controldecadacomprimido mediantecontroldecalidad · trol del laboratorio en proceso. ......

Preparadosfarmacéuticos

2PesajeyMediciónIndustriales

Preparadosfarmacéuticos News

CortesíadeNovartis

ControldecadacomprimidomedianteControldeCalidad

En cada una de las 6 compreso-ras de cápsulas, una balanza XP de METTLER TOLEDO se utiliza para muestrear 10 comprimidos cada quin-ce minutos. El peso se transfiere me-diante WLAN al sistema de calidad FreeWeigh.Net® localizado en el con-trol del laboratorio en proceso.

MejoraenlasupervisióndelacalidaddelcomprimidoycontroldelprocesoResultados de análisis, así como va-lores medios, desviaciones estándar y rangos de tolerancia están disponibles en todas las estaciones de supervisión. Esto permite opciones de control de proceso a tiempo real, así como com-presión y ajustes de perforación antes de cualquier violación de la toleran-

cia. Comparado con procedimientos donde la adquisición de datos de peso neto requieren mucho tiempo para la recolección manual de datos y trans-ferir las operaciones a cada balanza, FreeWeigh.Net® permite automatiza-ción y análisis de datos más eficientes.

El sistema FreeWeigh.Net® aparece directamente en la pantalla de la ba-lanza, garantizando rapidez y opera-ciones de pesaje de comprimidos sin error. Además, dirige automáticamente la calibración de todos los instrumen-tos de pesaje conectados, incluyendo la documentación diaria de los ren-dimientos.

Dispositivos adicionales de pruebas de comprimidos, así como analiza-

Lacalidaddelcomprimidoestágarantizadautilizandouncontrolenprocesosincablesnipapeles,elcualvisualizaydocumentadatosatiemporeal,devariascompresorasdecápsulasenunlotequecumplelanorma21CFRparte11.

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CortesíadeNovartis

dores de la dureza, grosor, diámetro, ets., pueden integrarse en un futuro con el dispositivo con integración de la utilidad.

Informeselectrónicosautomatizados,21CFRParte11Al final de cada lote, FreeWeigh.Net® genera un resumen con los datos es-tadísticos más relevantes.Las funciones implementadas en FreeWeigh.Net®, tales como la audi-toría de pruebas, firmas electrónicas, gestión de perfiles y passwords de usuarios, garantiza el total cumpli-miento de la norma 21 CFR Part 11.El informe es revisado y enviado como garantía de calidad.

BeneficiosclavedelsistemadecontroldecalidadFreeWeigh.Net®

• Ahorrar recursos con el registro de datos de peso automatizados y sin papeles

• Control de la calidad más rápido y eficiente gracias a la disponibilidad de datos on-line

• Control efectivo del proceso previo a las desviaciones

• Sistema en conformidad con 21 CFR Parte 11 y GAMP 4

• El soporte de METTLER TOLEDO permite una validación efectiva del sistema cGMP.

ErgoSens

SensorindividualconfigurableparaoperacionesconmanoslibresdelabalanzaanalíticaXP.

BalanzasdeprecisionXP

• AltaproductividadgraciasalatecnologíadevelocidadMonoBlocHigh

• Facilidaddeusoconlapantallatáctildecolor

• FunciónmanoslibresconsensoresSmartSensyErgoSens

• Flexibilidadtotalcon7inter-facesincluyendoEthernetyBluethooth

Solu

cion

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eGa

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íad

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lidad

EditorMettler-ToledoAGIndustriaSonnenbergstrasse72CH-8603SchwerzenbachSuiza

ProducciónMarComIndustrialCH-8603SchwerzenbachSuiza

MTSI44099771

Sujetoamodificacionestécnicas©09/2006Mettler-ToledoAGImpresoenSuiza

METTLERTOLEDOPreparazionifarmaceuticheNews2 3

Compresoradecápsulas2–6

IPCLab

®

ElsistemadevalidaciónlohaceeficienteLos ingenieros de METTLER TOLEDO apoyan el exitoso sistema de control de calidad.

Los servicios profesionales abarcan• Un detallado análisis del proceso• Hoja con las especificaciones de las

funciones requeridas• Ejecución de IQ y OQ• Hoja de matriz de trazabilidad• Formación del usuario

Utilizando el Sistema de Validación del Ordenador (CSV),FreeWeigh.Net®, los cuales están basados en los manuales GAMP 4, evitar el hecho de preparar documentos y tener en cuenta el sis-tema de validación sencillo, eficiente y económico.

Máquinadecompresión

Oficinadeldirectordefábrica

Oficinadelsupervisordefábrica

Safeline®Detectordemetal

WLAN XP204S

WLAN

ImpresoraDispositivosfuturosdeanálisisconectables,asícomomues-trasdecomprimidos,etc.

Cambiodered

Máquinadecompresión

Safeline®

Detectordemetal

WLANXP603S

Compresoradecápsulas1

TerminalID30PC


LosprocesossonmáseficientesyfiablesdebidoalaintegraciónenelsistemaERP METTLER TOLEDO suministra un in-terfaz certificado para integrar el soft-ware de formulación FormWeigh® en el módulo PP-PI de SAP. Después de lan-zar una orden de producción en SAP, la receta se envía electrónicamente a las estaciones de pesaje. Los niveles de stock se ajustan automáticamente en el SAP después de cada pesada. Este proceso minimiza las transacciones manuales en SAP, acelera el proceso de trabajo y previene los errores po-tenciales humanos.

LaBuenacalidaddelproductoesgarantizadaLas correctas materias primas se ve-rifican con el escáner lector de código de barras. Todos los datos relevantes del estado de las materias primeras, tal como la fecha de caducidad, el va-lor objetivo, se descargan del SAP al FormWeigh® y son revisados por el sis-tema. La cantidad deseada para pesar se ajusta automáticamente según la potencia del ingrediente, así se asegu-

SistemadevalidaciónrápidoyeficienteMediante la ayuda de los protoco-los de METTLER TOLEDO, el pack CSV, la calificación de los equipos y la validación del software se llevó a cabo eficientemente según 4 manua-les GAMP y requisitos específicos de Schering-Plough.

Schering-Plough K.K. es una compa-ñía global dedicada a la asistencia sa-nitaria con un enfoque a los produc-tos medicinales cómo, tratamientos de alergia, enfermedades respiratorias e infecciones, desórdenes de la piel, cán-cer, colesterol, y problemas cardiovas-culares. Para la integridad de los datos,

Schering-Plough K.K., la precisión y la trazabilidad son puntos críticos para la calidad del producto y no se aceptan las soluciones. Durante la expansión de la capacidad de producción, un nuevo sistema de pesaje se integró en SAP y se validó según cGMP.

La decisión de Schering-Plough K.K. de escoger a METTLER TOLEDO, fue debido a la buena experiencia de otra planta de España donde el FormWeigh® estaba funcionando con éxito desde 2 años atrás.

RecetadeSchering-Ploughparaeléxito:FabricaciónporlotesintegradaysinpapelesSistemadepesadadeformulafiable,SAPintegradoycumplimientode21CFRParte11:conestacombinación,Schering-PloughK.K.prosperacontinuamentesatisfaciendosusclientes.

CortesíadeSchering-PloughK.K.

ran los cálculos sin error. Finalmente, el software guía al operario a través del proceso, así consigue ser fácil de seguir.

Elprocesocumpleconlosrequi-sitos21CFRParte11Los pesos electrónicos y la revisión de las pruebas implementadas en FormWeigh® garantizan la trazabili-dad sin papeles en cumplimiento con 21 CFR Parte 11.

Ges

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dela

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METTLERTOLEDOPreparazionifarmaceuticheNews2 �

®

CortesíadeSchering-PloughK.K.

PrecisiónFiabilidadConformidad

KCC1�0

Impresoradeetiquetas

SistemaconservidorFormWeigh®

Cargarlosdatosdeconsumoparaajustesdelstock

DescargarlacuentadematerialesdespuésdelanzarelpedidoenelsistemaERP

PlanningdeproducciónSAPMóduloPP-PI(InterfazPCS)

Escánerdecódigodebarras

Cápsula1,estaciónestérildedosificación

Cápsulas2-�,estacionesdedosificaciónnoestériles

TerminaldepesajeID30conPC

XP1203s

PUA�79-CS600

Impresoradeetiquetas

Scannerdecode-barres

XP1203s

KCC1�0

TerminaldepesajeID30PC

PUA�79-CS600

Solucióndegestióndelaformula-ciónFormWeigh®

FormWeigh® es un software con solu-ciones de formulación para la fabrica-ción por lotes. Consiste en un Termi-nal de pesaje conectado con hasta tres básculas, un lector de código de barras y una impresora de etiquetas.

las 5 estaciones centrales de pesada son equipadas con FormWeigh® para la formulación de una amplia gama de materias primeras, tanto en las zo-nas estériles como en las no estériles. El rango de pesada es de 0.01g hasta 1500kg.

®


La respuesta: con el Laser farmacéuti-co de METTLER TOLEDO. Clavado en su línea de producción, el Laser far-macéutico S2 incrementa la produc-ción de comprimidos y cápsulas a la vez manteniendo las normas de alta calidad.

OptimizedprocesscontrolTanto la controladora dinámica como la unidad de laser se unen en una so-lución integrada para el control de ca-lidad de los procesos.

Lasventajasmásimportantesson• Minimización de los errores gracias

a los programas de análisis estadís-ticos y el módulo de intervención del software

• La alta producción se alcanza debi-do al rápido procesamiento de datos del peso

• Trabajo fiable gracias a la guía del usuario con una pantalla táctil fácil de usar

• Detección de paquetes torcidos o abiertos previos al laser

• Rechazo automático de productos que estén fuera de la tolerancia.

ConformidadGMP• Calificación total desde el ini-

cio y la calibración a la configu-ración del sistema entregado por METTLER TOLEDO

• Siguiendo 21 CFR parte 11• Fácil localización debido a la trans-

ferencia de los datos de proceso a sistemas MES/ERP

Identificacióndeproductoúnico• Textos, logos, letras especiales, grá-

ficos claramente marcados en el envase

• Seguridad gracias al sistema OCR (Reconocimiento óptico del carácter)

LaserfarmacéuticoS2

Ejemplodeunenvasemarcadoconlaser

¿CómoincrementarlacapacidaddefuncionamientoalavezcumpliendoconlasBuenasprácticasdefabricación?

Inspeccionado,Indicado,Lanzado

Insp

ecci

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to

METTLERTOLEDOPreparazionifarmaceuticheNews2 7

SincompromisosdecalidadPara garantizar el cumplimiento de los estrictos requisitos de calidad en la industria farmacéutica, la inspección de todos sus productos es necesaria antes de salir de la fábrica.

Integrado en su línea de produc-ción, METTLER TOLEDO Safeline® Sistemas de inspección de Rayos X, detectores de metal, vidrio, hueso y contaminantes de piedras y control de porciones, producto e integridad del envase. Usted puede estar seguro de que el folleto está dentro.

En un momento, un montón de blis-ters son revisados con cuidado por los Rayos X Safeline®.Rápidamente, cualquier producto defectuoso se rechaza con un meca-nismo automático y se elimina de la línea de producción. Con las solucio-

nes Rayos X de METTLER TOLEDO Safeline®, usted puede descansar: ope-raciones sin problemas y la máxima calidad garantizada.

Laseguridadescrucial–protegeralusuarioyalproductoTodos los sistemas Safeline® utilizan batería baja, generadores de electrici-dad Rayos X contienen las normas de seguridad más exigentes en la indus-tria. Cada sistema de Rayos X tiene que estar aprobado por auditores antes de salir de la fábrica. Con los sistemas Safeline® la seguridad es primordial tanto para los operarios como para los productos.

VigilaelproductofinalNadaseescapadelosRayosX

Series20X-RayUnit

CortesíadeNovartis

Informacióndeprocesorelevanteasudisposición.Organizadayfácildeutilizar,lapantallatáctilparaunmanejorápidodelosprocesosdeescaneado.

www.mt.com/ind-pharma


EspañaMettler-ToledoS.A.E.MiguelHernández69-7108908L’HospitaletdeLlobregat(Barcelona)Tel.+34932237600Fax+349322376[email protected]

Mettler-ToledoAGSalesInternationalCH-8606GreifenseeSwitzerlandTel.+41449442211Fax+41449443060

SucontactoenMETTLERTOLEDO: Paramásinformación


Con el diseño innovador y capacida-des de fabricación, Howorth Pharma ofrece un servicio, suministrando a los clientes con soluciones que excedan la variada demanda de compuestos efica-ces. La compañía ha ganado recien-temente un contrato de $5 millones de dólares – el mayor en su historia. El contrato de un total de 29 cabinas aisladoras de suspensión era seguro después de que Howorth Pharma de-mostró con éxito que podía ofrecer so-luciones únicas que modernizan los equipos de contención a un número de máquinas farmacéuticas complejas.

MáximaprotecciónNivelesdeprecisiónyhigieneHoworthPharmaeslídermundialendiseñoyfabricacióndeequiposparaindustriasfarmacéuticas

MóduloSeries• 120g/0.1mghasta6kg/0.01g• Aceroinoxidable,protecciónIP66• Dispositivointernodecalibración• Interfacesdeampliosdatos:

RS232/422,DeviceNet™,Profibus®DP,Ethernet

METTLER TOLEDO ha suministrado efectivamente la capacidad de pesada de alta precisión que permanece a lo más profundo del pedido de 5 millones de dólares.

Nuestracontribuciónhaciaeléxito:Como el socio preferido de Howorth Pharma para equipos de pesada, el Módulo automatizado de Sensores de pesaje precisos de METTLER TOLEDO han tenido un papel importante garan-tizando:• La máxima precisión: hasta 0.1mg

con el módulo digital en los módulos de peso

• Minimizar la contaminación cruza-da

• Fácil limpieza debido al diseño de acero inoxidable

• Optimizar el proceso con los equipos de alto rendimiento.

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