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Cumplimiento de la norma de seguridad de equipos médicos IEC 60601-1:2005

y ensayos asociados

Fernando SilveiraInstituto de Ingeniería Eléctrica, Universidad de la República,

Uruguay

CCC S.A.

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Objetivos de esta Presentación

Visión general de la familia de normas 60601 y en particular de la 60601-1:2005

  Conceptos básicos de seguridad eléctrica exigidos por esta

norma

¿ Qué involucra la verificación de cumplimiento con la norma 60601-1 ?

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Agenda

La regulación de equipos médicos y las normas 60601

Vista general de la 60601-1 y su familia

Aspectos de seguridad eléctrica

Verificación cumplimiento

Conclusiones

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La regulación de equipos médicos y las normas 60601

¡ ¡ ¡ En el fondo: se trata de evitar esto !!!

Source: Quino

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Organismos Reguladores y Estándares

Organismos Reguladores

=> Establecen / Supervisan Reglamentaciones– Food and Drug Administration (FDA, EEUU)

– Unión Europea (EU)

– Ministerio de Salud Pública (Uruguay)

Estándares

=> Dan presunción de cumplimiento de reglamentaciones– Organismos reguladores definen estándares reconocidos

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Versiones de Estándares International Electrotechnical Commission (IEC): IEC 60601-1:2005 (alias: 60601-1 3ra

Ed.) CENELEC (European Committee for Electrotechnical Standardization):

EN 60601-1:2006 Organismos Nacionales Europeos:

– BSI: British Standards Institute,

– AENOR: Agencia Española de Normalización, ...

International Organization for Standardization (ISO) Otros EEUU:

– ANSI (American National Standards Institute)

– AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation)

– UL (Underwriters Laboratories)

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Vista general de la 60601-1 y su familia

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Alcance 60601-1

Título: Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

Alcance: BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL ELECTRICAL (ME) EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL (ME) SYSTEMS

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Alcance 60601-1: Risk

Basic Safety y Essential Performance: definidos en base a concepto de Riesgo (RISK):

Risk Analysis: Gran Rol en 60601-1 3ra Edición, normalizado por ISO 14971: Medical devices – Application of risk management to medical devices

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Alcance 60601-1: ME Equipment

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Alcance 60601-1: Applied Part (Parte Aplicable)

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Alcance 60601-1: ME System

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Familia 60601: Organización

60601-1

Estándar General

60601-1-2 60601-1-6 60601-1-8

Estándares Colaterales

EMC Usabilidad Sistemas de Alarma

...

60601-2-1

60601-2-2

60601-2-27 Monitoreo Electrocardiográfico

Acceleradores de electrones

Equip. Quirúrgico de alta frecuencia

Muchos otros (Más de 50)

Estándares Particulares

60601-2-xx

.

.

.

.

.

.

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60601-1

381 (!) páginas

Contenido– 1 Scope, object and related standards

– 2 * Normative references

– 3 * Terminology and definitions

– 4 General requirements

– 5 * General requirements for testing ME EQUIPMENT

– 6 * Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

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60601-1: Contenido

– 7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents

– 8 * Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT

– 9 * Protection against MECHANICAL HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

– 10 * Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS

– 11 * Protection against excessive temperatures and other HAZARDS

– 12 * Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs

– 13 * HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions

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60601-1: Contenido

– 14 * PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS)

– 15 Construction of ME EQUIPMENT

– 16 * ME SYSTEMS

– 17 * Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

– Annex A (informative) General guidance and rationale

– Otros Anexos varios.

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Algunos ejemplos no eléctricos: Mecánicos

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Algunos ejemplos no eléctricos

Información que debe contener el manual Etiquetado:

– Contenido

– Colores

– Limpieza

– Legibilidad

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Aspectos de Seguridad Eléctrica

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Aspectos de seguridad eléctrica: ¿ Qué se previene y en qué contexto ?

Corrientes de fugas desde partes accesibles y partes aplicables no deben exceder limites establecidos en condiciones de funcionamiento normal y de falla simple

Condiciones mucho más restrictivas que otros equipos, pues se asume que es situación normal que paciente pueda tener conexión de baja impedancia al equipo, a otros equipos al mismo tiempo o a tierra.

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Tipos de Partes Aplicables

Flotantes (aisladas): tipo F– No se superan fugas aún en caso de falla simple de aparición de tensión

entre conexión al paciente y tierra

– BF

– CF (aptas para aplicación cardíaca directa, menor corriente de fugas)

No aisladas: tipo B

“Defibrillation proof”

“Defibrillation proof”

“Defibrillation proof”

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Tipos de Aislaciones

Básica Doble: Básica + Suplementaria Reforzada 3ra Edición:

– One Means of Patient Protection (MOOP) (Básica)

– Two Means of Patient Protection (Doble o Reforzada)

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Ejemplo de condiciones de falla simple a considerar

Cortocircuito de un MOOP o una de las partes de aislación doble.

Abertura de conector de tierra.

Aparición de tensión de la red en parte tipo F.

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Clases de Equipos

Clase I: Protección más allá de aislación básica, a través de puesta a tierra de partes metálicas accesibles o internas

Clase II: Protección más allá de aislación básica por aislación doble o reforzada

Alimentado Internamente

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Verificaciones de protecciones frente a choque eléctrico

Organización de aislaciones y puestas a tierra Resistencia y construcción de conexiones de tierra Rigidez Dieléctrica de aislaciones (luego de 48hs de

preacondicionamiento de humedad)

Ej.: Equipo alimentado de 220V, aislación reforzada => 4000V de rigidez dielectrica

Fugas en funcionamiento normal y falla simple (luego de 48hs de preacondicionamiento de humedad)

Distancias de aislación (“air clearance” y “creepage”) Varias otras en lo que tiene que ver con la parte de conexión a la red

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Ejemplo de organización de protección (clase I)

Tomado de: Regulatory Requirements for Medical Equipment, M. Marcus, B. Biersach, IEEE Instriumentation and Measurement Magazine, Dec. 2003.

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Verificación del Cumplimiento

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Matriz de verificación de cumplimiento

Chequeo punto a punto de TODA la norma Justificación documentada de cumplimiento en los puntos que

aplican o justificación de no aplicación.

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Ensayos

Test Protocol Test Results Instrumentos calibrados o contrastados contra instrumentos

calibrados Ej. Fugas:

– Medida de fugas en ancho de banda de acuerdo a la norma

Ej. Rigidez Dieléctrica: – Ensayo con “hi-pot”: generador de alta tensión.

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Compatibilidad Electromagnética

Gran área no cubierta en esta presentación !

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Conclusiones

El cumplimiento de normas es requisito imprescindible para el diseño y fabricación profesional de equipos médicos

El leer y analizar las normas es tedioso, pero también se aprende de ello.

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Links

IEC (www.iec.ch) CENELEC (www.cenelec.eu) FDA (www.fda.gov) EU

(http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/index_en.htm)

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Muchas Gracias !