control de medicamentos

Control de Medicamentos

Control Control DocumentalDocumental

Control Post-Control Post-RegistroRegistro


Control Documental

Registro: Evaluación Registro: Evaluación técnica legal del técnica legal del

cumplimiento de la cumplimiento de la normativanormativa

Verifica el Verifica el cumplimiento de la cumplimiento de la Normativa en los Normativa en los

expedientes de los expedientes de los productos registradosproductos registrados

DAC DRS


Requisitos para el Registro de Medicamentos Monografía del producto

Información para el uso seguro del medicamento.

Certificado(s) de Buenas Prácticas de Manufactura Certifica el cumplimiento con un estándar apropiado para la

fabricación de medicamentos.

Certificado de Libre venta Certifica el uso del producto en el país de origen.


Requisitos para el Registro de Medicamentos

Fórmula cuantitativa y cualitativa completa Describe los excipientes y principios activos contenidos en

el producto.

Métodos de análisis del producto terminado Describe las pruebas para realizar el control de calidad al

medicamento.

Validación de los métodos de análisis Respalda la metodología analítica empleada.


Requisitos para el Registro de Medicamentos Especificaciones de calidad del producto farmacéutico

Describe los límites dentro de los que tienen que estar los resultados de las pruebas de control de calidad.

Reporte del Estudio de Estabilidad Documentación que define la vida útil del producto.

Documentación de equivalencia terapéutica Estudios que garantizan que un medicamento genérico se

comporta como el innovador.


Requisitos para el Registro de Medicamentos Certificación del contrato de fabricación por terceros

Establece la relación entre los diferentes laboratorios involucrados en la fabricación del producto.

Declaración jurada sobre patente (s) relacionadas con el medicamento

Garantiza el cumplimiento con tratados internacionales.

Proyecto de etiquetado empaque primario, secundario e inserto, en caso de que lo contenga

Describe la información que acompaña al producto.


Control Post-Registro

Control del Primer Control del Primer lotelote

Control Post-Control Post-ComercializaciónComercialización

Control por Control por denunciadenuncia

DAC DRS DRS

Verifican calidad por medio de:•Análisis químico•Análisis microbiológico (cuando proceda)•Análisis de especificaciones físico químicas•Verificación de las BPM


Control Post-RegistroControl de estableciemientos Control de estableciemientos que producen, almacenan y que producen, almacenan y

comercializan productos comercializan productos farmacéuticosfarmacéuticos

Control de la publicidadControl de la publicidad

Control de la Control de la investigacióninvestigación

DRS

Control y seguimiento Control y seguimiento de los productos de los productos

rechazadas por la CCSSrechazadas por la CCSS

Control por Control por FarmacovigilanciaFarmacovigilancia



Farmacovigilancia

Activa Pasiva

Dirigida a todos los Medicamentos comercializados

Dirigida a un grupo

de Medicamentos Seleccionados



Farmacovigilancia Activa:

Establece estrategias de acción dirigidas a los profesionales que prescriben los medicamentos seleccionados.

Ejemplos: notas informativas, boletines informativos, despegables, etc.

Recolecta notificaciones espontáneas de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos seleccionados.

Análisis estadístico de los medicamentos seleccionados. Ejemplo: Farmacovigilancia activa de los 41 principios activos de la lista priorizada,

debido a su riesgo sanitario, en la cual se dirigirán acciones a los medicos prescriptores y a los fabricantes.

Toma de medidas administrativas.


Control Post-Registro Farmacovigilancia Pasiva:

Fuentes de información:

Basado en la comunicación, recolección

y evaluación de notificaciones de sospechas de RAM, realizadas por un profesional sanitario a través

de un formulario

Notificación Notificación espontáneaespontánea

Informes Informes Periódicos de Periódicos de

SeguridadSeguridad

Permite una evaluación completa y periódica de los datos de

seguridad de los medicamentos que están en el mercado


Control Post-Registro Farmacovigilancia Pasiva: Fuentes de información:

Caracteriza mejor el perfil riesgo/beneficio de un producto y ayuda a respaldar la seguridad y efectividad en el uso.

Incluye información básica para prescripción, reportes finales de estudios clínicos en las áreas de riesgo identificadas, informes períodicos de seguridad y eventos adversos reportados

Plan de manejo Plan de manejo de riesgosde riesgos



Información sobre cambios en la prescripción y seguridad de los medicamentos

Información Información procedente de la procedente de la

industria industria farmacéuticafarmacéutica



Material de educación adicional sobre el medicamento y su uso Programas de capacitación (orientados al paciente o al médico). Uso restringido del medicamento

Plan de Plan de minimización de minimización de

riesgosriesgos

Requisitos para el Registro de Alimentos Importados

Formulario de solicitud de registro completo y legible, firmado por el representante legal de la empresa.

Copia del permiso de funcionamiento vigente de la bodega donde se almacenarán los productos importados.

Control de Alimentos

Requisitos para el Registro de Alimentos Importados

Certificado de libre venta (CLV) y uso en el país de origen, emitido por la autoridad de salud o autoridad competente, debidamente consularizado por la respectiva autoridad consular costarricense.

Etiqueta original, en caso de que la etiqueta se encuentre en un idioma diferente al español debe presentar su traducción oficial.


¿Qué se verifica con estos requisitos?

El CLV brinda la garantía que el producto se comercializa libremente en el país de origen y cumple de esta forma con la normativa aplicable.

La copia del permiso de funcionamiento de la bodega es un indicador que el lugar cumple con los requisitos establecidos en el país para operar adecuadamente y que existe un lugar donde se pueda localizar el producto.


¿Qué se verifica con estos requisitos?

La etiqueta original del producto permite verificar que los ingredientes declarados en ella, cumplen lo establecido en la normativa nacional aplicable, por ejemplo los aditivos de uso alimentario.

De la misma manera, en el registro, se recaba la información del responsable de la importación de esos productos en caso de presentarse algún incumplimiento post registro, durante la verificación en el mercado.


VERIFICACIÓN EN EL MERCADO

Una vez registrados los productos, se realizan verificaciones en el mercado sobre el cumplimiento de la normativa aplicable según el programa anual de control establecido para cada tipo de alimento.

Estas verificaciones pueden abarcar distintos aspectos tales como etiquetado nutricional, fortificación de alimentos, cuantificación de aditivos alimentarios, contaminación microbiológica entre otras determinaciones.

Verificación de productos en caso de denuncias o alertas internacionales.


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