declaraciÓn de conformidad inicial – pm clase i- ii · 11.1., 11.2. no aplica na na 11.3. en iso...

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

1125-23

Nombre Descriptivo del producto:

POLÍGRAFO DE ELECTROFISIOLOGÍA Y HEMODINAMIA

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

ECRI 17-898 – Sistemas de Monitoreo Fisiológicos para Electrofisiología Cardíaca

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

FEAS ELECTRONICA

Modelos (en caso de clase II y equipos):

1405 SpO2, PNI, +2PI, FFR

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

NA

Indicación/es autorizada/s:

Propósito Medico: El POLIGRAFO, es un sistema destinado a la realización de estudios deelectrofisiología y hemodinamia.

Página 1 de 10PM Número: 1125-23 Página 1 de 10

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Perfil del Operador Previsto: Está previsto para ser utilizado bajo la supervisión directa ypermanente de un profesional médico entrenado y calificado en procedimientos de estudios deelectrofisiología y/o hemodinamia.

Parte del cuerpo o tipo de tejido aplicado o con que interactúa: Cavidades del corazón, arterias,venas y piel.

Ambiente de uso: Está previsto para ser usado en una sala o laboratorio de cateterismo, enforma estacionaria.

Paciente: Está previsto para ser usado en pacientes neonatos, pediátricos, adultos y adultosmayores.

Período de vida útil (si corresponde):

5 años

Método de Esterilización (si corresponde):

NA

Forma de presentación:

Unitaria

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

FEAS ELECTRONICA S.A.

Lugar/es de elaboración:Av. Colón 5760 – Bº Quebarada de las Rosas – CP: X5003DFP – Córdoba Cap. - Rep. Argentina

En nombre y representación de la firma FEAS ELECTRONICA S.A. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.



CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DERIESGO

LABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1. DISP. ANMAT 3266/2013 DISP. ANMAT 5826/2017 2017-06-01

1. EN ISO13485:2012 PRESAFE/247600-2017-AQ-ARG-NA-PS

2017-10-25

1. EN ISO 14971:2012 FEAS/Rev."F" 2017-10-05

1. IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005, Cl.14(IEC62304:2006+A1:2015)IEC 60601-1-6:2011/A1:2013(Incluye IEC 62366:2015)IEC 60601-2-25:2011IEC 60601-2-34:2011IEC 80601-2-30:2009ISO 80601-2-61:2011

LIADE/14486-07-18 2018-08-21

1. IEC 60601-1-2:2007IEC CISPR 11: 2009 + AMD1: 2010IEC 61000-4-2:2008IEC 61000-4-3:2006 + AMD1: 2007 +AMD2: 2010IEC 61000-4-4:2012IEC 61000-4-5:2005IEC 61000-4-6:2013IEC 61000-4-8:2009IEC 61000-4-11:2004

IBEC/R174574 2018-08-23



2017-10-25

2. EN ISO 14971:2012 FEAS/Rev."F" 2017-10-05



2017-10-25

3. EN ISO 14971:2012 FEAS/Rev."F" 2017-10-05

3. IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005, Cl.14 (IncluyeIEC62304:2006+A1:2015)IEC 60601-1-6:2011/A1:2013 (Incluye IEC62366:2015)IEC 60601-2-25:2011IEC 60601-2-34:2011

LIADE/14486-07-18 2018-08-21



IEC 80601-2-30:2009ISO 80601-2-61:20113. IEC 60601-1-2:2007IEC CISPR 11: 2009 + AMD1: 2010IEC 61000-4-2:2008IEC 61000-4-3:2006 + AMD1: 2007 +AMD2: 2010IEC 61000-4-4:2012IEC 61000-4-5:2005IEC 61000-4-6:2013IEC 61000-4-8:2009IEC 61000-4-11:2004

IBEC/R174574 2018-08-23



2017-10-25

4. EN ISO 14971:2012 FEAS/Rev."F" 2017-10-05

4. IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005, Cl.14(IEC62304:2006+A1:2015)IEC 60601-1-6:2011/A1:2013(Incluye IEC 62366:2015)IEC 60601-2-25:2011IEC 60601-2-34:2011IEC 80601-2-30:2009ISO 80601-2-61:2011

LIADE/14486-07-18 2018-08-21


IBEC/R174574 2018-08-23



2017-10-25

5. EN ISO 14971:2012 FEAS/Rev."F" 2017-10-05

5. IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005, Cl.14(IEC62304:2006+A1:2015)IEC 60601-1-6:2011/A1:2013(Incluye IEC 62366:2015)IEC 60601-2-25:2011IEC 60601-2-34:2011IEC 80601-2-30:2009

LIADE/14486-07-18 2018-08-21



ISO 80601-2-61:2011

6. EN ISO 14971:2012 FEAS/Rev."F" 2017-10-05

7.1. EN ISO 14971:2012 FEAS/Rev."F" 2017-10-05

7.2. DISP. ANMAT 3266/2013 DISP. ANMAT 5826/2017 2017-06-01

7.2. EN ISO13485:2012 PRESAFE/247600-2017-AQ-ARG-NA-PS

2017-10-25

7.2. EN ISO 14971:2012 FEAS/Rev."F" 2017-10-05

7.2. IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005, Cl.14(IEC62304:2006+A1:2015)IEC 60601-1-6:2011/A1:2013(Incluye IEC 62366:2015)IEC 60601-2-25:2011IEC 60601-2-34:2011IEC 80601-2-30:2009ISO 80601-2-61:2011

LIADE/14486-07-18 2018-08-21



2017-10-25

7.3. EN ISO13485:2012 FEAS/Rev."F" 2017-10-05


LIADE/14486-07-18 2018-08-21

7.4., 7.5. NO APLICA NA NA



2017-10-25

7.6. EN ISO 14971:2012 FEAS/Rev."F" 2017-10-05


LIADE/14486-07-18 2018-08-21



8.1., 8.2., 8.3., 8.4., 8.5, 8.7.NO APLICAN NA NA



2017-10-25

8.6. EN ISO 14971:2012 FEAS/Rev."F" 2017-10-05

8.6. IEC 60601-1:2005IEC 60601-1-6:2011/A1:2013(Incluye IEC 62366:2015)IEC 60601-2-25:2011IEC 60601-2-34:2011IEC 80601-2-30:2009ISO 80601-2-61:2011

LIADE/14486-07-18 2018-08-21

9. EN ISO 14971:2012 FEAS/Rev."F" 2017-10-05

9. IEC 60601-1:2005IEC 60601-1-6:2011/A1:2013(Incluye IEC 62366:2015)IEC 60601-2-25:2011IEC 60601-2-34:2011IEC 80601-2-30:2009ISO 80601-2-61:2011

LIADE/14486-07-18 2018-08-21

10.1, 10.2 DISP. ANMAT 3266/2013 DISP. ANMAT 5826/2017 2017-06-01

10.1, 10.2 EN ISO13485:2012 PRESAFE/247600-2017-AQ-ARG-NA-PS

2017-10-25

10.1, 10.2 EN ISO 14971:2012 FEAS/Rev."F" 2017-10-05

10.1, 10.2 IEC 60601-1:2005IEC 60601-1-6:2011/A1:2013(Incluye IEC 62366:2015)IEC 60601-2-25:2011IEC 60601-2-34:2011IEC 80601-2-30:2009ISO 80601-2-61:2011

LIADE/14486-07-18 2018-08-21



2017-10-25

10.3. EN ISO 14971:2012 FEAS/Rev."F" 2017-10-05

10.3. IEC 60601-1:2005- EN1041:2009- ISO 1000IEC 60601-1:2005, Cl.14(IEC62304:2006+A1:2015)IEC 60601-1-6:2011/A1:2013(Incluye IEC 62366:2015)IEC 60601-2-25:2011

LIADE/14486-07-18 2018-08-21



IEC 60601-2-34:2011IEC 80601-2-30:2009ISO 80601-2-61:201110.3. IEC 60601-1-2:2007IEC CISPR 11: 2009 + AMD1: 2010IEC 61000-4-2:2008IEC 61000-4-3:2006 + AMD1: 2007 +AMD2: 2010IEC 61000-4-4:2012IEC 61000-4-5:2005IEC 61000-4-6:2013IEC 61000-4-8:2009IEC 61000-4-11:2004

IBEC/R174574 2018-08-23


11.3. EN ISO 14971:2012 FEAS/Rev."F" 2017-10-05


LIADE/14486-07-18 2018-08-21

11.3. IEC 60601-1-2:2007IEC CISPR 11: 2009 + AMD1: 2010IEC 61000-4-2:2008IEC 61000-4-3:2006 + AMD1: 2007 +AMD2: 2010IEC 61000-4-4:2012IEC 61000-4-5:2005IEC 61000-4-6:2013IEC 61000-4-8:2009IEC 61000-4-11:2004

IBEC/R174574 2018-08-23


12.1. EN ISO 14971:2012 FEAS/Rev."F" 2017-10-05

12.1. IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005, Cl.14(IEC62304:2006+A1:2015)

LIADE/14486-07-18 2018-08-21

12.2, 12.3, 12.4 y 12.8NO APLICAN NA NA

12.5, 12.6, 12.7, 12.9 DISP. ANMAT3266/2013 DISP. ANMAT 5826/2017 2017-06-

01

12.5, 12.6, 12.7, 12.9 EN ISO13485:2012 PRESAFE/247600-2017-AQ-ARG-NA-PS

2017-10-25

12.5, 12.6, 12.7, 12.9 EN ISO 14971:2012 FEAS/Rev."F" 2017-10-05

12.5, 12.6, 12.7, 12.9 IEC 60601-1:2005IEC 60601-1:2005, Cl.14 LIADE/14486-07-18 2018-08-

21



(IEC62304:2006+A1:2015)IEC 60601-1-6:2011/A1:2013(Incluye IEC 62366:2015)IEC 60601-2-25:2011IEC 60601-2-34:2011IEC 80601-2-30:2009ISO 80601-2-61:201112.5, 12.6, 12.7, 12.9 IEC 60601-1-2:2007IEC CISPR 11: 2009 + AMD1: 2010IEC 61000-4-2:2008IEC 61000-4-3:2006 + AMD1: 2007 +AMD2: 2010IEC 61000-4-4:2012IEC 61000-4-5:2005IEC 61000-4-6:2013IEC 61000-4-8:2009IEC 61000-4-11:2004

IBEC/R174574 2018-08-23



2017-10-25

13. EN ISO 14971:2012 FEAS/Rev."F" 2017-10-05

13. IEC 60601-1:2005- EN 980:2008- EN 1041:2009- IEC/TR60878IEC 60601-1:2005, Cl.14(IEC62304:2006+A1:2015)IEC 60601-1-6:2011/A1:2013(Incluye IEC 62366:2015)IEC 60601-2-25:2011IEC 60601-2-34:2011IEC 80601-2-30:2009ISO 80601-2-61:2011

LIADE/14486-07-18 2018-08-21


IBEC/R174574 2018-08-23

14. NO APLICA (Producto CRII) NA NA

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que



establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 28 septiembre 2018

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de FEAS ELECTRONICAS.A. bajo el número PM 1125-23Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 28 septiembre 2018 la cual tendrá unavigencia de cinco (5) años a contar de la fecha.



Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-005276-18-2



declaraciÓn de conformidad inicial – pm clase i- ii · 11.1., 11.2. no aplica na na 11.3. en iso...

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