JORNADA FARMAINDUSTRIA

“EL VALOR DE LOS SISTEMAS DE AUTORREGULACIÓN EN LA SOCIEDAD”

Madrid, 15 de octubre de 2009

Fidel Illana RoblesSubdirector General de Evaluación y Control

CONTROL DE LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS EN LA COMUNIDAD DE

MADRID

Estructura Consejería Sanidad (Decreto 22/2008, de 3 de abril)

Subdirección General de Evaluación y Control

Ä

Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios

Ä

Área de Control de Publicidad de Medicamentos

Actividades del Área de Control de Publicidad de Medicamentos

1. Evaluación y control de la publicidad de medicamentos dirigida a profesionales facultados para prescribir o dispensar.

2. Evaluación de los mensajes sanitarios dirigidos al público que pudieran suponer publicidad de medicamentos.

3. Evaluación de soportes válidos.

4. Tramitación de las denuncias sobre publicidad de medicamentos.

5. Información y formación sobre publicidad de medicamentos.

6. Información a profesionales sobre la publicidad incorrecta.

7. Planificación y control de la visita médica.

Marco Legislativo- EUROPEO:

• Directiva 2004/27, que modifica la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, establece código comunitario sobre medicamentos uso humano.

- NACIONAL:• Real Decreto (RD) 1416/1994, publicidad medicamentos• Circular 6/95 DGFPS MSC, aclara RD, modificada por Circular 7/1999.• Ley 29/2006, garantías y uso racional medicamentos y PS.• Real Decreto 1344/2007, regula farmacovigilancia de medicamentos uso h.• Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.• Ley 14/1986, General de Sanidad y Ley 34/1988, General de Publicidad.

- COMUNIDAD DE MADRID:

• Circular 1/2000 DGS: aclara art. RD 1416/1994 pub. profesionales.• Ley 19/1998, Ordenación y Atención Farmacéutica C. Madrid.

Publicidad de medicamentos

Documento Soportes Válidos (SV)

• Los SV son los medios de carácter científico o profesional que pueden ser utilizados para contener publicidad de medicamentos de prescripción y por lo tanto exclusivamente pueden ir dirigidos a los profesionales facultados para prescribir o dispensar.

• El contenido de los medios utilizados como soporte tendrácarácter técnico-científico o profesional en su mayoría o práctica totalidad, estando relacionado con la ciencia médica o farmacéutica, la salud pública u otros aspectos de la profesión médica o farmacéutica.

• El carácter científico del soporte se establece en función de su finalidad, de forma que si la finalidad es promocional, no tendrá la condición de SV, sino de publicidad en sí misma.

• Los titulares de SV sólo pueden aceptar publicidad que cumpla los requisitos establecidos en la legislación.

• En el caso de SV - páginas web, también hay que garantizar un acceso restringido para profesionales facultados para prescribir o dispensar, a través de un registro.

• Los laboratorios farmacéuticos deberán comunicar como soportes válidos las páginas web de carácter científico o profesional de las que sean titulares.

• La publicidad de medicamentos de prescripción ha incluirse en páginas web que sean SV. Ejemplo: Dentro de la página web de un laboratorio, sería SV la parte restringida a profesionales y en ella podría incluirse publicidad.

• Nombre de una página web = nombre de medicamento.

• Los SV – páginas web han de ser comunicadas antes de su difusión.

Soportes Válidos (SV) – Páginas web

¿Qué limites existen a la hora de proporcionar información a pacientes?

Por ahora no se permite la información sobre medicamentos de prescripción. El Real Decreto 1416/1994 en su artículo 1.4.d establece que “el presente RD no se aplica a…d) La información relativa a la salud humana o a enfermedades de las personas, siempre que no se haga referencia alguna, ni siquiera indirecta, a un medicamento”.

Respuesta del MSC a la propuesta legal sobre información a pacientes por parte de la industria…

Diciembre 2008: Propuestas legislativas(Directiva y Reglamento) sobre información a pacientes

Principales aspectos de las propuestas legislativas europeas

Ahora han de debatirse ... aprobarse ... pueden sufrir modificaciones .....

Otras estrategias de Publicidad a pacientes …

Ley 25/1994, de 12 de julio, …. actividades de Radiodifusión Televisiva

- Se prohíbe cualquier forma directa o indirecta de publicidad de medicamentos y tratamientos médicos que sólo puedan obtenerse por prescripción facultativa en el territorio nacional.

- Es publicidad indirecta, aquélla que sin mencionar directamente los productos, utilice marcas, símbolos u otros rasgos distintivos de tales productos o de empresas cuyas actividades principales oconocidas incluyan su producción o comercialización.

Ejemplos de publicidad indirecta en TV:

http://www.laeyaculacionprecoz.eshttp://www.problemasdeereccion.com/spot.html

¿Qué información/ publicidad puede dirigirse al personal de enfermería?

PUBLICIDAD:1. La publicidad de medicamentos de prescripción sólo puede dirigirse

a personas facultadas para prescribir o dispensar (condición que, en el momento actual, no cumple este colectivo, aun tratándose de profesionales sanitarios).

2. Publicidad incluye todas las modalidades: tampoco incentivos, nihospitalidad, ni muestras, ni visita médica, etc.

3. Sí pueden recibir publicidad de productos sanitarios.4. Sí pueden recibir publicidad de medicamentos publicitarios.INFORMACIÓN:

La del prospecto o ficha técnica, pudiendo tener una presentación visualmente más atractiva, especialmente la forma de administración, y deberá ser entregada a través del médico. Se ha de comunicar para poder comprobar que no se trata de publicidad.

¿Los datos presentados en un póster son válidos para ser utilizados como contenido en un material promocional?

No, si no se ajustan a la Ficha Técnica.

Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en

situaciones especiales.

• Artículo 16. Obligaciones del titular de la autorización de comercialización del medicamento: …..

No realizar promoción del uso del medicamento en condiciones diferentes a las autorizadas, ni distribuir ningún tipo de material que, de forma indirecta, pudiera estimular su uso.

•• Prohibido otorgar, ofrecer, o prometer primas, ventajas pecuniarias o en especie. Excepción: valor insignificante y relacionados con la práctica de la medicina o la farmacia. Este criterio también es aplicable a la publicidad institucional.

¿Material de oficina?

Utensilios de despacho:- Aquello que podemos encontrar en una tienda de material de oficina, incluidos accesorios informáticos.

Dudas sobre incentivos

Publicidad contra genéricos

Comunicaciones de laboratorios ubicados en C.Madrid(en el momento de su difusión)

Publicidad (documental y recuerdo) de medicamentos a profesionales

2.542

70

1.983

74

2.320

73

1.767

70

2.541

73

2.816

78

2.796

70

2.615

71

4.772

70

5.469

75

5.494

75

6.850

78

6.559

760

1.000

2.000

3.000

4.000

5.000

6.000

7.000

1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008

Página web C.Madrid: facilita las gestiones

Administración Electrónica

• A partir de 2010 …. se podrá comunicar electrónicamente ….

• No obstante, la tramitación electrónica no excluye que la Administración pueda solicitar la presentación física de alguno de los materiales.

Control en la Comunidad de Madrid

TIPO DE ACTUACIONES

• Trámite de audiencia • Resolución retirada publicidad/

rectificación en los mismos medios

• Suspensión eventos - incentivos• Sanciones• Inspecciones• Traslado a otras CCAA• Notificación al MSC

• CRITERIOS DE REVISIÓN

• De oficio, según programas (Plan de Inspección)

• Medicamentos nuevos, con problemas de seguridad, publicidad en medios de difusión general, …)

• Por denuncias:– del MSC, otras CCAA. – de profesionales sanitarios.– de otros laboratorios.

Publicidad de medicamentos a profesionales

90 Expedientes por publicidad de medicamentos incorrecta en 2008:

Motivos de incumplimiento (86 medicamentos implicados)

FT noactualizada

1%

Premarketing1%Otros motivos

2%Publicidad comparativa

desleal2%

Incentivo Prohibido4%

Publicidad no comunicada/

Comunicación incorrecta

5%

Omisión de información relevante (incompleta)

5%

Faltatriángulo amarillo

6%

Exagera propiedades/ Engañosa

9%

Falta FT/FT ilegible

10%

Datos de Seguridad incorrectos/ No acordes

a alertas11%

No acorde a bibliografía/ bibliografía

incorrecta11%

Publicidad al Público de Medicamentos con

receta16%

Indicación No Aprobada/ Otros datos

no acordes a FT17%

Colaboración con Farmaindustria en el ámbito de la publicidad de medicamentos

Consultas frecuentes entre Dirección General de Ordenación e Inspección (DGOI) y USD.

Documento Soportes Válidos.

Comunicación de eventos no autorizados desde USD a la DGOI: se remite la información desde DGOI a los Gerentes de los centros sanitarios.

Comunicación recíproca entre USD y DGOI de las actuaciones de control de publicidad.

Aunque hay aspectos de los Códigos de Autorregulación sujetos a debate …

PROFESIONALES

Ø El Código no distingue entre profesional sanitario y profesionales facultados para prescribir o dispensar …. a efectos de la publicidad de medicamentos. Si lo hace la legislación.Ø Internet: el Código no obliga a acceso restringido a profesionales con registrode datos.Ø Hospitalidad a profesionales: no distingue reuniones promocionales de científicas. Ø Control del cumplimiento de Código: las empresas se comprometen a presentar reclamaciones en primera instancia y con carácter previo al recurso a Tribunales o Autoridades Sanitarias a la Comisión Deontológica … confidencial hasta su resolución …

PACIENTES

La hospitalidad en Código pacientes no acorde al RD 1416/1994 ni al Código de profesionales (solamente para personas facultadas para prescribir o dispensar) …

Los Códigos de Autorregulación

… constituyen un compromiso digno de reconocimiento, un complemento a la legislación, imprescindible para lograr entre todos una promoción de medicamentos de mayor calidad.

CONSIDERACIONES FINALES

Ø La colaboración entre todos los agentes implicados ayudará a conseguir entre todos una publicidad de calidad.

Ø Es necesario un control legal de la publicidad complementado con códigos de autocontrol.

Muchas gracias por su atención.