Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

2448-3

Nombre Descriptivo del producto:

Paquete con ropa para protección sanitaria, personal

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

17-232/ Paquete con ropa para protección sanitaria, personal.

Clase de Riesgo:Clase I

Marca de (los) producto(s) médico(s):

Dress Med

Modelos (en caso de clase II y equipos):

A AMBOB BARBIJOC BOTAD BOLSA COLECTORAE BOLSA ROJAF CAMISOLIN/BATAG CAMPO CHICOH CAMPO MEDIANO/COMPRESAI CAMPO GRANDE/SABANAJ CAMPO ESPECÍFICO

Página 1 de 6PM Número: 2448-3 Página 1 de 6

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

K CAMPO BIFENESTRADO, ADHESIVADO Y/O REFORZADOL COBERTORM COFIAN CUBRECALZADOÑ CUBRECAMILLAO CUBREMANGUEROP CUBREMESAQ CUBREINTENSIFICADORR ENVOLTORIOS FUNDAT GORROV MAMELUCOW PIERNERAX TOALLAY VENTANA APLOMADA

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

NO APLICA

Indicación/es autorizada/s:

Protección sanitaria y personal

Período de vida útil (si corresponde):

5 años

Método de Esterilización (si corresponde):

Óxido de etileno o Autoclave por vapor

Forma de presentación:

Equipo 1:CARDIOLOGIA STANDAR I: 1P + 4F +4G + 2J+ 2I+ 1REquipo 2: PROCEDIMIENTOS INVASIVOS: 2F + 2X +2T+ 2G +1I+ 1P+ 1R.Equipo 3: TRAUMATOLOGIA: 4F +1J + 1I+ 1H+ 1W + 1G + 1P + 1R.Equipo 4: PARTO: 2F + 3I +3G + 1R.Equipo 5: CESAREA: 5F + 4I + 5G + 1R.Equipo 6: CIRUGÍA MENOR P/4CIRUJANOS : 4F + 2G +2I +2R.Equipo 7: HEMODINAMIA: 2F +1Q +2G + 1H + 1K +1R.Equipo 8: UNIVERSAL I: 4F + 2J + 2I + 4G + 1P + 1R.Equipo 9: CARDIVASCULAR I: 5F+ 4G + 2J + 3I + 1P +1REquipo 10: CARDIOVASCULAR II: 3F + 1J + 3I + 10G + 1L + 1E + 1R.Equipo 11: CIRUGÍA CABEZA: 3F + 2G + 1I + 1H +1R.Equipo 12: CIRUGÍA CUERPO: 3F + 4G + 2I + 1H +1R.Equipo 13: ROPA BIOSEGURIDAD I: 4F + 4J +4G +1R.Equipo 14: CIRUGIA MAYOR: 4F + 2I + 1H + 5G + 1P +2R.Equipo 15: PARTO II: 1F + 2W + 2G + 1D +2REquipo 16: UNIVERSAL II: 4F + 1J + 4I + 4G + 1E +1R.Equipo 17: HEMODINAMIA II: 1L +2J+ 2F + 5S + 1E +1R.Equipo 18: CESAREA II: 4F + 1K + 1 D + 1L + 1R.Equipo 19: HEMODINAMIA III: 5F + 1P + 1J + 4I + 1K + 8G+ 1L + 1R.

Página 2 de 6PM Número: 2448-3 Página 2 de 6

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Equipo 20: GINECO-LAPARO : 3F + 2J + 1R + 2W + 2S.Equipo 21: PARTO III: 1F + 1H + 1D + 1G + 2W + 2S + 1R.Equipo 22: UNIVERSAL III: 3F + 1J + 1I + 1Ñ + 1R.Equipo 23: CIRUGIA PLASTICA: 2F + 1H + 1R.Equipo 24: PEDIATRIA: 3F + 2G + 2I + 1P + 1R.Equipo 25: CAMISOLINES I: 3F + 1R.Equipo 26: CAMPOS : 4I + 1R.Equipo 27: CIRUGIA EXTREMIDADES GRAL: 3F + 2J + 4G + 1P + 1R.Equipo 28: GINECO-URO: 1F + 1I + 1J + 2W + 1R.Equipo 29: ANESTESIA: 1F + 1G + 1I + 1R.Equipo 30: ORTOPEDIA-LIGAMENTO: 3F + 1W + 4J + 2P + 1R.Equipo 31: CAMISOLINES II: 3F + 2J + 1R + 4G + 2P.Equipo 32: UNIVERSAL III: 3F + 1R + 2J + 4H + 2PEquipo 33: LIPOASPIRACION: 3F + 4I + 4G + 2R +1E.Equipo 34: C. PLÁSTICA FACIAL: 3F + 1J + 1I + 2H + 4G + 2R+ 1E.Equipo 35: PLASTICA MAMARIO: 3F + 1J + 1I.Equipo 36: GINECOLOGICO: 3F + 2W + 1I + 2G + 1R.Equipo 37: CIRUGIA GRAL 1: 4F + 4I + 4G + 1R.Equipo 38: CIRUGIA GRAL HIV LAMINADO I: 4F + 4I + 4G + 1R.Equipo 39: IMPLANTE I: 2F + 1J + 2O + 2G + 1R.Equipo 40: IMPLANTE COMPLETO: 2F + 2M + 2B + 2C + 1R.Equipo 41: VISITAS: 1F Ó 1A + 1M + 1N.Equipo 42: HEMODINAMIA IV: 2F + 1Q + 1K + 1R.Equipo 43: IMPLANTE II: 2F + 1J + 2O + 1G + 2M + 2B +1R.Equipo 44: CIRUGIA MENOR I: 4F + 2I + 2H + 2G + 1R.Equipo 45: CIRUGIA CAMPO UNICO: 4F + 1I + 1J + 1R.Equipo 46: CIRUGIA LAPARO 1: 4F + 3I + 4G + 1R.Equipo 47: PARTO IV: 2F + 1G +1D + 1I + 2W + 1P + 1R.Equipo 48: CAMISOLINES III: 4F + 4I + 6G + 2R.Equipo 49: CAMISOLINES IV: 3F + 3I + 3G + 2R.Equipo 50: CAMISOLINES V: 2F + 2I + 1R.Equipo 51: HIV II: 4F + 4J + 3G + 1REquipo 52: BIOSEGURIDAD II: 2F + 2C + 2B + 2M/T + 1REquipo 53: HEMIDINAMIA V: 2F + 1Q + 2G + 1H + 1J + 1REquipo 54: HEMIDINAMIA VI: 2F + 1Q + 1Y + 1H + 1J + 1REQUIPO 55: ODONTOLOGO: 1F + 1G + 1BEquipo 56: CIRUGIA MENOR II: 3F + 2I + 4G + 1REquipo 57: VIA CENTRAL: 1F + 1I + 1H + 1G + 1B + 1M + 1R.Equipo 58: MAYOR CON ADHESIVO: 4F + 1P + 4G + 4J.Equipo 59: OFTALMOLOGICO: 2F + 1J + 1G + 1R.Equipo 60: CURACIONES: 1F + 1I + 2G + 1R.Equipo 61: BASICO : 2F + 1I + 2G + 1R.Equipo 62: CIRUGIA MENOR III: 3F + 2I + 2G + 1R.Equipo 63: HIV III: 3F + 1J + 2G + 1R.Equipo 64: PADRE: 1A/F + 1M + 1C + 1B + 1R.Equipo 65: CAMPOS II: 2G + 2H + 2I + 1R.Equipo 66: CAMISOLINES V: 4F + 1R.Equipo 67: MAMELUCO: 1V + 1M + 1N + 1R.

Condición de venta:

Página 3 de 6PM Número: 2448-3 Página 3 de 6

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

Dress Med S.R.L

Lugar/es de elaboración:Pedro de Mendoza 530, Hurlingham, Bs As, Argentina. (CP 1686)

En nombre y representación de la firma Dress Med S.R.L , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DERIESGO

LABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHA DEEMISIÓN

Punto 1. Aplica Disp. ANMAT 7425/13 Emitido por Dress Med S.R.L(ASC-029-02) 09/2018

Punto 2. Aplica. Disp. ANMAT 7425/13 Emitido por Dress Med S.R.L(ASC-029-02) 09/2018

Punto 3. Aplica. Disp. ANMAT 7425/13 Emitido por Dress Med S.R.L(ASC-035-01) 09/2018

Punto 4. Aplica. Disp. ANMAT 7425/13 Emitido por Dress Med S.R.L(ASC-035-01) 09/2018

Punto 5. Aplica. Disp. ANMAT 7425/13 Emitido por Dress Med S.R.L(ASC-029-02) 09/2018

Punto 6. Aplica. ANMAT 7425/13 Emitido por Dress Med S.R.L(ASC-029-02) 09/2018

Puntos 7.1/7.2/7.3 Aplica. Disp. ANMAT7425/13

Emitido por Dress Med S.R.L(ASC-029-02) 09/2018

Punto 7.4 NO APLICA NO APLICA NOAPLICA

Punto 8.1 Aplica. Disp. ANMAT 7425/13 Emitido por Dress Med S.R.L 09/2018

Página 4 de 6PM Número: 2448-3 Página 4 de 6

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

(ASC-029-02)

Punto 8.2 NO APLICA NO APLICA NOAPLICA

Puntos 8.3/8.4/8.5/8.6/8.7 Aplica. Disp.ANMAT 7425/13

Emitido por Dress Med S.R.L(PRO-002-02) 09/2018

Puntos 9.1 a 12.9.1 NO APLICA NO APLICA NOAPLICA

Calificación Térmica de Equipo Autoclavepor Vapor de Agua. Esterilización

QT Servicios. ISO/IEC 17205IRAM 301 14/11/2018

Informe de Validación Cámara 4 Laboratorios Back. Disp ANMAT2319/02. ISO 11135-1-2007 12/2018

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 01 agosto 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de Dress Med S.R.L bajo elnúmero PM 2448-3

Página 5 de 6PM Número: 2448-3 Página 5 de 6

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 01 agosto 2019 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-003131-19-1

Página 6 de 6PM Número: 2448-3 Página 6 de 6

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-