PHARMODUCTDispositivo médico para elaboración automatizada detratamientos personalizados de quimioterapia

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Sistema para la elaboración automatizada de tratamientos personalizados de quimioterapia PHARMODUCTPharmoduct es un innovador dispositivo médico, patentado por Dedalus y Comecer, para la preparación y dosificación automática de soluciones farmacológicas personalizadas.

• Automatiza todas las actividades manuales: Prepara soluciones en envases multidosis, multi-extracción y en dosis individuales, listas para la administración intravenosa con bolsas, jeringas o bombas elastoméricas.

• Gestiona el proceso completo para la administración del tratamiento: Pharmoduct guía, paso a paso, al farmacéutico en las metodologías, las cantidades y los tiempos de producción que ha de seguir, a lo largo de un proceso mejorado y controlado por su automatización inteligente.

• Permite la supervisión y el control del procedimiento, así como el manejo del flujo de información gracias al uso de modernas tecnologías.

BENEFICIOS:

• Incrementa la seguridad del paciente y del profesional sanitario.

• Cumple normativas de Bioseguridad, reduce la contaminación ambiental.

• Optimiza el proceso farmacéutico.

• Reduce los costes del proceso de elaboración y derivados de errores.

• Agiliza el proceso de entrega de la terapia antineoplásica.

• Permite centralizar las actividades de producción.

«Pharmoduct aporta mayor eficacia al proceso de elaboración, reduce los costes y mejora de forma sustancial las condiciones de trabajo»

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ELABORACIÓN DEL FÁRMACO CON PHARMODUCT

A partir de la prescripción médica y los viales que contienen el fármaco, Pharmoduct produce automáticamente soluciones farmacológicas personalizadas para la administración intravenosa, en contenedores herméticos estériles adecuados, preliminarmente etiquetados y montados en el dispositivo.

El medicamento, líquido o sólido (en polvo), se diluye automáticamente con el diluyente específico según la prescripción médica recetada en la sesión.

El operador controla el dispositivo a través de una pantalla táctil, que proporciona la interfaz del usuario, para administrar las diferentes fases del procedimiento de elaboración. El procedimiento consta de tres fases fundamentales:

1. CARGA MANUAL DEL MATERIAL (Kits Pharmoduct, frascos de medicamento, diluyente, contenedores de residuos)

2. DOSIFICACIÓN Y PREPARACIÓN AUTOMÁTICA DE LAS SOLUCIONES FARMACOLÓGICAS PERSONALIZADAS.

3. ELIMINACIÓN DE LOS PRODUCTOS FINALES

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MEJORA DE LA SEGURIDAD Y LOS COSTES CON PHARMODUCT

MEJORA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

• Reduce la probabilidad de error humano.

• Permite demostrar la exactitud y respetabilidad del método, es decir, la cantidad de principio activo dosificada en cada recipiente de la preparación final debe coincidir con la cantidad requerida por la receta del oncólogo, y en cumplimento de la dosificación oficial establecida.

• Hace uso de la tecnología RFID (Radio Frequency Identification) para controlar el proceso de dosificación, la identificación y trazabilidad de los recipientes en relación al nombre del paciente y al tratamiento farmacológico prescrito. Antes de la carga, los recipientes deben ser etiquetados con las etiquetas RFID, previamente codificadas por Dedalus.

• Garantiza la integralidad y la trazabilidad de los datos.

• Asegura la esterilidad del producto final, evitando que agentes patógenos externos no contaminen el contenido del recipiente con la preparación final.

MEJORA LA SEGURIDAD DEL PROFESIONAL

• La preparación automática evita la manipulación directa de los medicamentos para salvaguardar la salud del profesional y garantiza la esterilidad del producto final.

• Durante el procedimiento de trabajo (extracción del medicamento desde los recipientes, dilución y llenado de recipientes) Pharmoduct no produce aerosol o partículas en suspensión, dentro de la cabina no se detectan rastros del medicamento en cualquier estado físico; La cabina es hermética: esto impide la contaminación del medio ambiente durante el proceso de dosificación.

REDUCE LOS COSTES

Con Pharmoduct los medicamentos se aprovechan mejor ya que optimiza los consumos farmacéuticos al calcular exactamente la cantidad de medicamento necesaria para la preparación de recipientes en la sesión de trabajo, así como el formato de elaboración (del mismo medicamento) que debe usar entre los disponibles. La cantidad de medicamento de una misma elaboración se utiliza para la producción de varios preparados (es decir para más de un paciente), generando menos desperdicios y asegurando un ahorro económico.

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«Pharmoduct evita la manipulación directa de los fármacos para salvaguardar la salud del profesional y garantizando la esterilidad del producto final, una cuestión clave para la salud del paciente.»

«El uso de la Bolsa Multi-dosis, dispositivo médico diseñado por Dedalus para el uso exclusivo de Phar-moduct, permite reducir el desperdicio de fármacos, optimizar el proceso de preparación y reducir los tiempos para administrar el tratamiento de quimiote-rapia antineoplásica consi-guiendo así el beneficio de los pacientes.»

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VENTAJAS TÉCNICAS DESTACADAS DE PHARMODUCT

• Único dispositivo médico en el mercado para la composición de oncología que garantiza la esterilidad total de la cámara de preparación.

• Abarca el 100% de contenedores.

• Control de proceso mediante etiquetas RFID.

• Esterilización mediante OZONO y no rayos ultravioletas.

• Capacidad de hasta 15 viales de origen.

• Producción de hasta 30 productos a la hora.

• Gestión de residuos segura: bolsas termo selladas.

• Independencia del producto final a elaborar.

• Envases multidosis impermeables a O2 y CO2.

• Envases multidosis con protección a rayos UV.

• Dispositivo PLUG & PLAY autónomo, no requiere sala blanca.

• Dotado con monitor LCD táctil integrado e impresora de transferencia térmica.

• Sistemas de trazabilidad de códigos de barras y RFID, con la asociación inequívoca de la preparación al paciente.

• Sistema óptico de reconocimiento de etiquetas para la inspección e identificación de botellas y una impresora integrada para asociar el número de lote y la fecha de caducidad con la preparación del paciente.

• Más de 320 embalajes de diferentes medicamentos, tanto en forma líquida como en polvo.

• Integración flexible con sistemas de información ya en uso, ya sea a través de protocolos estándar como HL7 y servicios weeb, o a través de esquemas de integración ad hoc.

CABINA DE ELABORACIÓN DE CONTAMINACIÓN CONTROLADA:

La cabina Pharmoduct, dentro de la cual se desarrolla el proceso de trabajo, es un entorno de contaminación controlada de Clase ISO 4.8 (Clase A según EC GMP) que cumple los requisitos sobre entornos de producción de medicamentos estériles de uso humano. La contaminación de partículas está controlada por medio de un ventilador con flujo laminar vertical con filtración absoluta U15 (ULPA), introducido en un circuito de ventilación forzada a ciclo cerrado.

La contaminación microbiana se controla a través de la desinfección de ozono. La eficacia del sistema de ozonización en el proceso Pharmoduct ha sido validada correctamente con pruebas que han demostrado una reducción > 4 log de la carga bacteriana.

El ozono está inmerso en el flujo de aire de circuito cerrado, por lo cual no se dispersa en el ambiente y no crea peligros para el usuario (la cabina Pharmoduct es hermética). Los test han demostrado que la cabina es absolutamente hermética: con una concentración interna de ozono alrededor de 20 ppm, en el exterior se ha medido una concentración de ozono igual a la atmosférica.

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CERTIFICACIONES:

Pharmoduct es un Dispositivo Médico de Clase I con la función de medida, de conformidad con los requisitos del Anexo I de la directiva Dispositivos Médicos 93/42/CEE con certificado CE (Reg. No: MED 29056) emitido por el Organismo Notificado n°0476, diseñado y construido según las normas siguientes:

• UNE EN 60601-1-1: 2002 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad. Sección 1: Normas colaterales. Requisitos de seguridad para sistemas electromédicos.

• UNE EN 60601-1-2: 2008 Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos.

• UNE EN ISO 14644-1: 2001 Salas limpias y locales anexos controlados. Parte 2: Especificaciones para los ensayos y el control para verificar el cumplimiento continuo con la Norma ISO 14644-1. (ISO 14644-2:2000)

• UNE EN ISO 14698-1:2004 Salas limpias y ambientes controlados asociados. Control de la biocontaminación. Parte 1: Principios y métodos generales (ISO 14698-1:2003).

• UNE EN ISO 14971:2012 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios.

• UNE EN 62304:2016 Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.

DEDALUS ESPAÑA

Avda. de las Cortes Valencianas, 58. 10ª Planta. 46015 Valencia.

Tel. +34 963 47 91 23