declaraciÓn de conformidad de modificaciÓn ......tramitada por expediente n :...

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II

Número de revisión: 02

Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:13/03/2020

Número de PM:

1254-11

Nombre Descriptivo del producto:

Equipos de proctología

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

13-126 Proctoscopio

Clase de Riesgo:Clase I

Marca de (los) producto(s) médico(s):

HEINE Optotechnik

Modelos (en caso de clase II y equipos):

E-000.19.105 TUBO 25/130MM VENTANA LATERALE-000.19.107 TUBO 22/120MM CON MANDRILE-000.19.111 TUBO DE ANOSC. 22/60MM+MANDRILE-000.19.114 TUBO 20/120MM, VENTAN. LATERALE-001.19.101 CABEZAL ANOSC./PROCTOSC. 2,5VE-001.19.102 CABEZAL SIN ACCESORIOS 2,5VE-002.19.101 CABEZAL ANOSC./PROCTOSC. 3,5VE-002.19.102 CABEZAL SIN ACCESORIOS 3,5V

Página 1 de 5PM Número: 1254-11 Página 1 de 5

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

E-003.18.098 CABEZAL RECTO FIB. VID. S/ACC.E-003.18.100 CABEZAL RECT. FIBR. VID. CPLE-003.18.220 RECT. FIBR. VID. 20/200MM CPLE-003.18.225 RECT. FIBR. VID. 20/250MM CPLE-003.18.230 RECT. FIBR. VID. 20/300MM CPLE-003.18.240 RECTO NINOS, FIBRA DE VIDRIOE-003.18.525 RECT.FIBR.VID. 16/250MM CPLE-003.19.120 CABEZ. ANO/PROCT.LUZ FRIA.CPLE-003.19.121 CAB. PROCTO, ILUMINACION PROXE-003.19.213 PROCTOSCOPIO 20/130MM CPL.E-003.19.315 ANOSCOPIO COMPL. C/MAND. 15MME-003.19.320 ANOSCOPIO COMPL. C/MAND. 20MME-003.19.325 ANOSCOPIO COMPL. C/MAND. 25MME-096.15.501 COMB. RECT./PROCT. RE7000E-097.27.388 COMB. RECT./PROCT.BETA 4 USBE-003.19.013 PROCTOSCOPIO 20/130MM S/ACC

ACCESORIOSE-003.18.811 100 TUBOS UNISPEC RECT. CPL.E-003.18.825 25 TUBOS UNISPEC RECT. CPL.E-003.19.811 100 TUBOS UNISPEC PROCT. CPL.E-003.19.825 25 TUBOS UNISPEC PROCT. CPL.E-003.19.911 100 TUBOS UNISPEC ANOSC. CPL.E-003.19.925 25 TUBOS UNISPEC ANOSC. CPL.

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

NO APLICA

Indicación/es autorizada/s:

Ayuda técnica para evaluar problemas en el canal anal y la parte baja del recto.

Período de vida útil (si corresponde):

5 AÑOS

Método de Esterilización (si corresponde):

NO APLICA

Forma de presentación:

- UNITARIA- ACCESORIOS: CAJA X 100 UNIDADES; CAJA X 25 UNIDADES

Condición de uso:

Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias

Nombre del fabricante:

Heine Optotechnik GmbH & Co, KG



Lugar/es de elaboración:Dornierst. 6, 82205 Gilching, Alemania;

En nombre y representación de la firma PROVEEDURÍA MEDICA SRL , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 9688/19.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DERIESGO

LABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHA DEEMISIÓN

NO APLICA NO APLICA NO APLICA

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 9688/19, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 19 agosto 2020



Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 9688/19, quedando inscripta la modificación en el Registro Nacionalde Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de PROVEEDURÍAMEDICA SRL bajo el número PM 1254-11 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 19 agosto2020Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Instituto Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

La validez del presente documento deberá verificarse mediante el código QR.



Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-005596-20-6



declaraciÓn de conformidad de modificaciÓn ......tramitada por expediente n :...

Documents