declaraciÓn de conformidad de modificaciÓn – pm clase … · 2018-11-07 · tramitada por...
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Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.
2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE III - IV
Nombre Descriptivo del producto:
sistema de stent coronario de cromo-cobalto
Marca:
Meril Life Sciences
Número de PM:
954-127
Disposición Autorizante o reválida: 7573/15
Expediente de Autorización original: 1-47-976-12/9
MODIFICACIONES SOLICITADAS
DATO A MODIFICAR DATOSAUTORIZADOS
MODIFICACION/RECTIFICACIONAUTORIZADA
Vida útil para productos deorigen importado 2 años 3 años
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CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO
FECHADEEMISIÓN
Clausula 1EN ISO 13485EN ISO 14971EN 1041EN 980ISO 15223-1ASTM F 90ASTM F 2514EN ISO 25539-2EN ISO 14630EN ISO 10993-1EN ISO 10993-4EN ISO 10993-5EN ISO 10993-6EN ISO 10993-7BS EN ISO 10993-10EN ISO 10993-11EN ISO 10993-12MEDDEV 2.7.1, Rev. 3EN ISO 14155
. .
Clausula 2EN ISO 13485EN ISO 14971EN 1041EN 980ISO 15223-1ASTM F 90ASTM F2514EN ISO 25539-2EN ISO 14630
. .
Clausula 3EN ISO 13485EN ISO 11607-1EN ISO 11607-2ASTM F2096ASTM F2097EN ISO 25539-2EN ISO 14630EN 1041EN 980ISO 15223-1
. .
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MEDDEV 2.7.1, Rev. 3EN ISO 14155Clausula 4EN ISO 13485EN ISO 14971EN 1041EN 980ISO 15223-1ASTM F 90ASTM F 2514EN ISO 25539-2EN ISO 14630EN ISO 10993-1EN ISO 10993-4EN ISO 10993-5EN ISO 10993-6EN ISO 10993-7BS EN ISO 10993-10EN ISO 10993-11EN ISO 10993-12EN ISO 11607-1EN ISO 11607-2ASTM F2096ASTM F2097MEDDEV 2.7.1, Rev. 3EN ISO 14155
. .
Clausula 5EN ISO 14971EN ISO 13485EN ISO 11607-1EN ISO 11607-2EN ISO 25539-2EN ISO 14630EN 1041EN 980ISO 15223-1
. .
Clausula 6EN ISO 14971EN ISO 13485MEDDEV 2.7.1, Rev3EN ISO 14155
. .
Clausula 7.1EN ISO 13485EN ISO 10993-1EN ISO 10993-4EN ISO 10993-5EN ISO 10993-6EN ISO 10993-7BS EN ISO 10993-10EN ISO 10993-11EN ISO 10993-12
. .
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ASTM F 90Clausula 7.2EN 556-1EN ISO 10993:7EN ISO 14971EN ISO 11607-1EN ISO 11607-2ASTM F2096ASTM F2097ISO 11135ISO 14644-1ISO 14644-2ISO 14644-3ISO 14644-4ISO 14698-1
. .
Clausula 7.3EN ISO-14971EN ISO 10993-1EN ISO 10993-4EN ISO 10993-5BS EN ISO 10993-10EN ISO 10993-11EN ISO 10993-12
. .
Clausula 7.4 y 7.5 N/A . .Clausula 7.6EN ISO 13485EN ISO 14971ISO 14644 -1ISO 14644-2ISO 14644-3ISO 14644-4ISO 14698-1
. .
Clausula 8.1EN ISO 13485ISO 14644 -1ISO 14644-2ISO 14644-3ISO 14644-4ISO 14698-1ISO 11135EN 556-1EN ISO 11607-1EN ISO 11607-2ASTM F2096ASTM F2097
. .
Clausula 8.2 N/A . .Clausula 8.3EN ISO 13485ISO 11135EN ISO 11607-1EN ISO 11607-2
. .
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ASTM F2096ASTM F2097Clausula 8.4EN ISO 13485ISO 11135EN 556-1
. .
Clausula 8.5EN ISO 13485ISO 14644-1ISO 14644-2ISO 14644-3ISO 14644 -4ISO 14698-1
. .
Clausula 8.6 - 8.7 N/A . .Clausula 9.1EN ISO 13485EN ISO 25539-2EN ISO 14630ISO 594-1ISO 594-2
. .
Clausula 9.2EN ISO 13485EN ISO 14971EN ISO 25539-2EN ISO 14630ICHQ1A(R2)
. .
Clausula 9.3 a 12.9 N/A . .
El responsable legal y su responsable técnico en nombre y representación de la firma Unifarmas.a., declaran bajo juramento lo antes declarado y son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
Firma del Responsable Técnico
Firma del Representante Legal
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Habiéndose cumplimentado con lo previsto en la Disposición ANMAT Nº 5706/17, seautoriza las modificaciones solicitadas.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 31 octubre 2018
Dirección de Evaluación de Registro deProductos Médicos ANMAT
Firma y Sello
Dirección Nacional de Productos Médicos deProductos Médicos ANMAT
Firma y Sello
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-006936-18-9
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