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Ministerio de Salud
Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.
"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"
ANEXO II
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II
Número de revisión: 00
Número de PM:
1317-98
Nombre Descriptivo del producto:
Luces para cirugía
Código de identificación y nombre técnico UMDNS:
12-282 - Luces para cirugía
Clase de Riesgo:Clase I
Marca de (los) producto(s) médico(s):
Comen Medical
Modelos (en caso de clase II y equipos):
L6L6AL6B
Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):
No aplica
Indicación/es autorizada/s:
Iluminación del campo quirúrgico
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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Período de vida útil (si corresponde):
8 años
Método de Esterilización (si corresponde):
No aplica
Forma de presentación:
Unitaria
Condición de uso:
Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante:
Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd.
Lugar/es de elaboración:No.2 of FIYTA Timepiece Building, Nanhuan Avenue,Gongming Sub-district, Guangming New District, Shenzhen, Guangdong, 518106, P.R. China.
En nombre y representación de la firma Deam SRL , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 9688/19.
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO
FECHADEEMISIÓN
1 a 6) EN ISO 14971:2012EN 60601-1:2006+A1:2013 -------- ----------
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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
EN 60601-1-2:2007+AC:2010EN 62304:2006+AC:2008EN 62366:2008EN 60601-1-6:20107.1;7.2;7.6)EN ISO 10993-1:2009+AC:2010EN 60601-1:2006+A1:20138.1)EN 1041:2008EN ISO 14971:2012EN ISO 10993-1:2009+AC:20109.1)EN 60601-1:2006+A1:2013EN ISO 14971:20129.2 y 9.3)EN 60601-1:2006+A1:2013EN ISO 14971:2012EN 62366:2008EN 60601-1-6:201010)EN ISO 14971:2012EN 60601-2-41-2009EN 62366:2008EN 60601-1-6:2010EN 60601-1:2006/A1:201311)EN 60601-1-2:2007+AC:2010EN ISO 14971:201212.1)EN 60601-1:2006+A1:2013EN 62304:2006+AC:2008EN ISO 14971:201212.5)EN 60601-1-2:2007+AC:2010EN ISO 14971:201212.6)EN 60601-1:2006+A1:2013EN ISO 14971:201212.7)EN 60601-1:2006+A1:2013EN ISO 14971:201212.8)EN 60601-1:2006+A1:2013EN 60601-2-41-2009
12.9)EN 60601-1:2006+A1:2013EN 60601-2-41-200913.1 a 13.6)EN 60601-1:2006+A1:2013EN 1041:2008
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EN ISO 14971:2012EN 980:2008EN 62366 2008EN 60601-1-6 2011
El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 9688/19, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 09 septiembre 2020
Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
Ministerio de Salud
Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 9688/19, quedando inscripta en el Registro Nacional de Productoresy Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de Deam SRL bajo el número PM 1317-98Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 09 septiembre 2020 la cual tendrá unavigencia de cinco (5) años a contar de la fecha.
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Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello
Instituto Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
La validez del presente documento deberá verificarse mediante el código QR.
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-006262-20-8
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