápida disminución de
acuerdo al monitoreo gasimétrico o de pulso oximetría (Cristancho W,2001).
El flujo elegido debe garantizar una relación I: E fisiológica (1:2 o 1:3), algunos ventiladores
poseen mecanismos de regulación de flujo que se ajustan a los demás parámetros ventilatorios
(servo controlados o adaptables). Si el flujo se manipula, automáticamente se establecen el tiempo
inspiratorio y el espiratorio, si no, debe colocarse un tiempo inspiratorio que garantice la relación
I: E fisiológica. Este tiempo depende de la frecuencia respiratoria elegida La forma de onda debe
ser cuadrada si se pretende disminuir el trabajo respiratorio o desacelerada si se quieren manejar
bajos valores de presión inspiratoria. En algunos ventiladores la forma de onda se programa
mediante la elección de un porcentaje de rampa inspiratoria. La PEEP de inicio debe ser baja hasta
que el paciente se estabilice (Cristancho W,2001).
Ventilación Mecánica no Invasiva (VNI)
Se constituye en una alternativa terapéutica importante cuando desea evitarse la ventilación
invasiva. Ofrece ciertos ventajas para el paciente, pero tiene indicaciones específicas, igualmente
requiere que se interpongan aditamentos entre el ventilador y el paciente (máscara nasal, para
garantizar los beneficios Está indicada principalmente en falla respiratoria hipercápnica o
8
hipoxémica, falla respiratoria aguda postextubación, pacientes en espera de transplante pulmonar,
pacientes no candidatos a intubación: (enfermedades terminales con una causa reversible de FRA,
deseo de no ser intubados, órdenes de no-resucitar), edema pulmonar cardiogénico sin inestabilidad
hemodinámica, falla respiratoria en el postoperatorio, falla respiratoria en pacientes con SIDA,
EPOC, edema agudo del pulmón, e insuficiencia respiratoria aguda no relacionada con EPOC.
(Peter JV, Moran JL, Phillips-Hughes J, Graham P, Bersten AD, 2006). Está contraindicado en
inestabilidad hemodinámica (uso de vasopresores), falla multiorgánica, inestabilidad
electrocardiográfica con evidencia de isquemia o arritmias ventriculares significativas, necesidad
de intubación endotraqueal para proteger las vías aéreas (coma o convulsiones) o para manejo de
secreciones, e hipoxemia que comprometa la vida del paciente (PO2 < 60) (Ram FSF, Picot J,
Lightowler J, Wedzicha JA, 2006).
Diseño, Métodos y Análisis Estadístico
Diseño del Estudio
Estudio de tecnología biomédica controlada.
Metodología
Se diseñará un ventilador mecánico prototipo teniendo presente las condiciones de una
ventilación mecánica y la referencia nacional (INVIMA) con sociedades científicas e
internacionales con otras Agencias Sanitarias, y las recomendaciones de la OMS; en donde se
establece que los ventiladores mecánicos deben cumplir como mínimo con los siguientes
requisitos:
a. Volumen Corriente (VT): 200 - 1000 ml (Teniendo presente a razón de 6 a 8 ml por
kilogramo).
b. PEEP: 5 - 20 cmH2O de (presión positiva al final de la expiración).
c. FIO2: 21 - 100 % (recomendación iniciar al 100%, disminuir gradualmente de acuerdo con
SaO2 para lograr meta entre 88-92%).
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d. Relación I: E al menos de 1:1 a 1:3.2.
e. PIP: 5 - 80 cmH2O (presión inspiratoria pico) Si se tiene hasta un máximo de 40 es válido.
f. Modos de ventilación: Control por Volumen o Control por Presión.
g. Alarmas del Sistema: desconexión eléctrica, batería baja, desconexión de gas (opcional), Falla
general o ventilación inoperativa, volumen bajo (opcional), PEEP, apnea (opcional), oclusión,
frecuencia respiratoria alta (opcional).
h. Frecuencia Respiratoria: hasta 35 respiraciones por minuto.
i. Flujo: 40-50 L/min (Para ventilación mecánica controlada por volumen).
j. Soporte de presión: hasta 45 cmH2O. (Opcional).
k. Válvula de alivio de la presión y sensores de presión, volumen y flujo en cuenta los requisitos
básicos para elaboración de prototipos, de acuerdo a lo establecido por el Instituto Nacional de
Vigilancia de medicamentos y alimentos (Invima).
Así mismo, se tendrán como marco de referencia las siguientes normas: ISO 80601-2-12
“Prescripciones Particulares De Seguridad Para Los Ventiladores Pulmonares Para Uso Médico”;
ISO 80601-2-80 “Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory
support equipment for ventilatory in sufficiency”; ISO 80601-2-79 “Particular requirements for
basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory
impairment” e ISO 19223 “Lung ventilators and related equipment — Vocabulary and semantics”.
Aspectos operativos
El Departamento de Ingeniería biomédica de la Misericordia Clínica Internacional, realizara
bosquejo inicial del prototipo de ventilador mecánico, basado en las características técnicas
mínimas establecidas por entes regulatorios nacionales e internacionales.
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Se realizarán mesas de trabajo con el equipo multidisciplinarios para socializar y obtener
mejoras del diseño inicial para culminar la primera etapa. Se estructurará en fritzing diagrama
electronico del prototipo para implementación en tarjeta electrónica.
Se ensamblará la parte mecánica del equipo, se integrarán los módulos eléctricos y neumáticos
para dar consecución al sistema funcional en su totalidad, utilizando los siguientes materiales:
• Válvulas 5 vías de 2 posiciones
• Control de flujo en línea
• Electroválvulas / silenciadores
• Válvula palanca de 5 vías 2 posiciones
• Mangueras y acoples
• Sensor de flujo
• Control de flujo en línea
• Flujometros
• Mezclador de O2/Aire
• Potenciómetros
• Componentes eléctricos/ microcontrolador Atmega2560
• Pistón
• Válvulas de alivio.
• Reguladores de presión
• Pantalla LCD16*2
Se verificará con un analizador de ventilación parámetros ventilatorios para un paciente adulto,
pediátrico. Para ser efectiva las mediciones, se solicitará acompañamiento de una empresa de
metrología Biomédica certificada.
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Manejo de Datos y Análisis Estadístico
Los ensayos se realizan en un ambiente real controlado con la utilización de simuladores y
analizadores en laboratorio, verificando parámetros electrónicos, neumáticos y mecánicos y su
respectiva calibración y un análisis de riesgos para lo cual se guiará por la norma ISO 14971.
Una empresa externa se encargará de realizar las pruebas de validación de todos los parámetros
con metrología biomédica: pruebas de laboratorio (pruebas de funcionamiento y calibración),
estudios de seguridad eléctrica, compatibilidad electromagnética y pruebas del software del
dispositivo.
Prototipo:
Dentro la innovación tecnológica para la realización del prototipo de ventilación mecánica
del sistema neumático se aprovecha el aire comprimido y el oxígeno que ya se encuentran dentro
de un área de la UCI para minimizar la complejidad mecánica y la fatiga del material, como se
muestra en la figura #1.
Dentro del circuito neumático, visualizamos las dos entradas de presión el cual integra al
mezclador de gases sechrist (aire, O2) se controla a través de válvulas solenoides con un tubo
Venturi que se hace a medida, pasando por los dos sensores de flujo los cuales apertura la válvula
solenoides al llegar al circuito de dos vías, colocando antes un filtro hidroscopio, que garantiza
un 99% de pureza de gases que le suministran ala paciente.
Los diferentes modos ventilatorios nos permiten ventilar a un paciente según su condición,
peso, edad, estatura. Si fuese niño, adolecente o adulto el profesional médico asistencial
garantizara una adecuada ventilación en donde ayude a la evolución pulmonar con una
frecuencia regulatoria para su composición fisiológica.
Al instalar el prototipo en el carro de transporte se debe tener en cuenta el peso del circuito
ya que este puede derivar en un evento adverso de tecnovigilancia.
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Figura 1Diagrama Neumático, prototipo de ventilador
En el diseño del sistema de control, para el que utilizamos un microcontrolador Arduino Mega.
Usando una pantalla táctil TFT NEXTION, el fisioterapeuta o medico introduce el modo
ventilatorio que se va a utilizar con el paciente, puede ser control de volumen o soporte presión y
con una FIO2 en mezcla de aire y oxígeno. En el modo ventilatorio volumen control se puede
revisar y determinar el volumen total, con una frecuencia respiratoria que a su vez relaciona la I:
E. En cuanto a los sensores presión diferencial permitiendo regular el flujo a través de la parte
inspiratoria. Como se muestra en la figura 1 Diagrama neumático, prototipo de ventilación.
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Figura 2 Diseño Electrónico
El diseño del ventilador neumático incluye algunas piezas personalizadas para ser impresas en
3D y cortadas por láser.
La carcasa fue diseñada en un programa de FreeCAD en tercera dimensión, garantizando
ergonomía para el manejo del prototipo, se implementó unas azas para sostener en los traslados el
equipo, para evitar el recalentamiento de la parte interna (tarjetas electrónicas y electroválvulas)
se añadieron orificios de escape de temperatura para garantizar el flujo adecuado de corrientes
externas.
La parte frontal se diseñó con los colores institucionales guardando simetría de color con los
equipos con los que cuenta la institución, en el área de UCI adulto en donde se va a utilizar dicho
prototipo. En el panel se le implementó tres espacios para perillas de tiempo inspiratorio y tiempo
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exhalatorio y modo de ventilación. El material a utilizar es acero inoxidable para evitar oxidación
por variaciones ambientales. Las asas donde se encuentran instaladas el brazo del circuito de
paciente, se utilizó acero inoxidable y polímeros de una densidad (8) con el fin de tener fácil
agarre y limpieza con surfalkan, producto dispuesto para limpieza y desinfección por comité de
infecciones de la clínica.
Figura 3 Diseño de Carcasa prototipo de ventilador
El diseño del prototipo del ventilador mecánico utilizará un enfoque ágil y liviano. En este
momento por orden de la alta gerencia de la organización, las pruebas se realizaran en los
laboratorios de la universidad de la costa (CUC), con los que se realizó un convenio de docencia
entre la clínica y la universidad, los cuales cuentan con una infraestructura y equipamientos
necesarios para simular parámetros ventilatorios, sin embargo, se tendrá todas las precauciones
y distanciamiento social recomendados por el ministerio de salud, para trabajar en grupos
multidisciplinar.
Se ha identificado una serie de oportunidades en las líneas de mejoras del sistema, las cuales se
están adecuando para dar continuidad a la segunda fase del proyecto, con el fin de garantizar una
mayor precisión en este. Se debe optimizar los recursos dando cumplimento con los requisitos
15
mínimos establecidos por el INVIMA, un valor agregado es aumento de autonomía de la batería
en más de 2 horas en encendido continuo. El sistema de interfaz de FRIZZLE se realizó cambio
en forma de pantalla, con un sistema central amigable para el personal médico asistencial. El
equipo funciona con modos ventilatorios por volumen y por presión en donde si los parámetros
no son ajustados a la realidad, el equipo arroja un error, dando una alarma audible con intensidad
sonara para alertar al personal.
Proporciona alarma a la desconexión del suministro de gases medicinales tales como oxígeno y
aire medicinal. Al proporcionar válvulas de alivios a la entrada de los suministros estos evitaran
menores concentraciones de presión negativa para mayor comodidad del paciente.
Seguido de la consecución del sistema para la implementación de un diseño, prototipo de
ventilador, se debe determinar parámetros básicos y estructurales de diseño técnico con una serie
de componentes de categorías y clasificaciones de riesgo y con la justificación requerida, con esto
se podrá estructural financieramente para llevar a cabo la creación del dispositivo o equipo médico.
A continuación, se ilustrará en la tabla #1 los requisitos del sistema que se deben tener en cuenta
para la puesta en marcha de prototipo de ventilador de bajo costo para la clínica Misericordia
Internacional de la ciudad de Barranquilla.
Tabla 1
Requisitos del sistema
Tarjeta Descripción Simbología Diseño Clasificación
de riesgo
Justificación
Categoría
general
Modelo en
operación
VM1 Neumática
ventilatoria
obligatoria
IIB Se diseña la
neumática para la
mezcla del oxígeno
y aire comprimid.
Las válvulas
solenoide gradúan la
entrada de flujo de
aire.
16
Categoría
general
Modelo en
operación
VM2 Ventilación
espontánea
IIB Este módulo
controla la función
de ventilación
espontanea. En el
sistema diseñado
para mezcla de
oxígeno y aire
medicinal.
Categoría
general
Modelo en
operación
VM3 Control
Volumen
IIB El aire y oxigeno se
combinan pasando
por los filtros,
llegando el caudal
de estos a las
electroválvulas y de
allí pando por los
sensores para
controlar el volumen
entregado al
paciente. El personal
asistencial
selecciona la
cantidad gradual de
la PEEP y esta sale
en la pantalla.
Categoría
general
Modelo en
operación
VM4 Control
presión
IIA De acuerdo al
soporte de presión es
indispensable para
liberar parte de esta
presión de la
ventilación
mecánica,
17
fundamental para la
recuperación de un
paciente.
Categoría
general
Control VM5 Soporte por
presión
IIB La válvulas
solenoides tienen
una presión de 0-10
kpa, al combinar los
gases, los sensores
de presión controlan
la solenoide
proporcional, que
controla el volumen
entregado al
paciente.
Categoría
general
Control VM6 Soporte
apnea
IIB Se instala un
respaldo de apnea
con percepción en
10 segundos para
activar.
Productividad
Caudal VM7 -60
lts/minutos
IIA Este es el flujo de
aire que debe
generar la parte
ventilatoria
Productividad
Productividad
PEEP
Relación I
:E
VM8
VM9
Presión 5-
20cmH2O
Relación
1:1 a 1:3
IIB
IIB
En este ítem la Peep
debe generar un
rango entre 5-20cm
H2O
Como mínimo este
requerimiento para
18
generar confianza
entre las relación I:E
Productividad Pip VM10 De 5-80 cm
de H2O
IIB La presión
inspiratoria pico se
debe tener hasta un
máximo de 40
Modos de
Control
Volumen/Presión VM11 Control V/P IIB Los modos
ventilatorios deben
garantizar que se
desempeñe en
volumen o por
presión según su
condición
fisiológica.
Alarmas de
Sistema
Falla VM12 Batería IIA Por desconexión
eléctrica, batería
baja, desconexión
ventilación de gas,
falla general o
ventilación
inoperativa,
volumen bajo
Sistema FR VM13 Frecuencia
Respiratoria
IIB Hasta 35
respiraciones por
minuto
Sistema Flujo VM14 De 40-50
L/min
IIB Este parámetro es
para ventilación
19
controlada por
volumen.
Soporte Presión VM15 Hasta 45cm
de H2O
IIB El soporte de
presión es opcional
Sistema Válvulas de
alivio
VM16 Sensores Válvulas de alivio
de la presión
volumen y flujo.
Fuente: Elaboración Propia
La finalización del sistema se implementa mediante métodos de verificación de parámetros de
metrología biomédica, según protocolos de ventilación internacional, es por ello que se contrató la
empresa MED AND CALL, quien realizará dicha verificación. La norma es tan clara que se debe
tener en cuenta empresas acreditadas internacionalmente o certificadas por la ONAC para que al
comenzar la segunda etapa del proyecto de estudios preclínicos con animales sea avalado por el
ente de control, en este caso el Invima.
Tecnologías emergentes que se encuentran dentro del manejo del diseño del prototipo de
ventilador, transversal a las diferentes áreas de la institución
Las tecnologías emergentes son las innovaciones que cambiarán la forma en que operamos en
el mercado, herramientas indiscutibles que transformarán y revolucionarán las compañías, todas
las organizaciones deben aprovechar el poder de las tecnologías emergentes y así fomentar la
innovación en cada una de las áreas de la organización.
Para este proyecto encontramos tres principales tecnologías emergentes que se van a trabajar y
apoyara a la consecución del proyecto.
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La primera es la impresión de piezas en 3D, aunque la impresión en 3D existe desde hace
décadas, ha sido una innovación que se ha quedado limitad a imprimir objetos de materiales
distintos al plástico, como el metal, la impresión 3D de metales permite crear piezas más ligeras y
fuertes y con formas complejas las cuales fueron utilizadas para la creación del prototipo del
ventilador.
También se trabajar con Unhackable internet (Internet imposible de hackear), que es una
tecnología emergente muy importante y la cual se implementará en este proyecto, esta tecnología
permitirá transmitir las variables fisiológica que arroja el prototipo de ventilador de marca DECYL
a el medico coordinador de la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos ) con el fin de garantizar un
solo lenguaje en toma de conductas entre los especialistas de la unidad funcional, esto garantizará
en tiempo real cambio de medicación que puede evolucionar la parte asistencial para soportar mejor
la vida del paciente.
Por último, se implementarán la tecnología emergente de la telemedicina en la proyección del
ventilador mecánico. Para el personal médico asistencial obtener esta herramienta será confortable
, ya que les permite tener acceso con seguridad informática , al ingresar a admisiones el paciente
desde el área de urgencia con una determinada patología se podrá verificar remotamente la historia
clínica con el fin de determinar conductas con resultados de análisis de laboratorios, imágenes
diagnostica, esto deriva en un aumento de giro cama para las instituciones prestadoras de salud, ya
que el tiempo de respuesta se disminuye, así , se determinará si se debe ingresar a otra dependencia,
o por el contrario se da de alta al paciente.
Los datos que se proyectaran para lectura son los siguiente:
1. Signos vitales consignados en la historia clínica.
21
2. Monitorización de estudios especializados en los cuales se encuentran variables
ventilatorios asociados al prototipo de ventilador mecánico.
3. Imágenes Diagnosticas.
4. Acceso a resultados de laboratorio clínica
5. Estudios de electrocardiografía y afines.
6. Datos de gasometría analítica
7. Historia clínica con la trazabilidad o historian del archivo digital.
8. Variación estadística en referencia y contrarefrencia
9. Facturación.
El acceso a la información de historias clínicas estará sujetas al usuario con un interfaz liderado
por el coordinador del área en donde se utilizará la herramienta, esto, para mayor control y
privacidad.
En la actualidad muy pocas instituciones del país son pioneros de esta tecnología debido a la
robustez de infraestructura y de gestión de tecnología que debe tener la organización, por ello es
una innovación dentro de las tecnologías emergentes que se implementara en el proyecto de
prototipo de ventilación mecánica de bajo costo para suplir las necesidades por Covid 19 en la
Clínica Misericordia Internacional.
Conclusión
En el mes de abril nace la motivación para desarrollar las fases de metodología en el Diseño de
un prototipo de ventilador mecánico de bajo costo, que aliviaría en gran medida el déficit financiero
que se está viviendo en las instituciones prestadora de servicios salud, ya que ha disminuido un
22
60% la facturación de procedimientos de alto costo, consulta externa especializada, y cirugías,
debido a que las instituciones se convirtieron en clínicas covid.
Brindando una solución al área de ingeniería Biomédica de la institución, cumpliendo con las
características técnicas requeridas por el Invima, con objetivos y políticas de calidad, orientados al
mejoramiento de la calidad en la atención y salvaguardar la vida de los pacientes que lleguen a la
IPS con esta enfermedad. Se obtuvo un prototipo a partir de las fases metodológica y estructurales
de un proyecto de innovación, con apoyo de lo aprendido en las diferentes asignaturas de la
especialización de alta gerencia.
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Referencias
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