declaraciÓn de conformidad inicial – pm clase i- ii · 2) en 60601-1 (2005) + a1 (2012)...

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

1090-52

Nombre Descriptivo del producto:

Equipo de Compresión intermitente Terapia Frío Calor

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

16-837-Unidades Compresoras, Secuenciales

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

Meditea

Modelos (en caso de clase II y equipos):

Recoverice Press

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

N/A

Indicación/es autorizada/s:

El Recoverice Press® está indicado para: Alivio del dolor, Recuperación de Lesiones,Rehabilitación quirúrgica, Pre-cirugía, Recuperación para rendimiento físico.

Página 1 de 5PM Número: 1090-52 Página 1 de 5

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Período de vida útil (si corresponde):

5 años

Método de Esterilización (si corresponde):

N/A

Forma de presentación:

Por Unidad.

Condición de uso:

Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias

Nombre del fabricante:

MEDITEA ELECTROMÉDICA SRL

Lugar/es de elaboración:Viamonte 2255, Balvanera, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina

En nombre y representación de la firma MEDITEA ELECTROMÉDICA SRL , el responsable legaly el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 9688/19.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTIONDE RIESGO

LABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHA DEEMISIÓN

1) EN 60601-1 (2005) + A1 (2012)ISO 14971:2009.EN 980: 2008.

LENOR/MI-06-19-1329.Meditea/Archivo de gestión deRiesgos 5630 (RECOVERICEPRESS)

21/07/20.05/03/20.

2) EN 60601-1 (2005) + A1 (2012) LENOR/MI-06-19-1329. 21/07/20.



ISO 14971:2009.Meditea/Archivo de gestión deRiesgos 5630 (RECOVERICEPRESS)

05/03/20.

3) ISO 14971: 2009.EN 1041: 2008.

Meditea/Archivo de gestión deRiesgos 5630 (RECOVERICEPRESS)

05/03/20.

4) ISO 14971: 2009.Meditea/Archivo de gestión deRiesgos 5630 (RECOVERICEPRESS)

05/03/20.

5) ISO 14971: 2009.EN 980: 2008.

Meditea/Archivo de gestión deRiesgos 5630 (RECOVERICEPRESS).

05/03/20.

6) ISO 14971: 2009.Meditea/Archivo de gestión deRiesgos 5630 (RECOVERICEPRESS).

05/03/20.


05/03/20.


05/03/20.

9) EN 60601-1 (2005) + A1 (2012)ISO 14971:2009


21/07/20.05/03/20.

10) No aplica -- --11) No Aplica. -- --12) EN 60601-1 (2005) + A1 (2012)ISO 14971:2009.EN 980: 2008.EN 1041: 2008.


21/07/20.05/03/20.

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 9688/19, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 31 agosto 2020



Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 9688/19, quedando inscripta en el Registro Nacional de Productoresy Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de MEDITEA ELECTROMÉDICA SRLbajo el número PM 1090-52Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 31 agosto 2020 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Instituto Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

La validez del presente documento deberá verificarse mediante el código QR.

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-005423-20-8



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declaraciÓn de conformidad inicial – pm clase i- ii · 2) en 60601-1 (2005) + a1 (2012)...

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